藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法范文
時(shí)間：2023-10-08 17:23:52
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篇1
重慶市《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則全文第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》)和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本細(xì)則。
第三條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的監(jiān)督管理工作。
各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。
第二章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件
第四條 按照《藥品管理法》第14條和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)(含藥品零售連鎖企業(yè))，應(yīng)符合以下條件：
(一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條之規(guī)定，第83條規(guī)定的情形的;
(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師;即必須有1名執(zhí)業(yè)藥師，2名以上從業(yè)藥師或藥師。身體健康，能在職在崗，履行質(zhì)量管理等職責(zé)。
(四)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)，無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。
(五)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的必須建立中藥飲片庫(kù)。各庫(kù)區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，并配置溫濕度監(jiān)測(cè)儀。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;
(六)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(mén)監(jiān)管的條件;
(七)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
第五條 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：
(一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形的;
(三)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須為依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員(從業(yè)藥師、藥師、醫(yī)師)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過(guò)市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門(mén)培訓(xùn)并考核合格的業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)(含鄉(xiāng)鎮(zhèn))以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的,應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)(醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物)中專(zhuān)以上學(xué)歷，并經(jīng)市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)考核的業(yè)務(wù)人員。
企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，質(zhì)量負(fù)責(zé)人及處方藥審核人員應(yīng)當(dāng)在崗在職。
(四)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域;
(五)在市(區(qū))開(kāi)辦藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，營(yíng)業(yè)面積不小于80平方米;縣城藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的面積不少于40平方米，倉(cāng)儲(chǔ)面積不低于20平方米;鄉(xiāng)鎮(zhèn)村開(kāi)辦藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，營(yíng)業(yè)和倉(cāng)儲(chǔ)面積可適當(dāng)放寬。
第六條 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容統(tǒng)一制定。特管藥品按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍：
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品;
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類(lèi)別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥、乙類(lèi)非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。
醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序
第八條 開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》:
(一)申辦人向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)原件、復(fù)印件;
3.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍;
4.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
5.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
(二)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)管理部門(mén)申請(qǐng);
2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正;
3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;
4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于重慶市食品藥品監(jiān)督管理局職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。
(三)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(四)申辦人完成籌建后，向重慶市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表;
2.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;
3.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況;
4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;
5.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū);質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收人員等藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不在原注冊(cè)單位工作的證明;
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。
7.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
(五)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)家局開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：
(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)管分局提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱(chēng)證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)、聘書(shū);
2.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍;
3.擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)施、設(shè)備情況。
4.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
(二)各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng);
2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正;
3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;
4.申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。
(三)各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(四)申辦人完成籌建后，向所在地食品藥品監(jiān)管分局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表;
2.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;
3.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
4.申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
(五)受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)管分局在收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十條 食品藥品監(jiān)管分局對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門(mén)應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的，按照法律規(guī)定舉行聽(tīng)證。
第十一條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息予以公開(kāi)，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。
對(duì)公開(kāi)信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并依法處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。
第十二條 新開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售企業(yè),在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，應(yīng)向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
第十三條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租和出借。
第四章 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更與換發(fā)
第十四條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。
登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。
第十五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。
申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址許可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門(mén)按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第十六條 企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)。
第十七條 企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被重慶市食品藥品監(jiān)督管理局或各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局立案調(diào)查，尚未結(jié)案的;或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。
第十八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
第十九條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。
第二十條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷(xiāo)原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。
第五章 監(jiān)督檢查
第二十一條 重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十二條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：
(一)企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況;
(二)企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況;
(三)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員在職在崗履行職責(zé)情況;
(四)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況;
(五)發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。
第二十三條 監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。
(一)發(fā)證機(jī)關(guān)可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料，通過(guò)核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé);
(二)發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：
1.上一年度新開(kāi)辦的企業(yè);
2.上一年度檢查中存在問(wèn)題較多的企業(yè);
3.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè);
4.發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。
第二十四條 對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對(duì)違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法給予處理，情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第二十五條 發(fā)證機(jī)關(guān)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)有重大違法違規(guī)現(xiàn)象，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)：
(一)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未換證的;
(二)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的;
(三)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的;
(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的;
(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形的;
重慶市食品藥品監(jiān)督管理局和各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)。
第二十七條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條 各區(qū)縣(自治縣、市)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)建立《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、變更等情況報(bào)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局。對(duì)因變更、換證、吊銷(xiāo)、繳銷(xiāo)等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)建檔保存5年。
第二十九條 企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第三十條 企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)。發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)、繳銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知工商行政管理部門(mén)，并向社會(huì)公布。
第三十一條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置。
第六章 附則
第三十二條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》證號(hào)、流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、副本式樣、編號(hào)方法，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
第三十三條 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第三十四條 本細(xì)則自發(fā)文之日起施行，其他文件與本細(xì)則規(guī)定不一致的，以本細(xì)則為標(biāo)準(zhǔn)
藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審查表擬辦企業(yè)名稱(chēng):申請(qǐng)人:
填報(bào)日期: 年 月 日
受理部門(mén):
受理日期: 年 月 日
填 表 說(shuō) 明
1. 申請(qǐng)人完成企業(yè)籌建工作后,填寫(xiě)封面和表1,報(bào)開(kāi)縣食品藥品監(jiān)管分局
2. 填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改。
3. 報(bào)送申請(qǐng)書(shū)及其他申請(qǐng)材料時(shí)，按有關(guān)欄目填寫(xiě)執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)和學(xué)歷證書(shū)的復(fù)印件。
4. 其他申請(qǐng)材料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。
5.申請(qǐng)人填報(bào)本表時(shí)應(yīng)附如下申報(bào)材料：
(1)工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;
(2)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;
(3)依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū);
篇2
一、指導(dǎo)思想
深入貫徹《品和管理?xiàng)l例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》以及《品和生產(chǎn)管理辦法（試行）》、《品和經(jīng)營(yíng)管理辦法（試行）》和《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法》等法規(guī)性文件要求，加大對(duì)品和等特殊藥品的管理力度，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理行為，進(jìn)一步凈化特殊藥品市場(chǎng)秩序，從源頭上遏制特殊藥品流入非法渠道，維護(hù)社會(huì)和諧穩(wěn)定。
二、檢查目的
（一）進(jìn)一步摸清藥品批發(fā)企業(yè)特殊藥品管理實(shí)際情況，健全特殊藥品長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制；
（二）進(jìn)一步堵塞企業(yè)管理漏洞，依法查處違法違規(guī)企業(yè)，提高企業(yè)守法意識(shí)和特殊藥品管理水平；
（三）進(jìn)一步強(qiáng)化品、等特殊藥品管理法律法規(guī)的宣傳，提高企業(yè)禁毒守法意識(shí)，推動(dòng)企業(yè)健全特殊藥品管理流程，增強(qiáng)企業(yè)法人法律意識(shí)、安全意識(shí)和責(zé)任意識(shí)；
（四）促進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，規(guī)范企業(yè)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為，杜絕品、、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品發(fā)生流弊。
三、檢查范圍和時(shí)間
（一）檢查范圍：全市所有品、、藥品類(lèi)易毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，使用品、、藥品類(lèi)易毒化學(xué)品原料的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
（二）時(shí)間安排：2011年8月2日至8月15日為檢查、整改、查處階段；2011年8月16日至8月25日為總結(jié)上報(bào)階段。
四、檢查內(nèi)容
（一）對(duì)品、第一類(lèi)、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品企業(yè)的檢查
重點(diǎn)檢查是否建立品和第一類(lèi)管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，購(gòu)銷(xiāo)、儲(chǔ)存、配送管理等環(huán)節(jié)是否符合《品和管理?xiàng)l例》規(guī)定的相關(guān)要求；是否存在跨區(qū)域銷(xiāo)售品和第一類(lèi)情況。
（二）對(duì)第二類(lèi)企業(yè)的檢查
要以曲馬多、地西泮為重點(diǎn)品種、以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為重點(diǎn)環(huán)節(jié)開(kāi)展第二類(lèi)監(jiān)督檢查。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)計(jì)劃執(zhí)行情況、藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售記錄，購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)審查及到貨確認(rèn)情況，藥品電子監(jiān)管碼使用情況；對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)重點(diǎn)檢查藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道，購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)審查及到貨確認(rèn)情況，藥品電子監(jiān)管碼使用情況。對(duì)藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)除現(xiàn)場(chǎng)檢查外，還應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷(xiāo)售記錄，抽取20%的經(jīng)營(yíng)品種跟蹤核實(shí)銷(xiāo)售流向。
（三）對(duì)含品、、藥品類(lèi)易毒化學(xué)品等特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)的檢查
重點(diǎn)檢查企業(yè)原料藥購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用和安全管理情況，其中含麻黃堿復(fù)方制劑、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片還要重點(diǎn)檢查企業(yè)相關(guān)藥品銷(xiāo)售專(zhuān)人專(zhuān)責(zé)、購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)審查外，還應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷(xiāo)售記錄，抽取不低于10%的購(gòu)買(mǎi)方進(jìn)行跟蹤核實(shí)銷(xiāo)售流向。
五、檢查要求
（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)密組織。各區(qū)、縣局要充分認(rèn)識(shí)當(dāng)前特殊藥品監(jiān)管的重要性和嚴(yán)峻性，按照市局的統(tǒng)一部署，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，相關(guān)科室密切配合，結(jié)合本地特殊藥品監(jiān)管實(shí)際，周密部署，扎實(shí)開(kāi)展好本次專(zhuān)項(xiàng)檢查。
篇3
摘 要：藥品管理的GSP法規(guī)是國(guó)際上較為通用的一種管理手段，文章針對(duì)如何增強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力以及提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平等方面進(jìn)行了用藥安全上的探討，希望可以在探討的過(guò)程中將藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施的GSP管理的意義得到整理，僅供相關(guān)專(zhuān)業(yè)人士的參考與借鑒。
關(guān)鍵詞：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；質(zhì)量體系；藥品監(jiān)管
GSP為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，是國(guó)家出臺(tái)的一種管理手段，目的是為了讓藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量可以得到有效監(jiān)督。通過(guò)控制藥品在流通環(huán)節(jié)中的每個(gè)流通步驟，進(jìn)而有效對(duì)藥品在流通過(guò)程中發(fā)生質(zhì)量事故進(jìn)行監(jiān)控，保障國(guó)民藥品的使用安全。與此同時(shí)，這套管理程序可以從源頭上對(duì)藥品企業(yè)的管理部門(mén)進(jìn)行較為嚴(yán)格的約束，對(duì)其經(jīng)營(yíng)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量上的監(jiān)控。充分體現(xiàn)了這些措施的實(shí)行，可以有效維護(hù)藥品市場(chǎng)以正常的秩序進(jìn)行發(fā)展。GSP管理辦法的有效落實(shí)，可以將藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)行為進(jìn)行規(guī)范，保障人民群眾可以擺脫疾病的折磨，維護(hù)社會(huì)公共治安的穩(wěn)定與和諧。
1 實(shí)施GSP有助于增強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力
首先，我們應(yīng)該認(rèn)識(shí)到實(shí)施GSP是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化經(jīng)營(yíng)管理的起點(diǎn)，是企業(yè)今后謀求長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的必由之路。實(shí)施GSP的根本目的在于提高企業(yè)人員的質(zhì)量意識(shí)和綜合素質(zhì)，企業(yè)通過(guò)建立嚴(yán)格的制度和實(shí)施經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范行為等，控制可能影響藥品質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的隱患，保證人體用藥安全、有效。實(shí)施GSP可以使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立完善的質(zhì)量保證體系，在市場(chǎng)激烈競(jìng)爭(zhēng)的今天，誰(shuí)擁有先進(jìn)的經(jīng)營(yíng)理念與品質(zhì)管理，誰(shuí)就能最終擁有市場(chǎng)。
我國(guó)的GSP作為當(dāng)前藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量工作的基礎(chǔ)規(guī)范，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理及質(zhì)量保證措施作了具體統(tǒng)一的規(guī)定。為加快推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強(qiáng)制性，推行GSP與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資格確認(rèn)結(jié)合起來(lái)，GSP已經(jīng)成為衡量一個(gè)持證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘，提高了醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入的門(mén)檻。因此，推行GSP對(duì)改變目前藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)過(guò)多過(guò)濫，藥品經(jīng)營(yíng)秩序混亂的現(xiàn)狀，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用。
2 實(shí)施GSP有助于提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平
JSP藥品監(jiān)管手段可以從四個(gè)方面對(duì)藥品的流通環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，其中包括管理職責(zé)人員與培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備、藥品進(jìn)貨與藥品驗(yàn)貨。這套管理程序需要相關(guān)新興技術(shù)的硬件與軟件支持，同時(shí)也需將管理手段進(jìn)行技術(shù)上的革新，明確企業(yè)內(nèi)部管理人員的各項(xiàng)職責(zé)，讓人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)水平可以得到全面的提升。這些管理軟件的應(yīng)用，可以讓人員的培訓(xùn)內(nèi)容得到更新，及時(shí)得到素質(zhì)上的再教育。與此同時(shí)在考察供貨單位的合法性以及藥品管理的合理性時(shí)，相關(guān)管理手段也可以對(duì)藥品保管的規(guī)模進(jìn)行設(shè)施上的維護(hù)，藥品經(jīng)營(yíng)管理單位可以得到產(chǎn)品供應(yīng)與服務(wù)水平的提升，有效維護(hù)藥品企業(yè)在管理過(guò)程中的整體競(jìng)爭(zhēng)能力，讓這些企業(yè)在藥品流通市場(chǎng)中可以占據(jù)一個(gè)較有優(yōu)勢(shì)的位置。想要一個(gè)藥品企業(yè)發(fā)展方向能夠更為明確，企業(yè)中的管理人員必須對(duì)各個(gè)部門(mén)的工作人員基礎(chǔ)素質(zhì)進(jìn)行相應(yīng)的提升，其中包括組織藥品的各項(xiàng)功效、食用禁忌以及儲(chǔ)藏保管辦法等，這不僅可以讓企業(yè)增加軟實(shí)力，同時(shí)管理水平的有效提升也能讓人員的素質(zhì)得到不斷的提高。
3 實(shí)施GSP有助于降低藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)
經(jīng)營(yíng)管理企業(yè)中的人員管理制度、設(shè)施、設(shè)備等環(huán)節(jié)，在藥品的經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中不是四個(gè)較為獨(dú)立的體系，而是在共同協(xié)作的過(guò)程中形成一個(gè)有機(jī)的整體。每一環(huán)節(jié)都有可能對(duì)藥品流通的質(zhì)量產(chǎn)生影響，所以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源較為復(fù)雜，既存在人為因素的影響，與此同時(shí)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量因素也可能會(huì)影響JSP管理制度的有效落實(shí)。每一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格遵守JSP管理辦法上的相關(guān)手段以及規(guī)定，才能讓這些管理?xiàng)l例發(fā)揮出最大的效用，藥品的購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)、儲(chǔ)存和保管等方面運(yùn)行得更為高效，與此同時(shí)，也可以從源頭上將風(fēng)險(xiǎn)因素的發(fā)生進(jìn)行杜絕。藥品生產(chǎn)企業(yè)的工作人員在日常工作事物的運(yùn)行過(guò)程中也要對(duì)比較容易發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的步驟，進(jìn)行強(qiáng)化性的管理，必要時(shí)，可以進(jìn)行素質(zhì)水平上的再教育，這樣可以讓風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的因素降低到最小。
近年來(lái)，許多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重視質(zhì)量體系的建設(shè)，在質(zhì)量管理方面已具備一定的基礎(chǔ)，但GSP的要求仍然有一定差距，需按規(guī)范的要求進(jìn)行整改、完善，增添必要的設(shè)施設(shè)備，保證各項(xiàng)條件達(dá)到GSP要求，滿(mǎn)足藥品儲(chǔ)存、陳列與銷(xiāo)售的需要。為保證企業(yè)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作有章可循，規(guī)范操作，企業(yè)應(yīng)依據(jù)新修訂的《藥品管理法》、GSP等法律法規(guī)對(duì)原有的質(zhì)量管理制度進(jìn)行修訂與完善，并嚴(yán)格按照制度要求做到。
實(shí)施GSP的關(guān)鍵在人員，為此，企業(yè)必須成立以總經(jīng)理為首，包括采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、配送、銷(xiāo)售等業(yè)務(wù)部門(mén)和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)GSP認(rèn)證辦公室，配備精干的專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證工作進(jìn)行組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查、指導(dǎo)落實(shí)。各層次質(zhì)量管理組織的建立與完善，可以為GSP認(rèn)證工作的順利推進(jìn)提供有力的保障。實(shí)施GSP期間，為了解工作進(jìn)展情況，企業(yè)還應(yīng)組織多次模擬檢查，從中發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題，找出差距，進(jìn)一步整改落實(shí)。直至各項(xiàng)工作均達(dá)到GSP的要求。
4 實(shí)施GSP有助于保障人民用藥安全
實(shí)施GSP之前，必須對(duì)員工進(jìn)行全方位的動(dòng)員培訓(xùn)，從藥品質(zhì)量關(guān)系到人民群眾用藥安全，從企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展到保證員工自身利益等方方面面詳細(xì)講解實(shí)施GSP的必要性，使全體員工真正明確個(gè)人的生存離不開(kāi)企業(yè)的發(fā)展，企業(yè)要發(fā)展離不開(kāi)先進(jìn)的規(guī)范化管理。
在藥品的流通環(huán)節(jié)中，通過(guò)采用各種嚴(yán)格和具有針對(duì)性的措施，提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員素質(zhì)和經(jīng)營(yíng)條件，嚴(yán)格企業(yè)管理制度和行為規(guī)范，控制可能影響藥品質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的隱患，保證了藥品在流通環(huán)節(jié)中的安全性、有效性和穩(wěn)定性。處方藥和非處方藥的分類(lèi)管理，大大減少了處方藥品濫用的發(fā)生，有助于消費(fèi)者進(jìn)行正確的自我藥療，杜絕了因處方藥濫用導(dǎo)致的有害事故的發(fā)生。
結(jié)束語(yǔ)
綜上所述，JSP藥品管理制度的提出，可以讓藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)作的更為高效，同時(shí)也從各個(gè)方面將可能會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的因素進(jìn)行源頭上的預(yù)防。GSP管理執(zhí)行人員應(yīng)該通過(guò)各種嚴(yán)格且有針對(duì)性的防護(hù)措施，讓藥品的流通環(huán)節(jié)可以得到有效監(jiān)督。藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)該對(duì)自己未來(lái)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展進(jìn)行規(guī)劃，在企業(yè)運(yùn)作過(guò)程中要依法經(jīng)營(yíng)，同時(shí)對(duì)遇到的問(wèn)題也要依照法律相關(guān)條例進(jìn)行處理，保證經(jīng)銷(xiāo)的藥品質(zhì)量，讓用戶(hù)以及消費(fèi)者的合法權(quán)益可以得到良好的維護(hù)。用藥安全不僅關(guān)乎著我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)定運(yùn)行，對(duì)于我國(guó)人民身體健康的影響也非常巨大，而嚴(yán)格按照GSP藥品安全管理辦法執(zhí)行的企業(yè)，可以在獲得經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)儲(chǔ)備更多社會(huì)效益，讓企業(yè)的運(yùn)行與發(fā)展擁有更多良好的聲譽(yù)。
參考文獻(xiàn)
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篇4
關(guān)鍵詞 連鎖經(jīng)營(yíng)；職業(yè)能力；課程體系；工學(xué)結(jié)合
中圖分類(lèi)號(hào) G718.5 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼 A 文章編號(hào) 1008-3219（2014）08-0030-03
連鎖經(jīng)營(yíng)作為一種重要的經(jīng)營(yíng)組織方式，在零售業(yè)、餐飲業(yè)、服務(wù)業(yè)中普遍應(yīng)用，由于其強(qiáng)大的復(fù)制能力和規(guī)模效益，得以向汽車(chē)、醫(yī)藥、家居建材等多種行業(yè)快速滲透。亳州職業(yè)技術(shù)學(xué)院連鎖經(jīng)營(yíng)管理專(zhuān)業(yè)是2011年立項(xiàng)的中央財(cái)政支持“高等職業(yè)學(xué)校提升專(zhuān)業(yè)服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力”建設(shè)專(zhuān)業(yè)，結(jié)合連鎖經(jīng)營(yíng)在各行業(yè)中的發(fā)展態(tài)勢(shì)及亳州中藥市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)，學(xué)校按商業(yè)連鎖和醫(yī)藥連鎖兩個(gè)方向同時(shí)發(fā)展的思路，將校企合作、工學(xué)結(jié)合理念貫穿于專(zhuān)業(yè)建設(shè)、課程開(kāi)發(fā)與實(shí)施過(guò)程中，取得良好效果。
一、面向產(chǎn)業(yè)及企業(yè)需求，確定專(zhuān)業(yè)發(fā)展定位
根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)方案，專(zhuān)業(yè)建設(shè)圍繞國(guó)家及安徽省、亳州市“十二五”規(guī)劃戰(zhàn)略部署，順應(yīng)現(xiàn)代商業(yè)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)展方向，對(duì)接生產(chǎn)性和生活連鎖企業(yè)需求，主要為農(nóng)村、城鎮(zhèn)連鎖經(jīng)營(yíng)發(fā)展及中小型連鎖企業(yè)發(fā)展培養(yǎng)優(yōu)秀技術(shù)技能人才。具體培養(yǎng)規(guī)格為：具備較高的專(zhuān)業(yè)理論知識(shí)水平，掌握2門(mén)以上操作技能，能夠在零售企業(yè)工作中從事多崗位的復(fù)雜性和關(guān)鍵性勞動(dòng)，能夠有效帶動(dòng)和組織協(xié)調(diào)其他人員完成目標(biāo)任務(wù)，能夠?qū)⒆钚碌睦碚摗⒃O(shè)計(jì)、技能要求變成高品質(zhì)、高效益的服務(wù)管理。就業(yè)部門(mén)為：連鎖超市、便利店、連鎖餐飲企業(yè)、連鎖藥店、連鎖酒店等連鎖企業(yè)及其總部。就業(yè)崗位有：連鎖企業(yè)的中高級(jí)銷(xiāo)售人員，中小型商業(yè)連鎖企業(yè)門(mén)店店長(zhǎng)，連鎖企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)配送中心的技術(shù)操作人員及管理人員，大型連鎖企業(yè)中、基層管理人員等。崗位證書(shū)包括：連鎖經(jīng)營(yíng)管理師、營(yíng)銷(xiāo)師、人力資源師、物流師等資格證書(shū)。相關(guān)專(zhuān)業(yè)群包括：物流管理、營(yíng)銷(xiāo)與策劃、電子商務(wù)、藥品經(jīng)營(yíng)與管理等。
二、基于校企“四對(duì)接”，重構(gòu)以職業(yè)能力為主導(dǎo)的課程體系
按照專(zhuān)業(yè)與產(chǎn)業(yè)對(duì)接、課程與崗位標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接、教學(xué)過(guò)程與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程對(duì)接、學(xué)歷證書(shū)與職業(yè)資格證書(shū)對(duì)接的要求，在深化校企合作的基礎(chǔ)上，從職業(yè)（崗位）需求出發(fā)，設(shè)計(jì)學(xué)生的基本技能、核心能力、職業(yè)素質(zhì)結(jié)構(gòu)，構(gòu)建以職業(yè)能力為主導(dǎo)的課程體系，具體見(jiàn)圖1。
經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期實(shí)踐，學(xué)校不僅形成了培養(yǎng)學(xué)生專(zhuān)業(yè)技能的核心課程模塊，而且逐步形成了“基本素質(zhì)教育與專(zhuān)業(yè)能力培養(yǎng)相互滲透”、“第一課堂與第二課堂相互促進(jìn)”的課程體系。把第一課堂的公共素質(zhì)教育課和第二課堂技能素質(zhì)教育課進(jìn)行完美結(jié)合是本專(zhuān)業(yè)建設(shè)的特色之一，基本素質(zhì)教育第二課堂活動(dòng)設(shè)計(jì)見(jiàn)表1。
三、實(shí)施項(xiàng)目導(dǎo)向教學(xué)，構(gòu)建項(xiàng)目化課程機(jī)制及職業(yè)技能展示平臺(tái)
在核心課程開(kāi)發(fā)過(guò)程中，把課程分解為各項(xiàng)主題學(xué)習(xí)任務(wù)和作業(yè)項(xiàng)目。如對(duì)于《連鎖企業(yè)門(mén)店?duì)I運(yùn)管理》課程，設(shè)計(jì)了門(mén)店店長(zhǎng)作業(yè)化管理、門(mén)店理貨員與營(yíng)業(yè)員作業(yè)管理、門(mén)店收銀作業(yè)管理、門(mén)店賣(mài)場(chǎng)的規(guī)劃與管理、門(mén)店?duì)I業(yè)現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)管理、門(mén)店促銷(xiāo)活動(dòng)的組織和實(shí)施、門(mén)店商品管理、門(mén)店防損與安全管理等8大項(xiàng)目。
為鞏固項(xiàng)目課程實(shí)施效果，學(xué)校每年均舉辦POP廣告設(shè)計(jì)大賽、校園購(gòu)物節(jié)活動(dòng)、營(yíng)銷(xiāo)策劃技能大賽、店長(zhǎng)演講比賽及商品陳列等競(jìng)賽活動(dòng)。《連鎖經(jīng)營(yíng)管理實(shí)務(wù)》《市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)與策劃》及《連鎖企業(yè)門(mén)店?duì)I運(yùn)管理》等課程也據(jù)此改變傳統(tǒng)的考試方式，采取以賽代考模式。
四、拓展實(shí)習(xí)實(shí)訓(xùn)空間，構(gòu)建專(zhuān)業(yè)課程實(shí)施資源支撐平臺(tái)
為保障項(xiàng)目課程實(shí)施，規(guī)范課程教學(xué)，組織任課教師與企業(yè)人員共同編寫(xiě)項(xiàng)目課程校本教材，同時(shí)整合全校優(yōu)勢(shì)資源，圍繞連鎖企業(yè)工作過(guò)程、工作情景和管理運(yùn)營(yíng)的主題，校企共同開(kāi)發(fā)典型案例、模擬動(dòng)畫(huà)、視頻講解等為核心內(nèi)容的連鎖經(jīng)營(yíng)管理專(zhuān)業(yè)教學(xué)資源庫(kù)。
學(xué)校通過(guò)網(wǎng)絡(luò)教學(xué)資源庫(kù)建設(shè)，豐富學(xué)生的學(xué)習(xí)資源，同時(shí)在線下建設(shè)系列實(shí)踐基地，使學(xué)生學(xué)有所依、學(xué)有所用。
一是建設(shè)校內(nèi)實(shí)訓(xùn)室。建設(shè)連鎖經(jīng)營(yíng)管理綜合實(shí)訓(xùn)室、物流配送實(shí)訓(xùn)室、企業(yè)電子對(duì)抗實(shí)訓(xùn)室、連鎖藥房模擬實(shí)訓(xùn)室等，并配備連鎖經(jīng)營(yíng)管理實(shí)訓(xùn)軟件系統(tǒng)，使學(xué)生全過(guò)程模擬和仿真訓(xùn)練連鎖企業(yè)采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、配送、銷(xiāo)售、收銀、防損等業(yè)務(wù)流程，全面提升學(xué)生營(yíng)運(yùn)管理能力。
二是建設(shè)校內(nèi)實(shí)體店和網(wǎng)上商城。在連鎖經(jīng)營(yíng)管理教學(xué)團(tuán)隊(duì)教師指導(dǎo)下，由學(xué)生自我管理，在校內(nèi)創(chuàng)建便利店與網(wǎng)上商城相結(jié)合的網(wǎng)絡(luò)實(shí)訓(xùn)平臺(tái)――亳職院商城（http：//）。便利店的建設(shè)實(shí)現(xiàn)了“校中有店、店中上課”的理實(shí)一體化教學(xué)模式，也為超市門(mén)店?duì)I運(yùn)與管理、商品采購(gòu)管理、POS系統(tǒng)的應(yīng)用、倉(cāng)儲(chǔ)與配送管理、商品采購(gòu)管理、連鎖企業(yè)信息系統(tǒng)管理、顧客服務(wù)、特許經(jīng)營(yíng)綜合實(shí)訓(xùn)等課程相關(guān)實(shí)訓(xùn)模塊提供了真實(shí)的實(shí)訓(xùn)環(huán)境。
三是增建校外實(shí)習(xí)實(shí)訓(xùn)基地。在項(xiàng)目期內(nèi)，學(xué)校與金華十足便利有限公司、亳州蓋福祥大藥房連鎖有限公司等連鎖企業(yè)合作，建設(shè)校外頂崗實(shí)習(xí)基地，制定基地教育教學(xué)管理辦法、實(shí)踐教學(xué)考核管理辦法等教學(xué)政策，制定實(shí)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)訓(xùn)指導(dǎo)手冊(cè)、專(zhuān)業(yè)行為識(shí)別手冊(cè)等規(guī)定，保障學(xué)生實(shí)習(xí)權(quán)益和實(shí)習(xí)效果。學(xué)校還建立了由校領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人和企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人及人力資源部負(fù)責(zé)人組成的連鎖經(jīng)營(yíng)管理專(zhuān)業(yè)學(xué)生頂崗實(shí)習(xí)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)學(xué)生頂崗實(shí)習(xí)計(jì)劃的審議、實(shí)施、監(jiān)督和評(píng)價(jià)。在學(xué)生頂崗實(shí)習(xí)實(shí)訓(xùn)期間，安排專(zhuān)任教師跟蹤指導(dǎo)學(xué)生實(shí)訓(xùn)實(shí)習(xí)情況。
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Curriculum Development and Implementation of Chain Management Specialty in Higher Vocational Colleges
――Taking Haozhou Vocational and Technical College as an Example
WANG Yan， JIANG Xiang-long
（Haozhou Vocational and Technical College， Haozhou Anhui 236800， China）
篇5
當(dāng)前,不少醫(yī)院正以各種形式試行藥品托管（即委托經(jīng)營(yíng)）,盡管經(jīng)營(yíng)形式不同,但都涉及到財(cái)務(wù)管理問(wèn)題。
藥品委托經(jīng)營(yíng)的目的是減少藥品經(jīng)營(yíng)中的流通環(huán)節(jié),讓藥品價(jià)格降下來(lái),確實(shí)解決老百姓看不起病的難題。
醫(yī)藥分開(kāi)是當(dāng)前國(guó)內(nèi)醫(yī)院面臨的一項(xiàng)改革課題，它是國(guó)家為解決以藥養(yǎng)醫(yī)問(wèn)題提出的一項(xiàng)解決辦法。
“醫(yī)、藥分開(kāi)核算，分別管理”辦法的出臺(tái)，以及醫(yī)療需求的新變化，客觀上要求拓展與深化、規(guī)范與嚴(yán)格醫(yī)院的經(jīng)營(yíng)管理。
一、藥房托管是現(xiàn)實(shí)選擇看病難、看病貴不是今天才出現(xiàn)的問(wèn)題，這涉及到現(xiàn)行的醫(yī)療衛(wèi)生體制、藥品流通體制以及醫(yī)療保險(xiǎn)制度，以藥養(yǎng)醫(yī)是現(xiàn)行醫(yī)藥體制中不爭(zhēng)的事實(shí)。中國(guó)社會(huì)科學(xué)院工業(yè)經(jīng)濟(jì)研究所課題組最新研究課題《藥房托管與中國(guó)醫(yī)療體制改革研究》中說(shuō)：據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計(jì)，2005年全國(guó)的衛(wèi)生總費(fèi)用是8600億，其中政府預(yù)算衛(wèi)生支出僅占17%左右。從醫(yī)院的情況看，政府投入與醫(yī)院的支出缺口很大，2000年以來(lái)，政府投入占醫(yī)院總收入的比重大致在6%左右。
在藥品流通領(lǐng)域，環(huán)節(jié)過(guò)長(zhǎng)，利益鏈上“寄生蟲(chóng)”太多。一些藥品需要經(jīng)過(guò)總經(jīng)銷(xiāo)、地區(qū)一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、醫(yī)藥代表等等10多個(gè)環(huán)節(jié)才能到達(dá)醫(yī)院和患者手中，每一個(gè)環(huán)節(jié)都在加價(jià)。醫(yī)療保障是保障效率低下，投量投向投效嚴(yán)重失衡，而藥品買(mǎi)單者處于弱勢(shì)，到醫(yī)院看病，除了掛號(hào)權(quán)是你的，其他都沒(méi)有了。信息不對(duì)稱(chēng)，醫(yī)生開(kāi)什么藥，病人就要吃什么藥，付相應(yīng)的錢(qián)。
這樣就帶來(lái)了三個(gè)“化”：第一個(gè)“化”是虛高藥價(jià)、虛夸療效合法化；第二個(gè)“化”是“公權(quán)、法權(quán)”私權(quán)化；第三個(gè)“化”是偽市場(chǎng)化偽公益化。正是這三個(gè)問(wèn)題導(dǎo)致了目前看病貴的現(xiàn)狀，政府投入不足的問(wèn)題短期內(nèi)不可能全部解決，以藥養(yǎng)醫(yī)也還將存在。
那么能不能找到既能保證醫(yī)院利益以彌補(bǔ)政府投入不足，又能保證患者利益有效降低藥價(jià)的途徑呢黨的十七大報(bào)告提出，健康是人全面發(fā)展的基礎(chǔ)，關(guān)系千家萬(wàn)戶(hù)幸福。要堅(jiān)持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)，實(shí)行政事分開(kāi)、管辦分開(kāi)、醫(yī)藥分開(kāi)、營(yíng)利性和非營(yíng)利性分開(kāi)，強(qiáng)化政府責(zé)任和投入，完善國(guó)民健康政策，鼓勵(lì)社會(huì)參與，建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。
藥房托管，就是在醫(yī)療體制沒(méi)有發(fā)生重大變化的情況下，創(chuàng)新藥品流通微觀機(jī)制，縮短流通環(huán)節(jié)，擠壓灰色地帶，重構(gòu)價(jià)值鏈，有效解決群眾“看病難看病貴”問(wèn)題的現(xiàn)實(shí)選擇。藥房托管堅(jiān)持政府主導(dǎo)，遵循市場(chǎng)規(guī)則，鼓勵(lì)社會(huì)參與，實(shí)現(xiàn)有條件的醫(yī)藥分開(kāi)，符合醫(yī)改大方向。
二、藥房托管的重要作用公民應(yīng)該有知情權(quán)、表達(dá)權(quán)、經(jīng)濟(jì)權(quán)和健康權(quán)，但是患者到了醫(yī)院這四個(gè)權(quán)就受到侵害。按理，患者跟醫(yī)生之間是民事關(guān)系，是患者將自己的經(jīng)濟(jì)權(quán)、健康權(quán)委托給醫(yī)生，醫(yī)生不能侵害患者的權(quán)利。但是醫(yī)生往往在違背患者的意志和意愿，在信息不對(duì)稱(chēng)的情況下開(kāi)高價(jià)藥，損害的不僅是患者的經(jīng)濟(jì)權(quán)，更重要的是健康權(quán)。俗話說(shuō)“是藥三分毒”，2006年，據(jù)官方網(wǎng)站統(tǒng)計(jì)，因藥物不良反應(yīng)在院死亡人數(shù)達(dá)16.2萬(wàn)人。
藥房托管能有效保護(hù)百姓“四權(quán)”，有力的武器是“采購(gòu)包”和“處方集”，這在美國(guó)已經(jīng)普遍實(shí)行。在我國(guó)，南京醫(yī)藥所以能托管成功，有效降低采購(gòu)價(jià)格并保證患者用藥安全，其核心就是實(shí)行了“采購(gòu)包”和“處方集”。
“采購(gòu)包”包含國(guó)家2000個(gè)醫(yī)保基本用藥在內(nèi)的5000個(gè)藥品，藥品全是通用名。根據(jù)醫(yī)院訂單需求，采用集成化供應(yīng)鏈的方法確定通用名藥物，到了醫(yī)院就沒(méi)有廠家，只有藥。過(guò)去醫(yī)院采購(gòu)的是藥品的商品名，現(xiàn)在商品名沒(méi)了，這就從制度上切斷了醫(yī)院和藥廠的聯(lián)系、醫(yī)生和藥代的聯(lián)系，給藥價(jià)虛高釜底抽薪。
“處方集”是醫(yī)保專(zhuān)家、藥物學(xué)家、醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、藥學(xué)專(zhuān)家和企業(yè)共同參與的針對(duì)不同醫(yī)院和病種制定的協(xié)定處方。這個(gè)處方是藥品的解決方案，包含了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的概念，醫(yī)學(xué)的概念、藥學(xué)的概念，醫(yī)療保險(xiǎn)的概念。患者看病，都可以在醫(yī)生那里得到一本。有了處方集，患者就有了知情權(quán)、表達(dá)權(quán)，也就能維護(hù)自己的經(jīng)濟(jì)權(quán)和健康權(quán)。三、實(shí)行藥品托管后醫(yī)院財(cái)務(wù)管理面臨的問(wèn)題因此，醫(yī)院財(cái)務(wù)管理在藥品托管后，不僅要管好醫(yī)院財(cái)產(chǎn)、物資、設(shè)備、資金與人員，還應(yīng)注意幾個(gè)問(wèn)題：
．在醫(yī)療保險(xiǎn)制度下，醫(yī)院的財(cái)務(wù)管理，應(yīng)從往重外延的擴(kuò)大，轉(zhuǎn)變到內(nèi)涵挖掘潛力為主的發(fā)展模式上來(lái)，在遵守國(guó)家法律法規(guī)的同時(shí)，還應(yīng)借鑒托管方財(cái)務(wù)管理的新理念。
．財(cái)務(wù)管理范圍要拓寬，使經(jīng)濟(jì)運(yùn)行控制拓展到影響醫(yī)院收益的各個(gè)環(huán)節(jié)中，貫穿在患者入院到出院的全過(guò)程，滲透到醫(yī)院決策、醫(yī)療業(yè)務(wù)、技改科研、基本建設(shè)、后勤服務(wù)等各方面，貫穿決策、執(zhí)行、監(jiān)督等運(yùn)行的各個(gè)環(huán)節(jié)，還應(yīng)把握和托管方在賬務(wù)處理方面的協(xié)調(diào)和報(bào)表的銜接問(wèn)題。
．構(gòu)建財(cái)審管理新機(jī)制，促進(jìn)基本職責(zé)的落實(shí)，明確醫(yī)院財(cái)審部門(mén)執(zhí)行經(jīng)費(fèi)監(jiān)督檢查方法和內(nèi)容。
．財(cái)務(wù)管理與運(yùn)營(yíng)方式的轉(zhuǎn)換，使醫(yī)院財(cái)務(wù)管理在內(nèi)控制度的基礎(chǔ)上，要重新定位，加強(qiáng)管理，建立內(nèi)部經(jīng)濟(jì)運(yùn)行控制制度，規(guī)范財(cái)務(wù)管理，發(fā)揮監(jiān)督督察的職責(zé)，在進(jìn)行托管藥房核算的同時(shí)，還應(yīng)把握財(cái)務(wù)清楚、歸口到位。
．從偏重收入管理，轉(zhuǎn)向注重支出管理，要著力控制與壓縮不合理的開(kāi)支，減少資源的消耗與浪費(fèi)，降低醫(yī)院運(yùn)行成本。
．從注重對(duì)物、錢(qián)的經(jīng)營(yíng)管理，轉(zhuǎn)變到“以人為本”，著力抓好人員素質(zhì)的培訓(xùn)與提高上來(lái)。
．逐步完善工作運(yùn)行機(jī)制，進(jìn)一步明確醫(yī)院科室核算的作用，完善科室核算的對(duì)策。
四、落實(shí)藥品托管的原則藥品托管應(yīng)遵循“金額管理,數(shù)量統(tǒng)計(jì),實(shí)耗實(shí)銷(xiāo)”的原則。以前醫(yī)院實(shí)行的“數(shù)量統(tǒng)計(jì)出庫(kù)報(bào)銷(xiāo),月末盤(pán)點(diǎn)作消耗”不能真實(shí)地反映醫(yī)院資產(chǎn)的情況造成了資產(chǎn)的流失。隨著醫(yī)療制度改革的深入和醫(yī)院會(huì)計(jì)制度的出臺(tái),醫(yī)院應(yīng)實(shí)行“金額管理,數(shù)量統(tǒng)計(jì),實(shí)耗實(shí)銷(xiāo)”的管理辦法。藥品托管后,藥房為記錄藥品的收發(fā)結(jié)存情況,必須制定一整套賬表單據(jù)如庫(kù)存藥品明細(xì)賬、本月藥品銷(xiāo)耗匯總表、本月領(lǐng)用藥品匯總表、盤(pán)點(diǎn)清冊(cè)等,月底對(duì)全部庫(kù)存藥品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn),看與賬面金額是否相符,這將改變以往以領(lǐng)代報(bào),以存代銷(xiāo)的局面,真實(shí)地反映藥品進(jìn)、銷(xiāo)、存的動(dòng)態(tài)情況,真實(shí)地反映藥品托管后的結(jié)存、銷(xiāo)售情況。
五、完善藥品托管的財(cái)務(wù)管理措施藥品托管后的財(cái)務(wù)管理是醫(yī)院財(cái)務(wù)管理需要加強(qiáng)的薄弱環(huán)節(jié)。財(cái)務(wù)關(guān)系不理順,藥品的質(zhì)量和差價(jià)就不可能理順,具體而言應(yīng)從以下幾個(gè)方面著手．加強(qiáng)藥品的質(zhì)量管理。藥品質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)院的發(fā)展和存亡。托管后的藥品購(gòu)進(jìn),醫(yī)院財(cái)務(wù)必須全程參與并進(jìn)行監(jiān)控督導(dǎo)、制約。
篇6
【關(guān)鍵詞】醫(yī)務(wù)人員 企業(yè)醫(yī)務(wù)制度
隨著企業(yè)醫(yī)務(wù)室制度和國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入，個(gè)人醫(yī)療帳戶(hù)、GSP和醫(yī)藥分業(yè)已開(kāi)始實(shí)施，大病進(jìn)醫(yī)院，小病進(jìn)醫(yī)務(wù)室（藥店）將成為趨勢(shì)。患者決不會(huì)再像醫(yī)改前那樣認(rèn)為藥物越新越好，越貴越好，越是進(jìn)口越好，而是將明智地、經(jīng)濟(jì)合理地消費(fèi)，這無(wú)疑對(duì)藥品消費(fèi)是一場(chǎng)革命，可是，絕大多數(shù)患者對(duì)藥品的相關(guān)知識(shí)不了解或知之甚少，所以，他們會(huì)通過(guò)向醫(yī)務(wù)室人員咨詢(xún)藥物說(shuō)明書(shū)了解用藥方面的各種知識(shí)，如，什么是處方藥和非處方藥，醫(yī)保用藥都是非處方藥嗎？有不含PPA的感冒藥嗎？而為患者答疑解難、保障患者用藥的安全有效則是醫(yī)務(wù)室人員義不容辭的責(zé)任。企業(yè)醫(yī)務(wù)室人員欲肩負(fù)起此重任，就應(yīng)該正確而全面地定位自己的角色，做患者的好參謀
企業(yè)醫(yī)務(wù)室人員按醫(yī)療制度的要求，確立了藥師在醫(yī)務(wù)室銷(xiāo)售藥品的地位和作用，同時(shí)也對(duì)醫(yī)務(wù)室藥師的素質(zhì)提出了更高的要求，醫(yī)務(wù)室藥師是藥品流向企業(yè)員工的最終把關(guān)者，是藥品銷(xiāo)售在企業(yè)內(nèi)部銷(xiāo)售關(guān)鍵崗位上的執(zhí)行人，又由于處方是一種不具有返還性，所以，處方藥品只有靠醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)理論扎實(shí)、知識(shí)結(jié)構(gòu)合理、技術(shù)精良、知法守法的醫(yī)務(wù)室藥師審核，以保證患者用藥的安全，因此，企業(yè)醫(yī)務(wù)室藥師不僅必須掌握藥學(xué)基本知識(shí)，還要對(duì)臨床醫(yī)學(xué)、經(jīng)營(yíng)管理、計(jì)算機(jī)應(yīng)用等方面的知識(shí)加以學(xué)習(xí)，成為復(fù)合型人材，提高綜合素質(zhì)，才能適應(yīng)企業(yè)醫(yī)務(wù)室銷(xiāo)售藥品的需求。
（1）應(yīng)當(dāng)具備一定的藥學(xué)知識(shí)：藥學(xué)基本知識(shí)包括藥物效應(yīng)學(xué)、生物藥劑學(xué)、藥物化學(xué)、藥物保健等專(zhuān)業(yè)技術(shù)知識(shí)和各項(xiàng)藥事法規(guī)。這是企業(yè)醫(yī)院務(wù)室藥師的立足之本，也是優(yōu)勢(shì)所在，只有熟練掌握這些知識(shí)，才能正確審核處方并向企業(yè)員工介紹藥物的主要作用與用途、用法與用量、藥物相互作用、不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)等，才能指導(dǎo)企業(yè)員工合理用藥、科學(xué)用藥。同時(shí)醫(yī)務(wù)室藥師還要按照GSP和其他法規(guī)的要求開(kāi)展藥品質(zhì)量管理工作，包括藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、陳列、管理、效期的管理、特殊藥品的管理等，根據(jù)藥品分類(lèi)管理辦法和非處方藥目錄，做到藥品與非藥品分開(kāi)、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，標(biāo)示醒目，既保證藥品的質(zhì)量與安全，也使進(jìn)醫(yī)務(wù)室員工對(duì)藥品一目了然。
（2）應(yīng)當(dāng)具備一定的醫(yī)學(xué)安全知識(shí)：隨著企業(yè)和國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)體制改革的逐步深入，員工自我藥療、自我保健觀念逐漸形成，“大病去醫(yī)院，小病上醫(yī)務(wù)室（藥店）”漸成時(shí)尚，在企業(yè)醫(yī)務(wù)室銷(xiāo)售藥品上，醫(yī)務(wù)室藥師肩負(fù)著為企業(yè)員工提供咨詢(xún)服務(wù)的重任，應(yīng)當(dāng)做到“小病當(dāng)醫(yī)生，大病當(dāng)參謀”，因此，企業(yè)醫(yī)務(wù)室藥師只有對(duì)內(nèi)、外、婦、兒科等常見(jiàn)疾病的病理、癥狀、診斷、治療有一定程度的了解，具備全科醫(yī)生的功能，才能正確分析病情，合理推介藥物或提出讓員工去醫(yī)院治療的建議。
（3）應(yīng)當(dāng)具備一定的計(jì)算機(jī)應(yīng)用知識(shí)：計(jì)算機(jī)在企業(yè)醫(yī)務(wù)室領(lǐng)域特別是在藥品銷(xiāo)售、醫(yī)保劃卡、與社保聯(lián)網(wǎng)、藥品庫(kù)存、統(tǒng)計(jì)等方面發(fā)揮著巨大作用，企業(yè)醫(yī)務(wù)室藥師應(yīng)有較熟練的計(jì)算機(jī)應(yīng)用水平，利用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，搞好企業(yè)醫(yī)務(wù)室與社會(huì)醫(yī)保管理、監(jiān)督部門(mén)的信息傳遞與溝通，熟練掌握數(shù)據(jù)、資料的上傳和下載，庫(kù)存藥品和效期藥品的動(dòng)態(tài)管理，藥品銷(xiāo)售時(shí)點(diǎn)管理系統(tǒng)，加快信息的交流，逐步實(shí)現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部藥品銷(xiāo)售無(wú)紙化辦公，降低企業(yè)的經(jīng)營(yíng)成本，提高企業(yè)的整體管理水平和經(jīng)濟(jì)效益，同時(shí)企業(yè)醫(yī)務(wù)室藥師應(yīng)學(xué)會(huì)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)查詢(xún)最新醫(yī)藥資料，及時(shí)了解藥學(xué)領(lǐng)域的最新發(fā)展動(dòng)態(tài)，加強(qiáng)與同行的交流，或者就工作中的疑難問(wèn)題向有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行遠(yuǎn)程咨詢(xún)等，在企業(yè)內(nèi)部還可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)與員工進(jìn)行交流傳遞醫(yī)、藥信息，實(shí)現(xiàn)資源共享。
（4）應(yīng)當(dāng)具備一定的營(yíng)銷(xiāo)管理知識(shí)：按照有關(guān)規(guī)定，企業(yè)醫(yī)務(wù)人員必須具有執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱(chēng)，這樣，執(zhí)業(yè)藥師會(huì)逐步走到企業(yè)醫(yī)務(wù)室經(jīng)營(yíng)管理崗位上來(lái)，與原企業(yè)推薦職工進(jìn)行簡(jiǎn)單培訓(xùn)就可任企業(yè)醫(yī)務(wù)室人員相比，提高了入門(mén)檻，因此，作為企業(yè)醫(yī)務(wù)室的執(zhí)業(yè)藥師還需掌握一定的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)和經(jīng)營(yíng)管理方面的知識(shí)，如顧客行為分析、藥品周轉(zhuǎn)分析、經(jīng)營(yíng)費(fèi)用控制、藥品調(diào)查、藥品陳列方式、藥品端架布局設(shè)計(jì)、內(nèi)部醫(yī)務(wù)室的宣傳等，正確預(yù)測(cè)合理庫(kù)存、減少藥品積壓，提高企業(yè)醫(yī)務(wù)室的使用效益，實(shí)現(xiàn)內(nèi)部服務(wù)效果最大化。
（5）做患者的講解師：由于目前許多藥品說(shuō)明書(shū)尚不規(guī)范，只簡(jiǎn)單地介紹了藥品的藥理作用、適應(yīng)癥、用法和用量，而對(duì)患者最關(guān)心的毒副作用、不良反應(yīng)、禁忌癥和注意事項(xiàng)的說(shuō)明甚少或說(shuō)而不明，還有其中的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)使患者很難理解其意，極有可能給患者造成誤解和危害。這就需要企業(yè)醫(yī)務(wù)室藥師根據(jù)患者的具體情況，用自己所掌握的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、用藥反饋的信息和資料，用通俗易懂的語(yǔ)言向患者解釋?zhuān)敿?xì)交代藥品的用法、用量、服藥時(shí)間、禁忌癥、注意事項(xiàng)及服藥后可能出現(xiàn)的反應(yīng)等。
篇7
第一條 為了加強(qiáng)高速公路建設(shè)和管理,促進(jìn)高速公路事業(yè)的發(fā)展,保障高速公路完好、安全、暢通,維護(hù)高速公路投資者、經(jīng)營(yíng)管理者和使用者的合法權(quán)益,根據(jù)《中華人民共和國(guó)公路法》及有關(guān)法規(guī),結(jié)合本自治區(qū)實(shí)際,制定本辦法。
第二條 在本自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)從事高速公路的規(guī)劃、建設(shè)、養(yǎng)護(hù)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理,適用本辦法。
第三條 高速公路的發(fā)展應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)規(guī)劃、合理布局、確保質(zhì)量、保障暢通、保護(hù)環(huán)境、建設(shè)改造與養(yǎng)護(hù)并重的原則。
第四條 自治區(qū)從政策、資金、土地利用等方面支持高速公路發(fā)展。
第五條 鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)外經(jīng)濟(jì)組織依法投資、建設(shè)、經(jīng)營(yíng)高速公路,其合法權(quán)益受法律保護(hù)。
第六條 自治區(qū)交通運(yùn)輸主管部門(mén)主管全區(qū)高速公路工作,其所屬的高速公路管理機(jī)構(gòu)依照本辦法規(guī)定行使高速公路行政管理職能。高速公路管理機(jī)構(gòu)依法行使行政管理職能所需經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算。
第七條 自治區(qū)發(fā)展和改革、工業(yè)和信息化、公安、工商行政管理、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等部門(mén)和高速公路沿線人民政府以及有關(guān)單位,應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工,做好高速公路規(guī)劃、建設(shè)、養(yǎng)護(hù)、經(jīng)營(yíng)、管理和保護(hù)等相關(guān)工作。
第二章 規(guī)劃建設(shè)
第八條 高速公路規(guī)劃由自治區(qū)交通運(yùn)輸主管部門(mén)依據(jù)國(guó)家公路路網(wǎng)規(guī)劃和本自治區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的需要會(huì)同有關(guān)部門(mén)統(tǒng)一編制,報(bào)自治區(qū)人民政府批準(zhǔn)后公布實(shí)施。
第九條 國(guó)內(nèi)外經(jīng)濟(jì)組織投資建設(shè)高速公路按照規(guī)定實(shí)行特許經(jīng)營(yíng)。
高速公路特許經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)依法采取招標(biāo)投標(biāo)方式選定投資者,并由交通運(yùn)輸主管部門(mén)與投資者簽訂特許經(jīng)營(yíng)協(xié)議。
第十條 高速公路建設(shè)按照規(guī)定實(shí)行項(xiàng)目法人負(fù)責(zé)制度、招標(biāo)投標(biāo)制度、工程監(jiān)理制度、項(xiàng)目資本金制度、合同管理制度、建設(shè)工程環(huán)境影響評(píng)價(jià)制度和工程質(zhì)量責(zé)任追究制度。
第十一條 高速公路建設(shè)應(yīng)當(dāng)遵循基本建設(shè)程序,執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的工程設(shè)計(jì)、施工和監(jiān)理規(guī)范以及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),保證合理的設(shè)計(jì)和施工周期,確保工程質(zhì)量。
第十二條 高速公路建設(shè)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開(kāi)展建設(shè)項(xiàng)目安全生產(chǎn)條件論證和安全預(yù)評(píng)價(jià)。
高速公路建設(shè)項(xiàng)目初步設(shè)計(jì)時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)高速公路建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施進(jìn)行設(shè)計(jì),并編制安全專(zhuān)篇。
高速公路建設(shè)項(xiàng)目安全設(shè)施竣工或者試運(yùn)行完成后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)收評(píng)價(jià)。
第十三條 高速公路防護(hù)、排水、安全設(shè)施,監(jiān)控、通信、收費(fèi)系統(tǒng),養(yǎng)護(hù)管理、路政管理、交通安全管理執(zhí)勤執(zhí)法營(yíng)房、超限運(yùn)輸檢測(cè)、交通量觀測(cè)等專(zhuān)用場(chǎng)所、設(shè)施,以及經(jīng)營(yíng)服務(wù)設(shè)施,應(yīng)當(dāng)與高速公路建設(shè)項(xiàng)目主體工程同步設(shè)計(jì)、同步建設(shè)、同步驗(yàn)收使用。
已建成的高速公路未按照國(guó)家和自治區(qū)有關(guān)規(guī)定建設(shè)前款規(guī)定的系統(tǒng)、場(chǎng)所和設(shè)施的,由高速公路經(jīng)營(yíng)管理者負(fù)責(zé)補(bǔ)建。
第十四條 高速公路建設(shè)應(yīng)當(dāng)避免損壞其他公路和設(shè)施;確實(shí)無(wú)法避免的,應(yīng)當(dāng)按照不低于該公路和設(shè)施原有的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)予以修復(fù),或者給予相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。
高速公路建設(shè)需要使用其他公路用地的,其他公路的經(jīng)營(yíng)管理者應(yīng)當(dāng)配合。
第十五條 高速公路管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全高速公路管理檔案,對(duì)高速公路、高速公路用地、高速公路附屬設(shè)施調(diào)查核實(shí)、登記造冊(cè)。
高速公路建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收后,建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)依照檔案管理法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院交通運(yùn)輸主管部門(mén)的規(guī)定,向高速公路管理機(jī)構(gòu)移交建設(shè)項(xiàng)目相關(guān)檔案資料。
第三章 經(jīng)營(yíng)服務(wù)
第十六條 經(jīng)營(yíng)管理者應(yīng)當(dāng)依法從事高速公路經(jīng)營(yíng)、服務(wù)、收費(fèi)活動(dòng),完善服務(wù)區(qū)功能以及交通安全、環(huán)保、監(jiān)控、收費(fèi)等設(shè)施。
第十七條 經(jīng)營(yíng)管理者依法享有高速公路收費(fèi)權(quán)、廣告經(jīng)營(yíng)權(quán)和服務(wù)設(shè)施經(jīng)營(yíng)權(quán)。
高速公路權(quán)益的轉(zhuǎn)讓?xiě)?yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定。
單獨(dú)轉(zhuǎn)讓高速公路廣告經(jīng)營(yíng)權(quán)、服務(wù)設(shè)施經(jīng)營(yíng)權(quán)或者采取委托的方式進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理的,應(yīng)當(dāng)報(bào)高速公路管理機(jī)構(gòu)備案。
第十八條 經(jīng)營(yíng)管理者應(yīng)當(dāng)按照自治區(qū)人民政府批準(zhǔn)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和收費(fèi)期限收取車(chē)輛通行費(fèi)。
載貨類(lèi)汽車(chē)應(yīng)當(dāng)按照自治區(qū)人民政府有關(guān)計(jì)重收費(fèi)的規(guī)定交納車(chē)輛通行費(fèi)。經(jīng)營(yíng)管理者用于計(jì)重收費(fèi)的計(jì)量衡器應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定經(jīng)檢定合格,定期維護(hù)、校核,保證其計(jì)量符合規(guī)定要求。
第十九條 收費(fèi)高速公路實(shí)行全區(qū)聯(lián)網(wǎng)收費(fèi),推廣使用電子不停車(chē)等智能收費(fèi)系統(tǒng)。不聯(lián)網(wǎng)不得收費(fèi)。
高速公路聯(lián)網(wǎng)收費(fèi)具體辦法由自治區(qū)交通運(yùn)輸主管部門(mén)組織制定并監(jiān)督實(shí)施。
第二十條 自治區(qū)高速公路管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)制定全區(qū)高速公路聯(lián)網(wǎng)收費(fèi)方案,報(bào)自治區(qū)交通運(yùn)輸主管部門(mén)批準(zhǔn)后組織實(shí)施。
高速公路建設(shè)單位、經(jīng)營(yíng)管理者應(yīng)當(dāng)按照聯(lián)網(wǎng)收費(fèi)方案的要求建設(shè)和完善高速公路收費(fèi)、通信、監(jiān)控等設(shè)施,經(jīng)自治區(qū)高速公路管理機(jī)構(gòu)測(cè)試合格后并入全區(qū)高速公路聯(lián)網(wǎng)收費(fèi)系統(tǒng)。高速公路管理機(jī)構(gòu)按照國(guó)家和自治區(qū)有關(guān)規(guī)定對(duì)聯(lián)網(wǎng)收費(fèi)系統(tǒng)進(jìn)行管理。
第二十一條 自治區(qū)高速公路管理機(jī)構(gòu)統(tǒng)一組織調(diào)度聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)中的路網(wǎng)通信資源。高速公路聯(lián)網(wǎng)收費(fèi)、路況監(jiān)測(cè)、突發(fā)事件應(yīng)急處置、行政執(zhí)法管理以及有關(guān)公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)等需要調(diào)度使用路網(wǎng)通信資源的,經(jīng)營(yíng)管理者應(yīng)當(dāng)無(wú)償提供。
第二十二條 自治區(qū)高速公路管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)全區(qū)聯(lián)網(wǎng)收費(fèi)的高速公路通行費(fèi)進(jìn)行清分結(jié)算。
通行費(fèi)清分結(jié)算所需經(jīng)費(fèi)由經(jīng)營(yíng)管理者共同承擔(dān),按照當(dāng)年通行費(fèi)清分收入的一定比例計(jì)提,計(jì)提比例由自治區(qū)交通運(yùn)輸主管部門(mén)組織高速公路經(jīng)營(yíng)管理者協(xié)商確定,并由經(jīng)營(yíng)管理者撥付自治區(qū)高速公路管理機(jī)構(gòu)。經(jīng)費(fèi)按規(guī)定納入預(yù)算管理,專(zhuān)款專(zhuān)用。
自治區(qū)高速公路管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期向經(jīng)營(yíng)管理者公開(kāi)前款規(guī)定的經(jīng)費(fèi)收支和使用情況,接受監(jiān)督。
第二十三條 車(chē)輛通行高速公路收費(fèi)站時(shí)不得有妨礙高速公路交費(fèi)通行秩序的下列行為:
(一)強(qiáng)行沖卡;
(二)故意堵塞收費(fèi)道口;
(三)刁難、侮辱、威脅、毆打收費(fèi)人員;
(四)其他妨礙高速公路交費(fèi)通行秩序的行為。
第二十四條 車(chē)輛通行高速公路應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定交納車(chē)輛通行費(fèi),不得有下列行為:
(一)調(diào)換通行憑證或者使用偽造的通行憑證;
(二)以跳磅、沖磅、墊磅、繞磅等方式妨礙計(jì)量器具正常計(jì)重;
(三)使用偽造、變?cè)臁⒈I竊的車(chē)輛交費(fèi)優(yōu)惠證明;
(四)假冒法定免費(fèi)通行車(chē)輛;
(五)假冒鮮活農(nóng)產(chǎn)品綠色通道免費(fèi)通行車(chē)輛;
(六)采用其他手段拒交、逃交、少交車(chē)輛通行費(fèi)。
第二十五條 經(jīng)營(yíng)管理者應(yīng)當(dāng)根據(jù)車(chē)流量的需要開(kāi)通足夠數(shù)量的收費(fèi)道口,必要時(shí)采取調(diào)整進(jìn)出收費(fèi)道口、啟用便攜式收費(fèi)機(jī)等應(yīng)急措施,對(duì)車(chē)輛進(jìn)行疏導(dǎo)。
第二十六條 經(jīng)營(yíng)管理者應(yīng)當(dāng)建立健全規(guī)章制度,堅(jiān)持守法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)實(shí)服務(wù),公開(kāi)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)和收費(fèi)價(jià)格,接受社會(huì)監(jiān)督。
第二十七條 經(jīng)營(yíng)管理者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)服務(wù)區(qū)、停車(chē)區(qū)等服務(wù)場(chǎng)所、設(shè)施的規(guī)范化管理,為司乘人員提供安全、便捷、文明的服務(wù)。
第二十八條 經(jīng)營(yíng)管理者不得隨意關(guān)、停服務(wù)區(qū)、停車(chē)區(qū)等經(jīng)營(yíng)服務(wù)設(shè)施。因維修作業(yè)需要關(guān)閉服務(wù)區(qū)、停車(chē)區(qū)的,應(yīng)當(dāng)報(bào)告高速公路管理機(jī)構(gòu),并提前5日向社會(huì)公告。
第二十九條 經(jīng)營(yíng)管理者應(yīng)當(dāng)在高速公路收費(fèi)站入口處、服務(wù)區(qū)以及重要路段設(shè)置電子信息牌、公告欄或者以其他方式及時(shí)交通管制信息和交通運(yùn)行信息。
第三十條 經(jīng)營(yíng)管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)高速公路養(yǎng)護(hù)、收費(fèi)等從業(yè)人員進(jìn)行職業(yè)道德教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn),保證從業(yè)人員具備必要的從業(yè)知識(shí),熟悉有關(guān)法規(guī)和操作規(guī)程,
掌握崗位操作技能。
第三十一條 交通運(yùn)輸、公安、消防、商務(wù)、食品藥品監(jiān)督、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、工商行政管理、稅務(wù)、環(huán)保等部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)高速公路經(jīng)營(yíng)服務(wù)活動(dòng)的監(jiān)督檢查。
第三十二條 自高速公路兩側(cè)用地外緣起向外80米范圍內(nèi)廣告設(shè)施的設(shè)置,應(yīng)當(dāng)由自治區(qū)交通運(yùn)輸主管部門(mén)統(tǒng)一規(guī)劃。
設(shè)置高速公路廣告設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合規(guī)劃要求,不得影響高速公路通行安全,并依法辦理相關(guān)手續(xù)。
第四章 公路養(yǎng)護(hù)
第三十三條 經(jīng)營(yíng)管理者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院交通運(yùn)輸主管部門(mén)規(guī)定的技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程,對(duì)高速公路進(jìn)行養(yǎng)護(hù),并做好高速公路綠化、美化和高速公路用地范圍內(nèi)的水土保持工作,保證高速公路經(jīng)常處于良好技術(shù)狀態(tài)。
高速公路管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和自治區(qū)有關(guān)規(guī)定對(duì)高速公路養(yǎng)護(hù)狀況實(shí)施監(jiān)督檢查,督促經(jīng)營(yíng)管理者依法履行養(yǎng)護(hù)職責(zé)。
第三十四條 經(jīng)營(yíng)管理者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和自治區(qū)有關(guān)規(guī)定對(duì)高速公路及其附屬設(shè)施進(jìn)行養(yǎng)護(hù)巡查,并制作巡查記錄;發(fā)現(xiàn)高速公路及其附屬設(shè)施有坍塌、坑槽、水毀、隆起等影響車(chē)輛安全通行的情形,應(yīng)當(dāng)及時(shí)設(shè)置警示標(biāo)志,并組織力量修復(fù);對(duì)三類(lèi)以上橋梁、A 類(lèi)隧道、危涵,應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取維修加固、大修等措施排除險(xiǎn)情,并報(bào)告自治區(qū)高速公路管理機(jī)構(gòu)。
經(jīng)營(yíng)管理者應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求,及時(shí)清理路面雜物等交通障礙,排除積水等行車(chē)不安全因素,保持高速公路路面整潔和暢通。
第三十五條 經(jīng)營(yíng)管理者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和自治區(qū)有關(guān)規(guī)定設(shè)置和維護(hù)交通標(biāo)志、標(biāo)線,保持交通標(biāo)志和標(biāo)線清晰、準(zhǔn)確、完好。因高速公路路網(wǎng)結(jié)構(gòu)變化或者交通管理需要,經(jīng)營(yíng)管理者對(duì)標(biāo)志、標(biāo)線進(jìn)行調(diào)整的,應(yīng)當(dāng)報(bào)告高速公路管理機(jī)構(gòu)。
第三十六條 經(jīng)營(yíng)管理者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和自治區(qū)有關(guān)規(guī)定編制高速公路年度養(yǎng)護(hù)計(jì)劃,并將養(yǎng)護(hù)計(jì)劃報(bào)自治區(qū)高速公路管理機(jī)構(gòu)備案。
第三十七條 經(jīng)營(yíng)管理者應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)施工作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)管理,及時(shí)處理因養(yǎng)護(hù)施工作業(yè)造成的交通堵塞;高速公路管理機(jī)構(gòu)和公安機(jī)關(guān)交通管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)各自職責(zé)對(duì)高速公路養(yǎng)護(hù)作業(yè)路段加強(qiáng)監(jiān)督檢查,維護(hù)高速公路正常的養(yǎng)護(hù)施工秩序和交通安全。
養(yǎng)護(hù)施工作業(yè)應(yīng)當(dāng)注意保護(hù)環(huán)境,施工產(chǎn)生的垃圾、雜物等廢棄物應(yīng)當(dāng)在路面以外統(tǒng)一堆置,并做好棄置場(chǎng)所的環(huán)保工作。
第三十八條 高速公路管理機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)管理者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和自治區(qū)有關(guān)規(guī)定,建立公路損毀、交通流量等互聯(lián)互通養(yǎng)護(hù)信息系統(tǒng),并及時(shí)向社會(huì)公布高速公路運(yùn)行養(yǎng)護(hù)信息。
第三十九條 已建成通車(chē)的高速公路實(shí)行養(yǎng)護(hù)保證金制度,具體辦法由自治區(qū)交通運(yùn)輸主管部門(mén)另行制定。
第五章 路政管理
第四十條 高速公路管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)高速公路的監(jiān)督檢查,依法查處侵占、損壞高速公路、高速公路用地及附屬設(shè)施等行為,管理高速公路建筑控制區(qū),保障高速公路正常通行,依法維護(hù)高速公路經(jīng)營(yíng)管理者和使用者的合法權(quán)益。
第四十一條 高速公路管理機(jī)構(gòu)執(zhí)行監(jiān)督檢查任務(wù)的專(zhuān)用車(chē)輛應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定設(shè)置統(tǒng)一的標(biāo)志和示警燈。
高速公路管理機(jī)構(gòu)在轄區(qū)高速公路上執(zhí)行監(jiān)督檢查任務(wù)的統(tǒng)一標(biāo)志車(chē)輛免交車(chē)輛通行費(fèi)。
第四十二條 高速公路用地的范圍,以征地界線為準(zhǔn)。高速公路沿線人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)高速公路建設(shè)依法使用土地給予支持和協(xié)助,在高速公路建設(shè)項(xiàng)目開(kāi)工前核發(fā)建設(shè)用地批準(zhǔn)書(shū),竣工驗(yàn)收合格后核發(fā)土地使用證書(shū)。
高速公路用地范圍征地標(biāo)準(zhǔn)為:高速公路兩側(cè)邊溝(截水溝、坡腳護(hù)坡道)外緣以外不少于1米;高速公路兩側(cè)無(wú)邊溝的,為高速公路緣石或者無(wú)截水溝上邊坡坡頂以外不少于5米;高速公路橋梁垂直投影面外緣起不少于1米。
第四十三條 高速公路建筑控制區(qū)范圍按照水平方向進(jìn)行測(cè)算,其劃定標(biāo)準(zhǔn)為高速公路用地外緣起向外30米,屬于互通立交或者特大型橋梁的,為其用地外緣起向外50米。
高速公路彎道內(nèi)側(cè)的建筑控制區(qū)范圍根據(jù)滿(mǎn)足行車(chē)視距的要求確定。
第四十四條 新建、改建高速公路的建筑控制區(qū)范圍,由高速公路沿線縣級(jí)以上人民政府依照《公路安全保護(hù)條例》規(guī)定劃定并公告。高速公路經(jīng)營(yíng)者和高速公路管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)劃定的建筑控制區(qū)范圍設(shè)置界樁、標(biāo)樁。
第四十五條 在高速公路建筑控制區(qū)內(nèi),除公路保護(hù)需要外,禁止修建建筑物和地面構(gòu)筑物;在高速公路建筑控制區(qū)外修建建筑物、構(gòu)筑物或者設(shè)置其他設(shè)施,不得侵入高速公路建筑控制區(qū)地面、上空或者地下的范圍。
第四十六條 經(jīng)營(yíng)管理者應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定在高速公路及其橋梁、隧道的入口以及相關(guān)跨越高速公路的設(shè)施設(shè)置車(chē)輛限載、限高、限寬、限長(zhǎng)標(biāo)志。超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的車(chē)輛,不得在高速公路及其橋梁、隧道內(nèi)行駛。
第四十七條 自治區(qū)交通運(yùn)輸主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)本自治區(qū)內(nèi)高速公路的超限檢測(cè)站點(diǎn)進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)劃和設(shè)置。設(shè)置和撤銷(xiāo)固定超限檢測(cè)站點(diǎn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)自治區(qū)人民政府批準(zhǔn)。
高速公路管理機(jī)構(gòu)可以在前款規(guī)定的固定治超檢測(cè)站點(diǎn)實(shí)施車(chē)輛超限檢測(cè)和處理。在不影響過(guò)往車(chē)輛通行的情況下,也可以在高速公路收費(fèi)站出入口、服務(wù)區(qū)、停車(chē)區(qū)使用移動(dòng)檢測(cè)設(shè)備對(duì)車(chē)輛進(jìn)行超限檢測(cè)和處理。
高速公路管理機(jī)構(gòu)根據(jù)計(jì)重儀器、監(jiān)控系統(tǒng)記錄資料,可以對(duì)違法的超限超載行為依法予以處罰。
第六章 應(yīng)急管理
第四十八條 高速公路管理機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)管理者應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)建立健全高速公路突發(fā)事件應(yīng)急方案和應(yīng)急管理工作體系,完善監(jiān)控、預(yù)警、救援和應(yīng)急處置等工作機(jī)制,組建應(yīng)急救援隊(duì)伍,配備必需的設(shè)備及物資,提高應(yīng)急救援能力。
第四十九條 自治區(qū)交通運(yùn)輸主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定全區(qū)高速公路車(chē)輛救援站點(diǎn)布局規(guī)劃,指導(dǎo)高速公路經(jīng)營(yíng)者按照規(guī)劃要求設(shè)置施救站點(diǎn),并向社會(huì)公布救援服務(wù)站點(diǎn)、項(xiàng)目和價(jià)格等信息。
當(dāng)事人可以選擇經(jīng)營(yíng)管理者設(shè)置的施救站點(diǎn)實(shí)施救助,也可以選擇其他社會(huì)救援機(jī)構(gòu)實(shí)施救助。任何單位和個(gè)人不得強(qiáng)制指定救援機(jī)構(gòu),也不得妨礙和阻止當(dāng)事人委托的救援機(jī)構(gòu)進(jìn)場(chǎng)服務(wù)。
車(chē)輛救援服務(wù)應(yīng)當(dāng)符合和遵守相關(guān)規(guī)定,按照核定的標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi),不得擅自增加收費(fèi)項(xiàng)目、擴(kuò)大收費(fèi)范圍、提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
第五十條 遇有高速公路嚴(yán)重?fù)p毀、惡劣氣象條件或者重大交通事故等嚴(yán)重影響車(chē)輛安全通行的情形時(shí),公安機(jī)關(guān)交通管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況,依法采取限速通行、關(guān)閉高速公路等交通管制措施。自治區(qū)公安機(jī)關(guān)交通管理部門(mén)決定關(guān)閉高速公路的,應(yīng)當(dāng)征求自治區(qū)高速公路管理機(jī)構(gòu)意見(jiàn),經(jīng)營(yíng)管理者應(yīng)當(dāng)積極配合,及時(shí)將有關(guān)交通管制信息向社會(huì)公告,對(duì)通行車(chē)輛進(jìn)行提示。關(guān)閉高速公路的情形消除后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)恢復(fù)高速公路正常通行。
第七章 法律責(zé)任
第五十一條 違反本辦法規(guī)定的行為,法律、法規(guī)已有處罰規(guī)定的,從其規(guī)定。
第五十二條 違反本辦法第三十二條規(guī)定,設(shè)置的廣告設(shè)施不符合規(guī)劃要求的,由高速公路管理機(jī)構(gòu)責(zé)令改正,并可以處3萬(wàn)元以下的罰款。
第五十三條 違反本辦法第四十五條規(guī)定,在高速公路建筑控制區(qū)外修建建筑物、構(gòu)筑物或者設(shè)置其他設(shè)施,侵入高速公路建筑控制區(qū)地面、上空或者地下范圍的,由高速公路管理機(jī)構(gòu)責(zé)令改正,并可以處3萬(wàn)元以下的罰款。
第八章 附 則
篇8
關(guān)鍵詞：醫(yī)院 審計(jì)工作 具體措施
一、前言
考慮到醫(yī)院的公共服務(wù)屬性，醫(yī)院的整體經(jīng)營(yíng)管理效果關(guān)系到醫(yī)院公共服務(wù)能力能否得到最大程度的發(fā)揮，對(duì)解決老百姓的就醫(yī)問(wèn)題具有重要意義。從目前醫(yī)院的經(jīng)營(yíng)管理來(lái)看，由于管理環(huán)節(jié)多，管理流程復(fù)雜，要想提高經(jīng)營(yíng)管理水平，就要積極引入監(jiān)督機(jī)制。審計(jì)作為一種高效的監(jiān)督管理手段，對(duì)醫(yī)院的經(jīng)營(yíng)管理起到一定的促進(jìn)作用，實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)院經(jīng)營(yíng)管理的有效監(jiān)督。為此，我們應(yīng)對(duì)審計(jì)工作引起足夠的重視，應(yīng)從醫(yī)院的經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際出發(fā)，制定具體措施，重點(diǎn)做好審計(jì)工作，保證審計(jì)工作取得預(yù)期效果。
二、醫(yī)院審計(jì)工作應(yīng)加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)合同審計(jì)
為了提高醫(yī)院經(jīng)費(fèi)的使用效益，內(nèi)部審計(jì)要推行規(guī)范化的合同管理辦法，嚴(yán)格合同的事前、事中和事后的監(jiān)督和管理，實(shí)施物質(zhì)采購(gòu)和基建工程的公開(kāi)招投標(biāo)辦法。對(duì)于醫(yī)院而言，資金管理是重要內(nèi)容。醫(yī)院要想實(shí)現(xiàn)規(guī)范化和科學(xué)化管理，就要在資金管理上下功夫。為了保證醫(yī)院的資金能夠?qū)崿F(xiàn)收支兩條線管理，嚴(yán)格資金使用審批程序，我們應(yīng)在審計(jì)工作中將經(jīng)濟(jì)合同審計(jì)作為重點(diǎn)內(nèi)容，應(yīng)針對(duì)醫(yī)院的付款合同制定具體的合同管理辦法，并嚴(yán)格控制合同的執(zhí)行過(guò)程，保證資金安全。所以，醫(yī)院審計(jì)工作應(yīng)加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)合同審計(jì)，發(fā)揮合同審計(jì)作用，提高資金管理的整體效果。目前來(lái)看，醫(yī)院經(jīng)濟(jì)合同審計(jì)主要應(yīng)從以下幾個(gè)方面入手：
（一）經(jīng)濟(jì)合同審計(jì)應(yīng)對(duì)合同的規(guī)范性和有效性進(jìn)行審計(jì)
考慮到經(jīng)濟(jì)合同的特殊性，在醫(yī)院審計(jì)工作中，應(yīng)對(duì)經(jīng)濟(jì)合同進(jìn)行重點(diǎn)審計(jì)，其中審計(jì)的內(nèi)容應(yīng)涵蓋合同的規(guī)范性和有效性，應(yīng)對(duì)合同簽訂過(guò)程進(jìn)行全面監(jiān)督，并對(duì)合同簽訂過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題有所掌握，最大程度的保證經(jīng)濟(jì)合同的規(guī)范性和有效性滿(mǎn)足實(shí)際要求，達(dá)到提高經(jīng)濟(jì)合同簽訂效果的目的。
（二）經(jīng)濟(jì)合同審計(jì)應(yīng)對(duì)合同金額進(jìn)行重點(diǎn)審計(jì)
在針對(duì)經(jīng)濟(jì)合同的審計(jì)過(guò)程中，應(yīng)將審計(jì)重點(diǎn)放在合同金額的審定上。由于經(jīng)濟(jì)合同涉及結(jié)算和付款，為了保證經(jīng)濟(jì)合同能夠與實(shí)際相符，就要對(duì)經(jīng)濟(jì)合同的金額進(jìn)行重點(diǎn)審計(jì)。通過(guò)對(duì)經(jīng)濟(jì)合同的金額進(jìn)行審計(jì)，有效控制了經(jīng)濟(jì)合同資金支付環(huán)節(jié)，保證了經(jīng)濟(jì)合同的整體有效性滿(mǎn)足實(shí)際要求。
（三）經(jīng)濟(jì)合同審計(jì)應(yīng)對(duì)合同方履約能力進(jìn)行審計(jì)
經(jīng)濟(jì)合同簽訂以后，醫(yī)院和合同簽訂方需要根據(jù)合同約定保證合同內(nèi)容有效執(zhí)行，在這一過(guò)程中，醫(yī)院作為付款方，需要對(duì)合同方的履約能力進(jìn)行監(jiān)督和控制，保證醫(yī)院在合同履行過(guò)程中不受損失。基于這一考慮，在經(jīng)濟(jì)合同審計(jì)過(guò)程中，應(yīng)對(duì)合同簽訂方的履約能力進(jìn)行考察和審計(jì)。
三、醫(yī)院審計(jì)工作應(yīng)加強(qiáng)基建工程審計(jì)
隨著醫(yī)院規(guī)模的擴(kuò)大，醫(yī)院的基礎(chǔ)建設(shè)工程也逐漸增多，為了加強(qiáng)醫(yī)院基建工程的管控效果，提高醫(yī)院基建工程管理的透明度，應(yīng)在審計(jì)工作中加強(qiáng)對(duì)基建工程的審計(jì)。在具體操作中，應(yīng)狠抓重點(diǎn)環(huán)節(jié)審計(jì)，把握關(guān)鍵點(diǎn)，對(duì)大型項(xiàng)目實(shí)施全過(guò)程跟蹤審計(jì)；重點(diǎn)審計(jì)“中標(biāo)書(shū)”的范圍、質(zhì)量、違約責(zé)任、價(jià)格等事項(xiàng)是否合理；使基建工程的管理過(guò)程能夠符合實(shí)際要求，真正做好高效、優(yōu)質(zhì)的完成基建工程，滿(mǎn)足醫(yī)院基礎(chǔ)建設(shè)需要。同時(shí)，在基建工程審計(jì)中，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)資金利用和投標(biāo)過(guò)程進(jìn)行審計(jì)，杜絕基建工程中腐敗現(xiàn)象的出現(xiàn)，保證醫(yī)院審計(jì)工作取得積極效果。
考慮到醫(yī)院基建工程的規(guī)模較大，涉及資金量較多，如何管好、用好工程投資是關(guān)鍵。基于這一分析，醫(yī)院審計(jì)工作中應(yīng)加強(qiáng)對(duì)基建工程的審計(jì)，具體應(yīng)從以下幾個(gè)方面入手：
（一）基建工程審計(jì)應(yīng)盯住資金管理環(huán)節(jié)
基建工程對(duì)醫(yī)院而言具有重要意義，要想提高基建工程的有效性，就要在審計(jì)工作中對(duì)資金管理環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)審計(jì)，保證基建工程投資得到合理利用，提高資金利用率，滿(mǎn)足醫(yī)院基建工程需要，為基建工程提供有力保障。
（二）基建工程審計(jì)應(yīng)對(duì)項(xiàng)目管理過(guò)程進(jìn)行審計(jì)
基建工程在開(kāi)展過(guò)程中，會(huì)成立專(zhuān)門(mén)的項(xiàng)目管理組織以保證工程有序進(jìn)行。為了提高基建工程的整體效果，實(shí)現(xiàn)對(duì)基建工程的全面監(jiān)督，在審計(jì)工作中，應(yīng)對(duì)項(xiàng)目管理過(guò)程進(jìn)行審計(jì)，保證項(xiàng)目管理能夠取得積極效果。
（三）基建工程審計(jì)應(yīng)對(duì)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行審計(jì)
對(duì)于基建工程而言，質(zhì)量和安全管理是工程項(xiàng)目管理的重要內(nèi)容。基于這一認(rèn)識(shí)，在針對(duì)基建工程的審計(jì)中，應(yīng)對(duì)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行重點(diǎn)審計(jì)，保證質(zhì)量和安全管理能夠符合工程建設(shè)要求，達(dá)到提高基建工程質(zhì)量和安全性的目的。
四、醫(yī)院審計(jì)工作應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)控執(zhí)行審計(jì)
醫(yī)院內(nèi)審要根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)內(nèi)部控制制度的規(guī)定》加大對(duì)重點(diǎn)部門(mén)各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作環(huán)節(jié)的審計(jì)力度，如對(duì)體檢中心的運(yùn)行程序及經(jīng)管辦獎(jiǎng)金核算實(shí)施專(zhuān)項(xiàng)審計(jì)；對(duì)計(jì)財(cái)、總務(wù)、藥劑、器械等科室內(nèi)控制度的執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤審計(jì)；對(duì)各臨床、醫(yī)技科室的收費(fèi)情況進(jìn)行全面審計(jì)。
在醫(yī)院日常運(yùn)行過(guò)程中，為了保證醫(yī)院的整體工作效率和服務(wù)質(zhì)量能夠滿(mǎn)足實(shí)際需要，應(yīng)在審計(jì)過(guò)程中對(duì)內(nèi)控執(zhí)行進(jìn)行重點(diǎn)審計(jì)，具體應(yīng)從以下幾個(gè)方面入手：
（一）內(nèi)控審計(jì)應(yīng)覆蓋醫(yī)院的所有職能部門(mén)
為了保證內(nèi)控審計(jì)取得積極效果，在醫(yī)院內(nèi)控審計(jì)過(guò)程中，應(yīng)保證所有職能部門(mén)的工作效果都在內(nèi)控審計(jì)之下，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)院整個(gè)工作流程的審計(jì)，達(dá)到提高醫(yī)院工作效率，提升醫(yī)院服務(wù)水平的目的。所以，內(nèi)控審計(jì)應(yīng)保證全面性。
（二）內(nèi)控審計(jì)應(yīng)將工作實(shí)效性作為審計(jì)重點(diǎn)
從內(nèi)控審計(jì)的目的來(lái)看，內(nèi)控審計(jì)主要是為了提高醫(yī)院工作效率，提高整體工作效果。基于這一認(rèn)識(shí)，醫(yī)院的內(nèi)控審計(jì)應(yīng)將工作實(shí)效性作為審計(jì)重點(diǎn)，把握內(nèi)控審計(jì)原則，切實(shí)提高內(nèi)控審計(jì)水平，滿(mǎn)足審計(jì)工作需要。
（三）內(nèi)控審計(jì)應(yīng)明確審計(jì)目標(biāo)并確保審計(jì)效果
內(nèi)控審計(jì)作為審計(jì)工作的重要組成部分，要想取得積極效果，就要在內(nèi)控審計(jì)過(guò)程中確立明確的審計(jì)目標(biāo)，并采取積極的審計(jì)手段和措施，保證內(nèi)控審計(jì)得到有效實(shí)施，滿(mǎn)足內(nèi)控審計(jì)工作的實(shí)際需要，達(dá)到提升內(nèi)控審計(jì)效果的目的。
五、醫(yī)院審計(jì)工作應(yīng)加強(qiáng)財(cái)產(chǎn)物資審計(jì)
考慮到醫(yī)院財(cái)產(chǎn)物資管理的重要性，醫(yī)院應(yīng)成立有審計(jì)、計(jì)財(cái)、器械、藥劑、總務(wù)等多部門(mén)組成的財(cái)務(wù)檢查小組，專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院各部門(mén)所屬財(cái)產(chǎn)物資購(gòu)進(jìn)、保管、使用情況進(jìn)行定期檢查。內(nèi)部審計(jì)應(yīng)根據(jù)政府招標(biāo)采購(gòu)制度，對(duì)庫(kù)存物資定期盤(pán)點(diǎn)，審計(jì)其是否做到帳帳相符、帳物相符；有無(wú)財(cái)產(chǎn)物資的浪費(fèi)和損失現(xiàn)象；審計(jì)醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置是否能根據(jù)所購(gòu)醫(yī)療設(shè)備價(jià)值實(shí)行相應(yīng)的報(bào)批程序和采購(gòu)方法，是否建立完善的三帳一卡等；審計(jì)藥品、醫(yī)用耗材的購(gòu)進(jìn)是否合規(guī)。
除此之外，醫(yī)院的財(cái)產(chǎn)物資審計(jì)還應(yīng)從以下幾個(gè)方面入手：
（一）財(cái)產(chǎn)物資審計(jì)應(yīng)保證全面性
由于醫(yī)院的財(cái)產(chǎn)物資數(shù)量多種類(lèi)雜，在實(shí)際管理和使用中如果不加強(qiáng)管理，將會(huì)導(dǎo)致物資浪費(fèi)現(xiàn)象的發(fā)生。基于這一認(rèn)識(shí)，在財(cái)產(chǎn)物資審計(jì)過(guò)程中，必須對(duì)所有的物資管理都進(jìn)行仔細(xì)審計(jì)，確保審計(jì)的全面性，提高財(cái)產(chǎn)物資的審計(jì)效果，滿(mǎn)足醫(yī)院審計(jì)工作需要，保證審計(jì)工作取得積極效果。
（二）財(cái)產(chǎn)物資審計(jì)應(yīng)提高實(shí)效性
在財(cái)產(chǎn)物資審計(jì)過(guò)程中，我們應(yīng)立足醫(yī)院物資管理實(shí)際，認(rèn)真核對(duì)物資管理臺(tái)帳，確保物資賬物相符，保證財(cái)產(chǎn)物資審計(jì)能夠取得預(yù)期效果，達(dá)到提高物資審計(jì)效果的目的。從這一角度來(lái)看，醫(yī)院財(cái)產(chǎn)物資審計(jì)應(yīng)確保其實(shí)效性，應(yīng)與醫(yī)院的物資管理實(shí)現(xiàn)有效對(duì)接，提高物資審計(jì)水平。
（三）財(cái)產(chǎn)物資審計(jì)應(yīng)保證科學(xué)性
考慮到醫(yī)院財(cái)產(chǎn)物資數(shù)量多種類(lèi)雜的特點(diǎn)，在財(cái)產(chǎn)物資審計(jì)過(guò)程中，我們應(yīng)采取科學(xué)的審計(jì)方法和計(jì)算方法，實(shí)現(xiàn)對(duì)財(cái)產(chǎn)物資的有效審計(jì)，提高整體審計(jì)效果，滿(mǎn)足審計(jì)要求，達(dá)到促進(jìn)醫(yī)院財(cái)產(chǎn)物資審計(jì)有效進(jìn)行的目的。基于這一認(rèn)識(shí)，財(cái)產(chǎn)物資審計(jì)應(yīng)保證科學(xué)性。
六、醫(yī)院審計(jì)工作應(yīng)加強(qiáng)物價(jià)收費(fèi)審計(jì)
在醫(yī)院管理中，收費(fèi)價(jià)格的制定既要保證醫(yī)院正常運(yùn)營(yíng)，要滿(mǎn)足醫(yī)院的成本需求，同時(shí)還要考慮到患者的實(shí)際承受能力，確保患者能夠看得起病。為了保證醫(yī)院的物價(jià)收費(fèi)能夠保持在合理的區(qū)間內(nèi)，醫(yī)院審計(jì)工作應(yīng)對(duì)物價(jià)收費(fèi)工作進(jìn)行重點(diǎn)審計(jì)，具體應(yīng)包括以下幾個(gè)方面內(nèi)容：
通過(guò)結(jié)合運(yùn)行病歷、住院病歷，對(duì)住院患者的各項(xiàng)費(fèi)用進(jìn)行定期審查、核對(duì)，確保各科室收費(fèi)行為規(guī)范，無(wú)分解收費(fèi)、比照項(xiàng)目收費(fèi)和重復(fù)收費(fèi)。
在醫(yī)院的收費(fèi)體系中，應(yīng)確保每一個(gè)病人的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)都能統(tǒng)一。基于這一考慮，應(yīng)對(duì)醫(yī)院的收費(fèi)體系進(jìn)行全面審計(jì)，應(yīng)抽查病歷，檢查病人之間的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是否一致，確保醫(yī)院的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和收費(fèi)行為能夠達(dá)到規(guī)范要求。
并且積極配合各級(jí)物價(jià)部門(mén)對(duì)醫(yī)院醫(yī)療收費(fèi)情況的檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足之處及時(shí)進(jìn)行整改。
在審計(jì)過(guò)程中，除了要進(jìn)行自查之外，還要利用物價(jià)部門(mén)檢查的機(jī)會(huì)實(shí)施聯(lián)合檢查，確保醫(yī)院的物價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)滿(mǎn)足合理性要求，保證醫(yī)院的物價(jià)收費(fèi)能夠在醫(yī)院和病人間取得平衡，杜絕出現(xiàn)亂收費(fèi)和私自提價(jià)的行為。
在門(mén)診大廳、各病區(qū)公開(kāi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)立物價(jià)查詢(xún)臺(tái)，積極實(shí)行“住院患者一日清單制”，力爭(zhēng)使患者能明明白白看病。
考慮到醫(yī)院收費(fèi)的敏感性，在醫(yī)院物價(jià)審計(jì)過(guò)程中，應(yīng)對(duì)物價(jià)收費(fèi)的公開(kāi)性進(jìn)行審計(jì)，應(yīng)檢查醫(yī)院的收費(fèi)公開(kāi)機(jī)制是否健全合理。
七、結(jié)束語(yǔ)
通過(guò)本文的分析可知，在醫(yī)院經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中，應(yīng)對(duì)審計(jì)工作引起足夠的重視，要想取得審計(jì)工作的積極效果，就要從經(jīng)濟(jì)合同審計(jì)、基建工程審計(jì)、內(nèi)控執(zhí)行審計(jì)、財(cái)產(chǎn)物資審計(jì)和物價(jià)收費(fèi)審計(jì)等幾個(gè)方面入手，切實(shí)做好醫(yī)院審計(jì)工作。
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篇9
形成了以多種經(jīng)濟(jì)成分共同發(fā)展的多元化經(jīng)營(yíng)格局，為城鄉(xiāng)居民和外來(lái)旅游者及商務(wù)活動(dòng)提供休閑、就餐、娛樂(lè)為一體的服務(wù)環(huán)境。餐飲業(yè)的快速發(fā)展，對(duì)拉動(dòng)全縣社會(huì)消費(fèi)品零售總額快速增長(zhǎng)發(fā)揮著重要作用。
一、餐飲業(yè)的現(xiàn)狀 (一)基本現(xiàn)狀
近幾年來(lái)，隨著城區(qū)的科學(xué)規(guī)劃和擴(kuò)建改造，小城鎮(zhèn)建設(shè)的快速發(fā)展，城市規(guī)模迅速擴(kuò)展，餐飲業(yè)依托城市建設(shè)發(fā)展，按照政府宏觀部門(mén)的規(guī)劃引導(dǎo)和自由發(fā)展趨勢(shì)，餐飲業(yè)網(wǎng)點(diǎn)主要分布在縣城、火車(chē)站、洛門(mén)等區(qū)域。規(guī)模較大，從業(yè)人員較多，較大的網(wǎng)點(diǎn)有5家，經(jīng)營(yíng)情況良好，經(jīng)濟(jì)效益可觀。經(jīng)營(yíng)形式主要以私營(yíng)企業(yè)、個(gè)體為主，主要代表性企業(yè)有XX縣人民政府招待所、杜康飯店、藏龍飯店、映山紅飯店、金都大酒店等較高檔次的綜合網(wǎng)點(diǎn)。這些餐飲業(yè)場(chǎng)所內(nèi)部設(shè)施齊全，房間檔次分明。餐飲業(yè)隨人口城鎮(zhèn)化速度的快速穩(wěn)定發(fā)展，呈顯出較快的發(fā)展趨勢(shì)，在繁華的商貿(mào)流通地段，除了大型的綜合性賓館外，還有海峰飯店、開(kāi)晟酒店、金龍飯店等酒店，還有一些牛肉面館、川菜館、火鍋店、餃子館、包子館、羊肉館等小型的大眾性餐飲業(yè)網(wǎng)點(diǎn)等。全縣餐飲業(yè)網(wǎng)點(diǎn)據(jù)工商部門(mén)統(tǒng)計(jì)共有453 個(gè)，其中，限額以上餐飲企業(yè)4戶(hù)，從業(yè)人員達(dá)1178人。據(jù)縣統(tǒng)計(jì)局資料表明，餐飲業(yè)2012年實(shí)現(xiàn)零售額2.11億元，同比增長(zhǎng)41%。可見(jiàn)餐飲業(yè)在我縣發(fā)展迅速，已成為我縣目前消費(fèi)市場(chǎng)的一大亮點(diǎn)。
(二)餐飲業(yè)快速發(fā)展顯現(xiàn)的特點(diǎn)
1、經(jīng)營(yíng)主體顯現(xiàn)多元化。隨著經(jīng)濟(jì)體制改革的深入，餐飲業(yè)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)發(fā)生了明顯變化，私營(yíng)、股份制、連鎖店、個(gè)體經(jīng)營(yíng)企業(yè)迅速發(fā)展，市場(chǎng)份額逐漸擴(kuò)大。同時(shí)國(guó)營(yíng)企業(yè)因多種因素逐步退出，國(guó)有餐飲業(yè)至此已不復(fù)存在。總體上講，私營(yíng)企業(yè)、個(gè)體經(jīng)營(yíng)的餐飲業(yè)整體規(guī)模和檔次逐步得到擴(kuò)大和提高，多元化的經(jīng)營(yíng)主體趨勢(shì)更加明顯。
2、餐飲業(yè)經(jīng)營(yíng)品種不斷齊全。在城區(qū)既有高檔的傳統(tǒng)賓館、飯店、酒店，還有連鎖店，既有傳統(tǒng)的面館，還有引進(jìn)來(lái)的蘭州牛肉拉面館、餃子館、羊肉館等，街頭巷尾的小炒店、小飲食攤點(diǎn)更是星羅棋布，使消費(fèi)者在種類(lèi)上有了更多的選擇，餐飲業(yè)文化也得到了新發(fā)展。
3、消費(fèi)對(duì)象群眾化。無(wú)論是高檔賓館酒店，還是個(gè)體經(jīng)營(yíng)企業(yè)，把消費(fèi)對(duì)象都集中在了大眾群體，以大眾口味，消費(fèi)理念和消費(fèi)水平，適當(dāng)搭配特色的飲食，以實(shí)惠的價(jià)格、優(yōu)良的環(huán)境，為大眾提供舒適的消費(fèi)環(huán)境來(lái)取得支持。
4、假日消費(fèi)快速增長(zhǎng)。隨著收入水平和消費(fèi)觀念的改變，餐飲業(yè)消費(fèi)增溫不止，特別是假日餐飲業(yè)消費(fèi)快速增長(zhǎng)，不僅活躍了市場(chǎng)，而且形成了消費(fèi)的一個(gè)新特點(diǎn)。
二、餐飲業(yè)存在的問(wèn)題 雖然XX縣餐飲業(yè)總體規(guī)模和數(shù)量在逐漸擴(kuò)大，銷(xiāo)售總額逐年增加，但也存在著一些問(wèn)題，主要是：
1、宏觀調(diào)控力度不夠，經(jīng)營(yíng)管理不到位。(1)除了工商、稅務(wù)、衛(wèi)生、食品藥品監(jiān)督、公安等部門(mén)的監(jiān)督管理之外，政府對(duì)其他監(jiān)督力度和作用難以充分體現(xiàn)，又缺乏行業(yè)協(xié)會(huì)的行業(yè)管理，行業(yè)自律和協(xié)調(diào)服務(wù)作用滯后。(2)餐飲業(yè)行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和網(wǎng)點(diǎn)布局規(guī)劃不明顯，近幾年來(lái)基本處于自發(fā)的調(diào)節(jié)和盲目發(fā)展的狀態(tài)，網(wǎng)點(diǎn)建設(shè)的隨意性比較強(qiáng)，布局不盡合理。(3)沒(méi)有行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，大多餐飲業(yè)都是參照別的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范動(dòng)作。
2、經(jīng)營(yíng)觀念落后，整體素質(zhì)還待提高。(1)一些酒店，飯店在經(jīng)營(yíng)理念、經(jīng)營(yíng)模式、管理技術(shù)上還沒(méi)有擺脫傳統(tǒng)的影響，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理落后，科學(xué)化程度不高。(2)管理人才不足，培訓(xùn)工作跟不上，人才的引進(jìn)力度不夠。
3、大多數(shù)餐飲企業(yè)的硬件設(shè)施陳舊。添置和更換的資金投入極少，某種程度上難以滿(mǎn)足消費(fèi)者的需求，顯得服務(wù)質(zhì)量滯后，導(dǎo)致服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)功能提升很慢。
4、地域性的經(jīng)濟(jì)發(fā)展和行業(yè)內(nèi)部發(fā)展不平衡。使得服務(wù)人員的收入水平差異，導(dǎo)致服務(wù)人員流動(dòng)性較大，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)掌握了一技之長(zhǎng)的人員，隨時(shí)會(huì)奔走他處謀業(yè)，新進(jìn)入人員得重頭培訓(xùn)，難以提高服務(wù)質(zhì)量。同時(shí)，也相應(yīng)影響了企業(yè)的凝聚力和職工的向心力。經(jīng)營(yíng)業(yè)主對(duì)送出去培訓(xùn)承擔(dān)的投資風(fēng)險(xiǎn)較大，失缺了異地交流，引進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，管理技術(shù)、服務(wù)質(zhì)量的機(jī)會(huì)，這些都是服務(wù)質(zhì)量難以快速提升的主要因素。
三、建議和措施 1、充分發(fā)揮政府主管部門(mén)的職能作用。合理規(guī)劃網(wǎng)點(diǎn)建設(shè)和規(guī)模，引導(dǎo)、監(jiān)督、管理和協(xié)調(diào)服務(wù)，使餐飲業(yè)更加快速發(fā)展。
2、成立行業(yè)協(xié)會(huì)并充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的組織協(xié)調(diào)服務(wù)作用。配合行業(yè)主管部門(mén)制訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，網(wǎng)點(diǎn)設(shè)施布局規(guī)劃，宣傳行業(yè)的政策、條規(guī)，完善行業(yè)管理制度等，使行業(yè)發(fā)展更加規(guī)范化，標(biāo)準(zhǔn)化，提升整體經(jīng)營(yíng)管理和服務(wù)水平。
3、擴(kuò)大開(kāi)放，大力引進(jìn)先進(jìn)的經(jīng)營(yíng)管理人才和管理經(jīng)驗(yàn)。(1)大力引進(jìn)高素質(zhì)的經(jīng)營(yíng)管理人才和管理辦法，以現(xiàn)代經(jīng)營(yíng)管理理念和經(jīng)營(yíng)模式，管理技術(shù)從事經(jīng)營(yíng)，使經(jīng)營(yíng)管理更加科學(xué)化。(2)加強(qiáng)餐飲業(yè)的從業(yè)人員培訓(xùn)，提高整體素質(zhì)，培訓(xùn)出高層次的經(jīng)營(yíng)管理人才和從事服務(wù)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才。(3)引進(jìn)特色菜，地方名菜，還可以引進(jìn)西餐，促進(jìn)中西融合，以滿(mǎn)足不同層次的消費(fèi)者的需求。(4)引進(jìn)餐飲業(yè)連鎖經(jīng)營(yíng)。
篇10
醫(yī)療器械是一個(gè)涉及面極為廣泛的概念，從簡(jiǎn)單但必不可少的產(chǎn)品（如壓舌板、輪椅）到復(fù)雜的高科技產(chǎn)品（如有源植入器械心臟起搏器）。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的報(bào)告，2001年約有500,000種不同的醫(yī)療器械投入市場(chǎng)，總價(jià)值為1,450億美元；隨著科技的發(fā)展和創(chuàng)新，醫(yī)療器械工業(yè)是目前增長(zhǎng)最快的行業(yè)之一，預(yù)計(jì)2006年其全球市場(chǎng)總價(jià)值將超過(guò)2,600億美元。當(dāng)前，建立有效的醫(yī)療器械管理機(jī)制已被各國(guó)政府作為健康領(lǐng)域首要的工作之一。
美國(guó)：采用藥品管理模式
美國(guó)是最早開(kāi)始對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行管理的國(guó)家。美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）1938年版的食品藥品和化妝品法案（FDCA）將其管理延伸到醫(yī)療器械，并在1968年制定的控制放射衛(wèi)生和安全法案中規(guī)定了對(duì)放射性醫(yī)療器械的要求。第一部全面的醫(yī)療器械法規(guī)是1976年版的《食品藥品和化妝品法案》，該法案同時(shí)提出了醫(yī)療器械上市前和上市后的管理，具有非同一般的現(xiàn)實(shí)意義。此后30年間，F(xiàn)DA又制定了一系列的法規(guī)和法案，并與FD鄄CA中第五章醫(yī)療器械部分配合，以完善其法規(guī)體系。這些法規(guī)和法案分別為：1990年醫(yī)療器械安全法案（SMDA）、1992年醫(yī)療器械修訂本（MDA）、1997年食品和藥品管理現(xiàn)代化法案（FDAMA）、2002年醫(yī)療器械使用費(fèi)和現(xiàn)代化法案（MDUF鄄MA）。
美國(guó)醫(yī)療器械管理體系的核心是食品、藥品和化妝品法案（FDCA），其特點(diǎn)在于廣泛采用了嚴(yán)格的藥品管理模式；其突破性在于第一次同時(shí)提出了產(chǎn)品的上市前和上市后監(jiān)管，并且建立了以產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)為依據(jù)的醫(yī)療器械分類(lèi)和管理制度，將1,700多類(lèi)醫(yī)療器械分作三大類(lèi)管理。FDA的醫(yī)療器械管理模式的特點(diǎn)可歸納為：以產(chǎn)品分類(lèi)及審查原則數(shù)據(jù)庫(kù)為基礎(chǔ)；提出全面綜合的醫(yī)療器械定義，對(duì)醫(yī)療器械的界定、藥品和醫(yī)療器械的區(qū)分提出判斷依據(jù)；提出了基于風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械分類(lèi)制度和市場(chǎng)準(zhǔn)入的理念；監(jiān)督醫(yī)療器械生產(chǎn)者對(duì)法規(guī)的執(zhí)行情況；要求生產(chǎn)者和使用者反饋醫(yī)療器械的使用情況；采用了中央集權(quán)和專(zhuān)家支持的方式對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
歐盟：力求實(shí)現(xiàn)協(xié)調(diào)功能
作為全球第二大醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費(fèi)者，歐盟對(duì)醫(yī)療器械的管理有著不短的歷史和值得借鑒的經(jīng)驗(yàn)。在20世紀(jì)90年代初，以英國(guó)、法國(guó)和德國(guó)為代表的歐盟各國(guó)初步形成了自己的醫(yī)療器械管理體系，如英國(guó)的生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)制度（MRS）、GMP要求及不良事件報(bào)告制度；法國(guó)的臨床試驗(yàn)要求和德國(guó)的藥品法以及醫(yī)療設(shè)備安全法規(guī)。隨著歐盟統(tǒng)一市場(chǎng)條約的頒布，統(tǒng)一協(xié)調(diào)后的歐洲醫(yī)療器械指令（MDD）于1993年正式，其目的是在歐盟各成員國(guó)內(nèi)消除貿(mào)易障礙、獲得相互認(rèn)可以及進(jìn)行技術(shù)協(xié)調(diào)。
MDD是歐盟最重要的相關(guān)立法工具之一，目的是為了達(dá)到歐盟內(nèi)法律的一致性。作為統(tǒng)一市場(chǎng)計(jì)劃的一部分，MDD為歐盟的醫(yī)療器械管理制定了統(tǒng)一的法規(guī)體系，主要由有源植入醫(yī)療器械指令、醫(yī)療器械指令、診斷試劑指令3個(gè)指令組成。
MDD也是迄今為止影響最大的一部醫(yī)療器械法規(guī)，在歐盟所有成員國(guó)執(zhí)行并取得了良好成效，該指令被稱(chēng)作是能夠體現(xiàn)醫(yī)療器械管理法規(guī)全球統(tǒng)一化的典范。此指令推出了以下幾個(gè)新突出的概念：將醫(yī)療器械按照分類(lèi)規(guī)則分成四類(lèi)，并分別遵循不同的符合性審查途徑；對(duì)藥械復(fù)合產(chǎn)品的管理；提出基本要求作為確保醫(yī)療器械安全和性能的基本條件，并配合使用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)；進(jìn)行醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要求；與醫(yī)療器械安全有效相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)的要求；生產(chǎn)者報(bào)告不良事件與檢測(cè)其上市醫(yī)療器械的義務(wù)；提出第三方審查機(jī)構(gòu)的概念，實(shí)行分權(quán)式管理。
中國(guó)：法規(guī)體系基本成型
相對(duì)而言，中國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)開(kāi)始建立的時(shí)間較晚。雖然在1991年才了第一個(gè)醫(yī)療器械政府規(guī)章，但此后的幾年內(nèi)有了很大的發(fā)展和變化。第一部法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2000年頒布并實(shí)施，為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理奠定了法律地位，是中國(guó)醫(yī)療器械管理發(fā)展史上的里程碑。之后，一系列的管理辦法相繼出臺(tái)，由此構(gòu)建起一個(gè)基本的醫(yī)療器械法規(guī)體系：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2000）、醫(yī)療器械分類(lèi)管理辦法、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理辦法（試行）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核規(guī)定、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（試行）、醫(yī)療器械標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)管理辦法、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法。
根據(jù)以上法規(guī)框架，可將中國(guó)的醫(yī)療器械管理要求歸納為三點(diǎn)：對(duì)醫(yī)療器械上市前的管理分為三段（即醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要求、生產(chǎn)企業(yè)許可要求和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理要求），實(shí)施強(qiáng)制許可制度；與醫(yī)療器械上市前的市場(chǎng)準(zhǔn)入相對(duì)應(yīng)，醫(yī)療器械也面臨著上市后的管理與控制，主要手段有質(zhì)量監(jiān)督抽查和許可檢查,目前,對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量體系和上市后的管理正處于立法起步階段，經(jīng)驗(yàn)不足；采用了集權(quán)和分權(quán)相結(jié)合的監(jiān)管模式,對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品采用分權(quán)模式管理，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)行集權(quán)管理。
比較：從管理模式到上市后控制
如今，美國(guó)和歐盟的醫(yī)療器械管理法規(guī)提出的一些新的管理理念已被中國(guó)的立法者和管理者所采納，并體現(xiàn)于2000年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中，如：以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的分類(lèi)管理制度、市場(chǎng)準(zhǔn)入制度、質(zhì)量體系管理。盡管如此，美國(guó)、歐盟、中國(guó)的三大法規(guī)體系之間還是存在顯著差異。
第一，管理模式。在美國(guó)，醫(yī)療器械法規(guī)是藥品法的一個(gè)附屬部分，對(duì)器械的要求自然也采用了與藥品法規(guī)相同的模式，其管理更是建立在具體的產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫(kù)之上。而中國(guó)和歐洲則是為醫(yī)療器械單獨(dú)立法，根據(jù)器械特點(diǎn)采納了工程管理模式，并以原則為導(dǎo)向配合標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。總體來(lái)說(shuō)，美國(guó)法規(guī)的要求要更嚴(yán)于歐洲和中國(guó)；但是由于藥械之間的顯著差異，將源于藥品法的一些要求用在器械管理中，在很多情況下被認(rèn)為是不合適的。
第二，定義和界定。與歐盟MDD中的定義相比，美國(guó)FDCA中提供了一個(gè)相對(duì)狹隘的定義，但卻在FDA指導(dǎo)文件中給出了非常寬泛的闡釋?zhuān)⒓由铣浞值臄?shù)據(jù)庫(kù)資源，從而彌補(bǔ)了定義中的不足。中國(guó)法規(guī)中的定義和歐洲MDD的完全一致，但卻有著不同的闡釋?zhuān)鐨埣踩耸褂玫妮喴魏土x肢、眼鏡，其使用目的和方式符合法規(guī)中的定義，卻在指導(dǎo)文件中被認(rèn)定為非醫(yī)療器械。同時(shí)，中國(guó)的法規(guī)對(duì)藥械復(fù)合產(chǎn)品與組織工程產(chǎn)品沒(méi)有明確的指導(dǎo)方向。
第三，分類(lèi)規(guī)則。美國(guó)最早提出對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管理以提高管理效率，歐盟和中國(guó)隨后繼承了這個(gè)管理模式，但各國(guó)在具體的分類(lèi)規(guī)則上有明顯差異。首先，歐洲MDD將所有產(chǎn)品分為4個(gè)管理類(lèi)別；而美國(guó)和中國(guó)則將產(chǎn)品分為3個(gè)管理類(lèi)別。由于醫(yī)療器械涉及的產(chǎn)品眾多，歐洲的4個(gè)等級(jí)的分類(lèi)制度被認(rèn)為更合理，因此被GHTF采納進(jìn)指導(dǎo)文件中。其次，歐盟的分類(lèi)制度以分類(lèi)原則作為依據(jù)；美國(guó)則是以醫(yī)療器械分類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)為依據(jù)，并由專(zhuān)家小組作為技術(shù)支持；中國(guó)針對(duì)市場(chǎng)機(jī)制尚不成熟的情況，目前按照“分類(lèi)原則加分類(lèi)目錄”并“以分類(lèi)目錄優(yōu)先”的原則，實(shí)施管理。還有，三大體系在高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械所占比例上也有較大差異。美國(guó)和歐洲只有8%～10%的醫(yī)療器械被劃分為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品管理；而中國(guó)的這個(gè)比例則超過(guò)了20%。事實(shí)上，過(guò)多的產(chǎn)品被劃分為Ⅲ類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品管理，既給生產(chǎn)者帶來(lái)沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，又造成政府管理上的高成本和低效率。
第四，產(chǎn)品責(zé)任主體。歐盟和美國(guó)在法規(guī)中明確規(guī)定，生產(chǎn)者是主要的責(zé)任主體，對(duì)其產(chǎn)品及因產(chǎn)品故障所致的一切后果負(fù)責(zé)；而在中國(guó)的法規(guī)中沒(méi)有對(duì)此做出明確規(guī)定，因此政府承擔(dān)著產(chǎn)品及使用的責(zé)任，成為一些沖突的根源。
第五，質(zhì)量體系。美國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量體系要求是單獨(dú)立法，作為強(qiáng)制執(zhí)行的要求。歐盟并沒(méi)有獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)，而是將要求融入歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)中，并在產(chǎn)品上市前審查環(huán)節(jié)加以體現(xiàn)。此外，在歐盟MDD已成功地將對(duì)質(zhì)量體系的保證作為產(chǎn)品上市前控制的主要手段。而中國(guó)仍沿用最終產(chǎn)品審查作為產(chǎn)品控制的主要方式，并且割裂了產(chǎn)品控制和質(zhì)量體系管理。
第六，上市前控制。上市前控制模式的差異主要體現(xiàn)在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用、技術(shù)和專(zhuān)家的支持、對(duì)有效性的要求和產(chǎn)品審查的靈活性等方面。歐盟和美國(guó)將標(biāo)準(zhǔn)作為上市前控制的技術(shù)指標(biāo)，由于充分意識(shí)到標(biāo)準(zhǔn)體系的重要性，政府十分關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，并與國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)組織保持密切合作，以獲得最新的標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)和信息。歐盟在醫(yī)療器械指令中確立了標(biāo)準(zhǔn)的法定地位，將標(biāo)準(zhǔn)的要求作為關(guān)鍵的安全審查依據(jù)。中國(guó)建立了自己的標(biāo)準(zhǔn)體系，但由于人力、物力的不足，目前的標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿(mǎn)足產(chǎn)品發(fā)展的需求，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化速度過(guò)慢成為最主要的問(wèn)題。
對(duì)于產(chǎn)品上市前控制這一環(huán)節(jié)，歐盟和美國(guó)都擁有充分完善的技術(shù)支持：歐盟建立了醫(yī)療器械技術(shù)委員會(huì)作為法規(guī)制訂和實(shí)施技術(shù)力量；美國(guó)擁有力量更強(qiáng)大的專(zhuān)業(yè)技術(shù)小組，組成產(chǎn)品審查委員會(huì)；中國(guó)雖然成立了國(guó)家和省級(jí)技術(shù)審評(píng)中心和檢測(cè)中心，但技術(shù)資源不足仍然是主要矛盾之一。
美國(guó)和歐盟法規(guī)對(duì)產(chǎn)品有效性的要求上存在差異。美國(guó)在法規(guī)中對(duì)醫(yī)療器械的有效性采用了與藥品相類(lèi)似的要求，必須通過(guò)合理的臨床研究來(lái)驗(yàn)證；而歐盟則采用工程的手段來(lái)要求，更多地鼓勵(lì)生產(chǎn)者使用文獻(xiàn)資料和實(shí)驗(yàn)室資料來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品的有效性；中國(guó)對(duì)有效性的要求采納了美國(guó)的經(jīng)驗(yàn)，必須對(duì)大部分Ⅱ類(lèi)和所有Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床研究。對(duì)同一產(chǎn)品的上市前審查，歐盟MDD提供了不同的申報(bào)途徑，生產(chǎn)者可以根
據(jù)自己的實(shí)際情況進(jìn)行選擇。歐盟對(duì)上市前審查的靈活性被認(rèn)為是管理創(chuàng)新。而美國(guó)和中國(guó)的體系中則沒(méi)有這樣的靈活機(jī)制。同時(shí)，美國(guó)和歐盟簡(jiǎn)化了部分Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品的管理，無(wú)須管理部門(mén)介入，由企業(yè)自行管理。
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