中藥飲片質(zhì)量問題防控措施分析論文

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【關(guān)鍵詞】中藥飲片質(zhì)量隱患

【摘要】中藥是中醫(yī)防病治病的物質(zhì)基礎，在臨床治療中占有重要地位，中藥飲片質(zhì)量的好壞直接影響其臨床療效，本文就目前中藥飲片普遍存在的質(zhì)量隱患及對策進行淺析。

一、中藥飲片質(zhì)量現(xiàn)狀及存在的問題

1中藥材種植隱患同一種中藥材產(chǎn)地眾多，不適當?shù)囊N使許多藥材不具有地道性，如：牛膝、白芷等。藥材的生長活動與自然氣候、地理環(huán)境息息相關(guān)，特別是土壤成分對中藥內(nèi)在成分影響極大，我國的道地藥材就是中藥品種與生態(tài)環(huán)境的最佳統(tǒng)一。由于近年來對一些中藥材的過度采挖，很多優(yōu)質(zhì)品種的野生資源急速減少，一些野生中藥材資源已經(jīng)不能滿足市場需求，甚至瀕臨滅絕，如：野生的天麻、三七、冬蟲夏草、肉蓯蓉等。由于藥農(nóng)缺乏藥學知識，在藥材栽培中隨意使用農(nóng)藥，為了增產(chǎn)隨意使用化肥，在藥用動物的養(yǎng)殖中使用激素等，從而影響到中藥飲片的質(zhì)量。

2藥材的采收時間不當俗話說：“三月茵陳四月蒿，五月六月當柴燒”，同一植物僅采收時間不同，對質(zhì)量影響很大。不少藥材未到收獲季期或者最佳收獲期即被采收入藥，如：薄荷應在花期采收，此時發(fā)油含量高，而有人為了藥品的產(chǎn)量偏在果實將成熟時采收，又如杜仲一般種植10年才開始采收，但藥農(nóng)為了早點獲利生長2～3年就采收銷售，由此可見藥品的質(zhì)量會大受影響。

3炮制規(guī)范不統(tǒng)一，質(zhì)量標準不完善目前，《中國藥典》、《全國中藥材炮制規(guī)范》和地方中藥材炮制規(guī)范共同形成了中藥飲片的三級標準，《中國藥典》2000年版中收錄的534種中藥材，有379種需要切制或者炮制后方可入藥，對于這些品種均應制定飲片質(zhì)量標準，但實際上僅有20種有質(zhì)量標準單列，《中國藥典》2005年版也僅是新增和修訂了3個飲片品種的質(zhì)量標準，1988年出版的部頒標準《全國中藥材炮制規(guī)范》，只收集了554種常用中藥材的炮制規(guī)范，但全國藥用資源共一萬二千余種。其中在市場上流通較大的品種就有數(shù)千種。目前我國的中藥飲片還沒有統(tǒng)一的炮制規(guī)范，飲片生產(chǎn)基本上還是以地方炮制規(guī)范為主，其名稱、制法及操作工藝各地差別較大，況且，絕大多數(shù)飲片質(zhì)量標準只是外觀質(zhì)量性狀和簡單的物理化學鑒別描述，相當數(shù)量的品種無專屬性鑒別，更無含量測定，還缺乏對有害金屬、坤鹽的限量要求。這種現(xiàn)狀，給藥品檢驗、監(jiān)管帶來很多的困難，飲片質(zhì)量難以保證。

4以假亂真，以次充好問題依然存在目前而言，我國中藥飲片的突出問題就是以假亂真，以次充好問題，具體表現(xiàn)形式有：(1)偽品、混淆品時有出現(xiàn)。如紅棗皮冒充山茱萸;小平貝混充川貝母;理棗仁混充酸棗仁;赤鏈蛇加工后冒充金錢白花蛇等。(2)人為造假。如法山甲用明礬浸泡增重;海馬內(nèi)灌水泥;全蝎用鹽水浸泡增重等。(3)藥渣回用。如丁香、檀香提取揮發(fā)油后供藥用;(4)人為摻雜。酸棗仁、柏子仁摻果殼;菟絲子拌沙子等。

5生產(chǎn)不規(guī)范目前我國藥監(jiān)部門規(guī)定中藥飲片的生產(chǎn)必須是正規(guī)的飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并且自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。但從實際來看，目前我國的中藥飲片生產(chǎn)加工還是十分復雜，雖然在中藥飲片的包裝上貼著某某企業(yè)生產(chǎn)，但實際上很大一部分中藥飲片都是在小作坊生產(chǎn)后加貼正規(guī)企業(yè)的標簽。

6購銷渠道混亂當前違規(guī)經(jīng)營中藥飲片的情況還比較普遍。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，在安國、亳州等地的藥材批發(fā)市場，超范圍經(jīng)營中藥飲片由來已久，飲片來源穩(wěn)定，銷售客戶穩(wěn)定，加工、批發(fā)、分銷形成網(wǎng)絡，雖然經(jīng)歷了一次又一次的整頓，但始終割不斷其利益鏈條。這些飲片都不是正規(guī)的中藥飲片加工生產(chǎn)，他們的生產(chǎn)條件簡陋，生產(chǎn)工藝簡單，飲片質(zhì)量無保障，只是靠價格低廉來占據(jù)市場。由于經(jīng)濟利益的驅(qū)使，某些單位從無證經(jīng)營者、個體戶或集貿(mào)市場等非法渠道購進質(zhì)量差，價格低廉的中藥飲片，使得部分劣質(zhì)的中藥飲片進入了醫(yī)療機構(gòu)的藥房。

7貯存保管不善有些醫(yī)院或藥庫等單位沒有足夠空間存放中藥飲片，只能簡單的堆放在一起。眾多的中藥品種所含成分各不相同，有的怕熱、有的怕潮，若貯存不當，飲片即會發(fā)生霉變、蟲蛀、變色、走油等現(xiàn)象，致使中藥飲片變質(zhì)，失去了應有的療效。

8專業(yè)技術(shù)力量薄弱，中藥人才缺乏中藥專業(yè)技術(shù)力量薄弱、人才缺乏是目前較為突出的問題，現(xiàn)在從業(yè)中藥的人員，還有很大一部分都沒有專業(yè)技術(shù)知識，沒有經(jīng)過系統(tǒng)的專業(yè)培訓或者學習，特別是在農(nóng)村的涉藥單位，他們的知識面窄，識別能力差，工作只是憑感覺，缺乏為中藥飲片實施嚴格把關(guān)的業(yè)務技術(shù)水平和能力。

二、改進建議與對策

2.1統(tǒng)一和完善質(zhì)量標準研究與制訂全國統(tǒng)一的中藥炮制規(guī)范及中藥飲片質(zhì)量標準，明確其產(chǎn)地、生長周期、藥用部位、規(guī)格、色澤、水分、衛(wèi)生學、顯微鑒別、有效成分含量測定、毒性成分和農(nóng)藥殘留、重金屬測定及其指標控制，使飲片的質(zhì)量評價更加科學化、合理化，從客觀上量化指標，為飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督提供切實可行的依據(jù)。逐步實現(xiàn)中藥飲片的批準文號管理制度，徹底改變中藥飲片良莠不齊、優(yōu)劣混雜的狀況，提高中藥飲片的質(zhì)量，促進中藥飲片產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化。

2.2加快建設符合GAP規(guī)范的中藥材種植、養(yǎng)殖基地中藥材種植資源和優(yōu)良品種的選育是保證中藥材生產(chǎn)的基礎條件，規(guī)范中藥材栽培和加工技術(shù)是保證中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，降低農(nóng)藥殘留和重金屬含量是保證中藥質(zhì)量和用藥安全的重要條件。而中藥材GAP是控制影響藥材質(zhì)量的多種因素，規(guī)范藥材生產(chǎn)的多個環(huán)節(jié)乃至過程，從而達到藥材安全有效，質(zhì)量穩(wěn)定可控系統(tǒng)的質(zhì)量管理規(guī)范。因此，要保證中藥飲片的質(zhì)量，在野生資源日益缺乏的今天，必須盡快建立符合GAP要求的中藥材種植、養(yǎng)殖基地。

2.3規(guī)范中藥飲片的加工炮制抓好中藥飲片的加工炮制工作，依法加工炮制，嚴格控制飲片質(zhì)量對中藥治病起到至關(guān)重要作用，因此，必須加強對中藥材凈選加工、飲片切制、炒、炙、煅、蒸、煮等加工炮制方法的管理，提高中藥飲片質(zhì)量。中藥飲片的加工炮制直接影響到中藥飲片的質(zhì)量，所以，中藥飲片的炮制必須嚴格按照炮制規(guī)范進行。

2.4規(guī)范中藥飲片的購進渠道從合法的渠道購進中藥飲片，是確保中藥飲片質(zhì)量安全的重要環(huán)節(jié)，我國中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實施GMP，藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP，是規(guī)范中藥飲片質(zhì)量的重要措施和手段，其目的就是杜絕假劣飲片的流通，凈化中藥飲片的市場。所以，我們涉藥單位購進中藥飲片，必須從有資質(zhì)的合法企業(yè)購進中藥飲片，不能貪圖利益從非法渠道購進劣質(zhì)的中藥飲片。公務員之家

2.5重視業(yè)務培訓，培養(yǎng)中藥專業(yè)人才中藥事業(yè)的發(fā)展離不開知識的更新，技術(shù)的發(fā)展，因此行業(yè)主管部門必須做好從業(yè)人員的繼續(xù)教育工作，有計劃地舉辦各種類型的學習班、培訓班，提高廣大從事中藥工作人員的業(yè)務素質(zhì)，并在實踐中不斷豐富老一輩中藥人員的傳統(tǒng)經(jīng)驗，使其有識別中藥真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。積極利用中醫(yī)藥專業(yè)院校的力量，加強后繼中藥人才的培養(yǎng)。促使從業(yè)人員學習專業(yè)知識，提高自身的業(yè)務水平，并掌握中藥發(fā)展的新動態(tài)，了解偽劣中藥飲片產(chǎn)生的原因，增強識別中藥真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力，提高業(yè)務素質(zhì)，適應中藥現(xiàn)展需要。

【參考文獻】

1全國中草藥匯編.北京:人民衛(wèi)生出版社，1982.

2胡景然.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理手冊.石家莊：河北科學技術(shù)出版社，1992.3浙江省中藥材炮制規(guī)范.浙江，2005.

4國家藥典委員會.中國藥典，一部.北京:化學工業(yè)出版社，2005.