全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管安排

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2012年全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的總體要求是：以科學(xué)發(fā)展觀作指導(dǎo)，踐行科學(xué)監(jiān)管理念，繼續(xù)圍繞“強(qiáng)化三個責(zé)任，確保二個安全，實(shí)現(xiàn)一個更有作為”的總體目標(biāo)，提升自身監(jiān)管能力，加強(qiáng)日常監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量，服務(wù)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。今年的醫(yī)療器械監(jiān)管工作，主要做好以下六個方面：

一、做好日常監(jiān)管工作，建立監(jiān)管長效機(jī)制

認(rèn)真履行法規(guī)賦予的職責(zé)，切實(shí)開展好日常監(jiān)管工作。探索新形勢下的科學(xué)監(jiān)管方法，提升監(jiān)管效果。監(jiān)管層面必須達(dá)到100%。對高風(fēng)險品種，增加監(jiān)管頻次。對我區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每季度監(jiān)管一次，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)每半年監(jiān)管一次。對取得許可證后擅自降低經(jīng)營條件，變更經(jīng)營場所、倉庫的，重點(diǎn)整治，責(zé)令其改正，限期不改的，依法從嚴(yán)處理。

在加強(qiáng)監(jiān)管的同時，積極向企業(yè)做好醫(yī)療器械法規(guī)知識的宣傳培訓(xùn)工作，指導(dǎo)企業(yè)做好誠信體系建設(shè)，提高生產(chǎn)、經(jīng)營自律行為，提升“第一責(zé)任人”質(zhì)量意識，幫助企業(yè)建立和完善自律機(jī)制。

建立企業(yè)誠信經(jīng)營檔案，開展誠信等級劃分、評定、公示工作，采取多種政策措施，完善激勵懲戒機(jī)制。

繼續(xù)做好“光明·微笑”工程藥械的監(jiān)督和月報(bào)表按時上報(bào)工作。

二、做好行政審批工作，嚴(yán)格把好許可準(zhǔn)入關(guān)

繼續(xù)認(rèn)真貫徹執(zhí)行省局《省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》，切實(shí)做好醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申辦的材料審查，現(xiàn)場驗(yàn)收、審批發(fā)證工作。按照公開、公平、公正的原則，優(yōu)化辦事程序，縮短辦事時間，提高辦事效率。

引導(dǎo)企業(yè)注重申辦規(guī)模，注重發(fā)展規(guī)劃，提升申辦企業(yè)整體水平。整合經(jīng)營資源，促進(jìn)企業(yè)做大做強(qiáng)。同時，建立不合格企業(yè)退出機(jī)制，對嚴(yán)重違規(guī)或?qū)医滩桓牡钠髽I(yè)要依法從嚴(yán)查處，清理出醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)。認(rèn)真做好調(diào)查摸底工作，對許可證快到期的企業(yè)，通知企業(yè)及時換證。對許可證已過期的企業(yè)要將許可證進(jìn)行收繳上交，并按照《行政許可法》的要求予以注銷。

切實(shí)做好一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)工作。解放思想，更新觀念，勇于探索，破解難題，縮短注冊周期，正確處理好監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系，促進(jìn)我區(qū)一類醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

三、做好監(jiān)督抽驗(yàn)工作，按時完成抽驗(yàn)任務(wù)

按照省、市局下達(dá)的抽驗(yàn)計(jì)劃，認(rèn)真完成今年的醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)。抽取的樣品仍由我局直送省食品藥品檢驗(yàn)所，嚴(yán)格按要求抽樣，包括抽樣數(shù)量、標(biāo)準(zhǔn)索取、封樣、抽樣憑證的填寫等。抽驗(yàn)完成后，將抽樣信息及時報(bào)市局醫(yī)療器械科。抽樣工作應(yīng)注意廣泛性、針對性、結(jié)構(gòu)性，注重從生產(chǎn)源頭及使用環(huán)節(jié)抽樣，同品種前后相連的抽樣，被抽樣單位不要重復(fù)。

四、做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，努力完成監(jiān)測任務(wù)

醫(yī)療器械不良事件的及時監(jiān)測處置，牽涉到人民群眾的用械安全有效。我局已高度重視該項(xiàng)工作，明確專人負(fù)責(zé)，增加監(jiān)測經(jīng)費(fèi)，加強(qiáng)與生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的工作聯(lián)系，指導(dǎo)監(jiān)測單位網(wǎng)上填報(bào)工作。采取有力措施，將指標(biāo)層層分解到有關(guān)單位，定期催報(bào)，促進(jìn)該項(xiàng)工作全面完成。今年我區(qū)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為9件。

五、做好廣告監(jiān)測工作，及時上報(bào)監(jiān)測報(bào)表

我局已指定專門人員加強(qiáng)對我區(qū)報(bào)紙、廣播、電視等媒體醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測力度。同時還加強(qiáng)了對街頭巷尾小傳單廣告的監(jiān)測。對監(jiān)測到的違法廣告按時上報(bào)市局，并及時移交區(qū)工商部門處理。應(yīng)把廣告監(jiān)測工作與日常監(jiān)管工作有機(jī)結(jié)合起來，與查找案源打假治劣有機(jī)結(jié)合起來。每月的廣告監(jiān)測情況報(bào)表，由指定人員在當(dāng)月底報(bào)市局網(wǎng)站辦公室（醫(yī)療器械科）交換站。

六、做好創(chuàng)業(yè)服務(wù)工作，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大發(fā)展

要以開展“創(chuàng)業(yè)服務(wù)年活動”為契機(jī)，進(jìn)一步改進(jìn)工作作風(fēng)，轉(zhuǎn)變服務(wù)理念，將優(yōu)質(zhì)服務(wù)體現(xiàn)在辦事態(tài)度、辦事時限、政策優(yōu)惠等方面，主動為企業(yè)發(fā)展排憂解難，搞好幫扶指導(dǎo)。只要不違反大的原則，盡量縮短審批時間，縮減審批環(huán)節(jié)。建言獻(xiàn)策，為外地向我區(qū)遷移企業(yè)、遷移品種開辟“綠色通道”。在確保產(chǎn)品質(zhì)量、公眾利益不受影響的前提下，給予企業(yè)更多更寬松的政策環(huán)境支持，盡力幫助企業(yè)做大做強(qiáng)，為區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大作出新貢獻(xiàn)。