制藥工程發展現狀范文

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關鍵詞：生物技術;發展現狀;發展趨勢

21世紀隨著生命科學的興起，生物技術被應用在醫療、環保、輕化工業、食品等多個方面，它對于改善人類健康、提高農產品產量與質量方面發揮著重要的作用。但是據了解，目前70%的生物技術研究成果被應用于醫療衛生行業，而作為21世紀重要成果之一，生物藥物也發揮著重要作用。近年來，全球生物產業增長迅速，產業集群初現規模，人才集聚效應越發的明顯，而生物藥物行業也成為各國激烈競爭的領域之一。作為世界上第二大醫藥市場，中國醫藥產業也將面臨親所未有的機遇和挑戰。

一、生物藥物概述

生物制藥就是把生物工程技術應用到藥物制造領域的過程，生物藥物最主要應用的方法就是基因重組原理。它利用克隆技術和組織培養技術，對DNA進行切割、插入和重組等步驟，從而獲得生物制藥產品。如我們常見的疫苗、抗生菌、血清、血液制品，都是生物藥物的一種。

生物藥物按照用途的不同，大體可以分為三類：生化藥物、生物工程藥物、生物制劑。生化藥物就是將生物體內起到重要生理化作用的各種基本物質經過提取分離純化等途徑，獲得的一種制劑，例如促肝細胞生長素、胃蛋白酶等;而基因工程類藥物它的生產過程與生化藥物截然不同，它不是產生自生物體內，而是通過培養高產菌種或者植物細胞株，通過發酵技術，從中提取人體所需要的藥物。生物制劑則更加的常見，如日常生活中常見的各種營養保健品以及糖尿病人需要注射的胰島素等，都是生物制劑的一種類型。

二、生物藥物的發展現狀

1.世界生物藥物產業發展現狀

從世界范圍來看，1953年DNA雙螺旋結構的發現到1982年第一個基因重組生物制品的出現，生物制藥開始在全世界各個國家中拉開帷幕。20世紀90年代后，生物制藥隨著市場需求量的增加以及人們的逐漸認可而突飛猛進，而二十一世紀作為生物制藥發展最為鼎盛的年代，生物科技也隨之異軍突起，更新換代的速度加快。

歐美等發達資本主義國家在研發和生產生物制藥方面持續占據著優勢地位，其利潤和市場占有量位居前列;而相對于亞太發展中國家來說，日本同樣不甘示弱，充分利用人才及技術優勢奮起直追;而東南亞等國家憑借豐富廉價的人力優勢，開始著重發展仿生物制藥。目前，國際知名的制藥企業有強生、羅氏、輝瑞等，它們長期占據生物制藥的領導者地位，而市場需求量的增加，也讓許多小型企業奮起直追，這也將引來一大波制藥巨頭爭搶市場的風潮。

2. 目前國內生物藥物產業的發展現狀

相對于發達國家而言，我國的生物藥物產業起步較晚，但是經過了20多年的發展，也形成了自己的一些規模。目前，全國注冊的生物科技公司主要集中在長三角、珠三角等沿海經濟開放區，這些地區改革開放早，過早的接觸到國外的先進理念與技術，因此其生物科技產業業發展的頗具規模。例如揚子江藥業、華北制藥等也是國內頗具名氣的生物制藥公司。

雖然已經初具規模，但是跟發達國家相比，我國的生物藥業還處于相對落后的狀態。因為規模小、資金、技術以及人才的短缺，也造成了這些國內生物制藥企業不能進一步發展的短板。因此，不論是在國家政策扶持還是在企業的自主創新力度等方面，國有生物制藥企業都還有很長的路要走。

三、我國對于生物藥物發展的對策

1.大力加強生物醫藥產品的安全性與監督

作為醫藥產品，生物藥物具有高科技含量、高附加值、高風險等特點，所以在研發的初期，要加強對藥品研發用料以及技術的監督力度，保證其作為藥品的安全性;同時要建立一套完整的生物醫藥監管系統，加強監管信息的透明度，使患者能夠盡早獲知藥品的治療作用。

2. 加大投入力度，提高企業規模

相比較而言，我國的生物制藥發展較晚，而且在資金投入和規模上都不占優勢。我們應該盡快建立較為完善的資本主義市場投資機制，廣泛的吸納來自政府、民間組織以及海外的投資，同時應該多渠道的增加生物醫藥技術的投入力度，促使企業國模的壯大。

3.加強對知識產權的保護，提高企業競爭力

由于中國加入WTO國際經貿組織，國內的諸多企業自然會受到國外品牌的沖擊，那么自然國內的生物制藥企業也會受到相應的沖擊。那么面對國外競爭品牌的沖擊，我們要有危機意識，結合本土優勢，加強自主品牌的研發能力，形成自己的品牌優勢，從而提高企業的競爭力。

4.充分利用國際國內兩個市場，加強國際合作

由于國外生物藥物技術發展的較早，那么其技術和市場較之中國相對完善，在經濟全球化的今天，我國的生物藥物企業不僅要立足本土還要充分貫徹走出去的理念，充分利用好全球化帶來的機遇，把握好時機，加強國際合作。努力開拓國際市場，將一批擁有自主知識產權的產品推向國際市場。

四、結語

綜上所述，生物醫藥產業屬于醫藥領域里面的朝陽產業，而且目前正處于迅速發展的階段，相對于國際市場而言，我國的生物醫藥發展存在著諸多的不足，但是通過政策的不斷改革以及體系的不斷完善，我國的生物醫藥也獲得了極大的動力，由此可以看出未來醫藥行業的前景是一片光明。那么為了更好地適應國際市場的發展，我國的生物制藥企業要不斷的借鑒國外先進技術，提高自主創新和研發能力，這樣才能更好地在市場中占有一席之地。

參考文獻：

[1]李志能，連傳鵬，陳波等.形成和確保代際優勢―美國生物技術產業集群的發展和組織狀況.[J].中國生物工程雜志，2010，2（9）：38-46.

[2]邱家學，朱森.新加坡生物醫藥產業的發展及其啟示.[J].上海醫藥，2009，11（4）：22-35.

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【關鍵詞】生物制藥 ；發展概況 ；現狀 ；前景；人才需求

中圖分類號：{C960}

一.生物制藥的特點

1、投資大。國際上一個新藥物的研制一般需2-3億美元以上，我國生物制藥業雖起點較高，但從基礎技術開始新產品研制耗費的資金在5000-10000萬元以上。

2、回報高。生物制藥具有高回報的特點。一般來說一種新產品研制并進行大批量生產后的回報大概在10-15倍之間，新產品規模生產、上市2-3年后就可收回本金。

3、風險大。從剛開始確定生物制藥項目開始，到產品臨床試驗，轉化為大規模生產后可能因為各種生產資質到時項目失敗，在業內有有句話形容生物制藥行業，那就是有100家企業同時進行某種項目的研究，最總成功的也只有5-10家。

4、周期長。一個生物技術產品從頭研制，到獲得技術開發成功，最少需6-7年時間，再到臨床運用、廣泛推廣還需2-3年時間，可見其開發周期相當漫長。

5、低污染。生物藥品的生產制造一般在常溫下進行，能源、原材料的消耗極少，對周圍環境幾乎不產生污染，對生態環境的改善有一定的作用。

二.國際生物制藥產業發展概況

國際上的生物制藥的發展是隨著生物應用技術的快速發展而形成的，美國發明生物技術并被運用生物制藥行業，在以后的幾年中在生物制藥領域取得了巨大的成功。上個世紀七十年代，世界上第一家生物制藥公司以后，世界其他國家也紛紛加入到生物制藥行業的研究，并將這個領域作為本國經濟發展的重要途徑，這些取得成功的國家主要集中于美國、日本和歐洲等發達國家。

美國、歐洲等發達國家，政府在研究經費方面大力扶持，而大多數的發展中國家則憑借政府對高新技術的扶持，準備在最有前景的領域站穩腳步走向最高點。

21世紀，世界各國都在改變科技發展的重點和戰略目標，生物制藥作為高科技和行業的支柱之一，是各國大力發展和扶持的行業。

三.我國生物制藥業的發展現狀

對中國來說，扶持本土生物制藥產業的發展不僅對中國的醫藥領域有重要的意義，也對提升中國綜合實力，建立和諧社會具有重要作用。

從生物醫學產業分析，我國存在的突出問題是研發力量薄弱，技術是水平落后；另外，項目重復建設現象嚴重，企業規模小，設備落后。這使我國與歐美國家相比還有很大的差距。但是我國生物制藥產業起步比較高，相對容易趕超世界水平。

正值我國改革開放之際，全球生物醫藥行業開始大發展。因此在這一新的領域的起步相對于傳統行業要來得高，國際上最新的產品，經過幾年消化后，我國醫藥企業也有自主開發和生產的能力。

總之，中國生物制藥產業未來充滿希望，生物制藥產業將呈繼續增長態勢。

四、我國生物制藥業的發展前景

與其他的行業相比，生物制造業可以說是生生不息，是最具潛力的醫藥行業。自其產業化以來，年復合增長率達到15%以上，遠超全球藥品市場增長率以及全球GDP成長水平。

隨著全世界對生物藥業需求的增加，以及其帶來的效益，全球的生物制藥產業以空前的速度發展。近幾十年來，我國的生物制藥產業有了很大的進步，發展速度遠超于其他子行業。但是仍與歐美等發達國家有明顯的差距，目前我國的生物制藥產業在整個醫藥產業領域中占的比重仍不是很高。“十一五”以來，中國在生物科技創新產業化等方面實施了一系列的科研項目和工程，使中國在這一領域有了好的發展優勢。宏觀調控下，生物產業保持了快速發展的趨勢，生物科技水平飛速提高，重大生物科技研究成果產業化的速度加快，積聚日益明顯。“十二五”期間，我國我國將繼續加大力度推動生物產業的發展。在此期間生物醫藥必將實現跨越式的發展。

五.人才需求

由于生物醫藥行業具有高技術、高投人、長周期、高風險的特點，我國生物醫藥產業雖然發展較快，卻存在著嚴重的問題，突出表現在研制開發力量薄弱，技術水平落后；項目重復建設現象嚴重；企業規模小、設備落后等幾個方面。因此，今后應該在人才、技術市場等方面加大投人。

培養科研開發決策、管理人才：在知識經濟中，人將真正成為最活躍的因素，人和技術的結合將超越資本、設備、土地等生產要素，成為新世紀最重要的競爭武器。生物制藥屬于知識密集產業，對人才及其素質要求更高。不僅要注意培養新藥開發人員的科研水平，更要提高新藥開發的決策水平。管理水平。必須把新藥開發決策、管理水平的提高，上升到與技術水平的提高相同的高度。在生物制藥行業，設備比較落后，人員技術力量薄弱，所以在此行業對人員的需求量還是很大的。

【結語】

截至目前，我國的生物產業發展規劃和產業技術政策，政府從上到下對生物技術研究開發的支持和政策扶持；國內的國企和私企對生物技術的關注和生物技術的開發；而我國的生物制藥領域也匯集了一大批自己培養和海外歸來的高學歷、高素質的科學家還有企業家，這四個方面的因素對我國的生物技術產業發展有舉足輕重的作用。由于生物醫藥產業的投資回報周期比較長，在5-8年，而我國進入生物工程領域的時間還比較短，回報周期還不沒有到來。預計在二十一世紀的前期將是我國生物制藥產業大豐收的時候。

【參考文獻】

[1] 王飛娟 張爽 王燕. 生物制藥產業的發展現狀及前景[J].華章， 2011，（33）：344.

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關鍵詞：生物制藥；生物檢測；藥理；藥品

前 言

現代生物制藥技術是一項與制藥產業結合極為密切的高新技術，不斷為醫藥行業提供新產品、新劑型，為制藥界開創一條嶄新之路，正在改變生物制藥業的面貌，為解決人類醫藥難題提供最有希望的途徑。結構分析、價態分析、晶體分析等方面的研究又促進了光譜分析的發展。以計算機應用為主要標志的信息時代的來臨，儀器分析迅速發展，為藥物檢測提供各種非常靈敏、準確而快速的分析方法。生物測定受到了極大的挑戰，其發展前景令我們從事藥品生物測定工作者所關注。

一、生物制藥技術簡介

1.基因工程技術

激素和許多活性因子是調節人體生理代謝與機能的重要物質，其活性強，臨床療效明顯，但這些物質自然界甚為稀少，從人體及動物中提取難度大，來源有限，無法滿足臨床需要，而現代生物制藥技術卻為臨床提供了這類廉價、高效的藥品。

2.酶及細胞固定化技術

微生物轉化及酶催化工藝早已在制藥工業中廣泛應用。酶與固定化技術結合彌補酶的不足，在制藥界取得顯著發展，如用大腸桿菌酞化酶生產、犁頭霉素生產氫化可的松、乳酸菌轉化蔗糖制備右旋糖醉等。

3.細胞工程及單克隆抗體

植物細胞工程培養技術為開辟藥物新資源、使微生物原料生產工業化、保護自然界生態平衡具有重要意義。

二、生物制藥現狀

1.腫瘤在全世界腫瘤死亡率居首位，腫瘤是多機制的復雜疾病，目前仍用早期診斷、放療、化療等綜合手段治療。今后10年抗腫瘤生物藥物會急劇增加。

2.神經退化性疾病、老年癡呆癥、帕金森氏病、腦中風及脊椎外傷的生物技術藥物治療，胰島素生長因子rhlGF-l已進入Ⅲ期臨床。神經生長因子（NGF）和BDNF（腦源神經營養因子）用于治療末稍神經炎，肌萎縮硬化癥，均已進入Ⅲ期臨床。

3.自身免疫陛疾病，許多炎癥由自身免疫缺陷引起，如哮喘、風濕性關節炎、多發性硬化癥、紅斑狼瘡等。一些制藥公司正在積極攻克這類疾病。

4.冠心病。防治冠心病的藥物將是制藥工業的重要增長點。Centocor'sReopro公司應用單克隆抗體治療冠心病的心絞痛和恢復心臟功能取得成功，這標志著一種新型冠病治療藥物的延生。

三、藥品生物檢測的特點與范圍

1.藥品生物測定的定義與特點

藥品生物測定（簡稱生測）是利用藥品（或藥品中的有害雜質）對生物（或離體器官及組織）所引起的反應來測定藥品的含量或安全性的一種方法。

1.1 生測法的優點是測定的結果與醫療要求基本一致，能直接反映藥品的效果或毒副作用，這是其他物理學方法或化學方法所不能達到的。因此，目前各國藥典仍大都采用這一方法。

1.2 生測法的缺點是檢驗周期長，微生物有生長繁殖過程，動物有生理代謝過程，觀察分析時間一般在2～7天，有些試驗會更長。影響因素多，有生物差異性，也有系統操作誤差和環境條件等造成的影響。用品用具、動物質量、儀器設備都會對結果產生影響。所以，以生測主檢的品種在中國藥典中逐版減少。

2.生物制藥檢測的范圍

中國藥典是法定的藥品標準，它將藥品質量控制項目歸為四類：性狀、鑒別、檢查和含量。生測的業務主要涉及到中西藥品的檢查類和含量類。

四、生物制藥檢測的現狀

1.品種和范圍的變化

抗生素的含量測定，最初大部分抗生素用微生物法測定含量。隨著制藥工業發展，提純方法不斷改進，有效組分更加明確，許多品種檢測方法不斷改為儀器測定和化學測定。藥品注射劑的熱源檢查。中國藥典還要繼續增加品種，熱源項都將被內毒素代替。動物試驗改為生化試驗。

2.實驗動物

生測離不開實驗動物，在實驗中，為了減少生物差異，提高動物反應敏感性，以最少的動物達到最滿意的結果。一般動物實驗必須達到清潔動物標準，種系清楚，不雜亂，無規定指出的疾病。

3.藥品生物測定在方法上的改進與變化

為了縮短操作時間，減少實驗誤差，近年來生測方面也研制并投入使用了部分儀器設備，減輕了工作強度，提高了工作效率，檢測結果更加準確可靠。

五、生物制藥技術及檢測的發展趨勢

1.各種新技術的出現有助于新藥物的開發計算機模擬和分子圖像處理技術（例如原子力顯微鏡、質量分光儀和掃描探測顯微鏡湘結合可以繼續提高設計具有特定功能特性的分子的能力，成為藥物研究和藥物設計的得力工具。藥物與使用該藥物的生物系統相互作用的模擬在理解藥效和藥物安全方面會成為越來越有用的工具。這種方法到2015年可能會成為心臟等系統臨床藥物試驗的主流方法，而復雜系統（例如大腦）的藥物臨床試驗需要對這些系統的功能和生物學進行更為深入的研究。

2.生物檢測

作為經典方法沿用至今，表明它有其他方法不能替代的特點，在藥品檢驗中發揮了重要作用。不少老產品改為其他方法控制質量，也會不斷有新產品離不開生測法，我們應當充分發揮它的優點，盡量克服它的不足，開拓新的業務范圍。

3.微生物限度檢查工作量大

在這項檢查中，有大量的業務技術需要我們進一步研究，改進試驗條件，使數據準確，探討陜速檢測的新方法。藥包材的檢查，國家藥監局已經試行標準，業務范圍將更加擴大，這是我們進一步做好工作，努力探討研究的新領域。

4.藥品生物檢測在中藥開發中的作用

我國是中藥王國，2000年版中國藥典一部共收載920種，其中中成藥398種。有含量測定的157種，僅占總數的17%，中藥成分多，雜質和干擾物質很多。復方制劑，尤其大復方制劑專屬性的檢出處方中所含藥材很困難，有大量的研究工作需要做。中成藥中的雜質如重金屬、殘留農藥等達到一定水平會產生毒副作用，影響藥物安全。要讓中藥制劑打進國際市場，我們在檢查類的控制項目和含量類的方法探討方面有大量工作要做，生物測定可以在毒理、藥理方面進行研究、探討，逐步完善質量控制標準，提高制劑質量發揮更大的作用。

5.新藥研制開發與安全性評價

新藥研制開發是多學科合作的系統工程。在獲得一個具有生物涪勝的化合物后，研究開發組織者要在生物醫學領域進行藥物評價研究，首先必須組織藥理學、毒理學、病理學、獸醫學、遺傳學、生物化學、藥代動力學方面的專家進行合作研究，按藥物非臨床研究管理規范GLP進行管理。組織藥理、毒理（包括一般毒理和特殊毒理）、病理、藥代動力學和毒代動力學、藥物分析、臨床化學、實驗動物、生物統計、質量保證等部門有關人員進行討論，分階段做出評價。生測在這方面可以參加開發研究或進行技術指導。

六、結束語

生物制藥技術及檢是藥物醫藥生產要組成部分，是不可缺的專業，現代高科技的大量使用，不僅不會影響其發展，而是如虎添翼，讓生物制藥技術及檢測展示出新的前景。

參考文獻

[1]陳文暉.中國生物技術產業發展現狀問題及對策[J].經濟管理，2004（01）.

[2]程躍，銀路，李天柱.中國生物技術制藥產業創新現狀可視化研究-基于科學計量學的專利數據分析[J].技術經濟，2010（05）.

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摘要：生物技術作為創造未來文明的五大新技術之一，正日益受到世界各國的加倍重視。本文闡述了生物技術的的定義，論述了生物技術的發展現狀和發展趨勢。

關鍵詞：生物技術 發展現狀 發展趨勢

1.前言

我國的生化工程學科是在20世紀80年代初開始建立的，20多年來我國經歷了將化工技術用生物技術和融合生物技術知識發展生化工程的2個階段。[1]生物技術服務的領域主要包括醫藥、農業、食品、化工、冶金、能源等方面。在與人類健康有關的重要領域，已能設計和制造臟器、診斷試劑以及治療藥物；在農業上，能夠制造獸藥，培養植物細胞、利用基因工程和細胞工程技術獲得抗病毒、抗蟲、抗除萎劑、抗凍、抗旱、抗鹽、保鮮、高蛋白、高養分的植物新品種和良種家禽、家畜；在化工方面，生產氨基酸、生物大分子及基本有機化工產品，如乙醇、丁醇、丙酮等,利用基因工程技術和細胞融合得到高產工程菌，為化工生產提供高效、低成本的新途徑；另外在“三廢”處理、低品位金屬提取、生物能源、煤的氣化和液化等方面都有不同進展。這些技術的豐富交叉引起了世界各國的強烈興趣，生物技術商品化的競爭已經到來。

2.生物技術定義

所謂生物技術，即為應用生命科學研究成果，以人們意志設計，對生物或生物的成分進行改造和利用的技術。現代生物技術綜合分子生物學、生物化學、遺傳學、細胞生物學、胚胎學、免疫學、化學、物理學、信息學、計算機等多學科技術，可用于研究生命活動的規律和提品為社會服務等。20世紀30年代生物技術以發酵產品為主干，40年代抗生素工業成為生物技術產業的支柱產業，50年代氨基酸發酵和60年代酶制劑工程相繼出現，到70年代DNA重組技術使生物技術得到了突飛猛進的發展，并與信息技術、材料技術及能源技術共同構成了人類新的技術革命的基礎。[2]

生物技術是現代生物學發展及其與相關學科交差融和的產物，其核心是以DNA重組技術為中心的基因工程，還包括微生物工程、生化工程、細胞工程及生物制品等領域。

3.生物技術的發展現狀

近些年來，以基因工程、細胞工程、酶工程、發酵工程為代表的現代生物技術發展迅猛，并日益影響和改變著人們的生產和生活方式。所謂生物技術（Biotechnology）是指“用活的生物體（或生物體的物質）來改進產品、改良植物和動物，或為特殊用途而培養微生物的技術”。生物工程則是生物技術的統稱，是指運用生物化學、分子生物學、微生物學、遺傳學等原理與生化工程相結合，來改造或重新創造設計細胞的遺傳物質、培育出新品種，以工業規模利用現有生物體系，以生物化學過程來制造工業產品。簡言之，就是將活的生物體、生命體系或生命過程產業化的過程。

生物工程包括基因工程、細胞工程、酶工程、發酵工程、生物電子工程、生物反應器、滅菌技術以及新興的蛋白質工程等，其中，基因工程是現代生物工程的核心。基因工程（或稱遺傳工程、基因重組技術）就是將不同生物的基因在體外剪切組合，并和載體（質粒、噬菌體、病毒）的DNA連接，然后轉入微生物或細胞內，進行克隆，并使轉入的基因在細胞或微生物內表達，產生所需要的蛋白質。目前，有60%以上的生物技術成果集中應用于醫藥產業，用以開發特色新藥或對傳統醫藥進行改良，由此引起了醫藥產業的重大變革，生物制藥也得以迅速發展。生物制藥就是把生物工程技術應用到藥物制造領域的過程，其中最為主要的是基因工程方法。即利用克隆技術和組織培養技術，對DNA進行切割、插入、連接和重組，從而獲得生物醫藥制品。生物藥品是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織為起始材料，采用生物學工藝或分離純化技術制備，并以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量而制成的生物活化制劑，包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、血清、血液制品、免疫制劑、細胞因子、抗原、單克隆抗體及基因工程產品（DNA重組產品、體外診斷試劑）等。目前，人類已研制開發并進入臨床應用階段的生物藥品，根據其用途不同可分為三大類：基因工程藥物、生物疫苗和生物診斷試劑。這些產品在診斷、預防、控制乃至消滅傳染病，保護人類健康中，發揮著越來越重要的作用。

鑒于世界上技術先進，經濟發達國家對生物技術的高度重視，面對世界新技術革命的挑戰，我國“863”高科技發展計劃把發展生物技術放在首位，結合我國國情，以解決發展我國農業、醫藥中存在的關鍵技術為重點，確定了三個主題：一是高產優質抗逆的動植物新品種、二是新型藥物、疫苗和基因治療、三是蛋白質工程。

4.生物技術的發展趨勢

4.1生物技術在農業中的發展趨勢

充分利用我國豐富的和特有的遺傳資源，分離克隆有自主知識產權的基因和基因工程品種已刻不容緩，以期在以“基因”為核心的生物技術產業中取得主動。實現單基因生物抗逆向持久性抗逆、生物性抗逆向非生物性抗逆的轉移。重視轉基因植物的環境安全性評估，借鑒國外的成功經驗，防止轉基因植物危害的發生與蔓延。隨著基因組時代向后基因組時代的過渡，研究重心已經從揭示生命的所有遺傳信息轉移到整體水平上對生物功能的研究。因此，在整體水平上研究細胞內蛋白質的組成及其活動規律的蛋白質學的發展和成熟，必將與基因組研究互相補充,給農業生物技術帶來革命性改變。建立一支專門的農業生物技術隊伍，尤其是基因工程專業隊伍，杜絕一哄而上，避免人財物的無謂浪費，把有限的資金用在刀刃上。

4.2生物技術在環境中的發展趨勢

在污染的處理過程中，傳統的物理或化學處理方法常伴隨二次污染，且運行費用高，處理問題單一而微生物對各類污染物均有較強、較快的適應性，并可將其作為代謝底物降解和轉化因此，生物處理具有效果好、運行費用低、無二次污染等優勢，是保障可持續發展的一項最有力的技術措施。[3]

生物技術的發展趨勢將朝著傳統技術的改良、與其他污染處理手段相結合和與現代高新技術相結合等方向發展，研究高效快速的工藝流程。

4.3生物技術在工業中的發展趨勢

工業生物技術的新崛起有兩個巨大的推動力，即社會強烈需求和生物技術的進步。人類社會發展迫切需要解決的問題是資源、能源、人口、環境問題.隨著生物技術突破性進展，使得人類可以設計和構建新一代的工業生物技術，可高效快速地將各類可再生生物質資源轉化為新的資源和能源。工業生物技術在生物能源、生物材料以及生物質資源化方面發揮著重要作用。[4]其中生物能源、生物材料、生物質資源化等都是現在以及將來發展的重中之重。

4.結語

生物技術是2l世紀改變人們生活方式最重要的科技手段。發展生物技術，實現產業化，將為國民經濟培育新的增長點。大力發展生物技術和生物技術產業，需要有高水平的專業技術人才，只有高水平的專業技術人才才能掌握現代生物技術，為實現和發展生物技術產業作出應有的貢獻。

參考文獻：

[1]歐陽藩.生物技術發展現狀及發展戰略[J].現代化工，2004（6）：1-7.

[2]瞿禮嘉,顧紅雅,胡蘋等.現代生物技術導論[M].北京:高等教育出版社,1998.

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關鍵詞：制藥機械； 整體水平； 提高； 辦法

我國制藥機械企業的長足發展依賴于技術水平的不斷創新與進步，與國際生產水平接軌。本文將對當前我國制藥機械的發展現狀及提高整體水平的策略進行分析與闡述，以促進制藥機械整體水平的提高。

1、當前我國制藥機械的發展現狀

1．1缺乏復合型人才

制藥機械是一個特殊的專業，融制藥工藝，化工機械、制冷、自動控制、包裝機械，制造工藝、焊接、自動化控制、計算機運用等專業于一體。制藥機械研發的思路是要把這些相關專業貫穿于整個設計確認的過程，而現在從事于制藥機械研發的人員能熟練兼顧其中二三個專業的人寥寥無幾，而單一專業人才難以在研發構思中注入這些專業元素。

1．制藥機械企業惡性競爭

現在部分藥機企業步入競相壓價銷售的誤區，出現了零首付、使用后再付、低于成本價銷售等情況，一些制藥機械企業為了降低本，偷工減料，低檔配置，不能確保整機質量和售后服務差。這樣制造商急于求成或出清庫存，使用方對制造商，制造商常會為討款而奔波。企業由于資金周轉無法再投入新品的研發。如此循環勢必影響整個行業的發展。

1．3制藥機械的生產存在弊端

有些制藥機械生產企業沒有真正理解制藥企業的實際生產工藝，也不管制藥廠提出的要求正確與否一味照做，這樣形成的機械從細處、深度、聯機性等要求上都存在不完善之處。

1.4忽視小試和試驗環節

制藥機械的研發與生產有許多與小試和試驗相關的必要環節，如中藥提煉中，相關的沸騰干燥、包衣等設備，它的工藝參數設定和變化直接影響到成品的質量。而許多藥機制造商自己沒有進行小試和試驗的裝置，不能達到制藥廠提供試樣，藥機廠馬上就能試驗出工藝參數且制成成品的要求，有的藥機企業還要依托使用該產品的制藥廠去完成這一環節。

2、提高我國制藥機械整體水平的方法策略分析

2.1加強科技的投入

隨著國際統一市場的逐步形成、國內制藥機械企業在仿制產品生存空間越來越小的條件下，只有采取多種途徑與方式。增大科技投入，采用先進的計算機輔助設計與制造、計算機輔助工程、計算機輸助工藝編制、物料需求計劃、制造資源計劃、企業資源計劃以及加工中心和計算機集成制造系統等，瞄準醫藥科技領域，不斷研制開發新產品，增強市場競爭力，才能徹底改變國有制藥機械與進口產品競爭中的“先天不足”的現象。

在追求先進技術的同時，企業應該結合自身實際，正確處理好技術先進性和技術實用性之間的問題，使兩者能在企業總體戰略的指導下實現有機結合。

2.2不斷創新發展

為藥廠提供個性化服務，就要從技術導向轉為顧客導向轉變。為了贏得顧客的信任，企業要打破常規、不斷創新。

創新有技術層面上的，也有管理層面上的。技術上。隨著先進制造技術的發展與應用。制藥機械企業必須學會適應新的競爭機制和環境。學習國內外先進企業已經成功使用的柔性生產、精益生產等生產運作方法，采用先進技術手段．根據市場變化隨時改變產品，以滿足多樣性和個性化的用戶需求。但技術的先進性和市場運作成功并非正相關，如果沒有一套完善的切合實際的生產運作管理，那也未必能達到預期效果。這就需要制藥機械企業根據自身的基礎和能力制定切實可行的運作管理戰略。對基礎較好、在行業中代表領先水平的企業，可以借鑒虛擬模式，以動態聯盟為基礎，實現基于互聯網信息技術、充分利用外部煲源的敏捷制造模式，從而剝離自己的弱項和社會功能。強化自己的強項和核心競爭能力，打好參與國際競爭的基礎。

有一定規模的企業，一方面要積極進行產品創新，另一方面要學習柔性生產、并行工程、時間壓縮技術、業務過程重組等管理方法，提高自己的市場響應速度和工作效率，加強市場適應能力。基礎較差的企業應對生存與發展環境和內部條件進行認真評價，認清形勢，準確定位．走專業化協作配套的路子。引人計算機輔助技術以及準時生產、看板管理等方法，努力降低生產成本，以成本優勢和質量優勢在行業中獲得競爭優勢和生存基礎。

2．3不斷增強滿足客戶需求的服務

制藥機械行業雖然相對較小．但其產品種類卻較多，其中涉及到多種劑型的生產設備。為了能在激烈甚至殘酷的競爭中獲勝、在國際市場上占有份額，以藥廠為導向、研究企業的顧客目標、顧客的真正需求狀況、顧客愿意購買什么價格的產品或服務，這是我國制藥機械企業必須審視和深思的，要從速度、方便、物美價廉及個性化等多方面、全方位滿足藥廠需要。

個性化服務不僅只是提供符合用戶要求的保質設備，還包括讓用戶滿意的不同服務。國外企業文化研究中首先使用的“服務增值”的概念，值得我們借鑒和重視。因為企業形象從根本上說就是表現為產品質量和服務質量。同樣質量的產品，可以因服務的好、壞而增值、減值。如何使抱怨用戶轉變為滿意用戶、開發忠實的顧客群、不丟失一個老客戶和不斷開發新客戶，這是以顧客為導向、為客戶提供個性化服務的根本宗旨。

2.4加強制藥機械企業間的合作戰略

市場經濟是競爭經濟，也是合作經濟或協作經濟。競爭與協作是不可分割地聯系在一起的。企業在開拓市場中實行合作競爭、聯合競爭、協作競爭是個大趨勢，這個趨勢會越來越重要。國際制藥機械企業目前正以集團化、專業化、高速化、全自動化加速發展，很多跨國公司通過有選擇地與競爭對手、供應商進行多層次合作，從而更好地發展自己。我國制藥機械企業目前處于遍地開花的局勢，但技術的重復性嚴重，相對競爭能力較差，尤其是當國內市場融人國際市場之后，與國外先進企業是很難競爭的。

在此形勢下，唯有走協作、聯營之道，擴大規模，加強競爭能力，才能保證我國制藥機械企業的生存和發展。從外部大的市場環境來看，現在的市場競爭已經不是一家核心企業和另一家核心企業，一家廠商和另一家廠商的競爭，而是一條產業鏈和另一條產業鏈的競爭。這就需要制藥機械企業與上下相關企業之間形成以企業信息化為基礎，有利于合理安排生產、采購和銷售的橫向一體化的產業鏈，以此才能保持優勢。參與競爭，立足于市場。

長期以來，國內制藥機械企業和管理部門很少對生產管理模式和方法進行研究，這大大制約了我國制藥機械的發展。但是，近年來我國理論界和一些先進的制藥機械企業已經覺醒，并開始對制造性生產管理進行研究并嘗試。努力探討阻礙我國制藥機械企業發展的原因。如何面對差異化、需求多樣化的國際市場，以期提高我國制藥機械的整體發展水平。

參考文獻：

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關鍵詞:生物醫藥行業;現狀;發展策略

一生物醫藥行業涵義及特性

(一)生物醫藥行業定義

生物制藥是指在制藥工業過程中主要應用現代生物技術,并綜合應用生物學、醫學和藥學方面的先進技術,以組合化學、基因治療、基因組學、生物信息學等高新技術為依托,以分子遺傳學、分子生物學、分子病理學和生物物理學等基礎學科的突破為后盾形成的高科技產業,是一個由多個學科的知識和技術共同支撐的體系。

(二)生物醫藥行業的特性

1.行業進入壁壘高

高技術:生物制藥是一種知識密集、技術含量高、多學科高度綜合、互相滲透的新興產業。高投入:生物制藥是一個投入相當大的產業,主要用于新產品的研究開發及醫藥廠房和設備儀器方面。另外,生物制藥對醫藥廠房和設備儀器要求很高,且屬于一次性投入,通常需要大筆資金。政策嚴格管制:藥品作為一類直接涉及人民健康的特殊商品,其開發、生產、定價、銷售、進出口等均受到嚴格的特殊法律的規范、控制和管理,沒有藥證和生產許可證、GMP等規范認證的藥品和企業不能合法進入醫藥市場。

2.長周期

生物藥品從開始研制到最終轉化為產品要經過很多環節:試驗室研究階段、中試生產階段、臨床試驗階段(I、II、III期)、規模化生產階段、市場商品化階段以及監督每個環節的嚴格復雜的藥政審批程序,而且產品培養和市場培養較難;所以開發一種新藥周期較長,一般需要8-10年、甚至10-12年的時間。

3.高風險

生物醫藥產品的開發孕育著較大的不確定風險。產品開發風險:研制開發的任何一個環節都很關鍵,一節敗下將前功盡棄,并且某些藥物具有“兩重性”,可能會在使用過程中出現不良反應而需要評價;一般來講,一個生物工程藥品的成功率僅有5-10%。市場競爭風險:“搶注新藥證書、搶占市場占有率”是開發技術轉化為產品時的關鍵,也是不同開發商激烈競爭的目標,若被別人優先拿到藥證或搶占市場,則全盤落空。

4.高收益

生物藥物的利潤回報率很高。一種新生物藥品一般上市后2-3年即可收回所有投資,尤其是擁有新產品、專利產品的企業,一旦開發成功便會形成技術壟斷優勢,利潤回報能高達10倍以上。

二我國生物醫藥行業的發展現狀

(一)目前我國生物醫藥行業存在低水平重復建設與產能過剩現象

在世界范圍內,目前開發研究一種新藥平均耗資3億美元左右,而且,隨著技術的不斷進步,研發費用不斷增加。現代生物制藥技術復雜、難度高,因此產業化過程具有很高的風險。這些因素導致我國的生物醫藥市場具有國際專利的新藥并不多,大多是買進專利或者生產國外專利已經過期的藥物,原創藥物的研發非常薄弱。因此,導致國內的生物醫藥產業陷入低水平重復生產、產能相對過剩與惡性競爭的現象。

(二)面臨跨國制藥企業的嚴峻挑戰

外資醫藥企業逐步加大在華投資、原料藥的生產重心逐漸轉移到中國、逐漸從原來的注重產業投資向注重研發投資轉變,是跨國制藥企業投資中國的三大新動向。我國生物醫藥高端市場大部分被外資制藥企業所占據。與跨國制藥公司相比,由于我國本土生物制藥企業在資金和技術上處于劣勢,缺乏擁有核心技術與專利的拳頭產品,因此在市場的激烈競爭中面臨嚴峻挑戰。

(三)仿制藥品的威脅競爭

雖然我國近幾年已開始研發具有自主知識產權的創新藥物,但在生物制藥行業中,由于國內市場對生物仿制藥的龐大需求,仍然推動著我國生物仿制藥行業加速發展。在制藥行業,一旦仿制藥上市參與競爭,那么在一年之內,它就能攫取原研藥高達80%的市場份額。仿制藥價格通常比原研藥低15%,而如果有更多的仿制產品參與市場競爭,藥價的下跌幅度可能高達60%或更多。生物制藥企業將不得不與生物仿制藥進行競爭。

(四)人才、資本與知識產權方面的短板

重視生物醫藥行業復合型管理人才及技術人才,以形成國際化的管理團隊,是中國生物醫藥行業成功的關鍵;伴隨當前外資企業并購我國的生物制藥企業,造成的最大損失是未來的巨額利潤――知識產權。這迫切需要建立和完善保護生物藥品知識產權的環境。

三、我國生物醫藥行業的發展策略

(一)制定針對性的產業化政策支持

隨著時代的發展和人類社會的進步,人類所面臨的疾病種類和數量日益增多,生物醫藥產業必然將會成為國家未來戰略性新興產業之一重點扶植發展。同時生物醫藥創新、科研成果的產業化開發是一個系統化的工程,是知識創新(應用基礎研究)、技術創新(應用開發)、成果轉化、規模化生產各個環節的整合,需要多類學科的合作及嚴格的準入審批尤其是需要充分發揮政府的組織協調功能,建立促進生物醫藥產業快速發展的機制和政策環境。

(二)加快提升自主創新能力

積極培育建設國際一流的核心技術研發機構。重點支持生物醫藥優勢企業建立針對核心、共性、重大關鍵技術原始創新和集成創新的高水平研發機構。鼓勵建立為企業國際認證和藥品注冊提供技術支持的公共服務平臺。推動生物醫藥產業技術創新聯盟建設,提高政府支持、以企業為主體、產學研密切結合的高效研發體系的組織化程度,在戰略層面建立持續穩定、有法律保障的合作關系,整合技術創新資源,增強自主創新能力,提高國際競爭力。

(三)積極拓寬多方位的融資渠道

生物醫藥產業發展的各個階段的發展都需要巨大的資金支持,資本的大量需求決定了生物醫藥企業在不同的發展階段都需要不同的融資形式來滿足資金需求。加強對生物醫藥產業發展的資金支持,比如國家設立“生物醫藥產業發展基金”,由中央政府出資與地方合作,采取股權合作方式,支持重點項目建設,促進產業發展;引導銀行貸款向生物產業傾斜,政府對生物技術企業貸款實行財政貼息的政策;鼓勵支持生物醫藥企業通過資本市場融資,具有自主專利技術、市場發展前景好的生物醫藥企業,在國內創業板股票市場優先審批、上市。

參考文獻:

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[關鍵詞] 浙江；醫藥制造業；轉型升級；對策

[中圖分類號] F124.3 [文獻標識碼] C [文章編號] 1673-7210（2013）03（a）-0157-04

醫藥制造業是關系國計民生的基礎，也是戰略性新興產業。經過多年發展，浙江已經發展成為國內最具有競爭力的醫藥產業基地之一。在國內外大環境下，增強我省醫藥制造業技術創新能力，加快醫藥產業結構調整和轉型升級，促進浙江從醫藥大省向醫藥強省轉變，是當前刻不容緩的大課題。本文試圖在客觀分析我省醫藥制造業現狀和國內外醫藥產業環境的基礎上，梳理我省醫藥制造業轉型升級的思路和關鍵環節，并提出相應的對策建議。

1 產業轉型升級是浙江醫藥制造業發展的必經之路

1.1 浙江醫藥制造業發展現狀

1.1.1 產業整體發展全國領先 近年來，浙江醫藥制造業工業總產值、主營業務收入和利潤額等主要經濟指標基本居全國前三位，產業出貨值多年來穩居全國第一。2010年，浙江共有規模以上醫藥制造企業544家，完成工業總產值769.72億元，實現利潤92.50億元，產值、利潤分別較2000年增長407%和609%。從業人員從2000年的5.97萬人增長到2010年的12.36萬人，人員規模增長了1倍多。

1.1.2 化學藥品制造特別是原料藥制造業優勢明顯 據浙江省第二次經濟普查數據顯示，2008年，全省醫藥制造業一半以上為化學原藥制造，產值和利潤分別為313.5億元和38.33億元，分別占整個產業的50.9%和57.6%。其次為化學制劑、生物生化藥品和中成藥產業（含中藥飲片加工及中成藥制造）。涌現了一批國內外知名的原料藥制造企業和產品。如海正藥業的蒽環類抗生素抗腫瘤藥、華海藥業的卡托普利心血管藥、浙江醫藥的維生素E等五大原料藥產品生產規模均為國內最大，占國際市場30%以上的份額，普利類藥物產量居全球第一，化學原料藥產業優勢明顯。

1.1.3 技術創新活動日趨活躍 具體表現在：創新投入不斷加大。2010年，全省規模以上醫藥制造企業R&D經費投入為18.29億元，較2006年的10.07億元增幅81.63%。R&D投入占銷售收入比重總體逐步提高，至2010年已達2.73%。R&D活動人員占從業人員比重從2006年的6.09%增長到7.95%。

科技創新產出顯著。2010年，全省規模以上制藥企業擁有有效發明專利715件，較2006年的223件增長3倍多，年均增幅達33.8%。而據《中國藥學年鑒》數據統計，2007～2009年共獲新藥證書59件，占全國9%。

1.2 浙江醫藥制造業存在的問題

1.2.1 產業發展速度趨緩，領先優勢逐步減小 近年來，浙江醫藥制造產業發展趨緩有所放緩。據統計，2006～2010年期間，浙江醫藥制造業的占工業總產值比重、占主營業務比重及利潤比重等經濟指標增長緩慢，在全國比重排名逐步下滑[2]。而與此相對應的是，江蘇、山東等兄弟省份醫藥制造業發展迅速。浙江省醫藥制造產業規模、利潤等指標雖在全國仍居于前列，但領先優勢逐步減小。

1.2.2 制藥企業總體規模偏小，缺乏龍頭骨干企業支撐 雖然目前浙江醫藥制造業已形成了一批行業骨干企業，但真正能引領和帶動行業發展的全國排頭兵企業還相對缺乏。2010年，浙江規模以上制藥企業平均產值僅為1.41億元，低于山東和江蘇2.26和2.05億元水平。2009年，浙江大中型醫藥制造企業平均主營業務收入5.2億元，僅有2家制藥企業年產值超30億元，還尚未有一家企業進入全國十強。

1.2.3 產業技術水平亟待提升，轉型升級要求迫切 由于浙江省制藥企業大部分為中小型企業，多數企業研發投入相對不足，研發投入僅占銷售額比重普遍在1%～3%。研發投入的不足，制約了企業技術創新能力的進一步提升。而一些制藥企業主打產品長期以來以仿制為主，缺乏有自主知識產權的產品涌現，企業間同質化競爭嚴重。此外，產業結構以技術附加值較低、能耗及環境污染較高的化學中間體和原料藥為主，在技術附加值較高的生物生化藥品、基因工程藥品、新型制劑領域，產業規模及核心競爭力還尚未形成，在高端市場占有份額仍然較低。

1.3 浙江醫藥制造業發展迎來全球仿制藥市場和制藥產業轉移的大好形勢

1.3.1 大量藥品失去專利，仿制藥大亨分享盛宴 2009～2014年，全球仿制藥市場將迎來快速發展期，將有2350億美元的專利藥失去專利保護，這些藥品涉及抗腫瘤、心血管、消化系統、血管及造血系統、神經系統等各大類用藥，銷售額占企業藥品總體銷售收入10%以上，包括立普妥、波立維、舒利迭等重磅炸彈[3]。隨著專利到期藥品規模加大，FDA接受通用名藥申請和審批通過的數量都呈上升趨勢，這也從一個角度說明藥品專利到期給仿制藥企業提供了肥沃的土壤，仿制藥進入快速發展期。

1.3.2 全球仿制藥市場蓬勃發展和全球制藥產業轉移 首先，近年來全球醫藥產業持續快速增長，據IMS2010年的報告預測，2014年，全球醫藥市場年增速將達到5%～8%左右，市場規模將達到1.1萬億美元。其次，全球制藥產業從原料藥到研發和制劑全面大規模的轉移，而中國和印度是最受歡迎的選擇地。此外，隨著經濟社會的發展，中國成為全球高增長的“新興醫藥市場”之一，預計到2013年，中國的藥品年銷售收入將增加400多億美元[4]。浙江醫藥制造業將迎來大好的發展機遇。

2 浙江醫藥制造業轉型升級的發展思路

目前浙江醫藥制造業依然以化學原料藥生產為主，還處于產業發展路徑的起步階段。學習和借鑒印度從“大宗原料藥、醫藥中間體——特色原料藥——專利仿制藥（不規范市場）——通用名藥物（規范市場）——創新藥物”[5]的醫藥制造產業發展路徑，未來浙江制藥產業升級的方向是進入通用名藥產業，思路是“鞏固優勢、先仿后創、差異發展”。

2.1 發展思路

2.1.1 從傳統大宗原料藥向發展特色原料藥轉型 原料藥制造在今后一段時間還將是我省大多數醫藥制造業企業的主攻方向。要繼續鼓勵省內醫藥制造企業通過運用高新技術和先進適用技術進行改造提升，推動全省特色原料藥制造水平與國際接軌，尤其是引導省內制藥企業加快國際化認證步伐，積極申請美國DMF、歐洲COS等發達國家的原料藥國際認證。逐步培育浙江特色原料藥向規范市場的出口優勢；此外，認真分析當前即將到期的專利藥市場潛在需求，提前引進和部署一批市場需求大、技術附加值高、環境污染小的特色原料藥的研發和產業化。逐步引導全省原料藥產業格局由原來的“大、笨、重”向“小、輕、優”的產業格局發展[6]。

2.1.2 從單一的原料藥生產向逐步向建立產業鏈垂直一體化轉型 制劑的生產與研發是體現醫藥制造業技術水平的重要指標。浙江醫藥制造業應在抓好特色原料藥產業的基礎上，逐步向制劑生產、新藥研發等領域拓展，逐步建立從原料藥研發、生產、制劑到市場營銷的產業鏈垂直一體化。目前省內如華海藥業、海正藥業為代表的一批已具備較好技術基礎和研發實力的制藥企業，已初步實現了從原料藥向制劑出口的產品結構提升，成為我省制藥企業轉型升級的典范。在向國際制劑企業轉型的同時，利用自身優勢產品致力于國內制劑銷售，進一步提升盈利穩定性。

2.1.3 持續研發投入，向基因藥物和創新藥物進軍 重點發展重組藥物、新型疫苗、海洋生物醫藥產品、疾病診斷及防疫用PCR、生物芯片等體外生物檢測新產品。集中力量開發一批擁有自主知識產權的疫苗、生化試劑和基因藥物，并加快推動成果轉化和產業化。大力發展生物仿制藥，不斷壯大其市場份額。支持運用基因技術、細胞技術、控制技術進行醫藥發酵的工業菌種改良和工藝流程優化，提高產出率，減少能耗，降低成本，增加效益。重點突破高密度發酵、大規模哺乳動物細胞培養和蛋白質純化等關鍵技術。發展大型分離柱的在線檢測裝置、基因工程和細胞工程專用分離設備、高效分離介質、生物反應器和自控系統及配套生產所需的原輔材料，提升下游產業技術水平。發展細胞治療、個性化治療的相關技術和產品。

2.1.4 秉承傳統優勢產品，加快中藥現代化 組織實施一批療效安全可靠、質量可控的中藥創新藥物的研發，以及傳統優勢品種的二次開發。探索建立符合國際標準及中藥特色的質量檢測方法和質量控制體系，進一步提升中藥材及中藥產品的質量水平。深入推進中藥材良好農業規范（GAP）基地建設，重點實施“浙八味”振興計劃。大力發展鐵皮石斛、金銀花、厚樸等浙產道地藥材的規范化、規模化種植，加大藥材深加工產品的開發力度。大力發展中成藥和中藥保健產品，加快發展植物提取藥物產業。

2.2 轉型升級的關鍵環節

2.2.1 生產技術和工藝流程 要達到國際通用名藥生產商標準，必須提高生產技術和工藝流程。由于生產工藝專利到期一般晚于化合物專利，因此向通用名藥生產商轉型必須要有強大的反工藝技術，保證生產工藝不侵犯專利。同時要加強質量控制體系，不斷改進工藝以生產出質優的產品。浙江醫藥制造產業通過多年的發展，制劑產品越來越接近國際水準，尤其是在青蒿素、VC、VE等維生素制劑方面已具備一定的質量優勢。在原料藥方面，具備較強的合成工藝技術和發酵能力。如抗感染類、維生素類等大宗原料藥和他汀類等特色原料藥在國際醫藥市場上占有相當的市場份額和地位。這些原料藥如果轉換成制劑，質量應該能得到保證。

2.2.2 制劑出口規范市場認證 包括兩方面：一是加強原料藥認證，美國的DMF認證，歐盟的COS認證及EDMF認證。二是加強制劑認證。美國是ANDA申請，歐盟是集中審批程序、互認可程序以及成員國程序三類[7]。原料藥和制劑通過認證的前提是生產車間通過認證。原料藥生產車間通過認證相對比較容易，但制劑生產車間通過認證相對困難，目前同國內通過認證的制劑生產車間屈指可數，浙江目前僅有華海藥業的固體制劑生產車間和浙江日升昌的軟膏制劑生產車間等少數車間通過了FDA認證。華海藥業正在建設符合美國FDA認證的富陽生產基地。制劑生產車間通過規范市場認證將是制藥企業轉型升級的重要里程碑。

2.2.3 國際合同研發外包基地 研發外包是制藥企業參與新藥創新鏈條的重要機遇。目前，我國研發外包市場發展迅速，2010年規模達50億元左右，并以年均100%的速度增長。浙江醫藥研發外包產業經過十余年的發展，已具備了一定的產業基礎，培育了以泰格醫藥為龍頭的一批醫藥研發外包企業[7]。2011年，泰格醫藥營業收入達到1.92億元，累計參與了25個新化學單體和10個新生物制品的臨床試驗，是國內為數不多的可承接國際外包業務的本土醫藥研發外包企業之一。積極打造國際合同研發外包基地，積累新藥研發技術和經驗，著力培養新藥研發人才，將是后期推動浙江制藥業結構調整的一條重要捷徑。

2.2.4 銷售渠道 原料藥生產商面對的客戶大多是國際、國內的制藥企業，當轉型為制劑生產商時，必須面對消費者、醫院等，其銷售方法和消費習慣與制藥企業有很大的不同，必須解決銷售渠道這個環節。通過合作和并購當地企業，借助合作方的技術、政府關系、銷售網絡等各種資源，是當前階段浙江制藥企業拓展銷售渠道的最好選擇。

3 浙江省醫藥制造業轉型升級的政策建議

3.1 完善規劃引導和政策扶持

密切關注國內外行業運行發展的新動向和新趨勢，及時產業發展指導意見，協調解決行業發展中的重大問題，引導指導醫藥行業轉型發展。積極協調醫藥產業特有政策措施，抓好醫藥制劑重點品種的認定和培育工作，完善優化醫藥儲備管理等工作。加大財稅金融政策扶持力度，對高標準制劑生產線建設、新藥及新劑型開發、制劑國際認證、醫藥公共服務平臺建設、重大技術與學術活動等給予重點資助。研究建立面向醫藥產業轉型升級的風險投資、創投基金。大力推進產學研結合，支持建立以資金、資產、技術等參股的法人實體，形成緊密型產學研戰略聯盟，充分發揮各類研發資源、裝備的效能，提升技術創新水平。

3.2 實行重點領域重點突破

積極推進原料藥生產技術裝備水平的提升，加快淘汰落后生產能力和裝備。培育和發展一批醫藥制劑主導產品，對醫藥制劑提升改造項目優先給予財政支持。通過實施醫藥制劑產品進口替代戰略，加快原料藥產業向制劑深加工方向轉型發展，爭取更多的國內制劑市場份額。積極拓展制劑海外市場，并加強我國新版GMP與國際認證的有效對接，提高省內制劑產品海外注冊的效率，促進“制劑出海”。加強對中藥和醫療器械特色優勢產業的培育，努力形成集聚優勢。重點推動創新藥物研發、大品種技術改造、技術平臺建設、新藥孵化基地建設、關鍵技術研究以及重大科技成果產業化，積極鼓勵支持醫藥企業申報國家和省級企業技術中心、重點實驗室。

3.3 引導制藥企業“引進來，走出去”

大力開展制藥企業國內外科技合作，引導國內外先進制藥技術向浙江轉移，推動浙江制藥企業與國際接軌。建立醫藥制造業區域合作機制，充分利用江蘇、上海、山東等地的醫藥人才、信息和技術優勢，加強區域合作與交流。鼓勵省內制藥企業與國內外研發機構建立長期緊密的合作關系，支持有實力的制藥企業和研究院所到國外創辦研發機構，進行技術研發、產品設計和市場拓展。積極引進國外醫藥研發機構在浙江建立合作研發機構，培養浙江醫藥產業人才，提高全省醫藥產業技術水平[8]。

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篇8

關鍵詞：中藥藥劑學；研究進展；發展思路；探討

中藥藥劑學是以中醫藥理論作為指導，利用現代的科學技術主要研究中藥藥劑的配制理論、生產技術以及質量的控制與運用的一門綜合性較強的技術學科。目前，在我國的中藥藥劑學研究中在取得了一定的成就，包括理論上以及技術上都有一定的研究成果，但還是存在著許多的問題亟需解決。

1 中藥藥劑學的發展現狀

在我國的中藥藥劑學的發展現狀有以下幾點。

1.1建立了中藥藥劑學的創新平臺。創新是每一個領域都需要的科學精神，在中藥藥劑學的發展中也需要創新。在我國已經建立了一批以國家工程為中心的重點實驗室，并且發展前景相當的樂觀。

1.2構建了中藥特性的新技術體系，根據中藥復方的作用特點以及成分的復雜性，構建了基于中藥特性的新的釋藥技術，例如現在臨床上使用的中藥多組分緩釋制劑技術，經皮給藥技術等。把這種復方制劑的中藥運用在臨床上的現象很多，而且臨床效果不錯。

1.3中藥制劑成型的關鍵技術，與傳統的中藥制成劑的技術相比，現代中藥制成劑的水平大有提高，像中藥注射劑、經皮和黏膜給藥制劑等都是現代中藥制成劑中的關鍵技術。中藥成分本身就比較復雜，再制作成藥劑的難度就更加困難，在生產的過程中要加大對生產的控制技術，包括對中藥生產過程自動化的控制和在線監測的控制技術，對這些技術都要加大使用力度，提高制藥工程的技術水平，提高中藥制劑的產品質量和效果。

1.4目前，我國已經開始中成藥的二次開發，針對臨床上的一些慢性病和疑難雜癥，已經重點開展在臨床上效果不錯的技術生產；加強現代中藥的研發與產業化，開發一批療效高、藥效好的中藥制劑[1]。

2 中藥藥劑學的學科發展成就

2.1中藥藥劑學的新理論 首先是對中藥粒子的設計研究成果。中藥粒子的設計理念是"藥輔合一"，是對特定工藝設計相關技術的總稱。目前，在臨床主要運用的是采用粒子的設計，制成了口腔潰瘍散，這種藥物與普通的制成劑相比，顏色更加的均勻，酸味降低，粒子表面的設計更加的人性化，減少了冰片的味道；而且這種制成劑的穩定性更高。大量的臨床實驗表明，制備工藝可以通過改變散劑微觀結構形態，影響散劑的粉體學的性質。

2.2中藥復方多元釋藥的理論研究 中藥復方多元釋藥的系統是建立在對中藥的發展和繼承的理論上，遵循的還是古人制藥的思想和原則，把中醫療法作為治療的核心體系。根據中藥特性的不同，對各種藥進行組合，利用現代的中藥制劑技術，制成多種不同釋藥的單元。中藥復方多元釋藥的系統研究思想充分發揮了中藥復方整體作用的特點，對中藥新型釋藥系統的研發提供了可能性，推動了中藥制劑的技術發展。

2.3構建了基于中藥特性的系列釋藥技術 ①中藥多組分緩釋制劑技術；②靶向載體制劑技術；③中藥微粒給藥技術；④中藥納米固化制劑技術；⑤中藥經皮給藥制劑技術。這些新的釋藥技術，給中藥制成劑的研究提供了許多技術上的支持，推動了我國中藥制劑臨床實驗的發展。

3 中藥特性的評價技術

3.1以數學模型為基礎的體內外相關性的評價方法 這種評價的方法是建立在數學模型基礎之上，用數學模型來對物體外釋放特性以及體內藥代動力學的關系進行描述，體內作用特征主要途徑是利用體外釋放的曲線來進行預測的。通過這種評價的方式，對處方的設計進行指導和優化，對制劑的相關工藝進行加工，加快產品發展的速度。

3.2多維譜效關系評價的方法 這種評價的方法是利用各類化學特征的光譜的原理進行相關理論上的優勢互補，根據中藥的相關特性，盡可能多的選擇與療效相關的各種藥效，把這種藥效的活性作為評價的指標；最后再利用數學處理的方法，把復方的指紋圖譜與多種藥效指標結合建立數學模型，確定彼此間的譜效關系，建立內在的關于療效評價的標準。

3.3中藥經皮給藥制劑的評價方法 這種評價方法建立在微滲析采樣的同步在線以及非同步在線的基礎上，主要是利用偏光顯微鏡的觀測技術針對中藥制劑的乳膏顏色進行評價，檢測中藥的成分與乳膏的基質之間是否互相相溶，這種評價技術能夠促進形成穩定的體系微觀結構，是制約中藥乳膏制劑推廣應用的關鍵因素。并且利用好這一評價的理論方法，掌握中藥乳膏制劑的關鍵技術，對提升中藥制劑的技術水平也起著非常重要的作用。

4 中藥藥劑學發展存在的問題

4.1中藥理論知識需要進一步提高 目前，我國在中藥制劑發展中最重要的一個制約因素是中藥制劑的藥學理論與現代制劑理論并不能有效結合在一起。中醫藥學的理論相對來說較為復雜，最顯著的特點體現在哲學上的宏觀、整體以及發展變化。根據中醫藥學的這一特點，在中藥制劑的生產過程中需要從整體上來把握，用辯證的思想來分析藥物的特性，從藥物特性的整體上來分析中藥的療效。總之，需要對中藥藥劑學進行宏觀整體上的指導，從整體上把握中藥藥劑學的研究方向。

4.2對中藥新技術的運用不夠 在對中藥藥劑研發上不能依靠一種技術，需要應用到各個學科的知識。目前，我國大部分中藥制劑的研究還停留在最簡單的研究中，生物利用度不夠高效長效的制劑非常少。

4.3中藥發展的水平不高 目前，在我國中藥的發展水平還需要進一步的提升與完善，很多藥物在研發的過程中受條件的限制，對臨床藥物定位太過廣泛，而且也不沒有明確的目標，優勢發揮的不明顯，與國際上其它發達國家相比，還存在著藥品研發的質量不高，產品的技術含量較低等問題。總之，我國中藥制劑的整體發展水平不高，還需要不斷的發展與完善。

5 我國中藥藥劑學科的發展對策

5.1加大中藥制藥的研究力度 在我國中藥藥劑學研究中應該從整體上把握中醫學理論，針對中藥藥劑學研究的具體方向來應用具體的中藥制劑的相關方法，提高研究的質量和療效。需要繼續完善現代中藥復方釋藥系統設計以及相關的評價體系，合理利用中醫學的理論知識去指導中藥制劑的實踐，提高中藥制劑的水平。藥劑改性技術是從其它學科領域中引進來，在實踐的操作中需要把該技術與中藥制劑的制備工藝相結合起來，進行科學系統地評價改性效果，需要每一位研究人員參與進來，大力研究中藥粉體改性技術，促進我國制劑設備研究的科學化與規范性，建立完善的中藥制劑的基本理論。

5.2對制藥的關鍵技術廣泛應用 在對中藥制劑生產的過程中，對制藥的關鍵技術要重視起來，加大對關鍵技術的使用力度，對顆粒、丸劑、外用制劑成型的過程中需要應用到系統的原理，需要對關鍵的技術進行應用，提高這些藥品的生產水平，提高臨床應用的療效。

5.3加強中藥制藥裝備技術的開發 在中藥制劑的生產過程中，需要對相應的工序進行規范化的管理，在提取、濃縮、干燥、成型以及包裝的過程中進行標準化的管理。在中藥制劑的生產過程中，做到高效、節能減排和提高原材料的使用率，解決制藥設備中的關鍵問題，找出解決的方案，完善中藥制藥裝備的創新體系，完善中藥產業的工程化和產業化的服務體系，為我國的制藥行業的發展提供良好的技術支持[2]。

參考文獻：

[1]劉紅寧，王玉蓉，陳麗華，等.中藥藥劑學研究進展與發展思路探討[J].世界中醫藥，2015，03：305-309+314.

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1國際生物制藥產業發展概況

生物制藥產業的發展是隨著生物技術的發展而發展的，自從美國發明了生物技術以后，該技術就迅速被應用到新型藥物的研制上，并取得了極大的成功。自1971年世界上第1家生物制藥公司誕生以來，世界上很多國家都在發展生物制藥產業，并將此作為國民經濟的重要內容。從當前實際情況來看，生物制藥產業市場廣闊，但是主要集中于美國、日本和歐洲[1-2]。

作為現代生物技術的發源地，又是首次應用該技術的國家，美國在生物制藥產業發展方面領先于世界各國。美國目前已有超過1000家的生物技術企業，約占世界總量的2/3；生物技術市場資本總額超過了400億美元，每年的科研經費超過了50億美元；已經成功研發出30多個重要的治療藥物，正式投放市場的生物工程藥物也達到了40多個。這些藥物廣泛應用于癌癥、糖尿病、肝炎等疾病的治療方面，給社會創造了極大的價值。

歐洲在生物制藥方面整體落后于美國，但是發展迅猛。英、法、德、俄等國在開發研制和生產生物藥品方面成績斐然，在生物技術的某些領域甚至趕上并超過美國。如俄羅斯科學院分子生物學研究所、莫斯科大學生物系、莫斯科婦產科研究所及俄羅斯醫學遺傳研究中心等多個科研機構近年來在研究和應用基因治療方面都取得了重大進展。

日本在生物制藥產業上也發展較快，并將生命科學相關的產業作為21世紀重點扶植培養的產業，從而能夠增加同美國和歐盟等的競爭力；同時重點展開生物信息技術及納米生物技術等的基礎研究、疾病相關遺傳基因及其產生的蛋白質結構研究等，以“基因新藥”為目標來推動日本的生物技術產業。目前，日本已有65%的生物技術公司從事于生物醫藥研究，部分公司的技術實力已經躋身世界前列。

日本之外的其他亞太國家在生物制藥產業方面也發展較快，尤其是澳大利亞、中國、印度等國家在政策引導下，不斷吸納世界范圍內的投資，在世界范圍的市場正不斷拓展壯大。

2我國生物制藥產業發展現狀

我國生物制藥產業起步比較晚，經過了將近20年的發展，以基因工程藥物為核心的研制、開發和產業化已經頗具規模。目前，全國注冊的生物技術公司超過了200家，主要分布于環渤海、長三角、珠三角等經濟發達的地區。近10年來，我國開發出了一大批新的特效藥物，解決了過去用常規方法不能生產或者生產成本特別昂貴的藥品的生產技術問題，這些藥品對腫瘤、心腦肺血管、免疫性、內分泌等嚴重威脅人類健康的疑難病癥起到了較好的治療效果，且副作用明顯低于傳統藥品[3]。

與世界先進國家的生物醫藥產業相比，我國生物醫藥產業還處于比較落后的狀態，但是國家和地方政府都在不斷加大對該產業的發展力度，從政策和資金等各方面不斷加大投入。當前，我國已將生物制藥作為經濟發展的重點建設行業和高新技術的支柱產業來發展。當前一些科技發達或經濟發達地區正在不斷建立國家級生物制藥產業基地，并初步形成了初具規模的生物醫藥產業集群，這對我國的生物醫藥產業發展起到了很好的帶動作用。總體而言，中國生物制藥產業未來充滿希望，前景看好，中國的生物制藥產業將呈繼續增長態勢[4]。

3生物制藥業發展趨勢

3.1生物制藥產業呈現集群式發展

產業集群發展具有明顯的發展優勢，能夠極大地促進產業的快速發展。生物制藥產業作為高科技產業，不僅需要在基礎設施、上下游配套產業等方面的支持，還需要同教育培訓、專業服務、技術轉移中心等相關服務組合在一起，方能發揮高效作用優勢。當前，我國在生物技術產業迅猛發展的浪潮推動下，經過多年的發展和市場競爭，加上政府不失時機地加以引導，我國生物技術、人才、資金密集的區域，已逐步形成了生物醫藥產業聚集區，由此形成了比較完善的生物醫藥產業鏈和產業集群。這些產業集群對于促進生物制藥產業的發展具有重要的作用，使得生物制藥整體產業鏈得到優化，在生產效率方面得到大幅提升。我國生物制藥產業以后仍會朝著這一方面快速發展，政府也將會加大投資力度、重點建設產業集群區，在基礎設施、配套服務業、研究開發、服務創新、教育培訓和風險投資等方面進行發展和創新，為生物制藥產業集群發展提供良好的發展環境。

3.2生物醫藥技術向產業化推進

將生物醫藥技術從科研轉向產業化生產是科研的重要目的，只有將技術轉化為生產力，才能使得社會生活水平得到提升。我國生物醫藥技術當前很大一部分還停留在科研方面，并沒有有效地轉換為生產力，這不僅浪費了很多的資源，也使得我國的生產實踐跟不上研發，造成了生產的滯后狀況。生物醫藥技術向產業化推進要求企業通過委托外包策略，建立技術同盟，形成優勢互補，使得自身能夠專注于自身專長方面，從而能夠降低生產成本、提高競爭優勢。我國生物制藥公司在未來發展過程中，勢必會朝這一趨勢發展，通過外包方式進行新藥開發，將技術較強的研發內容分包給具備研究實力的小型公司來完成，充分發揮小公司在某些領域的技術優勢，共同開發新藥，大大提高新藥開發效率，使新藥研發周期縮短，實現技術與資金互補。

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［關鍵詞］ 黑龍江省；生物技術；生物產業；生物經濟社會

［中圖分類號］ F26 ［文獻標識碼］ A ［文章編號］ 2095-3283(2012)05-0092-03

生物技術是20世紀后期人類科技史上最令人矚目的高新技術，它始源于生命科學的分子水平和細胞水平上的基礎研究，是生物學與技術科學相結合的產物，與微電子、新材料一起，在新技術革命中構成三大尖端技術，而生物技術是先導型技術，是各學科最富有活力的生長點，也是未來幾十年發展速度最快的科學技術之一。生物技術產業是當今世界正在快速興起的戰略性新興高技術產業，它是國際科技競爭乃至經濟安全的重點，生物技術也是第五個經濟波的組成部分，對解決人類社會面臨的資源、環境、健康和食品等問題具有重大支撐作用，被公認為是繼信息技術之后下一輪知識經濟的主導技術，生物技術產業已經成為世界上發達國家和許多發展中國家經濟發展的戰略重點。我國人口眾多，人均資源少，面臨著巨大的人口資源與環境壓力。因此，發揮我國特有的生物資源優勢與技術優勢，面向健康、農業、環保、能源和材料等領域的重大需求，迫切需要大力發展生物技術產業，提高自主創新能力，重點發展生物醫藥、生物農業、生物能源、生物制造和生物環保等領域，大力支持生物技術產業發展，推動生物技術產業與區域經濟協調發展。

一、國外生物技術產業發展現狀

隨著生命科學與生物技術的飛速發展，生物技術產業為世界各國的醫療、制藥、農業、能源、環保和化工行業開辟了廣闊發展前景，形成了巨大的和潛在的市場。無論是發達國家還是發展中國家都紛紛將發展生物技術及其產業提到了國家戰略的高度。生物技術的應用領域有很多，在生物技術誕生后短短20年內，生物技術在世界范圍眾多領域蓬勃發展，已取得了舉世矚目的成就，呈現出廣闊的應用前景。隨著生命科學基礎研究的不斷發展和與其他高技術的相互滲透，生物技術將加速更新并達到更高水平。

近十年來，全球生物技術產業的產值以每年25%～30%的速度增長，約是世界經濟平均增長率的10倍，生物技術專利已經占到世界專利總數的30%。生物技術正以其巨大的活力，改變著傳統的社會生活方式和產業結構，迅速向經濟和社會各個領域滲透和擴散，推動著社會生產力的飛速發展。生物技術將會影響現代世界技術經濟的整個面貌，并將代表一個國家的科技力量，成為經濟社會的重要支柱。如今，世界各國都想盡快掌握它，運用它，把發展生物技術當做自己的強國之路和新的國策，競相制定規劃和計劃，以推動本國生物技術的發展，唯恐失去戰略機遇。很多學者預測，到2020年，全球生物技術產業產值預計將達到3萬億美元；2025年，人類社會將全面進入到生物經濟社會。

全球生物技術產業出現了一批影響未來的重大技術：人類基因組學/蛋白質組學、干細胞技術與組織工程、生物信息學、轉基因技術、克隆技術、生物芯片/蛋白芯片/組織芯片、基因治療與細胞治療、反義核酸技術和單抗技術等對現代生命科學及生物技術產業產生了巨大的影響；生物技術產業格局從治療為主向治療、保健和提高生活質量的健康產業過渡。跨國公司生物技術平均R&D投入與銷售收入的比例已經超過10%，創新型產品不斷涌現。1998年以來，世界生物制藥業格局發生了劇烈變化，全球市場排名的前五強中有四席是重組的結果，前二十強的市場集中度高達67.8%。小型企業走專業化道路，在生物制藥行業尤其明顯。

二、我國生物技術產業發展現狀

生物技術是中國與發達國家差距相對較小的高技術領域，與發達國家相比，中國生物技術產業發展起步較晚，但由于我國政府對發展生物技術給予高度重視，發展也相當迅速。特別是改革開放以來，把生物技術研究放在高技術領域的首位，近年生物技術研究經費大幅增加了25倍。并且我國具有發展生物技術產業的基礎和巨大市場需求，大力發展生物技術產業，是增強我國國際市場競爭力的重要手段，是培育新的經濟增長點，提升我國產業國際分工地位和保障國家長遠發展的需要。我國政府正在從不同層面大力推動生物技術產業的發展，無論是技術研發還是產業化示范，都有政策、財政以及稅收等不同方面的支持。

作為國際生物技術產業領域的后起之秀的中國，產業影響和國際地位逐步提高，目前，我國生物技術產業發展呈現出一些新的特點：

1.生產快速發展，資產規模穩步擴大，應用領域不斷拓寬

我國生物技術產業開始于20世紀80年代，據統計，2008年我國生物醫藥實現產值8666億元，同比增長25.23％，比高技術產業同期增長高出11.42個百分點，比全國工業增長高2.42個百分點。其中，生物制藥增長率高達30.65％，醫療器械同比增長31.43％。

2.生物技術研發取得重要成果

為加快生物技術產業的發展，我國政府始終把生物技術列為國家重大科技計劃，政府不斷加大科技和研發投入，很多地方政府也分別出臺政策，引導和鼓勵生物技術產業的發展，取得了較好的效果，人們對生物技術及其產業發展的重要性認識進一步提高。獲得了一批具有自主知識產權的新基因、新表達系統、生物工程、藥物進入了創制階段，開發了一系列關鍵平臺技術，動植物轉基因技術成熟，雜交水稻大面積推廣，轉基因的棉花、番茄已經進入了商業化的發展，有數十種基因藥物已經進入了實用化階段。

3.具備了生物技術方面研究開發的良好基礎

經過多年發展，我國已經具備了一定規模生物技術研究領域的人才資源。目前從事生物技術研究與開發的技術人員數量大幅增加，截至2005年，生物技術企業從業人員超過5萬人。這一初具規模和具有一定競爭力的研究隊伍工作在我國生物技術領域，加大了科學研究的深度和其他技術的滲透，將形成新的交叉學科和邊緣學科，使我國生物領域技術水平產生了質的飛躍。

4.生物技術企業不斷發展壯大，產業集聚逐步形成

由于生物技術前景廣闊，發展空間及潛力巨大。我國從事生物技術產品開發的企業，如雨后春筍不斷涌現，截至2005 年，全國共有生物技術企業約500 家，我國涉足生物醫藥的上市公司已達120余家，其中70多家投資生物技術領域。生物技術產業龍頭企業先后涌現，產業集聚地正在逐步形成。

5.生物技術產業國際化步伐加快，對外貿易快速增長

我國與國際合作步伐明顯加快。我國生物技術企業通過向發展中國家和地區輸出技術、產品和資本，以研發服務手段與歐美發達國家合作等方式加快進入國際市場。據統計，2006年、2007年，全國生物醫藥實現出貨值增速分別為21.04％、20.51％。2008年，全國生物醫藥產品實現出口總額319.7億美元，同比增長30％；醫療設備及器械制造業實現出口110.7億美元，同比增長31.5％。