透析GSP與中藥飲片的質(zhì)量管理

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摘要：如何控制中藥飲片在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，就要求在采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等環(huán)節(jié)必須嚴(yán)格按照gsp的要求操作。

關(guān)鍵詞：GSP中藥飲片質(zhì)量管理

GSP即藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，是為了加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證人民用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定的規(guī)范。中藥飲片作為藥品中相對(duì)特殊的一類，如何控制其在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量，就要求在采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等環(huán)節(jié)必須嚴(yán)格按照GSP的要求操作。

一、嚴(yán)把購(gòu)進(jìn)關(guān)

中藥飲片種類繁多，加工方法及質(zhì)量要求各不相同，所以飲片的購(gòu)進(jìn)是保證質(zhì)量的第一關(guān)。按照GSP對(duì)中藥飲片的購(gòu)進(jìn)除按照藥品的購(gòu)進(jìn)要求外，還必須要求：

1、所購(gòu)中藥飲片必須是合法生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；無論藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，均須依法取得《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，還必須通過GMP（GSP）認(rèn)證，凡證照不全者，一律不得購(gòu)進(jìn)。

2、所購(gòu)中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；

3、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；

二、嚴(yán)把驗(yàn)收關(guān)

由于中藥材來源復(fù)雜、品種繁多，同名異物，同物異名的征象多，各地用藥習(xí)慣的不同，因此飲片驗(yàn)收是一項(xiàng)技術(shù)性很強(qiáng)而又至關(guān)重要的工作。

1、驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收；中藥飲片驗(yàn)收時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)按照原始憑證對(duì)物品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、數(shù)量件數(shù)、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)收，準(zhǔn)確性無誤，方可入庫(kù)。

2、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照GSP相關(guān)要求對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；

3、驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查；

4、中藥飲片的質(zhì)量鑒別：中藥飲片真假優(yōu)劣，關(guān)系到臨床用藥安全和療效，提高鑒別能力是保證質(zhì)量的根本。中藥飲片的鑒別方法很多，對(duì)于飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一般使用傳統(tǒng)中藥鑒別方法，又稱經(jīng)驗(yàn)鑒別，也就是根據(jù)飲片的藥用部位和形、色、氣、味，表面特征、質(zhì)地、斷面，或經(jīng)火燒、水浸等進(jìn)行判斷鑒別。

5、驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。

6、對(duì)特殊管理的中藥飲片，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

7、驗(yàn)收人員對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常、包裝破損，標(biāo)志不清等商品有權(quán)拒收。

三、做好倉(cāng)儲(chǔ)保管

儲(chǔ)藏好中藥飲片，不僅可以保護(hù)藥品的完整和清潔，還可以防止霉菌、微生物以及蟲害、鼠咬的侵襲，也能避免外界的溫度、濕度、陽(yáng)光和有害氣體的影響。為了做好這一工作，我們從以下幾個(gè)環(huán)節(jié)把關(guān)。

1、應(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求專庫(kù)、分類儲(chǔ)存，按溫濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)庫(kù)中；

2、中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，要做到“四勤”即勤打掃、勤通風(fēng)、勤晾曬、勤清理，這對(duì)防蟲蛀、防霉變、防鼠咬、防變質(zhì)很重要。

3、中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每年5—9月份，每月要將全部飲片檢查一遍；

4、飲片應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的銷售原則；對(duì)儲(chǔ)藏時(shí)間也要有明確要求。如：含揮發(fā)油、香氣易揮發(fā)及含油脂或糖類成分的中藥，容易“走油”，儲(chǔ)藏時(shí)間過久，均可降低質(zhì)量影響療效。對(duì)此，我們應(yīng)采取“少量勤進(jìn)”的措施，以確保飲片新鮮有效。

5、不合格中藥飲片的處理按有關(guān)制度執(zhí)行處理，嚴(yán)禁銷售不合格飲片；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理中部門，并采取有效措施。

四、嚴(yán)格銷售、調(diào)劑制度

保證中藥飲片的使用質(zhì)量，銷售調(diào)劑是最后一關(guān)。無規(guī)矩不成方圓，我們將建立健全和嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度，作為中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量管理的重要手段。

1、銷售中藥飲片應(yīng)銷售給具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的銷售客戶，嚴(yán)禁超范圍銷售，或向無證客戶銷售中藥飲片。

2、零售中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售，審方、調(diào)配及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查；

3、中藥處方調(diào)劑員、審核員應(yīng)嚴(yán)格按處方內(nèi)容調(diào)配、銷售，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改；

4、對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售；

5、嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序；

6、按方配制，稱準(zhǔn)分勻，處方配完后，應(yīng)先自行核對(duì)，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客；

7、應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客介紹服用方法；

8、配方營(yíng)業(yè)員不得自帶配方，對(duì)鑒別不清、有疑問的處方不配，并向顧客講清楚情況；

9、配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品制度執(zhí)行。

10、嚴(yán)格按規(guī)定價(jià)格計(jì)價(jià)，開具合法的銷售發(fā)票。

五、中藥飲片的裝斗

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目（7707、7708）規(guī)定：“中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。”因此，中藥飲片的裝斗必須規(guī)范操作，以確飲片的質(zhì)量。

（一）中藥飲片裝斗的基本原則

1、堅(jiān)持“三查三對(duì)”的原則，對(duì)號(hào)入座。即查藥名是否一致，查品種是否一致，查片型規(guī)格是否一致。絕不允許有錯(cuò)斗、借斗情況發(fā)生。

2、堅(jiān)持“先進(jìn)先出，先產(chǎn)先出”的原則。將新進(jìn)的飲片裝斗后，再將原剩下的飲片裝在表面，以便推陳出新，保證質(zhì)量。

3、飲片裝斗應(yīng)留有余地。以避免調(diào)配過程中推拉藥斗用力過猛而使飲片外溢，導(dǎo)致串斗、混藥事故而產(chǎn)生不良后果。

（二）中藥飲片裝斗的注意事項(xiàng)

中藥飲片的裝斗一方面要合理分類布局，另一方面又要適應(yīng)各類飲片的安全儲(chǔ)存。因此，飲片的裝斗應(yīng)根據(jù)藥材及其炮制品的不同質(zhì)地與性能選擇不同的裝斗容器和方法。

1、富含油脂及糖分、黏液汁類的藥材不宜裝斗，而應(yīng)采用瓷缸、土陶罐盛裝并加蓋，如：龍眼、柏子仁、枸杞、蜜冬花、熟地黃等，以避免泛油、糖化導(dǎo)致變質(zhì)。必要時(shí)，在高溫潮濕季節(jié)可進(jìn)入冷柜保存。

2、貴細(xì)中藥材切制的飲片不宜裝斗，而應(yīng)用適當(dāng)?shù)娜萜髅芊獗４妫缥餮髤ⅲū∑⑷藚ⅲū∑⒍x夏草（凈制）、西紅花等，是為了避免干枯失水或吸濕變色、生霉。

3、吸濕性較強(qiáng)的如天竺黃、含鹽易風(fēng)化起霜的全蝎、芳香易揮發(fā)的如冰片等均不宜裝斗，而須用容器加蓋保存。

4、外用藥不得與內(nèi)服藥同貯裝斗，一般在藥柜最下層較冷背處或另用容器。如硫磺、黃丹、鉛粉、銅綠、膽礬等。

5、中藥飲片裝斗加藥前，必須對(duì)藥斗及容器進(jìn)行清潔處理，以避免污染和蟲害的滋生。

6、毒性中藥不能裝斗（炮制品除外），而應(yīng)設(shè)專柜，符合特殊藥品管理的相關(guān)要求。

綜上所述，中藥飲片因其自身特殊性和復(fù)雜性使其質(zhì)量管理工作存在著一定難度，這就要求從事飲片質(zhì)量管理工作的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行GSP相關(guān)規(guī)定，以確保飲片質(zhì)量。同時(shí)各中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)切實(shí)提高業(yè)務(wù)人員素質(zhì)，招賢納士，請(qǐng)有豐富經(jīng)驗(yàn)的老中藥師進(jìn)行“傳、幫、帶”，培養(yǎng)年輕的中藥檢驗(yàn)專業(yè)人員，使他們的工作能力和經(jīng)驗(yàn)不斷提高。切實(shí)提高流通領(lǐng)域中藥飲片的質(zhì)量水平。