藥品安全監管總結通知

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各市食品藥品監督管理局：

sp;為全面總結2008年藥品安全監管工作，研究制定2009年工作重點，現就報送2008年度藥品安全監管工作總結有關要求通知如下：

一、總結的主要內容

（一）對照省局年初印發的《2008年全省藥品安全監管工作要點》相關要求，全面總結藥品安全監管工作，主要包括以下幾方面內容：

1.藥品安全監管工作的基本情況，包括藥品研制、生產、醫療機構制劑、特藥監管、藥品不良反應監測和藥物臨床試驗機構監管等方面；

2.工作采取的措施、方法和取得的成效；

3.工作中存在的主要問題和原因；

4.分析各市藥品安全監管工作面臨的形勢和任務，提出2009年工作重點、思路和建議。

（二）對今年以來開展質量受權人制度、派駐監督員、處方和工藝核查、藥品生產企業質量信用分類管理等項工作按照相關文件要求進行全面總結。重點總結各項工作的基本情況、主要做法、取得成效和經驗、存在的問題和原因、下一步思路和建議。

二、要求

1.總結應簡明扼要，突出重點、體現亮點。工作創新、成效要有描述，突出數字說話。

2.各市2008年藥品安全監管工作總結和藥品生產安全監管檢查情況統計表（附表1）務于2008年12月10日前報送省局藥品安全監管處。

3、按照《****省藥品生產企業質量信用分類管理辦法(暫行)》（皖食藥監安〔2007〕249號）要求，請各市局將****省藥品生產企業質量信用情況匯總表（附表2）、2008年度藥品生產企業質量信用等級審核表（附表3）于2008年12月10日前報送省局藥品安全監管處。