電子處方流轉風險管理及藥師職責分析

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摘要：目的為從執業藥師角度提升互聯網醫院電子處方流轉的風險管理能力提供參考。方法采用文獻回顧與比較分析法，闡述了電子處方流轉的風險因素、電子處方流轉過程中利益相關者職責和藥師審方現況等，重點分析了互聯網醫院、零售藥店和第三方藥品平臺中的藥師職責，提出了電子處方流轉風險管理中執業藥師配備的制度安排。結果與結論通過構建互聯網醫院藥物警戒體系、制定執業藥師“雙審方”操作規范和建立遠程審方總執業藥師制度等，可推進電子處方流轉過程中執業藥師的職責發揮，提升互聯網醫院電子處方流轉的風險管理能力。

關鍵詞：電子處方流轉；風險管理；執業藥師；藥師職責；互聯網醫院

在互聯網醫院模式和醫保“雙通道”政策相繼落地的背景下，藥品網絡銷售已成為一種新的營銷模式。藥品網絡銷售涉及了互聯網醫院、第三方藥品平臺、零售藥店（即實體藥店，下同）等之間的電子處方流轉問題。電子處方具有全程留痕、可追溯等特征，但是由于網絡環境下問診購藥的虛擬性，以及互聯網醫院或第三方藥品平臺的信息處理不規范、藥師審方管理不嚴格等因素的存在，可能造成電子處方流轉風險。本文擬分析電子處方流轉過程中的藥師職責，為從執業藥師角度提升互聯網醫院電子處方流轉的風險管理能力提供參考。

1電子處方流轉概述及其風險因素

1.1電子處方流轉概述

自從《國務院辦公廳關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》（國辦發〔2018〕26號）明確“構建覆蓋診前、診中、診后的線上線下一體化醫療服務模式”政策目標之后[1]，我國互聯網醫院、互聯網診療和家庭醫生簽約等應用模式得到了快速發展。互聯網醫院的運營模式包括實體醫院線上模式、醫聯體線上模式和平臺模式等，其線上功能包括導醫和導藥2種。第三方藥品平臺銷售是互聯網醫院的主要運營模式之一。隨著《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》（醫保發〔2021〕28號）明確“已實現電子追溯等條件的定點零售藥店納入‘雙通道’管理”并大力推進“雙通道”一站式結算[2]，藥品網絡銷售已成為互聯網醫院和醫保“雙通道”政策下的新營銷模式，并具有創新藥學服務渠道和方便患者購藥的顯著優勢。藥品網絡銷售的核心問題是電子處方的流轉問題。電子處方流轉，是指系統連接醫院，并將院內處方以電子化的形式同步流轉至院外的指定零售藥店，隨后患者可在指定零售藥店（及電商平臺處）購買到包括處方藥在內的相關醫藥商品的過程[3]。在電子處方流轉過程中，在線醫師和藥師需要完成處方藥的線上開具、審方和調劑等工作，并經數字證書認證中心對處方的完整性和真實性進行確認；再由零售藥店的執業藥師進行審方、調劑并指導患者用藥等[4]。

1.2電子處方流轉的風險因素

國內多位學者對電子處方流轉可能存在的風險進行了研究，例如：楊莉[5]提到網售處方藥風險包括處方風險、質量風險和用藥風險3個方面；陳燕飛等[6]認為網絡銷售藥品存在處方真實性審查難度高、藥學服務不足等問題；吳培等[7]提到處方外流存在處方來源、患者流量、配套政策和體系建設等方面的不足，等等。電子處方流轉的風險問題主要是通過互聯網復診模式[8]和藥師遠程審方調劑的方式進行控制，但有研究認為當前遠程審方缺少統一的政策執行標準，各地標準要求相差過大[9]；孫華君等[10]認為在線電子處方流程各環節尚未能做到協同一致，并缺乏相應責任的界定，等等。以上研究成果均有重要的意義和參考價值，但尚未充分認識到遠程復診的前置性要求和執業藥師的審方職責，以及沒有引入藥物警戒的理念，而這三者是實施電子處方流轉風險管理的關鍵要素。

2電子處方流轉利益相關者職責分析

電子處方流轉利益相關者，如平臺經營者、互聯網醫院、零售藥店、物流配送企業、醫師、藥師等角色的職責和義務是相互關聯的（表1）。平臺經營者擁有處方藥網絡經營的信息優勢，一方面甄別遠程復診的前置性資料，另一方面承擔為醫師購買醫療責任保險和上報藥品不良反應（adversedrugreaction，ADR）等責任。互聯網醫院應具有保證電子處方真實性、對在線醫師/藥師進行上崗培訓、電子處方流轉管理等責任。零售藥店銷售處方藥和甲類非處方藥（over-the-counter，OTC）須配備執業藥師，其具有電子處方流轉風險管理、特殊藥品管理和藥品質量管理等職責。物流配送企業需要承擔藥品存儲、物流和配送等職責。在線醫師/藥師應具有電子處方開具和審方、調劑的法定職責，并承擔相關的法律法規責任和符合相關的職業行為規范等。

3電子處方流轉過程中藥師職責體系分析

3.1執業藥師在電子處方流轉風險管理中的現狀與不足

目前，執業藥師在電子處方流轉風險管理中的發展現狀與問題有：（1）我國醫院藥師和執業藥師分屬于衛生健康和藥品監管2個領域，并采用“分類注冊、分類管理”方式。與醫師具有執業資格準入和職稱評定聘任2套體系相比較，執業藥師在藥品經營流通領域具備執業資格要求卻沒有后續的職稱評定和聘任制度[11]，并且其職責還沒有出現在藥品網絡銷售相關正式文件上。（2）傳統模式下在醫院中工作的執業藥師的審方職責與劃價、調劑職責合并，其審方職責是通過醫院信息系統來完成的[12]，執業藥師的職責重心逐漸由審方轉變為調劑和臨床藥學服務。（3）互聯網醫院的電子處方流轉和審核仍處于監管空白，是否引入前置審方系統，并強化零售藥店的執業藥師審方職責，需要相應的監管制度文件。因此，在“互聯網+醫療健康”背景下，需要構建電子處方流轉風險管理制度并發揮執業藥師審方和用藥指導的職責和作用。

3.2互聯網醫院在線藥師職責分析

《互聯網診療管理辦法（試行）》要求“在線開具的處方必須有醫師電子簽名，經藥師審核”[8]。可見，互聯網醫院在線藥師的遠程審方職責是藥品網絡銷售風險管理的關鍵要素。目前，依托醫療機構單體或醫聯體的互聯網醫院電子處方仍在醫院信息系統內部流轉，處方流轉風險仍是由醫療機構或醫聯體進行閉環式應對和處置；而互聯網醫院第三方藥品平臺與實體醫療機構相比，電子處方的流轉是在第三方平臺上完成的，處方流轉過程中各角色的責任是分離的，故其在線藥師的職責應該是對處方的合法性、規范性和適宜性進行全面在線審核，更關注于電子處方的完整性和真實性問題。《藥品管理法》明確要求經過資格認定的藥師才能“負責本單位的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作”。從這點上來看，互聯網醫院第三方藥品平臺須由具有職業資格認定的在線藥師依據《醫療機構處方審核規范》《互聯網診療管理辦法（試行）》等規范性文件，通過比對患者遠程復診相關醫學診斷文書后，再進行處方審核和調劑、合理用藥指導等工作。此外，基于電子處方風險管理要求，還有必要將互聯網醫院第三方藥品平臺與醫療、醫保信息平臺的信息進行融合，發揮在線藥師電子處方審核、調劑和風險管理，以及在各類信息平臺上進行藥物警戒監測和報告的職責。

3.3零售藥店執業藥師職責分析

藥品零售企業中的執業藥師，尤其是參與互聯網藥品銷售的零售藥店執業藥師應當具備更高的綜合素質和業務水平，其職責主要是電子處方流轉風險、線下審方和藥品經營方面的管理。在互聯網醫院網絡銷售情形下，零售藥店執業藥師的職責包括但不限于《執業藥師業務規范（試行）》中藥品經營領域的審方調劑、用藥指導、ADR監測和健康宣教等。零售藥店與互聯網醫院、第三方藥品平臺是各自獨立承擔法律責任的法人機構，零售藥店執業藥師的處方審核職責，與其說是為了控制用藥風險，不如說是一種為所供職機構承擔ADR和藥害事件的法律責任。

3.4第三方藥品平臺執業藥師的信息職責分析

當前，互聯網醫院第三方藥品平臺的電子處方流轉風險管理體系建設路徑包括2個方面：（1）依據《藥物警戒檢查指導原則》在藥品上市許可持有人（marketingauthorizationholder，MAH）的藥物警戒合規檢查中，列入第三方藥品平臺的藥物警戒信息延伸檢查事項；（2）將電子處方流轉風險管理體系并入藥品網絡銷售管理規范性文件。依據《電子商務法》《網絡交易監督管理辦法》等相關法律，將第三方藥品平臺的質量管理和信息傳遞職責納入執業藥師的職責范圍，即由第三方藥品平臺的執業藥師報送在線醫師/藥師、MAH、物流配送企業和零售藥店等信息，并強化其產品服務檢查監控、相關主體的藥物警戒提示、ADR監測報告等質量管理職責。

4電子處方流轉風險管理中執業藥師配備的制度安排

4.1構建互聯網醫院藥物警戒體系

互聯網醫院藥物警戒體系架構與傳統的醫療機構單體、零售藥店ADR上報方式有所不同。傳統模式下，由醫院醫師或藥品經營單位直接上報ADR，執業藥師審方職責并未體現出來；而當前的互聯網醫院藥物警戒體系建設仍屬于探索階段，其架構為在線醫師/藥師在開具處方及審方之后，電子處方流轉到零售藥店并由執業藥師進行再次審方調劑的藥師“雙審方”模式，從而形成互聯網醫院電子處方流轉的特殊流程（圖1）。該體系中，MAH承擔藥物警戒的主體責任，第三方藥品平臺承擔電子處方流轉中風險信息的收集責任，而零售藥店作為藥品使用后端須將藥物警戒信息通過藥品平臺發送至MAH，其電子處方流轉的質量管理須由執業藥師承擔。可見，互聯網醫院藥物警戒體系可成為電子處方風險管理和執業藥師職責發揮的基礎條件。

4.2制定執業藥師“雙審方”的操作規范

互聯網醫院第三方藥品平臺中電子處方流轉的風險管理，需要發揮執業藥師線上線下“雙審方”職責和第三方藥品平臺信息優勢。互聯網醫院是第三方藥品平臺的電子處方流轉基礎；單體互聯網醫院可按照實體醫療機構藥事管理要求配備藥師，而作為互聯網醫院合作方的第三方藥品平臺屬于藥品經營領域，應當配備執業藥師；零售藥店的處方藥審方調劑和甲類OTC銷售須配備執業藥師。因此，互聯網醫院第三方藥品平臺中電子處方流轉的質量管理和審方調劑，應當按照藥品經營領域執業藥師職責和配備要求，規范執業藥師“雙審方”職責行為。當前，執業藥師職責規范是依據國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心于2017年制定的《執業藥師業務規范（試行）》執行的，其職責包括審方調劑、用藥指導和ADR監測等。鑒于當前藥品網絡銷售監管和互聯網醫院藥物警戒等制度尚未出臺，有關電子處方流轉風險管理中的執業藥師“雙審方”操作規范應由天貓醫藥館、京東大藥房、叮當快藥、新特藥等平臺，以及中國執業藥師協會、中國醫藥商業協會和中國醫師協會等機構聯合編制團體標準，依據藥品網絡銷售中電子處方流轉風險管理要求、執業藥師“雙審方”職責、各類平臺信息優勢和物流配送要求等，研判電子處方風險、互聯網醫院藥物警戒、患者自我藥療行為等情形下與藥品網絡銷售風險管理相關的制度，進而提升互聯網醫院第三方藥品平臺的創新藥學服務水平和患者線上購藥環境的安全性。

4.3建立遠程審方的總執業藥師制度

《關于加強醫療機構藥事管理促進合理用藥的意見》明確了“總藥師制度”和“所有處方均應當經審核通過后方可進入劃價收費和調配環節”。針對網絡處方藥銷售業發展對電子處方審核陡增的需求量，以及當前執業藥師審方能力不足的現況，建立網絡藥品經營領域的總執業藥師制度，進而推進電子處方流轉風險管理已成為大勢所趨。例如天津市藥品監管部門發布《關于進一步加強藥品零售企業執業藥師配備使用和監管工作的通知》，規定在線執業藥師的遠程處方審核可服務于多家連鎖藥店[13]，以發揮執業藥師在藥品網絡銷售和電子處方流轉風險管理方面的職責。針對醫院藥師和執業藥師分屬于不同執業領域，并且具有不同執業資格準入、不同職稱評定聘任的要求，以及當前執業藥師數量不足的事實，互聯網醫院執業藥師的配備可采用“雙軌制”管理方式，即隸屬于醫療機構單體或醫聯體的互聯網醫院須配備經過資格認定的藥師，而互聯網醫院第三方藥品平臺的藥師準入資格設定為執業藥師。而基于互聯網醫院第三方藥品平臺電子處方流轉的復雜性，有必要建立健全互聯網醫院藥品網絡銷售的執業藥師制度，以及遠程審方的總執業藥師制度等，以適應互聯網醫院、第三方藥品平臺、零售藥店、物流配送等組織協同、融合發展和風險管理的需要。

5結語

在互聯網醫院新業態背景下，圍繞電子處方流轉中利益相關者職責和義務的劃分，發揮執業藥師在互聯網醫院、零售藥店和第三方藥品平臺中的審方調劑、ADR監測報告、用藥指導等職責，可推進電子處方流轉風險的管理建設進程。藥師在電子處方流轉風險管理中發揮著關鍵性作用，應通過構建互聯網醫院藥物警戒體系、制定“雙審方”操作規范和建立遠程審方的總執業藥師制度等制度安排，推進電子處方流轉過程中執業藥師的職責發揮，從而提升互聯網醫院電子處方流轉的風險管理能力。

作者：王廣平 單位：上海市藥品和醫療器械不良反應監測中心