談論中韓兩國天然藥物開發政策動向

導語：談論中韓兩國天然藥物開發政策動向一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

中韓兩國都是從制度上把傳統醫學和現代醫學放在同等位置的國家之一，因此，傳統醫學在兩國占據的比重及作用比較大。最近，全世界對于傳統醫學特別是天然藥物的認識逐步升溫，借此，中國和韓國試圖向外擴展傳統醫學。兩國都發表了天然藥物開發相關的中長期政策及其實施方案。如中國發表了綱領性文件——《中藥現代化發展綱要》，并實施了中藥現代化及產業化開發、創新藥物及中藥現代化等具體的項目；韓國則發表了《天然物新藥研究開發促進法》，并制定了天然物新藥研究開發促進計劃。筆者在本文重點比較分析了兩國的天然藥物開發政策，從而挖掘有合作潛能的領域。

1中國中藥新藥開發政策[1]

中國是傳承并不斷發展其傳統醫學的典型國家之一。但是，在世界傳統醫藥市場上中國所占據的比重卻很少，部分傳統藥物還需靠一些跨國企業倒進口。在這種情況下，中國開始實施了中醫藥現代化建設，尤其加強了中藥現代化工程。1996年，原國家科學技術委員會和國家中醫藥管理局以“九五”計劃的重要內容實施了中藥現代化發展戰略研究。之后，1998年實施的中藥現代化科技產業行動計劃得到了“九五”計劃的優先支持。1999年，國家科技部發表了中藥現代化研究和產業化實施方案，同年仿制領域的基礎研究項目也被反映到“973”計劃里面。2001年，國家發展改革委員會發表了現代中藥產業化專項實施方案，后來此專項被選定為“十五”計劃優先扶持項目。2002年，國家科技部、國家發展改革委員會、國家中醫藥管理局等8個部門聯合發表了“中藥現代化發展綱要(2002－2010)”。中國自加入WTO以來把中醫藥產業視為了最具競爭力的產業之一。中醫藥走向世界需得到包括中醫藥國際化、標準化等的中醫藥現代科學證明，為此，2006年國家中醫藥管理局又發表了中醫藥國際化、中醫藥標準化等計劃。

2韓國天然物新藥開發政策[2]

韓國從制度上同樣重視傳統醫學和現代醫學，并重視天然物新藥的開發。韓國的天然物新藥開發政策是在如下情況下實施的：第一，在傳統醫藥領域擁有相對的優勢；第二，相比新藥開發主流趨勢的化學合成，基于天然物成分物質的新藥開發成功率更高；第三，利用天然物的新藥開發屬于高附加值領域，有利于確保國家競爭力。韓國的天然物新藥開發主要在天然物科學研究所、藥學大學、企業研究所里進行，最近，韓醫科大學和韓醫學研究院也開始了部分研究。20世紀90年代以后，天然物研究得到了政府的經費支持，科學技術部的“G7項目(先導技術開發事業)”和保健福祉部的“保健醫療技術研究開發事業”等成為了其典型。韓國政府發表了“天然物新藥研究開發促進法”(2000.1.12)和相關實施令(2000.8.17)，并制定了第一個五年計劃——“天然物新藥研究開發促進計劃(2000－2005)”。

韓國的“天然物新藥研究開發促進計劃”從2000年開始正式實施。該計劃的主要內容是至2010年開發5種以上的天然物新藥，實現天然藥物國家戰略層次上的產業化。其最核心內容還是天然物新藥開發，而天然藥物產業升級為國家戰略產業是新藥開發的最終目標。“天然物新藥研究開發促進計劃”確定了第一階段(2001－2005)、第二階段(2006－2007)、第三階段(2008－2010)、最終(2010以后)等4個階段性目標，見表1。表1“天然物新藥研究開發促進計劃”的階段性目標（略）

韓國“天然物新藥研究開發促進計劃”領域重點課題可以概括為培育天然物科學、促進天然物新藥開發、開發世界級天然物新藥等。其中培育天然物科學部分包括人才培養、擴建設施、挖掘產學研合作項目、建立天然物成分D/B、制定政府相關制度、實施國際規格化等建設天然藥物平臺相關的領域。促進天然物新藥開發部分主要集中于實現產業化、提升產業體研究能力、毒性試驗、臨床前試驗、創新新藥開發技術等實質性的新藥開發技術和產業化。開發世界級天然物新藥部分包括持續開發新藥候選物質、劑型研究及具體的工程研究、臨床試驗、新藥開發、開拓世界市場等新藥產業化所需的具體程序。

以上天然物新藥開發工作主管部門為保健福祉部，而合作部門包括教育人力資源部、產業資源部、科技部、海洋水產部、農林部、食品醫藥品安全廳等。實質性的研究參與機關包括各級大學、研究所、企業研究所等；專門研究機關包括漢城大學天然物科學研究所等；事業管理機關為韓國保健產業振興院。

3中國和韓國的相關政策對比

中國的中藥新藥開發通過中藥現代化工程來實現。這個工程是一個巨大的平臺建設事業，它貫穿GAP-GLP-GCP-GMP-GSP等認證體系，涉及農業、工業、商業等相關領域。在這種巨大的平臺建設過程中，中藥新藥開發得到了政府和企業的大力支持，因此，中國的中藥現代化過程遠遠超過了單純意義上的中藥新藥開發。

韓國盡管發表了《天然物新藥研究開發促進法》，制定了“天然物新藥研究開發促進計劃”，卻不像中國系統規劃的發展計劃，只是聚焦于新藥開發；也沒有像中國國家中醫藥管理局那樣獨立的政府部門，只是在韓國保健福祉部內設立了韓方政策處，因此，大部分的天然物政策包含了很多一般性新藥開發的概念。在韓國，實質性的新藥開發事業由漢城大學藥學院下屬的天然物研究所主導。

中國和韓國各自制定了符合國情的政策，一般情況下，中國的計劃都能如期推進下去，相關政策的適用也非常活躍；相反，韓國的考慮因素太多，很難按照計劃完成。實際上，韓國“天然物新藥研究開發促進計劃”第一個五年計劃的如期完成率僅為整個計劃的32.7%。

SWOT分析是制定并實施相關政策的非常重要的先行工作。從兩國天然物新藥開發SWOT分析可以看出，中國擁有豐富的資源和傳統知識，國家也大力支持中藥新藥創新；韓國則善于利用IT、BT等相關技術進行融合研究和產業化應用。見表2。表2中國和韓國的天然新藥研究開發SWOT分析對比（略）

4結語

目前，世界大部分的傳統醫藥市場被擁有跨國企業的美國、歐洲、日本等國家占據著。中國和韓國在傳統醫學領域有很多的共同點，這不僅形成了競爭關系，也意味著諸多合作的可能性。雖然中國的研究開發規模比較大，但其研究成果的產業化和產品化能力比較差，所以很難開拓市場。相反，韓國擁有應用化、產業化優勢。所以，兩國應更進一步加強傳統醫學領域的合作關系。最近，中韓兩國政府在天然產物新藥開發領域開展了一些示范性的合作項目，這預示著雙方合作的光明前景。

參考文獻：

[1]鄒健強，張兆豐，陳峰.中藥現代化發展綱要(2002－2010年)實施情況報告[J].世界科學技術——中醫藥現代化，2005，7(1)：1－5.

[2]韓國保健產業振興院.第二次天然物新藥研究開發促進計劃[R].2006.3－18.