基層藥品監(jiān)管工作的調(diào)研報告

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藥品安全涉及千家萬戶，關(guān)系到群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到黨和政府的形象，關(guān)系到社會發(fā)展穩(wěn)定。藥監(jiān)部門組建以來，堅持把加強藥品監(jiān)管作為維護人民群眾切身利益的重要舉措，認真履行監(jiān)管職責(zé)，大力開展藥品市場整頓，在凈化藥械市場秩序、保障群眾用藥安全等方面發(fā)揮了重要作用，但隨著藥品市場形勢的變化和藥品監(jiān)管的不斷深入，基層藥品監(jiān)管工作正面臨著一些新的問題，亟待研究解決。

一、存在的問題

1、法制建設(shè)存在漏洞。目前，國家出臺的相關(guān)法規(guī)僅涵蓋藥品生產(chǎn)和經(jīng)營環(huán)節(jié)，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)實行準(zhǔn)入制度，并對企業(yè)遵守質(zhì)量管理規(guī)范作出了明確規(guī)定。但與之相比，藥品使用環(huán)節(jié)卻存在監(jiān)管法規(guī)缺失的問題。例如，目前還沒有法律規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)藥房建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致一些醫(yī)療單位重醫(yī)療隊伍和設(shè)施建設(shè)，輕藥房軟硬件建設(shè)，藥房管理存在藥品存儲條件簡陋、從藥人員素質(zhì)低、藥品質(zhì)量無保證等問題。由于法律沒有作出強制性規(guī)定，監(jiān)管部門對一些問題只能聽之任之，極易形成藥品安全隱患。

2、處罰執(zhí)行難以到位。目前，國家雖基本建立了藥械管理法律法規(guī)體系，但某些條款實際運用時缺乏可操作性。例如，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》處罰條款規(guī)定的處罰金額均在5000元以上，但對于不少村衛(wèi)生室來說，一年的收入也就兩萬元左右，這樣的處罰標(biāo)準(zhǔn)過重，不符合實際，難以執(zhí)行到位。執(zhí)法人員在處罰時，往往還要運用行政處罰法來減輕處罰，而實際減輕的理由并不充分，這在一定程度上有礙法律嚴(yán)肅性的體現(xiàn)，也削弱了法律的威懾力。

3、執(zhí)法力量仍顯不足。基層藥品監(jiān)管部門均不同程度存在一線執(zhí)法力量薄弱問題。例如，我市目前共有各類監(jiān)管單位802家，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)5家、零售藥店246、鎮(zhèn)級以上醫(yī)院51家、農(nóng)村衛(wèi)生室和個體診所500家，而我局藥品一線稽查執(zhí)法人員僅有9名同志，監(jiān)管人員與監(jiān)管對象數(shù)量懸殊較大，執(zhí)法力量不足，導(dǎo)致一些違法行為不能被及時發(fā)現(xiàn)和打擊，成為制約藥品監(jiān)管工作深入開展的重要原因。此外，由于執(zhí)法人員接受專業(yè)培訓(xùn)較少，導(dǎo)致知識老化、工作方法陳舊，以致在辦案過程中不能一眼看出癥結(jié)所在，獲取關(guān)鍵證據(jù)，難以快速抓住違法線索，及時打擊違法行為。

4、經(jīng)營行為不夠規(guī)范。具體表現(xiàn)為：一是藥品進貨渠道不夠規(guī)范。不法醫(yī)藥代表“走票”活動越來越猖獗，給假劣藥品銷售提供了平臺，如我局2006年查獲的一起某鎮(zhèn)醫(yī)院使用假洛賽克案，假藥數(shù)量達700多瓶，貨值高達13余萬元。此外，不少農(nóng)村衛(wèi)生室、個體診所只注重經(jīng)濟利益，購藥以價格高低為標(biāo)準(zhǔn)，從個體藥販和無證單位購藥現(xiàn)象仍然存在。二是藥品經(jīng)營企業(yè)自律意識不強。雖然藥監(jiān)部門加大了gsp認證后的跟蹤檢查力度，但由于受經(jīng)濟成本等因素的影響，零售藥店駐店藥師掛名現(xiàn)象仍較多存在。另外，因受利益驅(qū)動，零售藥店不憑處方銷售處方藥等問題仍十分突出，雖經(jīng)多次整治，但成效不夠明顯。三是藥品管理軟硬件投入不足。一些村衛(wèi)生室和個體診所，沒有建立藥品管理制度，不做真實完整的藥品購進驗收記錄，未按規(guī)定索取和保管票據(jù)，使藥品購進和使用無據(jù)可查；藥房、藥庫的藥品擺放隨意，藥庫沒有按要求設(shè)置“四區(qū)”，也沒有良好的通風(fēng)、防潮、防濕的設(shè)施等等。

二、原因分析

1、思想認識存在誤區(qū)。不少醫(yī)療單位存在“重醫(yī)療輕藥劑”的陳舊觀念，把藥劑科看成一個輔助科室，不重視藥械管理，舍不得在藥械管理和人員培訓(xùn)方面投入，加之法律對藥品使用環(huán)節(jié)未實行準(zhǔn)入制度和缺少一套可操作性質(zhì)量管理規(guī)范，對藥品質(zhì)量管理存在問題無具體處罰條文，造成了使用環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量管理滑坡，出現(xiàn)進貨渠道亂、藥房管理不規(guī)范、藥劑人員素質(zhì)低等問題。

2、管理體制存在缺陷。《藥品管理法》頒布前，醫(yī)療機構(gòu)行醫(yī)與藥品監(jiān)管同時由衛(wèi)生部門主管，《藥品管理法》頒布后，藥品使用監(jiān)督權(quán)雖由藥監(jiān)部門，但醫(yī)療機構(gòu)憑醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證即可使用藥品，不管是否具有經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，及與其使用藥品相適應(yīng)的藥房(庫)

、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境，

這就使得藥監(jiān)部門的工作非常被動，缺乏了“事前把關(guān)”的職能，且“事后修補”又缺乏法律支持。

3、監(jiān)管力量不對等。一方面，基層藥品監(jiān)管部門大多數(shù)監(jiān)管人員從事藥品監(jiān)管工作時間不長，對這方面的知識和經(jīng)驗積累不夠，而藥品監(jiān)管對人員的素質(zhì)要求相對來說又比較高，應(yīng)該既要懂藥、懂法，還必須具有較好的敏銳性和洞察力，然而實際基層監(jiān)管人員整體素質(zhì)還沒有達到這一要求，因此給深化監(jiān)管工作帶來了困難。另一方面

，農(nóng)村地域廣闊，村衛(wèi)生室、個體診所遍布在農(nóng)村每一個角落，部分地方地理位置偏僻、交通不便，基層藥監(jiān)部門監(jiān)管人員人少事多，要跑遍轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位，困難很大。因此，有些地方最多每年檢查一次，甚至得不到檢查，成為藥品監(jiān)管的盲點。

三、對策措施

1、健全相關(guān)法律法規(guī)。一是制訂操作性比較強的政策法規(guī)。藥品監(jiān)管的目的雖在于教育規(guī)范，但教育與處罰并重的原則必須堅持，實際工作中，現(xiàn)行法律對某些行為沒有規(guī)定相應(yīng)的處罰措施，因此不能對管理相對人造成威攝力。對此，應(yīng)盡快制訂出一些配套的法律法規(guī)，為監(jiān)管工作開展提供有力保證。二是出臺醫(yī)療機構(gòu)用藥許可證制度。生產(chǎn)是藥品流通的源頭、經(jīng)營是藥品流通的中間環(huán)節(jié)，使用則是終端。源頭和中間環(huán)節(jié)對質(zhì)量保障至關(guān)重要，但終端環(huán)節(jié)也不可忽視。如果生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)出了問題，還可通過終端環(huán)節(jié)加強監(jiān)督，避免藥品質(zhì)量影響使用者健康。但如果是終端環(huán)節(jié)出了問題，則無法防范藥品質(zhì)量問題發(fā)生。因此，應(yīng)該盡快出臺《藥品使用許可證》制度和藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范，任何一家醫(yī)療機構(gòu)，要想設(shè)立藥房

，使用藥品，就必須持有由藥監(jiān)部門發(fā)放的藥品使用許可證，否則無權(quán)使用藥品。只有這樣才能做到“事前把關(guān)”，使藥品稽查人員在藥品檢查過程中，有規(guī)可依，群眾用藥安全才能真正得到保證。

2、加強執(zhí)法隊伍建設(shè)。針對基層執(zhí)法人員素質(zhì)不能緊跟藥品監(jiān)管工作發(fā)展的實際，首先應(yīng)加強培訓(xùn)，省級監(jiān)管部門可以開辦一些短期學(xué)習(xí)班，內(nèi)容包括法律法規(guī)、藥學(xué)、醫(yī)療器械專業(yè)知識等，積極開展監(jiān)管技能訓(xùn)練，提高監(jiān)管人員監(jiān)管水平和辦案能力；其次應(yīng)建立考核制度，定期對監(jiān)管人員進行考核，堅持平時與年終相結(jié)合、內(nèi)部考核與外部調(diào)查相結(jié)合，嚴(yán)格兌現(xiàn)獎懲，從而建立一支精干高效、行動快捷、紀(jì)律嚴(yán)明的監(jiān)管隊伍。

3、完善藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。一是加強法律法規(guī)宣傳。從農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)從業(yè)人員的思想入手，加大對《藥品管理法》及其相關(guān)法律法規(guī)的宣傳，提高廣大涉藥單位對藥品、醫(yī)療器械特殊性、重要性的認識。使他們知道假劣藥品的危害性，發(fā)現(xiàn)假劣藥品后該如何舉報，藥品的正確采購、貯存、保管、使用以及違反《藥品管理法》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任等，能自覺的抵制非法藥商的推銷。二是繼續(xù)加強對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院調(diào)撥藥品的整頓。與衛(wèi)生系統(tǒng)進行協(xié)調(diào)溝通，制定強制管理辦法，要求村衛(wèi)生室、個體診所的藥品必須由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購、統(tǒng)一供應(yīng)、統(tǒng)一調(diào)撥，或由有資質(zhì)的經(jīng)營單位進行配送，只有這樣才能有效的遏制農(nóng)村藥品市場的混亂局面。三是鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)在農(nóng)村設(shè)立網(wǎng)點。鼓勵通過gsp

認證的藥品連鎖企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)到農(nóng)村設(shè)立網(wǎng)點，給予一定的政策扶持，促使農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范化管理，杜絕假劣藥品流向地理位置較偏僻、群眾自我保護意識較差的農(nóng)村。

4、創(chuàng)新藥品監(jiān)管方式。監(jiān)管方式方法是影響稽查效果的關(guān)鍵因素，尤其對基層局來說，面對的是主要網(wǎng)點分散、藥品管理不健全的農(nóng)村地區(qū)，監(jiān)管方式的優(yōu)劣直接決定其工作成效。一要發(fā)動群眾參與監(jiān)管。首先，要切實發(fā)揮信息員和協(xié)管員作用，并通過多種行之有效的宣傳活動，使群眾認識到假劣藥械的危害性，從而吸引群眾自發(fā)地參與到藥品監(jiān)管中來；其次，要暢通監(jiān)督渠道，通過在鎮(zhèn)村、社區(qū)公布舉報電話，設(shè)立舉報信箱，發(fā)動群眾舉報、揭發(fā)藥品違法犯罪行為。二要加強部門間的協(xié)同作戰(zhàn)。藥品違法案件查處，僅靠一個部門單打獨斗，往往難以取得令人滿意的效果，必須注重部門聯(lián)合、跨區(qū)聯(lián)手，形成組合抱拳的整體優(yōu)勢，尤其要強化區(qū)域協(xié)作，兄弟部門間加強橫向聯(lián)合、溝通聯(lián)系、互通信息，從而形成打假治劣的高壓態(tài)勢和葡萄串效應(yīng)。三要推行信息化監(jiān)管。處于信息時代的藥品監(jiān)管工作，必須適應(yīng)形勢發(fā)展的需要，要重視構(gòu)建藥械計算機信息管理網(wǎng)絡(luò)，通過計算機技術(shù)實施遠程監(jiān)管，為企業(yè)提供藥品質(zhì)量信息，及時藥品抽驗信息、查實的假劣藥械信息，曝光違法違規(guī)企業(yè)。