計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)整治實(shí)施方案

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一、工作目標(biāo)

通過(guò)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治工作，進(jìn)一步加強(qiáng)計(jì)劃生育藥械的監(jiān)管力度，重點(diǎn)解決計(jì)劃生育藥械生產(chǎn)、流通、使用和廣告環(huán)節(jié)中存在的違法違規(guī)和成人“性用品”市場(chǎng)混亂無(wú)序等突出問(wèn)題，切實(shí)保障和維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。

（一）規(guī)范具有合法資格的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃生育藥械行為，保證藥械產(chǎn)品質(zhì)量。

（二）規(guī)范從事計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)使用計(jì)劃生育藥械的執(zhí)行行為，提高醫(yī)療和技術(shù)服務(wù)質(zhì)量。

（三）查處生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣成人“性用品”行為，規(guī)范廣告宣傳，提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。

（四）嚴(yán)厲打擊計(jì)劃生育藥械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的各種違法犯罪行為，依法取締無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)。

（五）營(yíng)造誠(chéng)信環(huán)境，增強(qiáng)產(chǎn)品和服務(wù)提供者誠(chéng)信守法意識(shí)、質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，提高行業(yè)自律水平。

（六）提高依法行政水平和監(jiān)管能力，努力構(gòu)建計(jì)劃生育藥械和成人“性用品”監(jiān)督管理機(jī)制。

二、工作內(nèi)容和重點(diǎn)

（一）規(guī)范計(jì)劃生育藥械生產(chǎn)行為。強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)生育調(diào)節(jié)藥物的監(jiān)督，對(duì)未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)的行為依法進(jìn)行查處；查處醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)妊娠控制類(lèi)醫(yī)療器械的行為，監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；開(kāi)展計(jì)劃生育藥械產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的專(zhuān)項(xiàng)檢查。

（二）查處計(jì)劃生育藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法行為。嚴(yán)肅查處藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物的行為，以及未按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售的行為；嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售終止妊娠、促排卵等藥品的行為；查處醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的妊娠控制類(lèi)醫(yī)療器械；查處計(jì)劃生育藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)出租《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或允許他人掛靠經(jīng)營(yíng)的違法行為。

（三）查處違法計(jì)劃生育藥械和技術(shù)廣告。嚴(yán)肅處理未經(jīng)審批計(jì)劃生育藥械和技術(shù)廣告的行為，查處篡改或超出批準(zhǔn)內(nèi)容對(duì)計(jì)劃生育藥械和技術(shù)進(jìn)行虛假違法宣傳的行為。

（四）查處違法使用計(jì)劃生育藥械和技術(shù)的行為。查處從事計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)使用假冒偽劣計(jì)劃生育藥械的行為；規(guī)范從事計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品的行為。

（五）嚴(yán)厲打擊無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用計(jì)劃生育藥械的行為。重點(diǎn)打擊未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》擅自經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售計(jì)劃生育藥械的違法行為；打擊未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”及無(wú)相應(yīng)行醫(yī)資質(zhì)的人員非法進(jìn)行人工終止妊娠和使用促排卵藥品的行為；重點(diǎn)打擊偽造或冒用強(qiáng)制性生產(chǎn)認(rèn)證標(biāo)志的違法行為。

（六）打擊無(wú)證生產(chǎn)、銷(xiāo)售成人“性用品”的行為；查處生產(chǎn)和銷(xiāo)售有質(zhì)量問(wèn)題，并對(duì)消費(fèi)者人身及財(cái)產(chǎn)安全造成嚴(yán)重?fù)p害的成人“性用品”的違法行為；查處違法的成人“性用品”廣告。

(七)調(diào)查研究計(jì)劃生育藥械和成人“性用品”市場(chǎng)準(zhǔn)入、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、廣告宣傳、使用中存在的突出問(wèn)題，提出建立完善計(jì)劃生育藥械和成人“性用品”監(jiān)管的相關(guān)法律、法規(guī)和執(zhí)法體系的政策建議，為建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制奠定基礎(chǔ)。

三、組織領(lǐng)導(dǎo)及部門(mén)職責(zé)

成立由分管副縣長(zhǎng)任組長(zhǎng)，政府辦副主任和人口計(jì)生委主任任副組長(zhǎng)，縣人口計(jì)生委、公安局、衛(wèi)生局、工商局、質(zhì)監(jiān)局、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)同志為成員的“*縣計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組”，（以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組），專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位指定一名聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)日常聯(lián)系工作。

專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)組織起草全縣專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案，協(xié)調(diào)推進(jìn)相關(guān)工作；建立信息溝通和協(xié)調(diào)通報(bào)制度，了解各成員單位工作進(jìn)展；協(xié)調(diào)并負(fù)責(zé)向縣政府領(lǐng)導(dǎo)和縣專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)工作進(jìn)度，向社會(huì)相關(guān)信息。

此次專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)在縣政府的領(lǐng)導(dǎo)下統(tǒng)一進(jìn)行，各成員單位依法履職，具體職責(zé)分工如下：

（一）人口計(jì)生委：負(fù)責(zé)清理整頓計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)使用假冒偽劣計(jì)劃生育藥械的行為；規(guī)范計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的技術(shù)服務(wù)人員使用終止妊娠、促排卵藥品的行為；查處將國(guó)家免費(fèi)提供的避孕藥具有償銷(xiāo)售的行為。研究計(jì)劃生育藥械使用中存在的問(wèn)題，提出政策性建議。

（二）藥監(jiān)局：負(fù)責(zé)查處無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和藥品、醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件擅自生產(chǎn)計(jì)劃生育藥械的行為；查處無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》擅自經(jīng)營(yíng)計(jì)劃生育藥械的行為；查處未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)的行為；查處醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)妊娠控制類(lèi)醫(yī)療器械的行為，監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；查處藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)假冒偽劣生育調(diào)節(jié)藥物的行為，以及未按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售的行為；查處違法經(jīng)營(yíng)終止妊娠、促排卵等藥品的行為；查處醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的妊娠控制類(lèi)醫(yī)療器械；查處計(jì)劃生育藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)出租《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或允許他人掛靠經(jīng)營(yíng)的違法行為；查處從事計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)使用假冒偽劣計(jì)劃生育藥械的行為。研究計(jì)劃生育藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法問(wèn)題，提出完善法律法規(guī)的政策性建議。

（三）質(zhì)監(jiān)局：負(fù)責(zé)查處擅自生產(chǎn)、銷(xiāo)售、進(jìn)口應(yīng)當(dāng)獲得而未獲得強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)產(chǎn)品的違法行為，以及偽造或冒用強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的違法行為。

（四）衛(wèi)生局：與人口計(jì)生委配合，負(fù)責(zé)查處無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”及無(wú)相應(yīng)行醫(yī)資質(zhì)的人員非法進(jìn)行人工終止妊娠和使用促排卵藥品的行為；清理整頓醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假冒偽劣計(jì)劃生育藥械的行為，規(guī)范計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的技術(shù)服務(wù)人員使用終止妊娠、促排卵藥品的行為。研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)中計(jì)劃生育藥械使用存在的問(wèn)題，提出政策性建議。

（五）工商局：與衛(wèi)生局、藥監(jiān)局和人口計(jì)生委配合，負(fù)責(zé)查處無(wú)照生產(chǎn)、銷(xiāo)售成人“性用品”的違法行為；查處虛假違法計(jì)劃生育藥械和技術(shù)廣告；查處違法的成人“性用品”廣告。

（六）公安局：與其他有關(guān)部門(mén)和單位配合，負(fù)責(zé)依法打擊生產(chǎn)、銷(xiāo)售假冒偽劣計(jì)劃生育藥械等犯罪行為。對(duì)妨礙執(zhí)法人員執(zhí)行公務(wù)的，依法予以處理。

四、時(shí)間安排

此次專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)于2009年集中開(kāi)展，分三個(gè)階段實(shí)施：

（一）準(zhǔn)備部署階段（2009年4月）。制定印發(fā)《*縣計(jì)劃生育藥械市場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施方案》）。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、有關(guān)部門(mén)和單位要按照本方案的要求，結(jié)合自身實(shí)際，制定具體的實(shí)施方案，對(duì)本單位開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)進(jìn)行動(dòng)員和部署。

（二）自查整治階段（2009年5月—9月）。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、有關(guān)部門(mén)和單位要按照《實(shí)施方案》要求認(rèn)真開(kāi)展自查整治工作，對(duì)全縣計(jì)劃生育藥械、成人“性用品”的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為依法進(jìn)行整治。

2009年4月—9月間，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、有關(guān)部門(mén)和單位匯總當(dāng)月本單位專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)進(jìn)展情況，并填寫(xiě)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)工作進(jìn)展報(bào)表（附件3）和執(zhí)法監(jiān)督月報(bào)表（附件4），于每月18日?qǐng)?bào)送縣專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（聯(lián)系電話(huà)3909906），縣專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室匯總后，于每月20日前報(bào)送市專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。有關(guān)部門(mén)和單位專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況同時(shí)報(bào)送各自相應(yīng)的市級(jí)主管部門(mén)。

（三）督查總結(jié)階段（2009年10月—11月）。

2009年10月，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、有關(guān)部門(mén)和單位總結(jié)本單位自查整治情況，進(jìn)一步查找不足，堵缺補(bǔ)漏，完善提高。分析問(wèn)題存在的原因，提出解決問(wèn)題的建議。于10月15日前，將本單位的專(zhuān)項(xiàng)整治工作總結(jié)報(bào)縣專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，同時(shí)有關(guān)部門(mén)和單位報(bào)送各自相應(yīng)的市級(jí)主管部門(mén)。

2009年9月—11月，迎接省、市專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室檢查指導(dǎo)驗(yàn)收。

五、工作要求和措施

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。加強(qiáng)計(jì)劃生育藥械的生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理，事關(guān)計(jì)劃生育基本國(guó)策的落實(shí)和社會(huì)的和諧穩(wěn)定。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)要成立相應(yīng)的組織，積極配合縣級(jí)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組及有關(guān)部門(mén)和單位的工作。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、有關(guān)部門(mén)和單位要從保護(hù)人民群眾的身心健康和生命安全的大局出發(fā)，加強(qiáng)協(xié)調(diào)，密切配合，形成合力，認(rèn)真履行好法定職責(zé)。根據(jù)每個(gè)階段的工作部署和要求，將專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級(jí)分解，責(zé)任到人，一級(jí)抓一級(jí)，層層抓落實(shí)。

（二）突出重點(diǎn)，嚴(yán)格執(zhí)法。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、有關(guān)部門(mén)和單位要圍繞專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的工作目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)，結(jié)合自身實(shí)際，在縣政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)單位和重點(diǎn)區(qū)域，集中時(shí)間，集中力量，聯(lián)合查處。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要責(zé)令限期整改；對(duì)大案要案做到案件調(diào)查清楚，依法查處到位，責(zé)任追究到人。同時(shí)，要及時(shí)向縣專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)送有關(guān)案件的具體情況和查處結(jié)果。

（三）標(biāo)本兼治，健全機(jī)制。按照整頓與規(guī)范相結(jié)合、專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)與日常監(jiān)管相結(jié)合的原則，通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)的開(kāi)展，積極探索對(duì)計(jì)劃生育藥械、成人“性用品”市場(chǎng)監(jiān)管的有效工作模式和方法，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、從事計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作的制度化、經(jīng)常化和規(guī)范化，建立健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，從源頭上解決人民群眾反映強(qiáng)烈的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題。

（四）加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造氛圍。要充分發(fā)揮報(bào)刊、廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體的作用，廣泛發(fā)動(dòng)和正確引導(dǎo)群眾參與，及時(shí)揭露曝光制售假冒偽劣計(jì)劃生育藥械、成人“性用品”的違法行為，大力宣傳專(zhuān)項(xiàng)整治成果，營(yíng)造有利于專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)開(kāi)展的良好社會(huì)氛圍。

（五）建立舉報(bào)受理制度。開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)期間，各級(jí)專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組要設(shè)立舉報(bào)電話(huà)，鼓勵(lì)群眾舉報(bào)，動(dòng)員全社會(huì)力量共同監(jiān)督。