微生物實驗室管理制度范文

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篇1

第一條為了加強病原微生物實驗室（以下稱實驗室）生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，制定本條例。

第二條對中華人民共和國境內的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適用本條例。

本條例所稱病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物。

本條例所稱實驗活動，是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動。

第三條國務院衛生主管部門主管與人體健康有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。

國務院獸醫主管部門主管與動物有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。

國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。

縣級以上地方人民政府及其有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。

第四條國家對病原微生物實行分類管理，對實驗室實行分級管理。

第五條國家實行統一的實驗室生物安全標準。實驗室應當符合國家標準和要求。

第六條實驗室的設立單位及其主管部門負責實驗室日常活動的管理，承擔建立健全安全管理制度，檢查、維護實驗設施、設備，控制實驗室感染的職責。

第二章病原微生物的分類和管理

第七條國家根據病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類：

第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物。

第二類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。

第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。

第四類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。

第一類、第二類病原微生物統稱為高致病性病原微生物。

第八條人間傳染的病原微生物名錄由國務院衛生主管部門商國務院有關部門后制定、調整并予以公布；動物間傳染的病原微生物名錄由國務院獸醫主管部門商國務院有關部門后制定、調整并予以公布。

第九條采集病原微生物樣本應當具備下列條件：

（一）具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備；

（二）具有掌握相關專業知識和操作技能的工作人員；

（三）具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；

（四）具有保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段。

采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。

第十條運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當通過陸路運輸；沒有陸路通道，必須經水路運輸的，可以通過水路運輸；緊急情況下或者需要將高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本運往國外的，可以通過民用航空運輸。

第十一條運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當具備下列條件：

（一）運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定；

（二）高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器應當密封，容器或者包裝材料還應當符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求；

（三）容器或者包裝材料上應當印有國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門規定的生物危險標識、警告用語和提示用語。

運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當經省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。在省、自治區、直轄市行政區域內運輸的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準；需要跨省、自治區、直轄市運輸或者運往國外的，由出發地的省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門進行初審后，分別報國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。

出入境檢驗檢疫機構在檢驗檢疫過程中需要運輸病原微生物樣本的，由國務院出入境檢驗檢疫部門批準，并同時向國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門通報。

通過民用航空運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，除依照本條第二款、第三款規定取得批準外，還應當經國務院民用航空主管部門批準。

有關主管部門應當對申請人提交的關于運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的申請材料進行審查，對符合本條第一款規定條件的，應當即時批準。

第十二條運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當由不少于2人的專人護送，并采取相應的防護措施。

有關單位或者個人不得通過公共電（汽）車和城市鐵路運輸病原微生物菌（毒）種或者樣本。

第十三條需要通過鐵路、公路、民用航空等公共交通工具運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，承運單位應當憑本條例第十一條規定的批準文件予以運輸。

承運單位應當與護送人共同采取措施，確保所運輸的高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的安全，嚴防發生被盜、被搶、丟失、泄漏事件。

第十四條國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門指定的菌（毒）種保藏中心或者專業實驗室（以下稱保藏機構），承擔集中儲存病原微生物菌（毒）種和樣本的任務。

保藏機構應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定，儲存實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，并向實驗室提供病原微生物菌（毒）種和樣本。

保藏機構應當制定嚴格的安全保管制度，作好病原微生物菌（毒）種和樣本進出和儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負責。對高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本應當設專庫或者專柜單獨儲存。

保藏機構儲存、提供病原微生物菌（毒）種和樣本，不得收取任何費用，其經費由同級財政在單位預算中予以保障。

保藏機構的管理辦法由國務院衛生主管部門會同國務院獸醫主管部門制定。

第十五條保藏機構應當憑實驗室依照本條例的規定取得的從事高致病性病原微生物相關實驗活動的批準文件，向實驗室提供高致病性病原微生物菌（毒）種和樣本，并予以登記。

第十六條實驗室在相關實驗活動結束后，應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定，及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管。

保藏機構接受實驗室送交的病原微生物菌（毒）種和樣本，應當予以登記，并開具接收證明。

第十七條高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本在運輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，承運單位、護送人、保藏機構應當采取必要的控制措施，并在2小時內分別向承運單位的主管部門、護送人所在單位和保藏機構的主管部門報告，同時向所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門報告，發生被盜、被搶、丟失的，還應當向公安機關報告；接到報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當在2小時內向本級人民政府報告，并同時向上級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門和國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。

縣級人民政府應當在接到報告后2小時內向設區的市級人民政府或者上一級人民政府報告；設區的市級人民政府應當在接到報告后2小時內向省、自治區、直轄市人民政府報告。省、自治區、直轄市人民政府應當在接到報告后1小時內，向國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。

任何單位和個人發現高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器或者包裝材料，應當及時向附近的衛生主管部門或者獸醫主管部門報告；接到報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當及時組織調查核實，并依法采取必要的控制措施。

第三章實驗室的設立與管理

第十八條國家根據實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標準的規定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級。

第十九條新建、改建、擴建三級、四級實驗室或者生產、進口移動式三級、四級實驗室應當遵守下列規定：

（一）符合國家生物安全實驗室體系規劃并依法履行有關審批手續；

（二）經國務院科技主管部門審查同意；

（三）符合國家生物安全實驗室建筑技術規范；

（四）依照《中華人民共和國環境影響評價法》的規定進行環境影響評價并經環境保護主管部門審查批準；

（五）生物安全防護級別與其擬從事的實驗活動相適應。

前款規定所稱國家生物安全實驗室體系規劃，由國務院投資主管部門會同國務院有關部門制定。制定國家生物安全實驗室體系規劃應當遵循總量控制、合理布局、資源共享的原則，并應當召開聽證會或者論證會，聽取公共衛生、環境保護、投資管理和實驗室管理等方面專家的意見。

第二十條三級、四級實驗室應當通過實驗室國家認可。

國務院認證認可監督管理部門確定的認可機構應當依照實驗室生物安全國家標準以及本條例的有關規定，對三級、四級實驗室進行認可；實驗室通過認可的，頒發相應級別的生物安全實驗室證書。證書有效期為5年。

第二十一條一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動。三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應當具備下列條件：

（一）實驗目的和擬從事的實驗活動符合國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定；

（二）通過實驗室國家認可；

（三）具有與擬從事的實驗活動相適應的工作人員；

（四）工程質量經建筑主管部門依法檢測驗收合格。

國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門依照各自職責對三級、四級實驗室是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，發給從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書。

第二十二條取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的實驗室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，應當依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定報省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門批準。實驗活動結果以及工作情況應當向原批準部門報告。

實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關的科研項目，應當符合科研需要和生物安全要求，具有相應的生物安全防護水平，并經國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門同意。

第二十三條出入境檢驗檢疫機構、醫療衛生機構、動物防疫機構在實驗室開展檢測、診斷工作時，發現高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要進一步從事這類高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當依照本條例的規定經批準同意，并在取得相應資格證書的實驗室中進行。

專門從事檢測、診斷的實驗室應當嚴格依照國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門的規定，建立健全規章制度，保證實驗室生物安全。

第二十四條省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當自收到需要從事高致病性病原微生物相關實驗活動的申請之日起15日內作出是否批準的決定。

對出入境檢驗檢疫機構為了檢驗檢疫工作的緊急需要，申請在實驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進一步實驗活動的，省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當自收到申請之時起2小時內作出是否批準的決定；2小時內未作出決定的，實驗室可以從事相應的實驗活動。

省級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當為申請人通過電報、電傳、傳真、電子數據交換和電子郵件等方式提出申請提供方便。

第二十五條新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應當向設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當每年將備案情況匯總后報省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門。

第二十六條國務院衛生主管部門和獸醫主管部門應當定期匯總并互相通報實驗室數量和實驗室設立、分布情況，以及取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的三級、四級實驗室及其從事相關實驗活動的情況。

第二十七條已經建成并通過實驗室國家認可的三級、四級實驗室應當向所在地的縣級人民政府環境保護主管部門備案。環境保護主管部門依照法律、行政法規的規定對實驗室排放的廢水、廢氣和其他廢物處置情況進行監督檢查。

第二十八條對我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物，任何單位和個人未經批準不得從事相關實驗活動。

為了預防、控制傳染病，需要從事前款所指病原微生物相關實驗活動的，應當經國務院衛生主管部門或者獸醫主管部門批準，并在批準部門指定的專業實驗室中進行。

第二十九條實驗室使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當符合防止高致病性病原微生物擴散、保證生物安全和操作者人身安全的要求，并經國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證；經論證可行的，方可使用。

第三十條需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，應當在符合動物實驗室生物安全國家標準的三級以上實驗室進行。

第三十一條實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理。

實驗室的設立單位應當依照本條例的規定制定科學、嚴格的管理制度，并定期對有關生物安全規定的落實情況進行檢查，定期對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新，以確保其符合國家標準。

實驗室的設立單位及其主管部門應當加強對實驗室日常活動的管理。

第三十二條實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人。

實驗室從事實驗活動應當嚴格遵守有關國家標準和實驗室技術規范、操作規程。實驗室負責人應當指定專人監督檢查實驗室技術規范和操作規程的落實情況。

第三十三條從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立單位，應當建立健全安全保衛制度，采取安全保衛措施，嚴防高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，保障實驗室及其病原微生物的安全。實驗室發生高致病性病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏的，實驗室的設立單位應當依照本條例第十七條的規定進行報告。

從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當向當地公安機關備案，并接受公安機關有關實驗室安全保衛工作的監督指導。

第三十四條實驗室或者實驗室的設立單位應當每年定期對工作人員進行培訓，保證其掌握實驗室技術規范、操作規程、生物安全防護知識和實際操作技能，并進行考核。工作人員經考核合格的，方可上崗。

從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，應當每半年將培訓、考核其工作人員的情況和實驗室運行情況向省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門報告。

第三十五條從事高致病性病原微生物相關實驗活動應當有2名以上的工作人員共同進行。

進入從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的工作人員或者其他有關人員，應當經實驗室負責人批準。實驗室應當為其提供符合防護要求的防護用品并采取其他職業防護措施。從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室，還應當對實驗室工作人員進行健康監測，每年組織對其進行體檢，并建立健康檔案；必要時，應當對實驗室工作人員進行預防接種。

第三十六條在同一個實驗室的同一個獨立安全區域內，只能同時從事一種高致病性病原微生物的相關實驗活動。

第三十七條實驗室應當建立實驗檔案，記錄實驗室使用情況和安全監督情況。實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗檔案保存期，不得少于20年。

第三十八條實驗室應當依照環境保護的有關法律、行政法規和國務院有關部門的規定，對廢水、廢氣以及其他廢物進行處置，并制定相應的環境保護措施，防止環境污染。

第三十九條三級、四級實驗室應當在明顯位置標示國務院衛生主管部門和獸醫主管部門規定的生物危險標識和生物安全實驗室級別標志。

第四十條從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室應當制定實驗室感染應急處置預案，并向該實驗室所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。

第四十一條國務院衛生主管部門和獸醫主管部門會同國務院有關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫學、流行病學、預防獸醫學、環境保護和實驗室管理等方面的專家，組成國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立與運行的生物安全評估和技術咨詢、論證工作。

省、自治區、直轄市人民政府衛生主管部門和獸醫主管部門會同同級人民政府有關部門組織病原學、免疫學、檢驗醫學、流行病學、預防獸醫學、環境保護和實驗室管理等方面的專家，組成本地區病原微生物實驗室生物安全專家委員會。該委員會承擔本地區實驗室設立和運行的技術咨詢工作。

第四章實驗室感染控制

第四十二條實驗室的設立單位應當指定專門的機構或者人員承擔實驗室感染控制工作，定期檢查實驗室的生物安全防護、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規章制度的實施情況。

負責實驗室感染控制工作的機構或者人員應當具有與該實驗室中的病原微生物有關的傳染病防治知識，并定期調查、了解實驗室工作人員的健康狀況。

第四十三條實驗室工作人員出現與本實驗室從事的高致病性病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征時，實驗室負責人應當向負責實驗室感染控制工作的機構或者人員報告，同時派專人陪同及時就診；實驗室工作人員應當將近期所接觸的病原微生物的種類和危險程度如實告知診治醫療機構。接診的醫療機構應當及時救治；不具備相應救治條件的，應當依照規定將感染的實驗室工作人員轉診至具備相應傳染病救治條件的醫療機構；具備相應傳染病救治條件的醫療機構應當接診治療，不得拒絕救治。

第四十四條實驗室發生高致病性病原微生物泄漏時，實驗室工作人員應當立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物擴散，并同時向負責實驗室感染控制工作的機構或者人員報告。

第四十五條負責實驗室感染控制工作的機構或者人員接到本條例第四十三條、第四十四條規定的報告后，應當立即啟動實驗室感染應急處置預案，并組織人員對該實驗室生物安全狀況等情況進行調查；確認發生實驗室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，應當依照本條例第十七條的規定進行報告，并同時采取控制措施，對有關人員進行醫學觀察或者隔離治療，封閉實驗室，防止擴散。

第四十六條衛生主管部門或者獸醫主管部門接到關于實驗室發生工作人員感染事故或者病原微生物泄漏事件的報告，或者發現實驗室從事病原微生物相關實驗活動造成實驗室感染事故的，應當立即組織疾病預防控制機構、動物防疫監督機構和醫療機構以及其他有關機構依法采取下列預防、控制措施：

（一）封閉被病原微生物污染的實驗室或者可能造成病原微生物擴散的場所；

（二）開展流行病學調查；

（三）對病人進行隔離治療，對相關人員進行醫學檢查；

（四）對密切接觸者進行醫學觀察；

（五）進行現場消毒；

（六）對染疫或者疑似染疫的動物采取隔離、撲殺等措施；

（七）其他需要采取的預防、控制措施。

第四十七條醫療機構或者獸醫醫療機構及其執行職務的醫務人員發現由于實驗室感染而引起的與高致病性病原微生物相關的傳染病病人、疑似傳染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的動物，診治的醫療機構或者獸醫醫療機構應當在2小時內報告所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門；接到報告的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當在2小時內通報實驗室所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門。接到通報的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依照本條例第四十六條的規定采取預防、控制措施。

第四十八條發生病原微生物擴散，有可能造成傳染病暴發、流行時，縣級以上人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依照有關法律、行政法規的規定以及實驗室感染應急處置預案進行處理。

第五章監督管理

第四十九條縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自分工，履行下列職責：

（一）對病原微生物菌（毒）種、樣本的采集、運輸、儲存進行監督檢查；

（二）對從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室是否符合本條例規定的條件進行監督檢查；

（三）對實驗室或者實驗室的設立單位培訓、考核其工作人員以及上崗人員的情況進行監督檢查；

（四）對實驗室是否按照有關國家標準、技術規范和操作規程從事病原微生物相關實驗活動進行監督檢查。

縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門，應當主要通過檢查反映實驗室執行國家有關法律、行政法規以及國家標準和要求的記錄、檔案、報告，切實履行監督管理職責。

第五十條縣級以上人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門在履行監督檢查職責時，有權進入被檢查單位和病原微生物泄漏或者擴散現場調查取證、采集樣品，查閱復制有關資料。需要進入從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室調查取證、采集樣品的，應當指定或者委托專業機構實施。被檢查單位應當予以配合，不得拒絕、阻撓。

第五十一條國務院認證認可監督管理部門依照《中華人民共和國認證認可條例》的規定對實驗室認可活動進行監督檢查。

第五十二條衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門應當依據法定的職權和程序履行職責，做到公正、公平、公開、文明、高效。

第五十三條衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門的執法人員執行職務時，應當有2名以上執法人員參加，出示執法證件，并依照規定填寫執法文書。

現場檢查筆錄、采樣記錄等文書經核對無誤后，應當由執法人員和被檢查人、被采樣人簽名。被檢查人、被采樣人拒絕簽名的，執法人員應當在自己簽名后注明情況。

第五十四條衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門及其執法人員執行職務，應當自覺接受社會和公民的監督。公民、法人和其他組織有權向上級人民政府及其衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門舉報地方人民政府及其有關主管部門不依照規定履行職責的情況。接到舉報的有關人民政府或者其衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門，應當及時調查處理。

第五十五條上級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門發現屬于下級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門職責范圍內需要處理的事項的，應當及時告知該部門處理；下級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門不及時處理或者不積極履行本部門職責的，上級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門應當責令其限期改正；逾期不改正的，上級人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門、環境保護主管部門有權直接予以處理。

第六章法律責任

第五十六條三級、四級實驗室未依照本條例的規定取得從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書，或者已經取得相關資格證書但是未經批準從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令停止有關活動，監督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；有資格證書的，應當吊銷其資格證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五十七條衛生主管部門或者獸醫主管部門違反本條例的規定，準予不符合本條例規定條件的實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的，由作出批準決定的衛生主管部門或者獸醫主管部門撤銷原批準決定，責令有關實驗室立即停止有關活動，并監督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

因違法作出批準決定給當事人的合法權益造成損害的，作出批準決定的衛生主管部門或者獸醫主管部門應當依法承擔賠償責任。

第五十八條衛生主管部門或者獸醫主管部門對符合法定條件的實驗室不頒發從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書，或者對出入境檢驗檢疫機構為了檢驗檢疫工作的緊急需要，申請在實驗室對高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進一步檢測活動，不在法定期限內作出是否批準決定的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五十九條違反本條例規定，在不符合相應生物安全要求的實驗室從事病原微生物相關實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令停止有關活動，監督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十條實驗室有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，由實驗室的設立單位對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發證部門吊銷有關許可證件：

（一）未依照規定在明顯位置標示國務院衛生主管部門和獸醫主管部門規定的生物危險標識和生物安全實驗室級別標志的；

（二）未向原批準部門報告實驗活動結果以及工作情況的；

（三）未依照規定采集病原微生物樣本，或者對所采集樣本的來源、采集過程和方法等未作詳細記錄的；

（四）新建、改建或者擴建一級、二級實驗室未向設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案的；

（五）未依照規定定期對工作人員進行培訓，或者工作人員考核不合格允許其上崗，或者批準未采取防護措施的人員進入實驗室的；

（六）實驗室工作人員未遵守實驗室生物安全技術規范和操作規程的；

（七）未依照規定建立或者保存實驗檔案的；

（八）未依照規定制定實驗室感染應急處置預案并備案的。

第六十一條經依法批準從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗室的設立單位未建立健全安全保衛制度，或者未采取安全保衛措施的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令限期改正；逾期不改正，導致高致病性病原微生物菌（毒）種、樣本被盜、被搶或者造成其他嚴重后果的，由原發證部門吊銷該實驗室從事高致病性病原微生物相關實驗活動的資格證書；造成傳染病傳播、流行的，該實驗室設立單位的主管部門還應當對該實驗室的設立單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十二條未經批準運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，或者承運單位經批準運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本未履行保護義務，導致高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本被盜、被搶、丟失、泄漏的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令采取措施，消除隱患，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由托運單位和承運單位的主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十三條有下列行為之一的，由實驗室所在地的設區的市級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令有關單位立即停止違法活動，監督其將病原微生物銷毀或者送交保藏機構；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由其所在單位或者其上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發證部門吊銷有關許可證件；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）實驗室在相關實驗活動結束后，未依照規定及時將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管的；

（二）實驗室使用新技術、新方法從事高致病性病原微生物相關實驗活動未經國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證的；

（三）未經批準擅自從事在我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物相關實驗活動的；

（四）在未經指定的專業實驗室從事在我國尚未發現或者已經宣布消滅的病原微生物相關實驗活動的；

（五）在同一個實驗室的同一個獨立安全區域內同時從事兩種或者兩種以上高致病性病原微生物的相關實驗活動的。

第六十四條認可機構對不符合實驗室生物安全國家標準以及本條例規定條件的實驗室予以認可，或者對符合實驗室生物安全國家標準以及本條例規定條件的實驗室不予認可的，由國務院認證認可監督管理部門責令限期改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由國務院認證認可監督管理部門撤銷其認可資格，有上級主管部門的，由其上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十五條實驗室工作人員出現該實驗室從事的病原微生物相關實驗活動有關的感染臨床癥狀或者體征，以及實驗室發生高致病性病原微生物泄漏時，實驗室負責人、實驗室工作人員、負責實驗室感染控制的專門機構或者人員未依照規定報告，或者未依照規定采取控制措施的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令限期改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由其設立單位對實驗室主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發證部門吊銷有關許可證件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十六條拒絕接受衛生主管部門、獸醫主管部門依法開展有關高致病性病原微生物擴散的調查取證、采集樣品等活動或者依照本條例規定采取有關預防、控制措施的，由縣級以上人民政府衛生主管部門、獸醫主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告；造成傳染病傳播、流行以及其他嚴重后果的，由實驗室的設立單位對實驗室主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分；有許可證件的，并由原發證部門吊銷有關許可證件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十七條發生病原微生物被盜、被搶、丟失、泄漏，承運單位、護送人、保藏機構和實驗室的設立單位未依照本條例的規定報告的，由所在地的縣級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，由實驗室的設立單位或者承運單位、保藏機構的上級主管部門對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職、開除的處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

篇2

實踐教學是醫學院校教學的重要環節實驗室是進行實踐教學的重要場所實驗教學對于提高學生綜合素質、培養創新精神和實踐能力有著舉足輕重的作用。實驗室管理的質量直接影響到教學質量而病原生物學實驗室經常接觸到一些有感染性的臨床標本學生上實驗課時也會接觸到病原生物稍有疏忽可能導致實驗室感染甚至污染校園危及社會釀成嚴重后果。

完善實驗室管理制度加強管理建設

建立完善的實驗室管理制度是確保日常工作和實驗教學順利進行的必要前提同時也是對實驗員、實驗教師和學生的基本要求。

嚴格安全制度消除安全隱患:在實驗室諸多方面工作中安全是重中之重。在加強管理、方便使用、保障安全的原則下應建立一系列行之有效的制度如《實驗室管理制度》、《實驗儀器設備管理辦法》等。尤其是微生物實驗室有其自身的特殊性除水、電及有毒害、有害、易燃、易爆等化學試劑的安全管理外還經常和各種病原微生物打交道。如果防護不當可能造成病原微生物失控導致感染引起傳染病的流行。高壓蒸氣滅菌器也是微生物實驗室常用設備使用不當極易引發惡性事故造成人員傷亡和財產損失。因此要把實驗室安全教育納入日常工作并堅持經常化、制度化。危險化學試劑及菌種由專人負責保管并建立嚴格的使用登記制度。①定期檢查制度。對于實驗室的安全條件和設施要做到心中有數定期檢查及時發現和杜絕安全隱患問題。一旦發現有重大安全隱患問題的實驗室必須立即停止使用限期整改確保人身安全。②安全教育。開展定期的、經常性的安全教育不斷創造重視安全的氛圍提高實驗人員安全意識養成良好的安全習慣是防止安全事故發生的有效途徑。安全教育包括:學習涉及實驗室生物安全通用的要求;病原生物的安全防護;醫療廢棄物和危險品管理等國家和學校有關法規、制度;學習掌握各種標準化、規范化的實驗操作;熟悉實驗室環境和安全措施學會正確使用消防器材;掌握基本的急救常識和逃生技巧等。與試驗無關人員不得隨意進入實驗室。

提高實驗隊伍人員的素質

實驗技術人員隊伍的建設是實驗室建設的關鍵。實驗技術人員長期在實驗教學中承擔了繁重的實驗組織、準備和輔導等工作地位和待遇偏低。這些因素導致了實驗技術人員隊伍不夠穩定要有計劃安排實驗技術人員進修學習提高素質和業務水平并將實驗技術人員的職稱晉升與實驗課時掛鉤提高實驗技術人員待遇對一些從事特殊工作的崗位適當增加他們的崗位津貼以調動實驗技術人員的積極性同時著力引進高學歷的實驗技術人員促進實驗技術人員隊伍的建設。

建立獨立的病原學實驗中心

篇3

【關鍵詞】沙利度胺 依那西普 類風濕關節炎

類風濕關節炎（RA)是一種以侵蝕性關節炎為主要表現的全身性自身免疫病[1]。傳統的治療以免疫抑制劑，非甾類消炎藥及小劑量糖皮質激素為主，療效較好，但因為藥物所具有的不同程度的副作用以及起效緩慢等不足，導致患者對治療的依從性下降，從不同程度影響了對病情的長期有效控制。近年來，依那西普作為類風濕關節炎的治療用藥，越來越多地受到醫生和患者的關注與好評，其快速、有效、副作用小以及對病情的改善作用都較傳統的抗風濕藥有很大的提高。但其昂貴的價格往往限制了許多患者對它的使用或雖能開始使用而不能長時間堅持，導致藥物停用后病情很快復發。本文旨在探討以沙利度胺作為應用依那西普的后續替代用藥的臨床價值。

1 資料與方法

1.1診斷標準

采用美國風濕病學會（ACR)推薦的RA分類標準。主要評判指標包括：①晨僵。②3個或3個以上的關節區的關節炎。③手關節炎。④對稱性關節炎。⑤類風濕結節。⑥類風濕因子陽性。⑦影像學改變。以上7條滿足4條或4條以上，并排除其他關節炎，可以確定診斷。

1.2臨床資料

24例患者，年齡23—62歲，平均42.5歲，其中男性10例，女性14例，病程2—8年。隨機分為實驗組與對照組。

1.3病例納入與排除標準

1.3.1病例納入標準 所有病例均符合上述診斷標準，均經常規免疫抑制劑2種以上聯用6個月以上，療效不理想，屬于難治性RA。入組前須經慢性感染性疾患的排查，均行PPD及乙肝五項檢查，結果證實無肝炎及結核感染存在者。

1.3.2病例排除標準 首次應用依那西普治療，發生比較嚴重的注射部位局部紅腫痛癢而不能耐受者。實驗組患者小劑量服用沙利度胺（50mg/日），出現嚴重的頭暈、惡心、嗜睡等副反應，明顯影響日常學習、工作的患者。

1.4方法

1.4.1治療方法 所有患者經接受依那西普 50mg每周1次皮下注射，同時口服甲氨蝶呤片10mg每周1次。實驗組在第9周時開始加用沙利度胺口服，從小劑量（50mg/日）開始，依患者耐受程度緩慢加量，直至150mg/日。治療過程中禁止使用非甾類消炎藥、糖皮質激素和其他改善病情藥物。隨訪6個月，觀察病情控制結果。

1.4.2病情程度評估標準 治療過程中，每個月定期隨訪1次。隨訪內容包括：DAS28，健康評定問卷（HAQ)，疼痛和疲勞程度模擬評分（VAS)，血C反應蛋白（CRP)，紅細胞沉降率（ESR)，抗CCP抗體及類風濕因子(RF)的水平。復發的定義為：與依那西普治療時所達到的DAS28最低值相比增加2分或以上，或達到治療時DAS28分值的80%。

2 結果

24例患者在應用依那西普過程中，癥狀均獲明顯改善，正規使用依那西普療程4周即可使炎癥反應下降甚至達正常水平。沙利度胺和依那西普重疊使用4周后因為經濟原因停用生物制劑，單用沙利度胺和其他改善病情藥，可達到平穩過渡，并使炎性反應持續緩解。應用沙利度胺的初期1—2周時，有5例患者出現頭暈、惡心、嗜睡等副反應，但采取逐漸緩慢加量的方法后上述癥狀逐步緩解，不致影響工作、學習和生活。整個實驗階段，未發現明顯不良反應。后期單用沙利度胺3個月隨訪中患者病情控制良好，各項病情程度評估標準均表現較為理想。整個隨訪過程無結核、腫瘤、肝炎等情況出現。對照組復發10例(83.3%)，實驗組復發4例(33.3%)。兩組比較差異有統計學意義（P

3 討論

依那西普屬于抗TNF—α生物制劑，對類風濕關節炎有確切療效，但其價格昂貴，長期使用所需要的資金支持不能為大多數患者所接受，而停藥后又容易出現病情復發。沙利度胺正越來越多地受到風濕病學者的關注，并使其作為生物制劑治療的后續用藥成為可能。

1991年，Sampaio等曾報道，沙利度胺可抑制體外LPS刺激原代人單核細胞生成TNF—α，據認為系因沙利度胺促進了TNF—αmRNA的降解。此外，沙利度胺可降低ENL患者的循環TNF—α水平，據認為與沙利度胺作用于CD4+/CD8+T細胞亞群有關。由于TNF—α在各種炎癥細胞因子及白細胞附分子中起關鍵調節作用，因此沙利度胺的主要作用在于抑制TNF--α的過度生成而產生的炎癥瀑布效應[2]。

Rowland等對沙利度胺和地塞米松進行了體外免疫抑制作用的對照研究。用上述兩種藥作用于經植物血凝素（PHA)刺激的體外正常人PBMC及MOLT—4，發現沙利度胺可抑制PBMC生成TNF—α。但對IL—2無作用；而地塞米松可下調TNF—α和IL—2，其作用和劑量成正比。沙利度胺和地塞米松都可抑制CD3細胞內TNF—α水平，降低抗—CD3和抗TNF—α雙陽性細胞數。在MOLt—4中兩藥對TNF—a的抑制作用更大，達80%以上；對IL—2的作用與在PBMC中的情況一樣。

Sampaio等新近研究發現，沙利度胺可以通過刺激單核細胞與激活T淋巴細胞來抑制TNF—αmRNA的表達及蛋白質合成。有報道稱，沙利度胺及其類似物在體外可以降低瘤型麻風誘導的TNF—α與IL—12mRNA表達；沙利度胺還可以減少培養基內的單核細胞凋亡。

基于以上基礎研究成果，結合本臨床對照觀察結果，可以看出，沙利度胺對TNF—a的抑制效應確實與生物制劑對TNF—a的拮抗作用有類似作用效果，從而為我們今后進一步探尋生物制劑治療的后續用藥提供了理論依據。盡管其更加詳盡的臨床效果還有待今后大范圍的樣本調查。

參 考 文 獻

篇4

高校實驗室是培養大學生動手能力的重要場所，是高校教學必備的實踐基地，在高校教育中具有無法替代的功能。實驗室根據用途可分為教學型實驗室、科研型實驗室和教學科研混用型實驗室。本文主要分析教學型實驗室的安全管理問題。教學型實驗室主要用于本科生和研究生的實驗課。自2000年國內高校開始擴招之后，因教學資源緊張，實驗課通常是整班制上課。因此上課學生人數較多，學生的素質、理解能力和個性上的差異都較大，這導致管理難度相對較大，實驗室安全問題也變得更加重要。

食品學院的教學實驗室根據功能可分為食品加工類實驗室、食品包裝類實驗室和食品檢驗類實驗室。根據具體用途，食品加工類實驗室又可細分為果蔬加工實驗室、畜產品和水產品加工實驗室、糧油食品加工實驗室、發酵實驗室等；食品包裝類實驗室又可細分為包裝材料加工實驗室、包裝設計實驗室、包裝工藝實驗室、包裝材料檢測實驗室等；食品檢驗類實驗室又可細分為化學檢測實驗室、微生物檢測實驗室、生物技術檢測實驗室、食品感官評價實驗室等。

由于實驗室種類繁多，管理起來既有共性也有特殊性。本文主要從實驗室的結構設計、實驗功能區的劃分、實驗室安全管理制度和實驗室安全培訓機制等幾方面來探討實驗室安全管理工作。

一、實驗室的結構設計

由于在教學實驗室上課的學生人數較多，實驗樓的走廊要寬一些，走廊上不要放置儀器設備或其他雜物；實驗樓要有一定數量的樓梯和電梯，而且樓梯和電梯要寬大；實驗室最好有前后兩個門，以便于發生緊急情況時人群的疏散。

實驗室的室內面積應該大一些。如果沒有大型的儀器設備，30―40人/班，實驗室的面積應該不小于100平方米，中央臺3―4排。實驗臺下的柜體要向內凹進一定尺寸，例如：30―40厘米，使學生坐著時有放腿的空間。相鄰兩排實驗臺的間距不小于1.5米，這樣才能保證學生在實驗過程中不會相互碰撞造成意外傷害，也給指導教師留下巡視指導的空間。

實驗開始之前，指導教師都會用板書或者多媒體，對實驗方法、實驗過程中的重點和難點，以及安全操作要點做詳細的說明。因此，中央臺上盡量不要安裝試劑架，否則會遮擋坐在后排的學生的視線，影響講解的效果。

實驗過程中需要用到水或者要經常清洗實驗儀器的實驗室，可以在實驗臺的中間安裝一排水槽，根據需要加幾個水龍頭，或者在實驗臺的兩端安裝幾個水池，這樣可以方便學生就近清洗實驗儀器，避免擁擠，提高實驗效率。

實驗臺上的電源最好有防水保護蓋，可以避免實驗過程中不小心將水濺到電源里引起的電源短路或其他危險。實驗臺靠近水池的地方盡量不要安裝電源，即使安裝，也要在水池邊加裝具有一定高度的擋水板，防止在洗東西的時候水濺到電源上。

食品加工實驗室和食品包裝實驗室一般放有大型設備，食品檢測實驗室也有大型精密儀器。實驗室結構設計時，要考慮在儀器設備之間留有足夠的空間，以便于學生們的操作使用和觀摩交流，以防擁擠造成儀器設備的損壞或學生受傷。

二、實驗功能區的劃分

食品加工實驗室可劃分為原料儲存區、清洗區、切分區、加工區、包裝區、成品儲存區等。化學檢測實驗室可劃分為樣品儲存區、前處理（粉碎、取樣）區、稱量區、實驗區、儀器檢測區、污染物處理存放區等。微生物檢測實驗室可劃分為樣品儲存區、前處理（粉碎、取樣）區、稱量區、無菌接種區、實驗區、儀器檢測區、消毒滅菌區、污染物處理存放區等。實驗功能區的正確劃分和安排，可以使學生在實驗過程中有序進行實驗，防止交叉污染，保障實驗者的身體健康。

實驗中，除了每組都有的實驗用具，還會有一些公用的儀器設備，例如：冰箱、烤爐、膨化機、冰淇淋機、天平、離心機、高壓滅菌鍋、酶標儀、色譜分析儀等。實驗室要根據實驗的流程和儀器設備的特點劃分出一定的功能區，使學生在實驗過程中能夠有序進行實驗，防止無序的走動引起碰撞，造成意外傷害的發生。還要避免因儀器設備擺放不合理，造成儀器的損壞，例如：冰箱與烤箱等加熱設備放在一起，會造成影響冰箱散熱、加速電源線老化等問題。天平、色譜分析儀等儀器需要恒溫、潔凈、無振動的空間，而離心機使用時振動較大，這些儀器都需要各自相對獨立的空間。

三、實驗室安全管理制度

實驗室的結構設計和實驗功能區的劃分都是從硬件方面來探討實驗室安全管理，而制度則是從軟件方面來保障實驗室的安全使用。筆者所在學院從人員管理、儀器設備管理、低值易耗品管理、化學品管理、突發事件處理、通用實驗室管理和特殊實驗室管理等多方面制定了相關的安全制度。

其中，人員管理制度包括學生實驗守則、實驗技術人員崗位職責、實驗室主任崗位職責、指導教師崗位職責等。儀器設備管理制度包括儀器設備使用管理辦法、大型精密儀器設備使用管理規定、氣體鋼瓶使用和保存管理規定、儀器設備損壞丟失賠償辦法等。低值易耗品管理制度包括低值易耗物品使用管理規定、低值易耗品損壞賠償辦法等。化學品管理制度包括化學品使用管理規定、易燃易爆有毒危險品管理辦法、危險廢棄物處理規定等。突發事件處理制度包括突發事件應急工作預案、實驗中意外事故緊急救治辦法等。通用實驗室管理制度包括開放實驗室管理規定、實驗室門禁管理規定、安全和衛生管理條例等。特殊實驗室管理制度包括?工電子學實驗室安全制度、生物檢測室管理制度、化學檢測室安全守則、微生物檢測室安全守則、食品加工室使用注意事項等。

四、實驗室安全培訓與考試機制

篇5

[關鍵詞] 實驗室生物安全;BSL-2生物安全實驗室

生物安全在全球已經受到越來越多的重視,特別是非典、高致病性禽流感和甲型H1N1流感爆發以來,實驗室的生物安全事關重大,一旦發生實驗室感染,不僅將損失實驗室工作人員的健康,還可能危及廣大群眾的健康和生命安全。病原微生物實驗室生物安全指在從事病原微生物實驗活動的實驗室中避免病原微生物對工作人員和相關人員的危害,對環境的污染和對公眾的傷害,同時保證實驗活動的科學性及被試因子免受污染。作為基層疾控實驗室,對于實驗室生物安全認為應該從思想上高度重視起來,隨著社會的不斷發展,未知的危險因子越來越多,要求我們實驗室必須強化危險意識,提高生物安全意識,做好實驗室生物安全的預防和控制:

1 病原微生物的種類:

1.1病原微生物的危害程度分類:我國在《病原微生物實驗室生物安全管理條例》中,按危害程度將病原微生物分為4類,其中第四類危害程度最低,第一類危害程度最高,第一類、第二類病原微生物統稱為高致病性病原微生物。WHO《實驗室生物安全手冊》將感染性微生物的危險程度分Ⅳ級,由Ⅳ級向Ⅰ級遞減,即Ⅳ級危險程度最高,Ⅰ級危害程度最低。第一類病原微生物是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物,以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物。第二類病原微生物是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病,比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。第三類病原微生物是指能夠引起人類或者動物疾病,但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害,傳播風險有限,實驗室感染后很少引起嚴重疾病,并且具備有效治療和預防措施的微生物。第四類病原微生物是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。

1.2基層疾控實驗室的微生物:根據衛生部組織制訂的《人間傳染性的病原微生物名錄》內容,基層疾控實驗室主要是病毒未經培養的感染材料的操作[1]和細菌的樣本檢測[2]均須在BSL-2生物安全實驗室內操作。也就是BSL-2生物安全實驗室是基層疾控所必須配建的。

2 BSL-2生物安全實驗室的設備和設施要求:

2.1生物安全實驗室:生物安全實驗室簡稱“BSL實驗室”,在結構上由一級防護屏障（安全設備）和二級防護屏障（設施）這兩部分硬件構成,實驗室生物安全防護的安全設備和設施的不同組合,構成了四級生物安全防護水平,一級為最低,四級為最高。其中BSL-1和BSL-2實驗室被稱為基礎實驗室,BSL-3實驗室被稱為生物安全防護實驗室,BSL-4實驗室被稱為高度生物防護實驗室。

2.2設施要求:

2.2.1實驗室應有防止節肢動物和嚙齒動物進入的設計。

2.2.2每個實驗室應設洗手池,宜設置在靠近出口處。

2.2.3在實驗室門口處應設掛衣裝置,個人便裝與實驗室工作服分開設置。

2.2.4實驗室的墻壁、天花板和地面應平整、易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。地面應防滑,不得鋪設地毯。

2.2.5實驗臺面應防水,耐腐蝕、耐熱。

2.2.6實驗室中的櫥柜和實驗臺應牢固。櫥柜、實驗臺彼此之間應保持一定距離,以便于清潔。

2.2.7實驗室內應保證工作照明,避免不必要的反光和強光。

2.2.8實驗室門應帶鎖并可自動關閉。實驗室的門應有可視窗。實驗室主入口的門有進入控制措施。

2.2.9應有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。在實驗室工作區域外還應當有供長期使用的存儲空間。

2.2.10在實驗室內應使用專門的工作服;應戴乳膠手套。

2.2.11應通風,如使用窗戶自然通風,應有防蟲紗窗。

2.2.12有可靠的電力供應和應急照明。必要時,重要設備如培養箱、生物安全柜、冰箱等設備用電源。

2.2.13實驗室出口應有在黑暗中可明確辨認的標識。

2.3設備要求:

2.3.1應在實驗室內配備生物安全柜。一般選擇Ⅱ級生物安全柜。安裝在BSL-2實驗室內氣流流動小,人員走動少,離門和空調送風口較遠的地方。生物安全柜的周圍應有一定的空間,與墻壁至少保持30cm的距離,以便清潔。

2.3.2在實驗室所在的建筑物內應配備高壓蒸汽滅菌器,并按期檢查和驗證,以保證符合要求。

2.3.3應設洗眼設施,必要時應有應急噴淋裝置。

3 BSL-2生物安全實驗室的個人防護:

3.1工作人員進入實驗室時,應在工作服處加罩衫或穿防護服,戴帽子、口罩。離開實驗室時,防護服必須脫下并留在實驗室內。不得穿著進入辦公區等清潔區域。用過的工作服應先在實驗室中消毒,然后統一洗滌或丟棄。

3.2當微生物的操作不可能在生物安全柜內進行而必須采取外部操作時,為防止感染性材料濺出或霧化危害,必須使用面部保護裝置（如:護目鏡、面罩、個體呼吸保護用品或其他防濺出保護設備）。

3.3當手可能接觸感染材料、污染的表面或設備時應戴手套。如可能發生感染性材料的溢出或濺出,宜戴兩副手套。不得戴著手套離開實驗室。工作完全結束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。

4 BSL-2生物安全實驗室安全操作規程:

4.1常規微生物操作規程中的安全操作要點:

4.1.1禁止非工作人員進入實驗室。參觀實驗室等特殊情況須經實驗室負責人批準后方可進入。

4.1.1.2接觸微生物或含有微生物的物品后,脫掉手套后和離開實驗室前要洗手。

4.1.1.3禁止在工作區飲食、吸煙、處理隱形眼鏡、化妝及儲存食物。

4.1.1.4以移液器吸取液體,禁止口吸。

4.1.1.5制定尖銳器具的安全操作規程。

4.1.1.6按照實驗室安全規程操作,降低濺出和氣溶膠的產生。

4.1.1.7每天至少消毒一次工作臺面,活性物質濺出后要隨時消毒。

4.1.1.8所有培養物、廢棄物在運出實驗室之前必須進行滅活,如高壓滅活。需運出實驗室滅活的物品必須放在專用密閉容器內。

4.1.1.9制定有效的防鼠防蟲措施。

4.1.1.10實驗室入口處須貼上生物危險標志,內部顯著位置須貼上有關的生物危險信息,包括使用傳染性材料的名稱,負責人姓名和電話號碼。

4.2特殊的安全操作規程

4.2.1實驗室入口處須貼上生物危險標志,注明危險因子、生物安全級別、需要的免疫、負責人姓名和電話、進入實驗室的特殊要求及離開實驗室的程序。

4.2.2工作人員應接受必要的免疫接種和檢測（如乙型肝炎疫苗、卡介苗等）。

4.2.3必要時收集從事危險性工作人員的基本血清留底,并根據需要定期收集血清樣本,應有檢測報告,如有問題及時處理。

4.2.4將生物安全程序納入標準操作規范或生物安全手冊,由實驗室負責人專門保管,工作人員在進入實驗室之前要閱讀規范并按照規范要求操作。

4.2.5工作人員要接受有關的潛在危險知識的培訓,掌握預防暴露以及暴露后的處理程序。每年要接受一次最新的培訓。

4.2.6嚴格遵守下列規定,防止利器損傷:

4.2.6.1禁止在實驗室使用針、注射器及其他利器。盡可能使用塑料器材代替玻璃器材。

4.2.6.2盡可能應用一次性注射器,用過的針頭禁止折彎、剪斷、折斷、重新蓋帽、從注射器取下,禁止用手直接操作。用過的針頭必須直接放人防穿透的容器中。非一次性利器必須放入厚壁容器中并運送到特定區域消毒,進行高壓消毒。

4.2.6.3 盡可能使用無針注射器和其他安全裝置。

4.2.6.4禁止用手處理破碎的玻璃器具。裝有污染針、利器及破碎玻璃的容器在丟棄之前必須消毒。

4.2.7培養基、組織、體液及其他具有潛在危險性的廢棄物須放在防漏的容器中儲存、運輸及消毒滅菌。

4.2.8實驗設備在運出修理或維護前必須進行消毒。

4.2.9人員暴露于感染性物質時,及時向實驗室負責人匯報,并記錄事故經過和處理方案。

5 實驗室生物安全管理制度:

5.1實驗室基本管理

5.1.1實驗室內的布置和準入

a）在主實驗室應合理設置清潔區、半污染區和污染區;

b）非實驗有關人員和物品不得進入實驗室;

c）在實驗室內不得進食和飲水,或者進行其他與實驗無關的活動;

d）實驗室工作人員、外來合作者、進修和學習人員在進入實驗室及其崗位之前必須經過實驗室主任的批準。

5.1.2實驗室工作人員的資格和培訓

a）實驗室的工作人員必須是受過專業教育的技術人員;

b）實驗室的工作人員必須被告知實驗室工作的潛在危險并接受實驗室安全教育,自愿從事實驗室工作;

c）實驗室的工作人員必須遵守實驗室的所有制度、規定和操作規程。

5.2實驗室特殊管理為避免和處理源于不安全操作引起的意外事故,必須嚴格執行以下原則:

5.2.1針對可能的的危險因素,設計保證安全的工作程序。

5.2.2事前進行有效的培訓和摸擬訓練。

5.2.3對于意外事故要能夠提供包括緊急救助或專業性保健治療的措施,足以應付緊急情況。5.2.4實驗室事故處理:工作人員在操作過程中發生意外,如針刺和切傷、皮膚污染、感染性標本濺及體表和口鼻眼內、衣物污染、污染試驗臺面等均視為安全事故。應視事故類型等不同情況,立即進行緊急處理。具體措施必須形成書面文件并嚴格遵守執行。在緊急處理的同時必須向有關專家和領導匯報,并詳細記錄事故經過和損傷的具體部位和程度等,由專家評估是否需要進行預防性治療。

注:[1]未經培養的感染材料的操作:指未經培養的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進行的病毒抗原檢測、血清學檢測、核酸檢測、生化分析等操作。

[2]樣本檢測:包括樣本的病原菌分離純化、藥物敏感性實驗、生化鑒定、免疫學實驗、涂片、顯微觀察等初步檢測活動。

參考文獻:

[1]實驗室生物安全手冊,第三冊WHO2004.

[2]實驗室生物安全通用要要求,GB19489-2008.

[3]微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則,WS233-2002.

[4]病原微生物實驗室生物安全,人民衛生出版社.2006,6.第2版.

篇6

關鍵詞：生物安全；防范；措施

中圖分類號：G640 文獻標志碼：A 文章編號：1674-9324（2014）35-0236-02

一、引言

實驗室生物安全是指避免實驗室各類危險生物因子對實驗室工作人員造成傷害或避免其向實驗室外擴散從而導致環境污染及公眾危害的綜合性措施。隨著醫學事業和生物技術的發展，高校科研教學也越來越多地涉及到危險生物因子，而實驗室生物安全就顯得尤為重要。從開始關注實驗室生物安全至今，依然有國際、國內生物安全事故頻頻報道。在國內，2005年初在牡丹江地區某高校發生了實驗室內大白鼠感染出血熱事件從而造成了4名工作人員感染；2007年在中山大學實驗室中心又發生了一例流行性出血熱的實驗室感染事故；而在2010年12月，東北農業大學的一堂“羊活體解剖實驗”課程讓28名師生感染了布魯氏菌病[1]。所有事件表明，高校生物實驗室生物安全問題值得高度重視。我國先后頒布了《微生物和生物醫學實驗室安全通用準則》、《生物安全實驗室技術規范》、《病原微生物實驗室生物安全管理條件》以及《實驗生物安全通用要求》，成為高校實驗室進行生物安全管理的準則與依據。高校實驗室的生物安全對于學校科研教學的可持續發展與安全穩定至關重要[2]，本文分別從管理體制、配套設施及人員培訓等方面對高校實驗室生物安全的防范與措施提出建議。

二、高校實驗室生物安全的防范與措施

1.建立管理與運行體制。為使高校實驗室生物安全管理工作平穩有序地進行，需建立有效的生物安全管理部門。學校成立實驗室生物安全管理委員會，委員會下設立管理辦公室，用以主持全校實驗室的安全管理工作，其主要職責包括建立和健全學校生物安全管理制度、對實驗室生物安全進行指導和監督，定期檢查生物安全法規在相關實驗室的執行情況、組織專家編寫并更新實驗室生物安全培訓教材、制訂培訓計劃等。高校內各實驗室應建立實驗室生物安全制度[3]，包括實驗室準入制度、安全檢查監督制度、實驗室檔案管理制度、菌（毒）種的保管使用制度、感染性材料管理制度、實驗廢棄物處理制度、標本運送和接收制度等。完善并嚴格執行生物安全管理制度，并把責任分級落實到二級學院和實驗室，和在實驗室一線開展實驗活動的所有實驗人員、學生，做到權責明確，“誰管理誰負責、誰使用誰負責”。加強廢棄物的管理。廢棄物的管理嚴格執行生物有害廢棄物的相關規定，應采取物理消毒、化學消毒等方式妥善處理各種實驗垃圾，再交由專業處理生物有害廢棄物的公司統一處置，作好各種實驗垃圾處置及交接記錄。

2.完善配套設施。實驗室基礎條件設施是保障實驗室安全的首要條件[4]，加強實驗室硬件建設是生物安全的基本保證。在新建生物安全實驗室時，需要學習國家的相關法律法規，遵守并按照《生物安全實驗室建筑技術規范》和《實驗室生物安全通用要求》，綜合考慮實驗室選址、空氣調節與空氣凈化、給水排水、配電、自動控制和消防設施配置等方面的要求，要求符合實驗室生物安全標準，同時考慮本實驗室的專業特點及具體要求，科學規劃布局，合理規劃，確保師生和實驗室周圍環境的安全[5]。對已建立的并在開展有害生物研究的實驗室則需要定期檢查，并確定其生物安全級別，按照不同生物安全級別的要求對實驗室進行評估，定期檢查，確保是否具備有效的生物安全防護設備，以保證各項指標和工作運行良好。一旦有不符合要求的情況存在，則需要及時排除隱患，從設備設施上進行維護更新，以避免實驗室感染事件。對生物安全實驗室的基本技術指標上，要求實驗室地板、天花板和墻壁光滑易清洗并不滲液；墻壁碰角則選用易于清潔的弧形彩鋼板；試驗桌臺面應選擇耐酸堿、消毒劑及有機溶劑腐蝕的材料[6]。實驗室還應配備洗手設施、洗眼器及緊急噴淋設施；建立完善的消防設施，如：滅火系統（消火栓等）、報警系統（報警電話、火災自動報警系統等）、隔離系統（防火卷簾門等）、疏散系統（疏散燈/門、廣播等）、相關監控系統（閉路攝像監控等）；設立水處理系統；設置急救設施，配備急救藥箱、防毒面罩等。實驗室內應購置生物安全柜、通風設備及同位素實驗防護設備等實驗室運行必需的安保設施。其中生物安全柜是為實驗人員操作有毒有害實驗材料時，保護操作者本人、實驗材料和實驗室環境，防止氣溶膠的擴散，避免暴露于操作過程中產生的感染性氣溶膠和濺出物中，是實驗室最主要的隔離設備。生物安全柜應安裝在遠離人員活動、物品流動以及有潛在干擾氣流的地方，以確保安全柜的生物安全屏障作用。實驗人員進入實驗室時，應注重自身的保護，即著工作衣、工作帽、口罩、手套、工作鞋，嚴格按照生物安全二級防護要求；必要時還應外加穿隔離服，戴防護眼鏡和雙層防護手套。購置固體污染物、污染液體、實驗有害微生物和實驗動物尸體的無害化處理設備，從源頭確保實驗室安全。實驗過程中產生的廢棄物的處理是控制實驗室生物安全的關鍵環節，首先應嚴格將各種廢棄物按照分類原則進行分類，然后按照相應的處理程序分別進行無害化處理，再交由專業的公司統一處置，從而避免實驗室或環境污染，保證科研實驗人員的安全及科學研究的順利進行。如實驗室配備的高壓蒸汽滅菌鍋，用于整個實驗室標本及感染性廢棄物消毒處理。建設科學規范的實驗動物中心，遵照實驗動物管理委員會有關實驗動物的法律，根據實驗需求，配備不同等級的動物設施，為生物實驗提供具有安全保證的實驗動物，降低由實驗動物帶來的安全風險。實驗動物的設施廣義是指實驗動物飼養、保種、維持、生產、實驗研究、生物制品生產等設施的總稱。狹義上指保種、繁殖、生產、育成實驗動物的飼養場所。根據對飼養動物的微生物控制程度和空氣凈化程度，實驗動物設施可分為開放系統、屏障系統和隔離系統。根據實驗的用途和種類分別建立不同級別的設施系統。

3.加強生物安全知識培訓。實驗室生物安全事故幾乎都是人為事故，實驗者對實驗風險的無知最危險。對于教學科研人員及學生進行系統的實驗室生物安全培訓，讓師生樹立生物安全意識、規范實驗操作、增強應急能力[7]。首先，對專職科研及實驗人員定期進行生物安全知識培訓、實驗技術培訓及日常實驗室安全工作管理，培訓內容主要涉及到生物安全國家法規政策、實驗安全規范操作規程、實驗技術、事故緊急處理等方面，清楚了解實驗工作中潛在的有害生物種類及危害級別，具備處理突發事件的心理準備和能力，培訓結束后持證上崗。針對醫學或生物類專業的學生，則應開設獨立的生物安全教育課程，由專業教師向學生授課。課程可涉及放射性實驗室生物安全、病原微生物實驗室生物安全、基因工程生物安全、化學品生物安全和實驗動物生物安全等。通過授課，讓學生掌握生物安全的基本法規、實驗室危險因子的分級分類、危險因子的防護和措施、生物安全設備的使用、危險物品和藥物的使用等。學完后進行考核，合格者方可進入實驗室。加強對學生的指導和監督，規范操作技術。培養學生的實際動手能力、規范操作，加強實踐教學。學生在實驗過程中應按照教師的要求嚴格按照生物安全操作規范進行操作，注重個人防護與實驗室安全行為，避免意外事件的發生。

三、結語

合格的生物安全實驗室是高校進行科研教學的重要場所，關系到學校可持續發展與穩定和安全，對師生的健康及周圍環境也至關重要。因此，實驗室通過規范化布局設計后，應配備必需的生物安全設備設施、建立合理的生物安全管理體系和管理制度，加強師生的生物安全培訓，提高并加強生物安全意識，最大程度降低生物安全事故發生的可能性。

參考文獻：

[1]李戀，博曉真，沈曉玲，李超美，陶格斯，盧莎，謝軍.醫學院校開展實驗室生物安全教學的探討[J].內蒙古醫科大學學報，2013，2（35）：180-182.

[2]王小利，楊怡姝，沈思嗣，李澤琳.加強高校生物實驗室的生物安全建設[J].實驗室研究與探索，2013，3（32）：243-245.

[3]潘欣，張彥國，李屹，龍明，陳曉，梁灝，曾光輝，蔡家麟，吳鑒今，陳龍.高等級生物安全實驗室隔離系統的建立[J].醫療衛生裝備，2012，2（33）：1-4.

篇7

微生物領域的相關檢測在纖檢系統內尚處于起步階段。通過對CNAS-CL09：2013《實驗室認可準則在微生物領域的應用說明》部分條款的學習與探討，提高纖檢系統對微生物實驗室的質控能力，為順利通過微生物實驗室評審及擴項奠定基礎。

關鍵詞：CL09；實驗室認可；微生物

隨著抗菌類纖維紡織品日益受到市場的關注與青睞，對于此類產品的檢測能力便顯得尤為重要。與食藥系統相比，纖檢系統在微生物檢測領域尚處于起步階段，亟待加強。 CNAS-CL09：2013《實驗室認可準則在微生物領域的應用說明》明確了實驗室在微生物檢測領域的能力認可準則，對于纖檢系統加強微生物實驗室建設、順利通過微生物實驗室評審及擴項具有現實指導意義。

1 修訂背景

近年來，由致病微生物導致的安全事故頻發。相關法規對于實驗室生物安全的要求不斷提高，而對于技術人員專業背景（微生物相關）的要求不夠，導致越來越多的微生物實驗室暴露出各種問題，實際工作中矛盾日益突出。為此，國家認可委在廣泛征求意見、充分討論的基礎上，對CNAS-CL09：2006進行了修訂，既要保證微生物檢驗的準確性，又要符合中國實驗室管理現狀，最終出臺了CNAS-CL09：2013。

CNAS-CL09：2013于2014年5月1日實施。對于初次申請和增加微生物領域的實驗室，自2015年1月1日起按CNAS-CL09：2013執行；對于2015年之前提出申請的，現場評審可按CNAS-CL09：2006執行。2014年5月1日至2015年12月31日為過渡期，新舊文件均可使用。自2016年1月1日起，均按CNAS-CL09：2013執行。

2 管理要求

2.1 組織

生物安全實驗室[1]，是指通過規范實驗室設計建造、試驗設備配置、個人防護裝備的使用（硬件）、嚴格遵從標準化的操作程序和管理規程，確保操作生物危險因子的工作人員不受試驗對象傷害，確保周圍環境不受其污染，確保試驗因子保持原有本性所采取綜合措施的實驗室。

根據對所操作生物因子采取的防護措施，將實驗室生物安全防護水平分為一到四級。BSL（bio-safety level）表示僅從事體外操作的實驗室的相應生物安全防護水平[2]。纖檢系統的生物安全實驗室通常為二級（BSL-2），適合于從未知病原的載體上取樣的檢測和研究，可能含有高致病微生物。它是在BSL-1實驗室的基礎上，實驗區與辦公區的界限更加明顯，實驗室內清潔區和污染區的區分更加明確，按國家標準或地方法規建立實驗室準入門檻，制定應急救治預案，裝備應急救治設施。BSL-2實驗室需配置防護設備和器械，要求就近有高壓消毒鍋、可靠的電力供應和應急照明，要有鎖和自動閉門器、可視窗，最好使用Ⅱ級生物安全柜。

實驗室技術管理者中應至少包括一名具有微生物專業或與微生物密切相關的本科以上學歷和三年以上微生物檢測的工作經歷成員。 “微生物密切相關專業”通常理解為上過的課程中包含微生物課，如醫學、生物技術、動物學、基因工程、遺傳學等，并能提供相關課程證明材料。該管理者應具有較高的微生物檢測能力和一線工作經歷，從而能夠指導或培訓檢驗人員常規微生物試驗。

2.2 管理體系

實驗室應制定生物安全規章制度以確保生物安全，包括以下幾個方面：準入制度；設施設備檢測、維護；人員健康監護（定期體檢）；生物安全自查制度；實驗室資料檔案管理制度；生物安全管理和實驗室人員培訓制度；意外事件處理及報告制度；實驗室安全保衛制度等。

實驗室應設置生物安全責任人和生物安全監督員。生物安全責任人的作用和職責包括以下幾個方面：全面負責主管科室的實驗室生物安全管理工作；負責具體組織落實與貫徹執行相關法律、法規、工作方案、應急預案；負責制定與組織實施本科室實驗室生物安全管理實施細則及相關操作指導書；負責組織本室完成各項生物風險評估并形成相關報告；負責本科室實驗室生物安全設施、試驗環境及個人防護用品的配備與維護；負責組織本科室實驗室生物安全業務技術、專業安全防范知識技能及安全突發事件應急處理措施的培訓與考核；負責本室菌種的安全管理；負責組織微生物相關實驗室有毒有害廢棄物的無害化處理；負責本室各項病原微生物生物安全風險評估并形成評估報告等。

2.3 文件控制

對于實驗室現場文件的控制程序，應遵循既要拿取方便又要防止污染的原則。

2.4 檢測和校準的分包

實驗室可把一個檢測項目中的部分內容進行分包，但如該分包內容是該項目不可分割的部分，即實驗室不具備該檢測項目的完整技術能力，則該項目不予認可。例如沙門氏菌的檢測、多價鞭毛試驗和多價菌體試驗即為不可分割部分，血清學分型則可分包。

2.5 服務和供應品的采購

對于實驗室自制的培養基，例如生理鹽水等，必須有配制記錄，內容包括：配制日期、培養基名稱、成分、制造商、批號、重量、分裝容量規格、數量、滅菌溫度、滅菌時間、pH值、使用人等。

對于微生物檢測來說，每一種培養基都是關鍵培養基，都要進行技術性驗收并記錄以下內容：產品名稱、生產廠商、批號、接收日期、接收文件、產品外觀感官檢查、數量、啟封日期、驗收方法等。

3 技術要求

3.1 人員

實驗室在新人上崗前應安排全面的體檢，包括色盲色弱。上崗證應具體到項目，并有相關證明材料。新上崗人員及間隔一段時間重新上崗（6個月以上）的人員，可根據相關標準及實驗室條件的變化，對其重新評估。

從教育背景、專業技能、工作經歷、現任崗位授權等方面對人員技術能力進行確認，并具有技術檔案、資格確認、上崗考核和授權、培訓記錄等確認證據。

對于特殊崗位的授權，如感官評定、特種鍋爐容器、特殊設備、生物安全培訓等，需確認檢驗人員相應的資格和技術能力。例如，使用的高壓蒸汽滅菌器，如其壓力容積之積不小于2.5MPa?L，則操作人員需持有特種作業人員證書。

關鍵檢測人員不僅是指直接技術檢測人員，還包括技術負責人、授權簽字人、報告校準人員等。授權簽字人應具有相關專業本科以上學歷，并具有3年以上相關工作經歷，或具有相關專業專科以上學歷和至少10年的微生物相關領域檢測工作經歷。

實驗室應通過培訓班、專業實驗室進修、學術交流等方式，制定人員培訓教育計劃，并通過培訓鑒定、現場考核、講座等形式對其進行評價。

3.2 設施和環境條件

實驗室的布局和設施應以能獲得可靠的檢驗結果為重要依據。對于需要在潔凈條件下工作的區域，應有效地監控和記錄環境條件。例如，無菌室內光照應分布均勻，工作臺面的光照度不應低于540lx；紫外燈的數量由房間大小決定，用紫外燈照度儀定期測試紫外燈的強度，要求在距離標的物1m處，照射強度應不低于90lx。

不同區域的有效隔離是為防止潛在的交叉污染，在同一場地空間分開一定的距離或不封閉的間隔，甚至是獨立的空間。對于不同的功能區和試驗用品，要有明顯、清楚的標識加以區分，例如質量、安全、限時、干燥、滅菌等。

3.3 設備

對于微生物常用設備，要有校準和頻率的要求并記錄，例如培養箱、水浴振蕩器等，要定期監測溫度；高壓蒸汽滅菌鍋要監測滅菌效果；生物安全柜、潔凈工作臺等，要定期進行微生物和氣流的監測。

3.4 測量溯源性

實驗室必須保存有滿足試驗需要的菌株。對于菌種的申購、保管、領用、使用、傳代、存儲等方面，應有文件化的程序并記錄相應內容。

接種傳代時須記錄好菌種名稱、接種日期、接種數量、支取數量、傳代序數、廢棄處理等信息。菌株在傳代后，要做確認試驗，記錄其存活性、純度、生理生化鑒定（革蘭氏染色、糖類發酵試驗、乙酰甲基甲醇試驗、甲基紅試驗、吲哚試驗等）[3]。

4 結語

微生物領域的檢測在纖檢系統起步較晚，還有許多不足之處亟待完善。CNAS-CL09：2013對于微生物實驗室評審和建設都具有切實的指導意義，值得我們認真研讀。由于個人能力所限，對其許多條款理解不到位，希望能夠拋磚引玉，加強交流，共同提高纖檢系統微生物檢測能力。

參考文獻：

[1]CNAS-CL09：2013 檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明[Z].

[2]GB 19489―2008 實驗室 生物安全通用要求[S].

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關鍵詞：實驗室安全管理 生命科學實驗室 實踐與探索

Intensifying consciousness， changing idea， exploring the construction of laboratory safety management of life science laboratories in universities

Wang Wenjie

Soochow university， Suzhou， 215123， China

Abstract： Safety management of life science laboratories in universities is of great importance for laboratory operation， teaching and research work. It is also critical for the security of state property ，physical and psychological care of teachers and students . Based on the characteristic of safety management of life science laboratories in universities， this paper pointed out that the construction of laboratory safety management should change management idea. The experience and effectiveness of practice and exploration in the construction of laboratory safety management in Cyrus Tang Hematology Center of Soochow University are presented.

Key words： laboratory safety management； life science laboratory； practice and exploration

21世紀是生命科學時代，高校生命科學實驗室從數量和質量上達到了前所未有的水平，研究領域不斷拓展，實驗方法日新月異，先進昂貴的儀器設備不斷涌入，成為開展生命科學實驗教學、培養學生實踐能力和進行科學研究的重要場所。實驗室安全作為實驗室建設與管理的重要組成部分，是實驗室正常運轉和科研工作順利開展的基本保障。準確把握高校生命科學實驗室安全管理特點，轉變管理理念，采取積極有效措施，扎實做好安全管理工作具有重要意義。

1 高校生命科學實驗室安全管理的特點

1.1 危險化學品的安全管理

生命科學實驗室使用的化學試劑種類繁多且成分復雜，大多屬于化學危險品，具有易燃、易爆、劇毒、腐蝕性等特點，在儲存、使用中存在安全隱患，隨意放置、使用會導致危險事故和環境污染，危及師生人身安全和國家財產安全。加強危險化學品購買、運輸、儲存和使用的監督管理，對不同危險化學品分別進行妥善保管，專人專管。對易燃、劇毒物品實行領用管理，做好出入登記，確保責任到人。

1.2 實驗技術安全

生命科學研究領域廣泛，實驗操作涉及生化與分子生物學、細胞生物學及動物實驗等，步驟相對煩瑣，需要使用各類生化試劑及儀器設備，對操作者的安全意識及操作規范均有較高要求。如進行RNA操作，要有RNA 操作專區；使用離心機要樣品配平，以防離心機受損甚至造成安全事故；動物實驗需小心謹慎以防抓傷、咬傷。應加強操作者安全意識，規范操作過程，切實保障技術安全。

1.3 儀器設備的安全使用

儀器設備是生命科學實驗室的重要組成部分，是科研工作正常進行的基本條件。一旦發生儀器設備類安全事故將對實驗室成員人身安全造成傷害，給國家財產造成損失。規范管理制度對于儀器設備的安全使用具有重要意義。

1.4 廢棄物的合理處置

生命科學實驗室產生的許多廢棄物屬于特殊垃圾，污染性、危險性大，處理不當會對人和環境造成危害，主要包括（1）有毒物品，如EB、重金屬、氰化物、丙烯酰胺、甲酰氨、有機溶劑、電泳凝膠等。這些廢棄物要用專用容器進行分級分類收集，統一處理。（2）含生物細胞或培養液的廢物，如病毒、細菌、細胞廢棄物，帶抗性標記的質粒類垃圾。含菌體量較少的廢棄液采用消毒劑殺菌，含菌體量多的廢棄液進行高壓消毒處理，最大程度減少污染。（3）實驗動物尸體或器官。高壓消毒處理后送至有關部門集中焚燒。（4）實驗耗材，如吸頭、吸管、Eppendorf管、手套等。被病原微生物污染的耗材應高壓滅菌后丟棄；玻璃或金屬制品需要使用專用容器分類收集，統一回收處理。

2 轉變理念做好高校生命科學實驗室安全管理

2.1 以人為本，強化安全意識

安全意識淡薄是絕大多數事故發生的根本原因，強化安全意識是安全管理的重中之重。實際工作應以人為本，充分尊重人，尊重生命，以保障生命安全為首要任務。安全教育是增強安全意識的重要途徑，包括對管理人員的專業教育，也包括對師生的科普教育；包括安全知識教育，也包括安全技能培訓。

2.2 管理與服務并重

管理的目的是服務，生命科學實驗室安全管理根本上是為生命科學研究和人才培養服務。堅持以人為本的服務理念，由單純型管理向服務型管理轉變，管理與服務并重。緊緊圍繞教學科研開展安全管理，堅持服務宗旨，體現服務意識，提高服務水平，為實驗室安全工作解難事辦實事。從觀念上明確安全管理是為大家解決安全問題，提供安全保障。

2.3 安全第一，預防為主

安全工作海恩法則和墨菲法則告訴我們永遠不要心存僥幸，不要妄自尊大，要避免事故，重在防范，要保證安全，必須以預防為主。加強日常監管是及時發現和消除安全隱患的有效方法；制定科學、完善的預警機制也是行之有效的手段。

2.4 完善管理制度，建立管理長效機制

科學規范的安全管理制度是實驗室高效運轉的有力保障，脫離健全的管理制度談管理將是紙上談兵，安全管理各方面都需要與之匹配的管理制度。

生命科學實驗室的安全管理作為一項系統工程，需要建立長效機制，包括（1）不斷深入開展安全領域的理論與技術研究。（2）大力倡導實驗室安全文化，樹立安全價值觀念，逐步實現師生內在安全需求與外部環境安全的和諧統一。（3）以大局觀不斷完善管理制度，確保制度的整體效能，同時充分考慮到各個細節；結合生命科學實驗室的現狀和特點，使管理制度具有可操作性，保證能夠落到實處。

3 高校生命科學實驗室安全管理建設的實踐與探索。

我校唐仲英血液學研究中心成立以來一直將安全工作放在重要位置，開展了一系列富有特色的實踐和探索，并取得了初步成效。

3.1 建立實驗室安全教育體系

3.1.1 實施形式多樣的安全教育

通過設置門禁嚴格把關實驗室準入制度，對新成員進行安全知識技能培訓，確保每位新人樹立“安全第一、預防為主”的安全意識，通過安全考核后才可開通進出門禁權限。

加強安全教育，利用多種渠道幫助成員接受安全知識與技能培訓，樹立師生安全價值觀念，使師生從被動服從轉變為主動去做，包括（1）參加各類實驗室安全知識培訓。（2）邀請保衛處、設備處領導進行安全專題報告。（3）中心內部以幻燈片形式學習國家安全與環保法律法規以及學校相關規章制度。安全教育的最終目的是培養人，強化安全責任與義務，營造“安全在我心中，安全人人有責”的氛圍。

3.1.2 實際工作中加強安全教育工作

對于安全隱患做到人人告知；對于安全違規行為“早發現，早糾正”，并有相應懲罰規定；對違規行為進行內部通報，違規人員被批評的同時，也對其他成員進行了安全教育。

3.2 完善實驗室安全管理體系

3.2.1 健全安全管理組織結構，落實安全責任人制度

目前中心安全管理組織結構為：安全總負責人全面領導安全工作；各研究團隊帶頭人直接安排本實驗室安全管理，并指定專人為該實驗室安全責任人；指定專人為公共平臺安全責任人。安全管理工作的主體是人，必須在每個階段、每個環節都有人，責任落實到人，中心與安全責任人簽訂安全責任書，明確管理責任、管理范圍和管理權限。簽訂安全責任書不是將責任推給個人，而是號召人人重視安全。

3.2.2 完善各項安全管理制度

實驗室安全涉及諸多方面，中心結合實際情況制定了一系列具有特色的管理制度：“中心門禁管理辦法”“實驗室運行管理辦法”“實驗室管理獎懲辦法”“公共儀器分級管理辦法”“公共平臺儀器負責人制度”。這些制度明確了實驗室準入制度，從各方面將安全工作納入制度化、規范化管理。

3.2.3 加強日常監管

實行常規檢查與集中檢查相結合，定期進行實驗室衛生安全檢查；各安全責任人進行每月安全自查，及時糾正自查中發現的問題，向保衛處設備處遞交安全自查報告；保衛處設備處進行定期、不定期的集中檢查或專項檢查，對于安全問題進行現場糾正。

3.2.4 建立實驗室安全事故應急預警機制

制定“實驗室安全應急預案”，針對可能發生的安全突發事件給出正確有效的應對措施，確保一旦發生安全事故，能以最快速度和最小代價控制事態發展，將事故損失降到最低。

3.3 實驗室安全管理工作的全面落實

3.3.1 切實保障實驗室技術安全

“實驗室運行管理辦法”規定：對劇實行“五雙”管理；使用有毒藥品或產生有毒、有害氣體的實驗要在通風櫥內進行；需要使用高致病性病原微生物、危害性生物毒劑、轉基因動物，須向設備處安全科申請，在符合條件的實驗室進行；甲醇、丙烯酰胺等廢液分類收集，統一回收；病原微生物污染的耗材（如移液管、手套等），有傳染性、疾病的廢物（如血樣、尿液等）和動物尸體必須經過消毒滅菌的無害化處理，送至指定地點集中焚燒；尖銳廢物（如針頭、玻璃等）單獨收集在銳器盒內回收處理；組織實驗動物從業人員培訓，做到持證上崗。

3.3.2 切實保障設備安全

“公共儀器分級管理辦法”對公共儀器采取分級管理：Ⅰ級禁止使用設備（高溫烘箱、高壓滅菌器），Ⅱ級儀器負責人操作設備，Ⅲ級負責人及授權人操作設備，Ⅳ級常用設備。Ⅰ級常用特種設備由專人管理操作，禁止他人使用；Ⅱ級儀器由儀器負責人統一操作；成員可對Ⅲ、Ⅳ級儀器提出使用申請，參加儀器培訓、考核后授權使用，未經授權不得擅自操作儀器。分級管理有效保證了儀器的規范、安全使用。

“公共平臺儀器負責人制度”規定儀器負責人職責包括編寫儀器操作方法和注意事項，對申請使用人員的培訓、考核及授權；完成儀器狀態、使用登記的每日檢查；做好儀器的定期維護、保養、校準，出現問題及時與廠家聯系。

3.3.3 加強安全防護建設

不斷規范整個安全防護系統，包括安裝火警感應系統，配備防火設備；安裝洗眼器和噴淋器；自備急救箱，備好消毒液、創可貼、紗布等急救用品；設置門禁，控制無關人員進入；在各出入通道及公共平臺區域配備數字視頻監控設備，記錄人員進出，監控實驗室安全狀況，對于違規行為及時調取錄像，追究相關人員責任。

4 結束語

安全是實驗室正常運轉的首要條件，中心成立以來一直將安全管理工作提高到確保中心穩定和發展的高度來認識，通過加強安全教育，完善安全管理體系，認真貫徹執行管理制度，管理與服務并重，創造了良好的學習、科研環境。隨著生命科學領域的不斷發展，高校生命科學實驗室安全管理工作也會面臨新情況、新挑戰，在工作中需要不斷更新管理理念，健全管理體系與制度，提高管理水平和工作成效，為創建平安和諧的實驗室環境提供有力保障。

參考文獻

[1] 田在寧.試論高校生命科學實驗室的安全管理[J].實驗室科學.2012（2）：198-200.

[2] 曲波，李慶章，高學軍.論生物化學與分子生物學實驗室的生物安全管理[J].牡丹江師范學院學報：自然科學版.2007（4）：71-72.

[3] 劉鳳蓮.實施規范化管理保證實驗室安全運行[J].中國現代教育裝備，2007（10）：136-137.

篇9

生物技術與信息技術、新材料技術和新能源技術一起并列為21世紀影響國計民生的四大科學技術支柱產業。我國生物制藥產業雖然起步比較晚，但經過了將近20年的發展，以基因工程藥物、單克隆抗體、疫苗為核心的研制、開發和產業化已經頗具規模。但由于生物制藥生產過程中涉及病毒、細菌等多種病原體的傳播載體，這些具有極大生物危險的感染性致病因子，無論是直接感染，還是間接地散播到環境中去，對人類社會、動物或植物都是一個現實的或潛在的危險。因此應強化生物制藥企業的安全意識，提高相關實驗室的安全管理能力。

（1）加強預防性生物安全管理意識。

思想意識上對安全工作不重視，工作人員勢必有章不循、執章不嚴。因此，做好生物制藥企業從業人員的動態安全管理必須要克服安全管理的無科學性、簡單化、形式化。建立、健全安全法規，制定、完善、落實各種安全管理制度，并使規章制度正規化、規范化有效運作。開展不同形式的安全檢查，監督、檢查、落實要橫向到邊，縱向到底，促使人們對生物制藥行業的生物安全生產活動形成自然循環規律。

（2）加強從業人員生物安全專業知識培訓。

從業人員的安全素質具體體現在工作人員的生理條件及對生物安全知識的了解掌握程度。例如，實驗室工作人員對專業知識和專業實驗技術環節比較過硬，但是對安全操作和個體防護往往疏忽，就有可能發生事故。某病毒實驗室的一位研究員在清理運輸箱廢棄物時，未按規定戴上手套，因而感染了肝炎病毒。因此，要經常開展安全宣傳教育，使企業工作人員熟悉和掌握安全常識和操作技能及個體防護技能。定期進行安全培訓，提高企業工作人員的安全技術素質，達到生物實驗室安全操作的客觀要求。加強基本技能的培養，讓廣大從事生物制藥企業的工作人員、技術人員，成為既懂專業知識，又懂實驗室生物安全的合格專業人才。

（3）建立健全生物制藥企業生物安全的操作規程及管理制度。

建立健全實驗室生物安全操作規程及管理制度為實驗室工作人員免遭生物危害提供了保障。生物制藥企業由于產品不同，所涉及的生物危害因素也各不相同，因此必須由專業的技術人員，根據生物安全的一般要求，參照國務院頒發的《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫療廢物管理條例》、《實驗生物安全通用要求》等法規和文件，結合企業生產特點制定相應的安全管理制度及操作規程。

實驗室工作人員必須經過生物安全防護相關知識的培訓；實驗室準入制度：實驗室入口處應有安全警示標志或限定無關人員進入標志，非工作人員不得進入實驗室半污染、污染區的工作區域；安全檢查制度：實驗室的門應保持關閉，與實驗室無關的動物不得帶進實驗室，有良好的實驗室內務行為，禁止食用品與試劑或標本放置同一冰箱。

轉貼于

根據實驗室工作人員所接觸不同的傳染源，定期對應注射不同的疫苗，增強實驗室工作人員的體質；實驗室工作人員進入實驗室工作時，根據實驗室生物安全個人防護的配備原則穿著適應的工作服或防護服、鞋套或專用鞋等；在進行可能接觸到血液、體液以及其他具有潛在感染性材料的操作時，應戴手套(一次性手套)，必要時戴防護眼鏡，穿隔離衣。

嚴禁在實驗室中穿涼鞋、拖鞋、露趾和機織物面的鞋。實驗室工作人員手上有皮膚破損或皮疹時應戴乳膠手套或雙層手套，嚴禁穿著實驗室防護服離開實驗室工作區域，實驗室工作人員工作結束或者離開實驗室，防護用品應先消毒、后摘除，隨后必須洗手，在感應水龍頭下流水肥皂洗手、使用酒精擦手；標本采集時工作人員應遵循生物安全的要求，操作者均要穿工作服、戴手套、口罩。克服實驗室工作人員的僥幸心理，要加強普遍性預防的理念，使用安全可靠的血液、體液用品。血液、體液標本是實驗室的主要標本，也是實驗室潛在危害的主要物質，血液體液檢驗中安全問題尤為重要。我國是乙肝感染和發病的大國，近年來，愛滋病的發現與流行對每天與血液、體液打交道的檢驗人員造成了極大的危脅。因此在采集血液、體液標本時盡量減少檢驗人員直接或間接接觸這些標本的可能。應使用與儀器匹配的真空采血管及一次性試管。盡量避免開蓋以防微生物氣溶膠的吸入，標本直接上機，構成全封閉系統。減少檢驗人員在體液收集、采血、運輸、處理、上機及廢物棄置等檢驗過程中與血液、體液產生直接或間接接觸的可能。

（4）加強制藥企業設備設施和實驗室安全工作條件的管理。

根據實驗室的等級需要和標準做好設備選購、驗收、安裝調試，進行技術培訓掌握性能和安全使用要求。進行運行中的所有設施設備、個體防護裝備的檢測、檢查、維護、鞏固可靠性。建立設備檔案，做好設備事故調查分析、嚴格設備的檢查、維護和報廢制度。嚴格按實驗室的等級和標準規范要求加強實驗室安全工作條件的系統規劃管理和控制，防護裝備和用品的使用、管理要達到標準的要求。這同時也為職業安全健康工作提出了要求，這是事關工作人員的基本人權和根本利益的問題。因此，無論從保護勞動健康還是完善我國經濟運行機制都應注重職工的勞動保護，進一步改善安全生產狀況，加強職業健康安全的經濟和技術投入，推動我國職業健康安全管理體系的發展。

（5）加強生產環境管理。

生產車間及實驗室應定期消毒。方法可采取加強通風、紫外燈照射或臭氧消毒法；公共場所物體表面消毒：采用含氯消毒劑噴灑至濕(約10ml/m2)，作用25min。使用抹布、拖布擦拭2遍。抹布、拖布要保持清潔與干燥；環境物體表面消毒：用拖布浸消毒液拖擦2遍或噴灑至濕潤。生物制藥企業生產廢物垃圾的處理。應嚴格依照“中華人民共和國固體廢物污染環境防治法”的規定執行，嚴防廢物流失、泄漏、擴散。首先應對從事廢物收集、運輸、儲存、處理的工作人員及管理人員進行相關的法律、法規、技術、安全防護及緊急處理等知識的培訓。廢物應有專人負責收集、運送、處置。

篇10

關鍵詞 生物安全柜 艾滋病 檢測 生物安全 調查

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2011.02.223

為加強艾滋病檢測工作的規范化管理，提高檢測工作質量，防止病原微生物擴散而引發職業暴露和環境污染［1］，2006年衛生部重新頒布的《全國艾滋病檢測工作管理辦法》規定，艾滋病篩查實驗室（以下簡稱篩查實驗室）必須配備生物安全柜。艾滋病病毒是高致病性病原微生物，它的篩查檢測和確認檢測均應在二級生物安全柜內完成［2］。生物安全柜是篩查實驗室中生物安全最基本的安全防護設備，它的配備實現了對環境、人員和樣品的最大保護。做好實驗室生物安全防護工作極為重要，生物安全柜的管理是其中不可缺少的重要內容。

調查結果

基本情況：被調查的19家艾滋病篩查室均安裝了生物安全柜。其中疾病預防控制中心6家、采供血機構1家、臨床醫院12家。檢測人員均取得了省級培訓合格資質。其中有17家實驗室個人防護設備完善，16家定期對檢測人員健康體檢，并建有健康管理檔案。

實驗室的建設：19家篩查實驗室清潔區、半污染區和污染區劃分明確，地面與墻面建筑符合要求。洗手設施與沖眼設施完善，生物安全標識明顯，17家有可視窗和防節、嚙齒動物設計，9家有室內定向氣流設計，14家實驗室內安裝了應急電話，13家安裝了門禁裝置，10家可自行關門，地面與墻壁建設符合相關要求。

生物安全柜安裝情況：19臺生物安全柜均安裝于遠離檢測人員活動及可能有擾亂氣流的地方，在柜的后側、上方及柜體兩側均留有30cm的空間。其中5臺初裝和4臺二次移位后未進行運行性能檢測，6臺柜頂有物品存放，影響氣流正常流動，9臺未單設排風系統，5臺未安裝安全報警裝置。

生物安全柜使用情況：調查顯示，19家均為專用艾滋病篩查室。檢測樣本來源于術前篩查、獻血篩查、目標人群監測、咨詢檢測、項目調查和委托檢測。日檢測樣本數量不定，18家有生物安全柜使用記錄。使用頻率＞300天的有5家，＞200天的有3家，＞100天的有4家，＜100天的有7家。16家使用操作符合在生物安全柜中部或后部操作規定；檢測結束后，風扇能按規定繼續運行完成生物安全柜“凈化”的有18家。

生物安全柜的消毒：各實驗室均開展對生物安全柜消毒工作。專人負責消毒的18家，采用定期消毒的有17家，采用不定期消毒有2家。在檢測前后對生物安全柜工作臺及柜體玻璃擦拭和消毒有17家，但有消毒記錄的只有5家。開展消毒效果監測僅12家。

生物安全柜的管理：調查顯示，19家實驗室均建立了艾滋病篩查室生物安全管理制度。主要有生物安全柜使用管理制度、生物安全柜檢測操作程序、內務管理規范、消毒管理程序、進出實驗室人流與物流程序、實驗室銳器使用管理制度、意外事故處理應急預案等。

結果評價

依據《全國艾滋病檢測工作管理辦法》制定的艾滋病檢測實驗室基本標準要求，受調查的19家篩查室均通過了省重新審核驗收，配備啟用了生物安全柜。其中采供血機構、疾控的HIV篩查室在房屋條件、儀器設備、實驗室管理等方面要好于醫療機構HIV篩查室，而醫療機構中的市直單位優于縣級醫療單位。

但是，艾滋病篩查室的生物安全柜在安裝使用與管理方面存在許多帶有普遍性生物安全問題。①安裝方面：被調查的所有篩查實驗室對生物安全柜的進風口風速、送風量、安全柜的泄露情況、空氣過濾器的滲漏情況等情況不掌握，70%生物安全柜未及時進行年度認證，21%的生物安全柜在初裝和二次移位后未進行運行性能測試。②使用方面：有2家檢測前未對生物安全柜工作臺面進行擦拭消毒，有3家篩查實驗室檢測操作不符合應在中、后部操作規定；有1家使用后未按要求進行生物安全柜的“凈化”。③篩查實驗室生物安全柜消毒工作不規范。74%消毒記錄不完善，40%未開展生物安全柜消毒效果監測與評價。④管理制度和措施不完善，檢驗人員生物安全防護意識淡薄，安全防護知識培訓亟待加強，安全防護設備需完備。這些問題提示我們，艾滋病篩查室生物安全工作尚存很多生物安全隱患，應引起相關部門重視。

討 論

生物安全性是指生物學技術從事研究、開發、生產到實際應用等全過程中所涉及到的安全問題［3］。艾滋病篩查室生物安全性應以“預防為主，防患于未然”。該篩查室是一個具有一定危險性，一定特殊性和嚴謹性的工作場所，做好生物安全防護工作極為重要。生物安全柜的管理是其中不可缺少的重要環節。建議：①衛生主管部門應加強篩查室生物安全標準化、制度化、規范化的管理機制，不斷提高檢測人員生物安全意識。②完善規范化操作程序文件（SOP），并通過技術規范和制度管理保證生物安全柜在生物安全管理整個過程安全。③做好生物安全柜初裝和二次移位后運行性能檢測，消毒效果監測和年度認證等工作，保證生物安全柜良好的預期效果。④將生物安全柜及生物安全工作作為艾滋病篩查室年度考核指標進行工作考核，促進工作開展。

參考文獻

1 衛生部.全國艾滋病檢測工作管理辦法［S］.2006.