醫療器械監督意見

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各市、縣食品藥品監督管理局：

《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）將于今年3月1日起施行。這是省委、省政府貫徹科學發展觀，實施以人為本戰略，落實民生工程的一項重要舉措，對建設和諧安徽、全面建設小康社會具有重大的現實意義和深遠的歷史意義?！掇k法》在很多方面進行了制度創新，需要全省各級食品藥品監督管理機構積極貫徹，主動實踐，不斷開創監督管理工作新局面。各級食品藥品監督管理機構在貫徹實施過程中要積極地向當地黨委、政府匯報，主動與本地有關部門聯系，努力爭取相關的政策支持，為《辦法》實施創造良好的外部環境。

為了更好地貫徹實施該《辦法》，經研究，現就貫徹落實《辦法》部分條款提出如下實施意見。

一、關于《辦法》第七條的實施。各級食品藥品監督管理部門要在進一步加強農村藥品“兩網”建設的基礎上，積極引導、支持、配合有關部門通過招標、競標等形式確定3-4家藥品配送企業，對農村藥品使用單位統一配送藥品。

同時，支持、鼓勵具有現代物流基礎設施及配送能力的大中型藥品批發企業構建農村藥品配送網絡，支持、鼓勵零售連鎖企業向農村延伸網點，逐步形成以“藥品直配”模式為主、“連鎖經營”等模式為輔的現代農村藥品流通業態。

二、關于《辦法》第八條的實施。各地食品藥品監督管理機構要主動研究，積極探討，制定有效辦法和措施，加強對本地使用單位以集中招標形式采購藥品和醫療器械全過程的監督，強化對投標企業的資質和產品合法性的審查。

三、關于《辦法》第十四條的實施。省局將與省衛生行政等部門在充分調研論證的基礎上，針對不同類型的藥品和醫療器械使用單位下發“規范藥房”的條件和標準。

四、關于《辦法》第十八條第二款的實施。省局將組織有關專家統一編寫教材，內容涉及藥學法律和專業知識，保證“村衛生室、單位醫務室、社區衛生服務機構、個體診所”等使用單位的有關人員培訓學習質量。培訓工作由各地根據本地實際自行安排。具備條件的市、縣局可率先爭取有關部門的支持，把這項工作開展起來。

五、關于《辦法》第二十七條的實施。省局正在起草藥品和醫療器械監督檢查記錄有關管理制度，內容涵蓋使用環節的監督檢查記錄，并統一設計有關監督記錄表式樣，在征求各地意見后下發各地執行。

六、關于《辦法》第二十八條的實施。請各市、縣局及時公布本單位的舉報電話和電子郵件地址，制定舉報事項的記錄、受理、核實、處理、答復、轉交、告知等管理制度和程序規定，并主動與有關部門聯系，確保部門之間的密切配合與銜接。

七、關于《辦法》第二十九條第一款的實施。請各市、縣局參照《安徽省藥品批發企業藥品安全信用分類管理辦法（暫行）》，結合實際，及時制定本地使用單位的使用藥品和醫療器械安全信用分類管理辦法。省局將在總結各地做法的基礎上，制定全省藥品和醫療器械使用的信用管理制度，扎實推進全省藥品和醫療器械安全信用體系建設。

關于《辦法》第二十九條第二款的實施，請各市、縣局參照《安徽省藥品、醫療器械突發性群體不良事件應急預案》制訂和完善相關預案。