藥品生產現場監控的心得體會

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編者按：本文主要從藥品生產現場環境監控是重中之重；做好藥品生產現場的（GMP）管理注意事項進行講述。其中，主要包括：造成藥品生產污染和交叉污染的主要原因是生產環境中的微粒(灰塵、藥塵等)和微生物、微生物是廠房環境控制的重中之重、提高人員素質、加強工段質量監控，確保藥品質量、養成現場分析藥品質量的好習慣、藥品質量的提高和改進是永無止境的，管理的發展和深化是動態的、沒有終結的。只有不斷提高藥品質量作為永恒的主題，制藥企業才能在激烈競爭中立于不敗之地等，具體材料請詳見：

藥品是預防、診斷、治療人類疾病的物質，藥品質量直接關系到人們的身體健康和生命安全。要生產出優質的藥品，就必須執行《藥品生產質量管理規范》（GMP）。藥品生產質量管理是以預防為主的管理。1,藥品生產現場環境監控是重中之重造成藥品生產污染和交叉污染的主要原因是生產環境中的微粒(灰塵、藥塵等)和微生物。它們寄跡于空氣、工藝用水、原輔物料、設備設施、生產人員等各種載體中,并直接或間接地污染藥品。因此,微粒和微生物是醫藥潔凈廠房環境控制的主要對象。其中微生物具有存在范圍廣、生長速度快、生存能力強等特點。即使在已經凈化的環境中,引發微生物大量繁殖的多種因素依然隨處可見,它所產生的二次污染(細菌代謝物等)和交叉污染,從數量和程度上對藥品的危害更大。藥品生產前如果沒有按規定清場、清洗、處理、消毒、滅菌,上一批的殘留物就會積聚在設備、管道、容器的縫隙、死角中,致使微生物大量繁殖,成為新的污染物質,并與下一批物料產生交叉污染;因此，微生物是廠房環境控制的重中之重。2,做好藥品生產現場的（GMP）管理還要注意到以下幾點（1）提高人員素質：人是藥品生產中最活躍的因素，在藥品質量保證中的作用極為重要，只有具備良好素質的人，才能在生產中發揮應有的作用。例如，操作工的精心操作，可彌補設備精度不高的缺陷，生產出質量優良的藥品；相反，操作工不負責任，再精良的設備也難以生產出優質的藥品。所以，生產中各個環節人員的工作質量都會對藥品的最終質量產生影響，而管理的目的就是把所有差錯的程度縮減到最小，杜絕污染情況發生。要提高人員素質，培訓是主要的手段。首先從操作工一進廠就要注意培養其責任性和文明意識。其次要對操作工加強崗位SOP的培訓，并讓員工深深認識到，一時的工作疏忽就會造成藥品質量的不合格，產生嚴重質量問題，從而大大提高員工參與質量管理的自覺行動和職業習慣。（2）加強工段質量監控，確保藥品質量：工段質量監控是指QA檢查員對生產各工段的藥品質量進行抽樣檢查，對照SOP規定的質量要求，發現問題予以記錄，并且還要督促責任人員分析原因，制訂并執行解決措施，直到問題解決。加強工段質量監控，是確保藥品質量的關鍵。首先，應從加強質量管理基礎工作入手，健全藥品質量的原始記錄，形成操作工對所加工產品的質量效期內負責的機制。其次，應制訂與獎金管理機制掛鉤的現場質量管理考核辦法，實行以質計酬，從經濟上連鎖制約。QA檢查員深入生產第一線，對生產現場進行嚴格的監控，及時解決生產中出現的質量問題，對違反現場管理制度的人員及時指正，使其按照SOP的規定的質量要求進行操作。（3）養成現場分析藥品質量的好習慣：提高藥品質量，不僅要靠優質原材料、人員素質、工藝技術以及質量監控來保證，還要養成現場分析藥品質量的好習慣，因為生產現場是藥品質量優勢論證的最好地方。經常性地對藥品質量進行現場分析，是保證藥品穩定的一項不可忽視的基礎工作。藥品質量的提高和改進是永無止境的，管理的發展和深化是動態的、沒有終結的。只有不斷提高藥品質量作為永恒的主題，制藥企業才能在激烈競爭中立于不敗之地。