新版醫療質量管理辦法范文

導語：如何才能寫好一篇新版醫療質量管理辦法，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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二、認真做好新版《藥品經營質量管理規范》宣傳貫徹實施工作。一是做好新版GSP的宣傳培訓工作，要采取各種形式宣傳貫徹實施新版GSP的重要意義，介紹新版GSP的主要內容。二是分批分期舉辦新版GSP培訓班，對全市藥品經營企業相關人員及藥品監管人員進行培訓，督促和幫助企業做好與新版GSP的銜接。制定下發市新版GSP實施計劃表，組織開展新版GSP試點認證，組織部分企業進行觀摩學習。三是要加強藥品GSP認證檢查員的管理，完善檢查員的遴選、考核機制，配合省局對現有檢查員進行重新登記。

三、開展全市藥品批發企業專項檢查。重點對基藥配送企業監管，保證基本藥物配送質量，滿足基層醫療機構用藥需求。要開展中藥材及中藥飲片質量專項檢查，重點檢查企業資質、購銷渠道、飲片質量、檢驗報告、儲存保管等內容，保證進入我市的中藥材、中藥飲片全部符合《中國藥典》或《省中藥飲片炮制規范》，做好中藥飲片銷售人員的登記備案工作。開展冷藏藥品質量專項檢查，對不符合冷鏈規范要求的，將建議上級有關單位取消其基本藥物配送資格。

四、繼續加強含特殊藥品制劑的監督管理。督促全市藥品經營企業嚴格執行含特殊藥品制劑“三項一限”制度；督促藥品零售企業嚴格執行含特殊藥品制劑銷售的管理規定，防止發生流弊事件。對違規銷售造成含特殊藥品制劑銷售去向不明的，一律暫停該類藥品的銷售并依法依規追究責任。

五、提升藥品經營企業和醫療機構藥品進、銷、存及溫濕度的計算機遠程監管工作的水平。在提高遠程監管系統入網率的同時要做好企業上傳數據真實性的核查，確保上傳數據的準確率，進一步挖掘和發揮遠程監管在日常監管、市場巡查等方面的成效。參與藥品安全示范縣創建縣區遠程監管應覆蓋全部藥品經營企業和醫療機構。通過遠程監管系統，加強對藥品經營、使用單位購銷存和溫濕度情況的抽查。根據國家局、省局統一部署，積極推進基本藥物的電子監管工作，結合日常監管工作，加大對藥品批發企業核注核銷工作的檢查力度，提高核注核銷百分率。根據省局要求，選擇藥品零售企業（包括藥品連鎖企業），開展核注核銷試點工作。

六、繼續推進醫療機構藥品使用環節監管。繼續開展國家局制定的《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》的宣傳貫徹工作，督促醫療機構落實《辦法》和省局制定的實施細則的要求，嚴格采購驗收管理，改善儲存保管條件，健全各項管理制度，規范藥品使用行為，探索建立藥品電子追溯系統。繼續開展醫療機構藥品質量安全信用等級評定，完善醫療機構藥品質量管理信用檔案。

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（一）做好重點工作部署。

編制我市20××年度餐飲安全、保健食品、化妝品監管工作要點，明確年度目標任務、工作重點。

（二）嚴把許可審查關。

及時組織完成餐飲服務許可和保健食品化妝品生產現場核查工作，規范現場核查、審核、審批、檔案管理工作。嚴格落實國家規定，幫促保化生產企業規范申報，建立健全?；a企業許可申報受理檔案。

（三）推進餐飲服務食品安全示范建設。

20××年爭取創建省級餐飲安全示范縣1個，創建餐飲安全示范街（示范鎮）8條、餐飲安全示范店100家。

（四）加強監督抽檢。

制定并組織實施年度餐飲、保健食品監督抽檢計劃，分解落實省局抽檢任務，加大日常監督抽檢力度。

（五）完善監管檔案。

組織各級監管單位完成中小餐飲信用檔案建設，完善轄區內?；a企業監管檔案。

（六）組織開展專項整治。

組織各監管單位深化食品非法添加和濫用食品添加劑等專項治理整治，解決餐飲、保健食品安全突出問題。

（七）加強教育培訓。

編制并組織實施保健食品、化妝品生產企業從業人員培訓計劃。

（八）完成監管信息統計編報。

及時準確調度、統計、編報餐飲、保健食品、化妝品監管信息。

（九）加強督導檢查。

通過檢查文件材料、抽查生產經營現場、考核信息統計報表時效和準確率等方式，加強對各監管單位監管工作任務完成情況的督導檢查。

藥品安全監管科

（一）加強對管理相對人日常監管，降低監管風險，所轄藥品生產企業、醫療機構制劑室和藥包材生產企業全年不發生重大質量事故，特藥不發生流弊事件。

1、加強對高風險藥品生產企業監管。對正常生產的，通過新版 GMP認證的企業至少每季度檢查一次；未通過認證的至少每兩個月檢查一次。對停產一個月以上恢復生產的首批產品生產進行現場檢查。

2、加強對涉特藥企業監管。對特藥批發企業至少每周上網查看一次，發現異常及時現場檢查。對區域性批發企業至少每季度檢查一次。對使用麻黃堿類原料藥生產制劑的企業，每次申請購買麻黃堿類原料藥前進行現場檢查。

3、加強對基本藥物生產企業的監管。及時完成企業申報基本藥物的處方工藝核查。對基本藥物生產企業至少每半年現場檢查一次。監督企業按國家規定的時限執行新修訂的藥品質量標準。

4、對除高風險和基本藥物生產以外的原料藥和制劑生產企業每年至少現場檢查一次。

5、對藥用輔料生產企業、醫療機構制劑室、醫用氧氣、中藥飲片和藥包材生產企業，按屬地管理的原則進行監督檢查，每年至少進行一次督導檢查。

6、對藥品生產企業進行藥品質量安全風險評估，根據評估的結果，對風險高的企業加大檢查頻次，并針對風險點進行重點檢查。

（二）強化對管理相對人法律法規及業務培訓，提高管理相對人的質量意識和業務能力。

對企業質量受權人（質量負責人）及生產負責人進行法規及質量意識培訓；舉辦一期新版藥品GMP培訓班。

（三）為企業提供優質服務。

指導企業及時掌握國家的相關法律法規。對企業的新建、改建廠房、更換設備等及早介入，在企業申報各種許可前對其進行現場檢查指導，為企業提供技術指導。分類指導，幫助具備條件的企業按國家局規定的期限實施新版GMP。

（四）及時完成省局委托的各種檢查。

按要求完成省局委托的藥品注冊現場核查、藥品許可證相關檢查驗收、藥包材注冊現場檢查驗收。

藥品市場監管科

（一）加強GSP實施工作，提升藥品經營質量管理水平。

1、組織開展全市藥品零售企業GSP認證工作。制定我市零售GSP認證的工作程序，組織安排好全市的認證工作。組織安排88家藥品零售企業、3家藥品零售連鎖企業認證。

2、抓好批發企業的認證管理工作。按照認證管理辦法等有關規定，做好應申報認證企業的督導，促使企業及時申請，指導、幫助企業按時完成認證工作。

3、加強藥品經營企業認證后監管。繼續開展GSP跟蹤檢查，計劃完成120家藥店的現場檢查，4家藥品批發及零售連鎖企業的跟蹤檢查。

4、加強新修訂藥品GSP的實施工作。加強對實施新修訂藥品GSP的輿論宣傳工作，營造良好實施氛圍；加強對藥品經營企業的分類指導，指導企業實施新修訂藥品GSP。

（二）加強對藥品經營企業的風險監管。

第一季度組織對全市藥品經營企業進行風險評估，形成藥品市場安全風險防控年度報告。每季度對收集的藥品市場安全風險信息，進行定量和定性分析，排查主要風險點，形成藥品市場安全風險防控季度報告。

（三）推進藥品安全示范縣創建。

支持幫助乳山市完成國家級藥品安全示范縣創建工作。支持引導其他市區積極開展示范縣的創建活動。幫助榮成市完成藥品安全示范縣的創建工作。指導文登市在20××年申報藥品安全示范縣創建試點單位。

（四）加強基本藥物配送監管。

加強對基本藥物配送企業的監管，每季度進行一次現場檢查。加強配送環節基本藥物電子監管，提高電子監管效能。每天進行一次藥品電子監管網上監督，及時處理預警信息。

（五）做好藥品抽驗工作。

根據省局抽驗計劃，制定并落實市的藥品抽驗方案，做好計劃完成情況考核評估。

（六）開展專項檢查。

按照省局的工作部署，組織開展全市的藥品專項檢查。

（七）做好藥品從業人員的培訓。

舉辦3期藥品經營企業從業人員培訓班，舉辦1期藥品市場監管工作人員培訓班。

醫療器械監管科

（一）加強日常監管、提高風險防控能力。

加強對醫療器械生產企業、經營企業和醫療機構的日常監管，通過日常監督檢查發現潛在風險，及時有效控制風險，促使企業嚴格按照各類產品《質量管理規范》和《實施細則》的要求組織生產、經營和使用。

1、加強對醫療器械生產企業監管，全面推行質量受權人制度。加強對無菌和植入類生產企業的監督檢查，對重點監控醫療器械產品的生產企業，至少每半年檢查一次；其他二、三類醫療器械生產企業每年至少檢查一次。

2、加強對高風險醫療器械經營企業監管。對32家高風險醫療器械經營企業進行一次監督檢查。

3、加強對市級以上醫療機構的監管。對17家市級以上醫療機構使用的醫療器械進行一次監督檢查。

（二）組織開展對血液透析類產品和人工晶體的專項檢查。

（三）加強醫療器械法規規范培訓。

舉辦二期醫療器械法規、規范培訓班。

（四）加強對醫療器械不良事件監測工作的指導和督導。

對各監測中心和重點監測單位的監測工作至少檢查督導一次。

（五）做好行政審批工作，使行政審批程序化、規范化。

組織制訂醫療器械經營企業許可證審批程序，修訂第一類醫療器械產品注冊審批程序，規范審批行為，提高審批效率。

行政許可科

（一）積極配合市行政審批中心完成審批系統的軟件更新，按照“標準化”要求審批程序，進一步梳理好我局授權窗口的行政審批流程，最大限度縮短辦事時限，更快、更好地為申請人服好務。

（二）依據市局的《20××年度目標管理考核工作的要求》和《市行政審批中心20××年的工作要點》通知，修訂《行政許可科工作細則》，進一步加強業務工作的交叉交流學習，力求做到人人成為業務受理工作的多面強手。

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（天水四七醫院，甘肅 天水 741000）

摘　要：探討和加強醫院醫療設備質量控制，保證醫療設備使用安全和確保準確性。通過構建醫療設備質量控制體系、優化質控流程，進一步加強質控人員繼續教育工作等措施，有效的提高了設備使用率、臨床效率，降低消耗成本，減少不良事件發生的風險，提高設備使用壽命。

關鍵詞 ：醫療設備；質量；控制；管理

中圖分類號：R197.39文獻標志碼：A文章編號：1000-8772（2015）07-0173-02

收稿日期：2015-02-12

作者簡介：任繼富（1981-），男，甘肅白銀人，?？?，臨床醫學助理工程師。研究方向：醫療設備維護與管理。

近年來，醫院嚴格執行各級衛生管理部門對醫療設備安全、規范管理的各項政策，牢固樹立以患者為中心的服務意識，以安全為核心的質量管理理念，不斷完善醫學裝備質量控制手段，通過重點加強制度的完善，人才的培養和技術的革新等方面建設，實現了醫院醫學裝備質控水平的跨越式發展，穩步提升了醫療質量，增強了為廣大人民群眾醫療服務保障能力。隨著新版醫療器械管理條例的出臺，國家對醫療衛生市場整頓的不斷深入，特別是《醫療事故處理條例》和醫患糾紛處理舉證責任倒置政策的出臺，醫療事故責任逐步明晰。所以，如何保證醫療設備的計量準確和安全可靠，將顯得十分重要。

一、醫療設備質量控制的概念

質量控制：質量控制的概念最早產生于工業制造領域，其目的在于控制產品和服務質量。

醫學計量：醫學計量是醫療設備質量控制的理論基礎、技術保障和支持手段，主要針對診斷設備，確保設備量值精確；醫療設備質量控制主要是針對治療設備，確保治療過程中醫患安全。

醫療設備質量控制：是運用管理和醫學工程的技術手段，以確保患者的安全為目的，融合計量技術手段和醫療質量檢測技術，實施確保醫療設備應用質量的一項系統工程。醫療設備是醫療質量鏈的重要一環，對醫療設備進行質量控制，能保證醫療設備質量，從而提高醫療質量。

二、國內外醫療設備質控現狀對比

1、國外醫療設備質控的現狀

20世紀60年代，歐美發達國家在醫療器械的安全監管方面，相繼推出一系列法規、制度和標準，美國1976年推出了《醫療器械修正案》，1990年，正式頒布了著名的《醫療器械安全法令》，授權FDA管理醫療設備電氣安全和性能質量。瑞典也于1982年通過了《醫療服務法案》。這些制度使醫療設備監督管理全面涉及產品制造商、使用單位和行政管理部門，從根本上規范了醫療設備生產、銷售、使用、保障部門的行為，醫院有制度、人員有資質、質控有標準，有效提高了醫療設備的安全和臨床應用質量。

2、國內醫療設備質控的現狀

（1）國內相關法律法規：2000年，國家藥監局頒布《醫療器械監督管理條例》；2002年，出臺《醫療事故處理條例》，規定醫療責任事故“舉證倒置”；2004年，頒布《醫療器械不良事件管理辦法》；2006年，印發了《全國醫療器械專項整治工作方案》，整頓醫療器械研制和生產單位，對醫院使用提出了嚴格要求；2008年，國家食品藥品監督管理局并入國家衛生部；2009年，《醫療器械監督管理條例》（修訂案送審稿）出爐；2009年《醫療器械臨床使用安全管理規范》（試行）（征求意見稿）；2011年印發《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》；2014年內修訂后的《醫療器械監督管理條例》公布。

（2）國內在醫療設備質控方面剛剛起步，主要特點是：醫療設備臨床準入標準沒有建立；醫院醫療設備質量控制的管理標準和技術標準還在建立和完善中；醫療設備臨床工程師準入制度尚未建立；醫療設備操作人員資格認證制度還沒有建立；醫療設備引發的不良事件沒有得到廣大醫務工作者和管理工作者的重視。因此開展醫療設備質量控制是時代的需要，是對設備保障模式的改革創新。

三、如何實現醫療設備質量控制

1、醫療設備質量管理體系組成

醫療機構醫療設備質量控制主要是針對醫療設備使用安全、質量、成本和效益等進行的一系列管理活動和技術活動。

目前，我院設備科經過多年的努力探索與研究，逐漸形成并建立了一套符合醫院現代化發展的醫療設備質量控制體系。該體系由3個環節組成，即設備采購質量控制、臨床使用質量控制和醫學工程保障質量控制。醫療設備采購管理是醫療設備應用安全與質量管理的重要環節。只有嚴把質量控制入口關，嚴格采供管理，堅持從源頭控制醫療設備的質量管理，才能確保進入醫院的每臺設備都能夠安全、順利地應用于臨床。在使用管理方面，對于新購置的設備，為了使設備操作人員能夠正確熟練操作設備，避免因誤操作而引起設備故障甚至醫療事故，同時讓醫學工程技術人員對設備的性能、日常維護、一般故障處理等都有所了解和掌握，在設備購置合同簽訂時應當明確相關要求，在設備安裝到位后，及時聯系和督促廠家對設備操作人員和維修人員進行技術培訓。在設備的技術保障管理中，醫療設備的質控是一種主動性、預防性行為，除了采用故障維修這種常規的模式外，建立定期預防性維修制度是非常必要的要把大型設備、影像設備、檢驗設備、急診急救設備的預防性維修作為重中之重，同時也不能忽視其他常用設備的維護保養。設備維修后形成的文字資料（如維修報告、檢測報告數據等）要作為技術檔案歸檔保存，這對于以后同類設備的維修有著非常重要的作用。

三個環節各成體系，又從宏觀上構成了一個完整的醫療設備質量管理體系，確保了醫療設備的質量安全。

2、優化檢測流程

為了保證質控檢測工作的順利開展實施，我們對質控檢測的流程進行了優化：

（1）行管協調，統籌安排，臨床溝通。在醫管部等行政管理部門的協調領導下，統籌安排好工作計劃，保證工作進度，同時注意和臨床科室溝通交流，分配好工作時間，制定和完善好待檢醫療設備收發登記制度，確保待檢設備的完好和安全。

（2）按計劃、分步驟實施，落實到位，責任制到人。根據工作計劃實施醫療設備質量檢測，對全院納入質量控制范圍的醫療設備清查摸底，準確掌握數量、型號、使用科室等相關信息，明確人員責任分工，優化人力資源配置，使質控工作具體落實到相關每一臺（件）上。

（3）做好記錄，整理案例，挖掘數據。按照“主動、負責、耐心、安全”的原則，接收待檢醫療設備后，嚴格按照質量檢測技術規范要求，認真填寫質量檢測原始記錄，檢測報告要客觀、真實。做好案例整理匯編，及時歸檔并分析和統計相關數據。醫療設備進行質量檢測后，均須貼質量檢測標識，表明其質量狀態是“合格”、“準用”，并注明“有效期”。

3、進一步加強質控人員繼續教育工作

質控人員以醫學工程人員為主，質控人員的技術能力培訓至關重要。為此醫院通過外派質控人員參加相關質控技術培訓班、邀請檢測設備技術專家講課、內部技術學習及交流、基礎理論和實際操作水平考核以及參觀高水平質控點單位等多種方式，全方位、多角度地做好質控技術培訓工作。通過這些形式多樣、內容豐富的質控培訓工作，不但營造了良好的學習氛圍和學習風氣，也使得工程技術人員的專業技能、知識水平得到顯著提高，同時也收到了穩定人才隊伍、增強科室凝聚力的積極效果。

通過醫院的繼續教育平臺，對臨床科室質控人員開展定期的集中院內培訓，在教授質控管理技術的同時，有效提高了相關人員的醫療設備質控意識，真正意義上實現了醫療設備聯防質控的效果。

四、結論

醫療設備質量控制體系的建立，消除了我院醫療設備使用中存在的大量隱患，大大的降低了醫療事故的發生率，取得了令人滿意的成效。我們相信，通過不斷的完善醫療設備質量管理體系，醫療設備的質量控制管理水平會進一步提升，從而達到提高醫療設備的使用價值、節省醫療成本，保證醫療設備正常運行的目的。

我們將本著開拓創新的理念，完成醫學工程技術人員職能與定位的轉變，進一步擴大質量管理體系，為患者提供更加安全可靠的技術服務。

參考文獻：

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[3] 金璐，在用醫療設備定期質控檢測工作的幾點思考[J].中國

醫療設備，2010，25（11）：92-40.

[4] 曹德森，劉光榮，吳昊，等.醫療設備質量控制與維護管理[J].

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一、指導思想

以“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，牢固樹立和踐行科學監管理念，強化藥品安全監管職責，推動藥品安全工作深入開展，努力構建“政府統一領導、部門各負其責、企業誠信自律、社會廣泛監督”的監管機制，著力整治藥品安全各環節存在的突出問題，不斷提高醫藥產業持續發展水平，全面提升藥品安全監管能力，切實保障人民群眾用藥安全和身體健康，為建設富裕、和諧、幸福保駕護航。

二、重點任務

今年，市政府將創建“國家藥品安全示范市”列入重點工作，把“強化食品藥品專項整治，保障群眾健康和飲食用藥安全”作為群眾健康工程內容納入十大惠民工程。全市上下要以創建“國家藥品安全示范市”為契機，緊緊圍繞藥品專項整治這一主線，加大工作力度，確保創建工作和惠民工程目標任務如期完成。

（一）全面加強藥品安全工作。

1、積極創建國家藥品安全示范市。創建國家藥品安全示范市，是實施“強化食品藥品專項整治，保障群眾健康和飲食用藥安全”惠民工程的最佳體現。各鎮（街道）、有關部門務必要高度重視創建工作，特別是食品藥品監管部門，要對照《山東省藥品安全示范縣（市）考核驗收細則》，落實創建責任，加強督導檢查，把創建工作做細、做實、做好，力爭如期創建成功。

2、深入開展藥品生產流通領域集中整治。根據國家食品藥品監督管理局和省、濟南市食品藥品監督管理局關于開展藥品生產流通領域集中整治行動工作的部署要求，結合我市實際，從2012年3月至6月底，在全市藥品生產流通領域開展為期四個月的集中整治行動。通過集中整治行動，解決當前藥品生產流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品生產經營過程中的違法違規行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法違規活動，使藥品生產經營秩序持續好轉，藥品質量安全保障水平不斷提高。

在藥品生產環節，重點整治：企業未嚴格按照處方和工藝規程進行生產，物料平衡存在問題，或生產過程存在偷工減料的行為；企業擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設備的行為；企業原料來源把關不嚴，以化工原料代替經批準的原料藥，以質量低劣藥材代替合格藥材，購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為。在藥品批發環節，重點整治：企業存在“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照的違法行為；企業對購銷方資質審查不嚴格；企業對購銷票據、記錄和庫存藥品的審核不嚴格，購銷資金和票據流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致；含麻黃堿類復方制劑和其它特殊藥品流入非法渠道，為制販毒分子所利用，發生流弊的行為。在藥品零售環節，重點整治：進貨來源把關不嚴，從非法渠道進貨；未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑，產品的銷售去向不清；購銷資質檔案不全，超方式、超范圍經營；購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實。

3、著力加強基本藥物質量監管。充分發揮技術監督的作用，繼續加大對基本藥物抽驗力度。認真落實基本藥物生產企業中標情況備案制度和省際監督檢查協作機制，把中標價格異常偏低的品種作為監管重點，把藥用原輔料來源追溯和生產過程中物料平衡兩個關鍵點作為監督檢查的重點環節，繼續做好基本藥物工藝處方核查工作，逐步建立基本藥物生產企業誠信檔案。加強對基本藥物配送企業的資質、配送條件、采購渠道、質量保障體系、抽驗不合格藥品處理等情況的監督檢查。加強基本藥物使用監管，重點監督配備使用基本藥物的基層醫療機構嚴格按規定要求貯存、保管藥品。監督指導基本藥物生產經營企業搞好電子賦碼、數據上傳、核注、核銷等工作，充分發揮電子監管的作用。

4、嚴格落實藥品生產、流通、使用環節的規范化管理。以提升藥品生產環節質量保障水平、促進醫藥產業升級為目標，加大推進實施新版藥品GMP力度，在組織再培訓的基礎上，督促指導企業制定實施計劃，強化分類指導，抓好示范帶動。繼續推進藥店連鎖化經營，積極引導零售藥店實行信息化、電子化管理。做好現行版GSP認證、跟蹤檢查，按照上級要求適時開展新版GSP宣傳培訓和實施工作。認真貫徹落實國家局《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，加大對醫療機構使用藥品的監督檢查力度，重點檢查個體診所和農村衛生室的藥品購進渠道，督促其改善藥品儲存條件，提高藥品使用質量管理水平。

（二）深化醫療器械安全監管。

1、加強醫療器械生產監管。完善醫療器械生產企業信用體系建設，繼續開展二、三類醫療器械生產企業日常監督檢查評級和信用等級評定工作，對近三年信用評級均為A級的企業進行通報表彰并向社會公布。繼續推行三類醫療器械生產企業質量受權人制度，對遠程動態監控系統使用情況、企業質檢人員考核管理辦法的落實情況進行集中督導。

2、加強醫療器械經營監管。定期更新高風險醫療器械遠程動態監控名單，確保高風險醫療器械經營單位百分之百納入遠程動態監控系統。組織開展貼敷類產品生產經營專項檢查，重點檢查產品是否經過注冊，產品適用范圍有無夸大，產品的說明書、標簽和包裝標識是否規范。加強醫療器械經營企業日常監管，建立完善醫療器械經營企業退出機制。

3、加強醫療器械使用監管。配合醫改工作和《濟南市醫療器械使用管理若干規定》的貫徹實施，把醫療機構使用醫療器械的監管向縱深推進。以植（介）入類產品為重點，健全完善醫療機構高風險醫療器械使用管理制度。及時總結醫療機構使用醫療器械的經驗和做法，通過觀摩交流等形式，提升醫療器械使用規范化管理水平。

（三）完善藥品監管機制體制。

1、加強藥品安全風險評估。認真落實藥品安全分析評估報告制度，開展藥品安全狀況調查，建立專家咨詢機制，定期分析藥品監管形勢，開展風險監測、評估、預警工作，防范安全隱患。加強藥品、醫療器械不良反應（事件）監測工作，進一步提高監測水平，推進安全合理用藥。

2、加強藥品安全應急能力建設。根據新的職能和形勢，制定完善藥品安全突發事件應急預案，建立快速反應和處置機制，充實加強應急管理組織和工作機構，適時組織開展應急培訓和演練，及時妥善處置各類突發性事件。

3、加強藥品安全保障能力建設。加強藥品安全相關基礎設施建設，加大經費投入，改善執法裝備和檢驗檢測條件。加強監管隊伍建設，組織法律法規知識和技能培訓，著力提升執法隊伍監管能力，調整充實監管隊伍，監管重點逐步向監管薄弱環節和地區傾斜。加強食品藥品監管站建設，各鎮（街道）要按照《市人民政府辦公室關于進一步加強基層食品藥品監管站建設的意見》（章政辦發﹝2011﹞76號）要求，抓好落實，使監管站真正做到辦公場所、人員、辦公設施到位，制度、職責、工作落實。完善農村餐飲食品、藥品安全信息員制度，充分調動和發揮鎮（街道）協管員、村信息員的作用，彌補基層藥品安全監管力量不足的問題。

4、推進監管工作機制創新。完善發現問題、查處問題、糾正問題的工作機制，增強監管工作的系統性和實效性，努力做到不放過任何影響藥品安全的蛛絲馬跡，不放過任何違法違規行為，不放過任何風險隱患。組織開展藥品安全監管課題研究，強化藥品風險管理。增強日常監管與稽查辦案的協同性，在日常監管中發現的涉案信息要做到及時移交、及時查處、及時反饋，同時，強化問題的整改落實和監督。要科學合理配置監管資源，積極推行網格化監管模式，形成與監管任務相適應的監管格局。加大藥品安全宣傳工作力度，增強公眾安全用藥意識和維權意識，動員社會力量關心、支持、參與藥品安全管理工作。

三、工作要求

（一）提高對藥品安全工作的重視程度。各鎮（街道）和有關部門要進一步落實“地方政府負總責、部門各負其責、企業是第一責任人”的工作責任制，建立并落實責任追究制，一級抓一級，層層抓落實。完善藥品安全事故應急預案，建立健全信息通報制度和信息反饋制度，確保政令暢通一致，應急快速有效。各職能部門要按照職責分工的要求，積極履行職能，把藥品安全工作納入重要議事日程認真研究和部署，分析存在問題，探索、創新工作思路和方法，確保藥品各環節安全。特別是今年，要以藥品安全示范市創建工作為契機，帶動藥品安全工作整體上水平。

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【關鍵詞】 精神科護理人員 舉證責任倒置舉證能力 能力培養

中國分類號:R473.74文獻標識號:A 文章編號:1005-0515(2010)10-004-03

【Abstract】objective To improve the pgychiatric nurse’s ablity to present evidence by training the their awareness of evidence under proof shifting of burden of evidence. Methods The training including: enhancinhg their medical ethics, enhancing training and examination of nurse’s law knowledge and professional knowledge, increseaing the normalization and routinnization in nursing work, enhaning the management of evidence, guiding them to write nursing papers, and bulding and perfecting the signature institutions. Result 104 nurse were examined in view of their law knowledge by random sampling and the quality of nursing records and the signatures were checked in 200 nursing records from 6 wards before and 3 years after the intense training and enhanced management. Statistical analysis showed significant rises of psychiatric nurse’s ability to present evidence under proof shifting of burden of evidence after training. Conclusion By the law knowledge and professional knowledge training, and enhancing the writing of nursing papers and management of key links, the psychiatric nurse’s ability to present evidence under proof shifting of burden of evidence could be increases significantly, and the medical disputes could be decreased.

【Key words】psychiatric nurseshifting of burden of evidenceability to present evidenceadility traing

近年來,醫患關系日趨緊張,醫療糾紛發生率居高不下。精神病人多數在認知、情感、意志、行為等方面表現異常,目前多以封閉式強制性管理為主,住院時間較長,無親人監護,發生意外的機率較高,護理難度相對較大【1】,醫療護理安全是醫院生存和發展的基礎。護理文書書寫在衛生部管理年檢查標準中是不可缺少的一部分,盡管醫院檢查管理體系嚴密,但都免不了出現這樣或那樣的問題【2】,,最高人民法院于2002年4月1日起實施的《關于民事訴訟證據的若干規定》作出了醫院訴訟舉證責任倒置的規定,法律向弱勢群體傾斜。這對醫務人員提出了新的挑戰,特別是對我們精神科護理人員更是嚴峻的考研。為更好地應對舉證責任倒置的實施,我院采取強化培訓、鼓勵自學、系統管理等措施,有效地強化了護理人員的法律意識,提高了舉證能力,收到了較好的效果,報道如下。

1 對象

隨機抽取我院精神科臨床護士104名作為調查對象,年齡:23～51(38.82±5.16)歲,學歷:初中1

名;高中16名;中專23名;大專43名;本科21名。副主任護師9名 ,主管護師65名,護師 18名, 護士8名。

2 方法

2.1醫院、護理部干預

2.1.1加強護理人員的醫德修養提高自身素質高尚的醫德,良好的工作作風是防范醫患糾紛的根本所在。我院定期組織護理人員開展關于醫德修養的理論學習,牢固樹立“以人為本,以病人為中心”的服務理念【3】,一切以病人的滿意度為基本的行為準則。培養護理人員的審慎作風和慎獨修養,做到在沒有任何外界監督的情況下,始終能忠實于病人健康的利益,盡職盡責,轉換服務觀念,爭強主動服務意識,努力提高護理質量,全心全意為病人服務。

2.1.2加強業務知識的培訓我院為每個護理人員配備一套《精神病護理》、《醫院工作人員三基訓練標準》,每個病區一本新版《基礎護理學》、《精神障礙護理學》、《護理文書書寫規范及管理規定》。要求熟練掌握,并作為護理人員年度考核的核心內容。護理部有針對性的舉辦各種護理文書書寫學習班,使每位護理人員熟練掌握書寫要求并依照執行。

2.1.3法律知識的培訓與考核全院護理人員人手一套《關于民事訴訟證據的若干規定》、《醫療事故處理條例》、《,中華人民共和國護士管理辦法》等法律法規資料,定期組織學習與考核,并作為護理人員年度考核的核心內容。每個科室發放一套《衛生法律法規和法律解釋匯編》,由每個病區組織學習,提高護理人員的法律意識和自我保護能力。

2.1.4加強關鍵和薄弱環節的管理針對護理證據的關鍵和薄弱環節制定系統的證據強化與管理系統,依據《山東省病例書寫規范》制定細化、具體的護理文件書寫格式與質量標準,各科室設立護理文件質量監控護士,每份出院病歷經質量監控護士檢查后簽名。護士長重點抓好危重、死亡、有爭議的護理病歷。嚴格遵守病歷轉交和歸檔制度。護理部進行定期和不定期的抽查,并根據抽查結果執行獎罰制度。對易發生糾紛的薄弱環節執行知情同意與簽名制度,如精神科的特殊治療、家屬探視、帶病人外出、假出院帶藥等重要的規范制度及健康知識的宣教等。嚴格落實執行護士持執業證上崗制度。保護病人的合法權益,提高自我保護能力,避免和減少護理糾紛的發生。

2.2調查方法護理部主任和病區護士長根據舉證倒置中的有關證據要求,從3個方面進行檢查:(1)相關法律知識的掌握,(2)護理文件中證據質量的檢查,(3)治療護理操作中的責任簽名。其中相關法律知識的掌握以問卷調查的方式進行調查; 護理文件中證據的質量檢查主要對護理文件書寫中與護理證據密切關聯的書寫要求符合情況進行評分;護理操作的責任簽名以檢查護士執行各種治療護理的簽名情況,對其符合率進行評價。

2.3效果評價方法分別于2006年6月培訓教育前和2009年7月實施舉證責任倒置加強培訓教育3年后,在臨床病區中隨機抽取104名護理人員的問卷調查情況和6個病區200份護理記錄證據質量情況、護理操作的責任簽名情況進行前后比較,統計數據用X2 檢驗。

3結果

3.1護理人員對證據相關法律知識掌握情況比較見表1

表1結果顯示,培訓后護理人員對與護理證據相關的法律知識知曉率明顯提高,前后比較差異有統計學意義(p

3.2護理操作中執行簽名情況比較見表2

表2結果顯示,培訓后護理人員對執行簽名的符合率明顯提高, 前后比較差異有統計學意義(p

3.3護理記錄書寫質量情況比較見表3

4 討論

4.1 強化護理人員的法律意識通過《醫療事故處理條例》,《護士管理辦法》,新《刑法》等法律法規及

各項護理規章制度和操作規程等內容的學習,強化護理人員的法律意識,增強法制觀念和危機意識,提高自我保護能力,使護理人員在平時的工作中能做到謹言慎行 ,自覺地嚴格執行各項規章制度,不隨意簡化操作程序,認真細致地履行告知義務,重視保護患者的隱私,認真執行護理記錄書寫規范,力求達到及時、準確、真實、客觀、完整、說我們所寫的,寫我們所做的,避免護患糾紛的發生。

4.2 轉變觀念提高護理工作中的證據意識當今社會百姓的法律意識不斷提高,依法行醫,尊重患者的合

法權利顯得異常重要。 國家現實施的舉證責任倒置,對維護患者的合法權益,增強醫療機構和醫務人員的責任感,加強醫療機構規范管理及提高醫療、護理質量將起到積極地促進作用。同時也對護理人員提出了新的考驗,真正把每一位護士的每一項工作,每一個護理行為由過去的護理道德觀念評價轉到了潛在的、嚴格的、公證的法律法規仲裁面前。有調查資料顯示,實施舉證責任倒置后,臨床醫務人員的心理健康狀況較常模差【4】。而精神科護理人員從事著高風險、高壓力的工作,其心理健康狀況較常模差、較同級別綜合醫院差【5】,所以其身心健康狀況更不樂觀。舉證責任倒置有兩種情形,一是實行過錯推定,而是實行因果推定【6】。一旦發生護理糾紛,護理人員必須自己證實無錯,否則將承擔相應的法律責任。因此,每一位護理人員必須正確面對舉證責任倒置,提高法律意識,做好證據的收集和管理,積極應對新規則的挑戰。

4.3 加強培訓提高舉證責任倒置的舉證能力過去大多數護理人員缺乏法律意識,做了大量的護理工作卻

沒有文字記載,致使證據無法收集,或執行簽名和護理記錄上反映的證據不足,護理工作中對一些重要的環節沒能做好記錄、簽名和保管記錄等證據收集,如表1～參考:表3所示。還存在一些護理人員心理壓力過重,不能采取有效的應對措施。針對護理人員的現狀,通過系統、有效的法律基礎知識培訓與強化考核,明顯提高了護理人員的相關法律意識、證據意識和舉證能力。在提高護理技能,規范護理操作的前提下,對護理工作中的一些重要環節實行記錄簽名制度,使每一項護理措施都有章可循,有法可依,有據可查,在工作中真正做到有所為和有所不為,提高了護理質量,有效降低了護患糾紛。

4.4 完善管理提高舉證責任倒置的證據質量許多有效的證據是來源于護理過程中合法、及時、準確、有

效、完整的簽名和記錄。根據《醫療事故處理條例》要求,認真落實“誰執行誰簽名,誰簽名誰負責”的制度。對易發生糾紛的薄弱環節加強管理,尊重病人的知情同意權。因為我們護理的是喪失行為責任能力的病人,所以,一些特殊的治療、護理要有其監護人和護士的共同簽名證據才有說服力。特別是重、危病人,護理記錄反映了護理人員對患者進行護理活動的原始狀況,具有重要的法律效應,也成為護理工作的重要證據。在護理病歷質量管理中,要求記錄準確、及時、具體、客觀、以事實為依據,提高證據質量。

4.5正確理解醫療糾紛舉證責任倒置,醫院與患者之間發生的侵權糾紛并不都適用醫療糾紛“舉證責任倒置,它僅適用于因醫療行為引起的侵權糾紛,而且即便是因醫療行為引起的侵權訴訟,也并不是完全舉證責任倒置,而是部分的舉證責任倒置。所以我們加強與患者的溝通、對話,減少對立,把精力放到完善醫院管理和醫療質量的監控上,加強醫務人員的責任心,以患者為本,堵住醫院管理上的漏洞;提高醫務人員的職業素質,不斷提高醫療水平,減少醫療事故的發生,并以此為契機,促進醫療事業和醫學科學進步的健康發展,實現患者與醫院的雙贏 。

參考文獻

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    隨著社會經濟發展、人民生活水平提高、基本醫療保險制度的完善，我國醫藥事業和醫藥物流持續快速發展。2010年我國醫藥物流市場規模已突破2 000億元。然而，我國醫藥物流標準化及標準體系建設滯后，已經嚴重制約了醫藥物流業進一步發展。盡快構建醫藥物流標準體系和建立相關標準成為當務之急。國務院2009年在《物流業調整和振興規劃》里要求“實行醫藥集中采購和統一配送，推動醫藥物流發展”。本研究承擔的《醫藥物流標準體系及重點標準項目研究》課題于2010年正式啟動，經過一年多的調查、探索和研究，已經取得初步成果：我國醫藥物流標準體系的總體框架已輪廓初顯，體系表和幾項重點標準的草案亦提交征求意見?，F將研究心得、研究成果和還需進一步探討的問題等做簡要闡述。

    2　醫藥物流標準化的目的和意義

    醫藥物流標準化是指以醫藥物流為一個系統，制定并實施相關的技術標準、作業標準、管理標準以及作為現代醫藥物流突出特征的信息標準等，并形成全國以及和國際接軌的醫藥物流標準體系。

    醫藥物流標準化的目的是建立一套完整的、系統的、科學的、通用的、成熟的醫藥標準體系，使醫藥物流的每一個環節、每一項行為在標準指導下自覺地、規范地、順暢地進行。

    在我國，醫藥物流標準化具有非常重要的現實意義：

    (1)促進現代醫藥物流業發展、實現現代化管理的基礎條件。醫藥物流是一個復雜的系統工程，要保證系統的統一性、一致性和系統內部各環節的有機聯系，標準化是必要的基礎條件之一。為了實現整個醫藥物流系統的高度協調統一，提高系統管理水平，必須在系統的各個環節制定相應標準，并嚴格貫徹執行。只有這樣，才能提高醫藥物流供應鏈的效率。全國藥品的名稱、標識代碼、包裝規格、技術方法等有統一依據和標準，有利于建立全國性的經濟聯系，為醫藥物流系統的信息交換提供便利條件。

    (2)規范醫藥物流市場和醫藥物流行為的重要手段。目前我國醫藥物流總體狀況可以說是繁榮而混亂。醫藥物流企業數量眾多，規模、服務質量水平、所執行的標準參差不齊；醫藥物流業整體水平不高，不同程度地存在著市場定位不準確、服務產品不合格、內部結構不合理、經營運作不規范等問題。醫藥物流標準化就是要建立完善相關標準，對醫藥物流企業及行為進行規范化、標準化管理，在保證醫藥物流持續繁榮發展的前提下規范醫藥物流秩序，改變這種“多、散、亂”的局面，使我國的醫藥物流業由低水平繁榮逐步向高水平繁榮發展。

    (3)降低醫藥物流成本、提高經濟效益的有效措施。目前我國大多數醫藥物流企業尤其是中小企業，采用的仍然是傳統的物流方式和管理模式，環節與環節之間、企業與企業之間不能很好地銜接和協調，信息不能共享，造成物流效率不高、成本不低，經濟效益低下。醫藥物流標準化以醫藥物流系統為出發點，研究各環節之間和各企業之間技術標準與作業標準等的配合性，統一整個系統的標準；研究醫藥物流系統與其他相關系統之間的配合性，進一步謀求大系統的標準統一。

    (4)降低藥品價格、保證藥品質量安全的有力保障。我國醫藥物流標準化水平不高，效率低，成本高，藥品價格居高不下；物流環節多，技術水平達不到應有的標準，假冒偽劣藥品很容易混入市場。藥品的質量、衛生等得不到保證，消費者的經濟利益和健康安全得不到保障。實行醫藥物流標準化，嚴格醫藥物流企業市場準入標準，規范醫藥物流行為和市場，是降低藥品價格、保證藥品質量安全的必行之路。

    (5)我國醫藥物流業與國際接軌、進軍國際市場的通行證。在全球經濟一體化浪潮的影響下，我國經濟發展與國際市場的聯系越來越緊密。我國的醫藥物流業要全面與國際接軌，必須接納先進的理念，運用科學的運作及管理方法，改造武裝我們的醫藥物流企業，以提高競爭力。醫藥標準化是引導我國醫藥物流企業與國際接軌的最佳途徑，是提高其競爭力的有力武器。我國醫藥物流標準化建設還很落后，醫藥物流業面臨加入WTO帶來的挑戰，實現醫藥物流標準化和標準國際化已成為我國醫藥物流業進行國際競爭的必備資格和條件。

    3　我國醫藥物流標準化現狀

    3.1　我國醫藥物流標準化工作正如火如荼地進行，方興未艾

    2003年全國物流標準化技術委員會成立；2009年全國物流標準化技術委員會冷鏈物流分技術委員會成立。全國物流標委會和冷標委是我國醫藥物流相關標準的管理機構，它們的成立標志著我國醫藥物流開始踏上規范化發展道路，是我國醫藥物流標準化進程的里程碑。

    我國現行的醫藥物流相關國家行業規范及標準共有29個，其中法規性文件10個，國家及行業標準19個。

    國標委立項物流標委會歸口管理的有關醫藥物流標準化的在研課題1個，在制標準5項。在研課題即本研究承擔的《醫藥物流標準體系及重點標準項目研究》，包括醫藥物流標準體系總體框架及體系表構建和《藥品儲存倉庫技術條件》、《藥品物流服務規范》、《藥品冷鏈物流運作規范》3個重點標準編制。

    國家商務部也正在制定管理辦法和行業標準來規范醫藥物流企業和醫藥物流業。在《關于做好2010年藥品流通行業管理有關工作的通知》中提出修改完善藥品流通管理法規的建議，要求制定藥品流通企業分級分類的管理辦法，盡快建立行業經營、服務等標準體系。商務部在制的醫藥物流行業標準有《藥品零售企業經營服務規范》、《醫藥物流企業分級評估指標》和《藥品現代物流企業標準》等。

    我國各地區、各地方也在積極行動，推進醫藥物流標準化工作。早在2006年年底，浙江省就制定并了《新辦藥品批發企業現代物流系統基本標準》；2009年10月，浙江省、江蘇省和上海市在寧波簽署《長三角地區推進醫藥物流標準化合作備忘錄》；2010年4月，湖南省制定《藥品批發企業現代物流系統設置標準(暫行)》。

    廣大企業積極參與醫藥物流標準化工作。越來越多的醫藥物流企業認識到醫藥物流標準化對國民經濟、消費者和企業自身的重要意義，并積極投入到醫藥物流標準化事業中來。嚴格執行《藥品管理法》和GSP等國家法律法規及相關標準；借鑒國內外先進經驗制定完善企業標準，建立適合企業自身的標準體系；積極參與相關國家標準和行業標準的研制及標準化建設。在該項目的研究過程中，我們就得到了廣東恒暢物流有限公司、廣州國藥清平醫藥有限公司、湖北九州通醫藥集團股份有限 公司、浙江因特醫藥物流有限公司等醫藥物流企業的大力支持和協助。

    3.2　我國醫藥物流標準化程度仍偏低，滯后于醫藥物流業發展

    (1)標準覆蓋率低，許多醫藥物流行為無標準可循?，F行有關醫藥物流的法規多是經營流通過程中藥品的管理規范，而現行醫藥物流標準則幾乎都是關于藥品包裝材料方面的指導和規定。醫藥物流其他環節和方面缺乏相應的必要的標準進行指導和規定。

    (2)標準不統一，自制標準，自成體系，醫藥物流行為不兼容，銜接不暢。醫藥物流相關概念、術語等的認識、內含表述和外延界定不統一；醫藥物流相關分類的標準、方法等不統一；醫藥物流相關環節、對象的界定等不統一；醫藥物流必需的藥品編碼不統一；醫藥物流必需的藥品包裝規格不統一。醫藥物流標準不統一，使醫藥物流信息處理率低，重復勞動和支出多，增加了醫藥物流的作業和監管難度。

    (3)標準不實用，許多醫藥物流行為雖有標準，但仍感覺無所適從。一些標準和條款由于制定時間較久，又沒能及時修訂，不能覆蓋和指導實踐發展中出現的新情況、新問題，有的則不再適用于出現的新情況、新問題；一些標準和條款只作了概念上的界定，不夠具體，彈性較大，有之無之沒太大區別；一些標準和條款在制定時沒有廣泛深入調研，以偏概全，局限性大；有的甚至全盤照搬其他標準規定，標準和實踐兩張皮，相去甚遠。

    (4)標準不系統，醫藥物流行為不能在平穩延續的標準體系的指導規范下流暢進行?，F有的醫藥物流標準少而零散，規范不全面、不具體，難成體系；標準制定相對孤立和封閉，較少考慮本物流環節與其他環節、醫藥物流與上下游醫藥生產經營消費活動間的聯系；標準與標準、標準與國家法律法規政策之間缺乏必要的呼應和協調，有的甚至是相互抵觸、相互矛盾；有的標準自身只是將一些要素簡單羅列，沒有從過程和整體上理順和協調，沒有形成一個有序的、有層次的系統。

    (5)標準不實施，還有相當部分企業不執行或不愿執行相關標準。許多醫藥物流企業尤其是基礎條件較差的中小企業，在實際操作過程中無所謂標準不標準，隨心所欲，信馬由韁；或者閉門造車地自制標準，自成體系；或者考慮到企業自身短期內的經濟利益，根本不投入或不愿投入進行標準化。許多地方在GSP(《藥品經營質量管理規范》)認證實施的跟蹤檢查過程中發現，很多企業不執行或變相執行GSP，所做的一些表面工作只是應付認證和檢查，在實際中卻另行一套，草率了事。

    (6)GSP越來越不適應現代醫藥事業發展，新版GSP，久而未決，處境尷尬。目前醫藥企業(包括醫藥物流企業)依據的都是GSP及其實施細則和認證要求。GSP從2000年以來，對規范藥品經營、確保藥品質量起到了重要作用。但隨著現代醫藥事業迅速發展和供應鏈理念出現，GSP在實施過程中問題越來越多、越來越突出。GSP本身系統整合性不足，沒有從過程和整體上形成一個有序的、有層次的系統；GSP只是醫藥商業企業在經營過程中的質量管理規范，而不是從供應鏈的高度對醫藥物流全過程作出全面明確的規范；CSP的條款和指標與上游藥品生產質量管理及下游藥品消費質量要求不銜接，彼此割離，甚至相互矛盾，既沒有體現出與藥品生產質量管理的關聯，又沒有反映出藥品消費者的訴求和期望。新版GMP《藥品生產質量管理規范》已正式實施，而新版GSP長時間處于征求意見階段，遲遲不能定稿出臺。

    4　醫藥物流標準化的總體思路及主要措施

    4.1　醫藥物流標準化的總體思路

    醫藥物流標準化是一個長期的復雜的系統工程，不可急于求成，不會一蹴而就，所以醫藥物流標準化應先確立一個總體思路，循序漸進、有條不紊地進行。本文認為醫藥物流標準化的總體思路是：先構后建，先主后次，先建后修。

    “先構后建”就是先構筑醫藥物流標準體系的總體框架，制定出醫藥物流標準體系表，然后再制定建立各個標準，充實標準體系的具體內容。“先主后次”就是在制定具體標準的過程中先制定主要的急需的重點標準，然后再制定其他一般的次要標準。“先建后修”就是先將各個具體標準制定出來，建立較為完備的系統的標準體系，然后再在實施過程中逐步補充、修訂和完善，形成一套完整的、系統的、科學的、通用的、成熟的、并與國際接軌的醫藥物流標準體系。

    4.2　醫藥物流標準化的主要措施

    通過對我國醫藥物流標準化現狀的分析，針對標準化過程中存在的問題，提出以下幾點主要措施：

    (1)加強對醫藥物流及其標準化的研究，為醫藥物流標準化奠定理論基礎。在研究中需要特別注重深入廣大醫藥物流企業調查研究，不要把眼光只盯在條件較好的大企業上，還要到一些有代表性的運作順暢經濟效益較好的中小企業走走，也要到一些條件較差效益不好的企業看看；注重國內外醫藥物流及其標準化的比較研究，多學習、借鑒、吸收發達國家的先進經驗。這樣才能建立一套適合我國醫藥物流發展水平又能與國際接軌的醫藥物流標準體系。

    (2)大力發展第三方醫藥物流，促進醫藥物流業成熟發展，為醫藥物流標準化奠定實踐基礎。醫藥生產經營企業自營和其他物流企業兼營醫藥物流的弊端顯而易見，成熟的現代醫藥物流業是以專業化高效運作的第三方醫藥物流企業發展為代表的。有效整合醫藥物流資源，鼓勵和引導第三方醫藥物流企業發展，使我國醫藥物流標準化工作和標準體系成為“有源之水、有本之木”。

    (3)加快我國醫藥物流標準化步伐，推進醫藥物流標準化進程。盡早完成《醫藥物流標準體系及重點標準項目研究》課題，出臺《醫藥物流標準體系表》；加緊《藥品儲存倉庫技術條件》、《藥品物流服務規范》、《藥品冷鏈物流運作規范》、《藥品冷鏈物流安全監控技術服務規范》等重點標準的研制，縮短醫藥物流標準的研制周期；盡快制定和出臺統一的藥品編碼體系，加快推進藥品容器標準、藥品包裝標準和藥品信息化標準的統一和規范。

    (4)加強醫藥物流標準化的宣傳和指導，提高社會對醫藥物流標準化的認識。通過多種途徑宣傳醫藥物流標準化的重要意義和主要內容，使廣大醫藥物流企業認識標準化不僅與企業的經濟利益不矛盾，而且從長遠看還有利于提高經濟效益和企業發展。建立醫藥物流標準化信息開放平臺，指導企業實施標準化，解答標準實施中的問題，幫助企業解決難題，突破阻礙。

    (5)加強部門間的協調，抑制地方保護主義，為醫藥物 流標準化創造良好的體制環境。政府各部門(包括商務、藥監、衛生、發改委、工商、稅務、交通、信息等)間、物流標委會和冷標委與政府各部門間多溝通，理順關系，協調政策，使政策相互銜接，避免沖突；促使新GSP早日出臺。下決心治理區域分割，打破地區封鎖，為“藥暢其流”創造良好的環境。

    (6)貫徹落實醫藥物流標準，充分發揮醫藥物流標準化的重要作用。醫藥物流標準制定后，遵循“協調標準，落實標準，活用標準”方針推進醫藥物流標準化；落實醫藥物流整個供應鏈各環節的標準，要求醫藥物流企業嚴格貫徹實施醫藥物流標準。

    4.3　醫藥物流標準化過程中應注意的問題

    (1)醫藥物流標準體系與標準之間的關系，即標準體系的基本框架及體系表與具體標準間的關系，先有框架和體系表，再制定標準；

    (2)醫藥物流標準的先進性和實用性之間的關系，在先進性和實用性間找到一個合適的平衡點；

    (3)醫藥物流標準特殊性和一般物流標準普遍性之間的關系；

    (4)醫藥物流供應鏈整體性和醫藥物流各環節具體性之間的關系；

    (5)醫藥物流設施設備標準和操作標準之間的關系；

    (6)既有的醫藥物流規范標準和要制定的標準之間的關系；

    (7)醫藥物流操作標準和監控標準之間的關系。

    5　醫藥物流標準體系構建

    5.1　醫藥物流標準體系的建立原則

    (1)先進性原則。醫藥物流標準是先進成熟的醫藥物流技術的提煉和總結，要能引導現代醫藥物流企業快速健康地發展。

    (2)實用性原則。醫藥物流標準符合我國國情，適合我國社會經濟發展水平和醫藥物流業發展現狀，要考慮大多數醫藥物流企業尤其是第三方醫藥物流企業的利益，最大限度地滿足實際工作要求。

    (3)靈活性原則。靈活的自定義和擴展功能。醫藥物流標準體系除了實現與現有GSP和其他藥品管理體系的連接外，還為體系日后擴展留下接口，有新需求時，可容易地集成新的體系；企業可以在國家行業標準的范圍內靈活自主地制定適合企業自身的具體標準。

    (4)整體性原則。整個醫藥物流標準體系是一個完整的整體，各種分支要有很好的關聯度。

    5.2　醫藥物流標準體系的結構框架

    《全國物流標準專項規劃》里“物流標準體系框架圖”將物流標準體系劃分為11大類，在此基礎上本文將醫藥物流標準體系劃分為8類(如圖1)，主要內容有：

    (1)醫藥物流基礎標準，包括醫藥物流分類標準、醫藥物流術語標準、醫藥物流包裝標識標準?；A標準首先需要界定醫藥物流過程的起點、結點、形式和流程。

    (2)醫藥物流作業與管理標準，包括醫藥物流產品包裝、儲藏、運輸及加工配送技術、店鋪藥品銷售技術與管理規定、配送中心技術與管理規定、倉庫操作技術與管理規定。

    (3)醫藥物流服務質量管理標準，包括醫藥物流服務質量要求、醫藥物流服務質量考核辦法、醫藥物流企業分類及資質等級。

    (4)醫藥物流技術方法標準，包括醫藥物流過程檢測技術方法、醫藥物流作業流程、醫藥物流包裝技術方法。

    (5)醫藥物流設施設備信息標準，包括醫藥物流運輸設備分類及技術要求、醫藥物流倉庫、配送中心倉庫設備分類及技術要求、藥品包裝器具分類及技術要求、醫藥物流溫控系統(設備)分類及技術要求、醫藥物流信息管理規范、醫藥物流數據格式、數據源標準。

    

    (6)醫藥物流安全、環保、衛生標準，包括醫藥物流作業安全規范、醫藥物流環保規范、醫藥物流衛生規范。

    (7)醫藥物流冷鏈相關標準。包括冷鏈設施設備、冷鏈儲存及運輸條件、冷鏈跟蹤管理。

    (8)其他相關標準。包括醫藥逆向物流管理規范、控制性藥品管理規范，以及在今后行業發展和體系完善過程中需要規范的各個方面。

    5.3　醫藥物流重點標準

    醫藥物流重點標準是指對我國醫藥物流業發展及醫藥物流標準化具有重要影響和重大現實意義的、目前急需制定出臺的醫藥物流標準。根據我國醫藥物流業發展及其標準化現狀，本文認為我國醫藥物流的重點標準有：《醫藥物流標準體系表》、《藥品現代物流企業標準及分級評估指標》、《醫藥物流作業流程》、《藥品物流服務規范》、《藥品包裝標識標志》、《醫藥物流包裝技術方法》、《藥品儲存倉庫技術條件》、《藥品冷鏈物流運作規范》、《藥品冷鏈物流安全監控技術服務規范》、《醫藥物流安全衛生規范》等。這些重點標準有的正在研制過程中，即將出臺，有的則還沒有提上日程，需要在近兩年盡早出臺。

    6　結論

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自2012年國務院《國家藥品安全“十二五”規劃》（以下簡稱《規劃》）及2013年開始實施《藥品經營質量管理規范》后，執業藥師證成了“香餑餑”。按照《規劃》要求，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執業藥師資格，所有零售藥店和醫院藥房營業時必須有執業藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格，而《藥品經營質量管理規范》也要求企業法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格?；诖?，執業藥師成了零售藥店的“標配”。

在政策的閘口下，很多基層醫生加入了“考證大軍”，符合條件的鄉村醫生也報名參考，這無疑對填補我國執業藥師隊伍的巨大缺口起到重要作用。然而，近兩年，在執業藥師發展過程中卻出現了日益猖獗的租證、掛證現象，更嚴重的是，已配備執業藥師的藥店，也并未發揮“審核處方再拿藥”等職責，這不得不讓人為執業藥師隊伍的發展而擔憂。

近些年，在政策的推動下，報名參加執業藥師資格考試成為一種“時尚”。安徽省宿松縣孚玉鎮大河村衛生室劉立紅向記者介紹說，“近兩年報名參加執業藥師資格考試的人越來越多。以宿松縣為例，大多數個體診所和衛生室的工作人員及鄉鎮衛生院、中醫院的醫生都會報名參加執業藥師資格考試?！睂Υ?，陜西省商洛市商州區大荊鎮西荊街西京大藥房執業藥師牛銀朋也表示認同，由于執業藥師資格考試門檻較低，身邊只要符合報考條件的醫生一般都會報名參加執業藥師考試。

山東大學醫藥衛生管理學院左根永介紹說，“對于那些考取了執業藥師資格證的鄉鎮衛生院的人員來說，一般有兩種去處，其工作的鄉鎮衛生院若是實施了藥房托管，獲證人員就可以直接在藥房工作；若其工作的鄉鎮衛生院沒有實行藥房托管，獲證人員有可能會將證件出租給農村藥店，而后者已經發展成為一股不正之風，影響了執業藥師隊伍的良性發展?！?/p>

記者從本刊讀者在線交流群里了解到，很多讀者考執業藥師證的目的就是為了出租、掛靠給藥店，以收取一年幾千元的“租子”。記者也采訪了各地考取執業藥師的基層醫生，對于考試的初衷，不少人坦言就是為了“出租”，增加收入。劉立紅向記者透露，尤其是那些既是醫師又是藥師的人，大多數情況都會將執業藥師證出租，只有在藥店年審或者檢查的時候才去，這就導致在藥店經常出現“見證不見人”的現象。

根據《藥品流通監督管理辦法》規定，藥品零售企業應憑處方銷售處方藥。經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。但記者走訪了北京市大興區的5家連鎖藥店發現，雖然有的店設有“執業藥師不在崗，停止銷售處方藥和甲類非處方藥”的提示牌，但當記者問及是否真的停售這兩類藥時，藥店的工作人員回答說：“能買，掛牌就是防止檢查的，而且執業藥師基本都不在店里?！?/p>

據《中國社區醫師》雜志讀者反映，像這種違規銷售處方藥、執業藥師不在崗的現象在基層比比皆是。

門檻低、利益驅使，催生“歪風邪氣”

根據中國藥店管理學院2012年的調查統計，中國目前共有46萬家零售藥店。而國家食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心的數據顯示，截止到2013年12月底，全國累計有277940人取得執業藥師資格，即使取得執業藥師資格的人全部配備到藥店，仍有18萬左右的缺口。

左根永認為，《規劃》和新版《藥品經營質量管理規范》提出的“標配”要求，是近兩年執業藥師考試和注冊人數劇增的最重要原因。

“此前關于基層醫療衛生機構只允許配備基本藥物的這一規定，導致了藥店的迅速發展，而開辦新藥店，一般需要具有執業藥師，這也產生了對執業藥師的火熱需求?！弊蟾婪治稣f。

“市場存在如此大的需求，加上政策又有新規定，‘考證熱’就不難理解了?！敝袊帋焻f會的一名工作人員介紹說。

針對執業藥師證出租掛靠現象，業界一位不愿透露姓名的專業人士分析說，“店多證少，難免會讓持執業藥師證的人和藥店一拍即合。國家對新開藥店營業的準入條件中提出需要有執業藥師，個別藥店因無執業藥師，只得花錢租執業藥師資格證，而那些考取執業藥師資格證的人也樂意將證件租給藥店，因為毫不費力就可以坐收一年的租金。加上當前有關部門對執業藥師工作監管缺失，以致藥店‘證在人不在’的現象在各地普遍存在。”

此外，據河南省鄭州市某醫院執業藥師肖遠說道，“相對越來越嚴格的執業醫師資格考試來說，執業藥師考試的準入門檻實在太低，幾乎只要和醫藥沾邊的專業都能去參加考試。”

“我國執業藥師的知識結構不夠完善，應對服務的能力也較差。對于政府部門來說，門檻越低，監管難度就應該越高?！毙みh補充說。

“出租掛靠”有風險，基層醫生應謹慎而為

《執業藥師注冊管理暫行辦法》第21條規定：“凡以騙取、轉讓、借用、偽造《執業藥師資格證書》、《執業藥師注冊證》和《執業藥師繼續教育登記證書》等不正當手段進行注冊的人員，一經發現，南執業藥師注冊機構收繳注冊證并注銷注冊。構成犯罪的，依法追究刑事責任。”左根永向記者分析說，“這條規定中的“借用”可以認為是出租掛靠，這也提醒那些考取執業藥師證后將證件出租掛靠的基層醫生，這種行為帶有巨大的風險，不可取。”

隨著政策的逐步推進，國家對執業藥師的監管也愈加嚴格，對那些只為將藥師資格證出租而考證的人來說，這樣的“小算盤”將很難實現了。左根永建議，考取了執業藥師證的基層醫生可以在藥品質量管理、用藥咨詢、慢病患者管理方面發揮積極作用，對鄉村醫生而言，考取執業藥師資格證后，將來一旦推廣社區藥房或農村藥房，執業藥師將有用武之地。

加強監管、提高門檻、提升專業素養，讓執業藥師配得夠、用得上

國家實行執業藥師資格的本意是提高藥品安全水平、維護群眾健康權益。針對當前執業藥師證出租外掛、監管不嚴等問題，多位專家說出了自己的建議。

“針對當前藥師證衍生出的各種不良現象，加大監管才是重中之重。”肖遠表示，有關部門如果發現執業藥師證虛掛等情況，不但要立即責令藥店限期整改，逾期整改不到位的要堅決予以取締，還要對出租掛靠的相關執業藥師證進行注銷，堅決制止和打擊執業藥師不駐店、‘人證分離’亂象。同時，鼓勵群眾進行監督，對監管工作可以起到事半功倍的效果。

中國藥師協會負責繼續醫學教育的一名工作人員預測，未來執業藥師資格考試報名條件及學歷要求可能會有變化，并僅限藥學和中藥學專業。而對執業藥師的繼續醫學教育，該名工作人員坦言，“我國的藥師學會所提供的教育課程只能滿足一部分零售和臨床執業藥師的需求，在師資和課程等方面都不夠完善――要求不嚴、標準不統一、缺乏針對性。雖然國家對學分制有了明確規定，并確定了相應的學分對照目錄，但考評方式并未明確，使學分徒有虛名，保證不了真正的效果。”

篇8

摘要：

探討高職高專專業人才培養問題。教育部最新文件要求將現有藥物制劑技術專業、生物制藥技術專業、中藥制藥技術專業合并為藥品生產技術專業，專業合并需對現有人才培養方案進行修訂和整合，適應專業發展和市場需要。該文對此進行了討論。

關鍵詞：

藥品生產技術專業；人才培養方案；課程體系；考核制度

為進一步規范高等職業教育專業（以下簡稱高職專業）設置管理，指導高校依法自主設置和調整高職專業，教育部對《普通高等學校高等職業教育（?？疲I目錄（2015年）》和《普通高等學校高等職業教育（?？疲I設置管理辦法》進行了修訂，制定高職專業目錄（2015年）。其中將生物制藥技術、藥物制劑技術等六個藥品制造類專業合并為藥品生產技術。原有的人才培養方案不滿足合并后的藥品生產技術專業的需要，結合我校當前教育資源和教學改革實際情況，經研究決定對現有人才培養方案進行修訂，制定更加適應社會發展和市場需要并具有我校特色的專業人才培養方案。

1專業現狀

目前，在我國舊的普通高職?？茖I目錄中藥品制造類專業有生物制藥技術、藥物制劑技術等六個專業，專業類別繁多，學生填報專業時不知道這些專業間的區別和聯系，尤其化學制藥技術與藥物制劑技術、生物制藥技術與生化制藥技術不好區分[1]。同時用人單位在招聘時往往也根據自己企業情況選擇相應專業，導致這個專業的畢業生不能到其他專業對應企業就業。藥品制造類專業劃分得過細、專業面太窄無形縮小學生的就業面、限制了專業口徑，不利于復合人才的培養、不利于社會主義市場經濟對人才的需求[2]。在這大的背景下，教育行政部門根據專業設置與產業需求對接將藥品制造類相關專業合并為藥品生產技術，有利于學生更好就業和滿足市場需求。

2根據專業調整進行人才培養方案修訂

以強化培養職業道德、職業能力及綜合素質為出發點，積極探索建立了“工學結合、校企合作、產學合作”的人才培養模式，制訂出具有我校特色的新版專業人才培養方案，以更好地為地方經濟建設、醫療衛生事業培養高端技能型專業人才。

2.1制定適應經濟社會發展需要的人才培養方案

深入企業一線開展廣泛的社會調研，召開畢業生和用人單位座談會、認真聽取對人才培養方案的意見，了解該專業畢業生在用人單位的表現以及對畢業生的評價，以便準確定位人才培養的目標規格和就業面向。組成了由企業專家，校內領導、專業帶頭人、專業教師的專業教學指導委員會，充分發揮由企業專家參與專業教學指導委員會的作用，聽取了對該專業的教學培養方向、教學計劃和課程設置等寶貴意見和建議，共同制訂專業人才培養方案[3]。在新的人才培養方案中對職業面向、工作任務與職業能力、培養目標進行了重新修訂，突出了初始崗位群和拓展崗位群、職業能力、知識目標、能力目標、素質目標。

2.2構建培養職業能力為主線的課程體系

遵循高端技能型專門人才的成長規律，對接職業標準、職業資格標準，結合生產過程和典型工作任務，合理設置課程、安排教學內容，構建了以“重基礎、寬口徑、強實踐、高素質”為職業能力培養主線的課程體系[4]。將課程分為必修課程和選修課程，必修課程包括公共必修課、專業必修課、綜合實踐課，選修課程包括公共任選課和專業限選課。

2.2.1公共必修課

按照教育部統一要求開設形勢與政策、英語等公共必修課；針對學生目前比較嚴峻就業形勢，開設就業指導加強就業思想教育、引導畢業生樹立正確的就業觀念，同時針對大學生心里健康問題發生率比較高的情況，開設大學生心理健康教育,引導大學生從正面進行自我教育、自我指導，主動正確認識自我、積極悅納自我、有效控制自我、正視現實。同時開設相關課程實踐教學活動，以利于加強學生思想素質、文化素質及心里素質的教育，培養出德、智、體、美、勞全面發展的專門人才[5]。

2.2.2專業必修課

專業必修課包括專業基礎課和專業課。基礎理論課教學要以應用為目的，以必需、夠用為度，以講清基本知識、強化實際應用能力為教學重點，同時為專業課學習打好堅實的基礎。因此，將無機化學、分析化學合并為藥用基礎化學，將人體解剖學、生理學合并為人體解剖與生理，為了適應藥品生產企業質量檢測崗位的現代檢測技術需要單獨開設儀器分析技術，也為后期學習藥物檢測技術課程學習奠定基礎。同時為了體現原有生物制藥技術、中藥制藥技術兩個方向，同時開設了生物化學、藥學微生物基礎技術、天然藥物學；專業課教學要加強針對性、實用性、能力和素質，注重學生適應現展需要，具備一定的可持續發展能力，開設藥物檢測技術、藥物制劑技術、藥物制劑設備等十二門專業課。為了進一步完善“雙證書”制度，促進“課證融合”，將考證課程納入課程體系。

2.2.3綜合實踐課

為了強調知識與技能的應用、學科關聯與溝通、校內實驗教學與企業真實場景相結合、培養學生獨立工作意識和解決問題的能力，減少校內驗證性和重復性的實驗內容，增加了實踐性、技能性、工藝性綜合實踐課，利用我校中央財政支持的生物制藥實訓工廠和藥品檢測中心，開設了貼近生產和檢驗的藥物制劑生產技能實訓、藥品檢測技能實訓。藥物制劑技術課程一些驗證性和重復性的實驗在藥劑實驗室開設，一些實踐性、技能性、工藝性綜合實訓在生物制藥實訓工廠內進行，保證了學生有足夠時間、足夠機會進行實際動手訓練，校內的實驗實訓課占到課時總數27%，加上頂崗實習、畢業實習，實驗實訓課數和理論課數比高達1∶1。

2.2.4選修課

選修課程包括公共任選課和專業限選課。公共任選課包括大學語文、美術鑒賞等十六門課程，學生可以根據自己的愛好進學校教務系統進行任選一門課、由學校教務處統一安排教學和考核，有利于學生發展個人興趣愛好，提高情操。為了提高學生文獻查閱能力、為后期撰寫畢業論文或專業綜述提供幫助，開設了藥學文獻檢索；為了擴展學生就業面，增設專業拓展課程藥品經營質量管理、藥品市場營銷學、藥學綜合知識與技能；學生可以根據以后就業方向從四門專業限選課中任選兩門進行學習和考核，考核成績錄入學生成績檔案，也作為是否能夠畢業的一項指標。

2.3完善考核制度，構建合理、全方位的考核體系

在校學習期間課程考核分考試或考查兩種方式，成績采取百分制形式，考查在平時的教學中進行，考試由全校統一安排時間進行，凡有國家統一能力等級考試的均參加統考。在實習期間，由實習的科室（部門）進行不定期考核，結束時、由實習的科室（部門）給出實習鑒定，根據學生實習期間表現采用優、良、中、及格、不及格進行評價，評價結果記入學生學籍檔案，成績不合格者不予以畢業[6]。畢業考試進行專業技能考核，考試時間考慮到學校和學生實際情況、將畢業考試安排在學生進實習點前組織考試，畢業考試內容包括藥品生產技術專業基礎綜合知識、藥品生產技術專業專業綜合知識，凡獲取專業相關資格證書可代替專業綜合知識成績。畢業實習結束后進入畢業論文或專業性專業綜述撰寫階段。修滿本專業規定所有課程且成績全部合格，完成畢業實習、畢業論文或專業性專業綜述，并符合國家教育部、安徽省教育廳及我校學歷管理的要求，授予國家全日制普通?？疲ǜ呗殻┧幤飞a技術專業畢業文憑。

參考文獻：

[1]馬寧,張青松.綜合型藥學人才培養新模式的構建[J].中國醫藥導報,2015，22(12):55~58.

[2]別同玉.高職藥學人才需求分析及展望[J].當代職業教育,2012,10(5):221~223.

[3]蔡晶晶,王雅潔,王薔，等.生物制藥技術特色專業建設的探索[J].安徽衛生職業技術學院學報,2015,14(2):84~86.

[4]馮年平,范廣平,林長興，等.中藥學專業課程體系改革探討[J].藥學教育,2002,18(1):15~16.