藥品不良反應范文10篇

藥品的二重性，決定了藥品既能防病治病，亦可能發生有害的反應，人們通常把這類有害的反應歸類為藥品不良反應（AdverseDrugReaction，縮寫為ADR）。按照世界衛生組織（WHO）國際藥物監測合作中心的定義，ADR系指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調節生理機能時出現的

有害的和與用藥目的無關的反應，包括副作用、毒性作用、后遺效應、過敏反應、繼發反應、特異性遺傳素質等，該定義排除了有意的或意外的過量用藥及用藥不當引起的反應。作為WHO國際藥物監測合作計劃的成員國，我國藥品不良反應的定義是：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

ADR監測中心是各級藥品監管部門對上市藥品進行監管的技術支撐機構，具有對上市藥品進行監測、分析、評價和提出風險管理建議的相關工作職能，核心是ADR病例報告的收集、評價與反饋。

開展藥品不良反應監測工作是藥品監督管理工作的重要組成部分，是保障公眾用藥安全的重要手段，同時也是維護老百姓切身利益，造福公眾的一項民生工程。通過開展監測活動，既可以防止藥品不良反應的重復發生，提高合理用藥水平，同時也為上市藥品再評價提供科學依據；這既是法律賦予的責任，也是廣大涉藥單位應當履行的工作職責。

筆者結合實踐，就ADR監測難點及對策談一些粗淺的看法和體會，供同仁們參考。

一、監測工作現狀

1抗生素濫用，導致藥物的不合理應用

現如今醫療糾紛頻發、醫源性或藥源性事件居高不下、醫療以及用藥成本過高等，已成為多數國家、地區面臨的問題，我國在這些方面也有許多相似之處。合理用藥的實踐步履艱難，進展遲緩，遠未引起人們的足夠重視。實際上，藥物不良反應已成為危及人類健康的主要殺手，而抗生素的濫用現象在我國臨床中已非常普遍。有資料表明，我國三級醫院住院患者抗生素使用率約為70%，二級醫院為80%，一級醫院為90%［3］。抗生素的濫用，不僅使藥物使用率過高、導致醫藥費用的急劇上漲，同時也給臨床治療上帶來了嚴重的后果。現在，很少有醫生對抗生素進行過系統、全面的了解，使用的盲目性很大，在選擇抗生素時不加思考，不重視病原學檢查，迷戀于“洋、新、貴”，盲目的大劑量使用廣譜抗生素，或幾種抗菌藥同時應用，致使大量耐藥菌產生，使難治性感染越來越多，醫療費用也越來越高。臨床上很多嚴重感染者死亡，多是因為耐藥感染使用抗生素無效引起的。ADR以抗生素位居首位。

比如說上呼吸道感染,有90%以上是由病毒引起的，但臨床上使用抗生素的卻不在少數。濫用的后果是在宏觀上造成細菌的抗藥性增強，抗生素的效力降低甚至喪失，最終導致人類無藥可用；在微觀上會對患者的身體造成藥源性損害。由于人體內部有許多菌群，正常情況下他們相互制約，形成一種平衡，抗生素的濫用就可能對某些有益菌群造成破壞，使一些有害菌或病毒乘虛而入導致二重感染甚至死亡。另外，臨床分科過細，醫師缺乏正確的抗菌藥物知識；正確的藥品信息獲取困難；醫師缺乏全面的藥學知識等，也是導致用藥錯誤的重要原因。長時期以來，人們已經習慣把抗生素當作家庭的常備藥，稍微有些頭痛腦熱就服用；而有一些患者主動要求用好藥、貴藥，就更造成了資源浪費和細菌耐藥的發生。

由此看出，合理用藥不僅僅是醫學問題，也不僅僅是臨床醫師需要注意的問題。要真正做到合理用藥，醫生、患者、藥師、藥品管理部門需要互相協作才能得以實現。

2提高自我保護意識，防止藥品不良反應的發生

導致ADR的原因十分復雜，而且難以預測。主要包括藥品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。

1資料與方法

將2007年收集到的166例ADR報告按患者的性別、年齡、涉及藥品、累及系統及臨床表現進行統計分析，對新發現的和嚴重的ADR進行詳細匯總。

2結果

2.1患者一般情況與ADR166例ADR報告中，男性86例，女性80例，所占比例分別為51.81％和48.19％，男女比例基本相當。患者年齡分布于各個階段，有的最小不足1歲，最大的90歲。

2.2給藥途徑分布給藥途徑中以靜脈滴注最多，共98例（59.04％），其次是口服，有54例（32.53％），兩種給藥途徑占上報比例的91.57％，具體見表1。

表1引發ADR的給藥途徑（略）

藥品不良反應（簡稱ADR）監測是體現社會文明發展程度和藥品監管水平的重要標志之一，其主要目的就是要避免藥品不良反應的重復發生，減少藥害事件，提高用藥安全性。如何加快藥品不良反應監測工作進程，建立健全監測網絡，提高ADR報告的質量，是今后工作中亟需解決的問題，為此對我縣目前的不良反應監測工作現狀進行了調查研究，及時查找存在的問題癥結和解決辦法。

一、我縣藥品不良反應監測工作的現狀

我局自建局以來，逐步加強ADR的報告和監測工作，學習貫徹《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，結合工作實際建立了一系列的工作制度，各項工作進入規范化軌道。五年來多次組織轄區內涉藥單位進行藥品不良反應和監測工作培訓，上報ADR報告逐年遞增。從報告中分析，藥品不良反應發生率較高的藥品是：抗生素類藥品、激素類藥品、中藥制劑、心血管系統藥品、解熱鎮痛抗炎藥等。我縣現有不良反應監測點38家（其中縣級醫療機構6家，各鎮醫療機構12家，藥品批發企業2家，零售連鎖及城區單體藥店18家），已初步建立了覆蓋縣、鄉、村三級的藥品不良反應監測網絡。

二、存在的問題

（一）社會公眾對不良反應認識片面，了解不夠。藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，主要包括副作用、毒性作用、后遺效應、過敏反應、繼發反應、特異性遺傳素質等,如服藥后出現皮疹、水腫、頭痛、頭暈、器官損害、致畸、致死等情況，使用醫療器械（例如配戴隱形眼鏡、使用用于人體內的支架、關節等）后出現的不良反應，也屬于監測的范疇。藥品不良反應既不包括用藥不當引起的有害反應，也不同于醫療事故以及因藥品質量問題（假藥、劣藥）而引起的有害反應。許多人認為藥品只是治病的，不會對人體造成危害，有的認為只有化學藥品有不良反應，中藥安全性高，沒有不良反應，甚至認為進口藥品、價格昂貴的藥品及非處方藥不良反應較少。實際上這些認識都是片面的，“是藥三分毒”，藥品猶如一把雙刃劍，既有有利的一面，又有其有害的一面，即在達到治療作用的同時，也會發生不良反應，從而對人體造成危害。人們在發生藥品不良反應時，常認為是藥品質量問題或認為是過敏體質，或是醫療事故，故主動報告情況少。

（二）藥品不良反應監測發展不平衡。目前我縣藥品不良反應監測工作主要在藥品使用和經營環節開展，ADR報告85%來自醫療機構，15%來自藥品經營企業。

【摘要】［目的］分析藥品不良反應的發生規律，探討臨床合理用藥。［方法］對我院2007年收集到的166例ADR報告進行分類統計。［結果］統計的ADR中，發現抗感染藥的不良反應較多，注射用中成藥在抗感染藥后，也占較大比例。［結論］醫藥人員在做好ADR監測工作的同時，要分析藥品不良反應的構成比，探討藥物的合理使用。

【關鍵詞】藥品不良反應；統計；分析；合理用藥中國論文聯盟

Abstract：［Objective］Toanalysetheruleofphysicbadreactionanddiscussreasonableclinicalmedication.［Method］Makestatisticsandclassificationon166casesADRreport.［Result］There’remostlybadreactionsfromantiinfectionmedicines，thencomesChinesepatentmedicine.［Conclusion］InthesametimeofdoingwellADRsupervision，themedicalstaffmustanalysethecomposingratioofmedicinebadreactionanddiscusspharmicreasonableapplication.

Keywords：medicinebadreaction；statistics；analysis；reasonableapplication

就我院2007年度收集到的166例藥物不良反應進行統計分析，將2007年收集到的166例ADR報告按患者的性別、年齡、涉及藥品、累及系統及臨床表現進行統計分析，對新發現的和嚴重的ADR進行詳細匯總。

1資料與方法

[內容摘要]政府在藥品監管中擔負著重要的職責，在我國藥品監管過程中客觀上存在著監管機構和企業之間的“回旋之門”。在未來應進一步健全和完善藥品不良反應報告和信息通報制度，藥品標簽和說明書制度，建構以許可過程為核心的全過程監管制度。在藥品不良反應事件中，企業應擔負首要的而且是終極性的責任，藥品監管機構應承擔第二位的監督性的補充責任。并應通過建立藥品不良反應救濟基金的方式，將不良反應給企業帶來的風險趨于分散化。

[關鍵詞]藥品監管藥品不良反應政企關系回旋之門責任基金

在2006年的盛夏，一種商品名為“欣弗”的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，成為了舉國矚目的焦點。這種由上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司生產的注射液，獲得了國家藥品監管部門的批準文號得以合法的生產流通，它席卷大江南北，截止2006年8月17日，它在我國已造成了99例不良反應事件，以及10人死亡。[①]

2006年8月3日，國家食品藥品監督管理局正式對外發出了通報，指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現嚴重不良事件，[②]同日衛生部也向各省級衛生行政主管部門發出緊急通知，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司生產的藥品“欣弗”。2006年8月15日，國家食品藥品監督管理局召開新聞會，通報對安徽華源生物藥業有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發的藥品不良事件調查結果，認定安徽華源生物藥業有限公司違反規定生產，是導致這起不良事件的主要原因，并責成安徽省食品藥品監督管理局對安徽華源生物藥業有限公司的違法違規行為依法做出處理，并追究相關責任人的責任。[③]

問題到此似乎已經水落石出，但是如何看待政府在藥品監管中的職責呢？制藥企業需要政府的監管。因為藥品不同于一般商品，它是由復雜化學組分構成的物質，如果沒有正確的標簽和說明書，再有一雙慧眼的消費者，也無從知曉藥品的副作用和不良反應。由于制藥企業和消費者之間的信息不對稱，如果離開了藥品監管部門的規制，企業出于利潤最大化的驅動，會本能的對藥品的副作用和不良反應諱莫如深。制藥企業的生產關乎公眾的健康和福祉，藥品無法容忍“試錯成本”，藥品的問題往往要以受害者一生的健康和幸福為代價，因此無法在這個領域去奉行“自由放任”，去通過企業之間的優勝劣汰來對藥品進行市場化的規制。面對轉型時期經濟快速增長的中國，面對“天下熙熙,皆為利來；天下攘攘,皆為利往”的藥品市場，一個高效權威，以科學為導向（scienceoriented）的藥品監管機構和監管體系，是必不可少的。以下就是由欣弗事件引發的筆者對我國藥品監管制度改革幾點不成熟淺見。

一、藥品監管與政企關系

提高認識強化督導

努力促進藥品不良反應監測工作再上新臺階

##縣藥品不良反應監測工作協調領導小組

各位領導：公務員之家，全國公務員公同的天地

今年以來，我縣藥品不良反應監測工作，在市食品藥品監管局、市衛生局的正確領導和幫助支持下，不斷加大措施、健全組織、完善制度、強化督導，促進了監測工作的順利開展，取得了一定成績，為做好藥品不良反應監測工作，做出了積極努力。我們的具體做法是：

一、提高認識，加強領導，充分發揮行政管理部門的組織協調作用。

藥品不良反應監測工作是藥品監督管理工作的重要組成部分，是各級藥品監督管理部門和衛生行政部門在保證公眾用藥安全，促進合理用藥方面所肩負的重要職責，同時此項工作的開展情況也是衡量一個國家藥品監督管理水平和社會進步與發展水平的重要標志，我國的adr監測工作在走過20年發展歷程后，即將進入一個高速起飛的階段，因此我們有必要認真總結過去，分析當前所面臨的形勢和存在問題，并在此基礎上深刻思考，以明確未來監測工作的方向。

一、我省藥品不良反應監測工作現狀

自2003年省藥品不良反應監測中心成立以來，我省藥品不良反應監測工作在省食品藥品監督管理局的領導下，在各級監測人員的辛勤努力下，取得了長足的進步。一是各級監測部門領導和工作人員的認識水平不斷提高。二是全省adr監測體系框架初步形成。各市（地）的藥品不良反應監測網絡都已建成，組織保證體系趨于健全，adr報告的科學性、及時性、制度性進一步提高。三是adr報告數量和質量逐步提高。根據今年上半年的報告情況，排名已從2003年的全國倒數第二位上升到第十二位，新的和嚴重不良反應報告數量排在全國第七位，提前完成了年初制定的接近或達到全國中等水平的目標。

二、當前存在的問題

雖然我省的藥品不良反應監測工作取得了突破性的進展，但無論是與經濟社會和人的全面發展、全面建設小康社會的要求以及與發達國家的先進水平相比，還是從監測網絡體系的建設、監測專業機構的人員和基礎設施建設的現狀來看，都還存在著很大差距。

1、病例報告發展不夠平衡

隨著《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的頒布與實施，我國藥品不良反應報告與監測工作已進入法制化的軌道。然而，藥品不良反應報告的上交數量和質量均不高，普遍存在著漏報和不報的現象，以我局為例，截至二〇〇五年十二月三十一日，城區分局轄區涉藥單位全年共上報藥品不良反應報告232份，按照全區309家涉藥單位（包括市、縣、鄉三級醫療機構和個體診所、藥品經營單位）計算，平均1家單位一年才上報藥品不良反應0.75份。

一、存在問題的原因

造成上述現象的原因并非基層用藥量小而未發現藥品不良反應，而是存在著一定的主客觀原因，歸納起來有三點。一是不愿報。一些藥品生產、經營和使用單位對藥品不良反應報告與監測工作責任意識不強，片面認為藥品不良反應報告與監測只是衛生行政主管部門和藥品監督管理部門的事，無人抓，無人管，就是出現了藥品不良反應情況也是聽之任之，不主動收集上報；還有的單位嫌此項工作繁瑣，不愿詳細記錄，分析填報。二是不上報。少數藥品生產經營和使用單位把藥品不良反應等同于醫療事故或藥品質量事故，怕引起不必要的糾紛，對有不良反應的信息和病例敷衍塘塞，隱瞞不報。三是不會報。部分涉藥單位人員少、素質低，他們不清楚藥品不良反應的報告程序、方法和時限，有的甚至還不知道什么是藥品不良反應。對出現的藥品不良反應認為是患者的個體差異，簡單對癥處理，放任自流小陳老師工作室出品。

二、解決問題的措施

（一）加強法規的宣傳與培訓。一是要把學習與宣傳《藥品不良反應報告與監測管理辦法》納入涉藥單位專業法學習內容，加大宣傳力度，拓寬宣傳途徑。尤其要加強對鄉鎮衛生院、個體診所和經營企業的教育與宣傳，增強其法律意識和責任意識。二是要利用電視、廣播、報刊等新聞媒體加強對社會與公眾的宣傳，引起全社會的關注，增強公眾參與意識。三是要聯合衛生行政主管部門加強對涉藥單位臨床醫師的培訓力度，指導其記錄、調查、分析、評價、處理和填報藥品不良反應病例。

（二）建立健全基層藥品不良反應報告與監測網絡。目前市區的二甲以上醫院藥品不良反應報告與監測工作比鄉鎮衛生院等其他涉藥單位做得要好，但是從實踐看，大量的藥品不良反應出現在基層涉藥單位，二甲以上醫院上報的部分藥品不良反應案例很多都是由于基層涉藥單位不重視，出現嚴重癥狀到二甲以上醫院就診時才發現的。所以有必要在現有的監測網絡的基礎上，不斷建立和健全鄉鎮以下藥品不良反應監測網絡，要把鄉鎮衛生院和零售藥店作為基層藥品不良反應監測網絡成員單位。同時，逐步建立衛生、藥監藥品不良反應監測情況電子檔案，詳細記錄病床數、住院人次、門診人次、經營品種數、新藥監測期內藥品品種數等。做到信息互通、報送及時。小陳老師工作室出品

××縣是個畜牧縣，全縣24.9萬人中農村人口占80%，如何解決廣大農民用藥安全問題,是我們基層食品藥品監管部門面臨的最重要工作。兩年來，隨著農村藥品“兩網”建設的不斷深入，農民用藥難的問題已基本解決，農村藥品質量得已保障。但是廣大農民對合理用藥的知識卻十分匱乏，多數從藥單位對藥品不良反應監測工作還不夠重視，

尤其鄉鎮衛生院在adr報告和監測工作方面存在著諸多問題，有的單位至今還是一片空白，

如何做好農村藥品不良反應監測工作，是一個亟待解決的問題。

一、存在的問題及原因分析

（一）對藥品不良反應報告的宣傳力度不夠,認識不足由于藥品不良反應發生機制復雜，醫生或患者判定不良反應存在著一定難度，加之adr監測工作開展較晚，宣傳力度不夠，社會各界對藥品不良反應工作缺乏正確認識，特別是大多數基層醫療機構，adr報告和監測工作仍是一個新生事物，單位負責人、醫護人員甚至包括有些藥劑人員對adr產生的危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認為，不良反應是用藥過程中出現的正常現象，不必大驚小怪，沒必要投入人力物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認為，藥品不良反應是藥品質量有問題或臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經濟效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發生的藥品不良反應。而對于藥品經營企業來說，他們怕影響產品的銷售及企業形象，很少將患者的反饋意見或知道的不良反應上報。

（二）不良反應報告的網絡建設體系不完善，機制不健全由于我們食品藥品監督管理部門的組建時間不長，實行縣鄉村三級監測網絡建設還在不斷完善階段，加上目前我們的報告制度仍是自愿報告，所以對報告的主體缺乏約束力，藥品不良反應監測工作的開展面臨著較大的阻力。諸如村級衛生所在藥品不良反應報表方面還存在著一定的死角，雖然在“兩網”布點過程中，已經逐家把藥品不良反應/事件報告表發給各村所，村醫按照要求發現可疑藥品及時記錄到報告表中，但有的村所地處偏遠，個別村所連電話都沒有，無法與我局及時溝通，造成中間環節脫鉤，一套科學有序的報告程序還沒有運轉開來。