藥物制劑專業GMP實訓課程設計研究

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[摘要]利用校內GMP實訓車間，融合突出藥德、藥規、藥劑的藥物制劑人才培養模式，建設GMP實訓課程，使學生更好的掌握GMP在實際生產中的應用，順利完成職業對接，為藥企輸送更多應用型人才。

[關鍵詞]GMP；實訓車間；藥物制劑；課程設計

隨著職業教育的不斷發展，藥物制劑應用型人才的培養方式也在發生著轉化。通過將素質教育、職業教育、特色教育結合，突出藥德、藥技、藥規是正逐漸成為我校制劑專業應用型人才培養的必經之路。gmp作為行業內最重要的規范之一，傳統的教學方式逐條講解相關法規條款往往不能起到很好的教學效果[1]。因此，利用GMP實訓車間現場教學，開設針對藥物制劑專業學生的GMP實訓課程，將理論與實踐融合，保證更好的教學效果。筆者充分利用校內的GMP固體實訓車間，開設了藥物制劑GMP實訓課程。現對該課程的設計和實施情況進行總結。

1藥物制劑GMP實訓課程的設計思路及意義

GMP（GoodManufacturingPractice，藥品生產質量管理規范）是貫穿于藥品生產全過程的行業強制標準[2]，對于未來即將從事藥品制劑生產、研發等工作的制劑專業的學生有著重要的思想指導作用。通過學習《藥事法規》等理論課程，學生能對GMP相關知識內容有一定了解；但如何將這些法規條款與的制劑生產相結合，使其更好的掌握GMP在實際工作中的應用，順利完成職業對接，是GMP教育所存在的一個問題[3]。因此，利用校內的GMP實訓車間，選擇具有實際工作經驗的教師，開設GMP實訓課程，將GMP的理論原理轉化為具有可操作性實訓模塊，以便讓學生更好地掌握GMP的內容，具有重要意義[4]。

2課程實施方式及考核

該課程實施需要考量多方面的因素。通過對藥企進行調研，結合其他專業課程（藥劑學、藥事管理等）中與GMP相關內容，以及校內GMP實訓車間實際情況，對該課程進行設計。課程模塊以學生自主操作為主，教師講解為輔；教師布置任務，學生分組進行，加強合作互動；充分利用信息化教學手段結合；實現在有限的時間內完成相應實訓任務。實訓最終選擇了4個典型模塊為學習情境，根據班級人數分組（不超過10人/組），由教師先對實訓任務進行具體的講解，學生根據實訓的具體內容展開實際操作，并及時填寫記錄，完成相應實訓報告。2.1制劑車間及設施管理。規范進出潔凈區是每個生產員工的基本要求，學生需掌握洗手、消毒及穿著潔凈服的方法。熟悉物料進出潔凈區的相關要求。進入固體制劑生產實訓車間后，通過自主觀察和教師講解，使學生了解潔凈區的裝修特點、設備擺放及人流物流走向。利用溫濕度計、壓差表、風量罩等設備對車間內空氣凈化系統進行再確認。要求繪制固體制劑車間布局圖，并填寫相應空氣凈化系統再確認報告。2.2物料管理。物料的規范管理及使用能防止污染和混淆的產生，保證產品質量。通過展示物料信息及各類標識，結合生產指令，選取特定的操作崗位，對物料在生產過程中的流轉進行實訓。實訓期間要求設計相應標識、填寫各類文件記錄，完成相應實訓報告。2.3清潔管理。藥品生產后，必須通過清潔將殘留污染源從生產循環中去除，使殘留量不影響下批產品的質量。實訓選擇不同的設備和房間，模擬生產后的場景，指導學生完成整個清場操作。各小組之間通過目檢或其他取樣檢測手段，進一步檢驗清潔的效果。使學生熟悉清場流程和清潔方法的開發。2.4GMP自檢。制藥企業可以通過自檢，對GMP的實施情況進行及時和有效的評估，發現存在的質量風險，并采取措施。該任務以小組為單位對指定實訓區域進行自檢，重點對廠房、設施、設備及各種文件記錄等進行評估，發現其中存在的問題和風險點。按要求填寫檢查和整改記錄，提出整改的方案。

3課程的教學效果及評價

該課程是一門實訓課，因此考核方式根據學生的參與度、實訓情況等進行綜合評價，采用總結報告作為期末評價方式。對于部分學生消極對待、學習態度不端正的現象，根據學生個人的具體情況對每次實訓進行打分，提高學生的積極性。本課程的成績包括：平時成績30%（出勤、學習態度），實訓報告40%（分4次），總結報告30%。平時成績和實訓報告主要考核學生的學習態度、動手能力及實訓的完成情況；總結報告則更注重學生對該課程的感想感悟，以及在實訓過程中遇到問題時分析解決的能力，綜合考察學生對知識、技能等職業素質的掌握情況。通過學生反饋的情況，對GMP實訓課程的教學效果進行評價，主要表現為：學生對藥企內的具體工作有了一定的了解，提前熟悉的規范的工作流程和管理形式，為未來的實習及工作做好了思想和知識上的準備，這是理論課程和參觀藥企所不能帶來的優點。學生掌握了常見制劑生產與質量控制方式，未來的職場環境，為今后考取相關制劑崗位證書打下了基礎。將藥德、藥規、藥技的理念深入學生心中，使其具有誠信的精神品格，也鍛煉了學生人際交往和合作能力，為未來選擇其他的職業發展方向提供支持。

【參考文獻】

[1]崔英賢,陳新梅,林桂濤,等.GMP模擬車間在制藥工程專業人才培養中的應用研究[J].藥學研究,2016,35(9):553-555.

[2]藥品生產質量管理規范[S].衛生部令第79號,2011.

[3]吳佳新.高職制藥技術類專業開展GMP實訓教學的嘗試[J].中國藥事,2015,29(01):9-12.

[4]汪福源,唐寧,何小榮.GMP實訓車間現場教學策略與實踐[J].黑龍江畜牧獸醫：下半月,2017(2):224-225.

作者:王樂健 吳惠芳 馬銘研 單位:浙江醫藥高等專科學校