制藥工程與工業藥劑學教學改革探討

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摘要:針對制藥工程專業工業藥劑學的教學內容、教學方式和教學評價指標提出相應的本科教學改革方案，為我國制藥工業的發展提供高素質的人才保障。

關鍵詞:制藥工程專業;工業制劑學;教學改革

制藥工程專業是一門集生物學、化學、藥學和工程學知識交叉而成的專業［1］。在我國，制藥工程專業以培養藥品研發、生產制造，新工藝設備開發設計的高級技術人才為目標，自上世紀90年代該專業設置以來為我國制藥工業的發展壯大提供了有力的人才保障［2-3］。目前，我國的制藥工程專業的專業課程設置中大多包括化工原理、工業藥劑學、制藥工程等，隨著制藥工程專業的發展，面對新機遇，當前工業藥劑學的教學改革已經到了關鍵時刻。下面就工業藥劑學教學內容、教學方式和教學評價指標的改革談一些個人體會。

1教學內容現狀與改革

工業藥劑學，顧名思義，就是藥劑與工程學結合的產物，其教學內容除了介紹藥劑學劑型及制劑的基本理論、工藝技術、生產設備、質量管理、劑型設計外，加強了制劑技術、生產設施、生產設備的設計以及相應的實踐教學內容［4-5］。工業藥劑學是一門以實踐為基礎的應用型學科，在介紹劑型知識的教學內容中容易重視應用而忽視理論知識積累，教學內容中對各劑型的理論模型研究仍比較薄弱，導致在實踐中重經驗主義輕模型量化分析，在制劑設計階段缺乏對劑型中高風險因素的管控，制劑產業化過程中無法有效建立“工藝參數設計空間”，在生產實踐中不能生產出質量一致的藥品，甚至需要頻繁開展針對藥品工藝的補充申請，更有甚者在未取得補充批件的情況下直接修改藥品處方工藝，造成違反GMP的情況出現［6-7］。有鑒于此，我們在教學內容中應著力完善工業制藥劑的基礎理論知識，特別是粉體學、流變學等相關學科知識內容;培養學生樹立藥品在設計、生產、使用過程中各風險因素的量化管理觀念，強調“質量源于設計”的教學理念，有效管控各項風險因素。藥品作為特殊的商品，從研發到使用的全過程都與所在國的法律法規緊密聯系，在我國有《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規，在工業藥劑學的教學內容中應強調法律法規在藥品劑型設計、研發、生產的、使用中的作用，突出法律的威懾作用，十多年前發生的“齊二藥事件”、“華聯藥害事件”以及近期造成巨大影響的“長生生物疫苗生產記錄造假事件”都反應出當事人(單位)對法律法規的漠視。除了加強事后法律上的懲處力度，大幅提高違法成本，在課程體系中加強有關法律法規的思政教育內容，從培養人材的源頭出發，樹立絕不觸碰藥品法規的高壓線，從思想源頭杜絕違法行為的發生。再者，加強工業藥劑學課程與其他課程交叉、滲透。工業藥劑學本身就是藥劑與工程學科交叉發展而來，在工業藥劑學發展過程中，又必然不斷與其他學科產生融合、滲透。生命科學的發展將極大影響制藥工業發展前景，工業藥劑學要主動適應這種學科發展變化，不斷調整、充實授課內容。抗體藥物、多肽類藥物、寡核苷酸類藥物等生物技術藥物的發展為工業制劑學增添了新的發展內容，傳統以小分子藥物的片劑、注射劑為主要劑型介紹內容的工業藥劑學需要與生物工程融合，適應生物大分子類似物的給藥劑型發展需求，特別是以CAR-T為代表的個體化給藥系統對傳統制藥工程帶來了新的巨大挑戰。CAR-T工藝流程涉及到個體采集血樣、冷鏈運輸、細胞分離與激活、基因轉導、擴增檢驗、再冷鏈運輸后回輸給病人治療，整個工藝工程高度個體化［8］，現有的法規指導原則對這類藥品的監管仍比較薄弱，包括缺乏標準化CAR-T技術生產廠房設施，臨床樣品生產工藝數據不符合商業化生產要求，質量標準寬泛等，為這類藥物的臨床應用帶來一定的安全隱患。工業藥劑學面對這類新挑戰，在教學過程中，特別是產品設計、制劑工藝步驟以及關鍵工藝參數的確定等教學環節勢必加強包括法規內在的生物技術、工程、倫理等教學內容。此外，教學內容必須理論聯系實踐，對于當前我國正在開展的藥品一致性評價就是一項非常有現實意義的教學內容［9］。可以通過對相關內容的介紹，使同學們了解我國藥品研發、生產所經歷的各個歷史時期以及明確我國制藥工業今后的發展方向，增強對我國制藥工程發展前景的信心。

2教學方式改革

傳統的教學方式，教師在課堂上照本宣科授課，學生照單全收，這種填鴨式的教學方式對于工業藥劑學這門注重實踐的課程而言，授課效果會非常有限，在新的發展階段，我們在革新教學內容的同時，有必要對教學方式作出變革。教學方式上首先可以豐富教學手段，包括制劑、工程模擬軟件在內的多種多媒體教學是必不可少的輔助教學手段。各類模擬軟件的應用加深學生對各類劑型理論模型的理解，有效彌補專業實驗(實踐)教學器材的不足;授課地點不僅在課堂，更應在藥品研發設計、生產的一線，學生應該對整個制劑工業的設備、設施有綜合、感性的認識和理解;授課人員除了專職教師外，還應邀請制藥產業界人士、市場監管人士共同參與到工業藥劑學的授課中，從產業、監管的角度加深學生對工業藥劑學課程的理解。其次，開展啟發式教學活動。我們正處于生物醫藥變革的階段，對疾病發病機制的認識，對藥物作用靶點的研究，靶向藥物、免疫治療藥物的不斷上市，制藥工業的發展已經遠遠超出了制藥工程專業形成時的對專業的設想范疇。新劑型、新遞藥系統中待解決的制藥工程問題很多，在很多情況下，并沒有現存的解決方案和監管措施，實施啟發式教學在工業藥劑學教學活動中有非常好的實施基礎，對未知領域的探索可以有效激發學生的學習熱情。另外，積極開展實踐活動，特別是“產學研”以及各類設計競賽活動，有助于提高學生的實際技能，理解教學內容，培養學生的競爭意識，將課堂知識運用于實際工程問題的解決，使學生在解決實際問題的過程中提高學習主動性同時獲得成就感。

3教學評價指標改革

傳統的教學評價主要依靠試卷評分以及結合平時成績［10］，這種教學評價體系對學生設計素質和能力評價較弱。將主要依靠試卷評分過度到試卷與綜合設計能力相結合的評價方式，更有利于要求學生在工業藥劑學的綜合素質培養。在這方面，可以將原先的試卷評分(70%)+平時成績(30%)過渡到試卷評分(50%)+平時成績(25%)+綜合設計(25%)。綜合設計的內容可以是劑型設計、針對劑型的廠房車間布局設計、對新劑型的質量標準探討等，目的是綜合評價學生的藥學、工程學知識掌握情況，考察分析、解決問題的能力。并且在實踐中鍛煉溝通、協作的技能以及終身學習，隨著制藥工業發展的不斷學習和適應新形式的能力。

4結束語

工業藥劑學作為制藥工程專業的專業(專業基礎)課程，受到越來越多的關注。我國已正式加入ICH，勢必會對我國制藥工業提出較高的標準要求，制藥工程專業必須順應制藥工業發展潮流，對教學內容、教學方式不斷革新，繼續為我國的制藥工業發展提供高素質的人才保障。

作者：劉哲鵬 劉蕓雅 單位：上海理工大學醫療器械與食品學院