麻醉藥品的管理規定

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第一章總則

第一條為嚴格管理麻醉藥品，保證醫療、教學、科研的安全使用，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，制定本辦法。

第二條麻醉藥品是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的藥品。

第三條麻醉藥品包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及衛生部指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。

第四條國家嚴格管制麻醉藥品原植物的種植和麻醉藥品的生產、供應、進出口，非醫療、教學、科研需要一律不得使用麻醉藥品。

第二章麻醉藥品的種植和生產

第五條麻醉藥品原植物的種植單位，必須經衛生部會同農牧漁業部、國家醫藥管理局審查批準，并抄報公安部。

麻醉藥品的生產單位，必須經衛生部會同國家醫藥管理局審查批準。未經批準的任何單位和個人，一律不得從事麻醉藥品的生產活動。

第六條麻醉藥品原植物的年度種植計劃由衛生部會同農牧漁業部審查批準，麻醉藥品的年度生產計劃由衛生部會同國家醫藥管理局審查批準并聯合下達執行，種植和生產單位不得擅自改變計劃。對成品、半成品、罌粟殼及種子等種植或生產單位必須有專人負責，嚴加保管、嚴禁自行銷售和使用。

第七條麻醉藥品的生產，要加強質量管理，產品質量必須符合國家藥品標準。

第八條麻醉藥品新品種的研究試制，必須由研制單位編制計劃、報經衛生部審定批準后，方可進行。研究試制完畢后按有關新藥審批的辦法辦理，并要嚴格試制品的保管與使用手續，防

止流失。

第三章麻醉藥品的供應

第九條麻醉藥品的供應必須根據醫療、教學和科研的需要，有計劃地進行。全國麻醉藥品的供應計劃由國家醫藥管理局指定的衛生行政部門提出，報衛生部、國家醫藥管理局審查批準后

下達執行。

第十條麻醉藥品經營單位的設置由各省、自治區、直轄市衛生行政部門會同醫藥管理部門提出，報衛生部、國家醫藥管理局審核批準。經營單位只能按規定限量供應經衛生行政部門批準

的使用單位，不得向其他單位和個人供應。

第十一條藥用罌粟殼的供應業務由國家醫藥管理局及各省、自治區、直轄市的醫藥管理部門指定的經營單位辦理，其他單位一律不準經營。罌粟殼的分配必須根據衛生部和國家醫藥管理局共同審查批準的計劃調撥。罌粟殼可供醫療單位配方使用和由縣以上衛生行政部門指定的經營單位憑蓋有醫療單位公章的醫生處方配方使用，不準零售。藥品生產企業為配制中成藥所需罌粟殼計劃，由所在省、自治區、直轄市醫藥管理部門審核后，報衛生行政部門核定下達執行。

第十二條各麻醉藥品經營單位必須設置具有相應儲藏條件的專用倉庫或專柜，并指定專職人員承擔麻醉藥品的儲運和供應工作。

第四章麻醉藥品的運輸

第十三條運輸藥用阿片時，必須憑衛生部簽發的國內運輸憑照辦理運輸手續，原植物的種植單位調給國家醫藥管理局倉庫的藥用阿片由發貨單位派人押運，由倉庫調往藥品生產企業的由收貨單位派人押運。押運員人數，按照運輸部門的規定確定。

運輸憑照由衛生部統一印制。

第十四條運輸麻醉藥品和罌粟殼，除藥用阿片外，生產和供應單位應在運單貨物名稱欄內明確填寫“麻醉藥品”，并在發貨人記事欄加蓋“麻醉藥品專用章”，憑此辦理運輸手續。

第十五條運輸單位承運麻醉藥品和罌粟殼，必須加強管理，及時運輸，縮短在車站、碼頭、機場存放的時間。鐵路運輸不得使用敞車，水路運輸不得配裝倉面，公路運輸應當苫蓋嚴密，捆扎牢固。

第十六條運輸途中如有丟失，承運單位必須認真查找，并立即報告當地公安機關和衛生行政部門查處。

第五章麻醉藥品的進出口

第十七條麻醉藥品的進出口業務由對外經濟貿易部指定的單位按照國家有關外貿的規定辦理，其他部門律不得辦理麻醉藥品的進出口業務。麻醉藥品進出口的年度計劃應當報衛生部審批。

第十八條因醫療、教學和科研工作需要進口麻醉藥品的，應報衛生部審查批準，發給《麻醉藥品進口準許證》后，方可申請辦理進口手續。

第十九條出口麻醉藥品，應向衛生部提出申請，并交驗進口國政府主管部門簽發的進口準許證，經衛生部審查發給《麻醉藥品出口準許證》后，方可辦理出口手續。

第二十條麻醉藥品進出口準許證由衛生部統一印制。

第六章麻醉藥品的使用

第二十一條麻醉藥品只限用于醫療、教學和科研需要。設有病床具備進行手術或一定醫療技術條件的醫療單位，可向當地衛生行政部門辦理申請手續，經上一級衛生行政部門批準，核定供應級別后，發給“麻醉藥品購用印鑒卡”，該單位應按照麻醉藥品購用限量的規定，向指定的麻醉藥品經營單位購用。

教學、科研單位所用的麻醉藥品，由需用單位向當地衛生行政部門的上一級衛生行政部門提出申請，經批準后，向麻醉藥品經營單位購用。

限量單位的級別標準由衛生部制定。

第二十二條麻醉藥品使用單位在采購麻醉藥品時，須向麻醉藥品經營單位填送“麻醉藥品申購單”。麻醉藥品經營單位在供應時，必須詳細核對各項印章及數量。供應數量按照衛生部規定的麻醉藥品品種范圍及每季購用限量的規定辦理。

第二十三條麻醉藥品使用單位采購麻醉藥品，除直接到麻醉藥品經營單位采購外，也可郵購。但往來單據、證件均須掛號寄發。郵寄麻醉藥品時，麻醉藥品經營單位應在包裹詳情單上加蓋“麻醉藥品專用章”。并憑蓋有“麻醉藥品專用章”的發票作為向郵局辦理郵寄的證明。

第二十四條凡麻醉藥品管理范圍內的各種制劑，必須向麻醉藥品經營單位購用。管理范圍內沒有的制劑或因醫療單位特殊需要的制劑，有麻醉藥品使用權的醫療單位經縣以上衛生行政部門批準可以自行配制，其他任何單位不得自行配制。

第二十五條使用麻醉藥品的醫務人員必須具有醫師以上專業技術職務并經考核能正確使用麻醉藥品。

進行計劃生育手術的醫務人員經考核能正確使用麻醉藥品的，進行手術期間有麻醉藥品處方權。

第二十六條麻醉藥品的每張處方注射劑不得超過二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超過三日常用量，連續使用不得超過七天。麻醉藥品處方應書寫完整，字跡清晰，簽字開方醫生姓名，配方應嚴格核對，配方和核對人員均應簽名，并建立麻醉藥品處方登記冊。醫務人員不得為自己開處方使用麻醉藥品。

第二十七條經縣以上醫療單位診斷確需使用麻醉藥品止痛的危重病人，可由縣以上衛生行政部門指定的醫療單位憑醫療診斷書和戶籍簿核發《麻醉藥品專用卡》，患者憑專用卡到指定醫療單位按規定開方配藥。由于持《麻醉藥品專用卡》的病人用藥增加，醫療單位每季度供應限量不足時，經所在地衛生行政部門的上一級衛生行政部門批準后，可增加供應量。

第二十八條醫療單位應加強對麻醉藥品的管理。禁止非法使用、儲存、轉讓或借用麻醉藥品。醫療單位要有專人負責，專柜加鎖，專用賬冊，專用處方，專冊登記。處方保存三年備查。醫療單位對違反規定、濫用麻醉藥品者有權拒絕發藥，并及時向當地衛生行政部門報告。

第二十九條因搶救病人急需麻醉藥品的，有關醫療單位和麻醉藥品經營單位應立即迅速辦理，但只限于該病例一次性使用劑量，手續不完備的，可事后補辦。

第七章罰則

第三十條凡違反本辦法的規定，有下列行為之一者，可由當地衛生行政部門沒收全部麻醉藥品和非法收入，并視其情節輕重給予非法所得的金額五至十倍的罰款，停業整頓，吊銷《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》的處罰：

（一）擅自生產麻醉藥品或者改變生產計劃，增加麻醉藥品品種的；

（二）擅自經營麻醉藥品和罌粟殼的；

（三）向未經批準的單位或者個人供應麻醉藥品或者超限量

供應的；

（四）擅自配制和出售麻醉藥品制劑的；

（五）未經批準擅自進口、出口麻醉藥品的；

（六）擅自安排麻醉藥品新藥臨床，不經批準就投產的。

第三十一條對利用工作方便，為他人開具不符合規定的處方，或者為自己開具處方，騙取、濫用麻醉藥品的直接責任人員，由其所在單位給予行政處分。

第三十二條違反本辦法規定，擅自種植罌粟的，或者非法吸食麻醉藥品的，由公安機關依照治安管理處罰條例或有關的規定給予處罰。

第三十三條違反本辦法的規定，制造、運輸、販賣麻醉藥品和罌粟殼，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。

第三十四條當事人對行政處罰不服的，可在接到處罰通知之日起十五日內，向作出處理機關的上一級機關申請復議。上一級機關應在接到申請之日起十日內作出答復。對答復不服的，可在接到答復之日起十五日內，向人民法院起訴。對處罰決定不服而逾期又不起訴的，原處理機關可向人民法院申請強制執行。