臨床試驗(yàn)管理信息系統(tǒng)設(shè)計(jì)及實(shí)踐

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摘要:目的:基于我國(guó)現(xiàn)有法規(guī)和指導(dǎo)原則，在保障受試者信息安全的前提下，探討臨床試驗(yàn)全過程的信息化管理。方法:從角色管理信息安全的角度出發(fā)，設(shè)計(jì)開發(fā)供研究者使用的臨床試驗(yàn)信息化管理平臺(tái)(CTMS)以及供申辦者使用的臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)服務(wù)系統(tǒng)，用于實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)的全過程管理。結(jié)果:我院臨床試驗(yàn)信息化管理平臺(tái)和網(wǎng)絡(luò)服務(wù)系統(tǒng)的聯(lián)合應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)了對(duì)項(xiàng)目立項(xiàng)、合同簽署、倫理審查、項(xiàng)目啟動(dòng)、篩選/入組、受試者管理、結(jié)題全過程的實(shí)時(shí)監(jiān)控和信息化管理。結(jié)論:申辦者和研究者分開設(shè)計(jì)保證了受試者的信息安全，方便申辦者、研究者和機(jī)構(gòu)管理人員實(shí)時(shí)查看項(xiàng)目進(jìn)度和相關(guān)資料，并對(duì)所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行有效統(tǒng)計(jì)，可大幅度提高臨床試驗(yàn)管理的工作效率。

關(guān)鍵詞:臨床試驗(yàn);信息安全;臨床試驗(yàn)信息化管理平臺(tái)

近c(diǎn)來越大，藥物和醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域發(fā)展迅速［1］，國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)數(shù)量日益增多。在這樣的背景下，傳統(tǒng)模式下的紙質(zhì)化管理弊端也日益凸顯，如何在保障受試者信息安全的大前提下，簡(jiǎn)化流程、規(guī)范、高效地管理好臨床試驗(yàn)項(xiàng)目是目前國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)面臨的一大難題。為此，我院臨床試驗(yàn)管理人員從角色管理信息安全的角度出發(fā)，設(shè)計(jì)開發(fā)了供研究者使用的臨床試驗(yàn)信息化管理平臺(tái)(CTMS)以及供申辦者使用的臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)服務(wù)系統(tǒng)，并成功應(yīng)用于我院開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

1從研究者角度開發(fā)臨床試驗(yàn)信息化管理平臺(tái)

1．1設(shè)計(jì)思路。研究者是具體負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的執(zhí)行者，同一個(gè)研究者可能同時(shí)負(fù)責(zé)多個(gè)臨床試驗(yàn)，負(fù)責(zé)管理的受試者數(shù)量更多，如何高效地對(duì)受試者進(jìn)行系統(tǒng)性管理，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)病歷書寫、檢驗(yàn)檢查、藥品管理、質(zhì)量保障等環(huán)節(jié)的電子化是該系統(tǒng)的設(shè)計(jì)初衷。出于對(duì)受試者信息安全的保護(hù)，該系統(tǒng)僅供我院臨床試驗(yàn)專業(yè)團(tuán)隊(duì)人員及機(jī)構(gòu)辦公室管理人員使用。1．2實(shí)踐。經(jīng)過與工程師長(zhǎng)期、反復(fù)的交流溝通，從設(shè)計(jì)雛形到不斷的測(cè)試反饋，該系統(tǒng)已成功應(yīng)用于臨床。從研究者對(duì)受試者管理的角度出發(fā)，該系統(tǒng)方便了研究者查看受試者信息，并在隨訪中進(jìn)行電子化病歷、檢驗(yàn)檢查申請(qǐng)、條碼打印及報(bào)告查詢、打印，除此之外，該系統(tǒng)可提醒研究者隨訪日期，避免了超窗等方案違背事件的發(fā)生。從機(jī)構(gòu)管理者角度出發(fā)，該系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目質(zhì)量保證(qualityassurance，QA)信息化，極大地提高了工作效率，便于發(fā)現(xiàn)問題的統(tǒng)計(jì)。機(jī)構(gòu)管理者可實(shí)時(shí)查看項(xiàng)目入組進(jìn)度，對(duì)項(xiàng)目質(zhì)量和入組情況進(jìn)行高效的監(jiān)督管理，從數(shù)據(jù)產(chǎn)生的源頭進(jìn)行系統(tǒng)性管理，保證了試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。在用戶權(quán)限方面，研究團(tuán)隊(duì)設(shè)置了專業(yè)負(fù)責(zé)人、主要研究者、研究醫(yī)生、研究護(hù)士、臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)等角色。專業(yè)負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)項(xiàng)目立項(xiàng)、結(jié)題審批;研究醫(yī)生的權(quán)限包括錄入隨訪信息、開處方、開檢驗(yàn)單、書寫病歷、嚴(yán)重不良事件(SAE)報(bào)告;主要研究者除涵蓋研究醫(yī)生的權(quán)限外還新增項(xiàng)目立項(xiàng)、結(jié)題等申請(qǐng)的審批;研究護(hù)士主要負(fù)責(zé)藥品管理模塊;CRC主要權(quán)限為錄入受試者信息、錄入隨訪信息。機(jī)構(gòu)辦管理人員設(shè)置了機(jī)構(gòu)辦主任、秘書、QA、資料管理員、系統(tǒng)管理員等角色，機(jī)構(gòu)辦人員根據(jù)權(quán)限查看項(xiàng)目:機(jī)構(gòu)辦主任和秘書負(fù)責(zé)立項(xiàng)、結(jié)題等申請(qǐng)的審批以及合同、經(jīng)費(fèi)相關(guān)內(nèi)容;QA人員可創(chuàng)建、編輯質(zhì)量保障表，資料管理員負(fù)責(zé)資料的保管與接收;系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)整個(gè)系統(tǒng)的日常維護(hù)與運(yùn)行。因權(quán)限的不同，每個(gè)角色登錄后的界面也是不一樣的，使用者可以通過關(guān)鍵字搜索獲取自己所需要的項(xiàng)目信息，也可以通過導(dǎo)出相應(yīng)的報(bào)表來進(jìn)行相關(guān)的統(tǒng)計(jì)工作。CTMS系統(tǒng)組織架構(gòu)詳見圖1。

2從申辦者角度開發(fā)網(wǎng)絡(luò)服務(wù)系統(tǒng)

2．1設(shè)計(jì)思路。2018年以前，我院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的立項(xiàng)流程、合同簽署、結(jié)題流程等還處于紙質(zhì)化的管理階段，與申辦者的溝通主要建立在大量的郵件往來或電話溝通，重要事件的時(shí)間點(diǎn)難以查詢，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)費(fèi)時(shí)費(fèi)力，效率不高，還可能違反標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。網(wǎng)絡(luò)服務(wù)系統(tǒng)開發(fā)的目的，在于優(yōu)化臨床試驗(yàn)流程、提高工作效率、與內(nèi)網(wǎng)CTMS實(shí)現(xiàn)無縫對(duì)接，因此，我院設(shè)計(jì)了一套針對(duì)申辦者/CRO交流需求的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)系統(tǒng)，申辦者/CRO獲得賬號(hào)后可登錄系統(tǒng)進(jìn)行線上立項(xiàng)申請(qǐng)、倫理申請(qǐng)、合同審核申請(qǐng)、結(jié)題申請(qǐng)等流程的操作，機(jī)構(gòu)辦人員在線審核并反饋意見。角色分開不僅可加強(qiáng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的信息安全，同時(shí)方便研究者、申辦者及機(jī)構(gòu)辦管理人員通過可視化界面實(shí)時(shí)查詢項(xiàng)目進(jìn)程。2．2實(shí)踐。在傳統(tǒng)的立項(xiàng)、合同簽署、結(jié)題過程中，機(jī)構(gòu)人員與申辦者溝通效率慢，耗時(shí)較長(zhǎng)。網(wǎng)絡(luò)服務(wù)系統(tǒng)上線后，機(jī)構(gòu)辦秘書第一時(shí)間為申辦者分配系統(tǒng)賬號(hào)，申辦者進(jìn)行立項(xiàng)申請(qǐng)，并上傳立項(xiàng)資料，機(jī)構(gòu)QA人員5個(gè)工作日內(nèi)完成審查，加快了立項(xiàng)審查進(jìn)度。另外，CTMS和該系統(tǒng)內(nèi)外網(wǎng)單向?qū)樱饩W(wǎng)資料可與CTMS共享，但CTMS資料外網(wǎng)無法查看。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目完成立項(xiàng)后，其審核通過版本直接上傳至倫理審查系統(tǒng)，兩個(gè)系統(tǒng)申辦者共用一個(gè)賬號(hào)，該操作減少了申辦者及機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)工作人員的重復(fù)工作量，避免了申辦者立項(xiàng)、倫理審查因重復(fù)上傳資料出現(xiàn)版本不符的情況發(fā)生。立項(xiàng)完成后申辦者即可上傳合同電子版初稿至機(jī)構(gòu)辦審核，合同審核通過后進(jìn)行鎖定，并提供打印按鈕，以確保遞交版本與電子版本內(nèi)容一致，待倫理審查通過后完成紙質(zhì)合同的簽字及蓋章。合同信息化加強(qiáng)了簽署流程的規(guī)范性，減少了誤差，便于查找及統(tǒng)計(jì)相關(guān)數(shù)據(jù)。結(jié)題流程涉及多個(gè)角色及事件同步進(jìn)行，包括項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)結(jié)算、結(jié)題質(zhì)控、倫理資料整理、資料歸檔，紙質(zhì)化管理可能出現(xiàn)某一環(huán)節(jié)不同步即提前蓋章結(jié)題的情況。因此，網(wǎng)絡(luò)審查系統(tǒng)對(duì)流程進(jìn)行了強(qiáng)化，秘書、QA、機(jī)構(gòu)及倫理資料管理員各方確認(rèn)后方可完成分中心小結(jié)表或總結(jié)報(bào)告蓋章。

3聯(lián)合應(yīng)用的優(yōu)勢(shì)

經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室與工程師的共同努力下，我院CTMS和臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)服務(wù)系統(tǒng)均已成功上線。上線前經(jīng)過了多個(gè)角色的反復(fù)測(cè)試和修改，目前運(yùn)行流暢，但由于時(shí)間的關(guān)系，該系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)的預(yù)期目標(biāo)還需要后期的實(shí)踐才能得出結(jié)論。CTMS和臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)服務(wù)系統(tǒng)的聯(lián)合應(yīng)用實(shí)現(xiàn)了對(duì)項(xiàng)目立項(xiàng)、合同簽署、倫理審查、啟動(dòng)、項(xiàng)目篩選/入組、受試者管理、結(jié)題全過程的實(shí)時(shí)監(jiān)控和信息化管理，同時(shí)也加強(qiáng)了申辦者/CRO與機(jī)構(gòu)辦的實(shí)時(shí)溝通交流，角色的分開設(shè)計(jì)最大限度地保證了受試者的信息安全。除此之外，兩個(gè)系統(tǒng)的聯(lián)合應(yīng)用也給機(jī)構(gòu)辦管理人員提供了便利。通過網(wǎng)絡(luò)服務(wù)系統(tǒng)，可以導(dǎo)出臨床試驗(yàn)信息、資料歸檔等各類報(bào)表。根據(jù)系統(tǒng)內(nèi)數(shù)據(jù)，可統(tǒng)計(jì)立項(xiàng)時(shí)間、合同審查時(shí)間，對(duì)效率快慢差異大的項(xiàng)目進(jìn)行時(shí)間軸分析，尋找原因，這對(duì)機(jī)構(gòu)辦人員提高工作效率具有顯著的參考價(jià)值。通過CTMS系統(tǒng)，可以導(dǎo)出項(xiàng)目入組情況、項(xiàng)目QA報(bào)告、受試者信息等報(bào)表，目前該系統(tǒng)正在逐步完善受試者庫(kù)的建設(shè)，通過合理使用CTMS現(xiàn)有的受試者信息，可以方便研究者更好地評(píng)估項(xiàng)目情況以及招募受試者。綜上所述，通過分析兩個(gè)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，機(jī)構(gòu)辦可以從申辦者、研究者、CRC、CRA、入組情況、受試者情況、質(zhì)控情況等各個(gè)方面對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行總體把握，從而保證項(xiàng)目的順利開展和高質(zhì)量完成。

4討論

隨著網(wǎng)絡(luò)時(shí)代的發(fā)展，信息化管理是目前臨床試驗(yàn)管理的必然趨勢(shì)，國(guó)家對(duì)此也是大力提倡［2］。多家醫(yī)院曾獲得國(guó)家“十二五”、“十三五”新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)資助臨床試驗(yàn)平臺(tái)［3-4］。國(guó)家衛(wèi)健委2019年1月下發(fā)了《新藥專項(xiàng)示范性藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)課題工作要求》，該文件指出獲得重大專項(xiàng)平臺(tái)支持機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)管理部門，必須配備全職的信息化系統(tǒng)管理員，Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室設(shè)立專人負(fù)責(zé)使用臨床研究志愿者數(shù)據(jù)庫(kù)，并鼓勵(lì)Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗(yàn)使用該系統(tǒng)［5］。從臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理的角度出發(fā)，信息化平臺(tái)涉及受試者醫(yī)療信息及個(gè)人隱私，如何在最大程度保障受試者信息安全的大前提下將臨床試驗(yàn)流程最優(yōu)化、高效高質(zhì)地完成研究項(xiàng)目仍然是各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)面臨的主要困難。完整的信息化管理是提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要途徑之一，這一點(diǎn)在業(yè)內(nèi)已經(jīng)形成了共識(shí)［6-9］。新藥臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中信息化手段滯后，加強(qiáng)信息化建設(shè)，借助信息化平臺(tái)，可大大提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量和工作效率［10］。在醫(yī)療大數(shù)據(jù)的時(shí)代背景下，應(yīng)從系統(tǒng)硬件和操作人員2個(gè)方面進(jìn)行把控，確保臨床試驗(yàn)的信息安全［11］。基于這方面的考慮，我院信息系統(tǒng)平臺(tái)已進(jìn)行了系統(tǒng)加密，并將不同的人員進(jìn)行了內(nèi)網(wǎng)CTMS和外網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)服務(wù)系統(tǒng)2個(gè)平臺(tái)的區(qū)分，對(duì)院內(nèi)的研究團(tuán)隊(duì)人員開放CTMS賬號(hào)，CTMS實(shí)現(xiàn)了受試者篩選、入組、隨訪、出組過程管理，并與檢驗(yàn)系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)，方便了研究者開單、查看并打印結(jié)果，實(shí)現(xiàn)了受試者信息化管理。對(duì)院外的申辦者/CRO開放網(wǎng)絡(luò)服務(wù)系統(tǒng)賬號(hào)，用于整個(gè)項(xiàng)目的立項(xiàng)、合同簽署、項(xiàng)目啟動(dòng)、項(xiàng)目結(jié)題全過程。目前兩個(gè)系統(tǒng)均已上線，也初步達(dá)到了設(shè)計(jì)初衷，但有些模塊還需要進(jìn)一步改進(jìn)，如我院結(jié)題存檔資料還未實(shí)現(xiàn)電子管理。由于上線時(shí)間有限，還需要不斷更新和升級(jí)來滿足臨床試驗(yàn)發(fā)展的需求。我院依據(jù)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)，并結(jié)合臨床試驗(yàn)實(shí)際工作流程，已初步達(dá)到了信息化建設(shè)的預(yù)期目標(biāo)。CTMS系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)服務(wù)系統(tǒng)的聯(lián)合應(yīng)用，成功將我院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目從立項(xiàng)申請(qǐng)、啟動(dòng)、執(zhí)行到項(xiàng)目結(jié)題等分散的流程緊密結(jié)合，形成了一個(gè)有序的整體，提高了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理的效率和質(zhì)量［12］。

作者:曾嬋 項(xiàng)玉霞 劉暢 陽(yáng)國(guó)平 黃志軍