新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法范文

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篇1

醫(yī)療機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)活動(dòng)在單位負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，由本單位財(cái)務(wù)部門集中執(zhí)行。

二、縣衛(wèi)生局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的會(huì)計(jì)人員實(shí)行登記備案制度

1．二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本單位的規(guī)模配備財(cái)務(wù)人員若干名；其中總賬會(huì)計(jì)應(yīng)當(dāng)由具備助理會(huì)計(jì)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的人員擔(dān)任，所有會(huì)計(jì)人員必須持會(huì)計(jì)證上崗。

2．一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備專職總賬會(huì)計(jì)，必須持有會(huì)計(jì)證，另配備一名現(xiàn)金出納人員（兼職）。

3．各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的財(cái)會(huì)人員必須到衛(wèi)生局財(cái)務(wù)科登記備案。

4．各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備專職會(huì)計(jì)人員，不得請(qǐng)人代帳。

三、各單位財(cái)務(wù)部門應(yīng)按照新的會(huì)計(jì)制度規(guī)定設(shè)置總賬、現(xiàn)金日記賬銀行日記賬、業(yè)務(wù)收支明細(xì)賬、往來(lái)款項(xiàng)明細(xì)賬、固定資產(chǎn)明細(xì)賬、藥品材料明細(xì)賬等賬簿。

四、各單位收款處每日必須打印門診收入日?qǐng)?bào)表和住院收入日?qǐng)?bào)表，每月打印匯總的門診收入和住院收入月報(bào)表一份，據(jù)以制作會(huì)計(jì)憑證，住院病人出院必須打印日住院費(fèi)用清單讓病人明白消費(fèi)。

五、財(cái)務(wù)部門必須配備電腦、網(wǎng)絡(luò)等，以滿足省市衛(wèi)生部門財(cái)務(wù)、統(tǒng)計(jì)網(wǎng)上直報(bào)工作需求。配備會(huì)計(jì)軟件處理會(huì)計(jì)業(yè)務(wù)，實(shí)行會(huì)計(jì)電算化。

六、醫(yī)療單位財(cái)務(wù)部門負(fù)有對(duì)本單位新農(nóng)合基金支出的監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)禁發(fā)生弄虛作假套取合作醫(yī)療基金行為。

七、總賬會(huì)計(jì)按月編制會(huì)計(jì)報(bào)表，做到內(nèi)容完整，數(shù)字真實(shí)，報(bào)送及時(shí)。報(bào)表在次月10日前報(bào)送衛(wèi)生局財(cái)務(wù)科。

八、各醫(yī)療單位應(yīng)做好單位衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)工作。按照省衛(wèi)生廳統(tǒng)計(jì)網(wǎng)上填報(bào)內(nèi)容、按時(shí)進(jìn)行網(wǎng)上直報(bào)。統(tǒng)計(jì)的有關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)和會(huì)計(jì)報(bào)表中的相關(guān)數(shù)據(jù)相吻合。

九、各醫(yī)療單位要嚴(yán)格管理會(huì)計(jì)檔案，及時(shí)裝訂成冊(cè)，編制會(huì)計(jì)檔案保管清冊(cè)，歸檔保管。對(duì)會(huì)計(jì)檔案因保管不善造成毀損的嚴(yán)肅追究有關(guān)人員的責(zé)任。

十、各醫(yī)療單位應(yīng)依法合理取得業(yè)務(wù)收入，努力節(jié)約支出，正確安排和合理使用資金，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)部門規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，做好財(cái)務(wù)核算、財(cái)務(wù)監(jiān)督和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析，接受財(cái)政、物價(jià)、稅務(wù)、審計(jì)、衛(wèi)生等行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督，提供真實(shí)的會(huì)計(jì)資料，并接受有關(guān)部門的檢查。

十一、縣衛(wèi)生局財(cái)務(wù)部門要履行對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的財(cái)務(wù)監(jiān)督職責(zé)，定期對(duì)醫(yī)療單位財(cái)會(huì)人員進(jìn)行職業(yè)道德及業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，對(duì)醫(yī)療單位的財(cái)務(wù)工作進(jìn)行考核。

十二、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須認(rèn)真執(zhí)行本管理辦法的有關(guān)規(guī)定，對(duì)違反本管理辦法的醫(yī)療單位，應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證校驗(yàn)、新農(nóng)合經(jīng)費(fèi)報(bào)銷及衛(wèi)生事業(yè)財(cái)政投入等政策規(guī)定掛鉤。

篇2

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療廢物；管理；污染

【中圖分類號(hào)】R194 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1004―7484（2013）10―0852―02

醫(yī)療廢物是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動(dòng)中產(chǎn)生的具有直接或間接感染性、毒性以及其他危害性廢物。作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)治療疾病，保證人民群眾的身體健康，在治療疾病的同時(shí)如因?yàn)獒t(yī)療廢物處理不當(dāng)，給病人或家屬帶來(lái)其他的污染，使其再次感染其他疾病，不僅造成人民群眾身心受損，而且違背醫(yī)療機(jī)構(gòu)治病救人的原則。

1 國(guó)家對(duì)醫(yī)療廢物處理辦法

在《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l理》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》實(shí)施三年

來(lái)，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療廢物管理職責(zé)是否能夠旅行、是否依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)制定落實(shí)醫(yī)療廢物管理制度和考核制度、工作流程和要求，是否有發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄露、擴(kuò)散和意外事故的應(yīng)急方案；醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物的分類收集、運(yùn)送、暫時(shí)儲(chǔ)存以及對(duì)醫(yī)療廢物管理的各種設(shè)置情況和對(duì)《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器的標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)識(shí)的規(guī)定》的執(zhí)行情況；各科室的醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)療廢物專門管理人員對(duì)醫(yī)療廢物管理的資料記載、交接記錄和保存情況；醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物的相關(guān)人員對(duì)法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)、安全防護(hù)及緊急處理等知識(shí)培訓(xùn)和職業(yè)防護(hù)情況等等，如能按要求能制定相關(guān)的制度，資料齊全，記錄清楚明確，那么他們對(duì)醫(yī)療廢物管理應(yīng)能按要求執(zhí)行。

2 對(duì)本市中小型門診處理廢物的調(diào)查

通過(guò)調(diào)查和查閱資料可知，本市大部分大中型醫(yī)院對(duì)醫(yī)療廢物管理比較重視，能夠認(rèn)真貫徹《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》，各自成立了醫(yī)療廢物管理領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，領(lǐng)導(dǎo)帶頭管理，各其負(fù)責(zé)，分工明確，責(zé)任到人；建立了醫(yī)療廢物管理制度、考核制度以及考核細(xì)則；制定了醫(yī)療廢物流失、泄露、擴(kuò)散和意外事故的應(yīng)急方案；大部分醫(yī)院都建立了醫(yī)療廢物暫時(shí)儲(chǔ)存庫(kù)房并且按照《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器的標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)識(shí)的規(guī)定》配置了醫(yī)療廢物警示標(biāo)示、具體說(shuō)明、專用的帶有特殊標(biāo)示的黃色塑料袋、專門運(yùn)送醫(yī)療廢物的密封推車；有專人負(fù)責(zé)收集、登記、管理和交接簽字程序；有的和特種垃圾站建立了委托處置關(guān)系，簽定了運(yùn)送、焚燒合同；相關(guān)科室人員進(jìn)行了法律法規(guī)、分類收集、交接記錄、個(gè)人防護(hù)以及專用容器、車輛消毒管理知識(shí)的培訓(xùn)。

但是仍有大部分中小門診沒(méi)有按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l理》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》要求去做。目前本市登記在冊(cè)小診所1971家，日生產(chǎn)醫(yī)療廢物2.5噸左右，除部分診所的醫(yī)療廢物交附近醫(yī)療機(jī)構(gòu)處理外，絕大部分產(chǎn)生的醫(yī)療廢物均為自行處置。這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有建立了醫(yī)療廢物管理制度和意外事故的應(yīng)急方案，沒(méi)有專人負(fù)責(zé)收集、登記管理和交接簽字程序，沒(méi)有集中處置的設(shè)施，自己用一些比較簡(jiǎn)單的辦法焚燒，比如用小型焚燒爐，還有的在野外露天焚燒，小診所的管理人員對(duì)業(yè)務(wù)知識(shí)概念不清，不會(huì)個(gè)人防護(hù)，操作不能按照規(guī)范進(jìn)行。據(jù)市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所調(diào)查示，他們檢查了46家中小門診，只有一家門診部的特種垃圾管理處簽訂了處理合同，15家門診的醫(yī)療廢物交附近醫(yī)療機(jī)構(gòu)處理，6家門診的醫(yī)療廢物自行焚燒，其余24家門診的醫(yī)療廢物去向不明。我單位是學(xué)校，是專門培養(yǎng)護(hù)士的學(xué)校，學(xué)生上完實(shí)驗(yàn)科或護(hù)理操作完實(shí)驗(yàn)垃圾，也沒(méi)有明確的去向。而社區(qū)52%的中小門診醫(yī)療廢物處理不當(dāng)，很可能與一般垃圾混在一起，但醫(yī)療廢物不同于生活垃圾，主要是醫(yī)療活動(dòng)過(guò)程產(chǎn)生的一次性醫(yī)療衛(wèi)生用品、帶血的棉棒和紗布等用品，醫(yī)療廢物在處置、儲(chǔ)存和運(yùn)送的各個(gè)環(huán)節(jié)都有很大的傳染性，尤其是一次性使用的塑料用品，流失后大部分流入不法商販?zhǔn)种校麄兊蛢r(jià)回收后加工制成純凈水儲(chǔ)水筒等塑料生活用品，給人民健康帶來(lái)極大的危害。所以如何對(duì)中小門診醫(yī)療廢物的處理是擺在有關(guān)部門面前的嚴(yán)峻問(wèn)題。

3分析以下原因有關(guān)：

3.1相關(guān)人員對(duì)醫(yī)療廢物的法律法規(guī)知識(shí)匱乏，特別是領(lǐng)導(dǎo)或主要負(fù)責(zé)人員，相關(guān)概念不清楚，管理意識(shí)不強(qiáng)，對(duì)條例和辦法認(rèn)識(shí)膚淺，領(lǐng)導(dǎo)不重視，醫(yī)療廢物管理制度和考核制度沒(méi)有建立健全，對(duì)垃圾不分類、不密封，焚燒不充分，對(duì)有些廢物如輸液瓶是否為醫(yī)療廢物認(rèn)識(shí)不徹底，甚至醫(yī)務(wù)人員自己都重復(fù)使用輸液瓶。

3.2中小門診受利益驅(qū)使門診、診所床位少，賺錢少，他們決不可能與特種垃圾站簽訂合同，當(dāng)然就近醫(yī)療機(jī)構(gòu)也不會(huì)無(wú)償免費(fèi)處理醫(yī)療廢物；本市有好些廠礦醫(yī)院，工廠效益差醫(yī)院效益也很難維持，按特種垃圾站收費(fèi)標(biāo)種收費(fèi)，他們就更難維持，這給醫(yī)院帶來(lái)很大的負(fù)擔(dān)。

3.3偏遠(yuǎn)地區(qū)的小診所、小門診，病人來(lái)不做預(yù)處理，各種病人都接觸，有些傳染病也有截流現(xiàn)象，好多醫(yī)療廢物就地焚燒或是掩埋，甚者隨處亂仍，造成局部地區(qū)周圍人群的污染，他們認(rèn)為山高皇帝遠(yuǎn)，無(wú)人能管得上他們，這是觀念意識(shí)不強(qiáng)的人；而有相關(guān)法律法規(guī)的人們，他們也想認(rèn)真處理醫(yī)療廢物，由于地處偏遠(yuǎn)，交通不便，每日醫(yī)療廢物不是很多，儲(chǔ)存又不合適，相關(guān)單位也不可能為此單獨(dú)跑一趟，就造成醫(yī)療廢物處置不當(dāng)。

3.4衛(wèi)生行政部門和其它相關(guān)執(zhí)法部門宣傳不到位，缺乏現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，監(jiān)督檢查不力。如《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l理》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》實(shí)施三年來(lái)，各大中小醫(yī)院接到了文件，而部分地區(qū)工作人員就根本不知道，有的是從報(bào)紙上膚淺知道一些，具體內(nèi)容知者甚少，沒(méi)有宣傳、沒(méi)有培訓(xùn)，沒(méi)有現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)；在檢查時(shí)是否對(duì)偏遠(yuǎn)地區(qū)的小診所、小門診有過(guò)檢查，而對(duì)未注冊(cè)的小門診又是如何處理的呢？這些都是值得我們深思的問(wèn)題。

4 對(duì)策

自從2003年《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l理》頒布實(shí)施以來(lái)，我市的醫(yī)療廢物管理出現(xiàn)了新的局面，各級(jí)醫(yī)院對(duì)醫(yī)療廢物的產(chǎn)生、收集、運(yùn)送到集中處置都在不斷的按照〈條例〉要求操作。但這畢竟是一向新的任務(wù)，人們?cè)诮邮苓@些新生事物的同時(shí)，對(duì)它的理解欠缺，思想認(rèn)識(shí)不能完全到位，所以出現(xiàn)一些問(wèn)題是在所難免的，關(guān)鍵是如何積極的去解決這些問(wèn)題，是目前值得考慮的。

4.1 衛(wèi)生行政部門和其它相關(guān)執(zhí)法部門要認(rèn)真貫徹《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l理》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》，加強(qiáng)管理，采取多種形式大力宣傳《條例》和《辦法》，強(qiáng)化培訓(xùn)、宣傳教育工作，開展對(duì)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)人員的法律法規(guī)知識(shí)的培訓(xùn)，指導(dǎo)各個(gè)區(qū)縣的監(jiān)督檢查工作，深入基層、深入群眾中去，確實(shí)將《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l理》、《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》落實(shí)下去；建立從業(yè)人員安全防護(hù)原則，幫助他們作好個(gè)人防護(hù)工作；醫(yī)療廢物分類目錄進(jìn)一步細(xì)化；加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查指導(dǎo)工作，幫助中小門診解決實(shí)際問(wèn)題；對(duì)于中小門診和效益差的廠礦醫(yī)院，他們的醫(yī)療廢物的處理應(yīng)給予適當(dāng)?shù)膬?yōu)惠政策，為了顧全大局，也可以免除部分費(fèi)用，鼓勵(lì)他們按要求處置醫(yī)療廢物。

4.2 各中小門診成立醫(yī)療廢物管理領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)帶頭管理，各其負(fù)責(zé)，分工明確，責(zé)任到人；建立醫(yī)療廢物管理制度、考核制度以及考核細(xì)則；制定醫(yī)療廢物流失、泄露、擴(kuò)散和意外事故的應(yīng)急方案；醫(yī)療廢物按點(diǎn)暫時(shí)儲(chǔ)存，用專用的帶有特殊標(biāo)示的黃色塑料袋、專門運(yùn)送醫(yī)療廢物的密封推車；有專人負(fù)責(zé)收集、登記、管理和交接簽字程序；相關(guān)人員進(jìn)行法律法規(guī)、分類收集、交接記錄、個(gè)人防護(hù)以及專用容器、車輛消毒管理知識(shí)的培訓(xùn)。

4.3對(duì)于邊遠(yuǎn)地區(qū)的小診所、小門診加大檢查指導(dǎo)工作，醫(yī)療廢物按點(diǎn)暫時(shí)儲(chǔ)存時(shí)，要有專人負(fù)責(zé)，及時(shí)處理。對(duì)確實(shí)集中處理有困難或不方便的門診，指導(dǎo)他們就地焚燒須多少度能達(dá)到充分燃燒，深埋多少能達(dá)到要求，杜絕因醫(yī)療廢物的處理不當(dāng)而造成再次污染。

篇3

1.1 考核依據(jù)。依據(jù)衛(wèi)生部《品和管理?xiàng)l例》、《處方管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)品、第一類管理規(guī)定》,自治區(qū)衛(wèi)生廳制定的“醫(yī)療質(zhì)量大檢查”評(píng)分細(xì)則。

1.2 考核內(nèi)容及方法。所檢查的醫(yī)院,對(duì)其落實(shí)有關(guān)藥事質(zhì)量管理規(guī)范方面的內(nèi)容包括《處方管理辦法》的落實(shí)情況、藥品質(zhì)量管理、特殊藥品的使用與管理,抗菌藥物臨床應(yīng)用情況等工作資料,采用實(shí)地查看和翻閱資料相結(jié)合,并將結(jié)果反饋受檢單位及市衛(wèi)生行政部門。

2 結(jié)果

2.1 品管理法規(guī)落實(shí)不到位。雖然各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的品管理制度基本建立,但少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能嚴(yán)格執(zhí)行品管理制度,管理松懈,漏洞較多,個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的品管理人員對(duì)相關(guān)的法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)知識(shí)一知半解,有些醫(yī)院品專職管理人還不是藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員,沒(méi)有領(lǐng)導(dǎo)小組定期對(duì)品管理工作進(jìn)行檢查,致使個(gè)別品種帳物不符達(dá)半年多都沒(méi)被發(fā)現(xiàn)。

2.2 管理的安全意識(shí)淡薄。少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在品管理使用中存在安全意識(shí)淡薄;有些品管理人員將鑰匙就直接插在鎖孔內(nèi)或亂放在公用的抽屜內(nèi),導(dǎo)致任何人都可以直接取用柜內(nèi)的品,這樣極易發(fā)生品丟失或被盜事故。甚至有些醫(yī)院?jiǎn)岱绕⒖纱蚱醇{入品管理中,即無(wú)“五專管理”,嚴(yán)重違犯了管理規(guī)定。

2.3 品處方管理不規(guī)范。有些醫(yī)院還在使用老式品處方,沒(méi)采用新的品、專用處方,有的醫(yī)院還根本不知道有新的品、專用處方。處方書寫仍沒(méi)有使用通用名現(xiàn)象如杜冷丁等;品處方上沒(méi)有藥學(xué)人員雙簽名,或由無(wú)調(diào)劑資格的人員簽名。

2.4 未落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度,處方質(zhì)量較差。①藥學(xué)專業(yè)人員嚴(yán)重缺乏；②處方書寫不規(guī)范；③存在極大的安全隱患。

3 討論

3.1 完善品、管理體系,加大管理力度。

3.1.1 為加強(qiáng)對(duì)我國(guó)麻醉和的管理,近幾年國(guó)家相繼頒布了品和管理法規(guī),對(duì)其管理使用均作出了具體規(guī)定,以保證品和的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道,造成社會(huì)危害。衛(wèi)生行政管理部門要嚴(yán)格按照相關(guān)的法律法規(guī)要求,重點(diǎn)加強(qiáng)在對(duì)各級(jí)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn),強(qiáng)化使用與管理人員的責(zé)任意識(shí)和安全意識(shí)、確保相關(guān)制度落到實(shí)處。

3.1.2 根據(jù)我國(guó)麻精藥品的相關(guān)管理規(guī)定,有針對(duì)性地制定本醫(yī)院麻醉和管理實(shí)施細(xì)則,嚴(yán)格管理制度。貯存品、的倉(cāng)庫(kù)必須配備符合要求的防盜門窗及保險(xiǎn)柜,有條件的安裝報(bào)警裝置;嚴(yán)格執(zhí)行“五專”管理。

3.1.3 衛(wèi)生行政部門及院領(lǐng)導(dǎo)要加大監(jiān)督管理力度,醫(yī)療機(jī)構(gòu)要成立由院長(zhǎng)任組長(zhǎng),業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)為副組長(zhǎng),醫(yī)務(wù)科、藥劑科、護(hù)理部、保衛(wèi)科等人員組成的麻醉、管理小組,負(fù)責(zé)醫(yī)院品、的管理工作。衛(wèi)生行政部門經(jīng)常開展督查,形成相互制約、齊抓共管的工作格局,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和堵塞管理漏洞,消除安全隱患。

3.2 認(rèn)真貫徹落實(shí)好《處方管理辦法》。

3.2.1 《藥品管理法》規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。《處方管理辦法》中的第二十九、三十條明確規(guī)定了“取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo);藥士從事處方調(diào)配工作”。衛(wèi)生行政部門及醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)高度重視藥學(xué)人員專業(yè)對(duì)口,要依法執(zhí)業(yè),千萬(wàn)不要將醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房及其藥師和社會(huì)零售藥店及其售貨員進(jìn)行簡(jiǎn)單的發(fā)藥工作等同,醫(yī)院藥學(xué)是應(yīng)用型的技術(shù)學(xué)科,藥師是藥學(xué)衛(wèi)生技術(shù)人員,其工作屬醫(yī)療行為,其肩負(fù)著如何給患者用好藥,維護(hù)患者免受或減少、減輕與用藥有關(guān)的損害重任。因此它并不是護(hù)士、醫(yī)士或助產(chǎn)士甚至家屬子女能都隨著替代的。

3.2.2 處方是指醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的用藥憑證的醫(yī)療文書。藥學(xué)人員要依法對(duì)處方進(jìn)行逐項(xiàng)審核,確認(rèn)其規(guī)范性、完整性、用藥適宜性方能進(jìn)行調(diào)配。醫(yī)院要建立處方點(diǎn)評(píng)制度,把處方質(zhì)量管理納入到整個(gè)醫(yī)院質(zhì)量管理系統(tǒng)中,把存在問(wèn)題及時(shí)反饋給醫(yī)教科或直接與醫(yī)生溝通,不斷改進(jìn),不斷提高,要制定必要的獎(jiǎng)懲措施,充分體現(xiàn)法律法規(guī)的重要性、嚴(yán)肅性。

3.2.3 加強(qiáng)合理用藥管理,把合理用藥作為管理重點(diǎn)來(lái)抓。藥物的合理應(yīng)用,提高臨床藥物治療水平,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),就必須建立一支高素質(zhì)的藥師隊(duì)伍。因此,上級(jí)衛(wèi)生行政管理部門及醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)重視藥學(xué)人員的培養(yǎng),藥學(xué)人員也要多渠道多形式地了解掌握藥品知識(shí)的新動(dòng)態(tài)、新信息,優(yōu)化自身素質(zhì)。把好處方質(zhì)量關(guān),提高合理用藥水平,確保患者用藥安全有效。

4 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)務(wù)人員肩負(fù)億萬(wàn)人民安全合理用藥的重任,藥學(xué)人員也要多渠道多形式地了解掌握藥品知識(shí)的新動(dòng)態(tài)、新信息,優(yōu)化自身素質(zhì)，確保患者用藥。希望各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)重視醫(yī)院藥事管理工作,重視藥學(xué)人員的培養(yǎng),確保用藥安全有效。

參考文獻(xiàn)

[1] 石俊.我院門診處方點(diǎn)評(píng)及用藥分析[J].中國(guó)社區(qū)醫(yī)師(醫(yī)學(xué)專業(yè)),2011,13(16):21-22

篇4

【摘要】隨著大量新型診斷、治療方法的開展，以及抗生素的廣泛應(yīng)用，醫(yī)院感染的傳染源、傳播途徑和易感人群也發(fā)生了顯著變化。醫(yī)院感染已經(jīng)成為全球醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的共同目標(biāo)，醫(yī)院感染無(wú)淪從病原學(xué)、流行病學(xué)、發(fā)病機(jī)制和診治等研究方面，還是從宏觀管理以及預(yù)防和控制方面，均面臨新的挑戰(zhàn)。就我國(guó)目前的實(shí)際情況來(lái)看，醫(yī)院感染的研究和組織機(jī)構(gòu)的建立才剛剛起步，尚存在有認(rèn)識(shí)不足、重視不夠、工作不力致使醫(yī)院內(nèi)感染率一直未見明顯下降。醫(yī)院感染嚴(yán)重影響醫(yī)療質(zhì)量，威脅著患者的生命健康安全。因此，通過(guò)調(diào)查研究、分析醫(yī)院感染現(xiàn)狀、醫(yī)院感染發(fā)生原因與研究發(fā)展趨勢(shì)，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院感染的研究與實(shí)踐，應(yīng)用現(xiàn)代科技技術(shù)，進(jìn)一步了解醫(yī)院感染病原學(xué)、病因?qū)W、流行學(xué)等方面研究進(jìn)展、了解醫(yī)院感染各因素之間的相互關(guān)系，采取針對(duì)性的措施，方可有效地預(yù)防與控制醫(yī)院感染的發(fā)生與流行，促進(jìn)醫(yī)療技術(shù)水平的提高，保證患者的安全，促進(jìn)社會(huì)的和協(xié)發(fā)展。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)院感染；控制；患者安全

醫(yī)院感染是指在醫(yī)院內(nèi)獲得的感染，又稱獲得性感染。包括在住院期間發(fā)生的感染和在醫(yī)院內(nèi)獲得出院后發(fā)生的感染；但不包括入院前已開始或入院時(shí)已存在的感染，醫(yī)院工作人員在醫(yī)院內(nèi)獲得的感染也屬醫(yī)院感染[1]。

預(yù)防控制醫(yī)院感染工作是醫(yī)療質(zhì)量及醫(yī)療安全的重要內(nèi)容；是提高醫(yī)院效益的重要保證；是影響醫(yī)療新技術(shù)開展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)；是決定醫(yī)院生存、長(zhǎng)期發(fā)展的根基；感染與突發(fā)衛(wèi)生公共事件密切相關(guān)。

2005年世界患者安全聯(lián)盟的報(bào)告中指出：全球每年有數(shù)以億計(jì)的患者是由于接受醫(yī)療服務(wù)時(shí)發(fā)生感染而使其治療、護(hù)理變得更加復(fù)雜，導(dǎo)致一些患者病情加重，一些患者不得不延長(zhǎng)住院時(shí)間。有些患者出現(xiàn)終生殘疾，甚至死亡。醫(yī)院感染已成為影響病人安全、影響醫(yī)療質(zhì)量和增加病人醫(yī)療費(fèi)用的重要原因；也是引起醫(yī)療糾紛的重要因素；是醫(yī)療新技術(shù)開展的主要障礙之一；預(yù)防控制醫(yī)院感染是共建和諧社會(huì)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。

醫(yī)院是病人集中的場(chǎng)所，微生物活動(dòng)猖獗，容易發(fā)生醫(yī)院感染。隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的飛速發(fā)展，高新科技的不斷涌現(xiàn)，侵入性診斷、治療儀器的廣泛應(yīng)用，新型抗生素的廣泛應(yīng)用，耐藥菌株的增加，加之有些醫(yī)院建筑布局不合理，醫(yī)院感染管理不嚴(yán)格，少數(shù)人無(wú)菌觀念不強(qiáng)等均可導(dǎo)致醫(yī)院感染的發(fā)生。它不僅影響病人的健康，增加病人的身心痛苦，給家庭、社會(huì)、國(guó)家造成經(jīng)濟(jì)方面的重大損失。

1998年震驚中外的深圳婦兒醫(yī)院發(fā)生多例產(chǎn)婦手術(shù)切口感染事件；2005年皖宿州某醫(yī)院數(shù)名患者因醫(yī)院感染眼球被摘除；2008年西安交大某醫(yī)院發(fā)生數(shù)名新生兒死亡的醫(yī)院感染事件。這些事件向衛(wèi)生界敲響了制止醫(yī)院感染的長(zhǎng)鳴警鐘，由此可見醫(yī)院感染對(duì)患者的生命安全造成嚴(yán)重危害，因此預(yù)防控制醫(yī)院感染是每個(gè)人義不容辭的責(zé)任和義務(wù)，嚴(yán)格控制醫(yī)院感染，提出針對(duì)性的預(yù)防和控制醫(yī)院感染措施，對(duì)保障患者生命健康安全十分重要。

1 導(dǎo)致醫(yī)院感染發(fā)生的主要原因

1.1 醫(yī)院的飛速發(fā)展，缺乏控制醫(yī)院感染的人力和物力資源，難以發(fā)現(xiàn)和避免醫(yī)院感染的發(fā)生。例如許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能提供充足的手套、面罩、隔離衣、消毒液、手衛(wèi)生設(shè)施和一次性無(wú)菌物品，導(dǎo)致消毒隔離不嚴(yán)格和一次性物品重復(fù)使用。

1.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)院感染重視不夠，沒(méi)有嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》。醫(yī)院感染管理工作松懈，醫(yī)務(wù)人員的防范意識(shí)不強(qiáng)，忽視醫(yī)院感染控制的重要性，未盡感染防控職責(zé)。

1.3 衛(wèi)生行政部門監(jiān)管不力，醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)。

1.4 缺乏防控醫(yī)院感染專業(yè)人員，不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)院感染事件，延誤控制醫(yī)院感染工作。

1.5 不少醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備陳舊，即使許多醫(yī)院開展了高新技術(shù)，而忽視感染預(yù)防措施的同步實(shí)施。

1.6 醫(yī)院感染防控工作薄弱，沒(méi)行嚴(yán)格執(zhí)行手部衛(wèi)生管理制度和消毒隔離制度。

1.7 許多醫(yī)院缺乏微生物實(shí)驗(yàn)室，無(wú)法開展血培養(yǎng)、空氣培養(yǎng)，缺乏消毒劑、滅菌劑和抗生素使用指南。

1.8 抗生素的濫用比較常見，耐藥菌株不斷增加。

1.9 未認(rèn)真落實(shí)醫(yī)務(wù)人員職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)的具體措施，沒(méi)有提供必要的防護(hù)物品。

1.10 醫(yī)療廢棄物品管理不嚴(yán)格，環(huán)境衛(wèi)生不達(dá)標(biāo)。

2 控制醫(yī)院感染的措施

2.1 增加政府對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)濟(jì)預(yù)算，加大預(yù)防控制醫(yī)院感染的力度，提供充足的醫(yī)院感染防控人力和物力資源。有充足的醫(yī)務(wù)人員才能高質(zhì)量的完成工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制醫(yī)院感染；充足的物力資源，如手套、面罩、隔離衣、消毒液、洗手液、一次性無(wú)菌用品等，才能從各個(gè)環(huán)節(jié)預(yù)防醫(yī)院感染。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)高度重視醫(yī)院感染防控工作，提高防控意識(shí)，加大對(duì)醫(yī)院感染防控的經(jīng)濟(jì)投入，提供充足的防護(hù)用品。美國(guó)醫(yī)院感染防控效果研究表明，美國(guó)994000張病床中，投入醫(yī)院費(fèi)用4000億美元，感染控制成本8億美元/年，醫(yī)院感染控制節(jié)約資金24億美元/年。因此，加強(qiáng)醫(yī)院感染控制不僅能支付醫(yī)院感染控制計(jì)劃本身的費(fèi)用，還能給病人和社會(huì)帶來(lái)直接和間接利益。

2.2 改進(jìn)醫(yī)院建筑布局。醫(yī)院建筑布局合理與否對(duì)醫(yī)院感染的預(yù)防至關(guān)重要。對(duì)傳染病房、超凈病房、手術(shù)室、監(jiān)護(hù)室、觀察室、探視接待室、供應(yīng)室、洗衣房、產(chǎn)房、口腔科、急診室、醫(yī)院食堂等，從預(yù)防醫(yī)院感染角度來(lái)看，為防止細(xì)菌的擴(kuò)散和疾病的蔓延，在設(shè)備與布局上都應(yīng)有特殊的要求。

2.3 衛(wèi)生行政部門加大監(jiān)督力度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立獨(dú)立的醫(yī)院感染控制管理部門，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》。2006年7月6日國(guó)家衛(wèi)生部頒發(fā)了《醫(yī)院感染管理辦法》，但據(jù)了解，我國(guó)許多公立醫(yī)院特別是二級(jí)醫(yī)院以下沒(méi)有建立獨(dú)立的醫(yī)院感染管理部門，不能及時(shí)的發(fā)現(xiàn)和控制醫(yī)院感染，更不要說(shuō)私立醫(yī)院。衛(wèi)生行政部門也未嚴(yán)格監(jiān)管醫(yī)院感染防控工作的落實(shí)。建議國(guó)家衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)院感染管理不嚴(yán)格的醫(yī)院進(jìn)行整頓，對(duì)不合格的醫(yī)院則勒令停辦。

2.4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定有效的醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)制度并嚴(yán)格監(jiān)督執(zhí)行到位。嚴(yán)格按照醫(yī)院感染診斷標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)發(fā)現(xiàn)和診斷醫(yī)院感染病例，分析醫(yī)院感染危險(xiǎn)，并針對(duì)危險(xiǎn)因素實(shí)施預(yù)防和控制措施。特別是重點(diǎn)科室的管理，醫(yī)院要加強(qiáng)對(duì)留置導(dǎo)尿管所導(dǎo)致的尿路感染、手術(shù)部位感染、高危新生兒醫(yī)院感染、多重耐藥菌感染等醫(yī)院感染控制重點(diǎn)項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)與管理，認(rèn)真按照手術(shù)部位感染監(jiān)測(cè)規(guī)范及操作流程、導(dǎo)尿管相關(guān)泌尿道感染監(jiān)測(cè)流程、高危新生兒醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)流程執(zhí)行到位。

2.5 重點(diǎn)培養(yǎng)防控醫(yī)院感染專業(yè)人員，進(jìn)行感染防控培訓(xùn)。建立微生物實(shí)驗(yàn)室，開展血培養(yǎng)和空氣培養(yǎng)，定期進(jìn)行空氣、醫(yī)療器具、醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)務(wù)人員手的細(xì)菌學(xué)監(jiān)測(cè)。醫(yī)、護(hù)、技人員要嚴(yán)格掌握各種相關(guān)標(biāo)本的采集方法，嚴(yán)格按照《消毒技術(shù)規(guī)范》執(zhí)行到位。對(duì)不達(dá)標(biāo)的監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行原因分析，并留有追溯記錄。直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求為止。

2.6 更新陳舊的醫(yī)療設(shè)備，制定相應(yīng)的避免感染危險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格執(zhí)行。對(duì)新購(gòu)進(jìn)及新增空氣凈化設(shè)備、設(shè)施使用前，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行相關(guān)環(huán)境衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果必須達(dá)標(biāo)后方可投入臨床使用。

2.7 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《消毒隔離管理辦法》，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器具、醫(yī)療設(shè)備的消毒工作技術(shù)規(guī)范。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用消毒器具、一次性醫(yī)療器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，一次性醫(yī)療器具不得重復(fù)使用。

2.8 嚴(yán)格執(zhí)行手部衛(wèi)生規(guī)范與質(zhì)量監(jiān)管制度，嚴(yán)格按照洗手指征和手消毒指征的要求進(jìn)行規(guī)范洗手和手消毒，以保證醫(yī)護(hù)人員手衛(wèi)生達(dá)標(biāo)。接觸每一位患者或同一患者的不同部位必須進(jìn)行衛(wèi)生洗手或手消毒，臨床、重點(diǎn)科室快速手消毒劑必須使用到位，可復(fù)用洗手液的取液器必須定期清潔、消毒；使用證件齊全、有效期內(nèi)的一次性單包裝醫(yī)用洗手液、手消毒劑。

2.9 嚴(yán)格按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，加強(qiáng)抗菌藥物臨床使用和耐藥菌監(jiān)測(cè)管理。采用合理的診斷治療方法。使用抗生素要有的放矢，應(yīng)用抑制免疫療法要采用相應(yīng)的保護(hù)措施，先治療慢性病灶防止自身感染、定期檢查白細(xì)胞動(dòng)態(tài)與其他監(jiān)測(cè)、提供藥物預(yù)防等。對(duì)易于將微生物引入體內(nèi)的診斷治療要切實(shí)做好消毒、滅菌工作，嚴(yán)格無(wú)菌技術(shù)操作。

2.10 發(fā)生醫(yī)院感染暴發(fā)時(shí)，嚴(yán)格按照《醫(yī)院感染管理辦法》及時(shí)上報(bào)。組織人員采取具體措施，啟動(dòng)醫(yī)院感染暴發(fā)應(yīng)急預(yù)案，查找原因，控制醫(yī)院感染蔓延，把損失降低到最低限度，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，杜絕類似事件的發(fā)生。

2.11 制定醫(yī)務(wù)人員職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)工作的具體措施，提供必要的防護(hù)物品，保障醫(yī)務(wù)人員和患者的生命健康安全。改善工作人員的衛(wèi)生與健康條件。所行醫(yī)院工作人員均應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，若有不適或疑為傳染病，應(yīng)立即上報(bào)，以便采取相應(yīng)措施，并根據(jù)需要注射有關(guān)疫苗，必要時(shí)還可以進(jìn)行被動(dòng)免疫或藥物預(yù)防。醫(yī)護(hù)人員還應(yīng)做好個(gè)人防護(hù)，一是防止將病菌傳給自身或帶出病房；二是防止將病菌傳給房?jī)?nèi)的易感者。個(gè)人防護(hù)中主要是穿戴防護(hù)用品(衣、帽、鞋、手套、口罩、護(hù)目鏡等)以及洗手消毒。歸根結(jié)底就是嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防。

2.12 加強(qiáng)醫(yī)療廢棄物品和環(huán)境衛(wèi)生的管理，特別是私立醫(yī)院和鄉(xiāng)級(jí)醫(yī)院，以切斷傳播途徑，預(yù)防交叉感染。嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》。

在當(dāng)今醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)日益發(fā)展的形勢(shì)下，世界各國(guó)在保障患者安全方面都面臨著各種挑戰(zhàn)。為此世界衛(wèi)生小組織成立了“世界患者安全聯(lián)盟”，全球已有45個(gè)國(guó)家簽署了支持預(yù)防和控制醫(yī)院感染、保障患者安全的聲明，截止到2008年底，已有更多的國(guó)家參加該項(xiàng)活動(dòng)。因此控制醫(yī)院感染已成為全球醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的共同目標(biāo)，也是保障患者安全的重要措施。

【參考文獻(xiàn)】

篇5

四川省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則全文第一條　為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《 中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合四川省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條 本實(shí)施細(xì)則適用于 四川省 行政區(qū)域內(nèi)的各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

第三條 國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

第四條　省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，省以下各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。

各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。市(州)、縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。

第五條 鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。

第六條　省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)與省衛(wèi)生廳共同制定全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施。

(二)與省衛(wèi)生廳聯(lián)合組織開展本省發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理，并相關(guān)信息。

(三)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會(huì)公布。

(四)通報(bào)全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。

(五)組織檢查全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，與省衛(wèi)生廳聯(lián)合組織檢查全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況。

(六)組織開展全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。

第七條　市(州)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)牽頭組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查、處理和上報(bào)。

(二)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品采取必要控制措施。

(三)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況。

(四)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。

第八條　縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況。

(二)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。

第九條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的監(jiān)督管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理。

(二)與同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合組織檢查并通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況。

(三)與同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和處理，在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對(duì)已確認(rèn)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。

第十條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門與衛(wèi)生行政部門應(yīng)聯(lián)合成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組，以加強(qiáng)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門之間以及部門內(nèi)部的密切配合、協(xié)調(diào)統(tǒng)一。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員應(yīng)由同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)組成，并履行以下主要職責(zé)：

(一)組織落實(shí)上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作任務(wù)。

(二)協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作重要事宜。

(三)協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)部門，定期召開協(xié)調(diào)工作會(huì)議。

第十一條　省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)承擔(dān)全省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理。

(二)對(duì)市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)中心進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并配合省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)市(州)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行檢查評(píng)估。

(三)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，并配合省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行檢查評(píng)估。

(四)組織省內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查

(五)組織開展省內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。

第十二條　市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作;對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行核查。

(二)對(duì)縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo);

(三)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

(四)開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查。

(五)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。

第十三條　縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

(一)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作;對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行核查。

(二)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

(三)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。

第十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度及監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：

(一)設(shè)立專職機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)、藥品上市后安全性再評(píng)價(jià)、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)管理等工作。該機(jī)構(gòu)應(yīng)配備足夠的專職藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員，監(jiān)測(cè)人員名單、聯(lián)系方式應(yīng)報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并抄送同級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu);

(二)采取有效措施收集本企業(yè)藥品的安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本企業(yè)藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，及時(shí)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線報(bào)告。

(三)對(duì)本企業(yè)藥品相關(guān)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)對(duì)藥品采取緊急控制措施。

(四)配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)涉及本企業(yè)藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

(五)對(duì)本企業(yè)藥品開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)與藥品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性研究，必要時(shí)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)或再評(píng)價(jià)。

(六)按規(guī)定撰寫和提交本企業(yè)藥品的定期安全性更新報(bào)告。

(七)正確介紹藥品的使用要求和注意事項(xiàng)等，將說(shuō)明書修改以及安全性信息等通過(guò)有效途徑及時(shí)告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

(八)建立和保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。

第十五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)本單位的實(shí)際情況，建立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度及監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：

(一)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配備專(兼)職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

(二)對(duì)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的相關(guān)藥品采取緊急控制措施。

(三)配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

(四)建立和保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。

第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本單位的實(shí)際情況，建立相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度及監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系，并履行以下主要職責(zé)：

(一)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)成立與本單位情況相適應(yīng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，小組成員由醫(yī)務(wù)、護(hù)理和藥事等部門的負(fù)責(zé)人組成。

(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備一名或以上的專(兼)職人員承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，各臨床科室應(yīng)指定一名或以上兼職人員，負(fù)責(zé)所在科室藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳及藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集、填報(bào)工作。

(三)采取有效措施收集藥品安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本單位有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線報(bào)告。

(四)組織對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件調(diào)查，采取相關(guān)的緊急搶救或控制措施。

(五)配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

(六)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)與臨床合理用藥的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，必要時(shí)作系統(tǒng)性分析。

(七)被省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳指定為監(jiān)測(cè)點(diǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。

(八)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的院內(nèi)宣傳，為患者提供咨詢和指導(dǎo)。

(九)建立并保存藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。

第十七條 從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)培訓(xùn)應(yīng)納入醫(yī)師、藥師、護(hù)士繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育內(nèi)容。

第一節(jié) 個(gè)例藥品不良反應(yīng)

第十八條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、認(rèn)真分析、妥善處理，并按規(guī)定時(shí)限填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線上報(bào)。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

第十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線上報(bào)。

縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到一般的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交。市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到一般的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性和準(zhǔn)確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交。

第二十條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線上報(bào)。縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到新的一般的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交;自收到嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交。市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到新的一般的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交;自收到嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)自收到嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成分析評(píng)價(jià)，并在線提交。

第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知疑似藥品不良反應(yīng)死亡病例后立即填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線上報(bào)。縣(區(qū))藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即對(duì)報(bào)告真實(shí)性進(jìn)行核查，對(duì)完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行初審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交，同時(shí)電話報(bào)告市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收到死亡病例報(bào)告后應(yīng)及時(shí)上報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并根據(jù)《藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查工作指南》迅速組織調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、疾病進(jìn)展情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到死亡病例報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到死亡病例報(bào)告后應(yīng)及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并對(duì)死亡病例調(diào)查報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。死亡病例報(bào)告中懷疑可能與藥品質(zhì)量相關(guān)并涉及省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)及時(shí)告知藥品生產(chǎn)企業(yè)及其所在地市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)報(bào)告市(州)食品藥品監(jiān)督管理局，督促相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開展調(diào)查、處理。死亡病例報(bào)告中懷疑可能與藥品質(zhì)量相關(guān)并涉及其他省、市、自治區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)送信息告知單。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的院內(nèi)疑似藥品不良反應(yīng)的死亡病例立即進(jìn)行臨床調(diào)查，詳細(xì)了解疑似藥品不良反應(yīng)的死亡病例的原患疾病(尤其是現(xiàn)病史)、入院情況、藥品和醫(yī)療器械的使用情況、診治情況、不良反應(yīng)發(fā)生及搶救過(guò)程等，在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地市(州)衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

第二十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查、處理，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并進(jìn)行關(guān)聯(lián)性分析，在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，抄送所在地市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

第二節(jié) 藥品群體不良事件

第二十四條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告;同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)在線報(bào)告。

第二十五條　各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)根據(jù)《四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》的規(guī)定，立即會(huì)同衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查;對(duì)藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。根據(jù)分析、評(píng)價(jià)結(jié)果，進(jìn)行控制和處理，調(diào)查、評(píng)價(jià)、控制、處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)逐級(jí)報(bào)告上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，抄送上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

第二十六條　藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu);同時(shí)迅速開展生產(chǎn)自查、分析和控制、處理，調(diào)查、分析、處理情況應(yīng)及時(shí)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十七條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

第二十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停懷疑藥品的使用等緊急措施并封存懷疑藥品等待相關(guān)行政管理部門的處理。

第二十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已確認(rèn)發(fā)生藥品群體不良事件的藥品可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。

第三節(jié) 境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

第三十條　進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)(包括自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報(bào)道的)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)抄送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和所在地市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求提供原始報(bào)表及相關(guān)信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)提交。

第三十一條　進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)抄送省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

第四節(jié) 定期安全性更新報(bào)告

第三十二條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫定期安全性更新報(bào)告，按規(guī)定時(shí)限提交。

第三十三條　設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次;其他國(guó)產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次。

首次進(jìn)口的藥品，自取得進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次。

定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。

第三十四條　國(guó)產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交，進(jìn)口藥品(包括進(jìn)口分包裝藥品)的定期安全性更新報(bào)告向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交，同時(shí)抄送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

第三十五條　省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行匯總、分析和評(píng)價(jià)，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

第三十六條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)定期安全性更新報(bào)告進(jìn)行補(bǔ)充的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求進(jìn)行補(bǔ)充完善后10日內(nèi)提交，對(duì)未按要求補(bǔ)充、提交定期安全性更新報(bào)告的藥品生產(chǎn)企業(yè)，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案，對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)。

第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位應(yīng)建立并保存醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。

第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄，在15日內(nèi)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線上報(bào)，死亡病例須立即報(bào)告。

第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)新注冊(cè)的制劑開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè);對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生率高的制劑開展深入研究;必要時(shí)采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書、暫停配制和使用、申請(qǐng)注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)等措施，降低危害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因不良反應(yīng)暫停制劑配制和使用的，應(yīng)當(dāng)在采取措施當(dāng)日書面報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局，抄送所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體。

第四十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，實(shí)施兼并重組的企業(yè)，對(duì)新增生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)藥品，也應(yīng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告;對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

第四十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年1月31日前向省食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)送本企業(yè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作年度報(bào)告，同時(shí)抄送企業(yè)所在地市(州)食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。年度報(bào)告應(yīng)包括：本年度重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案、上年度重點(diǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果及藥品潛在安全風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)評(píng)估三部分內(nèi)容。

第四十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，積極采取措施控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)需要改進(jìn)生產(chǎn)工藝、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、修改標(biāo)簽和說(shuō)明書的，應(yīng)及時(shí)報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng);對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)高且原因不明的，應(yīng)自行暫停生產(chǎn)、銷售、并通知相關(guān)單位暫停使用，必要時(shí)應(yīng)予召回并銷毀;對(duì)安全性信息不充分、且不良反應(yīng)發(fā)生較多或嚴(yán)重、風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

第四十四條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè);必要時(shí)，可以委托省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心直接組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。省食品藥品監(jiān)督管理局可以聯(lián)合省衛(wèi)生廳指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測(cè)點(diǎn)，承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。

第四十五條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、并對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。

第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究。藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)采用重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、系統(tǒng)性再評(píng)價(jià)等方法，進(jìn)一步研究、評(píng)估上市藥品的臨床安全性。并通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、配伍禁忌、適用人群等信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾;應(yīng)根據(jù)研究結(jié)果修改標(biāo)簽和說(shuō)明書，對(duì)確認(rèn)易引起嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，必要時(shí)應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施及時(shí)報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第四十七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

第四十八條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，對(duì)企業(yè)提交的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。提取需要關(guān)注的安全性信息，對(duì)產(chǎn)品作出警示，并報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

第四十九條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心根據(jù)分析評(píng)價(jià)工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。

第五十條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，或建議國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并監(jiān)督檢查，同時(shí)將采取的措施通報(bào)省衛(wèi)生廳。

第五十一條　省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和市(州)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并以適當(dāng)形式反饋。

第五十二條　省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息通報(bào)、警示制度，將國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管部門的藥品不良反應(yīng)警示信息、監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的有可能對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生危害的信號(hào)等各類藥品安全性信息通過(guò)有效途徑及時(shí)、準(zhǔn)確地反饋、預(yù)警。

第五十三條 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。

第五十四條　在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部授權(quán)的情況下，省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳可以統(tǒng)一下列信息：

(一)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件;

(二)其他重要的藥品不良反應(yīng)信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一的信息。

第五十五條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度應(yīng)當(dāng)包括：機(jī)構(gòu)設(shè)置、崗位職責(zé)、工作程序、人員培訓(xùn)、檔案管理、工作考核等，應(yīng)當(dāng)將藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作納入本單位年度工作計(jì)劃，并予以考核。

第五十六條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合同級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的年度考評(píng)工作，對(duì)取得突出成績(jī)的單位和個(gè)人給予通報(bào)表彰。

第五十七條 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督管理應(yīng)與藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查相結(jié)合;藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證、檢查及日常監(jiān)管或藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，衛(wèi)生行政部門在進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管時(shí)，應(yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置、制度建立和工作情況進(jìn)行全面檢查。

第五十八條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第五十八條、第五十九條規(guī)定的，按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》以及有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定作出相應(yīng)行政處理決定。

第五十九條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第六十條規(guī)定的，移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門處理。衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

第六十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由省食品藥品監(jiān)督管理局予以通報(bào)：

(一)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或人員設(shè)置不能滿足本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作需要的;

(二)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度不能保證本單位藥品不良反應(yīng)工作有效運(yùn)轉(zhuǎn)的;

(三)在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中拒絕提供數(shù)據(jù)、資料，或提供不真實(shí)數(shù)據(jù)、資料并被核實(shí)的;

(四)未按本實(shí)施細(xì)則規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的;

醫(yī)療機(jī)構(gòu)有上述行為之一的，由省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合省衛(wèi)生廳予以通報(bào)。

第六十一條　各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作中違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第六十二條　疫苗不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)按衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合頒布的《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》執(zhí)行。

第六十三條 本實(shí)施細(xì)則由四川省食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同四川省衛(wèi)生廳進(jìn)行解釋。

第六十四條 本實(shí)施細(xì)則自之日起30日后施行，有效期5年。

什么行為需要上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)(一)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或人員設(shè)置不能滿足本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作需要的;

(二)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度不能保證本單位藥品不良反應(yīng)工作有效運(yùn)轉(zhuǎn)的;

篇6

摘 要 鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院是我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的基層組織，服務(wù)著最基層的群眾，提高醫(yī)院管理質(zhì)量具有十分重要的意義。會(huì)計(jì)核算作為提高醫(yī)院管理質(zhì)量的重要手段，在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作中具有重要作用。本文從分析目前基層會(huì)計(jì)核算工作存在的主要問(wèn)題入手，進(jìn)而從三個(gè)方面提出了提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)計(jì)核算管理質(zhì)量的意見建議。

關(guān)鍵詞 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu) 會(huì)計(jì)核算 對(duì)策分析

一、引言

隨著我國(guó)新的醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的開始，醫(yī)院之間的競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，作為服務(wù)基層百姓的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，必須要適應(yīng)這一新的變化，發(fā)揮自身的優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)內(nèi)部管理，提高醫(yī)院競(jìng)爭(zhēng)力。2011年7月1日新的《基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)會(huì)計(jì)制度》頒布實(shí)施，為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理工作提供了新的依據(jù)。作為會(huì)計(jì)制度重要內(nèi)容的會(huì)計(jì)核算工作，是以往基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理工作中的薄弱環(huán)節(jié)，因此必須要在下一步的工作中針對(duì)其存在的問(wèn)題，認(rèn)真研究對(duì)策，提高會(huì)計(jì)核算工作質(zhì)量。

二、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)計(jì)核算現(xiàn)狀及存在的主要問(wèn)題

對(duì)于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，其雖然規(guī)模較小，但“五臟俱全”，而由于傳統(tǒng)觀念、管理體制等多方面因素的影響，醫(yī)院會(huì)計(jì)核算工作還存在著不少的問(wèn)題。

（一）會(huì)計(jì)核算對(duì)象不科學(xué)，影響核算準(zhǔn)確性

現(xiàn)行的制度和規(guī)定中將基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)支出分為醫(yī)療成本和公共衛(wèi)生成本兩大類，在進(jìn)行會(huì)計(jì)核算時(shí)也將以上兩個(gè)內(nèi)容作為主要對(duì)象進(jìn)行核算。但從實(shí)際情況看，特別是對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，其日常成本支出除了以上兩項(xiàng)外還包括有醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)等內(nèi)容，而這些內(nèi)容往往很難簡(jiǎn)單地歸為兩大類之中。這就造成了會(huì)計(jì)核算時(shí)，如果簡(jiǎn)單地將相關(guān)費(fèi)用硬性的劃入醫(yī)療和藥品成本之中，就難以真實(shí)反映兩者的真實(shí)情況，使得會(huì)計(jì)核算不準(zhǔn)確。

（二）醫(yī)院會(huì)計(jì)報(bào)表信息不完善，影響管理者決策

會(huì)計(jì)報(bào)表是醫(yī)院管理者準(zhǔn)確了解單位財(cái)務(wù)運(yùn)行情況，針對(duì)性制定措施的最可靠依據(jù)。但在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，一方面受醫(yī)療水平的制約和群眾法制觀念提高的影響，醫(yī)患糾紛的比例日益增加，相關(guān)的醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟等問(wèn)題不斷發(fā)生，使得醫(yī)院財(cái)務(wù)運(yùn)作受到極大的影響；另一方面，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于自身負(fù)債率和相關(guān)資產(chǎn)管理工作因素的影響，一些醫(yī)院的會(huì)計(jì)報(bào)表未能全面的現(xiàn)實(shí)出單位財(cái)務(wù)運(yùn)行的實(shí)際情況，無(wú)法準(zhǔn)確顯現(xiàn)醫(yī)院的經(jīng)營(yíng)狀況。

（三）重資金輕資產(chǎn)，影響會(huì)計(jì)核算全面性

重資金管理輕資產(chǎn)管理是基礎(chǔ)醫(yī)院管理工作的一個(gè)突出問(wèn)題。特別是對(duì)于一些固定資產(chǎn)而言，現(xiàn)行制度規(guī)定固定資產(chǎn)按原價(jià)值核算，從其購(gòu)入、使用、保養(yǎng)直到報(bào)廢或出售，賬面金額一致保持購(gòu)入時(shí)的價(jià)格，而忽視了資產(chǎn)因老化、磨損等方面所造成的影響，導(dǎo)致在計(jì)算固定資產(chǎn)是存在著帳物價(jià)值不符的問(wèn)題。同時(shí)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于相對(duì)資金較少，因此更為重視平時(shí)的創(chuàng)收，而在物資管理方面則重視不夠，浪費(fèi)現(xiàn)象嚴(yán)重，也導(dǎo)致了會(huì)計(jì)核算工作中資金與資產(chǎn)核算出現(xiàn)問(wèn)題。

（四）會(huì)計(jì)核算管理體制不健全，影響工作開展

一是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在會(huì)計(jì)核算人員的使用方面，由于自身資金和規(guī)模等因素的影響，往往沒(méi)有獨(dú)立的會(huì)計(jì)核算人員，而是將職能分散在財(cái)務(wù)以及相關(guān)的科室之中，難以發(fā)揮會(huì)計(jì)核算工作的作用；二是即使部分醫(yī)院設(shè)立的核算人員，但由于醫(yī)院工作性質(zhì)的特點(diǎn)，相關(guān)人員面對(duì)大量的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)，往往勢(shì)單力薄，疲于應(yīng)付，核算質(zhì)量難以保證；三是在觀念意識(shí)方面，無(wú)論是醫(yī)院的管理層還是工作人員對(duì)會(huì)計(jì)核算工作還沒(méi)有引起足夠的認(rèn)識(shí)，存在著重創(chuàng)收輕管理、重增收輕節(jié)支、重資金輕實(shí)物的思想。

三、提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)計(jì)核算工作質(zhì)量對(duì)策建議

（一）完善基礎(chǔ)醫(yī)院會(huì)計(jì)核算制度

一是要進(jìn)一步提高醫(yī)院全體人員的會(huì)計(jì)核算意識(shí)，將切實(shí)將會(huì)計(jì)核算工作納入到日常的工作之中，變個(gè)別人員的行為為全體人員的行動(dòng)，在一定程度上緩解會(huì)計(jì)人員相對(duì)數(shù)量不足的問(wèn)題；二是針對(duì)基礎(chǔ)醫(yī)院開支種類較多的實(shí)際情況，改進(jìn)相關(guān)費(fèi)用的分擔(dān)辦法，進(jìn)一步細(xì)化成本計(jì)算的項(xiàng)目?jī)?nèi)容，從而提高會(huì)計(jì)核算的科學(xué)性；三是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院會(huì)計(jì)核算人員的培養(yǎng)力度。上級(jí)醫(yī)院要實(shí)時(shí)組織相關(guān)人員的培訓(xùn)，通過(guò)開展集中學(xué)習(xí)、理論講解、案例分析、專家講座等形式，提高其業(yè)務(wù)水平；基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要讓相關(guān)人員能夠有機(jī)會(huì)到一線調(diào)查了解情況，掌握醫(yī)院收支情況的最真實(shí)數(shù)據(jù)，提高其工作的針對(duì)性。

（二）注重對(duì)醫(yī)院固定資產(chǎn)管理工作的科學(xué)性

一方面，要及時(shí)對(duì)各種設(shè)備的使用、維修情況進(jìn)行入賬并計(jì)提折舊。對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，由于其自身資金實(shí)力的限制和不少醫(yī)療器械公司采取的先使用在簽訂合同的促銷方式的影響，不少基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)都是采取使用后付費(fèi)的形式，約定在設(shè)備使用期內(nèi)分階段付款。而這種方式由于沒(méi)有采取計(jì)提折舊的方法，無(wú)形中增加了相關(guān)科室的收益，而其成本卻并未發(fā)生變化，導(dǎo)致在成本計(jì)算時(shí)未能準(zhǔn)確反映其真實(shí)的情況。因此，對(duì)固定資產(chǎn)管理，會(huì)計(jì)核算人員要及時(shí)進(jìn)入相關(guān)環(huán)節(jié)，實(shí)時(shí)計(jì)提折舊，準(zhǔn)確反映醫(yī)院的真實(shí)狀況。另一方面，加強(qiáng)對(duì)固定資產(chǎn)登記的管理。及時(shí)設(shè)立《固定資產(chǎn)登記薄》，全面、準(zhǔn)確、詳細(xì)的登記醫(yī)院的固定資產(chǎn)情況以及其他使用、維修等內(nèi)容，加大固定資產(chǎn)的管理。

（三）加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)支出的控制

一方面規(guī)范編制支出預(yù)算。政府對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行“核定任務(wù)、核定收支、績(jī)效考核補(bǔ)助、超支不補(bǔ)、結(jié)余按規(guī)定使用”的預(yù)算管理辦法。基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)資金、物資的局限性要求其必須要建立嚴(yán)格的預(yù)算管理制度。統(tǒng)一預(yù)算安排，相關(guān)科室要根據(jù)其工作實(shí)際情況，科學(xué)預(yù)測(cè)相關(guān)支出情況，編制支出預(yù)算計(jì)劃，會(huì)計(jì)核算人員要對(duì)相關(guān)計(jì)劃進(jìn)行認(rèn)真的整理和編寫，確定支出標(biāo)準(zhǔn)；另一方面，嚴(yán)格控制支出。建立科學(xué)的支出核算體系，健全支出業(yè)務(wù)憑證流轉(zhuǎn)手續(xù)，按照會(huì)計(jì)制度正確的進(jìn)行支出核算，保證核算的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。

參考文獻(xiàn)：

[1]謝永軍.淺談醫(yī)院財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)核算問(wèn)題.改革開放.2010(1).

篇7

第一條為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本辦法。

第二條本辦法所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對(duì)取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。

第三條開展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用本辦法。

第四條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。

第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗(yàn)工作。

第二章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定

第六條衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。

第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。

第八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟(jì)利益等影響。

第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。

第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件。

第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。

第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。

第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。

第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。

臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目由衛(wèi)生部另行公布。

衛(wèi)生部定期新的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法。

第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。

第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整，保護(hù)患者隱私。

第十七條臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）實(shí)驗(yàn)室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號(hào)。

（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。

（三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間。

（四）其他需要報(bào)告的內(nèi)容。

第十八條臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國(guó)際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十九條診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。

鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。

第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。

第二十一條非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，不得收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)用。

第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性，對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。

第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。

第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。

第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì)。

第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。

第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》（GB/20032301-T-361）執(zhí)行。

第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。

第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理

第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定。

第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。

第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，并每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。

第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級(jí)別。

第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。

第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品，保證實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠正確使用。

第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種，對(duì)于高致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》規(guī)定，送至相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。

第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。

第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。

第四十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。

第五章監(jiān)督管理

第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的日常管理。

第四十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：

（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗(yàn)工作；

（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專業(yè)；

（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗(yàn)工作。

第四十六條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即整改。

第四十七條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門接到對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào)、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核查并依法處理。

第四十八條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施：

（一）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，了解情況，調(diào)查取證；

（二）查閱或者復(fù)制臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；

（三）責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室及其人員停止違法違規(guī)行為；

（四）對(duì)違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。

第四十九條衛(wèi)生部可以委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心等有關(guān)組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門可以委托具有室間質(zhì)量評(píng)價(jià)能力的省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心或者有關(guān)其他組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。

受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗(yàn)中心或者有關(guān)其他組織，在檢查和指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室存在檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向委托的衛(wèi)生行政部門報(bào)告，并提出改進(jìn)意見。

第五十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗(yàn)中心或者其他組織開展的對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢查和指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。

第五十一條省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理等情況進(jìn)行通報(bào)或公告。

篇8

一、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店在醫(yī)療改革中的地位和作用

定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指經(jīng)勞動(dòng)保障行政部門審查，醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

定點(diǎn)藥店是指經(jīng)勞動(dòng)保障行政部門審查，醫(yī)療保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》，基本醫(yī)療保險(xiǎn)實(shí)行定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店管理。因此，對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店的管理就成為醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革中一項(xiàng)基礎(chǔ)工作，其在醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革中所具有的基礎(chǔ)地位成為關(guān)系到醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革能否順利進(jìn)行的重要環(huán)節(jié)，對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的順利推進(jìn)發(fā)揮著重要作用。

（一）定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店的管理對(duì)保證醫(yī)療保險(xiǎn)管理部門合理使用醫(yī)療保險(xiǎn)基金至關(guān)重要。定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店在醫(yī)療過(guò)程和醫(yī)療費(fèi)用支付方面起決定性作用,當(dāng)醫(yī)療保險(xiǎn)啟動(dòng)后，患者看病拿藥由于花的是醫(yī)療保險(xiǎn)基金的錢，使得醫(yī)療服務(wù)提供者與消費(fèi)者都想從基金中盡可能獲得更多的利益。醫(yī)療消費(fèi)的特殊性造成醫(yī)療費(fèi)用的多少取決于定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店，由于醫(yī)療服務(wù)特有的專業(yè)性和壟斷性，以及醫(yī)療市場(chǎng)供需雙方信息的不對(duì)稱性，使得作為醫(yī)療保險(xiǎn)基金管理受托方和費(fèi)用支付方的政府管理部門，無(wú)法確定一個(gè)科學(xué)合理的支付辦法和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)對(duì)有限的醫(yī)療保險(xiǎn)基金進(jìn)行管理和合理支付費(fèi)用，“以收定支，收支平衡”的基金管理原則操作起來(lái)困難很多。

（二）隨著人民生活水平的逐漸提高，廣大人民群眾對(duì)身體的健康保健意識(shí)逐漸增強(qiáng)，個(gè)人開支中醫(yī)療保健的開支費(fèi)用所占比重也在逐年增加，自然地對(duì)保險(xiǎn)基金的需求和醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量要求也在逐步提高。而在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的作用下，作為定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店追求的利潤(rùn)最大化同政府追求的“用比較低廉的費(fèi)用提供比較優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，努力滿足廣大人民群眾基本醫(yī)療服務(wù)的需求”產(chǎn)生了矛盾，使其在執(zhí)行醫(yī)療保險(xiǎn)政策中時(shí)有相左的行為發(fā)生。只有加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店的管理，通過(guò)提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、在滿足群眾需求的同時(shí)，盡可能地降低醫(yī)療成本，節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用開支，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)制的運(yùn)行目標(biāo)。

（三）在新的醫(yī)療保險(xiǎn)制度下，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店一方面作為參保人員的醫(yī)療服務(wù)和藥品供給者，另一方面作為基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金的獲取者，特殊的地位使得其成為政府醫(yī)療保險(xiǎn)管理部門和社會(huì)參保人員聯(lián)系的紐帶，在其中發(fā)揮出特有的信息傳遞作用，醫(yī)療基金管理部門只有在同定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店發(fā)生費(fèi)用結(jié)算時(shí)，才能得到實(shí)際的基金支出情況，也就是說(shuō)，基金支出的多少在一定程度上取決于定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店對(duì)醫(yī)療行為的有效管理。

二、目前定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店管理中存在的主要問(wèn)題

據(jù)區(qū)醫(yī)療保險(xiǎn)管理中心統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)顯示，20*年1至6月，全區(qū)參保職工2501人，應(yīng)繳基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)90.55萬(wàn)元，月人均60.3元，要讓有限的基金發(fā)揮最大的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益，就必須完善對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店的管理，然而從目前全*區(qū)已有的12家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和8家定點(diǎn)藥店的管理情況看，除群眾反映一些醫(yī)院看病難，程序多，手續(xù)復(fù)雜，定點(diǎn)藥店藥品價(jià)格高等問(wèn)題外，另一方面就是醫(yī)療保險(xiǎn)基金的流失和不合理支出問(wèn)題。醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革后，醫(yī)療行為發(fā)生后，用的是病人和醫(yī)療保險(xiǎn)基金的錢，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店收益的多少與病人就診人次和醫(yī)療保險(xiǎn)基金支出的多少呈正比，基金使用越多，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店的收益就越大，由于利益關(guān)系，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店沒(méi)有嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，未按要求操作，亂開藥、亂檢查、亂收費(fèi)、多收費(fèi)的現(xiàn)象依然存在。有的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)甚至在病人出院時(shí)不提供費(fèi)用清單或清單項(xiàng)目不清；個(gè)別定點(diǎn)藥店甚至允許參保人員用醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)購(gòu)買保健藥品等，導(dǎo)致了醫(yī)療保險(xiǎn)基金的不合理支出。

三、完善定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店管理的難點(diǎn)

為加強(qiáng)對(duì)*區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店的管理，勞動(dòng)保障行政部門相應(yīng)出臺(tái)了管理辦法，醫(yī)療保險(xiǎn)管理中心按照規(guī)定，同各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店簽訂了“服務(wù)協(xié)議書”，制定考評(píng)辦法，盡可能規(guī)范醫(yī)療費(fèi)用支付行為，進(jìn)行服務(wù)質(zhì)量考核，并派出業(yè)務(wù)骨干組成巡視組到各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店進(jìn)行督察，解決疑難問(wèn)題。但受各種因素的影響和制約，使得在完善定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店的實(shí)際管理中，仍然存在著一些困難。歸納起來(lái)主要表現(xiàn)為以下幾點(diǎn)：

（一）定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療保險(xiǎn)管理還不完善，管理人員還待增加，人員素質(zhì)還待提高。目前，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖已設(shè)醫(yī)療保險(xiǎn)管理辦公室，定點(diǎn)藥店也指定了分管負(fù)責(zé)人和專管員，但在實(shí)際工作中，機(jī)構(gòu)臨時(shí)，編制未定，人員尚缺的情況在一些定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店依然存在。而且由于醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革剛開始不久，對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店的管理都還缺乏經(jīng)驗(yàn)，管理人員也還存在經(jīng)辦業(yè)務(wù)不熟的狀況。因此較容易造成執(zhí)行政策的偏差和管理上的漏洞。亟待一批政治過(guò)硬、業(yè)務(wù)精良，懂理論，會(huì)操作的專業(yè)技術(shù)人才和管理人才充實(shí)到醫(yī)療保險(xiǎn)的管理工作中來(lái)。

（二）計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)建設(shè)滯后，對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店的管理手段落后。*區(qū)到目前為止仍未建起完整的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，參保人員住院后部分醫(yī)院仍靠手工辦理出院手續(xù)，這不僅工作量大，誤差率也高，給管理工作增加了難度。并且個(gè)人帳戶無(wú)法支付，參保人員看門診或住院支付起付線等只能用現(xiàn)金，群眾意見很大，醫(yī)療保險(xiǎn)管理中心無(wú)法實(shí)現(xiàn)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有效結(jié)合。

（三）補(bǔ)償機(jī)制不完善，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店“以藥補(bǔ)醫(yī)”傳統(tǒng)機(jī)制未能根本扭轉(zhuǎn),由于定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店追求的是利潤(rùn)最大化，因此在傳統(tǒng)的衛(wèi)生醫(yī)療體制下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店普遍養(yǎng)成了“以藥養(yǎng)醫(yī)”，“以檢查養(yǎng)醫(yī)”的習(xí)慣,盡管新的醫(yī)療保險(xiǎn)制度已經(jīng)開始運(yùn)行，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)靠藥品收入來(lái)補(bǔ)貼經(jīng)費(fèi)不足的運(yùn)行機(jī)制依然沒(méi)有從根本上得到解決，財(cái)政對(duì)公立非營(yíng)利醫(yī)療機(jī)構(gòu)的補(bǔ)償機(jī)制還不完善，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了增加收入，采取分解處方，分解住院，增加不必要的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目等辦法，避開了醫(yī)療保險(xiǎn)的管理，成為對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店管理的難題。

四、加強(qiáng)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店管理的主要對(duì)策

(一)建章立制，從根本上規(guī)范醫(yī)療行為。社會(huì)醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革模式確定后，法律就成為制度實(shí)施的保障，完善的政策是確保基金使用的關(guān)鍵，對(duì)醫(yī)療費(fèi)用支出具有較強(qiáng)的調(diào)控作用。從醫(yī)療保險(xiǎn)啟動(dòng)以來(lái)的情況分析，降低醫(yī)療費(fèi)用和參保人員的自付比例仍有很大空間，但定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店的違規(guī)行為也時(shí)有發(fā)生。今后應(yīng)在此方面下工夫，規(guī)范定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店的醫(yī)療服務(wù)行為，保證定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店的規(guī)范操作。

（二）培養(yǎng)高素質(zhì)的醫(yī)療保險(xiǎn)管理人才和醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理人才。醫(yī)療保險(xiǎn)是一項(xiàng)全新的工作，在世界上都是難題，由于我國(guó)這項(xiàng)工作起步較晚，人員缺乏，管理經(jīng)驗(yàn)不足，要在實(shí)踐中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，提高素質(zhì)。為此必須抓緊醫(yī)療保險(xiǎn)干部隊(duì)伍的培養(yǎng)，造就一支作風(fēng)頑強(qiáng)、技術(shù)過(guò)硬的醫(yī)療保險(xiǎn)管理干部隊(duì)伍。同時(shí)，也要抓緊培養(yǎng)高素質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理人才，改變從臨床一線提拔技術(shù)人才，在實(shí)際工作中積累管理經(jīng)驗(yàn)的傳統(tǒng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理人才的培養(yǎng)方法，造就一批高素質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理人才，這對(duì)促進(jìn)醫(yī)療保險(xiǎn)事業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。

（三）引進(jìn)現(xiàn)代化的管理手段，完善醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)建設(shè)。政策是前提，管理是手段，醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革本身對(duì)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)建設(shè)了很高的要求，要認(rèn)真研究管理過(guò)程和辦法，在管理模式的設(shè)計(jì)階段，充分引入信息化的概念，優(yōu)化管理模型，強(qiáng)化管理手段，同時(shí)又避免僵化管理。首先要完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的信息系統(tǒng)建設(shè)，可以建立比較完整的計(jì)算機(jī)住院病人醫(yī)囑處理系統(tǒng)，強(qiáng)化住院病人費(fèi)用管理，堵塞大量因管理不善造成的不合理用藥和浪費(fèi)，檢驗(yàn)、檢查的漏洞和搭車開藥等問(wèn)題。其次要實(shí)現(xiàn)醫(yī)療保險(xiǎn)部門同定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店的聯(lián)機(jī)，保證信息系統(tǒng)的安全、統(tǒng)一和聯(lián)網(wǎng)運(yùn)行，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直接報(bào)審，滿足當(dāng)前醫(yī)保細(xì)目審查的要求。再次是要建立和完善醫(yī)療保險(xiǎn)管理統(tǒng)計(jì)指標(biāo)體系，保證全面、及時(shí)、準(zhǔn)確地掌握醫(yī)療保險(xiǎn)基本情況和基本數(shù)據(jù)。在信息系統(tǒng)建設(shè)上，要系統(tǒng)設(shè)計(jì)的統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一數(shù)據(jù)代碼。

篇9

【關(guān)鍵詞】 公立醫(yī)院；會(huì)計(jì)制度；資產(chǎn)核算；醫(yī)療體制改革

當(dāng)前，隨著社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的逐步建立，各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)政策和法規(guī)的逐步完善，醫(yī)院的管理模式也從政府的附屬機(jī)構(gòu)向獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)主體轉(zhuǎn)變。公立醫(yī)院的會(huì)計(jì)制度隨著這種轉(zhuǎn)變而進(jìn)行了改革，現(xiàn)行的醫(yī)院會(huì)計(jì)制度就是在這種經(jīng)濟(jì)形勢(shì)下制定的。

一、現(xiàn)行醫(yī)院會(huì)計(jì)制度資產(chǎn)核算中存在的問(wèn)題

（一）不能完全反映非藥品存貨的流轉(zhuǎn)過(guò)程

醫(yī)院的非藥品存貨主要包括低值易耗品、衛(wèi)生材料、其他材料等。只有這些物品真正地用于對(duì)病人的治療或護(hù)理時(shí)，其價(jià)值才能實(shí)現(xiàn)流轉(zhuǎn)。而醫(yī)院現(xiàn)行的會(huì)計(jì)制度實(shí)行的是內(nèi)部成本，購(gòu)入存貨時(shí)相應(yīng)的存貨科目反映的是購(gòu)入成本；在領(lǐng)用時(shí)存貨成本計(jì)入相應(yīng)的支出科目。盡管領(lǐng)用時(shí)并沒(méi)有立即使用，其使用價(jià)值還沒(méi)有體現(xiàn)到對(duì)病人的治療和護(hù)理中，也就是沒(méi)有體現(xiàn)到病人的醫(yī)療費(fèi)用中，從醫(yī)院會(huì)計(jì)的角度講就是沒(méi)有實(shí)現(xiàn)了收入，不符合會(huì)計(jì)的配比原則，顯然這是不完整的核算，沒(méi)有反映出存貨整個(gè)流轉(zhuǎn)過(guò)程中各個(gè)階段的價(jià)值。

隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步，大量高值的衛(wèi)生材料及人體植入材料的使用，存貨的價(jià)值在資產(chǎn)中占的比重越來(lái)越大，這種不完整的核算辦法不利于對(duì)非藥品存貨的管理。

（二）固定資產(chǎn)的折舊與減值問(wèn)題

根據(jù)不同的資金來(lái)源形成的固定基金有事業(yè)基金、專用基金和融資租入等。除融資租入外，固定資產(chǎn)與固定基金反映的內(nèi)容是一致的。由于對(duì)固定資產(chǎn)不提取折舊，也不進(jìn)行減值核算，而是按固定資產(chǎn)的原值提取修購(gòu)基金用于固定資產(chǎn)的更新。但是醫(yī)院的各類固定資產(chǎn)種類繁多，其性質(zhì)、用途各異，大型的醫(yī)療設(shè)備，不僅價(jià)值高而且科技含量高，隨著技術(shù)的日新月異，其實(shí)際價(jià)值也在不斷降低，新技術(shù)的替代造成了資產(chǎn)減值，這種現(xiàn)象越來(lái)越呈加速發(fā)展的態(tài)勢(shì)。因而僅僅靠提取修購(gòu)基金是不能真實(shí)反映固定資產(chǎn)折舊與減值問(wèn)題的。

同時(shí)，確定合理的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格特別是大型醫(yī)療設(shè)備檢查治療項(xiàng)目的價(jià)格，最重要的仍然是確定醫(yī)療設(shè)備本身的實(shí)際價(jià)值，因而合理確定醫(yī)院固定資產(chǎn)的折舊與減值就非常必要。

（三）藥品收支及藥品核算的問(wèn)題

醫(yī)院藥品核算采用零售價(jià)法核算，藥品的零售價(jià)按照國(guó)家有關(guān)藥品的加成比例計(jì)算得出。由于加成比例高出相應(yīng)藥品的社會(huì)零售商的平均利潤(rùn)率，因而相同的藥品從醫(yī)院購(gòu)買要比從社會(huì)零售藥店購(gòu)買價(jià)格高。這也是“看病貴”的部分原因。

另一方面，由于醫(yī)院藥品收入實(shí)行“核定收入、超收上繳”的管理辦法。但是由于醫(yī)療市場(chǎng)的多變性和復(fù)雜性，對(duì)于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行核定收入的做法已經(jīng)很難做到與實(shí)際收入水平相稱，再加之政府對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投入嚴(yán)重不足，超收上繳部分仍然要返回醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于發(fā)展衛(wèi)生事業(yè)。因此，盡管國(guó)家規(guī)定了嚴(yán)格的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和藥品收入的管理辦法，但仍然沒(méi)有完全擺脫以藥養(yǎng)醫(yī)的局面。在藥品市場(chǎng)也形成了醫(yī)院在機(jī)制上的不平等競(jìng)爭(zhēng)地位。

二、醫(yī)院會(huì)計(jì)制度改革的必要性及建議

從以上對(duì)醫(yī)院資產(chǎn)核算中存在的問(wèn)題分析中，不難看出由于目前對(duì)公立醫(yī)院定位在“承擔(dān)一定福利職能的社會(huì)公益事業(yè)單位，不以盈利為目的”這樣一個(gè)大前提下，因而其會(huì)計(jì)制度的設(shè)計(jì)與制定也是建立在事業(yè)單位會(huì)計(jì)準(zhǔn)則基礎(chǔ)上的，這與醫(yī)院已經(jīng)置身于市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)前緣的現(xiàn)實(shí)是不相適應(yīng)的。因而解決上述問(wèn)題依然要從醫(yī)院是完全市場(chǎng)定位還是帶計(jì)劃性的市場(chǎng)定位這個(gè)根本性的問(wèn)題入手。

近年來(lái)，醫(yī)療體制改革越來(lái)越受到社會(huì)公眾的關(guān)注，政府也公布了新的醫(yī)療體制改革方案征求社會(huì)各界的意見。其中公立醫(yī)院的改革是醫(yī)療體制改革的一個(gè)重要內(nèi)容。公立醫(yī)院有采取股份制的運(yùn)行機(jī)制改革的趨向。同時(shí)，新的醫(yī)改方案明確表示要管辦分開。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)將成為相對(duì)獨(dú)立的提供醫(yī)療服務(wù)的主體。新一輪的醫(yī)療體制改革還在醞釀當(dāng)中，但不論將來(lái)的公立醫(yī)院采取何種管理模式，其作為提供醫(yī)療服務(wù)的主體地位不會(huì)改變，醫(yī)院會(huì)計(jì)制度通過(guò)反映和監(jiān)督醫(yī)院經(jīng)濟(jì)活動(dòng)控制醫(yī)療服務(wù)成本的作用不會(huì)改變，因此制定合理的符合新的經(jīng)濟(jì)形勢(shì)的醫(yī)院會(huì)計(jì)制度就顯得非常重要。

篇10

[關(guān)鍵詞] 不合理用藥；醫(yī)院管理

[中圖分類號(hào)]R19 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]B [文章編號(hào)]1673-7210（2007）12（c）-207-02

合理用藥應(yīng)包含安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)4個(gè)基本要素。世界衛(wèi)生組織(WHO)調(diào)查指出，全球的病人有1/3是死于不合理用藥，而不是疾病本身。我國(guó)醫(yī)院的不合理用藥情況也相當(dāng)嚴(yán)重，不合理用藥占用藥總數(shù)的12%~32%，目前我國(guó)患者使用的藥物絕大多數(shù)來(lái)自醫(yī)院(約90%)，因此對(duì)醫(yī)院用藥狀況的分析尤其值得關(guān)注。

1 不合理用藥因素

1.1國(guó)家衛(wèi)生保健體制和藥品監(jiān)督體制不健全

現(xiàn)階段我國(guó)很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)，依靠藥品作為主要收入來(lái)源，以藥養(yǎng)醫(yī)現(xiàn)象依然存在。我國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)以前長(zhǎng)期在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下運(yùn)作，醫(yī)務(wù)人員收入和醫(yī)療服務(wù)的價(jià)格處于較低水平，卻要保證大眾能夠享受基本的醫(yī)療保健服務(wù)。而在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)變過(guò)程中，政府已經(jīng)不能從財(cái)政上繼續(xù)維持這種保健體制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)又缺乏適應(yīng)轉(zhuǎn)變的有效機(jī)制，有些醫(yī)生甚至不顧病人的實(shí)際負(fù)擔(dān)能力，開大處方牟取經(jīng)濟(jì)利益。我國(guó)政府相關(guān)部門雖已陸續(xù)出臺(tái)了一系列重大政策措施，有力地提高了合理用藥的水平，但筆者認(rèn)為還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

1.2藥物使用不當(dāng)

近年來(lái)，抗菌藥物品種的繁多在很大程度上導(dǎo)致了藥品濫用。抗菌藥物無(wú)指征使用，使得近年來(lái)耐藥菌株不斷增加，給臨床上對(duì)微生物感染疾病的治療帶來(lái)了許多困難。抗菌藥物不合理使用不僅造成細(xì)菌耐藥性逐年增長(zhǎng)，且使一些有效的抗菌藥不斷減效甚至失效，而新型抗菌藥物的研究開發(fā)遠(yuǎn)不及細(xì)菌耐藥產(chǎn)生的速度。在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)到的病例報(bào)告中，抗菌藥物不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)占所有中西藥物病例報(bào)告數(shù)的近50%，其數(shù)量和嚴(yán)重程度都排在各類藥品之首。

1.3給藥方法不當(dāng)

在使用青霉素藥物時(shí)將1日劑量1次靜滴，這種療法造成1天中有大部分時(shí)間達(dá)不到有效血藥濃度，且藥物分解失效多。R-內(nèi)酞胺類為時(shí)間依賴性殺菌劑，應(yīng)間歇給藥，即每日劑量分2~3次，每次以適當(dāng)溶媒1 h內(nèi)滴完。鹽酸氟桂利嗓膠囊[1]，有些處方1日2次給藥，而此藥每1次口服可維持有效濃度達(dá)24 h。

2 對(duì)不合理用藥的預(yù)防對(duì)策

2.1進(jìn)一步完善合理用藥政策

2.1.1制定《促進(jìn)合理用藥管理辦法》近年來(lái)，國(guó)家已經(jīng)頒布了一系列促進(jìn)合理用藥的法規(guī)和條例，如2002年施行的《貫徹落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》,2004年9月1日起施行的《處方管理辦法(試行)》,2004年10月頒布的《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等。加強(qiáng)合理用藥的監(jiān)管是衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等政府部門的基本職責(zé)，其可規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員臨床用藥行為，使合理用藥有章可循[2]。

2.1.2探索政府舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的補(bǔ)償機(jī)制問(wèn)題現(xiàn)在不少醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)合理用藥存有顧慮，對(duì)促進(jìn)合理用藥不敢嚴(yán)格監(jiān)管，怕管得過(guò)嚴(yán)影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的收人，影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)本身的穩(wěn)定。國(guó)家應(yīng)研究與制定政策，鼓勵(lì)在促進(jìn)合理用藥方面做出成績(jī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員。

2.2合理用藥的全程控制

2.2.1加強(qiáng)對(duì)公眾的合理用藥宣傳教育通過(guò)多種形式的宣傳教育活動(dòng)對(duì)公眾進(jìn)行基本用藥知識(shí)的普及，可以有效預(yù)防不合理用藥的發(fā)生。醫(yī)院可在門診設(shè)藥物咨詢窗口，開展門診窗口藥物咨詢服務(wù)，建立藥師與患者面對(duì)面的直接聯(lián)系。藥師要對(duì)社會(huì)公眾負(fù)責(zé)，不能只關(guān)在醫(yī)院藥房里，也不能只待在社會(huì)藥店，應(yīng)該通過(guò)深人社區(qū)提供藥物咨詢服務(wù)等渠道，舉辦形式多樣的活動(dòng)，向公眾宜傳和普及合理用藥知識(shí)，以增強(qiáng)公眾的合理用藥意識(shí)。

2.2.2促進(jìn)醫(yī)院合理用藥水平的提高醫(yī)院是促進(jìn)合理用藥的主要陣地，應(yīng)該設(shè)立負(fù)責(zé)推進(jìn)合理用藥工作的專門機(jī)構(gòu)，健全醫(yī)院藥事管理委員會(huì)制度，并在其指導(dǎo)下制定醫(yī)院用藥指導(dǎo)原則和用藥處方規(guī)范，開展用藥調(diào)查工作，加強(qiáng)藥品信息的交流和用藥監(jiān)督。醫(yī)院藥事管理委員會(huì)還應(yīng)監(jiān)督職工藥學(xué)培訓(xùn)、醫(yī)院藥品費(fèi)用控制等工作，不斷促進(jìn)合理用藥水平的提高。合理用藥行為還需要醫(yī)師、藥師、護(hù)理人員的通力合作。現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物預(yù)防或臨床治療用藥方案的制定是臨床醫(yī)師說(shuō)了算，藥師基本未參與臨床用藥方案的制定，未發(fā)揮應(yīng)有的作用。實(shí)際上藥師下臨床跟隨醫(yī)生查房，可以根據(jù)患者病情的變化向醫(yī)生提出藥學(xué)方面的建議，并通過(guò)給患者建立藥歷的追蹤記錄和系統(tǒng)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥物應(yīng)用不合理現(xiàn)象，為群體藥物動(dòng)力學(xué)研究提供可靠的臨床數(shù)據(jù)，為藥物利用與評(píng)價(jià)、藥物療效與不良事件分析提供綜合記錄，可全面提升合理用藥的水平。藥師加強(qiáng)與護(hù)理人員的溝通，可以更好地實(shí)施安全、有效、適當(dāng)?shù)挠盟幏结榌3]。

3 結(jié)語(yǔ)

國(guó)家已經(jīng)針對(duì)性地進(jìn)行了多方面改革，如實(shí)施城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革，實(shí)施新的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，處方藥與非處方藥分類管理，實(shí)行醫(yī)藥分開核算、分別管理、總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整等一系列配套政策和措施。醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)合理用藥意識(shí)，加大藥物知識(shí)宣傳，多渠道收集用藥信息，介紹新藥，提供藥物不良反應(yīng)等信息，提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)患者正確選用藥物。合理利用有限的衛(wèi)生資源，以最小的經(jīng)濟(jì)投人解決最大多數(shù)人疾病的痛苦，是醫(yī)院藥學(xué)的重要目標(biāo)和責(zé)任。合理用藥是人類社會(huì)對(duì)藥物治療的理想與追求。

[參考文獻(xiàn)]

[1]陸利生，陸云飛，廖清華，等.規(guī)范化圍手術(shù)期抗菌藥物的臨床應(yīng)用[J].廣西醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)，2001，18(1)：77.

[2]清溪.美國(guó)感染病學(xué)會(huì)公布預(yù)防手術(shù)感染指南[N].中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào)，2004-09-13.