實驗室廢物管理規定范文

導語：如何才能寫好一篇實驗室廢物管理規定，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

1實驗室生物安全管理體系的含義

生物安全管理體系是指為實施生物安全及質量管理所需的組織結構、程序、職責、過程和資源［8］。實驗室應將政策、制度、計劃、程序和作業指導書制定成文件傳達到全體人員，并被其理解、活動和執行。并保證對管理方針和目標的適應性和有效性。生物安全管理體系具有關聯性、協調性、適應性等特點。管理體系應有明確的目的、規范的管理、有效的制約、高效的機制、能自我發展和有機的整體等特點。生物安全管理體系貫穿與實驗室活動的整個過程，從取樣開始到所有潛在危險材料被處理。

2生物安全管理體系的建立

2．1建立生物安全管理體系的法律依據《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，《實驗室生物安全通用要求》(GB19489－2004)，《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》(WS233－2002)，《人間傳染的病原微生物名錄》，《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規定》，《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》，《醫療廢物管理行政處罰辦法》，《醫療廢物集中處置技術規范(試行)》，《醫療廢物專用包裝物、容器標準和警示標識規定》，《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》，《醫療廢物分類目錄》，《生物安全實驗室建筑技術規范》(GB50346－2004)，《突發公共衛生事件應急條例》，《醫療廢物管理條例》，《病原微生物實驗室生物安全環境管理》，臨床實驗室安全準則(WS/T251－2005)，GB19781－2005/ISO15190:2003《醫學實驗室－安全要求》，GB/T22576－2008/ISO15189:2007《醫學實驗室質量和能力的專用要求》，GB/T27025－2008《檢測和校正實驗室能力的通用要求》等。

2．2編寫生物安全管理體系文件生物安全管理體系文件主要有生物安全手冊、程序文件、操作規程(SOP)、安全手冊及記錄等。生物安全管理體系編制應密切聯系本單位實際情況，以安全為主題，涵蓋生物安全的一切要素。編制的文件要相互呼應、統一協調便于管理和使用。

2．2．1生物安全手冊生物安全管理手冊是實驗室從事實驗活動應遵循的文件，是實驗室生物安全管理體系建立和運行的綱領。可參照“質量手冊”的組織方式，但要包括以下內容:風險評估、設施和環境、儀器設備、個人防護和應急措施、菌(毒)種管理等進行原則性規定。建立完善的組織機構、成立生物安全委員會、實驗室負責人、生物安全負責人及相關職能部門，各個部門都應賦予其相應的職責，要明確實現和達到的生物安全管理方針和目標。質量方針的制訂要簡明扼要，突出重點，質量目標要相對具體，規定一些明確的數據，如對事故的處置率、人員培訓、設備裝備等，具有可考核性。批準頁由設立單位的主要負責人簽發，表明無論內、外條件發生何種變化，該負責人都會確保并維持管理體系的完整性。金華市醫療衛生機構實驗室生物安全手冊目錄見表1。

2．2．2程序文件程序文件是生物安全手冊的執行文件，程序文件一定要與生物安全手冊相呼應，注意生物安全管理體系中《程序文件》的特殊性。特殊的內容有:確保每個生物醫學檢測和相關人員熟知生物安全知識，熟練掌握操作技能了解實驗室和所操作材料存在的潛在風險;確保防護設備和防護用品的供應;確保實驗室工作人員不受實驗對象的侵染;確保周圍環境不受致病微生物的污染;確保致病性病原微生物的樣品和菌(毒)種不會遺失或被偷竊。保存良好內務行為的程序;員工健康監護程序;實施危害評估，記錄結果及采取措施的安排程序;化學品和其他危險品的確認、安全處置與存放及監控程序;操作有害材料的安全行為程序;工作人員培訓、考核程序;設備安全去污染程序;緊急程序;事件記錄、報告及調查程序;廢棄物處理及處置程序;安全計劃的審核和檢查程序。金華市醫療衛生機構實驗室生物安全程序文件目錄見表2。

2．2．3安全手冊安全手冊編寫的原則要有針對性、實用、便于使用人員查閱。內容包括:實驗室操作和使用的儀器設備、材料存在的潛在生物危險和預防措施注意事項及出現意外情況的處理措施;化學品安全;電器安全;消防;危險廢棄物的處理和處置;應急事件處理方法;緊急撤離等內容。金華市醫療衛生機構實驗室安全

2．2．4SOP編制SOP編制的原則為編制的SOP要包括實驗的整個過程各個環節，從取樣開始到所有潛在的危險材料被處理的各個過程以及實驗室清潔、消毒、廢棄物處理和實驗質量控制，并確保SOP的嚴格執行，同時生物安全貫穿于SOP的整個過程。編寫的內容包括:實驗標準操作規程、儀器設備標準操作規程、個人防護裝備標準操作規程。

2．2．5記錄的編制記錄是實驗室活動過程和生物安全管理體系運行情況的證明;記錄不要缺項，要做到實驗室的每一項活動都有相應的記錄。必不可少的記錄包括職業性疾病、傷害、不利事件的記錄;危險廢棄物處理和處置記錄;危險標識;事件、傷害、事故和職業性疾病的報告(含糾正、預防措施);工作人員培訓、考核記錄;工作人員健康監護記錄;實驗活動記錄;人員、物品出入記錄;試劑、耗材購置、配制、使用記錄;監控(含人員監督記錄);空調系統運行記錄;重要儀器設備的使用、維護和工作狀況記錄;安全檢查記錄;實驗室清場消毒記錄;其他記錄(如管理體系文件的發放、回收記錄、人員檔案等)。

3討論

篇2

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二0二0年制

目 錄

1.醫療廢物管理領導小組成員及職責……………………（1）

2.醫療廢物管理責任制……… …………………………（3）

3.醫療廢物管理制度………………………………………（4）

4.醫療廢物分類收集制度…… …………………………（6）

5.醫療廢物分類收集方法及工作要求……………………（7）

6.醫療廢物交接登記制度…… …………………………（10）

7.醫療廢物暫時儲存制度………………………………（11）

8.醫療廢物管理專職人員職責…………………………（12）

9.醫療廢物產生地點的工作人員職責…………………（13）

10.醫療廢物暫存點的工作人員職責……………………（14）

11.醫療廢物處理相關工作人員要求……………………（15）

12.醫療廢物衛生安全防護制度…………………………（16）

13.醫療廢物管理人員及相關工作人員培訓制度………（17）

14.發生醫療廢物流失、泄露、擴散和意外事故時的應急預案…………………………………………………………（19）

15.醫療廢物意外事故應急處置流程……………………（20）

******************醫療廢物管理制度

醫療廢物管理領導小組成員及職責

一、醫療廢物管理領導小組成員

組 長：*********

副組長：馬仲科

組 員：安志翔 李寧 付娟莉 何志慧 黃虎

下設辦公室，付娟莉同志兼任辦公室主任，院感科全面負責醫療廢物管理，督促全院醫療廢物的分類收集、負責每天定時集中運送、暫時儲存并與定西市第一人民醫院醫療廢物處置中心的人員進行醫療廢物交接、登記及醫療廢物暫存室的清潔、消毒工作，保存相關資料3年。

注：科室及相關崗位負責人如有調動或更換，由相應負責人員替代。

二、醫療廢物管理領導小組職責

1、根據國家對醫療廢物管理的有關政策規定，制定全院醫療廢物處理的規章制度和管理辦法，對管理工作中發現的問題采取有力措施，及時糾正。

2、規范醫療廢物的管理，建立分類、收集、暫存制度和相關的工作程序、配置必要的收集容器、建立安全的暫存設施，對醫院產生的醫療廢物，進行統一檢查、登記、備案。

3、醫院法定代表人為醫療廢物管理第一責任人，對全院的醫療廢物管理實施統一的管理和監督。

4、院感科具體負責醫療廢物管理各項規章制度的制定、技術指導、全員培訓和考核、人員防護以及有關工作的監督和檢查。

5、組員負責各科室相關制度落實的日常監督和技術指導，包括醫療廢物的分類收集、包裝、記錄、運送、貯存及貯存設施日常管理等工作。

6、建立會議制度，每年召開兩次醫療廢物管理小組會議，定期研究、協調和解決有關醫療廢物管理方面的重大事項，遇有緊急問題隨時召開會議。

醫療廢物管理責任制

1、醫療廢物管理實行管理責任制，醫院法定代表人為第一責任人。

2、醫院感染管理科為醫療廢物管理主要負責部門，院感科主任為醫療廢物管理主要負責人。切實履行職責，制定相關管理制度、工作要求、組織培訓、業務指導、監查考核，確保醫療廢物的安全管理。

3、各科主任或者護士長或者指定負責人為科室責任人，負責落實并執行醫療廢物管理的規章制度、工作流程和要求，履行工作職責，預防、控制和杜絕醫療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故的發生，并對意外發生能作出應急反應。

4、醫、護、藥、技、員工等均為醫療廢物管理的執行者、維護者。自覺依法執行和維護醫療廢物管理條例和各項相關管理制度。違規者將受到法律制裁。

5、醫療廢物處理專職人員必須嚴格履行職責，依法執行醫療廢物管理條例、制度和實施辦法，無故造成醫療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故的發生，將承擔法律責任。

醫療廢物管理制度

醫療廢物是指醫療衛生機構在醫療、預防、保健以及其他相關活動中產生的具有直接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。為加強我院的醫療廢物的安全管理，切斷病源性的傳播途徑，有效地保護環境，保障人體健康，根據《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》要求，進一步修訂、完善我院醫療廢物管理制度。

1、各臨床科室主任、護士長、醫療廢物產生地負責人為本部門醫療廢物管理責任人，要經常性組織本科室人員認真學習有關醫療廢物管理政策與法規，增強管理意識，落實部門醫療廢物管理職責。

2、各科室對產生的醫療垃圾按《醫療廢物分類目錄》分類收集，感染性廢物、病理性廢物、損傷性廢物、藥物性廢物、化學性廢物不能混合收集。醫療廢物要置于符合《醫療廢物專用包裝、容器的標準和警示標識的規定》的包裝物或容器內。

3、盛裝醫療廢物前，認真檢查醫療廢物包裝物或容器有無破損、滲漏。盛裝醫療垃圾達到包裝袋或容器的3/4時，應當使用有效的封口方式，使包裝袋或容器的封口緊實、嚴密，以防在運送過程中遺撒。

4、醫療廢物管理專職人員每天負責將醫療廢物產生地分類收集的醫療廢物按規定時間、路線運送到醫療廢物暫存室、并加鎖防盜。

5、收集運送醫療垃圾的專職人員要按要求做好自身保護，避免與醫療廢物直接接觸，同時防止包裝物或容器的流失或破損而造成醫療廢物的泄漏。

6、醫療廢物暫存室管理由醫療廢物管理專職人員負責，對暫存室及室內設施及時進行清潔和消毒。并做好防滲漏、防鼠、防蚊蠅、防蟑螂等安全措施。

7、醫療廢物暫存室管理負責人應當對醫療廢物收集、轉運進行登記，內容包括醫療廢物的來源、種類、重量、交接時間、處理方法、最終去向以及經辦人簽名等項目，登記資料至少保存三年。

8、醫院感染管理科主任要加強對醫療廢物管理的監督，定期向醫院感染管理委員會匯報，特殊情況隨時報告。

醫療廢物分類收集制度

1、根據醫療廢物的類別，將感染性廢物和損傷性廢物分別用有警示標識的黃色專用醫療廢物包裝袋或利器盒盛裝封閉，病理性廢物必須防腐處理后用黃色專用醫療廢物包裝袋盛裝封閉。

2、感染性廢物、損傷性廢物、病理性廢物、藥物性廢物及化學性廢物不得混合收集。少量的藥物性廢物可以混入感染性廢物，但應當在標簽上注明。

3、化學性廢物中，批量報廢的化學試劑要交專門機構處理。

4、批量報廢含有汞的體溫計、血壓計等醫療器械要交專門機構處理。

5、在盛裝醫療廢物前，應當對醫療廢物包裝袋或者利器盒進行認真檢查，確保無破損、滲漏和其它缺陷。

6、醫療廢物中病原體的培養基、標本和菌種、毒種保存液等高危險性廢物，必須首先在微生物實驗室進行壓力蒸汽滅菌或化學消毒處理，然后按感染性廢物收集處理。

7、隔離的傳染病人或疑似傳染病人產生的醫療廢物必須使用雙層包裝物，并及時封閉。其產生的具有傳染性的排泄物，根據消毒要求進行嚴格消毒后才能排入污水處理系統。

8、放入黃色專用醫療廢物包裝袋或利器盒內的感染性廢物、病理性廢物、損傷性廢物不得取出。

9、盛裝醫療廢物達到包裝袋或利器盒的3/4時，必須進行緊實嚴密的封口。

10、必須使用有警示標識的包裝物或容器。如果其外表面被感染性廢物污染時，應當對被污染處進行消毒或增加一層包裝。

11、禁止在非收集、非暫時儲存地點傾倒、堆放醫療廢物，禁止將醫療廢物混入其它廢物或生活垃圾。

醫療廢物分類收集方法及工作要求

一、醫療廢物分類收集方法

（一）感染性廢物：攜帶病原微生物具有引發感染性疾病傳播危險的醫療廢物。

1、可無害化再生利用的回收類的醫療廢物，如：一次性輸液袋（瓶）、非抽血類及非疫苗接種類的注射器等，使用后即時毀形，置防滲漏的黃色塑料袋內封扎，并掛放警示標簽“可回收醫療廢物”，送交醫院指定地點暫時貯存，并過稱登記。

2、對被病人血液、體液、排泄物污染的固體物品及隔離傳染病病人或疑似傳染病病人產生的生活垃圾按感染性廢物處置，直接置于黃色塑料袋內封扎后并掛放警示標簽“感染性廢物”，送交醫療廢物暫時貯存地點，過稱登記。

3、少量的藥物性廢物可納入感染性廢物中置黃色塑料袋內封扎并注明“藥物性廢物”送交醫療廢物暫時貯存地點，過稱登記。

4、醫療廢物中病原體的培養基、標本和菌種、毒種保存液等高危險廢物，應當首先在產生地點進行壓力蒸汽滅菌或者化學消毒處理，然后按感染性廢物收集處理，并作特別說明。

5、隔離的傳染病病人或者疑似傳染病病人產生的醫療廢物應當使用雙層黃色塑料袋及時封扎并掛放警示標簽，注明“感染性廢物”及特別說明等，送交醫療廢物暫時貯存地點，過稱登記。

（二）病理性廢物：診療過程中產生的人體廢棄物和病理蠟塊等。

1、手術及其他診療過程中產生的廢棄的人體組織、器官；病理切片后廢棄的人體組織、病理臘塊等，置于防滲漏的容器內或雙層黃色包裝袋密封送交醫療廢物暫時貯存地點，特殊處理：將其浸泡于福爾馬林液中固定或冷藏。

2、定期包裝打包封扎過稱登記。

（三）損傷性廢物：能夠刺傷或者割傷人體的廢棄的醫用銳器。

銳器醫療廢物使用后置于防滲漏耐刺的利器盒內，即密封容器后送交醫療廢物暫時貯存地點，過稱登記。

（四）藥物性廢物：過期、淘汰、變質或者被污染的廢棄的藥品。

1、少量的藥物性廢物可以混入感染性廢物，并標簽注明“藥物性廢物”，按感染性廢物處置。

2、廢棄的麻醉、精神、放射性、毒性等藥品及其相關的廢物的處置，依照有關法律、行政法規和國家有關規標準執行。

（五）化學性廢物：具有毒性、腐蝕性、易燃易爆性的廢棄的化學物品。

1、化學性廢物中批量的化學試劑、廢消毒劑應當交由專門機構處置 。

2、批量的含有汞的體溫計、血壓計等醫療器具報廢時，應當交由專門機構處置。

二、醫療廢物收集要求

1、以上放入包裝袋或者利器盒內的感染性廢物、病理性廢物、損傷性廢物不得取出。

2、盛裝醫療廢物達到包裝物或者利器盒的3/4時，應當使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封口緊實、嚴密。

3、醫院應有統一的醫療廢物分類收集方法的示意圖或者文字說明規定。

4、包裝物或者容器的外表面被感染性廢物污染時，應當對被污染處進行消毒處理或者增加一層包裝。

5、盛裝醫療廢物的每個包裝物、容器外表面應當有警示標識，在每個包裝物、容器上應錄系中文標簽，中文標簽的內容包括：醫療廢物產生單位、產生日期、類別及需要的特別說明等。

6、運送人員在運送醫療廢物時，應當檢查包裝物或者容器的標識、標簽及封口是否符合要求，不得將不符合要求的醫療廢物運送至暫時貯存地點。

7、運送人員在運送醫療廢物時，應當防止造成包裝物或容器破損和醫療廢物的流失、泄漏和擴散，并防止醫療廢物直接接觸身體。每天運送工作結束后，應當對運送工具及時進行清潔和消毒。

8、醫院醫療廢物暫時貯存地點分類收集各科室送交的醫療廢物，并負責過稱登記。

醫療廢物交接登記制度

為了加強醫療廢物的管理，嚴禁轉讓、買賣醫療廢物、禁止丟棄及將醫療廢物混入其他廢物或生活垃圾，特實行醫療廢物交接登記制度：

1、各科室（醫療廢物產生地）對科室分類收集的醫療廢物進行分類登記,，并與醫療廢物管理專職人員（負責集中運送）進行交接（內容包括：醫療廢物的來源、種類、重量、交接時間等），雙方簽名。

2、醫療廢物管理專職人員與醫療廢物集中處置單位（定西市第二人民醫院醫療廢物處置中心）人員進行危險廢物轉移聯單轉運交接，做好交接記錄，雙方簽名。

3、暫存間工作人員發現醫療垃圾收集不合理或者包裝破損、滲漏，有權拒絕接受。

4、醫療廢物各種登記資料至少保存三年。

5、任何單位和個人禁止轉讓、買賣醫療廢物，一經發現將嚴肅處理。

醫療廢物暫時儲存制度

1、醫療廢物暫存室由醫療廢物管理專職人員管理，不準非工作人員接觸醫療廢物。

2、袋裝的醫療廢物必須裝入暫時儲存室內的專用收集箱內，不得露天存放。

3、醫療廢物暫時儲存時間原則上不得超過兩天。

4、儲存室要有嚴密的封閉措施，有防鼠、防蚊蠅、防蟑螂的安全措施。

5、暫存點內必須防滲漏和防雨水沖刷、避免陽光直射。

6、室外設有明顯的醫療廢物警示標識和禁止吸煙飲食的警示標識。

7、室內要每日進行清潔和消毒，可用含氯消毒劑噴霧、擦拭。

醫療廢物管理專職人員職責

1、負責指導、檢查產生地醫療廢物分類收集、暫時儲存及機構內處置過程中各項工作的落實情況。

2、負責指導、檢查醫療廢物分類收集、運送、暫時儲存及機構內處置過程中的職業衛生安全防護工作。

3、負責每天從醫療廢物產生地點將分類包裝的醫療廢物按照規定的時間、路線運送至醫療廢物暫存室，并做好交接。

4、收集運送醫療垃圾的專職人員要按要求做好自身保護，避免與醫療廢物直接接觸，同時防止包裝物或容器的流失或破損而造成醫療廢物的泄漏。

5、負責組織有關醫療廢物管理的培訓工作。

6、負責有關醫療廢物登記和檔案資料的管理，相關資料保存至少3年以上，更換管理人員時有交接手續。

7、負責及時分析和處理醫療廢物管理中的其他問題。

醫療廢物產生地點的工作人員職責

1、醫療廢物產生地點的工作人員必須嚴格執行醫院醫療廢物管理制度。嚴格區分生活垃圾和醫療垃圾，不得混放。

2、在診療過程中處理醫療廢物時嚴格按醫療廢物管理要求分類、收集、處置。

3、隔離的傳染病病人或者疑似傳染病病人產生的醫療廢物使用雙層黃色專用包裝袋封裝按感染性廢物處置，并及時送醫療廢物暫存室。

4、盛裝的醫療廢物達到包裝物或容器的3/4時，應當使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封口緊實、嚴密。

5、放入包裝物或者容器內的感染性廢物、病理性廢物、損傷性廢物不得取出。

6、在每個包裝物、容器上應當系中文標簽，內容包括：醫療廢物產生科室或部門、產生日期、類別及需要的特別說明等。

7、每天與醫療廢物集中收集轉運人員進行認真交接，雙方簽名。待交接結束后及時對科室臨時醫療廢物暫存桶進行清潔和消毒處理。

8、禁止在非收集、非暫時貯存地點傾倒、堆放醫療廢物，禁止轉讓、買賣醫療廢物，一經發現依法處理。

醫療廢物暫存點的工作人員職責

1、醫療廢物暫存地點的工作人員上崗前，必須穿戴個人衛生防護用品（工作服、帽子、口罩、手套等）后方可開始工作，掌握醫療廢物分類收集運送暫存的正確方法和操作程序。

2、根據醫療廢物的類別，分別收集和接收產生地點的醫療廢物過秤，按科室逐類登記，并分類存放，掛放警示標志。

3、負責醫療廢物收集分類登記，登記內容包括廢物的來源、種類、重量或者數量、交接時間、最終去向以及經辦人簽名等項目，登記資料至少保存3年。

4、警示標簽：分感染性廢物、病理性廢物、損傷性廢物、藥物性廢物、化學性廢物，并注明產生科室或部門、收集日期、類別及需要的特別說明等。

5、不得露天存放醫療廢物，醫療廢物暫時貯存的時間不得超過2天。

6、禁止在醫療廢物暫時貯存地點“吸煙”、“飲食”等。

7、嚴格辦理醫療廢物轉交手續，依照危險廢物轉移聯單制度填寫和保存轉移聯單。

8、醫療廢物轉交出去后，對暫時貯存地點、設施及時進行消毒和清潔處理。

9、每天做好個人衛生處置，勤洗手、勤更衣、勤洗澡、勤消毒。

10、禁止轉讓、買賣醫療廢物，一經發現將依法處理。

醫療廢物處理相關工作人員要求

1、掌握國家相關法律、法規、規章和有關規范性文件的規定，熟悉醫院制定的醫療廢物管理的規章制度、工作流程和工作要求。

2、掌握醫療廢物分類收集、運送、暫時貯存的正確方法和操作程序。

3、掌握醫療廢物分類中的安全知識、專業技術、職業衛生安全防護等知識。

4、掌握在醫療廢物分類收集、運送、暫時貯存及處置過程中預防被醫療廢物刺傷、擦傷等傷害的措施及發生后的處理措施。

5、掌握發生醫療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故情況的緊急處理措施。

醫療廢物衛生安全防護制度

1、認真執行國家法律、法規、規章制度和有關規范性文件的規定，熟悉我院制定的醫療廢物管理的規章制度，工作流程、各項工作要求及安全防護知識。

2、嚴格按照醫療廢物分類收集、運送、暫時貯存的正確方法和操作程序執行。收集、運送暫時貯存醫療廢物的人員要有嚴格的防護措施，要穿工作服、戴手套、工作帽、口罩。

3、防止醫療廢物直接接觸身體。每次運送或貯存結束后立即進行手清洗和消毒。

4、要掌握在醫療廢物分類收集、運送、暫時貯存及處置過程中預防被醫療廢物刺傷、擦傷等傷害的措施及發生后的處理措施。

5、醫療廢物暫時貯存處禁止吸煙及飲食，防止非工作人員接觸醫療廢物。

6、每日對運送設施進行清洗消毒，對暫時貯存處進行清潔消毒處理。7、在收集、運送、暫時貯存醫療廢物過程中，要防止醫療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故情況的發生。要掌握發生醫療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故情況時的緊急處理措施。

8、定期對從事醫療廢物分類收集、運送、暫時貯存和處置等工作的人員和管理人員配備必要的防護用品，定期進行健康檢查，必要時對有關人員進行免疫接種，防止其受到健康損害。

9、醫院感染管理科經常對衛生安全防護制度的執行情況進行監督檢查、指導等工作。

醫療廢物管理人員及相關工作人員培訓制度

一、培訓目的

通過培訓提高全體醫護員工對醫療廢物管理工作的認識，加強環保意識和自身防護意識，從而有效地預防和控制醫療廢物對人體健康和環境所產生的危害，進一步保障人類健康。

二、培訓對象

1、醫療廢物管理的專職人員

2、全院各科室醫、護、藥、技、工勤等全體人員

3、實習、進修、新上崗人員

三、主要培訓內容

1、醫療廢物管理的重要性和必要性；

2、國家相關法規及醫療廢物管理規定；

3、醫療廢物管理專職人員職責與責任；

4、醫療廢物分類收集方法和工作要求；

5、醫療廢物交接及登記制度；

6、醫療廢物分類收集、運送、暫時貯存過程中工作人員職業衛生安全自身防護措施；

7、發生醫療廢物流失、泄漏、擴散時報告處理制度及意外事故緊急處理措施。

四、培訓方式

1、下發有關國家法規及醫療廢物管理規定和本院醫療廢物管理相關制度，供全院醫護員工自學或部門負責人組織學習。

2、分期、分批、分層次、分別采用多種形式對各級各類人員進行強化培訓與考核。

3、結合實際工作對有關人員進行醫療廢物管理工作程序邏輯和操作方法的指導和演示。

發生醫療廢棄物流失、泄露、擴散和意外事故時

的應急預案

一、總則

1、目的：為了防止醫療廢物在處置過程中發生流失、泄露、擴散而導致傳染病播散或污染環境的事故，提高我院醫療廢物專職工作人員的現場應急能力，根據《醫療廢物管理條例》、《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》等法律法規要求，結合我院實際，制定本預案。

2、使用范圍：本預案適用于發生在我院院內感染性、損傷性、病理性醫療廢物流失、泄露、擴散時的應急處置。藥物性、化學性醫療廢物的意外事故按照國家有關規定、標準執行。

二、醫療廢物意外事故應急處置領導小組

組 長：*********

副組長：*********

組 員：由院感科、醫務科、護理部、總務科、藥劑科、設備科主要負責人組成

職 責：負責對事故處理的組織、指揮和協調工作。成立事故現場調查組、安全保衛組、醫療救護組、現場處理組、后勤保障組

具體分工:

1、事故現場調查組（院感科）：負責勘察事故現場，組織人力對流失、泄漏、擴散的醫療廢物的類別、數量、發生時間、影響范圍及嚴重程度等情況進行評估并做好調查記錄。

2、安全保衛組（總務科）：負責現場秩序維護，及時疏導事故現場圍觀人群，保障安全，防止事態擴大并負責應急所需后勤物資的保障。

3、醫療救護組（醫務科、護理部）：負責現場人員的醫療救護工作。

4、現場處理組（院感科、護理部）：對現場消毒處理工作及個人防護工作進行指導，并組織人員對泄露現場進行消毒處理。

5、后勤保障組（總務科、設備科、藥劑科）：負責應急處理所需個人防護用品、消毒器械、藥品的保障。

三、醫療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故報告程序

1、醫院任何工作人員發現醫療廢物流失、泄漏、擴散時應立即上報院感科，節假日及夜間時間報告總值班。

2、院感科或總值班接到報告后，立即向醫療廢物意外事故應急處置領導小組組長報告，同時對污染現場進行封鎖。

3、應急處置領導小組組長立即向現場調查組、醫療救護組、安全保衛組、現場處理組、后勤保障組組長進行通報，同時啟動本預案。

4、發生醫療廢物流失、泄露、擴散等意外事故時，醫院應在規定時間內向市衛生局及環保局報告。

（1） 一般情況下應在48小時內報告；

（2） 因醫療廢物管理不當導致1人以上死亡或者3人以上健康損害，需要對致病人員提供醫療救護和現場救援的重大事故時，應當在12小時內報告；

（3） 因醫療廢物管理不當導致3人以上死亡或者10人以上健康損害，需要對致病人員提供醫療救護和現場救援的重大事故時，應當在2小時內報告。

四、醫療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故預防及緊急處理措施

1、全體工作人員均有義務監督醫療廢物的管理，當發現醫療廢物流失、泄漏、擴散時應立即上報。

2、事故現場調查組確定流失、泄漏、擴散的醫療廢物的類別、數量、發生時間、影響范圍及嚴重程度。

3、如有人員傷亡，醫療救護組立即對傷員進行急救。

4、現場處理組采取適當的安全處置措施，對泄漏及受污染的區域、物品進行消毒或者其他無害化處理，封鎖污染區域，以防污染擴大。

5、對污染區域進行消毒處理時，應當盡可能減少對病人、醫務人員、其它現場人員及環境的影響，消毒工作從污染最輕區域向污染最嚴重區域進行，對可能被污染的所有使用過的工具也應當進行消毒。

6、工作人員應當做好安全防護后進行工作。

7、若發生醫療廢物導致傳染病傳播或者有證據證明傳染病傳播事件有可能發生時，應當按照《中華人民共和國傳染病防治法》及有關的規定報告，并采取相應措施。

五、總結與獎懲

調查處理工作結束后，領導小組應對事件的起因進行調查，并采取有效的防范措施，預防類似事件發生，同時將調查處理結果向衛生局報告。報告內容包括：

1、事故發生的時間、地點及簡要經過；

2、流失、泄漏、擴散的醫療廢物類型、數量，意外事故發生的可能原因；

3、事故造成的危害和影響；

篇3

隨著市場經濟的發展,醫療市場也發生了變化,醫療機構的多元化發展,給醫療機構帶來了良好的發展機遇,醫療機構的監督管理工作也在法制軌道上健康發展。杭州市衛生局衛生監督所自2000年成立后,作為市衛生局的執行機構,開展綜合執法,在醫療市場的監督管理上進行了積極的探索。

1醫療市場的現狀

杭州市目前有各類醫療機構1800余家,為杭州的經濟發展和保障人民健康做出了貢獻,但醫療市場仍存在一些問題。經濟發展較快,外來人口驟多,出租房管理存在漏洞,出現非法行醫私自非法接生等現象。部分醫療機構,尤其是部分民營醫療機構為了宣傳自己,虛假醫療廣告誤導患者,極少數單位還雇用醫托,有些醫療機構出租、外包合作科室,超科目診療。執業醫師變更注冊還不到位。部分醫療機構管理不當,為牟取利益進行惡意診療、使用高檔藥物、亂收費現象時有發生。有少部分醫療機構存在不開處方、不寫門診日志、收費不開發票的現象。醫療機構的部分設置不全。有一部分內鏡室、口腔科無獨立清洗室,無消毒設施,輸血科、ICU、供應室、手術室分區不清。有部分醫療機構無污水處理系統,醫療廢物處置不規范,消毒隔離的隱患較多,科目設置與技術開展把關不嚴,CT上崗證、HIV實驗室資質、美容主診醫師資格不齊。醫院檔次與疾病診療不符,導致省、市三級醫院看“感冒”,鄉鎮衛生院在做“甲狀腺”手術的現象。經濟高速發展,人們對保健、美容需求逐步提高,“邊緣醫療行為”時有發生,部分公司為推銷“保健品”、“醫療保健器械”進行非法“義診”活動,生活美容店開展醫療美容項目。醫療成本逐步增大,部分收費項目仍不調整,消毒隔離、院感控制要求逐步提高,醫療廢物處置要收費,在當時都未列入醫療成本。導致醫院不能正常發展,也導致部分醫院對此投入不夠,直接損害病人利益。

2全面監管醫療市場的探索

2•1建立醫療機構監督隊伍為全面貫徹綜合執法,加強對醫療市場的監管,杭州市衛生監督所專門成立了監督科室,承擔醫療機構、傳染病、母嬰保健、血液管理等方面的監督任務,配備了從事過醫政管理及臨床醫學、預防醫學、中醫、藥學、護理等方面專業人員。為提高監督人員的業務素質,分批到省級醫療機構學習院感等業務知識,積極參加各類培訓班,熟悉掌握有關法律法規及醫療知識,提高執法水平,加大監管的技術含量,并配備攝像機、電視機、照相機、紫外線強度測定儀、粉塵測定儀、戊二醛測試紙和含氯濃度測試紙等執法工具,對監督員實行每天工作量量化記錄制度。

2•2加強對區、縣(市)的督導和服務幾年來,多次舉辦杭州市醫療機構執法研討會,杭州市醫療機構監督執法培訓班。對各區、縣(市)安排一位監督員作為聯系人,定期對區、縣(市)各級各類醫療機構進行檢查,除了在檢查中帶領區、縣(市)監督員外,還不斷地與區、縣(市)衛生局醫政科的人員聯系,并以市衛生局名義定期發抄告單及反饋單。從今年起,還建立了每月工作量統計制,即各區、縣(市)衛生監督所在醫療市場監督方面的工作以表格形式統計上報,以便及時了解醫療市場動態。

2•3完善機制,職能到位醫療市場的管理一直是衛生局的主要職能,涉及多個處室,如醫政、監督、中醫、基婦、疾控、科教、辦公室,包括監察室。要做好對醫療市場的監管,就要妥善地處理好同衛生局的各個職能處室的關系,積極主動與衛生局的職能處室聯系,請教有關業務問題,努力完成局交辦的各項指令性任務,爭取參加業務工作會議。及時獲取醫療機構設置的有關資料,在日常監督中對違法情況及時查處立案,并同時上報局有關處室。

2•4找準入口,抓著重點

2•4•1嚴厲打擊非法行醫建立市區聯動機制,聯合各城區衛生局、衛生監督所打擊取締各類非法行醫,包括以免費診治推銷保健品、醫療器械的非法義診活動,一般采取“公告”形式取締。通過“反復沖擊,定點消除”,明目張膽的非法行醫得到遏制。

2•4•2加強對醫療機構中人員資質、科室設置的監督管理積極配合市衛生局的各個質控中心,開展醫療活動及醫療質量的監督管理,對規范醫療行為,尤其是民營醫療機構起到積極作用,擅自開設科室和使用非衛生技術人員的行為明顯減少。

2•4•3明確重點內容的監督衛生監督人員把對醫院消毒隔離、重點科室監督放到重要位置,督促各醫療機構成立各種組織,責任落實到人,加強自身的監測,宣傳貫徹新的《消毒技術規范》,使醫療機構進一步提高了消毒工作重要性的認識,加大了硬件投入,配備了人員,建立了組織。開展了口腔科和內鏡室器械消毒滅菌的效果監測,口腔科普遍使用了快速滅菌器,內鏡室的分室和消毒工作也逐步規范。

2•4•4每年有重點地開展專項檢查如傳染病防治、SARS防制、性病門診、消毒產品、生物制品、腸道門診、醫療美容、口腔專業等。為切實加強對民營醫療機構的規范和監督,對杭州市民營醫療機構進行了現狀調查。

2•4•5開展對母嬰保健技術的醫療機構的設置、人員是否取得相應的合格證書;是否按照相關的技術規范開展母嬰保健工作的檢查

2•4•6加強對血站(庫)及臨床用血機構的監督檢查對杭州市的3家血站(庫)開展專業人員資質認定、科室布局、設備、技術操作規程、血源管理、醫療廢物處理及醫療機構使用和非法采供血情況的監督檢查。

2•4•7完善醫療廢物的監督管理根據《醫療廢物管理條例》、《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》開展對集中處置醫療廢物的杭州某公司收集、運輸條件進行監督,車輛全部為密閉式專用車,向醫療機構提供專用黃色袋子、周轉箱、利器盒。在醫療機構中監督其建立健全管理制度;組織落實專(兼)職人員;有關人員的培訓;對能用利器盒暫時存放的損傷性、感染性廢物不提倡毀形消毒,逐步建立符合設置要求的醫療廢物暫存處。

2•4•8加大對醫療廣告監測,及時將違規廣告報衛生局,抄告工商部門查處

3醫療機構監督中存在問題和建議

3•1法律法規滯后,建議立法修改《醫療機構管理條例》自1994年頒布以來,為我國醫療衛生事業的發展和保障公民健康發揮了巨大作用,但條例強調義務性條款較多,對醫療安全等問題與監督管理規定較少。如不寫病歷,不開處方,惡意檢查,出租、承包科室等沒有條款規定和罰則;執業助理醫師單獨執業、內部醫務室對外開放等也沒有禁令性條款,對“坐堂醫”、“義診咨詢”、“會診指導”、“非法行醫”等概念沒有明確的界定;醫療美容與生活美容分界在法律上不明確;診療科目超范圍認定也較困難;對某些特殊作業,如CT上崗證、美容主診醫師證的持有缺乏法律依據;醫療機構診療科目設置與母嬰保健技術服務項目不相銜接;《傳染病防治法》中衛生監督與疾控中心的職責有待進一步明確等。

3•2要理順監督執法與行政管理關系監督執法和行政管理都以法律法規為依據,目的都是促進衛生事業的發展。有的縣(市)、區衛生監督所只行使打擊非法行醫,未全面開展醫療機構的監督執法。要盡快制訂醫療機構衛生監督法規,衛生監督機構應多與衛生行政部門的職能處室聯系,衛生行政部門應處理好監督執法與行政管理的關系,還應協調疾控中心、醫政屬下的質量控制中心的關系。

篇4

第一條為了確保血液安全，規范血站執業行為，促進血站的建設與發展，根據《獻血法》制定本辦法。

第二條本辦法所稱血站是指不以營利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛生機構。

第三條血站分為一般血站和特殊血站。

一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫。

特殊血站包括臍帶血造血干細胞庫和衛生部根據醫學發展需要批準、設置的其他類型血庫。

第四條血液中心、中心血站和中心血庫由地方人民政府設立。

血站的建設和發展納入當地國民經濟和社會發展計劃。

第五條衛生部根據全國醫療資源配置、臨床用血需求，制定全國采供血機構設置規劃指導原則,并負責全國血站建設規劃的指導。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當根據前款規定，結合本行政區域人口、醫療資源、臨床用血需求等實際情況和當地區域衛生發展規劃，制定本行政區域血站設置規劃，報同級人民政府批準，并報衛生部備案。

第六條衛生部主管全國血站的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內血站的監督管理工作。

第七條鼓勵和支持開展血液應用研究和技術創新工作，以及與臨床輸血有關的科學技術的國際交流與合作。

第二章一般血站管理

第一節設置、職責與執業登記

第八條血液中心應當設置在直轄市、省會市、自治區首府市。其主要職責是：

（一）按照省級人民政府衛生行政部門的要求，在規定范圍內開展無償獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應以及醫療用血的業務指導等工作；

（二）承擔所在省、自治區、直轄市血站的質量控制與評價；

（三）承擔所在省、自治區、直轄市血站的業務培訓與技術指導；

（四）承擔所在省、自治區、直轄市血液的集中化檢測任務；

（五）開展血液相關的科研工作；

（六）承擔衛生行政部門交辦的任務。

血液中心應當具有較高綜合質量評價的技術能力。

第九條中心血站應當設置在設區的市。其主要職責是：

（一）按照省級人民政府衛生行政部門的要求，在規定范圍內開展無償獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應以及醫療用血的業務指導等工作；

（二）承擔供血區域范圍內血液儲存的質量控制；

（三）對所在行政區域內的中心血庫進行質量控制；

（四）承擔衛生行政部門交辦的任務。

直轄市、省會市、自治區首府市已經設置血液中心的，不再設置中心血站；尚未設置血液中心的，可以在已經設置的中心血站基礎上加強能力建設，履行血液中心的職責。

第十條中心血庫應當設置在中心血站服務覆蓋不到的縣級綜合醫院內。其主要職責是，按照省級人民政府衛生行政部門的要求，在規定范圍內開展無償獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應以及醫療用血業務指導等工作。

第十一條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依據采供血機構設置規劃批準設置血站，并報衛生部備案。

省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門負責明確轄區內各級衛生行政部門監管責任和血站的職責；根據實際供血距離與能力等情況，負責劃定血站采供血服務區域，采供血服務區域可以不受行政區域的限制。

同一行政區域內不得重復設置血液中心、中心血站。

血站與單采血漿站不得在同一縣級行政區域內設置。

第十二條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當統一規劃、設置集中化檢測實驗室，并逐步實施。

第十三條血站開展采供血活動，應當向所在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門申請辦理執業登記，取得《血站執業許可證》。沒有取得《血站執業許可證》的，不得開展采供血活動。

《血站執業許可證》有效期為三年。

第十四條血站申請辦理執業登記必須填寫《血站執業登記申請書》。

省級人民政府衛生行政部門在受理血站執業登記申請后，應當組織有關專家或者委托技術部門，根據《血站質量管理規范》和《血站實驗室質量管理規范》，對申請單位進行技術審查，并提交技術審查報告。

省級人民政府衛生行政部門應當在接到專家或者技術部門的技術審查報告后二十日內對申請事項進行審核。審核合格的，予以執業登記，發給衛生部統一樣式的《血站執業許可證》及其副本。

第十五條有下列情形之一的，不予執業登記：

（一）《血站質量管理規范》技術審查不合格的；

（二）《血站實驗室質量管理規范》技術審查不合格的；

（三）血液質量檢測結果不合格的。

執業登記機關對審核不合格、不予執業登記的，將結果和理由以書面形式通知申請人。

第十六條《血站執業許可證》有效期滿前三個月，血站應當辦理再次執業登記，并提交《血站再次執業登記申請書》及《血站執業許可證》。

省級人民政府衛生行政部門應當根據血站業務開展和監督檢查情況進行審核，審核合格的，予以繼續執業。未通過審核的，責令其限期整改；經整改仍審核不合格的，注銷其《血站執業許可證》。

未辦理再次執業登記手續或者被注銷《血站執業許可證》的血站，不得繼續執業。

第十七條血站因采供血需要，在規定的服務區域內設置分支機構，應當報所在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批準；設置固定采血點（室）或者流動采血車的，應當報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門備案。

為保證轄區內臨床用血需要，血站可以設置儲血點儲存血液。儲血點應當具備必要的儲存條件，并由省級衛生行政部門批準。

第十八條根據規劃予以撤銷的血站，應當在撤銷后十五日內向執業登記機關申請辦理注銷執業登記。逾期不辦理的，由執業登記機關依程序予以注銷，并收回《血站執業許可證》及其副本和全套印章。

第二節執業

第十九條血站執業，應當遵守有關法律、行政法規、規章和技術規范。

第二十條血站應當根據醫療機構臨床用血需求，制定血液采集、制備、供應計劃，保障臨床用血安全、及時、有效。

第二十一條血站應當開展無償獻血宣傳。

血站開展獻血者招募，應當為獻血者提供安全、衛生、便利的條件和良好的服務。

第二十二條血站應當按照國家有關規定對獻血者進行健康檢查和血液采集。

血站采血前應當對獻血者身份進行核對并進行登記。

嚴禁采集冒名頂替者的血液。嚴禁超量、頻繁采集血液。

血站不得采集血液制品生產用原料血漿。

第二十三條獻血者應當按照要求出示真實的身份證明。

任何單位和個人不得組織冒名頂替者獻血。

第二十四條血站采集血液應當遵循自愿和知情同意的原則，并對獻血者履行規定的告知義務。

血站應當建立獻血者信息保密制度，為獻血者保密。

第二十五條血站應當建立對有易感染經血液傳播疾病危險行為的獻血者獻血后的報告工作程序、獻血屏蔽和淘汰制度。

第二十六條血站開展采供血業務應當實行全面質量管理，嚴格遵守《中國輸血技術操作規程》、《血站質量管理規范》和《血站實驗室質量規范》等技術規范和標準。

血站應當建立人員崗位責任制度和采供血管理相關工作制度，并定期檢查、考核各項規章制度和各級各類人員崗位責任制的執行和落實情況。

第二十七條血站工作人員應當符合崗位執業資格的規定，并接受血液安全和業務崗位培訓與考核，領取崗位培訓合格證書后方可上崗。

血站工作人員每人每年應當接受不少于75學時的崗位繼續教育。

崗位培訓與考核由省級以上人民政府衛生行政部門負責組織實施。

第二十八條血站各業務崗位工作記錄應當內容真實、項目完整、格式規范、字跡清楚、記錄及時，有操作者簽名。

記錄內容需要更改時，應當保持原記錄內容清晰可辨，注明更改內容、原因和日期，并在更改處簽名。

獻血、檢測和供血的原始記錄應當至少保存十年，法律、行政法規和衛生部另有規定的，依照有關規定執行。

第二十九條血站應當保證所采集的血液由具有血液檢測實驗室資格的實驗室進行檢測。

對檢測不合格或者報廢的血液，血站應當嚴格按照有關規定處理。

第三十條血站應當制定實驗室室內質控與室間質評制度，確保試劑、衛生器材、儀器、設備在使用過程中能達到預期效果。

血站的實驗室應當配備必要的生物安全設備和設施，并對工作人員進行生物安全知識培訓。

第三十一條血液檢測的全血標本的保存期應當與全血有效期相同；血清（漿）標本的保存期應當在全血有效期滿后半年。

第三十二條血站應當加強消毒、隔離工作管理，預防和控制感染性疾病的傳播。

血站產生的醫療廢物應當按《醫療廢物管理條例》規定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。

第三十三條血站及其執行職務的人員發現法定傳染病疫情時，應當按照《傳染病防治法》和衛生部的規定向有關部門報告。

第三十四條血液的包裝、儲存、運輸應當符合《血站質量管理規范》的要求。血液包裝袋上應當標明：

（一）血站的名稱及其許可證號；

（二）獻血編號或者條形碼；

（三）血型；

（四）血液品種；

（五）采血日期及時間或者制備日期及時間；

（六）有效日期及時間；

（七）儲存條件。

第三十五條血站應當保證發出的血液質量符合國家有關標準，其品種、規格、數量、活性、血型無差錯；未經檢測或者檢測不合格的血液，不得向醫療機構提供。

第三十六條血站應當建立質量投訴、不良反應監測和血液收回制度。

第三十七條血站應當加強對其所設儲血點的質量監督，確保儲存條件，保證血液儲存質量；按照臨床需要進行血液儲存和調換。

第三十八條血站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛生器材應當符合國家有關規定。

第三十九條血站應當按照有關規定，認真填寫采供血機構統計報表，及時準確上報。

第四十條血站應當制定緊急災害應急預案，并從血源、管理制度、技術能力和設備條件等方面保證預案的實施。在緊急災害發生時服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣。

第四十一條特殊血型的血液需要從外省、自治區、直轄市調配的，由省級人民政府衛生行政部門批準。

因科研或者特殊需要而進行血液調配的，由省級人民政府衛生行政部門批準。

出于人道主義、救死扶傷的目的，需要向中國境外醫療機構提供血液及特殊血液成分的，應當嚴格按照有關規定辦理手續。

第四十二條無償獻血的血液必須用于臨床，不得買賣。

血站剩余成分血漿由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門協調血液制品生產單位解決。

第四十三條血站必須嚴格執行國家有關報廢血處理和有易感染經血液傳播疾病危險行為的獻血者獻血后保密性棄血處理的規定。

第四十四條血站剩余成分血漿以及因科研或者特殊需要用血而進行的調配所得的收入，全部用于無償獻血者用血返還費用，血站不得挪作他用。

第三章特殊血站管理

第四十五條衛生部根據全國人口分布、衛生資源、臨床造血干細胞移植需要等實際情況，統一制定我國臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的設置規劃和原則。

國家不批準設置以營利為目的的臍帶血造血干細胞庫等特殊血站。

第四十六條申請設置臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的，應當按照衛生部規定的條件向所在地省級人民政府衛生行政部門申請。省級人民政府衛生行政部門組織初審后報衛生部。

衛生部對臍帶血造血干細胞庫等特殊血站設置審批按照申請的先后次序進行。

第四十七條臍帶血造血干細胞庫等特殊血站執業，應當向所在地省級人民政府衛生行政部門申請辦理執業登記。

省級衛生行政部門應當組織有關專家和技術部門，按照本辦法和衛生部制定的臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的基本標準、技術規范，對申請單位進行技術審查及執業驗收。審查合格的，發給《血站執業許可證》，并注明開展的業務?！堆緢虡I許可證》有效期為三年。

未取得《血站執業許可證》的，不得開展采供臍帶血造血干細胞等業務。

第四十八條臍帶血造血干細胞庫等特殊血站在《血站執業許可證》有效期滿后繼續執業的，應當在《血站執業許可證》有效期滿前三個月向原執業登記的省級人民政府衛生行政部門申請辦理再次執業登記手續。

第四十九條臍帶血造血干細胞庫等特殊血站執業除應當遵守本辦法第二章第二節一般血站的執業要求外，還應當遵守以下規定：

（一）按照衛生部規定的臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的基本標準、技術規范等執業；

（二）臍帶血等特殊血液成分的采集必須符合醫學倫理的有關要求，并遵循自愿和知情同意的原則。臍帶血造血干細胞庫必須與捐獻者簽署經執業登記機關審核的知情同意書；

（三）臍帶血造血干細胞庫等特殊血站只能向有造血干細胞移植經驗和基礎，并裝備有造血干細胞移植所需的無菌病房和其它必須設施的醫療機構提供臍帶血造血干細胞；

（四）出于人道主義、救死扶傷的目的，必須向境外醫療機構提供臍帶血造血干細胞等特殊血液成分的，應當嚴格按照國家有關人類遺傳資源管理規定辦理手續；

（五）臍帶血等特殊血液成分必須用于臨床。

第四章監督管理

第五十條縣級以上人民政府衛生行政部門對采供血活動履行下列職責：

（一）制定臨床用血儲存、配送管理辦法，并監督實施；

（二）對下級衛生行政部門履行本辦法規定的血站管理職責進行監督檢查；

（三）對轄區內血站執業活動進行日常監督檢查，組織開展對采供血質量的不定期抽檢；

（四）對轄區內臨床供血活動進行監督檢查；

（五）對違反本辦法的行為依法進行查處。

第五十一條各級人民政府衛生行政部門應當對無償獻血者的招募、采血、供血活動予以支持、指導。

第五十二條省級人民政府衛生行政部門應當對本轄區內的血站執行有關規定情況和無償獻血比例、采供血服務質量、業務指導、人員培訓、綜合質量評價技術能力等情況進行評價及監督檢查，按照衛生部的有關規定將結果上報，同時向社會公布。

第五十三條衛生部定期對血液中心執行有關規定情況和無償獻血比例、采供血服務質量、業務指導、人員培訓、綜合質量評價技術能力等情況以及臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的質量管理狀況進行評價及監督檢查，并將結果向社會公布。

第五十四條衛生行政部門在進行監督檢查時，有權索取有關資料，血站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。

衛生行政部門對血站提供的資料負有保密的義務，法律、行政法規或者部門規章另有規定的除外。

第五十五條衛生行政部門和工作人員在履行職責時，不得有以下行為：

（一）對不符合法定條件的，批準其設置、執業登記或者變更登記，或者超越職權批準血站設置、執業登記或者變更登記；

（二）對符合法定條件和血站設置規劃的，不予批準其設置、執業登記或者變更登記；或者不在法定期限內批準其設置、執業登記或者變更登記；

（三）對血站不履行監督管理職責；

（四）其他違反本辦法的行為。

第五十六條各級人民政府衛生行政部門應當建立血站監督管理的舉報、投訴機制。

衛生行政部門對舉報人和投訴人負有保密的義務。

第五十七條國家實行血液質量監測、檢定制度，對血站質量管理、血站實驗室質量管理實行技術評審制度，具體辦法由衛生部另行制定。

第五十八條血站有下列情形之一的，由省級人民政府衛生行政部門注銷其《血站執業許可證》：

（一）《血站執業許可證》有效期屆滿未辦理再次執業登記的；

（二）取得《血站執業許可證》后一年內未開展采供血工作的。

第五章法律責任

第五十九條有下列行為之一的，屬于非法采集血液，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按照《獻血法》第十八條的有關規定予以處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未經批準，擅自設置血站，開展采供血活動的；

（二）已被注消的血站，仍開展采供血活動的；

（三）已取得設置批準但尚未取得《血站執業許可證》即開展采供血活動，或者《血站執業許可證》有效期滿未再次登記仍開展采供血活動的；

（四）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《血站執業許可證》開展采供血活動的。

第六十條血站出售無償獻血血液的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按照《獻血法》第十八條的有關規定，予以處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十一條血站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以警告、責令改正；逾期不改正，或者造成經血液傳播疾病發生，或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接負責人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）超出執業登記的項目、內容、范圍開展業務活動的；

（二）工作人員未取得相關崗位執業資格或者未經執業注冊而從事采供血工作的；

（三）血液檢測實驗室未取得相應資格即進行檢測的；

（四）擅自采集原料血漿、買賣血液的；

（五）采集血液前，未按照國家頒布的獻血者健康檢查要求對獻血者進行健康檢查、檢測的；

（六）采集冒名頂替者、健康檢查不合格者血液以及超量、頻繁采集血液的；

（七）違反輸血技術操作規程、有關質量規范和標準的；

（八）采血前未向獻血者、特殊血液成分捐贈者履行規定的告知義務的；

（九）擅自涂改、毀損或者不按規定保存工作記錄的；

（十）使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛生器材不符合國家有關規定的；

（十一）重復使用一次性衛生器材的；

（十二）對檢測不合格或者報廢的血液，未按有關規定處理的；

（十三）未經批準擅自與外省、自治區、直轄市調配血液的；

（十四）未經批準向境外醫療機構提供血液或者特殊血液成分的；

（十五）未按規定保存血液標本的；

（十六）臍帶血造血干細胞庫等特殊血站違反有關技術規范的。

血站造成經血液傳播疾病發生或者其他嚴重后果的，衛生行政部門在行政處罰的同時，可以注銷其《血站執業許可證》。

第六十二條臨床用血的包裝、儲存、運輸，不符合國家規定的衛生標準和要求的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令改正，給予警告。

第六十三條血站違反規定，向醫療機構提供不符合國家規定標準的血液的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令改正；情節嚴重，造成經血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴重危險的，限期整頓，對直接負責的主管人員和其他責任人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十四條衛生行政部門及其工作人員違反本辦法有關規定，有下列情形之一的，依據《獻血法》、《行政許可法》的有關規定，由上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未按規定的程序審查而使不符合條件的申請者得到許可的；

（二）對不符合條件的申請者準予許可或者超越法定職權作出準予許可決定的；

（三）在許可審批過程中弄虛作假的；

（四）對符合條件的設置及執業登記申請不予受理的；

（五）對符合條件的申請不在法定期限內作出許可決定的；

（六）不依法履行監督職責，或者監督不力造成嚴重后果的；

（七）其他在執行本辦法過程中，存在，，，索賄受賄等行為的。

第六章附則

第六十五條本辦法下列用語的含義：

血液，是指全血、血液成分和特殊血液成分。

臍帶血，是指與孕婦和新生兒血容量和血循環無關的，由新生兒臍帶扎斷后的遠端所采集的胎盤血。

臍帶血造血干細胞庫，是指以人體造血干細胞移植為目的，具有采集、處理、保存和提供造血干細胞的能力，并具有相當研究實力的特殊血站。

第六十六條本辦法實施前已經設立的血站應當在本辦法實施后九個月內，依照本辦法規定進行調整。