器械范文10篇

根據全省醫療器械監管工作會議和全市食品藥品監管工作會議精神，2012年全區醫療器械監管工作的總體思路是：堅持一個中心、把握二個服務、做三個結合。堅持一個中心：就是堅持以確保公眾用械安全有效為中心；把握二個服務：即服務于醫療器械安全保障水平的提升，服務于醫療器械產業的健康發展；三個結合：日常監管與監督抽驗、核換發許可證以及誠信體系建設相結合。具體抓好六個方面的工作：

一、完善醫療器械監管責任制。把日常監管與專項整治緊密結合起來，著力解決醫療器械生產、經營、使用環節存在的突出問題，把監管工作落實到位。杜絕“以包代管”的現象。監管工作要切實做到“三個實”。即任務實：工作緊緊圍繞市局的部署，結合我區實際，針對我區醫療器械經營企業較多的實際，做到監管力度不減、監管區域不空、監管企業不少，監管覆蓋率達到100%。其中對上一年度新開辦的經營企業以及問題較多需整改的企業，一年內至少必須進行一次復查；工作實：對企業的專項檢查、重點檢查要制定檢查方案，相關檢查記錄規范，建立健全企業監管誠信檔案；效果實：在監管檢查過程中，切忌圖形式、走過場。通過監督檢查，達到強化企業質量意識、責任意識、壓力意識，使之對存在的問題認識深刻，在限期內得到有效整改。按照省局和市局要求，每季度對企業監管情況進行統計上報，在當季結束后的5個工作日內將本地監督檢查情況匯總上報市局醫療器械科。

二、著力完成醫療器械抽驗任務。按照市局下達的抽驗計劃，認真按時按質按量完成今年的醫療器械抽驗工作任務。抽驗工作要與日常監管工作相結合，針對上一年度監督抽驗不合格率高的品種，舉報投訴多的品種以及日常監管中發現問題較多的企業重點抽查。抽取的樣品由我局直送省食品藥品檢驗所，要嚴格按規定抽樣，包括抽樣品名、抽樣數量、抽樣規格、標準索取、封樣、抽樣憑證的填寫等，都要認真核對。抽驗完成后，將抽樣信息及時報市局醫療器械科，以便及時在市局網站抽驗公告。抽驗工作要注意廣泛性、針對性、結構性，注意從生產源頭和使用環節抽樣，同品種前后相連的抽樣，被抽樣單位盡量避免重復。

三、強化醫療器械不良事件監測工作實效。醫療器械不良事件監測處置，牽涉到公眾的用械安全有效。今年，市局下達給我區計劃監測數為11例。我局已明確專人負責，將進一步加強與衛生部門的協調聯系，逐步完善監測工作的組織體系和監測網絡，擴大監測面、擴大監測網絡上報用戶，提升報告數量和質量。我局將繼續開展宣傳、培訓活動，建立和完善報告的信息通報，控制與處理工作制度。健全突發性不良事件應急處置機制，防止重大醫療器械不良事件的發生。爭取提前一個月完成或超額完成今年的可疑醫療器械不良事件監測任務。

四、提升行政許可審批能力。要繼續認真執行好省局印發的《省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則（試行）》。為了減輕企業負擔，提高審批效率，我局將積極協助市局做好新申辦《醫療器械經營企業許可證》的立項材料受理審核和換發《醫療器械經營企業許可證》申報材料的初審上報工作。在審辦過程中，要做到熱情服務，公開公正，耐心解答，及時辦結。注重申辦企業的規模、整體素質，防止低水平重復建設。要建立不合格企業退出機制，對那些擅自變更地址、質量管理人員長期不在崗、經營場所長期關閉、無正當理由規避監管的企業要責令限期改正，對堅持不改的企業要做好監管記錄，建立企業誠信檔案，依法從嚴處理，清理出醫療器械經營行業。要協助市局做好本地企業調查，摸底工作，對許可證期限快到的企業，通知企業及時換證，對許可證已過期又不再經營的企業督促其將許可證正副本上交市局，以便市局上報省局及時予以注銷。同時，還要按照市局有關文件要求，規范做好Ⅰ類醫療器械產品注冊證的受理審批發證工作。

五、加強醫療器械廣告監測力度。我局要進一步加強對本地新聞媒體醫療器械廣告監測工作。同時還要注重街頭巷尾小傳單、藥店店堂廣告的監測。對監測到的違法廣告及時上報，并移送當地工商部門處理，對違法廣告產品，要作出下架處理。要把廣告監測與查找案源打假治劣結合起來。每月的廣告監測情況表，在當月底報市局網站醫療器械科交換站。

第一章總則

第一條為了規范藥品和醫療器械的使用，維護人體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》等法律、法規，結合本省實際，制定本辦法。

第二條本辦法適用于本省行政區域內醫療機構、計劃生育技術服務機構（以下統稱使用單位）的藥品和醫療器械使用以及監管部門實施的監督管理活動。

第三條使用單位依法取得相關執業許可后方可使用藥品和醫療器械，并依法承擔藥品和醫療器械使用的安全責任。

第四條使用單位應當依照國家規定建立藥品和醫療器械購進、驗收、儲存、養護、調配等管理制度。

第五條縣級以上食品藥品監督管理部門（以下簡稱藥監部門）負責本行政區域內藥品和醫療器械使用的監督管理工作。

第一章總則

第一條為規范醫療機構口腔診療器械的消毒工作，保障醫療質量和醫療安全，制定本規范。

第二條本規范適用于綜合醫院口腔科、口腔醫院、口腔診所等開展口腔科診療科目服務的醫療機構。

第三條開展口腔科診療科目服務的醫療機構，必須將口腔診療器械的消毒工作納入醫療質量管理，確保消毒效果。

第四條各級地方衛生行政部門負責轄區內醫療機構口腔診療器械消毒工作的監督管理。

第二章基本要求

醫療器械和藥品一樣，是關系到人民群眾身體健康和生命安全的特殊商品，在人民群眾防治疾病方面發揮著不可替代的作用。首先，醫療器械是現代社會醫生檢查病員病情的主要輔助手段。借助于先進的診斷設備，能夠取得更直接、更準確診斷數據，得出更可靠、更全面診斷結論。其次

，它又是治療患者病情的一種必不可少的輔助設施。第三，它更是幫助患者恢復健康和提高人們體能素質的主要工具。由于醫療器械產品日新月異、品種繁多，產品復雜，涉及的學科較多，加之原有的《醫療器械監督管理條例》等醫療器械法規已經難以適應新形勢發展的需要，這些，都給器械的有效監督管理特別是稽查辦案造成了調查取證難、定性難、適用法律難和執行難。

一、存在的主要問題

1、管理機構不落實、從業人員總體素質偏低。

醫療器械品種多，產品復雜，因此不管是采購、驗收、保管或者使用都有特殊的要求，但從目前調查情況看，醫療機構設械人員的總體素質與國家的要求相差甚遠。職能職責不清，管理力度及效能差；特別是涉械人員對醫療器械監管法律法規以及專業知識了解掌握程度較低。

2、證照索取意識不強、產品審核驗收流于形式。

**年在市局黨組的正確領導下，在各縣局、各科室的積極配合和大力支持下，經過科室人員的共同努力，全市藥品、醫療器械流通監管工作取得了新的進展，市場專項整治、GSP跟蹤檢查、農村“兩網”建設、行政許可、廣告監管、安全信用體系建設等各項工作都取得了新成績

，受到省局的好評。

一、主要做法：

（一）、多措并舉，全面整頓規范藥品、醫療器械市場秩序。

1、堅持日常監管與突擊檢查相結合，加強對GSP認證后企業跟蹤檢查。以日常監督檢查為重點，以突擊檢查為手段，采取科室之間聯動的組織形式，隨機抽調人員、不打招呼、不確定時間，統一制定現場檢查方案,在規定的期限內，認真組織轄區內的GSP跟蹤檢查。**年，我們對全市13家藥品批發企業、4家藥品連鎖企業、135家零售藥店進行了GSP跟蹤檢查。并將檢查結果進行了通報，對4家藥品批發企業、17家零售藥店嚴重違反《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》的有關規定，分別給予相應的行政處罰，責令限期整改，并給予通報批評。

2、加強制度建設，強化醫療器械市場日常監管。針對醫療器械市場監管的要求，我們先后制定了《**市醫療器械經營企業日常監督管理制度》、《**市醫療器械經營企業日常監督檢查細則》，明確日常監管內容，實施醫療器械經營質量規范管理，建立完善的購進、驗收、保管、審核、銷售等質量管理制度，規范醫療器械入庫驗收登記行為，跟蹤高風險醫療器械產品經營過程記錄，把好產品進入市場關。同時，積極開展醫療器械各類專項檢查，去年我們先后開展了骨科類器械、避孕器械、人工晶體器械等市場專項檢查，有力地規范了經營行為。共檢查醫療器械經營企業146家、計生用品店39家、醫療機構17家，查處假冒產品7個品種，違規經營28家。針對存在的問題，按照規定分別對17家企業下發了限期責令整改通知書，2家立案移送稽查處理。

各市、縣食品藥品監督管理局：

《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）將于今年3月1日起施行。這是省委、省政府貫徹科學發展觀，實施以人為本戰略，落實民生工程的一項重要舉措，對建設和諧安徽、全面建設小康社會具有重大的現實意義和深遠的歷史意義。《辦法》在很多方面進行了制度創新，需要全省各級食品藥品監督管理機構積極貫徹，主動實踐，不斷開創監督管理工作新局面。各級食品藥品監督管理機構在貫徹實施過程中要積極地向當地黨委、政府匯報，主動與本地有關部門聯系，努力爭取相關的政策支持，為《辦法》實施創造良好的外部環境。

為了更好地貫徹實施該《辦法》，經研究，現就貫徹落實《辦法》部分條款提出如下實施意見。

一、關于《辦法》第七條的實施。各級食品藥品監督管理部門要在進一步加強農村藥品“兩網”建設的基礎上，積極引導、支持、配合有關部門通過招標、競標等形式確定3-4家藥品配送企業，對農村藥品使用單位統一配送藥品。

同時，支持、鼓勵具有現代物流基礎設施及配送能力的大中型藥品批發企業構建農村藥品配送網絡，支持、鼓勵零售連鎖企業向農村延伸網點，逐步形成以“藥品直配”模式為主、“連鎖經營”等模式為輔的現代農村藥品流通業態。

二、關于《辦法》第八條的實施。各地食品藥品監督管理機構要主動研究，積極探討，制定有效辦法和措施，加強對本地使用單位以集中招標形式采購藥品和醫療器械全過程的監督，強化對投標企業的資質和產品合法性的審查。

2012年全區醫療器械監督管理工作的總體要求是：以科學發展觀作指導，踐行科學監管理念，繼續圍繞“強化三個責任，確保二個安全，實現一個更有作為”的總體目標，提升自身監管能力，加強日常監管，確保產品質量，服務產業經濟，促進行業發展。今年的醫療器械監管工作，主要做好以下六個方面：

一、做好日常監管工作，建立監管長效機制

認真履行法規賦予的職責，切實開展好日常監管工作。探索新形勢下的科學監管方法，提升監管效果。監管層面必須達到100%。對高風險品種，增加監管頻次。對我區醫療器械生產企業每季度監管一次，醫療器械批發企業每半年監管一次。對取得許可證后擅自降低經營條件，變更經營場所、倉庫的，重點整治，責令其改正，限期不改的，依法從嚴處理。

在加強監管的同時，積極向企業做好醫療器械法規知識的宣傳培訓工作，指導企業做好誠信體系建設，提高生產、經營自律行為，提升“第一責任人”質量意識，幫助企業建立和完善自律機制。

建立企業誠信經營檔案，開展誠信等級劃分、評定、公示工作，采取多種政策措施，完善激勵懲戒機制。

繼續做好“光明·微笑”工程藥械的監督和月報表按時上報工作。

迎來了嶄新的2011年，已經過去。回顧今年，領導的支持和自己的努力下，本著“鞏固優勢，穩步發展”原則，一年來做了以下幾點工作：

嚴格遵守醫院和科室的各項規章制度，這一年。一切服從院上和科室的布置，積極參與院上和科室舉行的集體活動，努力完成院上和科室布置的工作內容。對各科室的器械維修，基本上做到隨叫隨到認真維修，對于不能維修的工作，及時上報科室。

不時提高自身綜合素質水平、工作能力，工作中我堅持學習。擴大自己知識面，參與一切可以參與的與工作醫學有關的考試，同時也學習電腦知識，并結合著自己的實際工作，認真學習機械電子維修知識，虛心向身邊同志請教，通過看、聽、想，做不時提高自己的工作能力，努力使自己成為合格的藥學和醫療器械維修工作人員。同時利用業余時間學習醫學法律法規、規章制度，做一名懂法守法的藥學工作人員。

主要表示在平時工作懶散，但是工作中也存在很多缺乏。對各科室的維修工作有時出現推脫現象，對一些工作敷衍了事，沒有很認真的完成。對院上和科室布置得學習有時不能堅持到底，有半途而廢的現象。有時對院上和科室的一些工作制度不能堅持到底，不按程序辦事，有個人主義思想的存在

改掉自己工作中的不良現象，作中的優點。緊密團結在院、科兩級領導的周圍，團結同志，做好自己份內的工作，同時加強政治、業務和工作能力學習，認真完成院上和科室布置的學習內容，使自己工作能力和業務知識面有很好的提高。

主要表現在平時工作懶散，但是工作中也存在很多不足。對各科室的維修工作有時出現推脫現象，對一些工作敷衍了事，沒有很認真的完成。

對院上和科室布置得學習有時不能堅持到底，有半途而廢的現象。有時對院上和科室的一些工作制度不能堅持到底，不按程序辦事，有個人主義思想的存在作中的優點，改掉自己工作中的不良現象，緊密團結在院、科兩級領導的周圍，團結同志，做好自己份內的工作，同時加強政治、業務和工作能力學習，認真完成院上和科室布置的學習內容，使自己工作能力和業務知識面有很好的提高。

領導的支持和自己的努力下，回顧今年。本著“鞏固優勢，穩步發展”原則，一年來做了以下幾點工作：

嚴格遵守醫院和科室的各項規章制度，這一年。一切服從院上和科室的安排，積極參加院上和科室舉行的集體活動，努力完成院上和科室布置的工作內容。對各科室的器械維修，基本上做到隨叫隨到認真維修，對于不能維修的工作，及時上報科室。

工作中我堅持學習，不斷提高自身綜合素質水平、工作能力，擴大自己知識面，參加一切可以參加的與工作醫學有關的考試，同時也學習電腦知識，并結合著自己的實際工作，認真學習機械電子維修知識，虛心向身邊同志請教，通過看、聽、想，做不斷提高自己的工作能力，努力使自己成為合格的藥學和醫療器械維修工作人員。

同時利用業余時間學習醫學法律法規、規章制度，做一名懂法守法的藥學工作人員。

循證醫學（亦稱：求證醫學Evidence-BasedMedicine，EBM）倡導“謹慎、準確和明智地應用目前所能獲得的最佳的研究證據，同時結合醫生個人專業技能和多年的臨床經驗，考慮患者的意愿和價值，將三者完美地結合起來制定出患者的最佳治療方案”的理念，已經在全球醫學界普遍達成共識，并且已經形成臨床醫學實踐的一種新模式[1]。循證醫學在我國雖然起步較晚，但循證醫學的實踐在國內蓬勃興起，并迅猛展開已是不爭的事實。任何一種醫療設備、診療儀器、防病治病的新措施、新藥物等是否有臨床價值，均需要從療效、安全性、衛生經濟、社會適應性和倫理等多方面進行嚴格評估，合格者才能被接受和推廣應用。為達此目的，應用循證醫學的原理和方法對醫療設備采購進行評估、實踐、管理及指導具有十分重要的意義。

1循證采購的意義

1.1提高臨床醫療質量

在保證醫療安全性和有效性的前提下，可以利用循證醫學資源為臨床醫療工作提供更優質的產品，參與循證醫學的實踐工作。

1.2控制成本，降低成本

運用循證醫學的方法可以很好地選擇各種備選方案，始終以最優選擇的標準有效地控制醫院在醫療儀器、設備或耗材等方面的投入，從而達到降低成本的目的。