生物醫(yī)學倫理道德犯罪研究論文

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關(guān)鍵詞:人體實驗/倫理/知情同意/知情契約

內(nèi)容提要:醫(yī)學研究不僅是道德所允許的和正當?shù)模沂堑赖律系谋仨毢鸵蟆５牵跒檠芯慷M行的人體實驗中，促進衛(wèi)生服務知識增長的倫理目標必須與對受試者/患者的無傷原則相平衡。人體實驗中的倫理研究已經(jīng)遠遠落后于人體實驗研究本身。臨床研究需要嚴格的質(zhì)量保證和道德風險管理機制。知情同意原則已經(jīng)不適應現(xiàn)代醫(yī)學研究，而應為知情契約原則所代替。紙上的倫理規(guī)則要轉(zhuǎn)化為道德和醫(yī)學的決心和倫理行動，需要對研究人員進行倫理的培訓和教育。

醫(yī)學研究的合倫理性

為了人類的團結(jié)，相互支持和幫助，尤其是為了幫助那些受苦受難的患者，醫(yī)學研究與藥物開發(fā)不僅是道德上所允許的和正當?shù)模堑赖律系谋仨毢鸵蟆Ｔ谑澜绺髦饕幕淖诮毯驼軐W傳統(tǒng)中，為了患者，為了疾病和痛苦的預防而改善診斷和治療方法舉措都得到了強有力的支持。傳統(tǒng)上，為豐富生物醫(yī)學知識，改善人人享有的衛(wèi)生服務而采取的措施，不僅包括改善疾病的治療方法，而且包括預防疾病及促進和鞏固健康。

但是，就人體實驗而言，促進衛(wèi)生服務知識增長的倫理目標必須與對受試者/患者的無傷原則相平衡。與人類發(fā)明和使用的工具一樣，人體實驗既可以用來行善，也可以用來作惡。斧頭可以用來披荊斬棘，可以用來保護我們的家人和鄰居免受野獸和敵人的侵害，但它也會被用來殺戮我們的鄰居和善良的人們，使他們淪為犯罪的犧牲品。因此，對人體所容許的風險必須是盡可能少的，并且臨床研究需要嚴格的質(zhì)量保證和控制，包括制訂高水準的、符合倫理的質(zhì)量標準。

1.道德主體、道德原則及道德問題。

風險評估和質(zhì)量控制的風險承擔人可以是個人，也可以是團隊、法人以及監(jiān)督機構(gòu)和管理機構(gòu)。在現(xiàn)代生命倫理學中，病人自主、無傷、行善以及公正四大原則構(gòu)成開展臨床研究及評價臨床研究的核心原則。自主原則(對人的尊重)可以被解釋為知情同意原則，無傷原則可以被解釋為風險利益評估以及風險最小化原則，公正原則可以被解釋為受試者及病人的公平選擇原則。

臨床研究的資助者是主要的風險承擔人，需要內(nèi)部的和外部的質(zhì)量監(jiān)控程序和設施，并且確保這些設施能隨時備用。“涉及人體的生物醫(yī)學研究的倫理正當性在于研究可能發(fā)現(xiàn)有利于人們健康的新的方法。這樣的研究要具有倫理上的正當性，就必須尊重、保護和公平地對待研究的受試者，并且該研究在研究所在的社區(qū)中，為道德所允許。”(注：國際醫(yī)學組織理事會：《涉及人體實驗的生物醫(yī)學研究中的國際倫理準則》，日內(nèi)瓦，2002年。)

臨床研究要得到起碼的倫理辯護，要符合一國和國際的準則和規(guī)范，就必須具有一些核心特點，包括(1)病人或受試者自由的知情同意；(2)包含風險評估和風險控制等措施的研究協(xié)議；(3)倫理委員會或機構(gòu)性審查委員會的監(jiān)督、批準和評價或指導。“在設計、進行、報告和記錄涉及人體參與的臨床試驗時，必須遵守一系列國際認可的倫理上的與科學方面的質(zhì)量要求。”(注：翟曉梅：《涉及人體的醫(yī)學研究中的知情同意問題》，載《亞洲生命倫理會議第四次會議記要》，韓國漢城，漢城國家大學，2002年11月22日至25日，第6頁。)

2.知情同意與契約。

知情同意，作為一項倫理與法律原則，已經(jīng)得到發(fā)展并在法律上牢固確立，以便確保受試者和病人的自由的、知情的和明白的合作。知情同意的基礎是啟蒙運動以后確立的個體負責的觀念。即使在社會和文化上相對同質(zhì)的歐洲和美國社會里，它都已經(jīng)遭遇了不少的障礙。

(1)格式化的知情同意書，可能對于外行人來說難以理解，或措詞模棱兩可(原因可能是資助者或科研團隊本身的知識缺乏，或為引誘簽字者的合作而故意所為)。

(2)理解水平，更重要的是個體獨立、自由判斷的能力，以及個體做出選擇的能力，會因為人的不同、社會環(huán)境、教育水平和文化的不同而不同；因此，質(zhì)量保證和監(jiān)控意味著在跨中心的研究中至少要有一位與當?shù)貙＜液献鞯纳鼈惱韺W專家充當協(xié)調(diào)員。

(3)在涉及基因信息的協(xié)議中(如藥物遺傳學，DNA庫，大型篩查程序)，傳統(tǒng)意義上的個體知情同意在倫理上是不充分的，因為對于“他人”來說，這些信息及其結(jié)果也同樣是重要的。將數(shù)據(jù)保護與數(shù)據(jù)獲得相結(jié)合、以充分的編碼為基礎的新的復合模式能夠更好地滿足受試者及其親屬和社區(qū)的利益，但這種模式有待完善和評估。(注：H·M·薩思：《我們可以在醫(yī)學研究中應用新的臨床倫理模式嗎?》，載《臨床實踐周刊》第113卷第22期，第863～866頁。)

(4)對于在發(fā)展中國家進行的研究來說，知情同意原則的運作會遇上額外的風險，原因是在許多文化中，個體不可以或不習慣于自己做出獨立和自由的決定，或者可能缺乏基本的文化水平和理解力；要采取額外的措施，如社區(qū)宣傳和教育，以及家庭和社區(qū)的衛(wèi)生服務建議，來支持這一法律要求(知情同意)，并使之更有效；“研究的資助者應當要求研究者將發(fā)展當?shù)蒯t(yī)學技術(shù)作為研究協(xié)議的不可缺少的一部分。”(注：紐菲爾德生命倫理委員會：《與發(fā)展中國家醫(yī)療服務相關(guān)的研究倫理》，倫敦：紐菲爾德委員會2002年版，第116頁。)

與個體及其所在社區(qū)簽訂知情契約的模式在實踐中已經(jīng)存在，如果積極地推廣這一模式，就可以降低或避免傳統(tǒng)的個體知情同意原則所遇到的這樣或那樣的風險，尤其是在DNA儲存、藥物遺傳學以及特定疾病基因的研究，以及在跨文化背景研究中所遇到的風險。

臨床研究中的風險管理仍然延續(xù)四階段模式，結(jié)合動物與組織研究，許多情況下包括隨機性測試與安慰劑控制。新的編碼方法(信息保護與信息披露)以及生物統(tǒng)計學和藥物遺傳學，都使藥物研究更安全和更有效——包括涉及受試者較少的特定的新陳代謝藥物，為特定的疾病和病癥而少量生產(chǎn)的罕用藥物的研究以及大批量生產(chǎn)的藥物的改進研究和個性化的藥物處方研究。官僚管理程序不能及時適應這些新的挑戰(zhàn)。因此，新生物醫(yī)學與生物倫理學要支持新藥物的開發(fā)和銷售，就不得不與管理機構(gòu)以及為防范風險而例行公事式的監(jiān)督這股強大的勢力相抗爭。

倫理委員會、職業(yè)倫理與團體倫理

倫理委員會，又稱機構(gòu)性審查委員會，負責審查臨床研究的申請和設計。它不能代研究者、研究團隊或研究資助者承擔倫理的義務。他們只是審查，最多是提供建議。遺憾的是，機構(gòu)性審查委員會很少得到反饋信息，或在研究協(xié)議期間有新的情況出現(xiàn)時，它也很少要求提供新的信息。幾乎從來沒有審查委員會在研究結(jié)束以后得到過反饋信息。它們因此無法評估自身的審查質(zhì)量。如果資助者要求在研究期間以及研究結(jié)束以后獲得反饋信息，資助者會因此獲益。如果將來跨中心的研究需要一個機構(gòu)性審查委員會來指導，則至少要有一位生命倫理學專家充當協(xié)調(diào)員，以確保倫理審查的質(zhì)量達到與生物統(tǒng)計學相稱的水平。

如果涉及來自不同文化的研究中心，尤其是涉及發(fā)展中國家，那么研究就要考慮文化上的敏感性及其相應的對策，并要經(jīng)當?shù)氐膶彶槲瘑T會或顧問審查。如果個體做出自由的知情決定有違當?shù)氐闹髁魑幕瘋鹘y(tǒng)，那么機構(gòu)性審查委員會(以及資助者)有道德上的義務采取額外措施，確保不給受試者及其家屬和所在社區(qū)造成傷害，切實保護他們的知情權(quán)益和健康。

團體倫理的范圍遠不止現(xiàn)有的《臨床實踐倫理指南》或《臨床實驗監(jiān)控》等法律或規(guī)章。在藥物研究與開發(fā)中還有待形成的其他倫理準則，包括醫(yī)德教育和培訓以及醫(yī)學界及其他行業(yè)在這方面的相互溝通和支持，并且還需要制訂一些原則并加以執(zhí)行。對于研究者個人以及研究團隊來說，在醫(yī)學文化中，業(yè)已存在一些可資利用的原則，如儒醫(yī)哲學家楊泉在幾個世紀以前所提倡的仁愛、團結(jié)、審慎、聰明、智慧、誠實、善于溝通和合作的美德主張。對于從事藥物研究和開發(fā)的服務性機構(gòu)和組織來說，與前述原則相匹配、事關(guān)這些組織的形象和使命的倫理準則有安全、可靠、可信和真誠。對于在團體中建立“好鄰居”關(guān)系尤其重要的是，要使用各種通訊技術(shù)，包括良好的網(wǎng)站以及互動室，以便與病人、消費者及其他研究合作伙伴建立互信的溝通和互信的合作。

藥物開發(fā)與研究中的外部風險包括官僚管理機構(gòu)對過時做法的支持偏好，在文化上和政治上對知識及技術(shù)的恐慌癥，對健康與疾病等概念理解的加深，在私人和公共衛(wèi)生資源分配問題上公眾變幻不定的態(tài)度，以及對健康的不同理解。藥物開發(fā)研究產(chǎn)業(yè)對這些外部風險的改變只能是間接的。藥物開發(fā)、藥物推廣及其使用取決于病人對健康的理解及其理解能力，以及公平的知情的公眾辯論。

1900年德國對醫(yī)學研究的早期管理

普魯士政府于1900年12月29日頒布了《人體實驗條例》(注：普魯士宗教、教育與醫(yī)學部：《給醫(yī)院及其他醫(yī)療機構(gòu)管理者的指導》(1900年)，《全普魯士教學管理核心雜志》，2000，第188～189頁，(英譯文：G·J·阿納斯，M.A.Grodin，《納粹醫(yī)生與紐倫堡法典》，紐約：牛津大學出版社1992年版，第127頁。))。《條例》公布在普魯士政府宗教、教育和醫(yī)學事務部的官方出版物上。該出版物相當于美國的《聯(lián)邦登記簿》。《條例》開創(chuàng)了國家管制人體實驗的先例。這些規(guī)定是專門針對醫(yī)學研究的，并指明“對于不是為了診斷、治療和免疫目的而進行的下列醫(yī)學干預措施，即使各方面都符合法律和倫理上的要求，都將予以嚴禁：(1)干預的對象是未成年人或由于其他原因而為無完全民事行為能力人；(2)相關(guān)人員沒有毫不含糊地聲明其同意醫(yī)學干預；(3)相關(guān)人員的同意聲明不是基于醫(yī)務人員對醫(yī)學干預可能帶來的后果充分解釋而作出的。”(注：普魯士宗教、教育與醫(yī)學部：《給醫(yī)院及其他醫(yī)療機構(gòu)管理者的指導》(1900年)，《全普魯士教學管理核心雜志》，2000，第188～189頁，(英譯文：G·J·阿納斯，M.A.Grodin，《納粹醫(yī)生與紐倫堡法典》，紐約：牛津大學出版社1992年版，第127頁。))而對為了診斷、治療和有爭議性的免疫接種程序，在此之前已經(jīng)頒布過指導守則。由于普魯士政府的官僚強權(quán)色彩，很難想像這些部門規(guī)定不會得到高度重視或者不會得到嚴格的推廣和執(zhí)行。這些規(guī)定的嚴格性體現(xiàn)在對未成年人和無民事行為能力人進行實驗在任何情況下都是不允許的，而且嚴禁對這一規(guī)定的違背。

盡管普魯士的規(guī)定適用于德國北方的大部分地區(qū)以及大部分德國人，德意志帝國衛(wèi)生署(即作為帝國政府顧問的中央政治機構(gòu)，其成員包括各醫(yī)師公會和藥劑師公會的代表，疾病基金組織的代表，以及中央各部的代表)于1931年頒布了有關(guān)新治療方法和人體實驗的更為詳盡的指導守則(注：H·M·薩思：《1931年帝國公文全集：<紐倫堡法典>之前對新治療方法與人體實驗的管制》，載《醫(yī)學與哲學雜志》1983年第8卷，第99～111頁。(原為德文，后譯成英文。))。所有想受聘于開放式或封閉式的醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)生所要簽署的各種表格都載明了這些規(guī)定。它們構(gòu)成聘用合同的一部分。醫(yī)生要強制性地加入醫(yī)生行業(yè)組織，衛(wèi)生服務機構(gòu)和行業(yè)組織必須執(zhí)行帝國內(nèi)政部頒布的行為守則。內(nèi)政部1931年2月28日的有關(guān)新治療方法與人體實驗的最后一期通訊，在德意志帝國的整個時期都是有效的法律。不知道為什么，1948年下議院在通過《法律大全》，將帝國的數(shù)百種法律和條例納入到德意志聯(lián)邦共和國法律體系中時，卻沒有將這些法律納入其中。

納粹分子對犯人、兒童以及其他弱勢人群的實驗，不管從法律或者職業(yè)自律來說，都違背了德意志帝國的規(guī)定。盡管德意志帝國的規(guī)定比普魯士政府的指令更為詳盡，但在兒童或未成年人身上的試驗卻更寬松，它不是絕對禁止，而只是說：“如果試驗對兒童或未成年人有任何絲毫的危險，都是不能允許的”。帝國的這些規(guī)定中，還有一段，即“對彌留之際的人的試驗違背倫理的原則，因此是不能允許的”(注：H·M·薩思：《1931年帝國公文全集：<紐倫堡法典>之前對新治療方法與人體實驗的管制》，載《醫(yī)學與哲學雜志》1983年第8卷，第99～111頁。(原為德文，后譯成英文。))。這在以后的條例中都沒有出現(xiàn)過。據(jù)我所知，沒有任何其他國家的或國際的有關(guān)醫(yī)學研究的法律，或職業(yè)守則指出過對處于彌留之際的人類同胞試驗是不道德的，而在臨床試驗、實驗性手術(shù)以及教學與醫(yī)學培訓中，對彌留之際的人的不尊重的傳聞，卻有很多。另外，帝國的規(guī)定還明確地表明在醫(yī)學教育中教授研究倫理的重要性，而這一點，即使在現(xiàn)代的醫(yī)學研究守則和規(guī)定中都沒有涉及(注：H·M·薩思：《1931年帝國公文全集：<紐倫堡法典>之前對新治療方法與人體實驗的管制》，載《醫(yī)學與哲學雜志》1983年第8卷，第99～111頁。(原為德文，后譯成英文。))(注：H·M·薩思：《紐倫堡法典、德國法與著名思想家》，載《美國醫(yī)學會雜志》第277卷(1997年)第9期，第709頁。)。

在其他地方，我曾經(jīng)闡述過1931年德意志帝國規(guī)定的特點(注：H·M·薩思：《1931年帝國公文全集：<紐倫堡法典>之前對新治療方法與人體實驗的管制》，載《醫(yī)學與哲學雜志》1983年第8卷，第99～111頁。(原為德文，后譯成英文。))(注：H·M·薩思：《人體研究管理的比較模型與目標》，載《研究中使用人的問題》，S·S·思貝克，I·阿隆，A·德弗里斯，H·T·恩格爾哈特編著，波士頓：克魯爾出版社1988年版，第47～89頁。)；總體上來說，他們要比1946年的《紐倫堡法典》、《赫爾辛基—東京宣言》以及其他規(guī)定都要更為嚴格(注：H·M·薩思：《我們可以在醫(yī)學研究中應用新的臨床倫理模式嗎?》，載《臨床實踐周刊》第113卷第22期，第863～866頁。)(注：H·M·薩思：《就人權(quán)和倫理考量教育、感化醫(yī)療衛(wèi)生從業(yè)人員：倫理學與專業(yè)技術(shù)的互動》，載《國際生命倫理學雜志》1999年第10卷第(1～2)期，第69～81頁。)。這些規(guī)定，與以前的普魯士的指令一樣，要求機構(gòu)中負責醫(yī)學業(yè)務的領(lǐng)導對人體實驗的設計、執(zhí)行和審查承擔明確的個人和職業(yè)責任(注：普魯士宗教、教育與醫(yī)學部：《給醫(yī)院及其他醫(yī)療機構(gòu)管理者的指導》(1900年)，《全普魯士教學管理核心雜志》，2000，第188～189頁，(英譯文：G·J·阿納斯，M.A.Grodin，《納粹醫(yī)生與紐倫堡法典》，紐約：牛津大學出版社1992年版，第127頁。))(注：H·M·薩思：《1931年帝國公文全集：<紐倫堡法典>之前對新治療方法與人體實驗的管制》，載《醫(yī)學與哲學雜志》1983年第8卷，第99～111頁。(原為德文，后譯成英文。))。與現(xiàn)行有效的規(guī)定相比，這是明顯的不同。委員會或其他集體性機構(gòu)的批準，不是強制性的。普魯士的指令中規(guī)定：“此類性質(zhì)的醫(yī)學干預，只有經(jīng)過醫(yī)學機構(gòu)的負責人或其特別授權(quán)人的同意后才得執(zhí)行。”(注：普魯士宗教、教育與醫(yī)學部：《給醫(yī)院及其他醫(yī)療機構(gòu)管理者的指導》(1900年)，《全普魯士教學管理核心雜志》，2000，第188～189頁，(英譯文：G·J·阿納斯，M.A.Grodin，《納粹醫(yī)生與紐倫堡法典》，紐約：牛津大學出版社1992年版，第127頁。))

紐倫堡和日本的醫(yī)學研究刑事法庭

從1946年開始，也就是在紐倫堡軍事法庭根據(jù)英國、法國、蘇聯(lián)和美國等四個國家的主要法律得以設立以后，美國在“美國訴卡爾·布蘭德等”(注：美國：第一軍事法庭第一案，“美國訴卡爾·布蘭德等”，華盛頓特區(qū)：美國政府出版局，1949年，第1卷，第1004頁；第2卷，第352頁；第2卷，第181～182。)一案中得到其他同盟國的同意后，開始控訴23位德國醫(yī)生。他們在德意志第三帝國時期命令或執(zhí)行了殘忍的和不人道的人體實驗。法庭的法官無一例外地都來自于美國，專家證人愛維和亞力山大也一樣(注：G·J·阿納斯，M·A·格羅登，《納粹醫(yī)生與紐倫堡法典》，紐約：牛津大學出版社1992年版，第135、137、2、135、139、346～352、216頁。)。盡管第三帝國時期存在有效的調(diào)整人體實驗和犯人活動的法律和法規(guī)，而且法律專家以及任何具有理智的人都會希望按這些法律和法規(guī)來審理，但是法庭卻拒絕被告醫(yī)生的請求，沒有根據(jù)德國的這些法律和法規(guī)來控訴(注：H·M·薩思：《紐倫堡法典、德國法與著名思想家》，載《美國醫(yī)學會雜志》第277卷(1997年)第9期，第709頁。)。

法官在其本國找不到專門的法律或法規(guī)時，就援引《希波克拉底誓言》和“反人類罪”原則。愛維和亞力山大長篇累牘地闡述希波克拉底的無傷原則。亞力山大撰寫了《人體實驗中的合倫理性與不合倫理性》這一備忘錄(注：G·J·阿納斯，M·A·格羅登，《納粹醫(yī)生與紐倫堡法典》，紐約：牛津大學出版社1992年版，第135、137、2、135、139、346～352、216頁。)。這一備忘錄以及愛維的部分陳述都寫進了主檢察官詹姆士·麥克漢尼在1947年所發(fā)表的最后陳述中。麥克漢尼也提到了納粹醫(yī)生在人體實驗前沒有做動物試驗，沒有取得受試者的同意，實驗設計有缺陷，“實驗會有利于社會的結(jié)果”沒有得到充分論證。他也堅持：“如果有充足的理由認為實驗可能導致死亡或殘疾，則實驗者自己必須與非科學研究人員一起成為實驗的對象……盡管人類尊嚴和醫(yī)學倫理中的各原則都很重要，但最為根本的準則是受試者是在知曉實驗的性質(zhì)和危險后自愿參加實驗的。這是罪與非罪的涇渭分明的分界線。如果不能肯定受試者是自愿參與的，則實驗就需要停止。本案顯而易見的道理，正在于此。”(注：G·J·阿納斯，M·A·格羅登，《納粹醫(yī)生與紐倫堡法典》，紐約：牛津大學出版社1992年版，第135、137、2、135、139、346～352、216頁。)法庭在其最后的判決中使用亞力山大備忘錄中的語言來概述其立場。這一立場后來被稱作《紐倫堡法典》(注：美國：第一軍事法庭第一案，“美國訴卡爾·布蘭德等”，華盛頓特區(qū)：美國政府出版局，1949年，第1卷，第1004頁；第2卷，第352頁；第2卷，第181～182。)(注：G·J·阿納斯，M·A·格羅登，《納粹醫(yī)生與紐倫堡法典》，紐約：牛津大學出版社1992年版，第135、137、2、135、139、346～352、216頁。)。法庭在判決中從亞力山大的備忘錄中歸納出了研究中的同意和無行為能力人的問題(注：G·J·阿納斯，M·A·格羅登，《納粹醫(yī)生與紐倫堡法典》，紐約：牛津大學出版社1992年版，第135、137、2、135、139、346～352、216頁。)。

在我們回顧歷史時，現(xiàn)在聲名遠播的《紐倫堡法典》，其產(chǎn)生卻是與法律上的模糊不清以及法律和道德上的根據(jù)難以成立相聯(lián)系的。該法庭的訴訟違背了法哲學和法律訴訟的基本準則：(1)該法庭沒有基于當時有效的德國法；(2)該法庭武斷、專橫地制造了一部法典，并且在該法典頒布之前就以該法典為根據(jù)作出判決；(3)因此，該法庭的判決違背了“法無明文規(guī)定不為罪”的法律準則，即違背了“控訴之前沒有作為控訴根據(jù)的法律，就沒有法律制裁”的原則。只有基于在納粹罪行實施時有效的德國法律作出的法庭判決才是正確的和惟一合法的法律救濟；這可能導致比7例死刑判決和16例反人類罪的判決更為嚴厲的判決。為什么《紐倫堡法典》仍然被作為現(xiàn)代科學研究倫理學中最為重要的支柱，推崇備至，這仍然是個謎。

在紐倫堡軍事法庭審判期間，美軍還調(diào)查了日本臭名昭著的731部隊在第二次世界大戰(zhàn)之前及大戰(zhàn)期間所進行的同樣殘忍的實驗，主要是細菌生物學及化學戰(zhàn)試驗(注：Y·F·陳：《日本人的死亡制造廠與美國人的包庇》，載《劍橋醫(yī)療衛(wèi)生服務倫理學季刊》1997年第6期，第240～242頁。)(注：S·哈里斯：《死亡制造廠：日本1932年至1945年的生化戰(zhàn)與美國的包庇》，紐約：羅特里奇出版社1995年版。)。美國似乎對這些實驗的結(jié)果感興趣，包括所采用的方法和細菌，實驗協(xié)議書及其實驗結(jié)果。為了得到特赦和徹底免予控訴，石井醫(yī)生，這位臭名昭著的731部隊的司令就有關(guān)他20年的生物戰(zhàn)實驗寫了一份詳盡的報告。其他參與實驗者也出具了有關(guān)野外試驗的數(shù)千份幻燈片和摘要，其中包括600頁有關(guān)利用自然和人為的瘟疫進行戰(zhàn)爭的實驗報告(注：Y·F·陳：《日本人的死亡制造廠與美國人的包庇》，載《劍橋醫(yī)療衛(wèi)生服務倫理學季刊》1997年第6期，第240～242頁。)(注：S·哈里斯：《死亡制造廠：日本1932年至1945年的生化戰(zhàn)與美國的包庇》，紐約：羅特里奇出版社1995年版。)(注：美國海軍：《生物戰(zhàn)與海軍》，附件8：《日本的生物戰(zhàn)》，華盛頓特區(qū)：國家檔案，1947年。(當時保密，后來才公開))。美國“國家—戰(zhàn)爭—海軍協(xié)調(diào)委員會”認為這些材料“具有重要價值，在多個方面肯定、補充和完善了美國的生物戰(zhàn)研究，并且指明了今后研究的新領(lǐng)域”(注：Y·F·陳：《日本人的死亡制造廠與美國人的包庇》，載《劍橋醫(yī)療衛(wèi)生服務倫理學季刊》1997年第6期，第240～242頁。)。這些材料及其與日本人的交易一直沒有公開。沒有任何人因為從事這些實驗而被控訴，日本沒有控訴他們，作為戰(zhàn)勝國的美國當局也沒有。

這里的問題是很多的，直至今天也沒有答案：為什么美國人和美國軍隊要不同地對待德國和日本的醫(yī)生?難道美國無需赦免德國人就可以獲得德國的實驗結(jié)果嗎?難道日本人的實驗結(jié)果和實驗設計比德國的“高明”和更“有價值”?美國當時所從事的是什么研究，使得日本的研究“具有重要價值，在多個方面肯定、補充和完善了美國的生物戰(zhàn)研究”(注：Y·F·陳：《日本人的死亡制造廠與美國人的包庇》，載《劍橋醫(yī)療衛(wèi)生服務倫理學季刊》1997年第6期，第240～242頁。)?美國醫(yī)學會在1945年頒布了第一個人體實驗的行為守則；美國1966年接受了1964年的《赫爾辛基宣言》。最后，在“普魯士政府指令”頒布74年之后，美國衛(wèi)生教育福利部于1974年頒布了《有關(guān)人體實驗受試者保護的行為守則》(注：美國衛(wèi)生教育福利部：《人體受試者保護令》，載《聯(lián)邦登記簿》第39卷(1974年)，18914ff。)。

對國家與跨國家的生物倫理學的新挑戰(zhàn)

正當紐倫堡審判在全球，尤其是在歐洲和美國炒得沸沸揚揚之時，美國與日本的談判卻在偷偷摸摸地進行。有關(guān)日本暴行的惟一早期的資料來自于莫斯科的1950年的一個出版物。該出版物正確地描述了若干個日本人的殘忍和恐怖的實驗。但該出版物卻被認為是蘇聯(lián)為冷戰(zhàn)開始而做的宣傳(注：蘇聯(lián)，佚名：《有關(guān)對準備和使用細菌武器的前軍事人員的起訴和審判的文件》，莫斯科：外國書籍出版社1950年版。)。另外，中國當?shù)貓蠹堃矆蟮懒嗽谌毡厩秩A后期及其侵華結(jié)束后，在哈爾濱流行數(shù)萬人、畜的瘟疫(注：Y·F·陳：《日本人的死亡制造廠與美國人的包庇》，載《劍橋醫(yī)療衛(wèi)生服務倫理學季刊》1997年第6期，第240～242頁。)。令人費解的是，美國在為其剛愎自用付出高昂代價以及饒恕了那些不可饒恕的針對無辜者的罪行和暴行之后，又在不久前將這些日本的文件歸還給了日本。

1970年，彼徹在美國出版了轟動一時的有關(guān)人體實驗的著作(注：H·彼徹：《科學研究與人體受試者》，波士頓：小布朗出版社1970年版。)。書中揭示了《紐倫堡法典》及對它的宣傳所產(chǎn)生的影響是微乎其微的；這些審判也絲毫沒有改變眾多醫(yī)學研究人員的態(tài)度。《有關(guān)放射性實驗的調(diào)查報告》(注：美國人體放射性實驗指導委員會：《1995年報告》，紐約：自由出版社；美國人體研究保護局，2003年。)似乎強調(diào)了國內(nèi)和國際的行為守則以及《赫爾辛基宣言》的各種修訂文本所具有的微弱的影響力。1990年12月，美國食品和藥品管理局頒布了一項規(guī)定，允許對參加“沙漠風暴”戰(zhàn)斗的軍人使用實驗性藥物和疫苗，而無需取得其知情同意。這是美國國防部提出的請求(注：G·J·阿納斯，M·A·格羅登，《納粹醫(yī)生與紐倫堡法典》，紐約：牛津大學出版社1992年版，第135、137、2、135、139、346～352、216頁。)，其理由是戰(zhàn)場不同于普通醫(yī)學研究。現(xiàn)在我們知道：如果不能說當時的各種疫苗都沒有測試過的話，至少可以說當時各種疫苗的混合使用，在接種之前是沒有做過試驗的，因此導致了現(xiàn)在仍然被忽視、沒有被公開承認和介紹的各種疾病。但是法院在1990年卻認為“使用這些藥物的主要目的是軍事目的，而不是科學目的……國防部決定使用未經(jīng)批準的藥物，完全是軍事決定。對此類決定，本院已經(jīng)多次拒絕妄加評判”，因此拒絕為了戰(zhàn)士免于使用這些未經(jīng)批準的藥物而進行任何的司法干預(注：G·J·阿納斯，M·A·格羅登，《納粹醫(yī)生與紐倫堡法典》，紐約：牛津大學出版社1992年版，第135、137、2、135、139、346～352、216頁。)。

總體上來說，人體實驗的倫理研究已經(jīng)遠遠落后于科學研究的步伐。制藥公司及其分包商在監(jiān)管嚴厲的國家為申請藥物批準進行正式的臨床研究之前，在監(jiān)管寬松、甚至沒有任何監(jiān)管的國家進行沒有任何監(jiān)管、不向受試者告知相關(guān)信息、不取得受試者同意就進行試驗性的研究，這樣的傳聞不少。美國政府向日本歸還的重要資料中，很可能就揭示了日本醫(yī)生所犯下的反人類罪行。先前提議這些實驗的日本政府仍然庇護進行這些實驗的研究人員，仍然隱匿這些文件。這兩方政府似乎都是要保護戰(zhàn)爭罪的嫌疑犯，阻礙人們?nèi)∽C、了解在那些不幸淪為此類罪行受害者的人類同胞身上到底發(fā)生了什么。

在1991年秋季，據(jù)《華盛頓郵報》報道，位于巴爾的摩的肯尼迪·克里格爾研究所下屬的約翰·霍普金斯的律師認為“研究人員對于在其研究中的受試者沒有法律上的義務”。在一個兒童鉛接觸的危險實驗中，兒童的家長提起訴訟，訴稱他們沒有被充分告知實驗給健康帶來的危險。盡管兩級法院都駁回了家長的訴訟，但上訴審法官卻推翻了這兩級法院的判決理由。《華盛頓郵報》卻采用了“法官有點過分”這樣的標題報道(注：佚名編者按：《法官有點過分》，《華盛頓郵報》2001年10月12日。)，對上訴法院法官的判決妄加評論。

政府處理人體實驗罪行中的虛偽和剛愎自用，甚至為了分享那些實驗結(jié)果以及隱匿文件和證據(jù)、逃避公眾的監(jiān)督與審查而與罪犯進行的交易，都給我們留下了多方面的教訓。更讓人心情沉重的是人們對這些行為的態(tài)度并沒有轉(zhuǎn)變多少。在2001年“生態(tài)優(yōu)化倫理研究中心”《亞洲與國際生命倫理學雜志》(注：H·M·薩思：《個人及其家庭醫(yī)療衛(wèi)生服務和基因研究中的“契約模式”》，載“生態(tài)優(yōu)化倫理學研究中心”《亞洲與國際生命倫理學雜志》第11卷第22期，第863～866頁。)上發(fā)表的一篇拙作中，以及最近在巴西召開的2002年國際生命倫理學大會上，我都提議知情同意原則這一弱式家長制原則已經(jīng)過時，應由知情契約模式來代替，即不僅要規(guī)定知情權(quán)和病人或受試者的服從，而且要厘清實驗參與各方(資助者、醫(yī)生、病人、受試者及其家屬)的權(quán)利和義務(注：H·M·薩思：《委員會決策中的倫理問題》，載《哲學論文輯刊》第13卷，第148～165頁。)(注：H·M·薩思：《個人及其家庭醫(yī)療衛(wèi)生服務和基因研究中的“契約模式”》，載“生態(tài)優(yōu)化倫理學研究中心”《亞洲與國際生命倫理學雜志》第11卷第22期，第863～866頁。)(注：H·M·薩思：《我們可以在醫(yī)學研究中應用新的臨床倫理模式嗎?》，載《臨床實踐周刊》第113卷第22期，第863～866頁。)。

為了打破各種惡劣態(tài)度的惡性循環(huán)，為了將寫在紙上的規(guī)則轉(zhuǎn)化為道德和醫(yī)學的決心和倫理行動，最為重要的建議仍然是德意志帝國1931年《條例》第14條的規(guī)定：“要繼續(xù)業(yè)已開始的學術(shù)研究的培訓，要利用一切機會強調(diào)從事新治療方法和人體實驗的醫(yī)生所承擔的特殊職責”(注：H·M·薩思：《1931年帝國公文全集：<紐倫堡法典>之前對新治療方法與人體實驗的管制》，載《醫(yī)學與哲學雜志》1983年第8卷，第99～111頁。(原為德文，后譯成英文。))。在德國，有關(guān)人體實驗倫理責任的規(guī)則，早在1900年就全部寫在紙上了，并在1931年又重復了這些規(guī)定。但是納粹醫(yī)生卻選擇反其道而行之。隨之而來的結(jié)果是他們將人類的同胞當做實驗的豬，以這樣或那樣的方式犯下了諸如此類的反人類罪行。

幾年前，中國的醫(yī)生和科學家與哈佛大學公共衛(wèi)生學院合作進行基因與醫(yī)學研究，抽取血樣和DNA，研究基因和環(huán)境因素對健康的影響。這項研究中的一位前工作人員因為對該研究集體的不滿，再加上媒體的情緒化的不實報道，導致了對這項研究的不信賴，隨之而來的是“美國人體研究保護組織”對此長達三年的調(diào)查。中方與非中方的研究人員都被調(diào)查。調(diào)查沒有發(fā)現(xiàn)任何不當。在討論中，他們完善了告知模式的研究，使信息的告知更加符合中國的文化和中國人的期望(注：哈佛大學公共衛(wèi)生學院：《新聞會：美國政府對哈佛大學公共衛(wèi)生學院在中國進行的基因研究的調(diào)查結(jié)論》，2003年5月30日。(rherman@hsph.harvard.edu)。)。這些中國的研究者以及倫理審查機構(gòu)及其成員為了其人民健康做了非常出色的研究，應該得到嘉獎。

在發(fā)達國家，人們教育水平較高，在科學研究方面具有完善的監(jiān)督機制，受試者能夠得到保護；而對于在發(fā)展中國家開展的臨床研究，受試者卻不能獲得同樣的保護。這是不公正的。遺憾的是，那些教育水平相對較高的社會中有效保護病人和受試者的原則、做法和正當程序，卻在沒有根據(jù)當?shù)匚幕魅魏涡拚那闆r下就被原封不動地搬到了不那么發(fā)達的國家。如果我們不只是100%地照搬發(fā)達國家的科研政策，如果除了100%地執(zhí)行由自主、受過教育的人組成的現(xiàn)代社會中所需要的一切政策外，增加一些額外的措施，如通過家庭和部落網(wǎng)絡推廣教育，對于婦女和家眷這樣一些傳統(tǒng)上不能獨立做出決定和判斷的群體給予額外的信息和保護，提供與受試者同意的特定研究相關(guān)或不相關(guān)的額外的教育和醫(yī)療服務等，對于病人和受試者來說，才更加公正(注：翟曉梅：《涉及人體的醫(yī)學研究中的知情同意問題》，載《亞洲生命倫理會議第四次會議記要》，韓國漢城，漢城國家大學，2002年11月22日至25日，第6頁。)(注：H·M·薩思：《個人及其家庭醫(yī)療衛(wèi)生服務和基因研究中的“契約模式”》，載“生態(tài)優(yōu)化倫理學研究中心”《亞洲與國際生命倫理學雜志》第11卷第22期，第863～866頁。)。紐菲爾德生命倫理委員會于2002年對在醫(yī)療衛(wèi)生服務體系不健全的國家中開展醫(yī)學研究也提出了類似的建議：“我們……建議研究的資助者應當要求研究者將對當?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生服務技術(shù)的提高作為其研究計劃的組成部分。應當考慮完善當?shù)蒯t(yī)療衛(wèi)生服務設施，使其在研究結(jié)束以后可以根據(jù)當?shù)氐沫h(huán)境作適當?shù)恼{(diào)整。”(注：紐菲爾德生命倫理委員會：《與發(fā)展中國家醫(yī)療服務相關(guān)的研究倫理》，倫敦：紐菲爾德委員會2002年版，第116頁。)

從全球的臨床研究，尤其是基因研究和DNA庫而言，半個世紀以來，研究的受試者通過陳舊的、帶有弱式家長制模式的知情同意原則所獲得的保護仍然是不充分的，這是不能接受的。如果用契約代替同意，則對研究的參與者來說，更為公正。知情契約可以厘清參與各方的風險和利益，權(quán)利和義務。任何有潛在危險的風險事業(yè)，都會選擇這一做法。但是，在現(xiàn)有的醫(yī)學研究中，卻沒有這樣做；參與者只是被要求同意，而且其作出的同意所依據(jù)的信息常常是，而且肯定是不充分的。只有為數(shù)不多的幾個風險事業(yè)中，受試者和病人才被迫處于不平等的和弱勢的地位。醫(yī)學研究屬于其中之一。這都是根源于過時的知情同意原則。

另外，醫(yī)學研究揭示越來越多的個體的基因、蛋白質(zhì)和酶的特性，而這些特性中的許多都是與家庭和家族成員的特性是相同的。因此，如果知情同意只是個體的同意，而不是整個家庭成員的同意，這樣的知情同意對于研究參與者及其家庭成員來說是不公正的。這樣的問題要公正、公平的解決，就得向受試者和病人提供信息和富有彈性的契約，以便他們就有關(guān)對其自身及其家庭成員造成的傷害、所帶來的利益以及信息的披露等諸多選項中進行選擇。

令人欣慰和鼓舞的是，經(jīng)過三年的艱苦審查和評估，中國為了其人民的健康以及為了預防環(huán)境因素和基因因素對健康的影響而與哈佛大學公共衛(wèi)生學院在中國安徽等地所做的醫(yī)學研究和基因研究，不屬于此類范疇(注：哈佛大學公共衛(wèi)生學院：《新聞會：美國政府對哈佛大學公共衛(wèi)生學院在中國進行的基因研究的調(diào)查結(jié)論》，2003年5月30日。(rherman@hsph.harvard.edu)。)。(此事目前學界尚有爭議，文中所述僅代表作者本人觀點——編者。)祝愿中國的醫(yī)療服務水平和科學研究在倫理學與專業(yè)技術(shù)的互動中繁榮昌盛!