醫保藥品申報材料范文

導語：如何才能寫好一篇醫保藥品申報材料，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

關鍵詞：社會保險 異地就醫 直接結算

一、異地就醫的基本概念

異地就醫是指參保人員在參保統籌地區（參保地）以外的其他統籌地區（就醫地）定點醫療機構就醫行為。

二、產生異地就醫的原因

我國已進入老齡化社會。老人因投靠子女、旅游、探親等原因擴大了流動的空間。特別是在新疆地區，解放初期全國各地青年支援新疆建設，到現在他們都步入老年，其中一部分人員退休后回到原籍定居，也增加了異地就醫的病員數量。其二，我國城鎮化進程不斷加快，流動人口加大，異地工作人員增多，也是產生異地就醫的重要原因之一。其三，衛生資源配置不平衡，也會產生異地轉診就醫的問題。

三、報銷必備條件

下列參保人員發生需要由基本醫療保險統籌基金等支付費用的異地就醫，應當向參保地社會保險經辦機構申請辦理異地就醫手續。一是長期異地參保人員，包括異地安置退休人員、長期異地生活、工作、學習的參保人員；二是需要異地轉診的參保人員；三是異地急診搶救或急診住院治療的參保人員；四是其他符合參保地規定的異地就醫參保人員。

四、選擇定點醫院

長期異地參保人員，需要按參保地規定辦理長期異地就醫登記，并在就醫地選定選擇5家不同等級的定點醫療機構就醫。

五、報銷申報材料

第一，住院需提供：《醫療費用申報單位確認表》、發票（有財政監制章）、費用明細匯總單（每頁上加蓋醫院醫保辦或醫務處公章）、出院證、醫院級別證明、完整的住院病歷復印件（包括病案首頁、出院記錄、入院記錄、長期醫囑、臨時醫囑、檢查化驗報告單）、醫保號并填寫參保人員申報零星醫藥費用登記單。

第二，門診特殊慢性病需提供：《醫療費用申報單位確認表》、發票、處方（單病單處方，處方上每種藥品標明單價，檢查化驗項目需附報告單）、醫保號并填寫參保人員申報零星醫藥費用登記單。

第三，異地安置人員除上述材料外還需提供《新疆維吾爾自治區區級單位基本醫療保險異地就醫人員登記表》復印件。

第四，轉診轉院人員除上述材料外還需提供自治區社會保險管理局醫保中心轉診轉院登記備案證。

六、醫保審核

醫保中心接收報銷資料后，按照三個目錄（藥品目錄、診療目錄、醫療服務設施項目目錄）由專人進行審核。審核過程十分復雜，要根據醫院的等級計算出起付線、先行自付、統籌段自付、全額自付、大額段自付、床位費、統籌基金支付、大額補助支付、公務員補助支付、參保個人支付等費用。

七、財務結算

醫保審核后內部移交到財務部門進行支付，并通過銀行將報銷基金（由醫療保險基金支付的部分）轉入到參保人員單位賬戶內，基金到賬后再由單位打入參保人員銀行卡內，一個完整報銷程序才算完成。

八、存在的問題和缺陷分析

1.異地就醫只能回原參保地報銷，醫療費用先由個人全額墊付，參保人員負擔過重、報銷所需要的資料繁瑣、報銷周期長、經濟壓力大

例如我單位有一名退休職工在南京市長期居住辦理了異地安置，今年5月6日至11日因病在南京市住院治療，住院費用10784元，全部先由本人墊付，墊付的住院費用就相當于他本人三個月的退休工資。6月7日將住院資料從南京市寄到單位，因缺少病歷又通知本人到醫院復印，6月底將病歷復印件郵寄來單位，因醫保中心每月23號以后不再收資料，只有等到7月初報到醫保中心審核， 8月15日從醫保中心結算回來，9月初報銷基金8620元才從醫保中心賬戶打入到單位賬戶，再由單位財務人員打入本人銀行卡內，從住院墊付到藥費報銷整個周期大約4個月時間。另外還有在南京市屬于三個目錄內的，在參保地就不一定屬于三個目錄內，這次住院不在目錄內的全自費費用就達到1310多元，再加之起付線、統籌段內自付等由個人承擔的費用總計2164元，本單位還有公務員補助，如沒有公務員補助，個人承擔的更多，負擔更重。

還有我單位在珠海市安置退休人員反映，我區實行的單病種單處方在珠海市看門診慢性病太麻煩，他有三種慢性病，當地醫院各病種都是分科的，他每次開藥在一個醫生那里開三種慢性病藥，醫生都會拒絕，他就每次掛三個號，一個普通號掛號費就是7元，三個號21元，無形中就加重了經濟負擔，每次報藥費還要填寫確認表，都要在當地醫院的醫保辦公室蓋章，對老年人來說，特別麻煩和辛苦。

本單位還有在天津、珠海、杭州、新疆伊犁等地異地居住的退休人員，占退休人數的10%左右，他們都有二三種以上的慢性病，平時門診慢性病報銷周期也都在2個月以上，對他們個人來講異地看病難、看病貴、報銷周期長、手續繁瑣、個人墊付資金大、負擔重等是個現實問題，他們都盼望著國家能早點實現全國醫保一卡通。

2.對醫療保險制度嚴肅性的影響和制度監管漏洞

第一，全國各地基本醫療保險實行的是屬地化管理，統籌層次低、就醫政策不統一、報銷比例不一樣、三個目錄也不同，所以審核難度大、速度慢，工作人員勞動強度大。第二，參保人員到異地就醫，容易遭到異地醫院過度醫療，無法進行監管。第三，參保人員在異地就醫的情況無法進行有效身份核實，可能會出現冒名頂替、弄虛作假、騙保等現象發生，因此將造成醫?；鸬拇罅苛魇А?/p>

九、制度建設建議

第一，國家應當投資構建更大的醫療保險管理計算機網絡平臺，開發和安裝為各統籌地區參保人員異地就醫及結算醫療費用的應用軟件。

第二，統一各統籌地區醫療機構的結算辦法，盡快建立全國醫療統籌機制，實行全國參保人員就醫“一卡通”。

第三，各地醫保部門異地就醫結算手續應該統一，醫療機構提供的醫療費用結算清單和發票格式也應該統一，以促進異地就醫結算程序的標準化，使異地就醫結算順暢運轉。

第四，各醫療服務機構和醫療保險之間的信息傳遞需要全國通行，以記錄和處理參保人的基本信息、繳費記錄、醫療情況以及費用等內容，方便參保人員享受基本醫療保險待遇。

十、展望未來

目前，新疆各地州（市）持新的社會保障卡（一卡通）的參保人員，到烏魯木齊市看?。ㄏ嗷ブg實行雙向異地就醫），就可以刷卡報銷（即時結算）了，并且全區已印制了全國通用的社會保障卡（一卡通），各地社保經辦機構正在加緊進行參保人員社會保障卡的印制發放工作，為實現全區乃至全國醫療保險社會統籌打好基礎工作。按照自治區工作目標，2012年重點實現其他地（州、市）職工基本醫療保險、城鎮居民基本醫療保險參保人員在烏魯木齊異地住院以及全區范圍內異地普通門診、異地藥店購藥的即時結算。2013年實現全區范圍內相互之間異地就醫即時結算。

篇2

一視同仁

日前，經福建省政府同意，福建省人社廳、省衛計委、省財政廳出臺《推進福建省公立醫院改革醫保聯動十條措施》，充分發揮醫保在醫改中的基礎性作用，進一步支持和促進公立醫院改革。

一般診療費

個人只要付1.5元

《措施》明確，對實行藥品零差率改革的醫療機構給予綜合補償，適當提高醫療技術服務價格，將調整后的醫療技術服務收費按規定納入醫保支付范圍。《措施》指出，落實一般診療費政策。對實施基本藥物零差率銷售的基層醫療衛生機構，將原有的掛號費、診查費、注射費（含靜脈輸液費，不含藥品費）以及藥事服務成本合并為一般診療費，除個人支付1.5元外，其余全部列入醫?；鹬Ц丁?/p>

基層醫療機構就診報銷可達90%

有關醫保報銷比例，《措施》給予明確，加大差別支付政策向基層傾斜。進一步拉大基層醫療衛生機構與高等級醫院在報銷比例上的差距，職工住院醫保政策范圍內報銷比例三級醫院75%左右、二級醫院80%左右、一級醫院90%左右；城鎮居民住院醫保政策范圍內報銷比例三級醫院50%左右、二級醫院65%左右、一級醫院80%左右；新農合住院政策范圍內報銷比例縣外醫院50%左右、縣級醫院80%左右、基層醫療衛生機構90%以上。

慢性病處方用量

可增加至4周

《措施》完善了慢性病門診管理和擇日住院前門診費用納入醫保支付政策。

延長慢性病門診處方時限。對于診斷明確、病情穩定、需長期服藥的慢性病患者，可適當延長門診處方用量至2～4周，減少就診頻次，方便慢性病患者就醫治療。對高血壓、糖尿病、精神病等三類慢性病患者的門診治療費用，不納入各級醫療保險經辦機構“醫療保險門診次均定額”管理。

將擇日住院前門診費用納入醫保住院費用結算。

民營醫院與同級公立醫院報銷政策相同

《措施》放寬了醫保定點準入條件，促進基層醫療衛生機構和社會資本辦醫的發展。

對經批準的承擔國家醫改任務的社區衛生服務中心、鄉（鎮）衛生院等基層醫療衛生機構，取消經營面積的準入要求，符合條件的及時納入醫保定點范圍。

對經批準的民營醫院在內的醫療機構，取消批準時限和空間距離的準入要求，符合條件的均可納入定點范圍，民營醫院執行與同級公立醫院相同的報銷政策。

支持養老機構內設的醫療機構納入醫保定點。凡符合城鎮基本醫療保險和新農合定點條件的，可申請納入定點范圍。

（福州晚報記者 李 暉）

福建首開通服務平臺辦醫保 用支付寶繳納大學生醫保

從2014～2015學年開始，福州、泉州等地的大學生可通過“福建省學生服務平臺”辦理參加大學生醫保手續。其中，繳費環節可使用支付寶進行網上繳費，十分方便快捷。這也是我省首個開通支付寶繳納大學生醫保經辦機構。

此前，福州醫保中心不斷對便民措施進行優化和創新，聯合“福建省學生服務平臺”開發機構進行“大學生醫保平臺”的研發工作，至今已在榕數十家高校運行了三年。該醫保平臺主要包含參保登記、參保審核、醫保繳納、報銷管理、醫保宣傳等功能。

本次開通的支付寶繳費業務，參保大學生可以通過網銀、支付寶、余額寶付款等方式，輕點鼠標即可完成繳費，還實現了24小時不間斷繳費，延長了繳費時間。

（海峽都市報）

福州醫保規范大額醫療費用手工報銷審核管理

8月5日，福州市醫療保險管理中心印發了《大額醫療費用手工報銷審核管理辦法》，加強對大額醫療費用發票真實性的核查，防范不法人員通過醫療費用手工報銷渠道弄虛作假騙取醫保基金。該《辦法》從2014年8月10日起正式實行。

為切實推進大額醫療費用手工報銷審核工作，福州市醫保中心成立了專門的工作小組，由工作小組對參保人員手工報銷大額醫療費用真實性進行審核和調查?！掇k法》中所指的大額醫療費用是參保人員單次醫療費用在5萬元（含）以上的費用；同時，如對其他手工報銷醫療費用所涉及發票的真實性存有疑義的，也要進行審核和調查。

《辦法》對審核程序做出了明確規定，參保人員備齊手工報銷所需材料至福州市醫保中心費用審核科辦理報銷手續，參保人員單次醫療費用在5萬元（含）以上案例，由費用審核科收件人員填寫好《醫療費用手工結算核查表》后，將相關材料提交工作小組進入審核程序。工作小組對費用審核科提交的參保人員報銷材料的真實性和完整性進行審核和調查，一般需在10個工作日內完成。調查結束后，工作小組集體研究作出案例審核和調查的初步結論，報中心主任批準后，將核查結果通報費用審核科。符合條件的，費用審核科按正常報銷流程進入報銷程序；對不符條件的，存在弄虛作假的，由費用審核科予以退回參保人員不予以報銷，并告知保留追究法律責任的權利。參保人員醫療費用在5萬元以下的，費用審核科按正常報銷流程，進行初審、審核，將其中存有疑義的案例提交工作小組進行審核。

在核查過程中，工作小組本著實事求是、弄清事實的原則，可通過發函協查、電話核實、實地核查等方式，要求參保人員就醫地醫療機構、就醫地醫療保險經辦機構或就醫地城鎮基本醫療保險大額醫療費用補充保險承辦單位等部門協助核查。

同時，工作小組在對每一案例進行核查時，應認真做好各種文字記錄和影像記錄，做好一案一檔，形成完備的檔案。并定期不定期召開專題會議，對相關案例進行分析，及時總結核查工作的經驗和做法，不斷改進方式方法，建立長效機制。

（福州市醫保中心）

福州市民可在620多家藥店 為兩名家人

代繳醫保

獲悉，福州市城鎮職工醫保參保人員可持社保卡，在全市620多家醫保定點藥店為2名家庭成員續繳下一年度的城鎮居民醫保費，這是一項涉及140多萬參保人員的便民舉措。職工醫保參保人可為兩名家人代繳費

福州市醫保中心表示，在繳費期限內（每年7月1日至12月31日），參保人員可持本人社?？ǖ睫r行網點，用現金辦理續保繳費業務（銀行現金解款單要注明本人身份證號碼），也可通過網上銀行繳費。城鎮職工醫保參保人員可到市醫保中心簽訂個人代繳協議，使用個人賬戶基金，為家庭成員繳納城鎮居民醫保費。

2013年12月起，市醫保中心推出便民措施：城鎮職工醫保參保人員可在全市620多家醫保定點藥店為1名家人續繳下一年度的醫保費用。“這項舉措受到參保人員的普遍歡迎?！笔嗅t保中心負責人表示，但不少市民也反映，家庭成員較多，希望能增加代繳的人數。市醫保中心響應市民呼聲，決定從今年8月起，城鎮職工醫保參保人員可在全市醫保定點藥店為2名家人續繳下一年度的城鎮居民醫保費。

首次參保的城鎮居民需持本地居民戶口簿、身份證原件和復印件，港、澳、臺居民需提供居住一年以上的證明，以及本人近期免冠一寸彩照一張，到所屬社區居委會辦理參保登記。在繳納費用方面，市城鎮居民基本醫保實行個人繳納和政府補助相結合的方式：政府補助340元/人，成年人個人繳納150元，未成年人個人繳納40元；重度殘疾人、低保人員、三無人員、重點優撫對象、低收入家庭60周歲以上的老年人和未成年人，個人繳納部分由政府全額補助。

福州市醫保開展醫保相關法律法規宣傳活動

以《中華人民共和國社會保險法》實施三周年和《福州市基本醫療保險違法行為查處辦法》實施一周年為契機，福州市醫療保險管理中心于近期組織開展了醫療保險相關法律法規宣傳活動，進一步提高參保人員和定點服務單位的法律意識。

一是舉辦法律法規培訓班。7月16日上午，福州市醫保中心召集定點零售藥店負責人和經辦人員舉辦專門的法律法規培訓班，組織學習《社會保險法》和《福州市基本醫療保險違法行為查處辦法》，引導定點服務單位依法依規為參保人員購藥提供良好服務。

二是發放宣傳材料。組織印制相關法律法規宣傳材料，分發給參保人員、參保單位和“兩定”單位，累計發放宣傳材料1000多份，提高法律法規意識。

三是電子屏幕滾動宣傳。利用電子顯示屏，滾動播放有關醫療保險的各項法律法規和政策，方便參保人員更好地了解醫保政策。

四是政策宣傳進參保單位。組織工作人員深入參保單位，積極向參保單位負責人和工作人員解讀醫療保險法律法規和政策，引導用人單位自覺主動為員工辦理參保手續，維護員工的合法權益。

（福州市醫保中心）

“新窗口”展現新形象

――泉州市醫保完成服務大廳改造

為轉變醫保窗口服務形象，進一步提升服務水平，泉州市醫保中心結合黨的群眾路線教育實踐活動，按照邊學邊改具體要求，于近期完成了醫保服務大廳改造工作，同時啟用窗口叫號系統，設立“引導臺”，營造醫保溫馨服務。

泉州市醫保中心按照《社會保險服務總則》和《社會保障服務中心設施設備要求》要求，對醫保服務大廳進行重新裝修，改進窗口服務環境。一是降低服務大廳窗口柜臺高度，方便了參保群眾和工作人員面對面交流；二是啟用自動排隊叫號系統，避免出現參保群眾排隊等候無序狀態；三是設立“引導臺”，由工作人員專職引導參保群眾辦事；四是設置雙液晶屏帶觸摸功能的液晶顯示屏，宣傳政策及辦事流程；五是設置觸摸屏式自助查詢機，提供個人參保賬戶基本情況、繳費明細和消費明細等查詢；六是在辦理等候區安放休息座椅和飲水機等；七是配置電子宣傳牌，實現不間斷的告示或通知。下一步，泉州市醫保中心還計劃建設電話總機呼叫系統，方便參保群眾電話咨詢。通過醫保服務大廳的改造，進一步塑造服務窗口新形象，帶動醫保服務質量、服務水平和辦事效率的全面提升。

（泉州市醫保中心）

漳州醫保試行外傷住院醫院審批、結算

7月1日起，因外傷在漳州市醫院、一七五醫院、市中醫院住院治療的漳州市本級參保人員，可直接向所在醫院醫保辦申請外傷審批并可辦理刷卡結算，不需要再到漳州市醫保中心審批。

為進一步方便參保人員住院就醫，落實群眾路線教育活動為民辦實事具體措施，近日，漳州市醫保中心與漳州市醫院、一七五醫院、市中醫院簽署協議，自7月1起漳州市本級試行外傷住院刷卡結算由醫院醫保辦審批，不再由市醫保中心審批。這次試點，是由漳州市醫保中心向三家醫院委托授權，把審核權限前移，進一步方便參保人員。因處于試點階段，目前僅限于漳州市直、薌城區、龍文區的參保人員，不含其他各分中心參保人員。

協議同時規定，因外傷住院的參保人員住院，經治醫師在接診時應如實、及時、完整記錄致傷原因和意外受傷的情形。醫院醫保辦應按照《漳州市醫改方案實施細則》（試行）的規定，不得將參保人員應當由工傷保險基金支付的、應當由第三人負擔的、應當由公共衛生負擔的相關醫療費納入醫保刷卡結算范圍。對于外傷原因不詳、無法確定責任方或其他醫院醫保辦認為需要市醫保中心審批的，醫院要提醒參保人員攜帶入院記錄、門診病歷和社?？ā⒋k人身份證到漳州市醫保中心辦理審批手續，醫院憑市醫保中心出具的《漳州市基本醫療保險外傷住院刷卡證明》刷卡結算外傷住院費用。直接在醫院刷卡結算的外傷申報材料，醫院醫保辦負責嚴格把關并存檔備查。

（漳州市醫保中心）

南平市建設網上辦事大廳取得實效

在企業單位申報醫療保險繳費基數的工作現場，服務窗口辦理申報業務井然有序，與過去熙熙攘攘排長隊的場景形成了強烈反差，這是南平依托“E點通-醫療保險網上申報系統”開展網上申報便民舉措以來取得的明顯成效。目前，南平醫保網上辦事大廳已開展繳費基數申報、增員、減員、單位和個人基本信息變更等五項醫療保險業務，占基金征繳科業務50%，今后將結合實際情況逐步增加網上辦理項目。過去，由于醫療保險繳費基數申報的時間緊、任務重，常出現排長隊、來回“折騰”現象，單位經辦人員對此反映強烈，南平市本級去年開始啟用“網上辦事大廳”，有效提高繳費基數申報工作效率，今年已有608家企業單位通過網上申報醫療保險繳費基數，占總申報數的51%。今年在E點通服務器擴容升級改造的基礎上，南平市將加大E點通宣傳力度，在各縣（市、區）全面推廣啟用，著力打造高效便捷的網上辦事大廳。

（南平市醫保中心）

明明白白繳費 清清楚楚對賬

今年7月初，寧德市醫保中心已完成市直機關事業單位45065名參保職工的醫療保險數據采集及核對工作，并將相關數據提交至寧德市郵政局以信函形式發放。目前，2014年上半年醫療保險個人賬戶對賬單已陸續發放至參保人員手中，對賬單內容包括姓名、身份證號碼、個人賬戶余額、個人賬戶劃入明細表等信息，是反映參保人員及其用人單位履行醫療保險義務、享受醫療保險權益狀況信息的一項證明。參保人員可以從對賬單中了解半年內個人醫療保險賬戶內資金的增減變動情況，并有效行使監督權利，真正實現了“明明白白繳費，清清楚楚對賬”。發放對賬單不僅為群眾提供了便捷的服務渠道，也是寧德市醫保中心踐行黨的群眾路線和開展民主評議政風行風活動的一項重要舉措。

（寧德市醫療保險管理中心）

平和縣職工醫保實現廈漳泉同城化

漳州市平和縣通過參保信息共享機制和醫療費用同城結算機制，依托全省聯網信息平臺，實現職工醫保在廈門泉州兩市的全省聯網醫保定點機構的同城化刷卡結算。目前，廈漳泉三地全省聯網醫療機構和藥店共有360家，一年來，已實現該縣參保人員在廈門和泉州異地住院實時結算296人次，直接報銷醫療費用463萬元，個賬刷卡支付20萬元；異地門診（含特殊門診）刷卡571人次，直接報銷醫療費用21萬元，個賬刷卡支付29萬元。廈門和泉州參保人員到該縣住院實時結算15人次，直接報銷醫療費用17萬元，個賬刷卡支付1萬元；門診刷卡406人次，個賬刷卡支付2萬元。

（平和縣人社局）

尤溪縣各醫療定點機構8月起可即時結算商業補充醫療保險

今年7月底，尤溪縣各定點醫療機構已按最新《福建省新農合醫院信息系統接口技術規范》對醫院接口進行了升級，更新后的城鄉居民醫療保險信息管理系統實現了商業補充醫療保險賠付的即時結算。

從8月1日起，辦理住院和門診特殊病種結算費用達到商業補充醫療保險賠付標準的參保患者，將可在領取醫療補償金時一并領取商業補充醫療保險賠付金。該項措施的實施進一步減輕城鄉參?；颊叩尼t療負擔。

（尤溪縣人社局）

明溪縣人社局四措施提升農民工維權

篇3

關鍵詞：基因檢測；醫學檢驗；發展現狀

中圖分類號：O65文獻標識碼：A 文章編號：1674-9944（2015）12-0281-04

1引言

人類的各種疾病基本都是遺傳因素與環境因素共同導致的，其中的遺傳因素指的就是基因。人類了解生物的基因信息，讀懂生物的基因密碼的途徑主要靠基因檢測技術來實現，所謂基因檢測技術就是通過血液、體液或者是細胞對基因進行檢測的技術?，F階段比較普遍的基因檢測有以DNA為檢測對象的Gene test和以DNA、RNA、染色體、蛋白質等各種遺傳物質為檢測對象的Genetic test（s）。一般討論的基因檢測技術都是指專門針對DNA的Gene test基因檢測技術。本文討論的也是指專門針對DNA的基因檢測技術。

2基因檢測技術的應用

基因檢測技術和人類的日常生活息息相關，主要應用在致病基因攜帶者篩選、胚胎植入前遺傳學診斷、食品物種基因判定、犯罪及血緣關系身份認定等領域[1]，目前開展的最多的有以下幾個方面。

2.1基因疾病診斷和疾病預防性基因體檢

基因疾病診斷是指用基因檢測技術檢測可能引起遺傳性疾病的突變基因。目前國內應用最廣泛的基因檢測是胎兒遺傳性疾病檢測、新生兒遺傳疾病的診斷和某些常見病的輔助診斷。通過基因檢測技術能夠做出準確診斷的遺傳性疾病現在已達到1 000多種。

基因檢測可以診斷疾病，也可以預測疾病風險[2，4]。抽取被檢個體的一小管血，就可以準確預知檢測者未來可能存在的健康風險，如腫瘤、心血管病、糖尿病等。醫學研究也證明，在可預防疾病的各種風險中，有20%與基因有關。像心腦血管疾病、糖尿病、肝病、癌癥等困擾人類健康的這些主要疾病，也都與基因相關（5）。但因為基因疾病診斷除了有提前預知疾病風險的積極意義，還涉及檢測者心理負擔及家庭倫理等社會問題，國家已經出臺相關政策規范約束基因檢測在臨床上的應用。

2.2DNA基因親子鑒定和犯罪基因信息的認定

親權鑒定方法在過去有過很多種，目前被認為最準確的就是DNA親子鑒定。如果小孩的遺傳位點和被測試男子的位點（至少1個）不一致，那么該男子便100%被排除和小孩有血緣關系，也就是他絕對不可能是孩子的父親。如果孩子與其父母親的位點都吻合，就能得出親權關系大于99.99%的可能性，即證明他們之間的血緣親子關系。同時DNA分析也為法醫物證檢驗提供了科學、可靠和快捷的依據，作為最前沿的刑事生物技術手段，物證鑒定從個體排除過渡到可以作為同一認定的水平就是通過DNA分析完成的。在案件偵查過程中DNA檢驗可以為兇殺案、殺人案、致孕案等重大疑難案件的偵破提供準確可靠的依據，直至最終鎖定罪犯。隨著DNA技術的不斷發展和應用領域的不斷拓展，DNA標志系統的檢測有望成為案件偵破的殺手锏。

2.3基因食品物種鑒定

食源性病原菌污染、農藥及獸藥殘留，食品摻假等是目前食品安全中普遍被關注的問題，傳統的經驗判斷、感官鑒別都會有一定的失誤。通過基因來鑒別生物物種才是最具權威、科學性和準確性的方法[6]。鑒定食品物種可以采用基因檢測技術快速準確地分析出食品中含有的全部動植物原料成分，不僅如此，該技術還能對同一種原料的不同品系進行精細區分，甚至可以追溯到特定的生物個體。在基因對食品物種鑒定過程中，基因檢測技術具有獨特優勢，具體表現在以下幾個方面：①特異性好；②靈敏；③快捷。目前基因檢測手段食品成分的物種鑒定，主要用于動物源性食品，植物源性食品，高附加值食品如燕窩，冬蟲夏草等，特殊深加工食品如食用油等。

3基因檢測技術在國內行業的發展現狀

基因檢測在我國的發展隨著技術手段的進步正在越來越快速，其發展現狀可以通過國內最大、最規范的幾家基因公司的發展狀況來反映。中國的基因公司數量眾多，但實力強大的主流公司只有華大基因、貝瑞和康、安諾優達、達安基因、諾禾致源、百邁克、凡迪生物等，數量不超過十家[7]。在1999年，基因產業又添新成員――華大基因公司，該公司的核心人物全部來自人類基因組的中國部分。目前員工數量超過5 000人，最近幾年公司的收入規模已經達到10億元級別。該公司業務范圍廣泛，幾乎囊括了其余公司的所有業務種類。而行業中其他各基因公司所涉及的業務范圍都沒有明顯差異，他們主要靠的科技服務和醫學服務的收入起家。華大基因公司業務涉及面廣，主要包括無創產前基因檢測、輔助生殖、單基因病、新生兒篩查、腫瘤個體化治療、遺傳性腫瘤篩查、心血管病篩查、血液病篩查等項目。無論從測序儀器還是人才儲備來說，都是中國基因檢測行業的老大。而同行中貝瑞和康的業務主要集中在無創產前基因檢測技術和科技服務，很少涉及其他領域，在中國無創產前基因檢測技術這個行業中只有華大基因的市場占有率高于貝瑞和康。

目前國內基因檢測行業發展有如下特點。

3.1推出了自己的測序儀，逐步打破了國外的壟斷

世界測序儀市場很長時間是由Illumina和LifeTech這兩家美國公司壟斷的。2013年的測序儀市場份額的91%被這兩家美國公司所占有。其中Illumina占比達到53%，LifeTech占比38%。而現在Illumina、LifeTech兩家公司在市場上的的壟斷情況正在被中國自己的測序儀逐步打破。美國基因檢測儀公司Complete Genomics（下稱“CG”）于2013年3月被華大基因收購了。其中測序儀是由華大基因子公司華大制造負責生產制造，他們正在推出不同型號和不同用途的產品。目前基因檢測設備的國產化問題已率先得到了解決，而且，該公司生產的基因檢測設備比較便宜，價格僅僅是進口設備的1/3到1/6。目前測序儀全球分布的熱點區主要在中國的深圳（主要是華大基因），南歐，西歐和美國。

華大基因測序儀BGISEQ-1000，BGISEQ-100已經上市，一定程度上削減了Illumina、LifeTech公司的份額。在國內，除華大基因外，諾禾致源公司也具備生產基因測序儀的資質。同時，也不乏有些公司合作生產適合中國市場的測序儀，其中就包括達安基因與LifeTech合作、貝瑞和康與Illumina合作等。這一系列舉措使美國在國際測序儀市場上的壟斷地位受到了來自中國的巨大挑戰。

此外，國外公司對該產業上游包括的與基因測序相關試劑、耗材、軟件等并沒有形成壟斷，國內廠家完全有實力生產其中的一些試劑、耗材。而與之相關的軟件開發更是中國的強項。

3.2市場：從無創產前檢測技術向腫瘤、心腦血管過渡

繼無創產前測序競爭開展數年后，國內的多家基因公司開始進入腫瘤市場，除華大基因外，安諾優達、諾禾致源等體量較小的公司也開始布局腫瘤市場[8]。目前中國市場上涉及腫瘤種類最為全面的腫瘤套餐正由華大醫學推向市場，該套餐的目標客戶既包括健康人群、高危人群，也可輔助治療、預后監控。

安諾優達與華大醫學不同，該公司不追求腫瘤覆蓋種類，在發展初期，安諾優達專攻乳腺癌、卵巢癌等，因為這是女性易發腫瘤，并力求把這幾種腫瘤的檢測、解讀做精、做細，從而形成差異化競爭。

諾禾致源甚至放棄了無創產前市場而將所有精力集中于腫瘤測序。在無創產前市場位居第二的貝瑞和康在2014年7月公布“無創單基因疾病檢測方法”，涉及到腫瘤領域，只是稱“該方法對腫瘤檢測領域同樣具有廣闊的應用前景”但在腫瘤測序方面尚不明朗。上市公司達安基因則于2012年推出了“TM15檢測”，該產品定位于早期篩查，并未涉及個體化治療。隨著基因測序技術的不斷發展，下一個較為成熟的產品應該是心腦血管基因測序，現在人們的生活方式和生活節奏，心腦血管疾病患者數量成遞增趨勢，該疾病的致死致殘率并不低于腫瘤，要想收到良好的效果做到提前預防、早期發現是很有必要的。猝死預測是心腦血管基因測序包括的諸多產品之一，但目前各公司都未披露具體項目。

國內各公司中，種類較多、技術較為成熟的還是屬于華大基因的心腦血管基因測序產品。

以心源性猝死為例，在國內首屈一指的當屬華大基因子公司華大醫學，該公司可對5種與心源性猝死疾病相關的54個基因進行解讀。

4亟待推出靈活開放的監管政策

中國基因產業的監管滯后于產業和市場需求的發展。雖然各基因公司均在開展如無創產前業務等，但國家在2014年6月30日前沒有審批任何臨床類基因產品。

目前，國內唯一獲得審批的臨床類基因產品是華大基因的無創產前，深圳市將這一檢測及器械納入了醫保范圍。此外，2014年1月，國家食藥監總局明確將基因測序儀等3個產品界定為醫療器械：基因分析儀為Ⅲ類醫療器械管理的產品、測序反應通用試劑盒（測序法）為Ⅰ類醫療器械管理的產品[9]。

衛計委在12月22日公布華大基因和達安基因為第一批高通量測序技術臨床應用試點單位，即將開展產前篩查與診斷專業試點。此前，個體化醫學檢測試點單位也在國家衛計委審核通過了，國家在2013年9月批準首批試點單位，從批準之日至今，國內共有三家具有國有背景的公司或機構獲批：中國醫科大學第一附屬醫院、中南大學湘雅醫學檢驗所和北京博奧醫學檢驗所。

國內的監管方式中深圳市走在最前列。深圳市的做法是由民營檢測機構檢測并出具報告，醫生依據獨立報告進行診斷，這也是借鑒美國LDTs（CLIA）模式（實驗室開發診斷試劑監管模式）。

目前，從測序技術和市場需求層面看，基因測序已經做好了為普通大眾服務的各項準備，廣大消費者在此方面的需求也很強烈，值得一提的是測序技術在很多領域已得到科學的驗證，如無創產前基因檢測、新生兒篩查、腫瘤體檢、腫瘤個體化治療、心血管體檢等。隨著基因產業的不斷發展，亟待出臺一系列與之相配套的監管政策，其中，中科院院士楊煥明就強烈呼吁監管部門應該采取更加開放靈活的政策對待基因檢測。

4.1無監管到叫停、再到試點申報

（1）2014年以前，我國基因檢測行業基本被華大基因和貝瑞和康兩家壟斷，基因檢測設備基本靠進口，基因檢測服務主要是無創產前基因檢測，而這一切均處于無監管狀態[10]。

（2）2014年2月，CFDA和國家衛生計生委聯合通知，宣布包括產前基因檢測在內的所有醫療技術需要應用的檢測儀器、診斷試劑和相關醫用軟件等產品，如用于疾病的預防、診斷、監護、治療監測、健康狀態評價和遺傳性疾病的預測，需要經過食品藥品監管部門審批注冊，并經過衛生計生行政部門批準技術準入方可應用；已經應用的，必須立即停止[11，12]。

（3）2014年3月，基因檢測被叫停一個月后，衛計委《關于開展高通量基因檢測技術臨床應用試點單位申報工作的通知》[13]。通知要求已經開展高通量基因測序技術，且符合申報規定條件的醫療機構可以申請試點，并按照屬地管理原則向所在省級衛生計生行政部門提交申報材料，同時明確申請試點的基因測序項目，如產前篩查和產前診斷、遺傳病診斷、腫瘤診斷與治療、植入前胚胎遺傳學診斷等[14]。

4.2企業申報

（1）國內龍頭企業的“兩手準備”。基因檢測行業中以貝瑞和康為例，目前國內企業通過CFDA認證，將基因檢測技術合法化，有兩種途徑可以走：一是按照衛計委規定，申報臨床試點。二是通過和Illumina合作（產品買斷貼牌模式），向CFDA申請注冊新型基因檢測設備。二者只要有一項通過審核，均可合法進行包括無創產前基因檢測等基因檢測業務。與國外公司合作的“快速通道”。目前行業中如華大基因，貝瑞和康，達安基因等這些領頭企業，，都已經啟動了報批和注冊工作。與國外儀器生產商合作也是他們普遍采用的方法，通過授權或買斷產品，到國內貼牌的模式。運用這種模式申報與審批相對比較快。如果進展順利，國內這種儀器設備的正常審核時間約為1～1.5年，這種模式具體操作方法就是用國外的儀器及技術，但在申報CFDA時走的是國內的儀器設備通道。

（2）外企入駐中國市場。外企入駐中國市場也有兩條途徑。一種模式申報的是國內的產品，也就是上文提到的合作貼牌模式。另一種途徑是通過自主申報的模式，這種模式是為進口產品申報，首先該產品需要有FDA的批文，然后在中國國內走CFDA的進口申報程序，據了解，Illumina等外資公司也用這種方法在中國進行進口產品直接申報，但是所需時間會更長。

5結語

未來，發展空間巨大的基因檢測技術必將帶來人類健康預防與疾病治療的革命。然而，我國乃至全球基因檢測行業尚處于起步階段，雖然人類全基因組測序成本已跌破1 000美元，但對基因組的解讀、臨床大數據的積累才剛剛開始。技術在進步、政策在探索、市場在成長，我們需要給基因檢測這一對人類生活產生至關重要影響的技術一些耐心和時間，長期關注，幫助成長。

參考文獻：

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[10]聞宜.我國基因檢測行業的核心和現狀[N].醫療器械創新網.2014-9-1.

[11]韓健.衛計委叫?；驕y序的是與非[J].高科技與產業化，2014（214）：22～23.

[12]夏清逸.基因測序開放試點申請 全球最大設備商來華“公關”[N].第一財經日報，2014-4-23.