中醫藥知識產權保護制度探討論文

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[論文關鍵詞]傳統中醫藥傳統知識知識產權保護

[論文摘要]中醫藥是中華民族智慧的結晶，是我國目前在國際上占有優勢的少數領域之一。為了促進我國傳統中醫藥的繼承和發展，鼓勵創新，防止發達國家在這一領域的不當攫取，應對我國目前對中醫藥知識產權保護的現狀進行分析，在符合國際國內法要求的前提下完善現有法律制度，并建立符合中醫藥特點的特殊保護制度。

一、中醫藥發展面臨的機遇和挑戰

隨著經濟全球化帶來的多元文化相互交流的不斷擴展，中醫藥在世界范圍的傳播與影響日益擴大，中醫藥醫療、教育、科研和產品開始全面走向國際。因為原有的疾病沒有得到充分治療，新的疾病不斷出現，醫療費用不斷上漲，許多發展中國家和發達國家都在重新關注傳統醫藥的作用和價值，世界衛生組織也提出，為了實現“人人享有衛生保健”的目標應當推廣使用傳統醫藥，從而給以中醫藥為代表的傳統醫藥帶來了廣闊的發展前景。

中醫藥是目前我國在國際上占有優勢的少數學科領域之一，其蘊含著中華民族的智慧和幾千年的實踐經驗。中醫藥具有一套與西藥完全不同的理論體系，近年來隨著中醫藥在防治重大疾病，常見病，疑難病方面優勢的發揮，中醫藥的科學性已逐步得到全球各地區認可。

由于發達國家在技術、資金方面的優勢，我國傳統中醫藥的知識產權流失非常嚴重。中醫藥知識產權目前基本隨著資本在流動。一方面我國在技術方面落后于發達國家，難以在傳統的中醫藥驗方中按照西藥的開發模式開發出符合西藥標準的新藥，另一方面，一些企業即使開發出來了，也往往在產業化之前由于資金方面的問題而被國外的公司參股或控股。

2007年1月11日，科技部、衛生部、國家中醫藥管理局、國家食品藥品監督管理局等國務院十六個部門聯合《中醫藥創新發展規劃綱要(2006-2020年)》。從中醫藥創新發展的全局出發，《中醫藥創新發展規劃綱要》確定了“繼承，創新，現代化，國際化”四個方面的基本任務。如何在中國加入WTO后對中醫藥的知識產權保護制度進行改革，以促進中醫藥的創新和防止國外發達國家在這一領域的攫取是一個急切需要解決的問題。

二、我國中醫藥知識產權保護的現狀

知識產權的保護涉及專利、版權、商標等。就傳統藥品而言，主要涉及專利保護、商標保護、著作權保護、商業秘密保護和行政保護，其中影響較大的是專利保護和行政保護。

1984年我國頒布的專利法規定對藥品和用化學方法獲得的物質不授予專利權。1993年我國專利法第一次修訂，增加了對藥品的保護，保護的內容包括：

（一）作為藥物活性成分的藥品化合物、生物制品和藥物組合物可依法獲得產品專利

（二）制備藥品的方法

（三）藥品的用途專利

2000年第二次修訂后的專利法沿襲了1993年的規定，也就是說所有醫藥領域的發明都可在中國依法得到專利保護。

國務院于1992年以第106號令頒布實施《中藥品種保護條例》，列入國家藥品標準或省、自治區、直轄市藥品標準的品種均可申請中藥品種保護。2001年2月第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂的《藥品管理法》第三十六條規定：“國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。”中藥品種保護正式進入國家法律規范。回顧中藥品種保護工作的歷程，《中藥品種保護條例》對中藥產業生存和發展起到了積極的作用。條例實施以來，已有2224個品種獲得品種，涉及企業1030個，同時中止了1645個中藥同品種生產批準文號的效力。

總體來說，我國國內中藥企業對專利申請的積極性不高，主要原因有1.由于中醫藥的理論基礎不同于現代的中醫藥，在專利申請時難以確定專利技術應具有的“三性”：即新穎性、創造性和實用性。2.專利的專有權獲得是以公開其技術為代價的，而傳統中藥的復方一旦公布，往往給“二次開發”提供資源，使得擁有技術和資金優勢的企業或發明人利用先進的提取分離技術、分析技術開發出療效更加明確、質量更加可控的產品。3.專利的申請審批周期長，保護期限為自申請日起20年，而中藥行政保護審批周期為最長6個月且最長保護期為30年，并可申請延長。同時專利侵權訴訟所需要花費的財力物力巨大，時間漫長，而《中藥品種保護條例》第十七條：“被批準保護的中藥品種，在保護期內限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業生產。”在行政審批環節，行政部門即保護了已獲得中藥品種保護證書企業的權益。

三、中藥知識產權行政保護和專利保護的沖突

由于近年來我國對《專利法》、《藥品管理法》等法律的修改，出現了中藥品種的行政保護權和專利權之間的沖突。《中藥品種保護條例》第2條：“申請專利的中藥品種，依照專利法的規定辦理，不適用本條例。”《中藥品種保護條例》是行政法規，在法律效力上低于專利法，所以依據專利法，未經專利人許可，即使企業獲得中藥品種保護證書，依然不能制造、使用和銷售該產品；2001年我國修訂《藥品管理法》后，《中藥品種保護條例》具有特別法的效力，法理上其效力應優于作為一般法的專利法。《中藥品種保護條例》和《專利法》的沖突需要在今后的修訂中解決。

另外,我國于1985年加入了巴黎公約，巴黎公約是當今國際社會保護工業產權最基本、最重要的一個全球性多邊公約。中國加入WTO后必須履行《與貿易有關的知識產權協議（TRIPS）》。而我國對中藥的行政保護與巴黎公約、TRIPS協議存在權力保護主體方面的沖突。《中藥品種保護條例》第2條規定：“本條例適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。”這一規定與巴黎公約和TRIPS的國民待遇原則相沖突。

四、中醫藥知識產權保護的對策探討

我國完善目前中醫藥知識產權保護法律體系的工作應同時考慮三個方面：挖掘傳統中醫藥的寶庫，鼓勵中醫藥的創新發展，促進中醫藥國際化，為我國中醫藥進入國際主流市場奠定好法律保護的基礎；系統繼承中醫藥獨特的理論體系，寶貴知識和經驗，防止中醫藥在現代化的進程中西醫化；防止發達國家利用資金和技術上的優勢對我國在中醫藥的傳統知識方面的相關權利不當占有或不公平利用。因此，筆者認為，對中醫藥知識產權的法律保護體系的建設應在專利保護的根基下同時拓展傳統知識保護的途徑。這是一個保護“現在”和一個保護“未來”的問題。

（一）完善專利制度及相關法律

1.采用國際耗盡原則。所謂耗盡原則，就是規定專利權人在首次將產品投放市場后，即喪失行銷控制權的原則。這是一種避免專利權人控制整個銷售體系得規定。發達國家多采用國內耗盡原則，主要目的是禁止專利產品平行進口，保持技術輸出國的優勢；而發展中國家因為多為技術輸入國，國內所授權的專利多為外國人擁有，為保護國內產業的發展，多采用國際耗盡原則。《多哈宣言》明確了成員可以采用權利國際用盡原則，宣言指出：TRIPS協定的這些規定的作用，是使每個成員自由地、不受挑戰地建立各自的權利用盡原則。

目前我國專利法采用的是國內耗盡原則，這不利于保護中醫藥產業和促進行業的創新，以及提高中醫藥企業的市場競爭能力。但，如果我國專利法采取專利國際耗盡原則，將會減少國內企業對技術研發的限制，提高我國中醫藥的產業技術競爭力。

2.制定中醫藥專利強制許可的規則。《多哈宣言》明確了：TRIPS協定各成員國依據各自決定的范圍授予強制許可。我國目前中醫藥產業的技術水平低下，與國外發達國家比較，在申請中醫藥的專利方面缺乏競爭力。我國應從實際情況出發，制定有關中醫藥專利強制許可的規則，對利用我國傳統中醫藥資源獲得的專利進行強制許可，進行二次開發，以推進我國企業引進、吸收消化先進技術，從事原始性創新的積極性和持續性。

3.要求披露利用的傳統中醫藥來源信息。印度于2002年對其專利法進行修改，規定專利申請人必須在其說明書中公開涉及的任何生物物質的來源和地理起源，并規定允許以整個說明書沒有公開或不正確地提及發明所用的生物材料的來源或地理起源為由，對專利提出異議。建議我國在專利法中也采用相應的規定，對盜用傳統中醫藥資源的專利申請人起到一定的震撼作用，應可為我國建立中醫藥傳統知識利益的特殊保護制度做一個鋪墊。（二）構建中醫藥傳統知識產權保護新制度

傳統中醫藥和西醫藥分別建立于兩種完全不同的科學體系之上，中醫藥學重視整體，“辯證施治，隨癥加減”，其創新主要依靠臨床實踐，缺乏數據上的實證。這一特性很難適應按現代科學特點設計的知識產權法規體系。傳統中醫藥專利的“新穎性、創造性、實用性”的認定存在難點也是大家公認的。

1993年12月29日生效的《生物多樣性公約》（ConventiononBiologi

calDiversity，CBD）確立了尊重傳統知識和鼓勵公平分享利用傳統知識創新而獲得的惠益的原則。近年來發展中國家呼吁修改現有專利制度，增加保護傳統知識的內容，但這一要求遭到對TRIPS有重要影響的發達國家的抵制。2004年在馬來西亞吉隆坡舉行的CBD第七次締約方大會上，雙方經過磋商和妥協，通過了“制定保護傳統知識、創新和做法的特殊制度的基本組成部分”。

目前越來越多的發展中國家已在國內立法并尋求區域性合作，以保護傳統醫藥知識產權。一種是單獨立法，如泰國；一種是綜合立法，即將傳統中醫藥知識納入傳統知識一并立法，不做專門區分，如：巴西、巴拿馬、葡萄牙、秘魯、菲律賓等。為了促進傳統中醫藥的繼承和發展，和防止發達國家在這一領域的攫取，我國應盡快建立中醫藥傳統知識產權保護的特殊制度。

參考文獻：

[1]關于印發《中醫藥創新發展規劃綱要（2006-2020年）》的通知，國科發社字（2007）77號。

[2]郝明虹，曹寶成：《中藥品種保護的回顧與展望》，《中國中醫藥信息雜志》2005年1月第12卷第1期。

[3]常宗宇：《在現有制度下保護我國中藥復方知識利益的建議》，《法學》2006年第3期。

[4]杜瑞芳：《我國傳統醫藥知識特殊保護制度探討》，《社會科學家》2007年第1期。