中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護制度

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一、中醫(yī)藥發(fā)展面臨的機遇和挑戰(zhàn)

隨著經(jīng)濟全球化帶來的多元文化相互交流的不斷擴展，中醫(yī)藥在世界范圍的傳播與影響日益擴大，中醫(yī)藥醫(yī)療、教育、科研和產(chǎn)品開始全面走向國際。因為原有的疾病沒有得到充分治療，新的疾病不斷出現(xiàn)，醫(yī)療費用不斷上漲，許多發(fā)展中國家和發(fā)達國家都在重新關注傳統(tǒng)醫(yī)藥的作用和價值，世界衛(wèi)生組織也提出，為了實現(xiàn)“人人享有衛(wèi)生保健”的目標應當推廣使用傳統(tǒng)醫(yī)藥，從而給以中醫(yī)藥為代表的傳統(tǒng)醫(yī)藥帶來了廣闊的發(fā)展前景。

中醫(yī)藥是目前我國在國際上占有優(yōu)勢的少數(shù)學科領域之一，其蘊含著中華民族的智慧和幾千年的實踐經(jīng)驗。中醫(yī)藥具有一套與西藥完全不同的理論體系，近年來隨著中醫(yī)藥在防治重大疾病，常見病，疑難病方面優(yōu)勢的發(fā)揮，中醫(yī)藥的科學性已逐步得到全球各地區(qū)認可。

由于發(fā)達國家在技術、資金方面的優(yōu)勢，我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權流失非常嚴重。中醫(yī)藥知識產(chǎn)權目前基本隨著資本在流動。一方面我國在技術方面落后于發(fā)達國家，難以在傳統(tǒng)的中醫(yī)藥驗方中按照西藥的開發(fā)模式開發(fā)出符合西藥標準的新藥，另一方面，一些企業(yè)即使開發(fā)出來了，也往往在產(chǎn)業(yè)化之前由于資金方面的問題而被國外的公司參股或控股。

2007年1月11日，科技部、衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家食品藥品監(jiān)督管理局等國務院十六個部門聯(lián)合《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》。從中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的全局出發(fā)，《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要》確定了“繼承，創(chuàng)新，現(xiàn)代化，國際化”四個方面的基本任務。如何在中國加入WTO后對中醫(yī)藥的知識產(chǎn)權保護制度進行改革，以促進中醫(yī)藥的創(chuàng)新和防止國外發(fā)達國家在這一領域的攫取是一個急切需要解決的問題。

二、我國中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護的現(xiàn)狀

知識產(chǎn)權的保護涉及專利、版權、商標等。就傳統(tǒng)藥品而言，主要涉及專利保護、商標保護、著作權保護、商業(yè)秘密保護和行政保護，其中影響較大的是專利保護和行政保護。

1984年我國頒布的專利法規(guī)定對藥品和用化學方法獲得的物質(zhì)不授予專利權。1993年我國專利法第一次修訂，增加了對藥品的保護，保護的內(nèi)容包括：

（一）作為藥物活性成分的藥品化合物、生物制品和藥物組合物可依法獲得產(chǎn)品專利

（二）制備藥品的方法

（三）藥品的用途專利

2000年第二次修訂后的專利法沿襲了1993年的規(guī)定，也就是說所有醫(yī)藥領域的發(fā)明都可在中國依法得到專利保護。

國務院于1992年以第106號令頒布實施《中藥品種保護條例》，列入國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市藥品標準的品種均可申請中藥品種保護。2001年2月第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂的《藥品管理法》第三十六條規(guī)定：“國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。”中藥品種保護正式進入國家法律規(guī)范。回顧中藥品種保護工作的歷程，《中藥品種保護條例》對中藥產(chǎn)業(yè)生存和發(fā)展起到了積極的作用。條例實施以來，已有2224個品種獲得品種，涉及企業(yè)1030個，同時中止了1645個中藥同品種生產(chǎn)批準文號的效力。

總體來說，我國國內(nèi)中藥企業(yè)對專利申請的積極性不高，主要原因有1.由于中醫(yī)藥的理論基礎不同于現(xiàn)代的中醫(yī)藥，在專利申請時難以確定專利技術應具有的“三性”：即新穎性、創(chuàng)造性和實用性。2.專利的專有權獲得是以公開其技術為代價的，而傳統(tǒng)中藥的復方一旦公布，往往給“二次開發(fā)”提供資源，使得擁有技術和資金優(yōu)勢的企業(yè)或發(fā)明人利用先進的提取分離技術、分析技術開發(fā)出療效更加明確、質(zhì)量更加可控的產(chǎn)品。3.專利的申請審批周期長，保護期限為自申請日起20年，而中藥行政保護審批周期為最長6個月且最長保護期為30年，并可申請延長。同時專利侵權訴訟所需要花費的財力物力巨大，時間漫長，而《中藥品種保護條例》第十七條：“被批準保護的中藥品種，在保護期內(nèi)限于由獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。”在行政審批環(huán)節(jié)，行政部門即保護了已獲得中藥品種保護證書企業(yè)的權益。

三、中藥知識產(chǎn)權行政保護和專利保護的沖突

由于近年來我國對《專利法》、《藥品管理法》等法律的修改，出現(xiàn)了中藥品種的行政保護權和專利權之間的沖突。《中藥品種保護條例》第2條：“申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。”《中藥品種保護條例》是行政法規(guī)，在法律效力上低于專利法，所以依據(jù)專利法，未經(jīng)專利人許可，即使企業(yè)獲得中藥品種保護證書，依然不能制造、使用和銷售該產(chǎn)品；2001年我國修訂《藥品管理法》后，《中藥品種保護條例》具有特別法的效力，法理上其效力應優(yōu)于作為一般法的專利法。《中藥品種保護條例》和《專利法》的沖突需要在今后的修訂中解決。

另外,我國于1985年加入了巴黎公約，巴黎公約是當今國際社會保護工業(yè)產(chǎn)權最基本、最重要的一個全球性多邊公約。中國加入WTO后必須履行《與貿(mào)易有關的知識產(chǎn)權協(xié)議（TRIPS）》。而我國對中藥的行政保護與巴黎公約、TRIPS協(xié)議存在權力保護主體方面的沖突。《中藥品種保護條例》第2條規(guī)定：“本條例適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。”這一規(guī)定與巴黎公約和TRIPS的國民待遇原則相沖突。

四、中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護的對策探討

我國完善目前中醫(yī)藥知識產(chǎn)權保護法律體系的工作應同時考慮三個方面：挖掘傳統(tǒng)中醫(yī)藥的寶庫，鼓勵中醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展，促進中醫(yī)藥國際化，為我國中醫(yī)藥進入國際主流市場奠定好法律保護的基礎；系統(tǒng)繼承中醫(yī)藥獨特的理論體系，寶貴知識和經(jīng)驗，防止中醫(yī)藥在現(xiàn)代化的進程中西醫(yī)化；防止發(fā)達國家利用資金和技術上的優(yōu)勢對我國在中醫(yī)藥的傳統(tǒng)知識方面的相關權利不當占有或不公平利用。因此，筆者認為，對中醫(yī)藥知識產(chǎn)權的法律保護體系的建設應在專利保護的根基下同時拓展傳統(tǒng)知識保護的途徑。這是一個保護“現(xiàn)在”和一個保護“未來”的問題。

（一）完善專利制度及相關法律

1.采用國際耗盡原則。所謂耗盡原則，就是規(guī)定專利權人在首次將產(chǎn)品投放市場后，即喪失行銷控制權的原則。這是一種避免專利權人控制整個銷售體系得規(guī)定。發(fā)達國家多采用國內(nèi)耗盡原則，主要目的是禁止專利產(chǎn)品平行進口，保持技術輸出國的優(yōu)勢；而發(fā)展中國家因為多為技術輸入國，國內(nèi)所授權的專利多為外國人擁有，為保護國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，多采用國際耗盡原則。《多哈宣言》明確了成員可以采用權利國際用盡原則，宣言指出：TRIPS協(xié)定的這些規(guī)定的作用，是使每個成員自由地、不受挑

戰(zhàn)地建立各自的權利用盡原則。

目前我國專利法采用的是國內(nèi)耗盡原則，這不利于保護中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和促進行業(yè)的創(chuàng)新，以及提高中醫(yī)藥企業(yè)的市場競爭能力。但，如果我國專利法采取專利國際耗盡原則，將會減少國內(nèi)企業(yè)對技術研發(fā)的限制，提高我國中醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)技術競爭力。

2.制定中醫(yī)藥專利強制許可的規(guī)則。《多哈宣言》明確了：TRIPS協(xié)定各成員國依據(jù)各自決定的范圍授予強制許可。我國目前中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術水平低下，與國外發(fā)達國家比較，在申請中醫(yī)藥的專利方面缺乏競爭力。我國應從實際情況出發(fā)，制定有關中醫(yī)藥專利強制許可的規(guī)則，對利用我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥資源獲得的專利進行強制許可，進行二次開發(fā)，以推進我國企業(yè)引進、吸收消化先進技術，從事原始性創(chuàng)新的積極性和持續(xù)性。

3.要求披露利用的傳統(tǒng)中醫(yī)藥來源信息。印度于2002年對其專利法進行修改，規(guī)定專利申請人必須在其說明書中公開涉及的任何生物物質(zhì)的來源和地理起源，并規(guī)定允許以整個說明書沒有公開或不正確地提及發(fā)明所用的生物材料的來源或地理起源為由，對專利提出異議。建議我國在專利法中也采用相應的規(guī)定，對盜用傳統(tǒng)中醫(yī)藥資源的專利申請人起到一定的震撼作用，應可為我國建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識利益的特殊保護制度做一個鋪墊。

（二）構建中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識產(chǎn)權保護新制度

傳統(tǒng)中醫(yī)藥和西醫(yī)藥分別建立于兩種完全不同的科學體系之上，中醫(yī)藥學重視整體，“辯證施治，隨癥加減”，其創(chuàng)新主要依靠臨床實踐，缺乏數(shù)據(jù)上的實證。這一特性很難適應按現(xiàn)代科學特點設計的知識產(chǎn)權法規(guī)體系。傳統(tǒng)中醫(yī)藥專利的“新穎性、創(chuàng)造性、實用性”的認定存在難點也是大家公認的。

1993年12月29日生效的《生物多樣性公約》（ConventiononBiologi

calDiversity，CBD）確立了尊重傳統(tǒng)知識和鼓勵公平分享利用傳統(tǒng)知識創(chuàng)新而獲得的惠益的原則。近年來發(fā)展中國家呼吁修改現(xiàn)有專利制度，增加保護傳統(tǒng)知識的內(nèi)容，但這一要求遭到對TRIPS有重要影響的發(fā)達國家的抵制。2004年在馬來西亞吉隆坡舉行的CBD第七次締約方大會上，雙方經(jīng)過磋商和妥協(xié)，通過了“制定保護傳統(tǒng)知識、創(chuàng)新和做法的特殊制度的基本組成部分”。

目前越來越多的發(fā)展中國家已在國內(nèi)立法并尋求區(qū)域性合作，以保護傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權。一種是單獨立法，如泰國；一種是綜合立法，即將傳統(tǒng)中醫(yī)藥知識納入傳統(tǒng)知識一并立法，不做專門區(qū)分，如：巴西、巴拿馬、葡萄牙、秘魯、菲律賓等。為了促進傳統(tǒng)中醫(yī)藥的繼承和發(fā)展，和防止發(fā)達國家在這一領域的攫取，我國應盡快建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識產(chǎn)權保護的特殊制度。

參考文獻：

[1]關于印發(fā)《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》的通知，國科發(fā)社字（2007）77號。

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