藥品流通領(lǐng)域行政監(jiān)管研究
時(shí)間:2022-03-13 10:03:48
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摘要:藥品流通與藥品安全密切相關(guān),成為我國(guó)藥品監(jiān)管部門進(jìn)行藥品監(jiān)管的核心工作之一。通過規(guī)范化、科學(xué)化及合理化的藥品流通監(jiān)管,對(duì)提升社會(huì)公眾的用藥安全,具有非常重要的作用。在分析藥品流通的過程及特點(diǎn)的基礎(chǔ)上,進(jìn)一步分析當(dāng)前藥品流通領(lǐng)域存在的監(jiān)管體系穩(wěn)定性較差、法律法規(guī)不完善、監(jiān)管隊(duì)伍不成熟等問題。最后,從完善監(jiān)管體系及法律體系,創(chuàng)新監(jiān)管方式等方面,針對(duì)性提出對(duì)策建議。
關(guān)鍵詞:藥品流通;行政監(jiān)管;問題;對(duì)策建議
藥品安全與公眾生命安全及身體健康息息相關(guān)。當(dāng)前,民生成為我國(guó)政府持續(xù)關(guān)注的熱點(diǎn)問題之一,而藥品安全與社會(huì)民生密切相關(guān),成為改進(jìn)社會(huì)民生的重要內(nèi)容。同時(shí),藥品流通是決定藥品安全的重要環(huán)節(jié)之一,是我國(guó)藥品監(jiān)管部門進(jìn)行藥品監(jiān)管的核心工作。通過規(guī)范化、科學(xué)化及合理化的藥品流通監(jiān)管,對(duì)提升社會(huì)公眾的用藥安全,具有非常重要的作用。受我國(guó)國(guó)情影響,藥品安全的行政監(jiān)管事關(guān)公眾生命健康,與國(guó)家安定、社會(huì)發(fā)展進(jìn)步具有一定程度關(guān)聯(lián)。目前,涉及藥品流通監(jiān)管的法律法規(guī)主要有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,以及《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等。雖然上述法律法規(guī)對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管進(jìn)行了明確規(guī)定,但相關(guān)監(jiān)管法規(guī)仍存在一定程度的漏洞。受多種因素影響,近年來,與我國(guó)藥品流通領(lǐng)域相關(guān)的安全事件頻發(fā),嚴(yán)重?fù)p害了社會(huì)公眾的身心健康,阻礙了我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的正常發(fā)展。當(dāng)前,我國(guó)藥品流通領(lǐng)域在分段監(jiān)管方面,尚有一定的不足。各個(gè)監(jiān)管部門,在職能方面存在職能交叉重疊,在監(jiān)管內(nèi)容方面存在監(jiān)管不到位現(xiàn)象。同時(shí),現(xiàn)有法律法規(guī)對(duì)藥品流通領(lǐng)域的部分違規(guī)內(nèi)容懲戒力度較小,違法成本相對(duì)較低,因此受巨額違法獲益誘導(dǎo),部分企業(yè)存在違法經(jīng)營(yíng)問題,致使藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題,甚至引發(fā)嚴(yán)重的安全事件。近年頻發(fā)的安全事件表明,我國(guó)藥品監(jiān)管領(lǐng)域的問題依舊突出,藥品監(jiān)管形勢(shì)仍然非常嚴(yán)峻。在藥品流通領(lǐng)域安全事件頻發(fā)的背景下,探究我國(guó)當(dāng)前藥品流通領(lǐng)域的行政監(jiān)管問題,并有針對(duì)性提出相應(yīng)對(duì)策,具有一定的必要性。因此,針對(duì)我國(guó)藥品流通領(lǐng)域的行政監(jiān)管問題,首先,分析了藥品流通的過程及特點(diǎn);然后,梳理我國(guó)藥品流通領(lǐng)域存在的行政監(jiān)管問題;最后,有針對(duì)性制定對(duì)策建議,以完善我國(guó)藥品流通領(lǐng)域的行政監(jiān)管體系。
1藥品流通的內(nèi)涵及特點(diǎn)
藥品流通是指藥品經(jīng)企業(yè)生產(chǎn)后,通過各級(jí)商經(jīng)營(yíng)銷售至醫(yī)院或零售藥店,最終達(dá)到消費(fèi)者,包括企業(yè)、商、醫(yī)院、藥店和消費(fèi)者等多個(gè)相關(guān)者。我國(guó)的藥品流通領(lǐng)域涉及相關(guān)者較多、流通環(huán)節(jié)的交易渠道較為復(fù)雜。本文通過查閱文獻(xiàn)、實(shí)地調(diào)研等方式,梳理了我國(guó)藥品流通環(huán)節(jié),見圖1。我國(guó)藥品流通領(lǐng)域的自身特性明顯,具體可歸納為以下三個(gè)特點(diǎn):①功效特殊、儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)準(zhǔn)高。藥品具有商品特性,是一種特殊的商品,一方面,藥品可用以預(yù)防和治療疾病,是社會(huì)公眾身體健康的重要保障;另一方面,因藥品通常由多種成分組成,受其物理化學(xué)特性影響,其對(duì)外部環(huán)境條件及溫度濕度等要求較高。②專業(yè)性強(qiáng)。就藥品的醫(yī)藥特性而言,其具有組成成分多樣、治療機(jī)理復(fù)雜、使用方法多樣等特點(diǎn),綜合可見藥品的專業(yè)性較強(qiáng),其生產(chǎn)過程中需專業(yè)研究人員嚴(yán)格把控,其用藥過程需要醫(yī)師進(jìn)行專業(yè)指導(dǎo),由此致使在流通過程中存在較大的信息不對(duì)稱性。③流通環(huán)節(jié)復(fù)雜。因藥品在流通過程中涉及生產(chǎn)企業(yè)、商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店、醫(yī)師等多個(gè)利益主體,增加其流通過程中的復(fù)雜性,使其流通過程具有較大的不確定性,增加了監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管難度。
2我國(guó)醫(yī)藥流通領(lǐng)域的行政監(jiān)管問題分析
2.1藥品流通的行政監(jiān)管體系穩(wěn)定性較差。我國(guó)藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管部門,自新中國(guó)成立后才開始設(shè)立,其成立時(shí)間較短。同時(shí),對(duì)于我國(guó)藥品流通的行政監(jiān)管體系為屬地管理還是垂直管理,存在一定爭(zhēng)議,致使監(jiān)管體系存在一定程度的不穩(wěn)定性。就垂直管理模式而言,其具有明顯的中國(guó)特色,該模式可高效統(tǒng)籌藥品行政監(jiān)管機(jī)構(gòu)的“人、才、事、物”,可將地方管理部門的執(zhí)行偏差控制在一定范圍內(nèi)。1998年開始,我國(guó)藥監(jiān)部門采用省級(jí)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)下的垂直管理模式,該模式通過整合各地區(qū)藥品流通領(lǐng)域的行政監(jiān)管人員,打破了90年代盛行的地方保護(hù)主義對(duì)藥品流通的壟斷。然而,該種模式存在一定弊端,地方政府常將藥品行政監(jiān)管責(zé)任推向上級(jí)政府,認(rèn)為其不具備行政管理權(quán)限,不應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。上述問題,增加了藥品行政監(jiān)督管理的難度。自2008年以來,我國(guó)藥品監(jiān)管領(lǐng)域開始下放行政監(jiān)管權(quán)限,目的是通過該措施,增強(qiáng)地方政府對(duì)所屬區(qū)域藥品行政監(jiān)管的責(zé)任意識(shí),以促使地方政府加強(qiáng)對(duì)藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管力度。然而,隨著省級(jí)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)下的垂直管理模式取消,我國(guó)各地區(qū)之間的執(zhí)法差異現(xiàn)象,日益突出。較為發(fā)達(dá)的省市,市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制相對(duì)較為完善,所在區(qū)域的藥品生產(chǎn)企業(yè)自律意識(shí)較強(qiáng),其藥品行政監(jiān)管力量可得到有效整合。對(duì)比而言,部分欠發(fā)達(dá)省市,為追求所在區(qū)域的經(jīng)濟(jì)發(fā)展,出現(xiàn)地方保護(hù)主義問題,對(duì)藥品流通及其行政監(jiān)管造成影響。2.2藥品流通領(lǐng)域的相關(guān)法律法規(guī)有待完善。我國(guó)作為社會(huì)主義法治國(guó)家,依法治國(guó)是我們國(guó)家的基本方略。因此,藥品流通領(lǐng)域行政監(jiān)管的系統(tǒng)化、科學(xué)化,需要完備的法律法規(guī)作為支撐。當(dāng)前我國(guó)關(guān)于藥品流通領(lǐng)域的法律法規(guī)有待進(jìn)一步完善,以作為監(jiān)管部門進(jìn)行藥品行政監(jiān)督管理的重要依據(jù)。然而,目前由國(guó)家立法機(jī)構(gòu)進(jìn)行立法的僅有《藥品管理法》,而與之相關(guān)的其他法規(guī)均為行政立法,其品階等級(jí)相對(duì)較低。雖然國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)藥品流通領(lǐng)域出現(xiàn)的問題,出臺(tái)過一些規(guī)章制度,但藥品安全事件依舊頻發(fā),其系統(tǒng)性及全面性仍有待提高。我國(guó)藥品流通領(lǐng)域安全事件頻發(fā)的重要原因之一是,現(xiàn)有法律法規(guī)對(duì)藥品流通領(lǐng)域的部分違規(guī)內(nèi)容懲戒力度較小,違法成本相對(duì)較低,因此受巨額違法獲益誘導(dǎo),部分企業(yè)存在違法經(jīng)營(yíng)問題,致使藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題,甚至引發(fā)嚴(yán)重的安全事件。除上述原因外,法律法規(guī)的不適應(yīng)亦是藥品流通領(lǐng)域安全問題頻發(fā)的重要原因之一。法律法規(guī)的制定過程,通常經(jīng)過“立法建議—調(diào)查研究—草案撰寫—討論修改—投票通過”等環(huán)節(jié),其立法周期相對(duì)較長(zhǎng),對(duì)于快速發(fā)展變化的新形勢(shì),存在一定程度的滯后性。因此,如果在立法過程中,社會(huì)環(huán)境發(fā)生變化,則制定或修訂的法律法規(guī)難以滿足當(dāng)前需求。2.3藥品流通監(jiān)管隊(duì)伍的人員配備有待優(yōu)化。目前,我國(guó)藥品流通領(lǐng)域的行政監(jiān)管任務(wù),多由藥監(jiān)局負(fù)責(zé),其主要職責(zé)包括以下方面:藥品的常規(guī)行政監(jiān)管、藥品流通的違法處理、藥品質(zhì)量的技術(shù)監(jiān)督等。由上述職責(zé)可知,當(dāng)前藥品的行政監(jiān)督機(jī)構(gòu)承擔(dān)的任務(wù)多樣,且專業(yè)性相對(duì)較強(qiáng)。同時(shí),按照相關(guān)規(guī)定,我國(guó)藥監(jiān)部門專業(yè)人員占部門綜合人數(shù)的比例,應(yīng)高于70%。然而,當(dāng)前的專業(yè)人員比例尚未滿足要求,表現(xiàn)為行政監(jiān)管部門工作人員中,藥學(xué)專業(yè)和醫(yī)學(xué)專業(yè)的人數(shù)占比仍然較低。同時(shí),我國(guó)藥品流通領(lǐng)域的行政監(jiān)管部門,在隊(duì)伍建設(shè)方面的資金投入相對(duì)較少,工作人員僅能滿足正常行政工作需求,其技術(shù)人員相對(duì)較少,檢測(cè)儀器及方式相對(duì)較為落后。以上因素,使得我國(guó)藥品流通領(lǐng)域的行政監(jiān)管力量,存在較大不足,需多方面進(jìn)行提升。當(dāng)前,我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)超過五千家,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)愈1.2萬家,此外,藥品零售企業(yè)超過40萬家。數(shù)量龐大的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及零售企業(yè),致使我國(guó)藥品違法事件數(shù)量較大,相關(guān)涉案金額呈現(xiàn)遞增趨勢(shì)。然而,具備相關(guān)藥品檢查資質(zhì)的人員相對(duì)較少,同時(shí)在行政監(jiān)管過程因主觀及客觀原因,常存在監(jiān)管盲區(qū)。另外,受近年來機(jī)構(gòu)改革影響,行政監(jiān)管人員的輪崗換崗等較為頻繁,未充分明確監(jiān)管人員的職責(zé),對(duì)藥品流通領(lǐng)域的行政監(jiān)管造成一定程度的影響。
3完善我國(guó)藥品流通領(lǐng)域行政監(jiān)管的對(duì)策與建議
3.1完善藥品流通領(lǐng)域的現(xiàn)有監(jiān)管體制。①明確監(jiān)管部門的職能,加強(qiáng)部門內(nèi)分工與跨部門協(xié)作。通過立法方式,明確藥品流通領(lǐng)域行政監(jiān)管部門的相應(yīng)職責(zé),區(qū)分其與工商、衛(wèi)生等部門的職責(zé)。同時(shí),避免或改變藥品流通領(lǐng)域原監(jiān)管體系中,存在的重復(fù)監(jiān)管、多頭監(jiān)管等問題。在藥品流通領(lǐng)域中,應(yīng)明晰藥監(jiān)部門為主要負(fù)責(zé)部門,工商、衛(wèi)生等部門應(yīng)在自身職能范圍內(nèi),積極配合藥監(jiān)部門進(jìn)行行政監(jiān)管,落實(shí)支持與保障工作。同時(shí),還應(yīng)構(gòu)建完備的藥品監(jiān)管領(lǐng)域的跨部門協(xié)作機(jī)制,避免各部門直接相互推諉。應(yīng)完善藥監(jiān)部門與其他部門的協(xié)作機(jī)制,定期開展聯(lián)席會(huì)議,溝通處理藥品流通領(lǐng)域的難題。此外,各部門應(yīng)落實(shí)所屬基層部門之間的合作機(jī)制,保證內(nèi)部信息暢通,及時(shí)共享關(guān)鍵信息,構(gòu)建共享信息平臺(tái),促進(jìn)相關(guān)信息在各部門之間交互共享,以保證社會(huì)公眾的用藥安全,促進(jìn)藥品流通領(lǐng)域的健康持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。②加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè),持續(xù)提升監(jiān)管能力。加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍的專業(yè)化建設(shè),是保證藥品流通領(lǐng)域的行政監(jiān)管順利進(jìn)行的保證。首先,應(yīng)完善現(xiàn)有的人才選拔制度,通過考錄方式規(guī)范人才選聘機(jī)制,多途徑保證所引進(jìn)人才的綜合素質(zhì)水平,以滿足監(jiān)管部門對(duì)藥學(xué)等專業(yè)人才的需求。此外,監(jiān)管部門應(yīng)制定一系列完備的人才培訓(xùn)計(jì)劃,落實(shí)崗前培訓(xùn)、崗后技能提升、以及后備人才培養(yǎng)等后續(xù)培訓(xùn)教育機(jī)制。應(yīng)充分利用高校、社會(huì)、新媒體等資源,拓寬專業(yè)人才的培訓(xùn)途徑,多方式鼓勵(lì)專業(yè)人才進(jìn)行再教育。還應(yīng)建立完備的專家?guī)?,通過聘請(qǐng)顧問等方式,邀請(qǐng)高校學(xué)者、業(yè)內(nèi)知名專業(yè)人士協(xié)助監(jiān)管部門攻克技術(shù)難題,定期對(duì)非藥學(xué)專業(yè)工作人員進(jìn)行培訓(xùn),培養(yǎng)并增強(qiáng)其專業(yè)認(rèn)知能力。通過技能比賽、網(wǎng)絡(luò)教育等方式,提升監(jiān)管隊(duì)伍的專業(yè)化水平。另外,積極引進(jìn)藥品檢驗(yàn)方面的專業(yè)人才,提升監(jiān)管隊(duì)伍的綜合素質(zhì)水平。3.2完善藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管法律體系。當(dāng)前,我國(guó)藥品相關(guān)法律法規(guī)體系較為豐富,但隨著社會(huì)發(fā)展、時(shí)間推移,部分法律法規(guī)的內(nèi)容未得到及時(shí)更新,在適用性及可行性方面存在一定問題,并阻礙了藥品行政監(jiān)管的正常進(jìn)行及實(shí)施。由此,建立完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系,完善利益主體信用體系建設(shè),成為當(dāng)前急需解決的問題之一。①對(duì)現(xiàn)行的《藥品管理法》進(jìn)行完善?,F(xiàn)行的《藥品管理法》急需完善的內(nèi)容之一為,加大對(duì)假藥的懲處力度,嚴(yán)禁通過非法途徑購(gòu)買藥品。對(duì)于假藥而言,其一般通過非法途徑購(gòu)進(jìn),減少藥品零售企業(yè)和醫(yī)院等通過非法途徑購(gòu)買藥物的重要手段為修訂《藥品管理法》,嚴(yán)懲使用及販賣假藥的行為,加大對(duì)非法購(gòu)買藥品的懲處力度。對(duì)于此類行為,不論數(shù)額多少,均應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格懲處,避免因違法數(shù)額影響,導(dǎo)致監(jiān)管機(jī)構(gòu)無法進(jìn)行立案?jìng)刹榈默F(xiàn)象發(fā)生。②提高藥品流通領(lǐng)域相關(guān)法律法規(guī)的適用性與可行性。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的快速發(fā)展,藥品流通領(lǐng)域的行政監(jiān)管對(duì)象的數(shù)量不斷增多,呈現(xiàn)出多樣化趨勢(shì),監(jiān)管環(huán)境不斷發(fā)生變化,使得現(xiàn)有藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管法律法規(guī)的適用性及可行性出現(xiàn)問題,應(yīng)通過多種途徑對(duì)其進(jìn)行完善。關(guān)于處方藥銷售方面的法律法規(guī),存在操作性較差的問題,易導(dǎo)致自由量裁權(quán)出現(xiàn)濫用現(xiàn)象,相關(guān)部門應(yīng)通過進(jìn)一步完善程序?qū)嵤┓矫娴牧⒎?,修正完善現(xiàn)有的行政程序,對(duì)自由量裁的適用范圍進(jìn)行界定,規(guī)范自由量裁權(quán)的使用。此外,還應(yīng)完善藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域的行政監(jiān)督管理機(jī)制,通過設(shè)置獎(jiǎng)懲條件,規(guī)范自由量裁權(quán)的使用。同時(shí),自由量裁權(quán)的使用與監(jiān)督,應(yīng)全面歸入司法審查范疇,明確相關(guān)責(zé)任人,嚴(yán)格執(zhí)行責(zé)任追究機(jī)制,確保自由量裁權(quán)的使用合理得當(dāng)。3.3藥品流通領(lǐng)域的行政監(jiān)管手段應(yīng)進(jìn)一步創(chuàng)新。當(dāng)前,我國(guó)在藥品流通領(lǐng)域的行政監(jiān)管方式較為陳舊,仍采用傳統(tǒng)的監(jiān)管方式進(jìn)行藥品安全監(jiān)管,即為出現(xiàn)藥品安全問題后,再多方面尋找解決辦法。這種事后監(jiān)管的方式,遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足當(dāng)前藥品流通領(lǐng)域的行政監(jiān)管需求。因此,藥品監(jiān)管部門的工作人員,應(yīng)廣泛關(guān)注高科技領(lǐng)域,并嘗試將其應(yīng)用于藥品流通領(lǐng)域的行政監(jiān)管工作中,以解決當(dāng)前存在的行政監(jiān)管方式較為陳舊的問題。隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的廣泛應(yīng)用,我國(guó)信息化建設(shè)取得巨大成就,云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)日趨成熟,可為我國(guó)藥品流通領(lǐng)域的行政監(jiān)管方式創(chuàng)新,提供技術(shù)支持。我國(guó)在藥品流通領(lǐng)域可嘗試采用上述技術(shù),促進(jìn)我國(guó)藥品流通領(lǐng)域行政監(jiān)管方面的信息化建設(shè),完善數(shù)據(jù)收集、信息共享等方面存在的不足,進(jìn)而提高行政監(jiān)管效率。此外,亦可采用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)改變傳統(tǒng)藥品流通領(lǐng)域使用掃描槍進(jìn)行監(jiān)管的問題,以節(jié)省人力物力,改進(jìn)行政監(jiān)管方式。同時(shí),物聯(lián)網(wǎng)的實(shí)時(shí)上傳及共享數(shù)據(jù),可在一定程度上避免造假現(xiàn)象的出現(xiàn),實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)督管理的全過程記錄,實(shí)時(shí)監(jiān)督藥品的后續(xù)流通過程,避免限制藥品濫用。另外,借助電子標(biāo)簽,物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)可詳細(xì)說明相關(guān)藥物的具體信息,從而保證信息對(duì)稱性。
4結(jié)語
藥品流通是決定藥品安全的重要環(huán)節(jié)之一,是我國(guó)藥品監(jiān)管部門進(jìn)行藥品監(jiān)管的核心工作。通過規(guī)范化、科學(xué)化及合理化的藥品流通監(jiān)管,對(duì)提升社會(huì)公眾的用藥安全,具有非常重要的作用。然而,受多種因素影響,近年來,與我國(guó)藥品流通領(lǐng)域相關(guān)的安全事件頻發(fā),嚴(yán)重?fù)p害了社會(huì)公眾的身心健康,阻礙了我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的正常發(fā)展。其中,相關(guān)監(jiān)管法規(guī)仍存在一定程度的漏洞,現(xiàn)有法律法規(guī)對(duì)藥品流通領(lǐng)域的部分違規(guī)內(nèi)容懲戒力度較小,違法成本相對(duì)較低,因此受巨額違法獲益誘導(dǎo),部分企業(yè)存在違法經(jīng)營(yíng)問題,致使藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題,甚至引發(fā)嚴(yán)重的安全事件。因此,針對(duì)我國(guó)藥品流通領(lǐng)域的行政監(jiān)管問題,首先,分析了藥品流通的過程及特點(diǎn);然后,梳理我國(guó)藥品流通領(lǐng)域存在的行政監(jiān)管問題,如藥品流通的行政監(jiān)管體系穩(wěn)定性較差、藥品流通領(lǐng)域的相關(guān)法律法規(guī)有待進(jìn)一步完善、藥品流通的監(jiān)督隊(duì)伍的人員配備有待優(yōu)化;最后,從完善藥品流通領(lǐng)域的現(xiàn)有監(jiān)管體系、完善藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管法律體系及創(chuàng)新行政監(jiān)管手段等方面,有針對(duì)性制定對(duì)策建議,以完善我國(guó)藥品流通領(lǐng)域的行政監(jiān)管體系。
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作者:張順良 單位:廈門市計(jì)量檢定測(cè)試院
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