中藥飲片范文10篇

建設(shè)**中醫(yī)藥強(qiáng)省是中共**省委、省政府做出的重大決策，是推動**中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，積極推進(jìn)我省中醫(yī)藥現(xiàn)代化的重要舉措，功在千秋，利在當(dāng)前。**中醫(yī)藥強(qiáng)省的建設(shè)工作將由此邁上新的臺階！下面我就公司在打造中藥飲片產(chǎn)業(yè)方面的工作及一些認(rèn)識和感想向大家匯報。

****藥業(yè)股份有限公司成立于1997年。作為全省首家通過科技部、中國科學(xué)院認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè)，20**年公司股票在上海證券交易所掛牌上市，成為一家綜合型的醫(yī)藥上市公司。幾年來，公司的經(jīng)營業(yè)績和資產(chǎn)規(guī)模保持了快速、穩(wěn)定的增長勢頭，總資產(chǎn)達(dá)8億多元，凈資產(chǎn)超過5億元。2**年公司實現(xiàn)營業(yè)收入5億多元，實現(xiàn)稅利1億多元。“**”商標(biāo)也成為全省“人用藥”著名商標(biāo)。

**省中醫(yī)中藥資源豐富，有著深厚的發(fā)展基礎(chǔ)，這是建設(shè)中醫(yī)藥強(qiáng)省重要的基礎(chǔ)元素。中藥產(chǎn)業(yè)是我國的傳統(tǒng)民族產(chǎn)業(yè)，是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)有的特色和優(yōu)勢領(lǐng)域。中藥在我國使用己有5000年以上的歷史，對中華民族的繁衍具有不可磨滅的功績。中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥，是中藥行業(yè)的三大支柱。直到今天，中藥飲片仍以煎煮成中藥湯劑或加工為中成藥的形式，被大量應(yīng)用于臨床防病、治病、保健。由于中藥飲片可以臨證加減，具有極大的靈活性，比較符合因每個病人不同而必須進(jìn)行的“個性化給藥”，因此中藥飲片目前仍是中醫(yī)臨床用藥的主要形式。

從20**年起，我們公司開始進(jìn)入中藥飲片領(lǐng)域。在**省中醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的大力支持下，中藥飲片生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù)呈快速發(fā)展趨勢，并逐漸成為公司新的增長動力。隨著公司中藥飲片二期擴(kuò)產(chǎn)工程項目的建設(shè)和投產(chǎn)，中藥飲片的產(chǎn)能將得到進(jìn)一步擴(kuò)大。20**年公司以中藥飲片生產(chǎn)基地為依托，繼續(xù)延伸經(jīng)營領(lǐng)域，建成了華南地區(qū)最大的中藥飲片物流配送中心，經(jīng)營配送各種規(guī)格中藥飲片達(dá)4000余種，使中藥飲片的經(jīng)營業(yè)務(wù)進(jìn)一步擴(kuò)大。20**年10月在湖南長沙召開的“首屆炎帝神農(nóng)中藥發(fā)展論壇”上公布的全國中藥企業(yè)龍虎榜，**藥業(yè)公司位列全國中藥飲片五強(qiáng)企業(yè)之首。我們可以自豪地說，**藥業(yè)已經(jīng)在我國中藥飲片領(lǐng)域創(chuàng)出了自己的品牌。

加強(qiáng)對中藥飲片的研究，更好為臨床提供優(yōu)質(zhì)中藥飲片，以現(xiàn)代科技手段開發(fā)與應(yīng)用中藥飲片是時代賦予中醫(yī)藥行業(yè)的歷史使命，這也是我們**藥業(yè)進(jìn)入中藥飲片領(lǐng)域的目的所在。

中藥材、中藥飲片與中醫(yī)臨床療效有著密不可分的關(guān)系。中藥材的產(chǎn)地、氣候、土壤、種植技術(shù)、采集季節(jié)等等，中藥飲片的炮制、保管都與中醫(yī)臨床療效有明顯的關(guān)系。歷代中醫(yī)藥家已對這一問題進(jìn)行了廣泛深入的論述，闡明了其中的密切聯(lián)系，今天，這一問題更加尖銳地擺在了我們面前，這就是：如何保證能為中醫(yī)臨床提供優(yōu)質(zhì)中藥飲片？

1中藥飲片質(zhì)量現(xiàn)狀及存在的問題

1.1中藥材種植隱患同一種中藥材產(chǎn)地眾多，不適當(dāng)?shù)囊N使許多藥材不具有地道性，如：牛膝、白芷等。藥材的生長活動與自然氣候、地理環(huán)境息息相關(guān)，特別是土壤成分對中藥內(nèi)在成分影響極大，我國的道地藥材就是中藥品種與生態(tài)環(huán)境的最佳統(tǒng)一。由于近年來對一些中藥材的過度采挖，很多優(yōu)質(zhì)品種的野生資源急速減少，一些野生中藥材資源已經(jīng)不能滿足市場需求，甚至瀕臨滅絕，如：野生的天麻、三七、冬蟲夏草、肉蓯蓉等。由于藥農(nóng)缺乏藥學(xué)知識，在藥材栽培中隨意使用農(nóng)藥，為了增產(chǎn)隨意使用化肥，在藥用動物的養(yǎng)殖中使用激素等，從而影響到中藥飲片的質(zhì)量。

1.2藥材的采收時間不當(dāng)俗話說：“三月茵陳四月蒿，五月六月當(dāng)柴燒”，同一植物僅采收時間不同，對質(zhì)量影響很大。不少藥材未到收獲季期或者最佳收獲期即被采收入藥，如：薄荷應(yīng)在花期采收，此時發(fā)油含量高，而有人為了藥品的產(chǎn)量偏在果實將成熟時采收，又如杜仲一般種植10年才開始采收，但藥農(nóng)為了早點獲利生長2～3年就采收銷售，由此可見藥品的質(zhì)量會大受影響[1]。

1.3炮制規(guī)范不統(tǒng)一，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善目前，《中國藥典》、《全國中藥材炮制規(guī)范》和地方中藥材炮制規(guī)范共同形成了中藥飲片的三級標(biāo)準(zhǔn)，《中國藥典》2000年版中收錄的534種中藥材，有379種需要切制或者炮制后方可入藥，對于這些品種均應(yīng)制定飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但實際上僅有20種有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單列，《中國藥典》2005年版也僅是新增和修訂了3個飲片品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，1988年出版的部頒標(biāo)準(zhǔn)《全國中藥材炮制規(guī)范》，只收集了554種常用中藥材的炮制規(guī)范，但全國藥用資源共一萬二千余種。其中在市場上流通較大的品種就有數(shù)千種。目前我國的中藥飲片還沒有統(tǒng)一的炮制規(guī)范，飲片生產(chǎn)基本上還是以地方炮制規(guī)范為主，其名稱、制法及操作工藝各地差別較大，況且，絕大多數(shù)飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只是外觀質(zhì)量性狀和簡單的物理化學(xué)鑒別描述，相當(dāng)數(shù)量的品種無專屬性鑒別，更無含量測定，還缺乏對有害金屬、坤鹽的限量要求。這種現(xiàn)狀，給藥品檢驗、監(jiān)管帶來很多的困難，飲片質(zhì)量難以保證。

1.4以假亂真，以次充好問題依然存在目前而言，我國中藥飲片的突出問題就是以假亂真，以次充好問題，具體表現(xiàn)形式有：(1)偽品、混淆品時有出現(xiàn)。如紅棗皮冒充山茱萸;小平貝混充川貝母;理棗仁混充酸棗仁;赤鏈蛇加工后冒充金錢白花蛇等。(2)人為造假。如法山甲用明礬浸泡增重;海馬內(nèi)灌水泥;全蝎用鹽水浸泡增重等。(3)藥渣回用。如丁香、檀香提取揮發(fā)油后供藥用;(4)人為摻雜。酸棗仁、柏子仁摻果殼;菟絲子拌沙子等。

1.5生產(chǎn)不規(guī)范目前我國藥監(jiān)部門規(guī)定中藥飲片的生產(chǎn)必須是正規(guī)的飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并且自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。但從實際來看，目前我國的中藥飲片生產(chǎn)加工還是十分復(fù)雜，雖然在中藥飲片的包裝上貼著某某企業(yè)生產(chǎn)，但實際上很大一部分中藥飲片都是在小作坊生產(chǎn)后加貼正規(guī)企業(yè)的標(biāo)簽。

中藥飲片可作為中成藥的原料藥,也可直接調(diào)配用藥,其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。近幾年來,國家食品藥品監(jiān)管部門不斷加大對中藥飲片質(zhì)量的監(jiān)管力度,但其不合格率仍居高不下。國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品質(zhì)量公告顯示，中藥飲片的不合格率一直高于化

學(xué)藥和中成藥，且居高不下。另據(jù)抽樣調(diào)查，75%以上的藥品經(jīng)營、使用單位存在從集貿(mào)市場等非法渠道采購中藥飲片的行為;6o%以上的藥品經(jīng)營、使用單位不能按要求儲存、養(yǎng)護(hù)飲片;藥品稽查查處的案件中，涉及中藥飲片的案件占4O%以上。影響中藥飲片質(zhì)量的因素諸多,原料方面長期以來,中藥材的種植基本依據(jù)傳統(tǒng)習(xí)慣,種植的隨意性很強(qiáng)。一方面,在種植過程中亂施農(nóng)藥、化肥,導(dǎo)致飲片農(nóng)藥殘留量和重金屬超標(biāo);另一方面,不按規(guī)律采收,提前或滯后采收,嚴(yán)重影響了中藥材的質(zhì)量。由于缺乏有效的調(diào)控管理措施，以前貨源充足的品種，如浮小麥、刀豆殼、敗醬草、掛金燈、小青草、胎盤、鼠婦等因微利而無人采集，故經(jīng)常缺檔。而人參、丹參、當(dāng)歸、延胡、前胡、白術(shù)等大宗種植品種，往往受價格因素影響，出現(xiàn)時緊時松現(xiàn)象。貨源緊張成為價格上漲的主要因素，使一些不法分子見利忘義，采用卑劣手段，擾亂中藥材市場。有些藥材市場超范圍或個體無證生產(chǎn)、經(jīng)營中藥飲片,以及持假證的藥販兜售假冒偽劣中藥材。

鑒于當(dāng)前情況，監(jiān)管人員不能坐等法律法規(guī)完善、檢驗技術(shù)提高等客觀條件的成熟，而應(yīng)充分發(fā)揮主觀能動性，積極探索可行的監(jiān)管措施，將飲片安全隱患控制在最小范圍內(nèi)。

1、加快中藥飲片等級標(biāo)準(zhǔn)化管理，提高飲片質(zhì)量。我國藥材資源，種類繁多，收購渠道各種各樣，針對這一特殊情況，藥材部門必須定出嚴(yán)格的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，把住質(zhì)量關(guān)，保證用藥安全和療效。中藥飲片要盡快實行標(biāo)準(zhǔn)化，中藥材在加工過程中嚴(yán)格遵照中國藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的異物限度、酸不溶性灰分限度等等。

2、繼續(xù)加大法律、法規(guī)的宣傳力度。一方面充分利用報刊、廣播、電視等媒體，加大藥品相關(guān)法律、法規(guī)特別是中藥飲片相關(guān)法律法規(guī)的宣傳，制作中藥飲片假劣藥品標(biāo)本，利用“送法進(jìn)社區(qū)”和“送法進(jìn)鄉(xiāng)村”等多種形式向廣大人民群眾宣傳假劣中藥飲片鑒別知識；另一方面，要認(rèn)真做好飲片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位疑難問題的解釋工作，使各項藥品管理的法規(guī)和規(guī)定深入人心，成為飲片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的自覺要求。

3、加強(qiáng)中藥飲片的日常監(jiān)管。藥監(jiān)部門部門在日常GSP跟蹤檢查時，不能忽視對中藥飲片的監(jiān)督檢查，要按照GSP飛行檢查條款，對中藥飲片購進(jìn)、驗收、裝斗、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行重點檢查，督促企業(yè)自覺從正規(guī)渠道購進(jìn)中藥飲片，把好質(zhì)量關(guān)，做好裝斗復(fù)核和日常養(yǎng)護(hù)。對經(jīng)營和使用假劣中藥飲片的行為，加大處罰力度，堅決取締無證生產(chǎn)、經(jīng)營中藥飲片的單位或個人，曝光一些大案、要案。堅持日常監(jiān)督檢查和專向檢查相結(jié)合，加大對中藥飲片的監(jiān)督抽樣檢驗，嚴(yán)格藥品抽樣管理規(guī)定。

1在抽樣過程中發(fā)現(xiàn)的問題

1.1經(jīng)營和使用單位存在的不規(guī)范主要體現(xiàn)在中藥飲片的進(jìn)貨渠道難以確定，筆者在抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有部分醫(yī)院和藥店為了應(yīng)付藥監(jiān)部門的監(jiān)管，先通過正規(guī)渠道購進(jìn)少量的中藥飲片以獲得相關(guān)資料，再從非法渠道低價購進(jìn)同品種的中藥飲片進(jìn)行銷售，以偷梁換柱之法欺瞞監(jiān)管人員，逃避法律責(zé)任，而由于中藥飲片一般都是拆除包裝放入藥屜中后再進(jìn)行銷售和調(diào)配，這樣就造成了難以確定具體的生產(chǎn)廠家，往往處罰落在了正規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)頭上，生產(chǎn)企業(yè)也有苦難辯。

1.2生產(chǎn)企業(yè)存在的不規(guī)范我國的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)普遍存在規(guī)模小、生產(chǎn)條件簡陋、技術(shù)工藝落后等現(xiàn)象，致使在加工過程中有效成分流失，加之混藥、二次污染等人為的質(zhì)量問題時有發(fā)生。自2002年我國實施中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP以來，僅有少數(shù)的飲片廠獲得了通過，其中未通過的生產(chǎn)企業(yè)存在著很多不規(guī)范現(xiàn)象，據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，現(xiàn)在有的飲片廠銷售的品種中有70％是來自中藥材市場或個體小作坊，他們僅是將購來的飲片簡單的加個包裝便進(jìn)行銷售，這樣不但所售飲片的質(zhì)量難以保證，也為個體小作坊的非法加工提供了生存的環(huán)境，給中藥飲片的市場秩序帶來了不穩(wěn)定。

1.3中藥材原產(chǎn)地的采收、加工不規(guī)范我國中藥材生產(chǎn)還是以個體農(nóng)戶分散經(jīng)營為主，科學(xué)種養(yǎng)水平很低，缺乏規(guī)范化的生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)管理粗放，施肥、滅蟲大多不顧忌重金屬和農(nóng)藥殘留，采收時間較為隨意，加工方法落后，致使在原產(chǎn)地的初加工過程中造成有效成分流失、雜質(zhì)過多等問題，無法做到質(zhì)量的穩(wěn)定和統(tǒng)一。

1.4倉儲、養(yǎng)護(hù)不規(guī)范由于中藥飲片的特殊性，對儲藏和日常養(yǎng)護(hù)有較高的要求，而目前大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在重醫(yī)輕藥的現(xiàn)象，中藥飲品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的藥品當(dāng)中又處于相對次要的地位，因此，其倉儲條件普遍較差，再加上缺乏有經(jīng)驗的藥工進(jìn)行必要的養(yǎng)護(hù)，致使中藥飲片在儲藏期間極易發(fā)生霉變、蟲蛀、走油、有效成分下降等現(xiàn)象，嚴(yán)重影響了飲片質(zhì)量，也給監(jiān)管帶來了麻煩。

2在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題

摘要：中藥飲片是中藥產(chǎn)業(yè)鏈的重要組成部分，其質(zhì)量不僅影響臨床療效，而且還會影響中成藥的質(zhì)量。中藥飲片質(zhì)量控制是中藥飲片生產(chǎn)流通過程中的重點和難點。健全法律法規(guī)、制定中藥飲片產(chǎn)地趁鮮加工政策、加強(qiáng)中藥飲片流通管理、建立中藥飲片追溯體系等措施是控制中藥飲片質(zhì)量的有效途徑。

關(guān)鍵詞：中藥飲片;質(zhì)量控制;產(chǎn)地趁鮮加工;流通管理;追溯體系

中藥材、中藥飲片、中成藥共同構(gòu)成中藥產(chǎn)業(yè)鏈的三大支柱，中藥飲片在這三大支柱中又處于中心位置，是連接中藥材和中成藥的紐帶。中藥飲片質(zhì)量不僅關(guān)系到中醫(yī)臨床的治療效果，還會直接影響中成藥的質(zhì)量。《國家藥品抽檢年報(2019)》顯示，2019年共抽檢7個中藥飲片1343批次樣品，不符合規(guī)定達(dá)121批次。不符合規(guī)定項目主要是性狀(72批次)和主成分含量測定(37批次)，占不合格總數(shù)的88．0%。從通報情況來看，中藥飲片質(zhì)量不合格的原因主要有偽品摻雜、以次充好，如半夏摻入虎掌南星，焦糖染色的栽培品防風(fēng)充當(dāng)野生防風(fēng)，血竭中摻入龍血竭等;炮制不規(guī)范、染色也是導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量不合格的主要原因之一，如抽檢的部分批次制半夏未檢出制半夏的指標(biāo)成分甘草次酸，血竭中檢出人工色素。這些原因的產(chǎn)生涉及中藥材種植、采收、炮制加工、貯藏、運(yùn)輸、流通和使用等方面，可見中藥飲片質(zhì)量控制是中藥飲片生產(chǎn)流通過程中的重點和難點。只有對中藥飲片生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，健全法律法規(guī)、制定中藥飲片產(chǎn)地趁鮮加工政策、加強(qiáng)中藥飲片流通管理、建立中藥飲片追溯體系，才能使中藥飲片的質(zhì)量從根本上得到改變。

1建立適合中藥飲片生產(chǎn)行業(yè)特點的法律法規(guī)

目前，我國中藥監(jiān)管法律體系是以《藥品管理法》為核心，以《藥品管理法實施條例》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(GAP)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)等行政性法規(guī)為支撐，再輔以部門規(guī)章，這些法律法規(guī)在中藥監(jiān)管方面發(fā)揮重要作用。中藥飲片的生產(chǎn)比較特殊，涉及的行業(yè)和部門較多，現(xiàn)行的法律、法規(guī)卻未考慮中藥飲片行業(yè)的特性，不能完全適應(yīng)我國中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展［1］。雖然國家藥品注冊司曾組織起草了《中藥飲片注冊管理辦法(試行)》《關(guān)于中藥飲片實施批準(zhǔn)文號管理有關(guān)事宜的通知》等規(guī)范性文件并征求意見，但至今沒有正式出臺。中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、流通等方面的法律法規(guī)不健全，為中藥飲片的監(jiān)管帶來了困難，更為中藥飲片的監(jiān)管帶來了漏洞［2］。蔣秋桃［3］建議要盡快完善并推行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》;對中藥飲片實施批準(zhǔn)文號制度，并出臺《中藥飲片注冊管理規(guī)范辦法》。中藥炮制是中藥飲片生產(chǎn)的特色之一，《藥品管理法》規(guī)定:“中藥飲片應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。”目前中藥飲片炮制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)主要是國家標(biāo)準(zhǔn)和地方炮制技術(shù)規(guī)范，但因各省的炮制技術(shù)規(guī)范存在差異，同一種中藥材的炮制方法和標(biāo)準(zhǔn)存在差異，導(dǎo)致中藥飲片最終質(zhì)量有差別。因此有必要對常用中藥飲片制定統(tǒng)一的中藥飲片炮制規(guī)范，解決目前中藥飲片行業(yè)存在的“一藥數(shù)法”和“各地各法”的亂象［4］。但國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種有限，再加上我國地域廣闊，不同地方沿用的用藥習(xí)慣不同，因此需要各省根據(jù)本省的實際情況對中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行進(jìn)一步的補(bǔ)充完善。國家藥品監(jiān)督管理局的《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》也指出，省級飲片炮制規(guī)范是對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的地方臨床習(xí)用飲片品規(guī)和炮制方法的補(bǔ)充，要繼承、整理和挖掘地方炮制經(jīng)驗技術(shù)，要收載有地方炮制特色或中醫(yī)用藥特點的飲片品規(guī)及其炮制技術(shù)，并對修訂程序、研究要求提出了明確的要求，這對進(jìn)一步完善中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具有積極的作用。

2研究制定中藥材產(chǎn)地趁鮮加工政策

GSP即藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，是為了加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定的規(guī)范。中藥飲片作為藥品中相對特殊的一類，如何控制其在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，就要求在采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等環(huán)節(jié)必須嚴(yán)格按照GSP的要求操作。

一、嚴(yán)把購進(jìn)關(guān)

中藥飲片種類繁多，加工方法及質(zhì)量要求各不相同，所以飲片的購進(jìn)是保證質(zhì)量的第一關(guān)。按照GSP對中藥飲片的購進(jìn)除按照藥品的購進(jìn)要求外，還必須要求：

1、所購中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；無論藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，均須依法取得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，還必須通過GMP（GSP）認(rèn)證，凡證照不全者，一律不得購進(jìn)。

2、所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號；

3、購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗報告書》復(fù)印件；

藥品是人類戰(zhàn)勝疾病的銳利武器，藥品的質(zhì)量優(yōu)劣對于保障人民用藥安全，人民的身體健康和民族繁衍起著重要作用。中藥飲片的優(yōu)劣，直接關(guān)系到中醫(yī)的臨床療效。要保證飲片的質(zhì)量，除嚴(yán)格掌握絕制的操作規(guī)程外，與貯存保管的好壞是密切相關(guān)的中藥的品種繁多，所含成分各異，炮制方法不一，有的飲片還需要加入各種輔料共同炮制。這些因素對貯存保管都帶來一定的困難，如果保管不當(dāng)，飲片所含脂肪、淀粉、糖分、生物堿、揮發(fā)油、色素以及各種有效成份，都將受到自然因素的影響而發(fā)生變異或交質(zhì)，從而降低藥物的質(zhì)量和療效。所以貯存保管是保證飲片質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。為此，對飲片質(zhì)量與貯存保管密切相關(guān)的問題，本人根據(jù)從事保管工作多年的體會認(rèn)為應(yīng)做以下探討。

一、飲片在貯存保管中常見的變異現(xiàn)緣

1、蟲蛀：一般易在飲片裂痕處或碎屑中發(fā)生，有園形孔洞，嚴(yán)重的被蛀成粉末，結(jié)串狀或塊狀，動物類藥物的皮、肉、內(nèi)臟等被蟲蛀以后，不但組織遭到破壞，而且受到蟲子排泄物的污染，使得藥物重量減輕致使失去部分有效萬分，嚴(yán)重影響質(zhì)量和療效。

2、發(fā)霉：藥物受潮后在溫度影響下其表面或內(nèi)部寄生和繁殖了霉菌，可見到折色毛狀、線狀、網(wǎng)狀物或斑點，萌發(fā)成黃色或綠色菌絲，嚴(yán)重影響藥物的性質(zhì)，霉藥不但不治病，甚至要害人，危害性十分嚴(yán)重。

3、泛油：是指藥物中所含的揮發(fā)油，脂肪，糖類，因為受熱或受潮而返軟，發(fā)粘、色變、使藥物的氣味變異，一般說：含糖分多和油質(zhì)多的藥物如天冬、玉竹、牛膝、杏仁、柏子仁等，藥物泛油是一種敗壞現(xiàn)象，它已改變了原有性質(zhì)，影響治療功能。

4、變色：指的是藥物原來的天然色澤起了變化，如鮮艷的花類，綠色的草藥類和含糖分多的根莖類藥，都可因溫度、濕度、日光和氧氣的影響而失去原來的色澤，色澤的變異不僅改變藥物的外觀，而且也影響藥物的質(zhì)量。

摘要：目的了解上海市靜安區(qū)25家二級及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的使用管理現(xiàn)狀，提高上海市靜安區(qū)中藥藥事管理質(zhì)量。方法通過年度督查過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析討論。結(jié)果靜安區(qū)25家醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中藥飲片的醫(yī)院管理責(zé)任、采購驗收儲存、中藥調(diào)劑質(zhì)量、中藥飲片委托外加工代煎和中藥處方的管理與點評或多或少存在一些問題。結(jié)論上海市靜安區(qū)25家二級及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲片質(zhì)量管理現(xiàn)狀與國家制定的標(biāo)準(zhǔn)尚有一定差距，建議按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行整改落實。

關(guān)鍵詞：中藥飲片；中藥飲片；醫(yī)院管理；中藥藥事

為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片質(zhì)量管理，保障患者用藥安全、有效，根據(jù)上海市衛(wèi)計委《關(guān)于開展2017年醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理檢查的通知》，筆者受上海市靜安區(qū)衛(wèi)計委委托，于2017年10月—2017年11月對區(qū)內(nèi)25家二級及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行了中藥飲片管理的專項檢查，以期對中藥飲片管理工作進(jìn)行梳理，建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理相關(guān)制度和長效工作機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理能力和管理水平的持續(xù)改進(jìn)[1]。

1資料與方法

1.1一般資料。本次共對轄區(qū)內(nèi)25家醫(yī)療機(jī)構(gòu)（其中二級中醫(yī)醫(yī)院1家、二級中心醫(yī)院2家、二級綜合性醫(yī)院4家、社區(qū)衛(wèi)生中心14家、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)3家、中醫(yī)門診部1家）展開中藥飲片管理專項檢查。專家通過現(xiàn)場查閱相關(guān)文件資料、工作記錄、中藥處方，結(jié)合實地查看、訪談等形式，對各家醫(yī)院進(jìn)行了現(xiàn)場督查（其中醫(yī)院設(shè)置中藥房的13家，外包委托的12家）。1.2研究方法。根據(jù)2016年國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項檢查方案》，制定了《2017年上海市靜安區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項檢查評分表》，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理責(zé)任、采購驗收儲存、飲片調(diào)劑質(zhì)量、飲片煎煮規(guī)范管理和中藥飲片的處方管理與點評等情況進(jìn)行了督導(dǎo)檢查，檢查細(xì)則如下[2]。1.2.1明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理責(zé)任。（1）查閱醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會會議原始記錄，2017年應(yīng)有行風(fēng)建設(shè)相關(guān)內(nèi)容；2016年有2次以上的會議，討論關(guān)于中藥藥事管理的問題。如缺任何一項，均不得分；少一次會議相關(guān)記錄扣2分（共4分）。（2）查閱2016、2017年若干中藥飲片購入發(fā)票，飲片加價率應(yīng)控制在25%以下。如出現(xiàn)理論零售價＜實際零售價的情況，則不得分（共8分）。1.2.2嚴(yán)格中藥飲片采購驗收儲存管理。（1）查閱中藥飲片采購管理制度、采購計劃、供應(yīng)商資質(zhì)檔案、質(zhì)量保證協(xié)議書、評估記錄等。如缺任何一項，均不得分；購入明令禁止購銷的產(chǎn)品或偽品，不得分；采購制度不完善，扣2分；供應(yīng)商資質(zhì)資料存檔不全，扣2分（共8分）。（2）查閱中藥飲片驗收管理制度、驗收負(fù)責(zé)人任職資質(zhì)材料、2017年上半年度購貨質(zhì)量驗收記錄或入庫清單。如無管理制度，無驗收記錄，均不得分；制度或記錄不完善，扣2分；驗收負(fù)責(zé)人資質(zhì)不達(dá)標(biāo)，扣2分（共8分）。（3）查閱中藥飲片保管養(yǎng)護(hù)管理制度、養(yǎng)護(hù)記錄和出庫清單；實地考察中藥飲片庫房，中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的儲存設(shè)施條件，庫存飲片質(zhì)量合格。資料如缺任何一項，均不得分；制度或記錄不完善，扣2分；儲存設(shè)施條件不足，扣1分；發(fā)現(xiàn)藥庫藥品有質(zhì)量變異，1個品種扣1分（共8分）。1.2.3不斷提高中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。（1）查閱中藥飲片調(diào)劑管理制度和操作規(guī)范；實地考察中藥飲片調(diào)劑現(xiàn)場：隨機(jī)抽取10位患者的處方和藥物，現(xiàn)場復(fù)查和稱量；現(xiàn)場詢問考核調(diào)劑復(fù)核人員。無調(diào)劑管理制度和操作規(guī)范，不得分；調(diào)劑管理制度不完善，扣2分；調(diào)劑校對復(fù)核率≤90%，扣2分，≤80%，不得分；調(diào)劑復(fù)核人員資質(zhì)不符，每人扣1分；中藥飲片處方用名和調(diào)劑給付不符合有關(guān)規(guī)定，酌情扣分（共10分）。（2）實地考察中藥飲片調(diào)劑現(xiàn)場：中藥飲片調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)有與調(diào)劑相適應(yīng)儲存設(shè)施條件、藥斗標(biāo)簽名稱規(guī)范、藥斗中飲片質(zhì)量合格。如調(diào)劑設(shè)施條件不完備，扣2分；發(fā)現(xiàn)錯斗、串斗、標(biāo)簽名稱不規(guī)范，每處扣1分；發(fā)現(xiàn)調(diào)劑藥品有質(zhì)量變異，1個品種扣1分；發(fā)現(xiàn)計量器具未定期校驗，扣2分（共10分）。（3）查閱相關(guān)資料和現(xiàn)場查看：中藥飲片“配送”管理制度、關(guān)于與“配送”快遞企業(yè)的書面協(xié)議等文件、“配送”流程的登記記錄等；向有關(guān)人員詢問管理措施的落實情況。如無“配送”管理制度、無書面協(xié)議，均不得分；登記記錄不完善、無法事后追溯而有用藥隱患的，扣2分（共4分）。1.2.4加強(qiáng)中藥飲片煎煮管理。（1）實地考察本單位煎藥現(xiàn)場：應(yīng)當(dāng)有與之相適應(yīng)的場地及設(shè)備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風(fēng)、調(diào)溫、冷藏等設(shè)施。布局不合理或設(shè)施不完善，酌情扣分（共4分）。（2）查閱相關(guān)的煎藥管理制度和相關(guān)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程。無煎藥質(zhì)量管理制度或設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，均不得分；制度不完善扣2分（共4分）。（3）查閱煎藥操作記錄和相關(guān)工作記錄；現(xiàn)場與煎藥人員交談。無煎藥操作記錄，不得分；煎藥操作記錄不完善或操作方法不符合要求，扣2分（共6分）。（4）查閱消毒記錄、清潔記錄、配制記錄等相關(guān)工作記錄；現(xiàn)場與煎藥人員交談。缺任何一項，均不得分；記錄不完善，每種扣1分（共6分）。1.2.5規(guī)范中藥飲片代加工（中藥煎煮）的服務(wù)。（1）查閱相關(guān)資料：相應(yīng)的資料能證明接受委托方具有代加工煎藥的資質(zhì)。中藥煎藥外加工單位（接受委托方）無相應(yīng)資質(zhì)、或不具備代加工煎藥的服務(wù)能力，不得分（共5分）。（2）查閱中藥煎藥外加工管理制度，委托中藥煎藥外加工的書面協(xié)議；向有關(guān)人員詢問管理措施的落實情況。無管理制度或書面協(xié)議，均不得分；管理制度不完善，扣2分，管理措施落實欠缺，酌情扣1~3分（共5分）。（3）查閱相關(guān)資料和現(xiàn)場查看：查閱告知書或現(xiàn)場查看具有告知內(nèi)容的告知通知牌等。不履行告知義務(wù)，不得分；不事先告知，扣2分；告知內(nèi)容不完善，扣1分（共5分）。（4）查閱對委托單位的質(zhì)量監(jiān)管、評估的措施和記錄。無措施，不得分；措施或記錄不完善扣1~3分（共5分）。需要說明的是，1.2.4與1.2.5都是涉及中藥煎藥內(nèi)容，1.2.4是醫(yī)療機(jī)構(gòu)“自煎”，1.2.5是醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托。“外加工”代煎，2款分值相同，根據(jù)被檢單位實際情況得出相應(yīng)的分值。1.2.6加強(qiáng)中藥飲片處方管理。（1）查閱中藥處方樣張：處方前記、正文、后記等內(nèi)容格式符合要求。處方格式不符合要求，不得分（共1分）。（2）現(xiàn)場查閱飲片處方100張（由被檢方提供），評判處方的合理性，藥名書寫正確，調(diào)劑、煎煮的特殊要求表達(dá)明確，對存在配伍禁忌、妊娠禁忌和超劑量使用的應(yīng)由處方醫(yī)師“雙簽字”。發(fā)現(xiàn)不合理處方，每張扣0.5分，扣完為止（共8分）。（3）查閱10張毒性中藥飲片處方（由被檢方提供）并實地查看醫(yī)療用毒性中藥飲片的使用管理情況。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不使用毒性中藥飲片，不得分；采購、儲存、使用不符合法規(guī)，不得分（共1分）。1.2.7落實中藥飲片處方專項點評制度。（1）查閱中藥飲片處方點評工作制度，中藥飲片處方點評工作小組人員名單。無工作制度，未成立工作小組，均不得分；工作制度不完善或工作小組人員不合理，扣1分（共2分）。（2）查閱2017年度上半年的中藥飲片處方點評記錄。無中藥飲片處方點評記錄，不得分；處方點評數(shù)量不足，每項扣0.5分（共4分）。（3）查閱2017年度上半年的中藥飲片處方點評小結(jié)，點評結(jié)果的公布與干預(yù)措施。無點評小結(jié)，不得分，每缺少1份點評小結(jié)，扣1分；點評結(jié)果未公布或無干預(yù)措施，扣1分（共4分）。

2結(jié)果

摘要：目的分析中藥房中藥飲片質(zhì)量管理過程中存在的問題，并探究其相應(yīng)對策。方法選取2013年7月至2015年11月我院中藥房的中藥飲片質(zhì)量管理情況進(jìn)行研究，分析管理過程中存在的問題，并探究出針對性的措施。結(jié)果醫(yī)院建立完善的中藥房中藥飲片質(zhì)量管理制度，規(guī)范管理流程，提升相關(guān)管理人員的專業(yè)素養(yǎng)，可為中藥飲片的質(zhì)量和用藥安全提供保障。結(jié)論分析中藥房中藥飲片質(zhì)量管理中存在的問題，有助于不斷提高中藥房對中藥飲片的質(zhì)量管理制度，規(guī)范用藥流程，提高用藥安全性。

關(guān)鍵詞：中藥房；中藥飲片；質(zhì)量管理；安全性

中藥房是醫(yī)院的重要科室之一，是能夠直接工作于患者、社會的科室。中藥房中藥飲片質(zhì)量管理的好壞，能夠直接影響到醫(yī)院的形象及醫(yī)療水平。目前，大多數(shù)醫(yī)院在中藥房管理過程中多應(yīng)用傳統(tǒng)管理模式，管理過程中存在諸多問題，嚴(yán)重影響了中藥飲片的質(zhì)量，導(dǎo)致諸多臨床不良事件發(fā)生，無法確保患者的用藥安全[1]。因此，本研究主要通過分析2013年7月至2015年11月我院中藥房中藥飲片質(zhì)量管理問題，探討出相應(yīng)對策。

1中藥房中藥飲片質(zhì)量管理的問題分析

1.1質(zhì)量管理制度不完善。我院中藥房管理的內(nèi)容較多，需要制定多項管理制度。目前，我院缺乏系統(tǒng)、完善的中藥飲片質(zhì)量管理制度，造成醫(yī)院對中藥的研究工作滯后，無法充分發(fā)揮我院中藥房的作用，導(dǎo)致醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)止步不前。我院中藥房的中藥多來源于中藥飲片廠，未建立起完善的監(jiān)控體系，導(dǎo)致多數(shù)中藥廠存在諸多弊端，在缺乏質(zhì)量監(jiān)控的情況下生產(chǎn)出多種偽劣產(chǎn)品，再加上我院中藥房缺乏嚴(yán)謹(jǐn)、完善的管理制度，造成我院中藥房中藥飲片質(zhì)量管理不善。1.2中藥品種過多，控制難度大。據(jù)統(tǒng)計，中藥的種類達(dá)一萬多種，臨床上使用的中藥超過500種。因此，中藥管理過程中，存在道地、非道地之分，其規(guī)格、來源十分復(fù)雜，不同地方的中藥均由不同的炮制方法而來，臨床療效也有所不同[2]。因此，管理人員的工作量較大，需要對中藥品種、來源、炮制方法、臨床療效、使用劑量、用藥禁忌等多方面的信息了如指掌，才能實現(xiàn)有效管理，保證中藥飲片質(zhì)量。1.3管理人員缺乏專業(yè)素養(yǎng)。中藥房是醫(yī)院面向社會群眾的主要窗口之一，經(jīng)常面臨患者到窗口處咨詢、取藥等，管理人員需要耐心為患者解答心中疑惑，這要求管理人員具備極高的專業(yè)素養(yǎng)。醫(yī)院存在部分中藥房管理人員缺乏專業(yè)素養(yǎng)，對中藥品種、來源、藥理作用、功效等多方面的認(rèn)識不夠，導(dǎo)致無法為患者解答疑惑。部分管理人員由于工作壓力過大，患者或家屬的問題太多，多表現(xiàn)出不耐煩的服務(wù)態(tài)度，引起諸多患者及家屬的不滿，導(dǎo)致投訴越來越多，嚴(yán)重影響了我院的形象。

2相應(yīng)對策

[摘要]中藥飲片的用藥說明是傳統(tǒng)中藥處方的重要組成部分，被歷代醫(yī)家重視，但在現(xiàn)代中醫(yī)臨床實踐中體現(xiàn)較少。本文通過對國內(nèi)外中藥飲片處方藥學(xué)說明的發(fā)展和現(xiàn)狀進(jìn)行分析，探討產(chǎn)生此現(xiàn)象的原因，提出了建立中藥飲片處方“藥學(xué)說明書”的觀點，并對具體內(nèi)容和實施方法進(jìn)行探討。為提高中藥飲片用藥規(guī)范性、提升中藥臨床藥學(xué)服務(wù)提供了思路和方法。

[關(guān)鍵詞]中藥飲片；處方；湯劑；說明書

古代中醫(yī)用藥注重過程與細(xì)節(jié)，在開具處方時均附有關(guān)于煎藥方法、服藥方法、用藥效果判斷、飲食禁忌等說明，這些說明對疾病療效有直接的影響。如徐靈胎對煎藥方法的述評：“煎藥之法最宜深講，藥效與不效，全在乎此。”又如《千金方》載服藥時的飲食宜忌：“凡餌湯藥，其粥食肉菜，皆須大熟，熟即易消，與藥相宜。若生則難消，復(fù)損藥力。”然而隨著時代的變遷，中藥飲片處方被簡化[1]，對患者的用藥指導(dǎo)主要通過醫(yī)師和藥師的口述，其中的隱患值得我們重視，為了用藥的有效性和安全性，應(yīng)該盡快建立中藥飲片處方的藥學(xué)說明書。

1處方書寫內(nèi)容的現(xiàn)狀

我國《處方管理辦法》未對中藥飲片處方的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行單獨(dú)規(guī)定，內(nèi)容要求與西藥處方一致，包括處方前記、處方正文、處方后記三個部分，僅在書寫方面對藥味排列、腳注、特殊說明等進(jìn)行了規(guī)定。國內(nèi)外中藥飲片處方的內(nèi)容和格式大同小異，著重對患者信息和藥品信息的記錄，關(guān)于飲片使用指導(dǎo)的信息較少。歐洲國家使用中藥較為普遍，其處方也具有特色，如奧地利中藥處方不包含診斷內(nèi)容，但對藥物標(biāo)注拉丁名，服藥方法、周期具有詳細(xì)記錄[2]。由于我國中藥飲片處方缺乏詳細(xì)的藥學(xué)說明，煎藥與用藥的不當(dāng)較為普遍，不良反應(yīng)、中毒等事件時有發(fā)生，給患者造成傷害。

2中醫(yī)典籍中的用藥說明