藥事行政法研究論文

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1藥事行政法研究的現實意義

1.1“依法治藥”實踐的現實需求

1998年，隨著新一輪機構改革的展開，在我國首次成立了國務院直屬的獨立藥事管理機構-國家藥品監督管理局（SDA），與之相伴的是藥品監督管理體制的改革，《藥品管理法》的修改，大批規章乃至規范性文件的陸續頒布。新機構的成立，給我國藥事行政法體系建設帶來了難得的發展機遇。當前，在將“依法治國，建設社會主義法治國家”寫入憲法修正案的大背景下，“依法治藥”業已成為廣大醫藥工作者的心聲和共識，成為當代中國藥事管理的內在精義和孜孜以求的價值取向。而“依法治藥”的核心就在于：各級藥品監督部門都要依法行政。

新時期、新形勢為藥事行政法研究提供了豐富的素材，更提出了許多亟待解決的新問題。比如藥事管理體制改革中，如何處理中央與地方藥品監督管理部門的關系？如何處理好與其他部門如衛生部、國家工商行政管理局之間的關系？目前《藥品管理法》的修改中，立法技術如何完善？法律責任如何細化？國家藥品監督管理局頒布的規章中，如何合理配置行政機關與相對人的權利、義務？如何處理好與其他部門規章的沖突？如何處理好與地方性藥事法規的沖突？如何做好法律解釋工作，使“函”、“批復”規范化？如何使包括新藥證書、藥品生產經營企業許可證在內的許可證頒發有序化、合法化？如何行使藥品監督行政處罰中的自由裁量權？……類似的問題還可以舉出很多，這些問題解決的成功與否，對“依法治藥”能否落到實處至關重要。藥事行政法的研究宗旨之一，就是要將現代行政法的理念與精神植根于藥事法實踐之中，針對上述種種問題進行理論研究，試圖提出切合實際、可操作性強的解決方案，以促進各級藥品監督管理部門依法行政、依法治藥，推動藥事管理的法制化進程。

1.2藥事法與行政法理論研究的內在雙重拉動

藥事行政法研究也是推動藥事法理論發展，促進藥事法學學科縱深發展建設的需要。藥事法學，簡而言之，就是研究調整藥學事業的法律規范及其發展規律的一門科學。而從藥品監督管理部門擁有的行政權力與藥事活動中的相對人的公民權利關系的角度考察，某種意義上藥事法可以悉數歸為行政法的范疇。藥事行政法的深入研究，無疑將對未來藥事法學學科發展和理論體系的成熟起到重要的促進作用[1].例如藥品管理體制、藥事規章的制訂、藥品審批制度、醫藥宏觀產業政策研究，就可以分別運用行政組織法理論、行政立法理論、行政許可理論、行政指導理論加以微觀分析。

需要指出的是，藥事行政法橫跨藥事法與行政法兩個學科，同時它也是部門行政法的一個重要分支，它既是行政法規則和原理在藥事管理領域的運用，又具有其內在的特殊性。對藥事行政法開展深入的研究，不僅有助于實現藥品監督管理的法制化，有助于拓寬藥事管理中相對人的意識溝通與利益表達機制；而且從藥事行政實踐中汲取的肥沃養分，獲取的豐富素材，一定程度上也可以彌補當前行政法實證研究不足的缺憾，反過來也為行政法學學科體系的現有存在方式的檢驗、反思與整合提供了難得的契機。

2藥事行政法研究的現狀評介

藥事行政法在國外已經較為成熟。日本行政法學中藥事行政被納入醫事衛生行政的獨立組成部分，其范疇包括藥事法、大麻取締法、及劇毒物取締法等[2].法國在20世紀60年代之后，在包括藥事行政法在內的分支行政法研究方面成績斐然[3].在德國，藥事行政法作為衛生法的一部分，被列為“特別行政法最重要的領域”之一[4].而作為醫藥最為發達的美國，在20世紀70年代后的政府管制學派（governmentregulationscholarship）的推動下，其行政法學者開始對行政國家的內容和價值加以評判，對部門行政法加以研究[5].與此相生相伴的是美國藥事行政法研究的勃興。美國《行政法學評論》（AdministrativeLawReview）季刊中，藥事行政法的論文比例高達12.5％，高居各部門行政法之首。《美國食品和藥品法》雜志（FoodandDrugLawJournal）作為藥事法的最為權威的雜志，每期都有相當數量的藥事行政法力作發表，品位之高，數量之多，令人嘆服。英國學者在《當代藥事法》、《健康法精要》、《醫藥、法律和社會變遷》等專著中，都給了藥事行政法以相當的篇幅和十分重要的地位。

我國藥事行政法的研究發端于1983年王珉燦主編的《行政法概要》中，分論里以一節的篇幅論述了藥品行政管理。但藥事行政法的深入研究要求研究者兼具行政法學的理論素養和一定量上的藥學領域的背景知識。因此，行政法學界對于藥事行政法的研究長期處于空白狀態。但藥學領域中的廣大工作者，特別是各級藥品監督管理工作人員，尤其是在1984年《藥品管理法》頒布之后，自覺或不自覺的開展了一定數量的藥事行政法的研究，發表了一些并非完整，卻具有一定價值的研究成果。但這些研究往往著重于對具體問題、案例的分析，理論層面略顯單薄。截至目前，在中國大陸，尚未見到對藥事行政法系統的、完整的論述，藥事行政法研究已滯后于其他部門行政法學。因此，盡快構建起中國藥事行政法的框架，開展這項具有一定探索性和挑戰性的工作，就顯得尤為重要、急迫。

3藥事行政法的研究方法

3.1歷史觀察的研究方法

“任何現實的關懷都離不開對歷史的探索”[6]，只有將當代中國的藥事法研究融入歷史的長河之中，追尋它的漫長悠遠的演變軌跡，才有可能明晰它的各項制度背景，以及隱藏著的內在意蘊。藥事行政法的研究應該以考察當代中國藥事法為己任，但仍力求在對現實關懷的基礎上，進行對藥事法發展歷史的選擇性研究，導出合理的結論。

3.2比較法學的研究方法

“一種法律制度的歷史在很大程度上乃是向他國法律制度借用材料以及將法律之外的材料加以同化的歷史”[7].事實上，我國近年來的藥事立法中，如《新藥審批辦法》、《藥品生產質量管理規范》中，都吸收借鑒了外國有關法律的合理內核乃至具體條文。運用比較法學的研究方法，通過對不同社會模式下的各國藥事行政法律制度的分析，對各國藥事法的原則、概念、規定乃至案例的比較研究，可以對我國藥事行政法的制訂、修改和完善起到一定的參考與借鑒作用。

3.3規范研究與實證研究相結合的研究方法

藥事行政法研究試圖從行政法學的視角，對藥事法進行全方位的審視。運用規范研究（normativestudy）的分析方法，通過對中外相關論著和各國官方法律性文件的規范分析，借助價值判斷和邏輯推理，從探求條文背后的“精神內核”和抽象原理入手，探索藥事法的應然領域（Lawasitoughttobe）。使得藥事行政法研究不是機械被動的反映藥事實踐，在時下紛繁多變的藥事法條文之后“亦步亦趨”，而是期望在價值層面和理論分析上對藥事法立法、執法、守法起到一定的導向作用。

規范研究的缺失在于它對解決方案的設計往往過于理想化，卻忽視了對現實社會生活實踐的深入考察和規范，而實證研究的手段恰恰可以彌

補這一缺失。實證研究，將著重對現實藥品監督管理實踐進行觀察、描述與歸納，對其中的熱點和難點問題提出切實可行的方案。但這無疑具有很大的難度，因為藥事行政法的實際運作過程對于研究人員而言往往有霧里看花之感。但研究者還是可以通過自已的實踐調查，以及已公開的藥品管理的相關統計信息資料，開展一定程度的實證分析。通過規范研究與實證研究的結合，力求能在藥事行政法理論與實踐之間，在“依法治藥”的理想與現實之間，找尋一個合適的契合點，使得研究成果更加貼近實踐、服務實踐。

3.4多學科交叉的研究方法

藥事行政法的深入縝密研究，要求研究者具有較為開闊的知識結構。比如藥事組織法研究，需要運用一定的憲法學、行政學理論；藥事立法研究，需要以相應的立法學及法理學原理為支撐；而醫藥行政指導研究則要求研究者對宏觀經濟調控過程有相應的了解。這樣寬的“口徑”，必然要求每一位研究者都必須不斷充實、提高自我，以期能夠運用行政法學、藥事管理學、政治學、憲法學、法理學乃至經濟學的多學科交叉的研究方法，使研究成果更加豐滿。

4藥事行政法的研究框架

藥事行政法研究應該說是一項永無止境的浩大的系統性研究，它以行政法學為經，以現實的藥事法為緯，加以考察研究，從而最終成為一個經緯交錯、相對獨立的體系。筆者心目中的藥事行政法研究框架可以分為以下6部分內容。

4.1藥事行政法概述

本部分相當于研究的引子，主要對藥事行政法基本范疇加以研究。明確藥事行政法的概念、特點、淵源和體系，對藥事行政法律關系加以分析，并論述藥事行政法的一般原則與特殊原則，回顧我國藥品行政法發展的歷史進程。這部分研究雖然偏重說理，貌似“無用”，但卻恰恰起到開宗明義，導引全篇的重要作用。

4.2藥事組織法研究

這部分研究旨在運用行政組織法理論，對長期以來困擾我國的藥事管理體制問題進行分析和探討。對如何健全與完善藥事組織立法，如何理順中央和地方藥品監督管理部門的關系，如何明確藥品監督管理部門的職責權限，如何協調與其他部門之間的關系，提出自己的建議。

4.3藥事行政法律規范的創制

通過對《藥品管理法》這部藥事基本法制訂、修改和完善的風雨歷程的回顧與展望，來提煉出我國未來藥事法律（如《藥師法》）制訂過程中所需要吸取的經驗和教訓；通過對現實中最為多見卻最有待規范的部門藥事規章制訂權的授予、實施和監督現狀的分析；通過對地方性藥事法規的立法權限、立法程序、立法效力、立法技術的剖析；以及通過對藥事法律解釋的解釋體制、解釋方法、解釋價值的評判，以期為未來藥事立法的科學化、民主化、規范化，對構建一個多層級多元化，效力統一、和諧有序的藥事法體系起到促進作用。

4.4藥事行政法律規范的實施

這部分研究將注重理性思辨與實踐求證的結合，規范研究與實證研究相結合。運用行政許可理論探討新藥審批、藥品生產經營企業許可證頒發的條件、程序；運用行政處罰理論對藥品監督行政處罰加以實證分析；運用行政指導理論對醫藥宏觀產業政策加以法治層面的研究；同時還應該逐步對藥事法中的行政強制、行政裁決、行政獎勵、行政合同等行政行為加以探討。本部分研究成果，將有助于藥品監督管理部門行政執法的規范化、有序化，提高各級藥品監督管理部門執法水平和執法質量。

4.5藥事法中的行政程序

英諺“正義不僅被伸張，而且要以看得見的方式被伸張”。行政程序，恰恰起到了規范藥品監督管理行為，維護相對方權益，保障實體正義和程序正義的作用。“依法治藥”更應“依程序治藥”。本部分研究將著重對藥品監督管理中公正、公平、公開程序如何實現進行可操作性的探討。這部分研究將有助于藥品監督管理部門行政過程的程序化、民主化的實現。

4.6藥事法中的行政救濟

這部分研究應結合《行政復議法》、《行政訴訟法》、《國家賠償法》等相關法律，并結合具體藥品監督管理案例，對藥事法中的行政訴訟、行政復議及行政賠償中遇到的具體問題加以研究。如藥品監督管理部門應如何保證其行政行為的合法性，以避免可能成為行政訴訟中的被告；藥品監督管理部門應訴時應該注意哪些問題；相對方對藥品監督管理部門的哪些行為可以提起復議，哪些可以提起訴訟，哪些可以請求侵權賠償，告訴其如何以法律為武器“為權利而斗爭”。本部分的研究不僅對藥事管理活動中相對方的權益保障有著重要作用，同時，其制度背景和知識也是藥品監督管理人員在行政執法中必須了解和掌握的內容。

5結語

藥事行政法的研究剛剛開始，筆者在此只是作了一些不成熟的卻是充滿憧憬與希望的探討，但這樣浩大的一項工程，絕非筆者一二人之力能夠完成。真心期待更多的藥事管理學界以及藥學界、行政法學界的同仁能夠投入到這項研究中來，關心扶持這項研究，從而使藥事行政法研究逐步走向系統化、縱深化，進一步豐富“依法治藥”的理論與實踐，為我國藥品監督管理工作法制化的實現盡綿薄之力！