診所藥房整改報告范文

導語：如何才能寫好一篇診所藥房整改報告，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

近年來，民營醫療機構在國家醫療體制放開政策的指引下得到快速發展，私營、聯營方式成立的醫療機構大量出現，在一定程度上補充了公有集體所有制醫療機構的不足。但在迅猛發展的過程中，民營醫療機構在藥械管理中的各種問題也逐漸凸顯出來。為規范我區民營醫療機構藥品醫療器械的安全使用，結合近期民營醫療機構被媒體和相關部門明察暗訪暴露出來的各類問題，根據2009年11月1日起施行的××市人民政府令第222號《××市醫療機構藥品使用質量監督管理辦法》，我分局從倉儲管理、進貨渠道、購進驗收記錄、質量管理制度等方面著手，對下城區民營醫療機構的藥品使用情況進行了一次專項檢查。

此次專項檢查共出動執法31人次,檢查12家次,其中醫院3家，門診部4家，診所5家，占我區民營醫療機構的25%。檢查中抽樣10個批次，其中不合格批次為1批，不合格率達10％。檢查發出當場行政處罰決定書5份并已全部執行到位。這次專項檢查對規范轄區醫療機構藥品醫療器械監管起到了較好的作用，為今后加大對醫療機構藥品醫療器械的監管積累了經驗。通過這次專項檢查，針對民營醫療機構存在的問題，我們認為有必要對轄區內的民營醫療機構進行一次調研，調整分局的監管思路，確保分局藥械監管工作橫向到邊縱向到底。

一、我區民營醫療機構的總體結構及政策背景

我區現有民營醫療機構（包括民營醫院、門診部、診所）48家，占全區醫療機構總數的25.3%，其中民營醫院3家，門診部23家，診所22家。從診療范圍看，有口腔?？?3家，美容?？?家，眼科?？?家，其它26家。3家民營醫院分別是××建國醫院、××強生泌尿外科醫院、××阿波羅男子醫院。這3家民營醫院規模相近、經營相仿，均在各大報刊雜志及廣播電視中了大量的醫療廣告，以強大的宣傳攻勢來獲取最大量的客源。

根據衛生部《醫療機構基本標準（試行）》的規定：1、凡以“醫院”命名的醫療機構，住院床位總數應在20張以上，其中一級綜合醫院住院床位總數20至99張（我區的三家民營醫院即屬于此列，由區衛生局審批設立），要求至少設有藥房、化驗室，并有相應的藥劑人員；2、門診部及診所未作住院床位要求，但門診部至少應設有藥房、化驗室，其中中醫門診部要求至少設一名中藥士，綜合門診部和中西醫結合門診部未對藥劑人員作要求；3、診所未要求設藥房和藥劑人員。

二、我區民營醫療機構目前現狀

1、藥品儲存條件差強人意。被檢查的民營醫療機構中，除建國醫院和阿波羅男子醫院有藥品倉庫外，其它大部分設有門診藥房，小部分診所的藥房依附于相鄰的有一定經濟關系的藥店?！痢涟⒉_男子醫院藥庫雖有空調、溫濕度計，并作了記錄，但濕度超過80%也沒有采取除濕措施，溫濕度計形同虛設?！痢裂育g醫療門診部藥房一直未把貯存條件為2-10。c的麗珠腸樂口服雙歧桿菌活菌制劑放入冰箱保存，存放藥品的冰箱內卻放著數個雞蛋，藥品倉儲制度虛設?！痢翑悼漆t療門診部冰箱里3盒注射用輔酶a凍干粉針已牢牢凍結在冰箱內壁，解凍后盒子上還凍結著一大塊冰，盒子被水浸濕污損嚴重?！痢林泻俞t療門診部西藥房狹小的空間里堆放了很多紙板箱和生活雜物。一半以上的門診藥房內無空調和換氣扇，無法及時調控溫濕度及通風換氣。執法人員當場指出了欠缺之處，要求立即整改并針對具體情況作出了當場行政處罰。

2、不合格藥品管理隨意性大。檢查中感到民營醫療機構基本了解過期失效藥品的管理辦法，有些藥房人員自己也經常檢查效期，有些還專門設了小黑板登記近效期藥品，但對不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀沒有書面制度可循，致使有些檢驗科把過期失效的診斷試劑收集在一起后仍擺放在科室內，沒有及時作為不合格藥品退回藥庫放進不合格品區，不合格藥品管理上漏洞較大。

3、藥品購進驗收臺帳及相關票據尚不規范。經過多年宣傳，大部分被檢查單位有購進驗收臺帳的意識，有些做了電腦帳，有些做了手工帳。但對隨機抽取的藥品進行檢查時發現，部分廠家直銷的藥品未入購進驗收臺帳，或雖入臺帳，但信息較少，缺少供貨單位，供貨時間、批號等重要內容。檢查發現，對于供貨原始票據，藥品批發企業特別是本地藥品批發企業都隨貨跟過來一份電腦打印的詳細標明批號、生產企業、供貨企業、品名、規格、數量、金額等信息的隨貨同行聯，但廠家直銷藥品大多只提供手工填寫的送貨單，送貨單上只有品名、數量、金額等幾項用于財務結算的簡單信息，有些連批號都沒有。更有甚者，有些既沒送貨單又沒臺帳，無法說明藥品的來源及數量批號。執法人員根據相關的法律法規及規章對無法提供藥品購進驗收臺帳的行為進行了行政處罰。

4、購進企業的合法資質和供貨方業務員身份證明等索證審核不到位。從目前情況看，民營醫療機構藥品的來源大部分從藥品批發企業購進，同時每家基本上都有廠家直銷的藥品。檢查中大部分民營醫療機構拿出了購進企業的材料，但對供貨方提供的資料是否齊全，資格是否合法，《藥品生產許可證》和《藥品經營許可證》是否已過期等缺少審核。甚至有一家醫院提供的《藥品生產許可證》和《營業執照》上的單位名稱都不一致。而且多數民營醫療機構對供貨方業務員需要提供法人委托書及身份證復印件概念不強。檢查中發現有些單位也有供貨方業務員的法人委托書和質量保證協議，但法人委托書和質量保證協議是空白的，受托人、委托時間、委托期限、委托范圍和協議簽定時間等都未填寫。沒有委托期限等方面的限制，如果供貨方業務員跳槽后將其它途徑來的假劣藥品銷售給該醫療機構，該單位使用假劣藥不但要受到相應的行政處罰，而且最后可能連索賠的依據和對象都沒有，從而也將影響到行政部門追根溯源查找假劣藥的來源。

5、臨街設藥柜在診所中非個別現象。在檢查的5家診所中，就有2家存在臨街設藥柜的現象，但在門診部中未發現此現象。這幾家診所迎著臨街大門的就是藥柜，玻璃藥品陳列柜和做在墻上的藥品陳列架與藥店類似，如果不注意，很容易使人誤解為藥店，并且診所存在不憑本機構的處方直接賣藥的情況。對此行為執法人員當場予以制止并要求立即作出整改。

6、藥品質量管理制度制定不到位。除了三家有簡單的書面管理職責外，其它民營醫療機構均未建立藥品質量管理制度，對藥品的采購、驗收、養護，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀等處理程序都沒有明確規定。

三、現狀分析

1、醫療機構長期以來形成的“重醫輕藥”的習慣。雖然藥品占了醫療機構全部收入的百分之六十幾甚至更多，為醫療機構的創收作出了極大的貢獻，但醫療機構長期以來形成了“重醫輕藥”的習慣。各民營醫療機構對藥品儲存需要的溫濕度控制及通風要求很漠視，在對其指出藥品儲存條件需要改善之后，多數都強調客觀理由，有強辯說隔壁診室裝在角落里的壁掛式空調的涼風能吹到藥房的，也有解釋門診部勉強維持生計無力裝空調并承擔電費的，很少想到一些對儲存條件敏感的藥在不合格的儲存環境中可能會變質失效，從而影響病人的治療效果。

2、分管領導對藥事法規知之甚少，重視程度不夠?！吨腥A人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》早在2002年就已頒布實施，醫療機構的藥品使用作為藥品研究、生產、經營、使用四環節中的重要環節之一，在法律法規上已有明確的管理要求，并且2009年11月1日開始實施的××市政府令222號《××市醫療機構藥品使用質量監督管理辦法》對此作了更為細致詳盡的規定。為普及藥品管理法律法規，××市食品藥品監督管理局已多次組織各醫療單位學習，并在市政府令222號實施后，根據我分局提供的下城區醫療機構名單，通過信件的形式逐一發出書面培訓通知，于2009年11月底12月初分批組織各醫療機構進行了《藥品管理法》和《××市醫療機構藥品使用質量監督管理辦法》的學習。但在檢查中發現很多民營醫療機構雖派藥劑人員去參加培訓，但可能回來后在匯報傳達上存在問題，分管領導對培訓的內容包括相關法律法規了解很少，而且平時對藥房的管理只停留在貨品數量有無短缺的層面上，對藥品需要進行批號跟蹤，購進藥品應該審核供貨單位合法資質很茫然。因此，出現僅個別單位訂立粗線條的藥品質量管理制度的現象也就不足為怪了。

3、藥學人員配置尚可，但相應的業務能力及責任心不夠。在所檢查的民營醫院和門診部中，基本都配有藥學技術人員，有藥師也有藥士，一部分是從區級或市級醫院退休的原藥房工作人員，一部分是近年畢業的醫藥學校的大中專學生。但有些藥學技術人員雖有職稱和文憑，但多數只停留在單純發藥的層面上，沒有充分利用好自身的經驗和知識做好藥品質量管理。有部分藥房人員只要收到供貨企業提供的資料就放在一邊萬事大吉，不知道在稍有空閑之余去審核整理資料，執法人員檢查時就抱出一堆雜亂的資料來應付，有時連他們自己都很難從這堆資料中找到需要的內容。從藥品的購進、養護、資料審核缺少全面把關、倉儲管理混亂等方面也側面反應了藥學技術人員接受培訓后消化學習內容及貫徹落實的意識不夠，責任心不強，業務能力有待提高。

4、廠家直銷藥品管理措施未跟上。為實現藥品收益最大化，各民營醫療機構或多或少都有廠家直銷的藥品（即首營品種），目前廠家直銷藥品多來自偏遠省份。國家并未禁止民營醫療機構直接從廠家購進藥品。與藥品批發企業價格相比，廠家直銷藥品的利潤確實非常誘人。但這些廠家直銷藥品的質量和業務人員的身份也是最需要考驗的。廠家直銷藥品的業務人員因為資金、人手、意識的問題，有些僅把藥品當作一般商品買賣，未提供提供內容詳盡的隨貨同行的清單。但現在都是買方市場，醫療機構作為購買方完全可以要求廠家提供詳細的清單，如果沒有電腦打印的隨貨同行聯，手工填寫的清單具備相應內容也可以起到同樣的作用。只要醫療機構認識到藥品的重要性，制定相應的質量管理制度并落實到個人，及時記錄購進驗收臺帳，要求供貨廠家提供首營品種需要的藥品合法資質（如批準證明文件、質量標準等）、生產廠家和業務員的合法資格證明（如藥品生產許可證、營業執照、業務員法人委托書、身份證復印件等）、提供內容詳盡的供貨原始憑證及簽訂藥品質量保證協議都不是難事。

5、臨街設藥柜凸顯了某些診所魚與熊掌兼得的私念。因為開藥店有一定的管理要求，比如需要兩名執業藥師或從業藥師，藥店不能賣輸液，賣處方藥需憑處方，且必須要通過《藥品經營質量管理規范》驗收。診所的經營者既想通過看病輸液獲取較好的利潤，又希望象藥店一樣賣出更多的普通藥品，于是通過臨街設藥柜的方式，把本應是診所內設的藥房做成藥店的格局，既當作藥店經營，又兼作診所的藥房，完全避開了藥店對人員的要求和售藥范圍的限制。針對相關法律法規未對此作具體規定，市政府令222號第二十六條已對醫療機構以臨街柜臺形式變相經營藥品和向非本機構就診者銷售藥品作出明令禁止，執法人員也在現場對診所作出整改要求。

6、醫療機構藥房設立的審批資格不在藥監部門帶來執法難度。藥監部門對藥店的設立有審批權，在藥店開辦之初就對藥品的儲存、陳列有明確的要求，并有《藥品經營質量管理規范》（gsp

）對藥品經營的各種索證作出要求。但衛生部門在批準醫療機構設立的同時也批準了藥房的存在，藥監部門只是事后的監管，審批和監管的分離給規范醫療機構用藥帶來了一定的難度。

四、應對措施

1、檢查又普法。在本次專項行動中，執法人員不僅是單純的檢查，而是事前就準備了多份××市政府令222號，分發給對此規定尚不大有概念的醫療機構分管領導或藥房負責人，并邊檢查邊就藥品采購、驗收、資格審核如何把關，該索取哪些證明材料，藥品儲存養護應具備哪些硬件條件和軟件配套等一一再次進行強調，各單位對結合藥房具體工作的講解很歡迎，紛紛表示對藥品質量管理有了進一步的感性認識。

2、警示兼處罰。針對出現的各種情況，要求各單位及時整改并遞交整改報告。檢查就藥品儲存不符合規定、購進驗收無臺帳記錄等對五家醫療機構發出了當場行政處罰決定書，根據《××市醫療機構藥品使用質量監督管理辦法》的規定給予警告并處200元－1000元罰款。盡管處罰不是管理的最終目的，但必要的行政處罰將給相對人思想敲響警鐘，促使其繃緊藥品質量之弦。

3、抽樣并告知。為把控民營醫療機構藥品質量情況，同時結合市局監督抽樣要求，檢查中對一些質量有疑問的藥品和廠家直銷藥品現場進行了監督抽樣，檢查結果以書面報告的形式告知被抽樣單位。并對抽樣檢查中質量不合格的藥品進行了立案調查。

4、紅榜加黑榜。為了讓各界了解我區藥品使用單位的質量狀況，鼓勵、倡導合法行為，警示、懲戒違法違規行為，進一步擴大和鞏固長效監管機制，此次檢查處理情況及抽樣結果在我分局網站*）的“藥械質量紅黑榜”中進行了公布，并將以此作為“誠信監管”的重要信息。我分局在各種場合中分發監管聯系卡，將網站地址及網站有關情況告知行政相對人，要求他們多上網了解各項政策法規，并注意“藥械質量紅黑榜”，對公布的違法違規行為引以為戒。我們希望能以紅黑榜為載體，起到“嚇死的比管死的多”的效果。這也是行政管理想要達到的目的之一。

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一、加強學習、科學管理、積極創新，嚴格執法

衛生健康法規綜合監督工作是政策性、專業性、技術性高度統一的特點，著重加強隊伍建設。

（一）做好分工落實責任,將工作任務分解落實到各股、室、所、個人，進一步明確崗位責任、理順工作目標，局領導、各股、室、所、經常對各股室目標任務落實情況、衛生行政許可情況、衛生行政處罰開展等情況進行督查，發現問題及時反饋并積極整改，不斷規范管理，全面提升了衛生計生監督員的執行力。

（二）在衛生計生綜合執法工作中，嚴格執法，秉公執法，不徇私利，做到執法程序合法，文書書寫規范，引用法律條款準確，行政處罰案件從立案到結案有專人負責。衛生行政許可審查發放程序逐步規范，從受理到現場衛生審查、簽發許可證，嚴格執行“誰發證誰負責”的責任負責制。 

二、行政審批許可和行政服務事項工作完成情況

行政許可工作規范有序，群眾滿意度較高，全年實現0投訴，無超期審批，提前審批率為100%。

2019年我局行政許可審批事項共12項，截至2019年6月30日，受理業務辦件101 件，其中母嬰保健技術服務機構執業許可1件、變更1件，醫療機構執業登記新辦3 件、校驗35 件，醫師執業注冊首次4件、變更注冊 9 件；護士執業注冊 12  件，飲用水供水單位衛生許可延續供水單位衛生許可1件，公共場所衛生許可新辦24件、延續10件、遺失補發1件；所有符合條件行政許可審批業務均在10個工作日內完成，無超時限審批，提前審批率為100%、窗口滿意率保持100%，繼續保持0投訴。

三、依法行政，履行職能，各項業務工作有序推進

（一）醫療衛生監督工作。

我縣目前共有醫療機構82家，其中縣級醫院3家、疾控中心1家、鄉鎮衛生院10家，個體診所18家（其中牙科診所7家），村級衛生室50家。2019年1－6月，共出動監督員46人次、車輛6臺次，檢查公立醫療機構11家，個體診所13家，牙科診所5家。下發監督意見書24份，下發當場行政處罰4家（給予警告），立案8家，結案1家，罰款21000元，其余7家診所正在調查取證中。

（二）開展打擊非法醫療美容專項執法工作。

上半年共出動執法人員 14 人次，檢查生活美容場所 10 家，足浴場所4家，未發現有非法醫療廣告行為，有效打擊了非法醫療美容行為。

（三）公共場所衛生監督工作。

一是積極開展了公共場所日常監督檢查工作，上半年共監督檢查 172 家公共場所，監督覆蓋率達到100 %。檢查中重點針對衛生許可證、健康證持證情況，消毒效果、消毒記錄。消毒藥物效期、采購記錄、客用物品更換記錄。自查記錄、消毒設施、專用工具消毒、空調及通風裝置運轉等重點內容及環節進行了檢查整治，下達衛生監督意見書要求限期整改80份，并對1家違法經營的理發店依法進行行政處罰。

（四）生活飲用水供水單位及涉水產品衛生監督。

上半年共檢查生活飲用水集中式供水單:6家，持有衛生許可證 1 家（縣水廠），各鄉（鎮）供水單位因無沉淀、過濾、消毒等衛生設施，不符合衛生許可條件，均未辦理衛生許可證從事生活飲用水集中式供水活動。衛生許可證執證率為16.7%,從業人員19人，執有有效健康證15人，執證率79%,執有衛生知識培訓證15人，執證率79%。

（五）學校衛生監督。

一是開展中小學校日常衛生監督1次。2019年3－4月，共出動車輛11臺次，出動衛生監督員40人次，對全縣縣城及鄉鎮所在地學校進行衛生監督檢查1次，共檢查中小學校22所，其中，中學13所，小學9所。下發衛生監督意見書18份。

檢查情況如下：落實健康教育、落實因病缺勤病因追查與登記制度傳染病監測和報告制度、預防控制措施落實的學校有5所， 9所小學開展有兒童預防接種證查驗。配備有校醫的學校5所，其余學校的傳染病管理和學校日常衛生管理只能由老師兼職，因老師平時課程較重，存在較多管理不到位的問題。針對在檢查中存在的問題，已下發衛生監督意見書12份，責令整改12所。

二是做好2019年高考衛生監督工作。按照縣人民政府的安排，在2019年高考期間，派1名衛生監督員參加全縣高考期間衛生監督工作。

三是開展對全縣小學、幼兒園手足口病防治監督檢查工作。2019年4月16日至4月30日，聯合縣教育局、縣疾控中心開展小學、幼兒園手足口病防治專項衛生監督檢查，共檢查小學65所，公立幼兒園11所，民辦幼兒園55所。檢查情況如下：制定學校傳染病突發公共衛生事件應急預案97所；開展學生健康體檢45所（鄉鎮衛生院開展幼兒園學生體檢，學校未建立有學生健康檔案）；設立有校醫室或衛生保健室11所；開展新入學兒童預防接種證查驗131所；建立傳染病疫情報告制度和傳染病疫情報告登記簿131所；建立學生晨檢制度和學生因病缺勤與病因追查登記制度131所；建立學生傳染病病愈返校復課醫學證明查驗制度131所；開展學校教室、宿舍、學生玩具的日常消毒制度并有記錄86所；在學生洗手處張貼有正確洗手示意圖的學校122所；對學生進行健康知識和傳染病預防知識宣傳141所。針對以上存在的問題，我局衛生執法人員已提出整改意見，要求各小學、幼兒園限期整改。

（六）衛生監督協管工作。

1、加強衛生監督現場培訓和指導。利用衛生監督人員下鄉開展衛生監督工作契機，對鄉鎮衛生監督協管員進行現場傳、帶、教，促進協管員更好掌握衛生監督協管業務技術。2018年1－6月，對鄉鎮衛生監督協管員現場指導20人次。

2、按照公共衛生考核相關文件要求，每季度開展衛生監督協管工作考核一次，按照縣衛健局的工作安排，組織人員參加對鄉鎮衛生監督協管工作考核，督促鄉鎮衛生監督協管站嚴格執行項目工作計劃，確保協管工作取得實效。

3、每月按時上報衛生監督協管數據統計上報。

（七）承接國家“雙隨機”監督抽檢工作。

按照2019年國家雙隨機抽檢工作任務，醫療監督股負責有10所中小學校、醫療衛生3家、傳染病防治4家、放射診療1家的國家雙隨機監督抽檢任務，醫療監督股于2019年5月14－24日組織開展2019年國家雙隨機監督抽檢專項監督檢查，已完成對8所中小學校、醫療衛生1家、傳染病防治2家國家雙隨機監督抽檢工作；綜合衛生股負責有14家公共場所的雙隨機監督抽檢任務，現已完成對11家公共場所的雙隨機監督抽檢的衛生監督工作。

四、存在的主要問題和對策

（一）衛生監督人員不足，年齡嚴重老化，人才斷層。我局衛生計生監督所執法隊伍人員嚴重不足，年齡老化，原有衛生監督人員編制 15人，現在職在編 14人，目前衛生監督員的配置不能滿足衛生監督執法工作需要，同時由于工作環境、待遇、年齡等產生的不安心工作等因素，出現整體衛生監督隊伍人才斷層，隊伍不穩定，工作的積極性不高，業務技術水平較低等現象。主要對策：1、繼續向縣編委會申請增編增人，壯大我所衛生監督員隊伍；2、加強職工思想政治教育和單位的文化建設，建立飽滿的工作熱情機制；3、加大執法能力建設和培訓力度，提高衛生監督員業務技術水平；4、整合優化我縣婦幼保健計劃生育服務綜合監督執法人員，充實到衛生計生監督隊伍中。

（二）鄉鎮供水站飲用水未經消毒直接供水。各鄉鎮供水站無供水衛生許可證從事制水和供水服務，管理人員不足，水源衛生防護不到位，制水工藝不符合衛生要求，生活飲用水未經消毒直接供水，存在很大安全隱患。主要對策：1、建立健全飲水工程項目衛生審查工作機制，建議我局針對當前各鄉鎮生活飲用水存在的問題，向縣人民政府報告解決，并向縣住建、水利、各鄉鎮政府等相關部門通報；2、建議縣鄉鎮人民政府和水利部門等加強對鄉鎮供水站的投入，規范制水工藝和消毒措施，增加管護人員，搞好水源防護；3、加強對鄉鎮供水站管理人員的衛生培訓力度。

（三）公共場所管理欠規范。我縣公共場所經營單位多數規模小，衛生設施比較簡陋，公共用品用具消毒不到位，健康證執證率較低，很少建立衛生管理檔案，難達到《公共場所衛生監督量化分級管理》的要求，在我縣全面推行《公共場所衛生監督量化分級管理》難度較大，公共場所經營單位辦證率難以提高。主要對策：1、繼續加強對經營單位負責人及從業人員的衛生知識培訓，提高衛生及法律意識，預防和控制傳染病在公共場所的傳播；2、加大監督和執法力度，發現問題依法查處，改善我縣公共場所衛生面貌；3、加大宣傳力度，加強與媒體合作，加強對管理相對人的輿論監督和社會監督。

（四）學校衛生管理有待加強。大部分學校教學環境欠規范，有自備水源的學校生活飲用水水質不達標，大部分學校未按照規定設立有衛生室或衛生保健室，無專人管理日常傳染病防治工作，學校傳染病暴發流行風險大，私立幼兒園準入不夠規范，條件差。主要對策：1、衛健局和教育局聯合下文開展學校衛生監督檢查，提高學校教學環境質量；2、督促學校做好學校生活飲用水的日常管理，按照規定對學校生活飲用水進行消毒，保障學校師生飲水安全；3、督促學校設立學校衛生室或衛生保健室并配備足額的衛生保健人員，加強學校日常衛生工作的管理，預防學校傳染病的發生和流行；4、加強對私立幼兒園監督。

（五）醫療機構管理不規范。1、醫療機構（公立和個體）普遍存在使用非衛生技術人員開展診療活動現像，有醫生護士也有藥房、放射檢驗人員未取得相關資格證書獨立值班；2、醫療廢物管理不符合要求，醫療廢物收集、交接、處置登記記錄不全，醫療廢物暫存點設計不合理，“三防設施”不到位等；3、公立醫療機構B超、放射診療管理不到位。鄉鎮衛生院放射場所未進行衛生預評價和檢測，部分未辦理《放射診療許可證》直接開展放射診療活動，個人計量儀購置不全，沒配足夠和規范使用放射防護用品；4、打擊非法牙醫任重而道遠。我縣具備執業資格的牙醫極為缺乏，除縣醫院配有兩名牙醫外，其余的醫療機構及鄉鎮衛生院均無法提供牙科診療服務，個體牙科診所大部分都是通過掛靠別人執業資格獲得許可，牙科游醫經常存在；5、醫療機構（主要是個體）許可準入把關有待加強，許可與監督之間協調不到位。主要對策：1、加強對醫療機構負責人衛生相關法律法規培訓，規范醫療機構依法執業行為，對于使用非衛生技術人員問題嚴重的醫療機構依法查處；2、加強醫療機構醫療廢物監督管理，加大執法力度，在日常監督檢查中堅持以教育和處罰相結合，促進醫療機構加強對醫療廢物的管理；3、加強公立醫療機構B超、放射工作人員管理。鄉鎮衛生院從業人員經縣衛健局組織培訓考試合格后，方能在鄉鎮衛生院開展B超、放射工作；4、加強個體醫療機構許可管理（特別是牙科診所），開展許可現場審查。對不符合許可要求的醫療機構，下發整改意見，責令整改，對經整改仍不能達到許可要求的，下發不予以許可通知書。對未經許可擅自執業和未能通過校驗暫自執業的醫療機構，依照相關法律法規給予處罰或取締；5、建議醫政股加強醫療機構（主要是個體）許可準入把關，協調好許可與監督之間的關系。

（六）職業衛生工作任重而道遠。職業衛生工作去年剛由安監部門化轉我們衛生部門監管，縣衛生計生監督所未申請得增編增人來開展這項工作，未能設置專門職業衛生監督科室，只能配備兼職的衛生監督人員，同時對職業衛生監督檢查業務工作不熟悉，影響職業衛生日常監督管理。另外廠礦企業普遍未建設衛生防護設施和配備足夠的衛生防護用品用具，也沒能按照規定對接觸職業危害的人員進行健康體檢，對產生危害因素的場所也沒有進行采樣檢測。主要對策：繼續向縣編委申請增編增人，建立職業衛生監督科室，保障職業衛生日常監督管理；2、加強職業衛生監督人員業務培訓，提升職業衛生監督人員業務水平；3、加強對廠礦企業負責人法律法規和衛生防護知識培訓，提高企業負責人的法律意識和衛生防護水平，督促廠礦企業負責人做好衛生防護設施和配備足額衛生防護用品用具，每年開展職業健康體檢，建立職工健康檔案。

（七）計劃生育工作薄弱。由于政策的原因各級領導對計劃生育工作重視不夠，造成性別比偏高，打擊“兩非”工作困難重重，比如舉證困難，對B超和婦產科人員監管難度大，部門協作不夠等。主要對策：加強各級領導對計劃生育工作的重視，加大部門協作力度，強化對醫療機構B超和婦產科人員教育和監管，強化舉證技巧。

五、下一步工作計劃

（一）結合本單位實際，繼續規范內部管理，抓好本單位的精神文明建設及相關業務知識的培訓，促使單位干部職工以更好的精神面貌開展工作；

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繼續以深入開展食品安全專

項整治為主線，從我縣的實際情況出發，以解決群眾關注的難點、熱點問題為切入點，突出抓好農村食品、保健食品整治和對重大食品安全事故的查處，不斷完善食品安全綜合監管機制，構建統一協調、責任明確、齊抓共管、運行高效的食品安全綜合監管體系。

1.整合監管資源，深化食品安全管理。探索整合監管資源的有效途徑，提高整體監管效能，加大聯合執法和綜合整治力度。一是組織協調縣食安委成員單位開展重點品種、問題品種、特殊時期的食品安全專項整治；二是要以農村地區、城鄉結合部作為重點，充分依靠當地政府，抓好農村食品安全整治，適時開展重要節假日、特殊時期等節令性專項整治，集中開展肉及肉制品等高風險食品的專項整治，打擊制售假冒偽劣食品的違法犯罪活動，進一步凈化我縣食品市場。

2、提高管理水平，進一步規范我轄區餐飲服務行業按照《食品安全法》的要求，對我縣餐飲行業進行規范，嚴格執行餐飲服務許可制度，做好《餐飲服務許可證》的發放和換證工作。幫助不符合許可條件的企業，提高軟硬件條件，以達到《食品安全法》的要求，平穩的完成從《食品衛生許可證》到《餐飲服務許可證》的過渡。堅決取締經整改仍不符合開辦條件的企業，全面提高我縣餐飲服務行業食品安全保障水平。為全面執行《食品安全法》，提高餐飲服務行業從業人員食品安全保證能力，將積極協調食品監督所，開展好餐飲服務行業從業人員食品安全保證能力培訓，全面提高行業的管理水平和服務質量，最大限度的杜絕食品安全事故的發生。

3.進一步鞏固完善三級監管網絡建設。充分發揮縣、鄉(鎮)、村(街)三級監管網絡的作用，抓好各項工作落實，健全農村食品安全工作機制。實現藥品監督信息員與食品安全信息員的整合，擴大監管覆蓋面，延伸監管觸角。同時，大力開展食品安全宣傳教育工作。通過多種渠道、方式和手段開展宣傳，強化企業誠信經營，營造人人關注食品安全的良好社會氛圍。

4.落實和完善責任體系建設。按照國務院關于“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的總體要求，進一步推動食品、藥品安全綜合評價體系建設，積極將食品、藥品安全納入政府和相關部門的目標考核體系，科學評價政府食品藥品安全監管工作，推動政府責任的落實。

5.做好全國食品安全示范縣創建工作。要明確工作任務、落實工作責任，集中力量完成國家級食品安全示范縣的創建工作。通過一年的創建，完善食品安全監管體系，強化農產品源頭管理，加強食品生產加工環節、流通環節、消費環節監管，強化食品生產流通溯源管理，規范食品安全檢測和信息，加強食品安全信用體系建設和食品安全應急體系建設，加強食品安全宣傳教育，使我縣高質量完成國家級食品安全示范縣創建目標。

二、鞏固藥品安全專項整治成果，加強和完善日常監管

按照市局整規方案要求，繼續推進整頓和規范藥品醫療器械市場秩序的深入開展，鞏固和深化藥品安全專項整治成果，大力加強藥品、醫療器械生產、流通、使用三個環節的監管力度，凈化市場環境。

1.加強藥品、醫療器械生產監管。藥品生產企業作為質量第一責任人要嚴把原料、生產、銷售質量關，逐步增強第一責任人意識，進一步實施完善藥品生產企業gmp監督工作，強化gmp現場檢查的科學性和有效性。今年重點加強對物料的供貨商和物料質量等方面的檢查。繼續完善醫療器械生產日常監管體系，加大對關鍵生產工藝、投料、設備和原輔料供應的監管，加強對醫療器械生產企業質量體系運行情況的專項檢查。同時，對藥品醫療器械生產企業實行月報表制度，全面掌握企業生產動態。

2.加強藥品、醫療器械流通監管。全面規范藥品經營主體行為，加強企業gsp認證后跟蹤檢查。重點查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營等違法經營活動，堅決打擊出租、出借許可證和批準證明文件以及藥品零售企業出租、出借柜臺行為。規范中藥材、中藥飲片的購銷渠道，加強對疫苗流通的監督檢查，嚴厲打擊違法生產經營疫苗行為。加大對藥品分類管理實施情況、藥學技術人員在崗情況的監管力度。加大藥品、醫療器械廣告監控力度，加大對違規廣告的移送和向公眾曝光力度。零售企業從業人員必須取得職業資格，方可上崗。加強藥品零售企業gsp認證的監管工作，特別是對46家五年期重新認證企業的監督，要搞好新開辦企業的認證初審和一年期藥品經營質量管理規范的監督檢查，規范經營行為。

3.完善藥品、醫療器械使用監管。進一步加強醫院藥房、農村衛生所、社區醫療服務站、個體診所和企事業單位醫務室的用藥監管。實行“審計式”檢查，從藥品購進來源、購進驗收、票據管理、藥品儲存、過期失效藥品和藥品使用過程中的處方管理等環節進行一條線的全面檢查。同時要將醫療機構購進使用一次性醫療器械、外科植入物、冠狀動脈支架、血管內導管支架

作為監督檢查的重點。完善藥品不良反應和醫療器械不良事件報告監測制度，加強對重點品種藥品不良反應和醫療器械不良事件的監測管理。

4.深化農村藥品“兩網”建設。

要深化監督網絡建設，一是完善以地方政府負總責，食品藥品監管部門監管為主，農村協管員、信息員等社會監督為輔的農村藥品監管體系，進一步明確監管責任，實現監管與責權的有機結合。二是進一步建立完善農村“兩網”聯席會議制度、信息報送制度、巡回巡查制度、包干包區責任制度、快速反應制度、績效考評制度等各項制度的執行，確保各項制度的有效落實。三是鞏固農村“兩網”建設成果，依靠地方政府，探索農村藥品監管工作向基層延伸的工作形式，使農

村藥品監督工作與新農村建設有機結合。

要強化供應網絡監管。一是農村藥品供應體系建設要把保證農村藥品供應安全放在首位，依法加強農村藥品監管，突出對農村藥品采購、供應渠道的監督檢查，防止假劣藥品流向農村；二是發展符合鄉鎮實際需要、形式合法、操作規范的藥品供應模式，實現農村藥品供應網絡到村的全覆蓋，使農民群眾用上安全、方便、價廉的藥品；三是各鄉鎮藥品分發站要嚴格執行藥品招標制度。全縣分發站要統一實行招標管理，統一標準招標，對被招標單位進行嚴格把關。結合“新農合”工作，促進農村診所規范化建設。在加強醫療機構代購分發站規范管理的同時，規范農村藥品購銷渠道，爭取實現正規渠道采購藥品率達到100%。不斷完善監管網絡建設，充分發揮農村藥品信息員作用，健全信息員反饋機制，形成群監群管的良好局面。

5.穩步推進信用體系建設。一是進一步明確和強化企業作為藥品安全第一責任人的職責，規范企業生產經營行為，強化自律意識，完善內部管理制度，推進藥品生產經營企業誠信體系建設。在藥品經營企業中開展“誠信藥店”爭創活動，對有不良經營行為，經教育、警告仍不改的經營企業，除加大查處、懲戒力度外，還要利用我縣媒體加以曝光，提高公眾的防范意識。二是推進藥品使用單位誠信體系建設，建立誠信檔案。在醫療機構中開展“爭創優秀藥房”活動，重點檢查設施配置、藥品驗收、養護設備、溫濕度、冷藏設備和人員健康體檢等工作。

三、加強干部隊伍建設和黨風廉政建設

1、深入開展“學習型”組織創建工作。強化全員政治理論學習、專業知識培訓、法律法規學習、辦公技能操作、公務員繼續教育等方面的學習，努力提高全員的政治素質、業務素質和文化素質，以人員素質的提高促進分局辦公效率、行政執法、優質服務水平的提高，把開展“學習型”組織創建活動推向一個新。將按季度編制出集中學習時間表和中心組學習時間表，在先學一步的基礎上，組織好集中學習。

2、鞏固“深入學習實踐科學發展觀”活動成果。一是針對查找出的問題繼續整改提高。我們將按照上級要求，制定出切實可行的整改措施，使科學發展觀活動推進我縣食藥監管工作的發展。二是結合科學發展觀活動，進一步強化干部職工的行政紀律意識，提高整體工作水平和綜合素質能力，逐步形成解放思想、干事創業、開學發展的工作局面，為食品藥品安全提供保障。

3、加強黨風政風行風建設公務員隊伍建設。堅持以“三個代表”重要思想指導，以科學發展觀統領紀檢監察工作，不斷加強黨風廉政建設，大力加強領導干部作風建設；以解決群眾反映的突出問題為重點，加強政風行風建設；以嚴格執行領導干部廉潔從政各項規定為重點，堅決查辦違紀違法案件；以機關和公務員履行職責開展工作為重點，扎實推進效能監察工作，為轄區食品藥品監管工作提供堅強有力的政治保證。

4.加強黨風廉政建設和反腐敗工作

一是嚴格落實黨風廉政建設責任制，突出抓好責任分解、責任考核、責任追究。

二是抓好以理想信念、廉政自律為重點內容的學習教育，開展好廉潔自律執行情況自查登記。

三是開展警示教育，用反面典型警示教育大家，要筑牢拒腐防變的思想道德防線。

四是抓好廉政檔案建設，定期組織副科級以上及執法人員，按照廉潔自律各項規定進行自查登記，并做為年度述廉的平時考核內容，促進人員自身素質的提高。

五是堅持標本兼治、綜合治理、懲防并舉、注重預防的方針，建立教育、制度、監督并重的預防和懲治腐敗體系，有效防止權力濫用和以權謀私現象的發生。

六是關注民計民生，大力加強政風行風建設，規范執法行為。深入開展專項治理，圍繞維護群眾最關心、最直接、最現實的利益問題，深入開展專項治理。采取設立意見箱、召開座談會、向社會發放問卷調查信等形式，廣泛征求意見建議，著力解決人民群眾反映強烈的食品藥品安全領域損害群眾利益的問題，會同有關部門繼續糾正醫藥購銷中的不正之風。

七是完善政務公開制度，認真貫徹實施《政府信息公開條例》，積極推行網上政務公開，按市局安排，定期對政府信息公開工作進行考核、評議。

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一、村衛生所情況

在去到的金村、高都、北義城三個鄉鎮中，我組共深入行政村93個，涉藥單位108個，村級衛生所78個，其中2個衛生所沒有正常營業。

（一）村衛生所是衛生保健網的網底，在農村群眾身體健康方面發揮著重要作用，但作為一級醫療機構，目前的大多數衛生所由于種種原因，實質上已經變成了藥店，在所調查的年藥品流水在20060元以上的10個衛生所中，藥品的收益占到95%以上，剩下的5%大多數是接產或縫合收費。也就是說一個醫療機構的醫療收入僅有5%，以藥養醫的情況已經十分嚴重。還有不得不提的是，除了個別村衛生所確實是集體性質外，絕大多數衛生所實質上已是個體，村大隊對衛生所不聞不問，將其和雜貨部一樣看待，這也是三級醫療保健網底破了的集中體現。

（二）村衛生所作為非營利性的醫療機構，有一定的政策優勢，為此，村衛生所成為農村從事醫療行為的“搶手山芋”。在今天的形勢下，“一村一所”的模式有所松動，在北義城調研時，北義城村有衛生所2家，衛生院1家，西張村有衛生所2家，南義城村有衛生所2家，西黃石村有衛生所2家，下城公村有衛生所2家，這些衛生所都是經過衛生行政部門注冊登記的，有合法證照；而在金村鎮棗園村，有村衛生所3家，“醫療機構執業許可證”只有1個，在司藥人員開的衛生所中，許可證上的衛生所負責人手中無證，也在家開有衛生所，但是許可證上登記的負責人是此人，又不能說他無證，另外一家，手中持有合作醫療辦頒發的定點醫療機構證件，這樣形成了三家都有證，三家都無證的尷尬，造成藥品監管的被動。

二、村衛生所藥品購進情況

（一）合法渠道

1、從有批發資質的藥品經營企業購進。在調查過的衛生所中，100%的衛生所都有在此種合法企業進藥。也只有這種購進方式才是合法的；

2、從相關渠道領取藥品，如防疫疫苗、糖丸等

（二）非法渠道

1、從藥品零售企業購進藥品。此種行為雖然大部分衛生所負責人也知道不合法，但在衛生所的營業中，也是不得以而為之，原因主要有三個，第一、部分藥品的批發價格比藥店的零售價格還高，衛生所就近在藥店購進藥品又方便又實惠；第二、部分村衛生所藥品流量較小，而部分藥品的使用更少，藥品批發企業不會給他們拆開大包裝，以小單位銷售；第三、藥品配送企業以固定時間送藥，不能滿足衛生所的日常藥品使用；

2、從鄉鎮衛生院購進藥品。隨著新型合作醫療的開展，村級衛生所承擔著所在村村民的門診費，而門診費必須由衛生所向鄉鎮衛生院兌換現金，而衛生院為了小集體的利益，把兌換的門診費給衛生所直接換成了藥品，這種行為其實已經構成了衛生院的無證批發藥品和衛生所的違法購進藥品事實，這種情況在全縣范圍內普遍存在。

3、從個體非法藥販手中購進藥品。個體非法藥販基本分三種，一是以非法購銷藥品為職業的。這些人通常都打有一個藥品經營企業的名義進行銷售藥品，如在山河鎮的藥販王某打著"河南藥品經銷部"這個不存在的企業的旗號兜售其藥品。這種藥販經銷的絕大多數都是假藥，嚴重擾亂著農村藥品市場秩序，危害極大，是我們重點打擊的對象；二是合法藥品批發企業的業務員，在銷售本企業產品同時，自己還帶有非本單位藥品，一般情況下，他們帶的藥品并不是一手交錢一手交貨，而是等衛生所使用完藥品后才索要藥款，以躲避衛生所向其索要發票，進而在藥監部門查處時逃避責任；三是個人到外地順便捎帶些藥品以獲利的。還有一種情況是農村最常見而群眾又不理解的，就是自己在其他醫療機構或藥店購買的藥品未使用完，放在衛生所能賣一點算一點，這種藥品衛生所無利可圖，但衛生所人員礙于情面會放在所里代賣。

（三）驗收記錄情況

我們藥品監督管理部門依照法律的規定，要求涉藥單位建立藥品購進驗收記錄，經過近二年不間斷的督促，藥品購進驗收的記錄有了一定的好轉，但村衛生所在記錄藥品時，只是簡單地對照購進發票，照抄上面的內容，票據上沒有的，購進驗收記錄上也體現不出，特別是在最后的驗收情況欄中，衛生所的填寫基本上都是空白，可見，驗收記錄還是只停留在形式上，甚至應該說是在應付藥監部門，記錄的重要性相對人理解嚴重不足，個體診所也是如此。

三、衛生所藥品的保管情況

衛生所藥品的保管比較松散，在調查過的78個衛生所中，對藥品定期進行清理的僅僅9個，在檢查中會發現，一些過期、失效的劣藥不及時銷毀，如在黃六坡村衛生所的藥架上，擺放著20多年以前的針劑近10種，看情形衛生所也不會再使用這些藥品了，但反映出了衛生所對藥品管理的不善。

（一）藥品隨意擺放

村衛生所藥品的擺放隨意性很大，在工作中我們一直提倡藥品分類擺放，這是藥品分類管理最起碼的要求，通過檢查村衛生所，我們可以看到，藥品擺放的整齊度、外觀整潔度與藥房的規模大小成正比，有相當部分衛生所藥房設在家中，藥品、蔬菜、食品、生活用品、雜物等各種物品堆放在一起，使人在感觀上對藥品的療效產生懷疑。

（二）藥品的效期管理不足

藥品的效期管理對一個衛生所的經濟效益有著直接的聯系，衛生所在購進藥品時，離藥品效期越近，其風險就越大，而且在我縣的村衛生所，僅北義城、高都、金村三個鄉鎮，就有92%的村衛生所只有一名醫生，經濟上也是自收自支，這樣在藥品效期快到之前，衛生所醫生必然會加大該種藥品的使用頻次，藥品的使用合理性就得不到保障，或者即使藥品過期了，還是照樣使用。還有絕大多數的村衛生所，因為脫離集體，藥品不報損，過期藥品依然擺在貨架上。口服藥品，尤其是中成藥，相當多的衛生所醫生認為只要沒有嚴重污染，依然可以使用。在實際中，他們也是如此操作。

四、衛生所涉藥人員管理

在檢查過程中，常發現衛生所開著門也有人，但一問，看門的會說醫生不在。給人看病的醫生不在，那還開什么門？不錯，在家戶式衛生所中，司藥人員往往就是家里的"閑人"，他們既不培訓，也不體檢，對藥品管理知識一無所知，僅憑道聽途說的一星半點就開方賣藥，他們是農村藥品銷售端最可怕的隱患。

五、衛生所藥品管理知識欠缺

村級衛生所工作人員對藥品的管理知識十分欠缺，主要表現在：不憑處方使用藥品，不明白醫療機構和藥店的區別，將衛生所當成了兩用機構，既可看病，又可賣藥。將藥品調配給患者時，不給患者藥品說明書，不講清服用藥品注意事項；擅自調換藥品的包裝。在農村衛生所檢查時，經常發現，有的衛生所把小包裝藥品拆開放入大瓶中，其理由就是取藥時方便，不知道藥品外包裝也是藥品質量的一個重要環節；擅自自配制劑；藥品的不良反應不登記不上報，在78個村衛生所中，2006年度沒有一家上報一件藥品不良反應事件。此外在本醫療機構內用食品冒充藥品；一次性醫療器械購進、使用不記錄，用后不銷毀或銷毀后不登記等現象時有發生。

六、衛生所的監管思考

（一）認真調研，依法行政

在監管的同時，認真調研，了解村衛生所的難處，打擊違法涉藥行為，是維護衛生所生存的重要途徑。在調研中，我們了解到北義城鎮、高都鎮、金村鎮三鄉鎮有無證經營藥品戶24家，這些無證戶大多都是家戶式經營，這種模式在監管中難取證、難處理、難取締，反復性強，只有采取保持持續監管的高壓勢態，讓他們自動放棄，停止經營。

（二）規范衛生所的購藥渠道

加強藥品批發企業在我縣銷售行為的監管，在只要規范、合法的前提下，準確把握我縣藥品主渠道的經營動態，與主渠道建立監管、合作、共同發展的良好關系，與此同時，使主渠道之間，形成良性競爭關系。

（三）加強培訓，提高衛生所人員素質

農村衛生所造成藥品管理上的不規范，主要和涉藥人員的素質有關，在調研的三個鄉鎮中，63%的村衛生所醫生是通過省衛生廳集中進行的一次培訓，取得中專畢業證的，也就是說這63%的人員僅具有初中文化水平，即使在取得中專畢業證后，他們的管理思維和業務水平也令人擔憂。在與村衛生所負責人座談時，他們張口的第一句話就是經濟效益太差，他們的思維還是停留在舊的醫藥資源統一配置的年代，衛生所作為一級醫療機構，應該讓全村的人都到村衛生所看病買藥，把個體診所、零售藥店當作異物，認為它們的存在出現，阻礙了衛生所的發展，從政策精神上看，應該是藥店憑價格優勢，村衛生所憑信用與醫療技術優勢進行生存和發展競爭。上述衛生所人員觀念，如不改變，常此以往，必然形成惡性競爭，導致藥品質量的不穩定，假劣藥品屢打不絕。

（四）加強監督管理與指導

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以黨的十和十八屆三中全會精神為指導，不斷深化宣傳教育，強化規范管理，以查處“兩非”案件為突破口，建立和完善宣傳教育、利益導向、源頭監管、規范管理等整治“兩非”工作機制，形成黨政主導、部門配合、群眾參與、標本兼治的工作格局。通過綜合治理，使男女平等觀念深入人心，逐步消除“兩非”行為，出生人口性別比偏高問題得到有效控制。

二、治理重點

治理的對象是各級計劃生育技術服務機構、醫療機構、個體診所、藥店、無證B超窩點和各種“兩非”行為等，活動的主體以各鄉鎮及公安、計生、衛生、藥監等部門為主，各相關單位緊密配合。

（一）強化宣傳

1.設置有關禁止“兩非”內容的固定標語，各單位要在主要路口、人員密集場所等顯眼位置刷寫標語2條以上，每個村（居）要在主要路口刷寫2條以上。每一個醫療保健單位、計生技術服務機構的每一期宣傳專欄必須有禁止“兩非”內容。各醫療保健機構要在超聲診斷室、染色體檢測室、藥房（庫）、婦科、產房等工作場所，統一設置有關禁止“兩非”的醒目標志。

2.各鄉鎮、區直有關單位在開展專項行動期間，舉辦一次大型宣傳活動?？刹扇∥乃囇莩?、專題講座、知識競賽、踩街游行等宣傳方式，開展豐富多彩的特色宣傳，營造濃厚氛圍。

3.設立有獎舉報制度，開通“兩非”舉報電話：，發動群眾檢舉揭發“兩非”線索。各鄉鎮也要開通舉報電話，設置舉報箱。對舉報屬實的個人給予1萬元獎勵。

4.進一步落實計生優惠政策，深入開展“關愛女孩”行動，給予農村純女計生戶更大的優惠，讓他們政治有地位，經濟得實惠，生活有保障。要通過利益導向，發動群眾積極參與整治“兩非”專項行動，營造全社會共同關注出生人口性別結構問題的良好氛圍。

（二）加強管理

1.嚴格落實實名登記制度。

一是住院分娩實名登記。各醫療單位在為產婦分娩接生時，必須核實產婦身份證，經身份證閱讀器驗證及電腦儲存產婦信息，按規定出具《出生醫學證明》，并保存好存根聯、分娩接生登記簿、出生證發放登記等有關資料。

二是終止妊娠手術實名登記。各醫療保健機構、區計劃生育服務站在落實終止妊娠手術時，必須核實孕婦身份證，經身份證閱讀器驗證及電腦儲存孕婦信息，有兩名醫護人員在場施術并簽字，并保存好登記簿、電腦儲存信息等有關資料。

三是孕婦超聲波檢查實名登記。各醫療保健機構、計劃生育技術服務機構對懷孕14周以上（含14周）的孕婦進行超聲波檢查時，必須核實孕婦提供的身份證，經身份證閱讀器驗證及電腦儲存孕婦信息后，方可實行超聲波檢查。在場兩名醫護人員、孕婦必須共同簽字或蓋手印確認，并保存好電腦儲存信息及登記簿等有關資料。

2.嚴格規范B超使用管理制度。各醫療保健機構、計生服務機構必須制定B超使用管理制度，實行專人管理并定崗定責。超聲診療工作場所應當張貼從事超聲醫學工作人員姓名、職務、職稱，公布本單位和公安、衛生、人口和計劃生育行政部門的舉報電話，接受社會和群眾監督。必須在規定的執業場所開展超聲檢查，除經批準開展義診活動工作外，不得隨意改變超聲診斷工作場所，并嚴格按照超聲檢查的管理制度進行超聲診斷。嚴禁進行超聲流動檢查或將超聲診斷儀借外單位及他人使用行為。

3.嚴格落實防疫、接生登記信息共享制度。各醫療衛生單位要認真執行信息統計、報告、通報制度，加強與有關部門的配合和溝通。要按照《省病歷書寫規范》要求，認真記錄助產技術和計劃生育技術服務及并發癥的原始資料，認真填寫新生兒出生、死亡和預防接種等登記表，按時上報主管部門；按照《預防接種管理規范》要求認真記錄接種對象的接種卡、接種證等相關資料。記錄項目要真實、完整，故意漏、錯項，造假、謊報和瞞報，視為出具虛假證明行為，依據《執業醫師法》等相關法律法規進行處理。每月10日之前向計生部門通報上個月接生登記信息；要嚴格遵守信息通報工作制度，適時向計生部門通報住院分娩、終止妊娠、孕婦B超實名登記情況。開展助產技術以及妊娠14周以上人工終止妊娠手術的醫療單位，要及時收集14周以上終止妊娠的信息，并于每月10日前上報區衛生局、區人口計劃生育局。

4.嚴格落實手術報批制度。

一是對孕14周以上出現胎兒患嚴重遺傳性疾病、或胎兒患嚴重缺陷、或因患嚴重疾病繼續妊娠可能危及孕婦生命安全，醫學需要終止妊娠的，必須查驗并保存受術者由省衛生廳指定的有產婦診斷資格的醫療保健機構的產前診斷結果或市病殘兒鑒定委員會出具的醫學鑒定證明方可施行。

二是實施人工終止妊娠手術的單位可以根據診斷結果及時實施手術，或由醫療單位出具的有三名相關學科副主任醫師及以上職稱醫師簽署的“確需終止妊娠”醫學診斷結果后，經科主任、分管院長同意后方可實施，并在手術后48小時內向區衛生局、人口和計劃生育局報告。

三是對非醫學需要的終止妊娠，已婚者必須查驗并收取其由人口和計劃生育部門出具的《同意終止妊娠證明》（并由鄉鎮級計劃生育機構的人員陪同，陪同人員需出示計生辦證明，同時在手術單上簽字負責），出示身份證原件并登記身份證號碼后方可實施；未婚者必須查驗能證明其未婚的證明材料（如戶口本和未婚證明等）并收取復印后方可實施。

四是未經批準任何機構和個人不得開展終止妊娠手術。對特殊情況醫學需要住院分娩、終止妊娠、B超的，必須報告院分管領導，經分管領導、科室主任確認簽字后方可施行，并于24小時內通報區衛生局和人口計生局，同時報送B超檢查（急診）、住院分娩、人工終止妊娠孕婦無法提供有效證件情況登記表至區衛生局、區計生局、本單位醫務科備案備查。

5.加強孕情跟蹤管理。

一是各鄉鎮要組織計生專干、計生管理員對近三年持《生育服務證》對象生育情況全面清理登記，重點排查孕情非正常消失對象。

二是對持二孩生育服務證的對象，實行全程跟蹤訪視，凡“雙查”發現有孕的，指定包組村干部為孕情服務跟蹤責任人。凡發現持證懷孕對象孕情不明原因消失的，或發現擅自引產，要在24小時內報告區整治“兩非”專項行動領導小組辦公室（區計生局），并協助調查取證工作。

三是村計生管理員及時做好登記，每月5日之前匯總上報上一月孕情跟蹤服務落實情況，鄉鎮計生辦每月10日之前匯總上報區計生局。

四是對主體合法未領證人員懷孕14周以上的，不予終止妊娠，按照有關規定，補辦《生育服務證》；發現持證對象孕情非正常消失的，屬二孩的取消生育服務證；對持證育婦超過預產期一個月未申報出生的和孕情檢查結果與實際相差2個月以上的，按規定追究有關人員責任。

（三）落實責任

開展打擊“兩非”、綜合治理出生人口性別比工作涉及面廣，情況復雜，是一項系統的社會工程。公安、人口計生、衛生、食品藥品監管部門是專項治理的主要部門，要切實發揮主力軍作用，認真履行各自工作職責，落實信息通報制度、聯合執法制度，真正形成齊抓共管、聯合治理的工作局面。涉及到的相關部門要根據各自的部門職責，支持配合全區打擊“兩非”專項整治活動，為綜合治理出生人口性別比偏高問題做出積極貢獻。

1.計生部門

一是要擴大宣傳。加大《省禁止非醫學需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠規定》（以下簡稱《規定》）的宣傳，組織各計劃生育技術服務機構工作人員加強對《規定》的學習，要做到工作人員熟練掌握與工作相關的《規定》內容和條款。要加大打擊“兩非”案件的對外宣傳力度，形成輿論壓力；同時，加大宣傳倡導，改變生男好的觀念。

二是要強化協調。人口計生部門雖然不是打擊“兩非”工作的主體單位，但是做為人口性別比綜合治理主管部門，必須加強協調聯合工作，應當主動做好鄉鎮及公安、衛生、藥監等部門的牽頭聯系和工作信息的溝通工作。

三是要落實保障。人口計生部門、計生協會要深入開展“關愛女孩”行動，給予農村純女計生戶更大的優惠，讓他們政治有地位，經濟得實惠，生活有保障。要通過利益導向，發動群眾積極參與整治“兩非”專項行動，營造全社會共同關注出生人口性別結構問題的良好氛圍。

2.衛生部門

一是要大力宣傳《省禁止非醫學需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠規定》（以下簡稱《規定》），各醫療保健機構、個體診所均要懸掛《規定》的全文和“禁止非醫學需要鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠”（以下簡稱“兩非”）的警示牌，且要做到工作人員熟練掌握與工作相關的《規定》內容和條款。

二是要加強B超市場整治工作。首先要對所有購買、使用B超的醫療保健機構和人口計生技術服務機構進行摸底排查，重點是各級醫院、個體診所。其次要對所有從事B超業務的單位和個人逐個登記審核，建立檔案，加強管理。對所有B超從業人員實行嚴格資質審定和持證上崗，簽訂崗位責任書。嚴格落實實名制，對所有使用過的B超進行病歷檢查，實行全程監控。最后要嚴格技術準入，建立健全對利用超聲、染色體檢查等技術手段進行胎兒性別鑒定的管理制度，實行定點、定人、審批鑒定制度。

三是要按照“誰發證誰負責”的原則，查處無《醫療機構執業許可證》，無任何行醫資格擅自開展診療活動的行為；查處醫療機構聘用非衛生技術人員行醫的行為；查處醫療機構對外出租、承包科室的行為；查處個體診所從事計劃生育手術行為；查處醫療機構施行非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別終止妊娠行為。涉嫌犯罪的，移送司法機關查處。督促各醫療機構進一步完善《執業資格認證》、《B超使用準入和管理制度》、《定點人工終止妊娠和審查登記制度》、《終止妊娠藥品管理制度》、《定點孕情管理服務制度》、《定點住院分娩制度》、《出生嬰兒死亡報告制度》、《制度上墻、警示牌制度》等制度，規范執業人員職業道德行為，建立健全打擊“兩非”的工作長效機制。

3.食品藥品監管部門

要積極履行職責，加強監管，集中開展計劃生育藥品和器械清理整頓活動。調查清理終止妊娠藥品量批發企業、零售藥店，依法查處非法經營銷售終止妊娠藥品行為，建立終止妊娠藥品流通的管理、監督制度，嚴禁藥品零售企業銷售終止妊娠藥品，禁止藥品生產、批發商家將終止妊娠藥品銷售給未獲得終止妊娠手術資歷格的機構和個人。

4.公安部門

在打擊“兩非”工作中，公安部門要起牽頭主導作用，要牽頭組織會同鄉鎮、衛生、計生、藥監等部門開展打擊“兩非”聯合檢查執法工作，負責“兩非”案件的偵破；采取有力措施，對溺棄女嬰等違法犯罪活動堅決嚴厲打擊。

5.檢察院

要及時協助公安部門對“兩非”案件當事人進行審查，主動配合人口、衛生等部門，依法打擊非法行醫等違法行為。

6.法院

要加強執行力度，及時對“兩非”案件進行審理和判決，對非法行醫者堅決進行嚴懲。

三、工作要求

（一）強化組織領導，健全例會制度

為確保出生人口性別比綜合治理工作取得實效，必須強化組織領導，成立出生人口性別比綜合治理工作領導小組，具體人員名單如下：

區出生人口性別比綜合治理工作領導小組定時召開一次領導小組工作會議，通報階段工作開展情況，交流整治“兩非”工作經驗，研究部署下一階段工作任務。

（二）強化協調聯動，建立聯合執法工作制度

各職能部門每季度至少開展一次聯合執法專項行動，特別是要根據工作實際，確定工作重點區域、重點部位、重點環節，集中力量攻堅克難，加強對城鄉結合部及重點場所、重點案件的查處力度，確保工作全面推進取得新突破，新進展。

（三）強化責任落實，嚴格兌現獎懲

1.對整治“兩非”專項行動成效突出的集體和個人給予表彰獎勵；對開展工作、查案辦案能力突出且成效明顯的個人，在組織考察人選時給予優先推薦。

根據工作實績并組織鄉鎮及相關部門測評，對工作認真落實到位的，設立“貢獻獎”、“落實責任獎”給予獎勵；每完成吊銷醫師執照1例或完成案件偵破做出刑事處罰1例的部門分別給予5萬元和10萬元的獎勵；專案組查處“兩非”案件達到追究刑事責任的或達到吊銷執業醫師資格證以上標準的，每查處一件，每名破案人員按三等功標準給予獎勵；對查獲取締黑B超窩點的，每查處一件，對每名破案人員給予嘉獎。因非法出售藥物達到吊銷藥店營業執照或吊銷藥店醫師執業醫師資格證的，每查處一件，對每名破案人員給予嘉獎。

2.在落實實名制工作中，發現故意不登記1人次的給予經辦人扣除一個月績效工資；2人次的給予經辦人員待崗一個月并扣除半年績效工資，科室負責人扣除三個月績效工資；3人次的給予經辦人員、科室負責人、分管領導“效能問責”并扣除全年績效工資；4人次及以上的給予經辦人開除或解聘處理，科室負責人給予免職，分管領導給予降職，單位主要領導給予黨政紀處分，單位限期整改到位。

3.民營醫療機構落實實名制工作中，發現故意不登記1人次的，定點醫保、新農合業務暫停一個月整頓；發現2人次的，定點醫保、新農合業務暫停三個月整頓；發現3人次的，定點醫保、新農合業務暫停一年整頓；發現4人次及以上的，給予取消定點醫保、新農合業務資格。整頓期間民營醫療機構必須對經辦人做出處理，否則延長整頓時間直至處理到位，情節嚴重的，報請市衛生局給予吊銷《醫療機構執業許可證》。

4.在查處“兩非”案件中：一是對涉及“兩非”的醫務人員，除按照相關法律法規的規定進行處罰外，吊銷其執業證書，涉嫌違法的移送司法機關依法處理。二是對涉及“兩非”案件的單位，按照管理權限，對單位的科室負責人、分管領導給予“黨政紀處分”，直至追究單位主要領導的責任。三是對涉及“兩非”案件的民營醫療機構，經查實的，給予吊銷《醫療機構執業許可證》，并按有關規定實施責任追究。

5.“倒查”問責。對孕情跟蹤非正常消失、假雙查（或未“雙查”人登記已“雙查”）或弄虛作假導致政策外出生的案件，要從對象開始實施責任倒查，對所涉及責任人存在工作失誤或違規違紀行為的，按有關規定實施責任追究。

篇6

一、指導思想

以科學發展觀為指導,堅持科學監管理念，以建立健全有效的農村藥品“兩網一規范”為目標，充分發揮政府主導作用，整合各有關部門的監管職能，創新農村藥品監管工作的思路、方法和機制，不斷推進“藥品放心工程”的全面實施，服務于社會主義新農村建設，服務于新型農村合作醫療，促進藥品流通體制的改革和農村醫療機構藥品規范化建設，建立運行有效的藥品監管網絡和群眾滿意的藥品供應網絡,保證群眾用藥安全有效。

二、目標任務

（一）建立健全覆蓋縣、鄉（鎮）、村三級的農村藥品監督網絡。

在全縣農村形成行政監督、技術監督與社會監督相結合的監管體系，建立和完善藥品監督管理專職隊伍與兼職隊伍相結合、日常監管與專項整治相結合、行政監督與技術監督、社會監督相結合的監督管理機制。在縣人大代表、政協委員和社會各界人士中聘請兼職藥品監督員；在鄉鎮計生人員中聘請藥品協管員；在村計生人員中聘請藥品信息員。完善藥品監督員、協管員、信息員的聘用制度，加強培訓，制定考核和獎懲制度，明確責權利。形成縣、鄉（鎮）、村三級聯動的監管網絡，消除農村藥品監管盲區。

（二）建立健全農村藥品供應網絡。

做好配送源頭管理。引入競爭機制嚴格選定農村藥品配送企業，從而保證質量、降低藥品配送價格，使群眾得到最大實惠。農村藥品配送任務由縣食品藥品監管局和縣衛生局共同選定的藥品質量可靠、信譽良好、已通過GSP認證的藥品批發企業來承擔，實現藥品配送到村的目標。

引導和鼓勵多種主體在農村開辦藥品零售連鎖企業、藥品零售企業和村級藥品零售點。利用“千鎮連鎖超市和萬村放心店”工程的優惠政策，在偏遠山區設立乙類非處方藥柜，方便廣大農村群眾購藥。進一步規范藥品經營企業、醫療機構藥品采購渠道，采購單位要與供藥單位簽訂供貨意向書和藥品質量保證承諾書；加強對外來醫藥代表的管理，建立實名登記備案制度。加強對藥品從業人員的自律教育，加強藥品從業人員培訓。建立健全保證藥品質量的采購管理制度，從源頭上堵住假藥、劣藥進入市場，形成“合法的、清晰的、穩定的”全覆蓋的農村藥品供應網絡。

（三）深化醫療機構藥品規范化建設活動。

對醫療機構實施分類指導，按照“采購渠道清晰、倉儲條件合適、記錄臺帳健全、人員培訓到位”的要求，在2005年創建驗收的基礎上，進一步深化藥品規范化建設工作，消除農村藥品供應網絡用藥安全隱患，使醫療機構藥品管理規范，藥品使用質量管理制度健全，倉庫設施完備，符合藥品儲存條件，藥品陳列擺放符合要求，藥品購進、儲存活動規范，記錄完整。對個別還未達到要求的，督促其達標，不斷提高規范化水平。

（四）加強藥品零售企業日常監管，鞏固規范成果。

認真開展藥品經營企業GSP（復）認證和認證后跟蹤檢查工作，規范企業經營行為，使其能夠按照GSP規定從事藥品經營活動。推行藥品放心工程，鞏固創建成果，切實保證群眾用藥安全。

（五）實行藥品安全信用分類管理。

繼續推進藥品安全信用體系建設，建立電子監管檔案，準確記錄在監督檢查中涉藥單位是否依法生產、經營、使用藥品情況，確定相應類別，對重點單位要增加監管頻次。

（六）做好制度建設與人員培訓工作。

藥品監管部門要出臺藥品監督員、協管員、信息員的管理辦法，明確其職責。定期開展對藥品監督員、協管員、信息員的專業培訓，每年不少于1次。重點加強對藥品監管的政策法規、安全用藥知識和藥品不良反應方面知識的培訓，不斷提高藥品監督員、協管員和信息員監管水平。建立農村藥品案件報告制度，并制定相應的工作程序。加強與基層藥品協管員、信息員的定期聯系制度，加強督促與指導，不斷提高藥品監督網絡的運行質量。

三、職責分工

創建農村藥品“兩網一規范”建設示范縣工作由縣政府統一領導，縣食品藥品監管局負責組織協調，各鄉鎮政府和經貿、財政、監察、衛生、工商、計生、物價等部門參與。

各鄉鎮政府負責轄區內藥品監督網絡的組織、發動、實施工作，協助搞好農村藥品供應網絡建設工作。

縣食品藥品監管局負責全縣農村藥品“兩網一規范”建設的宣傳教育、人員培訓、組織協調、情況綜合和農村藥品監督網絡建設的指導工作。組織藥品市場的稽查打假，規范藥品經營、使用行為，負責組織鄉鎮衛生院、村衛生室和個體診所及社會其他醫療機構藥品規范化建設工作。

縣經貿局負責配合、協助搞好農村藥品供應網絡建設工作。

縣財政局負責做好創建工作的經費保障工作，加大對“兩網一規范”建設的財政扶持。

縣監察局負責督查各責任部門“兩網一規范”建設工作任務落實情況，嚴肅查處“兩網一規范”建設中違紀違規行為。

縣衛生局負責配合、協助搞好農村各醫療機構藥品規范化建設工作。

縣工商局負責查處虛假藥品廣告，監督藥品購銷合同的履行。

縣計生局負責配合、協助搞好農村藥品監督網絡建設工作。

縣物價局負責做好農村藥品價格監督檢查工作，依法查處擅自加價銷售藥品的行為。

四、實施步驟創建工作分五個階段進行：

（一）宣傳動員階段（4月-5月）。成立創建工作領導機構，制定實施方案，召開創建農村藥品“兩網一規范”建設示范縣動員大會，布置工作要求。各鄉鎮相應成立創建工作領導小組，制定實施方案，明確藥品安全分管領導，聘任協管員、信息員，以文件形式報縣領導小組辦公室。

（二）組織實施階段（6月-8月）。要求各鄉鎮嚴格按照《浙江省農村藥品“兩網一規范”建設示范縣現場驗收細則》，認真落實各項工作要求。各醫療機構要按照“醫療機構藥品規范化建設”的標準，在以前創建驗收的基礎上，進一步做好藥品規范化建設工作，認真做好自查整改，確保創建工作保質保量按時完成。

（三）復查評定階段(9月-10月)?？h衛生局和縣食品藥品監督管理局，按照《醫療機構藥品規范化建設現場評分標準》，統一組織驗收小組進行復查，驗收人員以衛生人員和藥監人員為主，聘請醫學、藥學專業人員參加。對復查不合格的基層醫療機構采取限期整改措施，列為重點監管對象。衛生部門把“醫療機構藥品規范化建設”創建達標納入醫療機構年檢內容。

（四）迎接市考核組考核階段(11月)。各鄉鎮負責本轄區內創建單位的資料匯總，縣食品藥品監督管理局負責全縣創建單位的資料匯總工作，迎接市創建農村藥品“兩網一規范”建設示范縣工作考核組的考核。

（五）總結提高階段（12月）。對創建工作給予大力支持的有關部門和先進創建單位進行表彰,縣食品藥品監督管理局對創建單位存在問題進行匯總、分析和總結，以便進一步深化農村藥品“兩網一規范”建設工作。

五、工作措施

（一）加強領導，提高認識。開展農村藥品“兩網一規范”建設工作是保障我縣廣大人民群眾用藥安全的大事，同時也是促進我縣經濟社會健康發展構建和諧社會的有效措施?！秶鴦赵恨k公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（〔20*〕18號）規定：“地方各級人民政府要對本地區藥品安全工作負總責。要加強組織領導，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實擔負起保障本地區藥品安全的責任。高度重視農村藥品安全工作，建立健全農村藥品監督網和供應網，鼓勵藥品生產批發企業面向農村配送藥品，支持藥品零售企業向農村延伸網點。加強農村藥房規范化建設，規范農村醫療機構藥品購銷渠道，提高農民安全用藥水平”。浙江省政府也把深入推進農村藥品“兩網一規范”工作列入藥品安全專項整治和監管工作的重點。為切實加強對創建工作的領導,縣政府成立了由縣政府分管副縣長任組長，各相關職能部門分管領導為成員的*縣創建農村藥品“兩網一規范”建設示范縣工作領導小組，領導小組下設辦公室，辦公室設在縣食品藥品監管局，負責具體的創建工作。各鄉鎮也要盡快成立相應的組織機構，由分管領導具體抓，并盡快結合本地實際，制定出創建工作的實施方案，方案報縣領導小組辦公室。各鄉鎮各有關部門要精心組織，認真實施，要有專人負責，有固定的辦公場所和相應的設施，經費有保障，并建立健全工作檔案,要與建設社會主義新農村有機結合起來，要有規劃、有部署、有檢查、有考評。

（二）明確責任，搞好配合。農村藥品“兩網一規范”建設工作政策性強，時間緊迫，涉及面廣，各鄉鎮各有關部門要按照“全縣統一領導，地方政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作格局，密切配合，加強協作，根據職責分工開展工作。

（三）加大宣傳，營造氛圍。要充分利用各種宣傳媒體和手段，宣傳農村藥品“兩網一規范”工作的目的、意義、內容和先進典型；圍繞科學用藥、安全用藥等主題，經常性地對群眾開展宣傳教育活動，增強全民用藥安全意識，努力形成人人關心、支持農村藥品“兩網一規范”建設的社會氛圍。

篇7

根據《國務院辦公廳關于印發全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》(〔20*〕51號)和《*市人民政府辦公室關于印發*市整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案的通知》文件精神，結合*實際，區政府決定，用一年左右的時間，在全區深入開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動?，F將專項行動實施方案有關事項通知如下：

一、主要目標與工作重點

(一)主要目標：通過專項行動，使弄虛作假等違法違規申報行為得到懲處，藥品、醫療器械注冊申報秩序逐步好轉；行業自律水平有所提高，《藥品生產質量管理規范》(GMP)和《藥品經營質量管理規范》(GSP)得到落實；違法藥品廣告得到整治，流通企業經營行為更加規范；藥品、醫療器械不良反應(事件)能夠被有效監測，合理用藥水平得以提高，確保藥品規范生產和上市質量，人民群眾用藥安全感普遍增強；涉藥研制、生產、經營、使用單位的誠信守法意識、質量責任意識普遍增強，藥品市場秩序明顯好轉。

(二)工作重點：堅持整頓與規范相結合，圍繞藥品研制、生產、流通、使用及廣告宣傳五個環節，突出重點，嚴格準入管理，強化日常監管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動行業自律。

二、主要任務與工作措施

按照*市整頓和規范藥品市場秩序專項行動的總體部署，根據現有的管理體制，各有關部門要依據自身職責，主動做好與市級部門的銜接，圍繞主要工作任務和措施，整頓和規范我區的藥品市場秩序。

(一)藥品研制環節：主要任務是清理整頓虛假申報行為。

1.督促藥品注冊申請人開展自查自糾。對20*年1月1日至20*年5月20日申報的所有申請臨床或申請生產的藥品品種進行自查。自點：研制過程中所使用的化學原料藥和中藥原料及其來源的合法性；研究人員、設備、實驗動物等是否具備條件，并符合有關管理規定；生產申請臨床試驗和申請生產的樣品是否符合法律法規規定的條件和要求；工藝研究和穩定性研究是否科學、完整、合理、真實；研究資料、檔案管理是否符合規定。

2.規范醫療器械產品注冊審查。重點清理20*年12月以來在產品注冊過程中是否存在高類低報、非醫療器械按醫療器械管理的情況；全面檢查企業執行強制性標準的情況，核實企業在產品注冊過程中提交資料的真實性，特別是出廠檢驗報告的真實性，檢查已注冊產品的規格型號、適用范圍、使用說明書是否與注冊資料一致。

3.加強對藥物臨床前研究開發機構和藥物臨床實驗機構的監督檢查。依法查處弄虛作假、管理混亂、擅自開展藥物臨床實驗的機構，保證研究工作真實，保障受試者安全和權益。

4.加強醫療機構制劑調劑的審批和管理。從20*年6月1日起，未換發批準文號的醫療機構制劑不得配制；依法查處無證配制、不按標準配制的制劑和醫療機構。嚴格規范醫療機構制劑室，重點檢查醫療機構制劑室是否符合配置管理辦法，制劑調配是否符合要求。

(二)藥品生產環節：主要任務是對《藥品生產質量管理規范》(GMP)的執行情況進行全面檢查。

1.組織開展對藥品生產企業實施《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱GMP)情況的日常監督和專項檢查。重點檢查內容：藥品生產企業的質量管理責任落實情況和原輔料購入、質量檢驗情況。重點檢查對象：注射劑類、青霉素類藥品生產企業、近期日常檢查中問題較多的企業、20*年藥品質量抽查不符合標準的企業、有接受委托生產行為和有委托檢驗的企業、20*年度監督等級B級、C級的藥品生產企業以及因兼并、改制、重組、更名等使組織機構和管理人員發生重大變化的藥品生產企業等。

2.組織開展對醫療器械生產企業的全面檢查。重點對象是管理相對薄弱、存在安全隱患、有投訴舉報、生產重點監管品種的醫療器械生產企業和醫用電氣類、衛生材料類生產企業；重點內容是：開辦條件符合性和質量體系運行情況、醫用電氣類醫療器械生產企業是否執行GB97*.1-1995標準、是否配備相應的檢驗設備，是否有能勝任職責的檢驗人員，衛生材料類企業的衛生環境、原料采購、產品檢驗、產品包裝、使用說明書等情況，檢查企業有無未經登記委托加工的現象。

3.加強對藥品生產企業和醫療機構制劑室的原輔料供應商審計、原輔料購入及質量檢驗、儲存保管、中間品及成品的質量控制、產品審核放行等環節的檢查。

(三)藥品流通環節：主要任務是規范藥品經營主體行為。

1.強化藥品批發、零售企業《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱GSP)認證后的監督檢查。對關鍵崗位人員、購銷渠道和購銷記錄、儲存條件等進行重點檢查。在檢查中發現各種形式的無證經營、掛靠經營、出租、出借許可證的行為，依法立案查處。加強藥品零售(連鎖)企業處方藥與非處方藥分類管理制度執行情況的監督檢查，重點做好處方藥憑處方銷售、其他處方藥登記銷售、藥師在崗的檢查。

2.加強對醫療機構藥品質量的日常監管，尤其是規范基層醫療機構藥品采購渠道、藥品儲存條件以及藥品購進記錄的真實性和完整性。全面推進個體診所、學校、廠礦醫務室、社區衛生服務站等醫療機構的藥品規范化管理。

3.對植入(介入)類醫療器械經營企業、驗配助聽器經營企業以及提供免費體驗方式進行經營活動的經營企業進行檢查。嚴格隱形眼鏡經營企業的市場準入，確保發證工作的公正、公平。

4.加強特殊藥品監管，重新確認特殊藥品研究、生產、經營和使用單位；完善定點企業審批程序，加強特殊藥品監控信息網絡建設，實現特殊藥品流向的實時監控，保證醫療需求的同時，防止流入非法渠道。

5.推進藥品物流業發展。充分利用現有農村醫藥衛生資源，并與農村社區醫療衛生服務工作緊密結合，把農村基層醫療機構的藥品規范化管理納入衛生服務中心、服務站建設中，統一規劃，強化監督管理。推進與食品安全“千萬工程”相結合，引導和鼓勵我區“千鎮連鎖超市”龍頭企業在農村的連鎖門店設立乙類非處方藥專柜，加快農村藥品供應網、監督網建設。

(四)藥品使用環節：主要任務是提高臨床合理用藥水平，加強藥品、醫療器械不良反應(事件)監測和再評價。

1.高度重視上市藥品的監管，加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督。全面清查社會醫療機構超范圍使用藥品問題，督促基層醫療機構嚴格按照省鄉村醫生基本用藥目錄和個人設置的門診部、診所常用及急救藥品目錄規定用藥，規范處方行為，提高臨床合理用藥水平。開展臨床用藥監控，指導醫療機構實施抗菌藥物用量動態監測的超常預警。

2.加強藥品不良反應、醫療器械不良事件監測和再評價工作。全面檢查藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作情況，對化學藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫療器械等產品不良反應(事件)進行重點監測和再評價，及時采取有力措施控制和妥善處置群體性不良反應事件。建立健全藥品不良反應和醫療器械不良事件監測工作運行機制，完善各項工作制度，切實提高不良反應(事件)報告的上報數量和質量。

(五)廣告宣傳環節：主要任務是大力整治虛假違法的藥品廣告。

嚴格執行藥品、醫療器械廣告審查制度；加大對藥品、醫療器械廣告的檢查頻次，加強對藥品零售企業店堂內藥品、醫療器械廣告的日常監管，尤其是加強對資訊服務類和電視購物類節目中有關藥品、醫療器械廣告內容的監管，對屢次違法虛假廣告、群眾投訴多和具有潛在質量隱患的品種進行監督抽驗；加強對新聞媒體廣告行為的監管，建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制；對多次違法品種和違法企業在全市主要媒體進行曝光，及時向社會警示。

嚴厲查處六類虛假違法廣告行為：以新聞形式的藥品廣告；在藥品廣告中使用患者、專家的名義和形象作證明；藥品廣告夸大功能、保證療效；處方藥違反規定在大眾媒體上廣告、醫療機構制劑違法廣告、治療障礙等禁止的藥品廣告；未取得有效的廣告審查文件，篡改廣告審查文件或使用過期、失效、撤銷的廣告審查文件藥品廣告；藥品廣告不明顯標示通用名稱的行為。

三、保障措施與工作要求

(一)加強組織領導，健全工作機制。按照“全國統一領導，地方政府負責，部門指導協調，各方聯合行動”的工作要求和“標本兼治，著力治本”的方針，區政府成立整頓和規范市場秩序專項行動領導小組，由分管副區長任組長，區各有關部門分管領導為成員；領導小組辦公室設在區食品藥品監管分局，承擔專項行動的日常工作。各有關部門要加強領導，落實責任，將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實，一抓到底，抓出實效。

(二)明確責任分工，加強部門協作。食品藥品監管部門要集中力量協調抓好藥品市場的整頓和規范工作，加強對專項行動的指導和督查；社發部門要加強醫療機構藥房藥品質量監管，提高醫療機構合理用藥水平，確保患者用藥安全、有效；工商部門要進一步加大藥品、醫療器械違法廣告查處力度，使藥品、醫療器械虛假違法廣告得以及時有效地查處；公安機關要深挖制售假劣藥品和醫療器械的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度；監察部門要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的地區和部門，嚴肅追究有關領導和人員的責任；財政部門要積極為專項行動的開展提供保障，確保順利完成專項行動各項工作任務；各新聞宣傳單位要充分發揮正確輿論導向作用，營造良好的輿論環境。鄉鎮（街道）和其他相關部門要圍繞專項行動的主要任務，加強溝通和聯系，認真履行工作職責，確保全區整頓和規范藥品市場秩序專項行動落到實處。

(三)提高思想認識，嚴格依法行政。要以齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥等事件為戒，強化宣傳教育，統一思想認識。落實科學發展觀、正確的政績觀，堅持以人為本，增強大局意識，樹立科學監管的理念，嚴格行政執法責任制，進一步規范行政執法行為，推進依法行政，嚴厲查處嚴重危害公眾安全、涉及面廣、情節惡劣、后果嚴重的藥品、醫療器械大案要案。深挖重大案件背后的腐敗行為，對案件查辦過程中發現涉嫌商業賄賂的，及時轉交治理商業賄賂工作機構查處。

(四)完善長效機制，促進企業自律。大力推動藥品行業信用體系建設，加快形成行業自律機制，積極鼓勵藥品、醫療器械生產經營單位誠實守信、合法經營。進一步加大失信懲戒力度。對不守法不誠信的藥品、醫療器械生產經營企業，及時向社會公開曝光，責令其限期整改。加快食品藥品監管和衛生系統基礎設施建設，逐步改善相關監管行政執法和技術支撐條件。加強藥品、醫療器械質量的監督抽驗力度，積極發揮藥品、醫療器械質量檢驗檢測機構的技術支撐作用，合理安排經費，增加監督抽驗的批次。完善藥品、醫療器械安全應急體系，提高應急處置能力。

四、工作步驟與時間安排

專項行動分三個階段進行：

(一)動員部署階段(20*年10月中旬)。按照此次專項行動的總體要求，有關部門要結合實際，加強與市級部門的銜接，研究制定相關環節的具體實施方案。區食品藥品監管分局牽頭制定整治藥品研制、生產、流通環節的實施方案，區社發局牽頭整治制定藥品使用環節的實施方案，區工商分局牽頭制定整治虛假違法藥品廣告的實施方案。各部門的實施方案要抄送區食品藥品監管分局。