中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度探討論文

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[論文關(guān)鍵詞]傳統(tǒng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

[論文摘要]中醫(yī)藥是中華民族智慧的結(jié)晶，是我國目前在國際上占有優(yōu)勢的少數(shù)領(lǐng)域之一。為了促進(jìn)我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的繼承和發(fā)展，鼓勵(lì)創(chuàng)新，防止發(fā)達(dá)國家在這一領(lǐng)域的不當(dāng)攫取，應(yīng)對我國目前對中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的現(xiàn)狀進(jìn)行分析，在符合國際國內(nèi)法要求的前提下完善現(xiàn)有法律制度，并建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的特殊保護(hù)制度。

一、中醫(yī)藥發(fā)展面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)

隨著經(jīng)濟(jì)全球化帶來的多元文化相互交流的不斷擴(kuò)展，中醫(yī)藥在世界范圍的傳播與影響日益擴(kuò)大，中醫(yī)藥醫(yī)療、教育、科研和產(chǎn)品開始全面走向國際。因?yàn)樵械募膊]有得到充分治療，新的疾病不斷出現(xiàn)，醫(yī)療費(fèi)用不斷上漲，許多發(fā)展中國家和發(fā)達(dá)國家都在重新關(guān)注傳統(tǒng)醫(yī)藥的作用和價(jià)值，世界衛(wèi)生組織也提出，為了實(shí)現(xiàn)“人人享有衛(wèi)生保健”的目標(biāo)應(yīng)當(dāng)推廣使用傳統(tǒng)醫(yī)藥，從而給以中醫(yī)藥為代表的傳統(tǒng)醫(yī)藥帶來了廣闊的發(fā)展前景。

中醫(yī)藥是目前我國在國際上占有優(yōu)勢的少數(shù)學(xué)科領(lǐng)域之一，其蘊(yùn)含著中華民族的智慧和幾千年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。中醫(yī)藥具有一套與西藥完全不同的理論體系，近年來隨著中醫(yī)藥在防治重大疾病，常見病，疑難病方面優(yōu)勢的發(fā)揮，中醫(yī)藥的科學(xué)性已逐步得到全球各地區(qū)認(rèn)可。

由于發(fā)達(dá)國家在技術(shù)、資金方面的優(yōu)勢，我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)流失非常嚴(yán)重。中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)目前基本隨著資本在流動(dòng)。一方面我國在技術(shù)方面落后于發(fā)達(dá)國家，難以在傳統(tǒng)的中醫(yī)藥驗(yàn)方中按照西藥的開發(fā)模式開發(fā)出符合西藥標(biāo)準(zhǔn)的新藥，另一方面，一些企業(yè)即使開發(fā)出來了，也往往在產(chǎn)業(yè)化之前由于資金方面的問題而被國外的公司參股或控股。

2007年1月11日，科技部、衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家食品藥品監(jiān)督管理局等國務(wù)院十六個(gè)部門聯(lián)合《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》。從中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的全局出發(fā)，《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要》確定了“繼承，創(chuàng)新，現(xiàn)代化，國際化”四個(gè)方面的基本任務(wù)。如何在中國加入WTO后對中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度進(jìn)行改革，以促進(jìn)中醫(yī)藥的創(chuàng)新和防止國外發(fā)達(dá)國家在這一領(lǐng)域的攫取是一個(gè)急切需要解決的問題。

二、我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的現(xiàn)狀

知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)涉及專利、版權(quán)、商標(biāo)等。就傳統(tǒng)藥品而言，主要涉及專利保護(hù)、商標(biāo)保護(hù)、著作權(quán)保護(hù)、商業(yè)秘密保護(hù)和行政保護(hù)，其中影響較大的是專利保護(hù)和行政保護(hù)。

1984年我國頒布的專利法規(guī)定對藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)不授予專利權(quán)。1993年我國專利法第一次修訂，增加了對藥品的保護(hù)，保護(hù)的內(nèi)容包括：

（一）作為藥物活性成分的藥品化合物、生物制品和藥物組合物可依法獲得產(chǎn)品專利

（二）制備藥品的方法

（三）藥品的用途專利

2000年第二次修訂后的專利法沿襲了1993年的規(guī)定，也就是說所有醫(yī)藥領(lǐng)域的發(fā)明都可在中國依法得到專利保護(hù)。

國務(wù)院于1992年以第106號令頒布實(shí)施《中藥品種保護(hù)條例》，列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種均可申請中藥品種保護(hù)。2001年2月第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂的《藥品管理法》第三十六條規(guī)定：“國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國務(wù)院制定。”中藥品種保護(hù)正式進(jìn)入國家法律規(guī)范。回顧中藥品種保護(hù)工作的歷程，《中藥品種保護(hù)條例》對中藥產(chǎn)業(yè)生存和發(fā)展起到了積極的作用。條例實(shí)施以來，已有2224個(gè)品種獲得品種，涉及企業(yè)1030個(gè)，同時(shí)中止了1645個(gè)中藥同品種生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的效力。

總體來說，我國國內(nèi)中藥企業(yè)對專利申請的積極性不高，主要原因有1.由于中醫(yī)藥的理論基礎(chǔ)不同于現(xiàn)代的中醫(yī)藥，在專利申請時(shí)難以確定專利技術(shù)應(yīng)具有的“三性”：即新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。2.專利的專有權(quán)獲得是以公開其技術(shù)為代價(jià)的，而傳統(tǒng)中藥的復(fù)方一旦公布，往往給“二次開發(fā)”提供資源，使得擁有技術(shù)和資金優(yōu)勢的企業(yè)或發(fā)明人利用先進(jìn)的提取分離技術(shù)、分析技術(shù)開發(fā)出療效更加明確、質(zhì)量更加可控的產(chǎn)品。3.專利的申請審批周期長，保護(hù)期限為自申請日起20年，而中藥行政保護(hù)審批周期為最長6個(gè)月且最長保護(hù)期為30年，并可申請延長。同時(shí)專利侵權(quán)訴訟所需要花費(fèi)的財(cái)力物力巨大，時(shí)間漫長，而《中藥品種保護(hù)條例》第十七條：“被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限于由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。”在行政審批環(huán)節(jié)，行政部門即保護(hù)了已獲得中藥品種保護(hù)證書企業(yè)的權(quán)益。

三、中藥知識產(chǎn)權(quán)行政保護(hù)和專利保護(hù)的沖突

由于近年來我國對《專利法》、《藥品管理法》等法律的修改，出現(xiàn)了中藥品種的行政保護(hù)權(quán)和專利權(quán)之間的沖突。《中藥品種保護(hù)條例》第2條：“申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。”《中藥品種保護(hù)條例》是行政法規(guī)，在法律效力上低于專利法，所以依據(jù)專利法，未經(jīng)專利人許可，即使企業(yè)獲得中藥品種保護(hù)證書，依然不能制造、使用和銷售該產(chǎn)品；2001年我國修訂《藥品管理法》后，《中藥品種保護(hù)條例》具有特別法的效力，法理上其效力應(yīng)優(yōu)于作為一般法的專利法。《中藥品種保護(hù)條例》和《專利法》的沖突需要在今后的修訂中解決。

另外,我國于1985年加入了巴黎公約，巴黎公約是當(dāng)今國際社會保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)最基本、最重要的一個(gè)全球性多邊公約。中國加入WTO后必須履行《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議（TRIPS）》。而我國對中藥的行政保護(hù)與巴黎公約、TRIPS協(xié)議存在權(quán)力保護(hù)主體方面的沖突。《中藥品種保護(hù)條例》第2條規(guī)定：“本條例適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。”這一規(guī)定與巴黎公約和TRIPS的國民待遇原則相沖突。

四、中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的對策探討

我國完善目前中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律體系的工作應(yīng)同時(shí)考慮三個(gè)方面：挖掘傳統(tǒng)中醫(yī)藥的寶庫，鼓勵(lì)中醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展，促進(jìn)中醫(yī)藥國際化，為我國中醫(yī)藥進(jìn)入國際主流市場奠定好法律保護(hù)的基礎(chǔ)；系統(tǒng)繼承中醫(yī)藥獨(dú)特的理論體系，寶貴知識和經(jīng)驗(yàn)，防止中醫(yī)藥在現(xiàn)代化的進(jìn)程中西醫(yī)化；防止發(fā)達(dá)國家利用資金和技術(shù)上的優(yōu)勢對我國在中醫(yī)藥的傳統(tǒng)知識方面的相關(guān)權(quán)利不當(dāng)占有或不公平利用。因此，筆者認(rèn)為，對中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的法律保護(hù)體系的建設(shè)應(yīng)在專利保護(hù)的根基下同時(shí)拓展傳統(tǒng)知識保護(hù)的途徑。這是一個(gè)保護(hù)“現(xiàn)在”和一個(gè)保護(hù)“未來”的問題。

（一）完善專利制度及相關(guān)法律

1.采用國際耗盡原則。所謂耗盡原則，就是規(guī)定專利權(quán)人在首次將產(chǎn)品投放市場后，即喪失行銷控制權(quán)的原則。這是一種避免專利權(quán)人控制整個(gè)銷售體系得規(guī)定。發(fā)達(dá)國家多采用國內(nèi)耗盡原則，主要目的是禁止專利產(chǎn)品平行進(jìn)口，保持技術(shù)輸出國的優(yōu)勢；而發(fā)展中國家因?yàn)槎酁榧夹g(shù)輸入國，國內(nèi)所授權(quán)的專利多為外國人擁有，為保護(hù)國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，多采用國際耗盡原則。《多哈宣言》明確了成員可以采用權(quán)利國際用盡原則，宣言指出：TRIPS協(xié)定的這些規(guī)定的作用，是使每個(gè)成員自由地、不受挑戰(zhàn)地建立各自的權(quán)利用盡原則。

目前我國專利法采用的是國內(nèi)耗盡原則，這不利于保護(hù)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和促進(jìn)行業(yè)的創(chuàng)新，以及提高中醫(yī)藥企業(yè)的市場競爭能力。但，如果我國專利法采取專利國際耗盡原則，將會減少國內(nèi)企業(yè)對技術(shù)研發(fā)的限制，提高我國中醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)技術(shù)競爭力。

2.制定中醫(yī)藥專利強(qiáng)制許可的規(guī)則。《多哈宣言》明確了：TRIPS協(xié)定各成員國依據(jù)各自決定的范圍授予強(qiáng)制許可。我國目前中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)水平低下，與國外發(fā)達(dá)國家比較，在申請中醫(yī)藥的專利方面缺乏競爭力。我國應(yīng)從實(shí)際情況出發(fā)，制定有關(guān)中醫(yī)藥專利強(qiáng)制許可的規(guī)則，對利用我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥資源獲得的專利進(jìn)行強(qiáng)制許可，進(jìn)行二次開發(fā)，以推進(jìn)我國企業(yè)引進(jìn)、吸收消化先進(jìn)技術(shù)，從事原始性創(chuàng)新的積極性和持續(xù)性。

3.要求披露利用的傳統(tǒng)中醫(yī)藥來源信息。印度于2002年對其專利法進(jìn)行修改，規(guī)定專利申請人必須在其說明書中公開涉及的任何生物物質(zhì)的來源和地理起源，并規(guī)定允許以整個(gè)說明書沒有公開或不正確地提及發(fā)明所用的生物材料的來源或地理起源為由，對專利提出異議。建議我國在專利法中也采用相應(yīng)的規(guī)定，對盜用傳統(tǒng)中醫(yī)藥資源的專利申請人起到一定的震撼作用，應(yīng)可為我國建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識利益的特殊保護(hù)制度做一個(gè)鋪墊。（二）構(gòu)建中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)新制度

傳統(tǒng)中醫(yī)藥和西醫(yī)藥分別建立于兩種完全不同的科學(xué)體系之上，中醫(yī)藥學(xué)重視整體，“辯證施治，隨癥加減”，其創(chuàng)新主要依靠臨床實(shí)踐，缺乏數(shù)據(jù)上的實(shí)證。這一特性很難適應(yīng)按現(xiàn)代科學(xué)特點(diǎn)設(shè)計(jì)的知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)體系。傳統(tǒng)中醫(yī)藥專利的“新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性”的認(rèn)定存在難點(diǎn)也是大家公認(rèn)的。

1993年12月29日生效的《生物多樣性公約》（ConventiononBiologi

calDiversity，CBD）確立了尊重傳統(tǒng)知識和鼓勵(lì)公平分享利用傳統(tǒng)知識創(chuàng)新而獲得的惠益的原則。近年來發(fā)展中國家呼吁修改現(xiàn)有專利制度，增加保護(hù)傳統(tǒng)知識的內(nèi)容，但這一要求遭到對TRIPS有重要影響的發(fā)達(dá)國家的抵制。2004年在馬來西亞吉隆坡舉行的CBD第七次締約方大會上，雙方經(jīng)過磋商和妥協(xié)，通過了“制定保護(hù)傳統(tǒng)知識、創(chuàng)新和做法的特殊制度的基本組成部分”。

目前越來越多的發(fā)展中國家已在國內(nèi)立法并尋求區(qū)域性合作，以保護(hù)傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)。一種是單獨(dú)立法，如泰國；一種是綜合立法，即將傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識納入傳統(tǒng)知識一并立法，不做專門區(qū)分，如：巴西、巴拿馬、葡萄牙、秘魯、菲律賓等。為了促進(jìn)傳統(tǒng)中醫(yī)藥的繼承和發(fā)展，和防止發(fā)達(dá)國家在這一領(lǐng)域的攫取，我國應(yīng)盡快建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的特殊制度。

參考文獻(xiàn)：

[1]關(guān)于印發(fā)《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》的通知，國科發(fā)社字（2007）77號。

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