中藥新藥范文10篇

摘要：中藥復方新藥是在我國傳統醫藥理論指導下，利用現代科學技術研究開發的新藥，是最能體現中醫藥特色和優勢的新藥類別。藥學研究作為中藥復方新藥臨床前研究的主要內容之一，既是藥品均一、穩定的有效保證，又是安全性實驗和有效性實驗的基礎。通過查閱文獻并結合筆者在新藥研究中的實踐和體會，從藥材的基原與產地、工藝研究、質量標準、穩定性等方面探討了中藥復方新藥藥學研究中應重點關注的問題，并提出一些建議與解決措施，以期為中藥復方新藥的研發提供參考與借鑒。

關鍵詞：中藥復方新藥；藥學研究；中醫藥；藥材基原；質量標準

中醫藥學在我國有數千年的歷史，具有廣泛的臨床應用價值并形成了獨特的理論體系。《中華人民共和國中醫藥法》指出中醫藥事業應傳承精華，守正創新，因此，如何在保持中醫藥傳統特色的同時加快其現代化，成為中醫藥改革創新的關鍵。中藥新藥融合了傳統中醫基礎理論與現代技術，滿足中藥創新發展的迫切需求。《藥品注冊管理辦法》2007年版中將中藥、天然藥物的注冊分類分為9類，其中1～6類為中藥新藥，包含單味制劑和復方制劑。6類新藥即中藥復方新藥是由多味藥材配伍而成，多來源于臨床經驗方或醫院院內制劑，是最能體現中醫藥特色和優勢的新藥類別[1]。中藥復方新藥的藥學研究包括藥材研究、提取純化工藝研究、制劑處方工藝研究、質量標準及穩定性研究等，是藥品質量可控的保證，也是安全性和有效性試驗的前提。由于中藥材來源廣泛、化學成分復雜以及研究者對法規政策的解讀差異，在藥學研究中存在藥材基原、產地不固定，工藝路線的選擇不合理，質量標準不規范，穩定性研究不全面等問題。本文結合中藥復方新藥開發中遇到的具體情況對這些問題進行分析探討，以期充分利用中醫藥的理論及實踐經驗，為科學、規范、合理地進行中藥新藥藥學研究提供參考和借鑒。

1藥材研究中需關注的問題

1.1藥材的基原與產地。基原是藥材的屬性來源，而基原準確是中藥制劑質量穩定的基礎[2]，不同種屬的藥材所含化學成分各異，含量不同，會使藥效作用產生差異。產地亦是影響藥材質量的另一重要因素，歷來被醫家所重視，《神農本草經》曰：“土地所出，真偽陳新，并各有法”，指出了藥材產地的重要性，溫度、濕度、光照、土壤條件等生長環境會對不同產地藥材的活性成分含量、藥效等產生影響。據統計，《中國藥典》2015年版一藥多基原植物有115種[3]。多基原、不同產地品種間含量差異較大，但藥典標準卻是同一限度規定，致使某些基原藥材含量無法達到藥典要求。筆者曾參與研發的某一中藥復方新藥，藥學研究中確定淫羊藿的基原與產地時出現多批次藥材均不能達到藥典要求的情況。針對此類問題，艾鐵民[3]建議對多基原植物的中藥貫徹“一名一物，一物一名”的原則，以保證名稱和標準的唯一性。當藥材有道地產區時，首選道地產區藥材；若藥材分布范圍較廣亦或是野生藥材時，其產地應在系統比較研究后進行固定。如歷代本草中認為薄荷主產區為江蘇，隨著時代的變遷，安徽已經成為薄荷的主產區。不同產區薄荷優勢成分不同，江蘇和安徽產區的薄荷酮含量相對較高，安徽產區的薄荷醇含量相對較高，其他產區的胡椒酮含量相對較高[4]，其藥效差異還有待進一步研究。《中國藥典》2015年版對薄荷藥材僅規定了含葉量不得少于30%、藥材含油量不得少于0.8%及飲片含油量不得少于0.4%，對揮發油的具體成分并未做出明確規定。因此藥學研究過程中，藥材的產地不僅要符合《中國藥典》的要求，還應結合處方的功能主治和相關藥效學結果綜合評估。《中藥注冊管理補充規定》2008年版首次提出了應明確藥材來源、產地和工藝技術參數的要求，并將其納入保證中藥質量的控制環節[5]。對于多基原的藥材，需對處方的來源作文獻歷史考證之后系統評估藥材基原，通過比對不同基原間藥材質量來固定基原。在此基礎上，還需考慮藥材的實際生長環境、產量以及市售藥材的質量等具體情況，盡可能固定藥材的產地。1.2含有毒性成分的藥材。毒性藥材始見于《神農本草經》，根據毒性大小分為“大毒”“有毒”“小毒”3級[6]，歷版《中國藥典》均收載毒性藥材，至2015年版共載有83種。張仲景的《傷寒論》《金匱要略》收載的方劑中，也含有附子、烏頭、大戟、甘遂等毒性藥材，該類藥物在某些沉疴頑疾的治療中發揮著重要作用，但由此引發的不良反應也屢見不鮮。中藥復方新藥研究中，當含有毒性藥材時，如何保證其安全有效、質量可控，是需要重點關注的問題。審評專家王停等[7]曾在2008年指出：“藥典或者部頒標準、地方標準中認為其含有毒性成分的藥材，如果標準中未對其毒性成分進行研究或限度考察的，應該增加其毒性成分控制的方法并提交相應申報資料”。2019年6月，國家藥審中心《中藥新藥質量標準研究技術指導原則》征求意見稿，明確提出“處方中飲片若源自毒性藥材……應制定其限量檢查項”[8]。可見，毒性藥材的質量控制問題已被提上中藥新藥研究的重要議程。目前，無論是藥典或是地方標準，收載的毒性藥材的質量標準尚存在局限性，《中國藥典》2015年版中收載的1種大毒中藥、14種有毒中藥、18種小毒中藥均沒有含量測定項[9]，地方藥材標準中多數毒性藥材也未建立毒性成分的質控方法。此外，毒性藥材的限量檢查方法也受對照品來源短缺的限制。中國食品藥品檢定研究院提供的法定對照品僅涉及《中國藥典》收載且有含量測定項的品種，對于其他毒性藥材中毒性成分的限量檢查，無論是從其他市售渠道購買對照品或自行分離、鑒定、標定，均難度較高，耗時較長。因此，若能設立統一的毒性中藥分級標準，引入先進的檢測技術手段提高藥材質量標準，并加強毒性成分對照品的供應，簡化其標定細則，勢必能更加有效、合理地推進含毒性藥材的中藥新藥研究。1.3其他問題。藥材研究是新藥研發的源頭，并貫穿整個新藥研發全過程。只有將藥材源頭控制、生產過程控制與最終產品的質量控制相結合才能保證藥品的均一穩定。目前許多藥材的采收、炮制等過程研究不充分、不全面使得藥材質量不穩定，成為高品質中藥新藥研究的一大阻礙。不同采收時間的同種藥材在某些成分的含量上可能會有差異，如馮帥等[10]發現連翹中有效成分的含量與采收期有一定相關性：連翹苷、連翹酯苷A的含量于7月上旬時采收最高，之后呈下降趨勢；張淑蓉等[11]通過氣相色譜法對8批不同采收期的連翹藥材中揮發油出油率及α-蒎烯和β-蒎烯的含量進行測定，也發現7月中下旬最高。因此，在復方新藥的藥材研究中，當采收時間對藥材質量有影響時，可增加對采收時間的考察，明確采收期，以保證藥材品質。另外，對同一飲片的炮制普遍存在“一藥多法”“各地各法”現象，炮制工藝判定的標準也存在差異。如玄參的飲片炮制，浙江、天津等省市中藥飲片炮制規范為切片，江蘇、山東等省中藥飲片炮制規范中規定切薄片，湖南省和江西省要求為斜切薄片，北京市和浙江省則要求為切厚片。全國市場流通的玄參飲片規格較為混亂，不同的加工方式導致性狀差異較大，不同的炮制方法也使飲片中有效成分的含量不同，如浙江省和天津市的含量測定指標成分與《中國藥典》2015年版一致，規定以哈巴苷和哈巴俄苷總量計不得少于0.45%，湖北、廣東省則以哈巴俄苷計不得少于0.05%，上海市規定哈巴俄苷不得少于0.04%[12]。針對以上問題，國家中醫藥管理局正組織修訂《全國中藥飲片炮制規范》，完善藥材的炮制工藝、輔料用法用量，并制定統一的質量標準，保證中藥飲片的質量。此外，藥材研究還應根據《中藥注冊管理補充規定》[5]中“保障中藥材來源的穩定和資源的可持續利用……涉及瀕危野生動植物的應當符合國家有關規定”的要求，關注藥材資源的可持續利用以及使用野生藥材的合法性和必要性問題。

2工藝研究中需關注的問題

一、撰寫要點

1．品種研究概況:

簡介品種基本情況，包括:藥品名稱、申請注冊類別、處方來源。明確處方藥味組成、制成總量、劑型、規格、擬定的功能主治和用法用量等。明確日服或日用劑量。改劑型的品種還需說明其日服/用原料藥量是否與原劑型一致。明確處方藥味是否為飲片，炮制品應明確炮制品規格，并規范撰寫，如:半夏(制)需要根據處方實際所用的炮制規格明確為姜半夏、法半夏還是清半夏;“元胡”規范為“延胡索”等。處方中含有毒性藥材的，明確其日服/用飲片量，并說明是否超出法定標準規定。處方中含有源于瀕危野生動植物藥材的，應說明藥材是否有合法使用證明，并提供資源可持續利用情況的報告。

2．立題依據:

對于中藥復方6類新藥，應明確處方來源于經驗方還是科研方等，說明出處，說明是否提供了依據。說明其臨床使用和研究情況等，闡明立題依據。申請5類有效部位制劑的品種，尤其應關注立題依據的確定是否有充分的研究依據，進行了哪些篩選比較研究工作;有效部位的含量(應采用專屬性強的測定方法進行研究)是否達到了5類藥的基本要求等。改劑型的品種，應特別關注改劑型的立題依據是否成立?針對法規要求“對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應提供充分依據說明其科學合理性。應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優勢”進行了哪些研究工作，能否說明改劑型的科學合理性，是否較原劑型具有優勢?改劑型的立題依據是否有充分依據。

3．劑型選擇及規格的確定依據:

摘要回顧了中藥新藥國內外研究開發現狀：從加強天然產物活性成分研究，從古方、驗方研究開發新藥，加強有效部位的研究，尤其是對復方有效部位中主要藥效物質或者主要藥效物質群的研究，應用生物技術開發中藥新藥，測試分析方法的現代化，中藥新藥制劑工藝的現代化，以及中藥新藥新釋藥系統的研究等諸方面論述了面向21世紀中藥新藥研究開發思路與方法。

關鍵詞中藥新藥研究開發現狀方法

21世紀將是科學技術發展突飛猛進的時代，科學發展的綜合化，技術發展的高新化以及高新科技的產業化是21世紀科學技術發展的主要特征，這一趨勢將在新藥研究開發中得到充分的體現。本文試論世紀之交中藥新藥研究開發現狀及思考，以期加快中藥新藥創新的步伐。

一、現狀

美國輝瑞公司生產治療男性勃起功能障礙的藥物——“偉哥"，一些樂觀的預測甚至認為它年銷售額能達到創紀錄的110億美元。偉哥自1998年3月獲美國fda批準以來，風靡世界，說明新藥可獲取幾乎是無限的高額利潤。即使深知一類創新藥在發達國家耗時10～12年，耗資2億美元以上，且高風險，世界各大跨國公司仍然投入其年營業額的15%～20%研究開發新藥［1，2］。

中藥研究開發是國際熱門課題：國際市場每年藥用植物及制品(包括保健品等)的交易額超過300億美元。日本是較重視中藥研究開發的國家，年銷售額達1500億日元。美國國會1994年批準了把草藥列為《飲食補充劑》的法案之后，1997年又制定了“植物藥在美批準法"(草案)，不再要求草藥產品是已知結構的單體純品，而可以是成分固定、療效穩定、安全可靠的復方混合制劑。德國在歐洲是傳統藥年銷售額最大國家，達22億美元［2］。德國drschwabe生產的銀杏葉提取物制劑tebonine(促進腦血管循環)年銷售額超過1億美元，銀杏葉及其制劑僅在歐洲市場年銷售額就達幾億美元；德國寶靈家大藥廠則是新型植化產品的主要開發者，開發喜樹堿系列、莨菪胺類和育享賓等產品；其它德國公司還在開發山梗菜堿(可幫助戒煙)以及一種可用于合成抗抑郁藥和抗老年癡呆癥新藥的中間體“檳榔堿"。在東亞國家中印度植物中開發出若干種有藥用價值的新成分，胡黃連中提取的“胡黃連素"，用于治療漫性乙肝，以及來自巴戟天根的一種新型成分“bacoside"，作為增智藥品，用于提高人的記憶力［3］。

一、課程結構及教學目標

“中藥新藥研究與開發”課程在完成中藥藥劑學的理論知識及實驗教學的基礎上設置的，所以課程的理論教學及實驗教學內容著力于加強學生學習的深度和廣度,并且課程以實驗教學為主導,占全課程的80%,旨在建立突出創新精神和創造意識的培養和提高學生科學素質的實驗教學新體系。為保持本課程教學內容的先進性、科學性及可操作性，理論教學及實驗教學內容上注重基礎知識與新理念、發展趨勢、先進技術的銜接，理論教學內容及實驗教學內容實施動態變化，以達到及時將中藥新藥研究的新思想、新思路、新技術融入教學中的目的。理論教學以“中藥新藥研究指南”中新藥的藥學研究內容為重點，突出新藥制劑研究的基本內容、方法和技術要求，并且教學內容隨國家藥監局對新藥研究的要求而及時更新。實驗教學不再是一成不變的實驗教材中的教學內容,而是以中藥新藥研究的思路與措施為主體，將中藥新藥研究的新思路和新技術融入實驗教學中，使學生熟悉臨床前新藥研究與開發的基本內容與研究過程,學生通過該課程的學習受到了科研系統訓練。

二、課程內容及實施形式

理論教學是以國家藥監局的“中藥新藥研究指南”為教學內容,學生系統學習新藥原料研究的基本內容和方法、技術工藝路線、原料和制劑穩定性研究的內容和方法、原料藥及其制劑的質量標準的內容以及藥理學研究的基本內容和方法、藥效學研究的內容、藥物代謝動力學研究方法以及新藥臨床研究的內容和方法、藥品上市后監測和再評價的方法等內容。使學生熟悉新藥的基本概念，新藥的分類、新藥注冊的基本概念，新藥的審批程序、新藥發現的基本途徑，新藥研究與開發的基本過程。

實驗教學內容不是固定于實驗教材,而是由教師根據藥劑學基本實驗方法和操作技能并考慮從原料到制劑的可操作性及完整性擬訂實驗課題,學生3～5人組成課題組,在確定實驗課題后,首先是廣泛查閱資料,依據課題要求及獲取的信息設計實驗方案（包括儀器設備的選用及安排,中藥提取工藝的研究、制劑的處方設計及工藝研究，建立質量評價體系等)。在確定實驗方案后,課題組按實驗方案獨立完成實驗,最后提交實驗論文和實驗產品。從查閱資料,準備儀器，擬定和實施實驗方案，直至處理實驗結果、撰寫實驗論文,學生完成了“準科學實驗”的全過程,在整個實驗教學過程中教師不再是教而是導,主要在確定實驗方案及實施過程中學生遇到無法解決的問題給予指導和啟發,給學生留有較大的思維和發揮的空間。

三、新型實驗教學模式的作用和效果

《中藥新藥與臨床藥理》雜志是由國家食品藥品監督管理總局主管，廣州中醫藥大學主辦的一份中醫藥學術期刊，國內外公開發行，1990年創刊。標準刊號：ISSN1003－9783，CN44－1308/R，現為雙月刊，郵發代號：46-210。該雜志是全面報道中藥新藥研究與開發的學術性期刊，為中國中文核心期刊、中國科技核心期刊（統計源期刊）及中國科學引文數據庫來源期刊（CSCD）、RCCSE中國核心學術期刊。為保證期刊質量，加強對刊物的科學管理，有利于進入國內權威的檢索系統和數據庫，促進國內外學術交流，根據國家的有關標準和科技期刊的編排規范，我刊對來稿做出如下要求。

1投稿要求

文稿應具有先進性、科學性、邏輯性，并有理論和實踐意義。1.1來稿要求文字通順，結構緊湊，重點突出，層次清晰。文稿中的英文縮寫詞首次出現須注明其中文全稱；注意英文字母和符號的大小寫、正斜體、上下角標及除英文以外的外文文種（如拉丁文）等格式的正確編排；動植物拉丁學名務必準確無誤。并請附中英文題名、作者和作者漢語拼音名、作者中英文單位名、中英文摘要、中英文關鍵詞。1.2來稿請附單位介紹信，并注明保密審查意見；務必寫清楚作者姓名及地址、郵政編碼、電話、傳真、Email；凡屬基金資助、國家攻關項目等論文請寫明項目名稱及編號，標注在首頁下，并附相關復印件。請勿一稿多投或抄襲他人稿件。1.3來稿請用在線稿件采編系統（http：//www.zyxy.com.cn）投稿，敬請閱讀本刊投稿指南和投稿須知。1.4凡收到本刊收稿通知后3個月內未收到對稿件的處理通知，則說明該稿仍在審閱中，如作者欲投他刊，須及時與我刊聯系。1.5文責自負。依照《著作權法》有關規定，編輯部可對來稿修改、刪節；凡涉及原意的重大修改，將與作者商榷。1.6為適應我國信息化建設需要，擴大作者學術交流渠道，本刊已加入中國學術期刊（光盤版）和中國期刊網等眾多網絡數據庫，并將在今后進一步擴大交流范圍，由此涉及的作者著作權使用費以及文摘、數據庫、光盤版應付作者的作品使用費等與本刊稿酬一次性付給作者。

2文稿撰寫要求

文稿應盡量減少層次，最多不超過3層。文題、層次標題、參考文獻、致謝、作者、摘要等，一律頂格書寫。2.1文題題名須簡明確切，能反映文章的特定內容，不宜過長，一般不超過20字，不要使用副標題。避免使用化學式、公式及不太為讀者所熟悉的縮寫等。2.2摘要中、英文摘要一般采用結構式摘要，即摘要內容要明確列出4個要素，即目的：為研究、研制、調查等的前提、目的和任務，所涉及的主題范圍；方法：所用的原理、理論、模型、對象、材料、工藝、結構、手段、裝備等；結果：實驗或研究的結果、數據等；結論：對結果的分析、研究、比較、評價、應用，提出問題、啟發、建議、預測等。摘要的英文題名、作者、工作單位和關鍵詞均應與中文一致，英文摘要內容可比中文摘要略詳。2.3關鍵詞應標注能反映論文特征內容、通用性較強的，符合主題詞表的術語，一般3～8個。中英文關鍵詞相對應。2.4前言（引言或序言）一般勿超過250字。概述本題的理論依據、研究思路、實驗基礎及國內外現狀（可列出主要的參考文獻），并明確提出本文目的。2.5藥物、試劑、動物、植物、主要儀器應說明來源及規格、批號。有關名詞以《中國藥典》（2010年版）、全國自然科學名詞審定委員會審定公布的《藥學名詞》、《化學名詞》、《醫學名詞》等為準。2.6方法凡文獻已有記述的方法，一般可引用文獻。對新的或有實質性改進的方法要寫明改進處。如是自己創新的方法，則宜詳述，以便他人重復。2.7計量單位及符號計量單位一律采用以國際單位制為基礎的“中華人民共和國法定計量單位”（簡稱“法定單位”）。請參閱《量和單位》（北京：中國標準出版社）。量名稱、量符號應規范使用、書寫。2.8數字一律用阿拉伯數字。星期幾一律用漢字，如星期六；夏歷和中國清代前歷史紀年用漢字，如正月初一、丙寅年十月一日等；不定量詞一律用漢字，如任何一個病人、3d為一個療程等。數字的增加可用倍數表示；數字的減少只能用分數或%表示，如增加1倍，減少四分之一或減少25%。年份應寫出全數不得省略，例如：“1998年”不能寫成“98年”。1990～1997年不能寫作1990年～97年。避免使用因時間推移而易被誤解的詞，例如：“今年”、“上月”等，而應寫明具體日期。2.9有效數字測量數據不能超過其測量儀器的精密度。例如：8347意指8000分之1的精密度。任何一個數字，只允許最后一位有誤差，前面的位數不應有誤差。在一組中的±s應考慮到個體的變異，一般以s的三分之一來定位數，例如：（4514.5±329.8）g，s的1/3超過100g，平均數波動在百位數，故應寫（4.5±0.3）kg，過多的位數并無意義。又如（7.61±0.25）mm，它的s/3=0.08mm，達小數點后第二位，故平均數也應寫到小數點后第二位，寫成（7.61±0.25）mm。有效位數以后的數字修約數小于5則舍，大于5則進，如恰等于5，則前一位數逢奇則進，逢偶（包括“0”）則舍。修約時只可1次完成。例如：35.48，若不要小數點，則應成35，而不應該35.48→35.5→36。百分數的有效位數根據分母數來定：1～10，一般不用百分數表示；11～100，百分數到個位；101～1000，百分數到小數點后1位；余類推。2.10表和圖凡用文字已能說明的問題，盡量不用表和圖。如用表和圖，則文中簡要說明其數據，不要同時用表和圖重復同一數據。圖表中量和單位應是量的符號在前，單位符號在后，其間加一斜線方式表示，如t/min即表示以分鐘為法定單位的時間。圖表要有序號，只有1個時，仍用“表1”或“圖1”表示。表格用三線表，兩端開口，不用縱線；欄頭左上角不用斜線；除欄頭外，表身中不用或少用橫線；上、下行的數字最好對齊；表內計量單位的名稱要使用單位符號。2.11討論應討論本實驗的新發現及得出的結論和觀點。應該交代本實驗的不足之處，尤其是某些實驗條件難以或未能控制之處。對不作為本實驗的內容不必寫出。不要重復在結果一項中已敘述過的內容。討論中應聯系實驗的目的與結論，應聯系實驗結果與其他結果。避免推理太遠，避免不成熟的論斷，避免因資料不足得出的結論，避免將本應納入引言（前言）的內容放在討論中。2.12參考文獻參考文獻必須以作者親自閱讀過的近年主要公開文獻為限，但應精選。勿引內部資料和教科書。“未發表的觀察資料”和“個人通訊”不能列為參考文獻。已被采用而尚未刊出的稿件，可列入參考文獻，但在刊名后加圓括號注明“在印刷中”。尚未被采用的稿件，可在文中用圓括號注明“待發表資料”，但不能列入參考文獻。“在印刷中”和“待發表資料”等，作者在投稿時應附復印件以供審稿時核查。正文中引用中文作者姓名時，應寫全名，勿寫××氏。參考文獻序號加[]，其格式與標點符號應符合國家《文后參考文獻著錄規則》（GB/T7714-2005）標準的規定。參考文獻的作者3人以下，請列全；3人以上作者，只列出前3名，其后加等（中文）或etal（西文）。中、外作者均是姓前名后（同中文習慣）；外文作者的名用縮寫，不加縮寫點。本刊文獻請以下列格式為準：[期刊]作者.題名[J].刊名，年，卷（期）：起頁-迄頁.

中韓兩國都是從制度上把傳統醫學和現代醫學放在同等位置的國家之一，因此，傳統醫學在兩國占據的比重及作用比較大。最近，全世界對于傳統醫學特別是天然藥物的認識逐步升溫，借此，中國和韓國試圖向外擴展傳統醫學。兩國都發表了天然藥物開發相關的中長期政策及其實施方案。如中國發表了綱領性文件——《中藥現代化發展綱要》，并實施了中藥現代化及產業化開發、創新藥物及中藥現代化等具體的項目；韓國則發表了《天然物新藥研究開發促進法》，并制定了天然物新藥研究開發促進計劃。筆者在本文重點比較分析了兩國的天然藥物開發政策，從而挖掘有合作潛能的領域。

1中國中藥新藥開發政策[1]

中國是傳承并不斷發展其傳統醫學的典型國家之一。但是，在世界傳統醫藥市場上中國所占據的比重卻很少，部分傳統藥物還需靠一些跨國企業倒進口。在這種情況下，中國開始實施了中醫藥現代化建設，尤其加強了中藥現代化工程。1996年，原國家科學技術委員會和國家中醫藥管理局以“九五”計劃的重要內容實施了中藥現代化發展戰略研究。之后，1998年實施的中藥現代化科技產業行動計劃得到了“九五”計劃的優先支持。1999年，國家科技部發表了中藥現代化研究和產業化實施方案，同年仿制領域的基礎研究項目也被反映到“973”計劃里面。2001年，國家發展改革委員會發表了現代中藥產業化專項實施方案，后來此專項被選定為“十五”計劃優先扶持項目。2002年，國家科技部、國家發展改革委員會、國家中醫藥管理局等8個部門聯合發表了“中藥現代化發展綱要(2002－2010)”。中國自加入WTO以來把中醫藥產業視為了最具競爭力的產業之一。中醫藥走向世界需得到包括中醫藥國際化、標準化等的中醫藥現代科學證明，為此，2006年國家中醫藥管理局又發表了中醫藥國際化、中醫藥標準化等計劃。

2韓國天然物新藥開發政策[2]

韓國從制度上同樣重視傳統醫學和現代醫學，并重視天然物新藥的開發。韓國的天然物新藥開發政策是在如下情況下實施的：第一，在傳統醫藥領域擁有相對的優勢；第二，相比新藥開發主流趨勢的化學合成，基于天然物成分物質的新藥開發成功率更高；第三，利用天然物的新藥開發屬于高附加值領域，有利于確保國家競爭力。韓國的天然物新藥開發主要在天然物科學研究所、藥學大學、企業研究所里進行，最近，韓醫科大學和韓醫學研究院也開始了部分研究。20世紀90年代以后，天然物研究得到了政府的經費支持，科學技術部的“G7項目(先導技術開發事業)”和保健福祉部的“保健醫療技術研究開發事業”等成為了其典型。韓國政府發表了“天然物新藥研究開發促進法”(2000.1.12)和相關實施令(2000.8.17)，并制定了第一個五年計劃——“天然物新藥研究開發促進計劃(2000－2005)”。

韓國的“天然物新藥研究開發促進計劃”從2000年開始正式實施。該計劃的主要內容是至2010年開發5種以上的天然物新藥，實現天然藥物國家戰略層次上的產業化。其最核心內容還是天然物新藥開發，而天然藥物產業升級為國家戰略產業是新藥開發的最終目標。“天然物新藥研究開發促進計劃”確定了第一階段(2001－2005)、第二階段(2006－2007)、第三階段(2008－2010)、最終(2010以后)等4個階段性目標，見表1。表1“天然物新藥研究開發促進計劃”的階段性目標（略）

**藥學院是我國獨立建制的3所藥科大學之一，**省熱門高校，首批進駐廣州大學城的10所優質名校之一，**省培養藥學、預防醫學和臨床醫學等高級技術人才和管理干部的重要基地，**省國家執業藥師培訓中心，也是**省醫藥衛生系統繼續教育的重要基地和**省藥學法定CMA計量認證單位之一，具有碩士學位授予權，以及招收港澳臺學生和外國留學生的教育資格。學校本部坐落在廣州大學城，有廣州赤崗校區、寶崗校區和中山校區，占地面積達3200余畝。

學校具有普通高等教育、研究生教育及成人教育等完整的教育體系，形成了研究生教育、本科生教育、留學生教育等多層次辦學的格局。設有藥科學院、中藥學院、公共衛生學院、生命科學與生物制藥學院、基礎學院、醫藥商學院、臨床醫學院、繼續教育學院等11個院系部，本科教育共有醫學、理學、工學、管理學、經濟學、法學、文學等7個學科門類，是全國同類院校中學科門類最齊全的學校，設有藥學、藥劑學、中藥學、預防醫學、臨床醫學等57個本專科專業及專業方向，其中藥學、藥物制劑、預防醫學為省級名牌專業。研究生教育有中藥學、病原生物學、藥物化學、藥劑學、內科學等8個碩士點；現有在校生2.5萬人，其中普教生1.5萬多人；教職工1800多人（含第一附院），專任教師500多人，其中正副教授約占34%，具有碩士以上學歷的占60%。

學校具有較強的新藥研究開發實力，設有**省藥物新劑型重點實驗室、國家中醫藥局二級實驗室、**省科教興醫重點實驗室、省教育廳現代中藥重點實驗室，以及藥物研究所、中藥開發研究所、生物制藥研究所和三所附屬醫院，積極承擔國家、部、省級以上的科研課題并獲得豐碩的科技成果，積極與企業開展橫向合作，為醫藥企業的科技創新提供了技術服務，取得良好的社會效益和經濟效益。

近年來，我校堅持“以藥學為特色、藥醫結合、多學科門類協調發展”的思路，實現了跨越式的發展。具體表現如下：

一、在中醫藥人才培養方面的優勢

我校現設有中藥制劑、中藥分析鑒定、中藥保健產品、中藥現代化技術、中藥資源與開發、中西醫結合醫學、醫藥貿易等中醫藥專業方向。1952年第一屆藥學專業畢業生畢業，1981年第一屆藥學本科生畢業。2005年招生960名，招生數量居全國之最。目前在校為1800多人，到2008年在校中醫藥學生數將達3840名。近幾年，我校畢業生就業率連續五年本科超過95%、專科超過85%，畢業生以良好的素質和實用性專業技能，深受用人單位和社會的歡迎。絕大多數畢業生已成為**省醫藥和衛生行業的主要技術骨干和管理干部，為**省醫藥衛生事業的發展作出了重要貢獻。

為了進一步貫徹國家中醫藥現代化發展戰略，全面提升*中醫藥產業自主創新能力，提高中醫藥產品的科技含量，*市科學技術委員會決定*年度中藥現代化專項項目指南，重點支持基于傳統驗方和現代臨床的創新藥物研究、中藥質量和安全評價研究、中醫診療技術的應用研究等三個研究專題。本專項突出繼承與創新并重、中醫中藥協調發展，鼓勵以應用為導向、產學研結合。

一、研究目標與內容

專題一基于傳統驗方和現代臨床的創新藥物研究

研究目標：完成2-3個中藥新藥的臨床研究，申請生產批文；完成3-5個中成藥的二次開發，建立適應工業化生產的現代制劑技術、中藥藥效物質基礎評價方法；完成3-5個中藥新藥的臨床前研究，申報臨床批文；初步闡明5-10種中藥或天然植物資源的物質基礎，發現10-20個活性化合物，為現代中藥和創新藥物的研發奠定基礎。

研究內容：

1、中藥新藥的臨床研究及中成藥的二次開發

中藥材開發與應對挑戰與機遇

——談中藥信息與現代中藥工業化生產我們應采取的措施及建議

（博一博）××年月日

中藥材是中華民族幾千年來賴以生存、繁衍的物質基礎之一，公務員之家，全國公務員公同的天地經過我國人民不斷的探索、總結、錘煉，已經形成了完整的中藥理論體系，中草藥是我國醫學寶庫的重要組成部分。隨著科學技術的飛速發展，國際交流、加入配合西部大開發貿易日益頻繁，中草藥的一些不足之處也日益凸現出來，如藥效遲緩、成分復雜、作用位點不清、理論無法與現代醫學理論接軌。這些弊端嚴重地制約了中藥在國際市場的貿易，也較難為其他國家的人民所接受。在國內，由于社會發展，人們的生存環境發生了巨大變化，疾病的發生和發展也有了明顯的不同，也需要有新的醫藥；同時現代社會人們生活節奏加快，以往的湯劑遠遠不能適應現代人們的需要，改變中藥傳統劑型，方便患者十分必要，因此，中藥的研究、開發、創新就提到了議事日程。

年全國醫藥科技工作會議上，原國家科委主任宋健同志指出：要解決億中國人民的健康問題，只能靠我們自己，因此必須立足創新，盡快建立自己的新藥研究開發和生產休系，發展民族醫藥產業。中醫藥研究和開發也要實現現代化，全社會對此呼聲很高，要求也很迫切。

一、中藥開發創新的優勢

摘要21世紀人類回歸自然的持續升溫，我國醫藥面臨重大的挑戰和機遇.目前我國藥學研究領域，中藥及中成藥研究、制劑研究、新藥研究、生物技術等都還處于比較低級的水平，因此我國藥學工作者，應當把握好藥學研究的戰略重心，為21世紀我國藥事研究找出根本出路.

關鍵詞：中藥；研究；生物技術

AbstractInthe21thcenturyhumankindiseagertoreturntothenature.Chinesemedicineisfacingagreatchallengeandopportunity.Atpresent,inChinesemedicineresearchfieldtraditionalChinesemedicines′research,preparationresearch,newdrugresearch,biotechnologyplayaleadingrole,soChinesemedicineworkersshouldstudyhardertofindanessentialwayfortheChinesemedicine.

KeywordsChinesemedicines；research；biotechnology

世紀之交，生命科學隨著分子生物學，細胞生物學，生物工程，超微量分離分析技術和藥物分子設計，計算機科學等學科的迅猛發展不斷取得重大突破.同時國際藥品市場競爭日趨激化，許多跨國制藥集團加強國際合作，加強聯合，重組，使我國醫藥面臨重大的挑戰和歷史機遇.有論著〔1〕指出搶奪科學制高點，催生科學生長點，實現藥學研究戰略重心轉移，將是21世紀我國藥事研究的根本出路.

1傳統中藥研究現狀