藥品化妝品監督檢查工作方案

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一、指導思想

以新時代中國特色社會主義思想為指導，以防范化解藥品、化妝品生產經營使用環節風險為抓手，強化風險治理，堅持日常監督檢查和專項檢查相結合，深化責任落實，打擊違法違規行為，化解風險點，守住安全底線。

二、工作分工

1、縣局負責制定年度藥品化妝品生產經營使用監督檢查工作方案，指導各市場監管所開展藥品化妝品監督檢查工作，對全縣藥品化妝品監督檢查工作進行督查。

2、縣局協助省市局對藥品生產企業、轄區內藥品網絡銷售第三方平臺實施全覆蓋監督檢查；對藥品批發企業和零售連鎖企業總部開展飛行檢查。

3、縣局負責對縣直醫療機構開展藥品質量監督檢查和規范藥房達標后的復查；負責對縣疾病預防控制機構和全縣預防接種單位開展疫苗采購、運輸、儲存是否符合規范要求進行全覆蓋專項監督檢查；負責對轄區內藥品零售企業（單體藥店或連鎖門店）開展GSP跟蹤檢查或飛行檢查、對全縣藥品零售企業開展風險等級評定；負責全縣藥品化妝品不良反應報告的評價工作。

4、各市場監管所負責轄區內鄉鎮及鄉鎮以下醫療機構（含個體診所）藥品監督檢查工作以及鄉鎮衛生院藥品風險等級評定工作；負責轄區疫苗接種單位疫苗采購、運輸、儲存的日常監督檢查；負責轄區內村衛生室或社區衛生服務站規范藥房驗收工作以及達標后的復查工作；對轄區內藥品零售企業開展日常監督管理；負責轄區內化妝品生產企業日常監管，負責對轄區內化妝品經營企業和使用單位開展監督檢查。

5、縣局和各市場監管所分別督促縣直醫療機構和轄區內醫療機構以及經營企業開展藥品化妝品不良反應監測報告工作。

三、檢點

1、全縣藥品零售企業和定點醫院（縣醫院、縣中醫院）肺炎防治類藥品的全覆蓋監督檢查。

2、藥品化妝品生產企業：檢查企業遵守國家藥品、化妝品管理法律法規的合法性，以及執行藥品、化妝品相關質量管理規范和技術要求的規范性。

3、藥品批發（零售連鎖總部）企業：執行《藥品經營質量管理規范》情況；藥品追溯體系建設和執行情況；銷售藥品票賬貨款一致性、數據真實性；重點包括含特殊藥品的復方制劑、終止妊娠類藥品、冷鏈藥品、中藥飲片、止咳腹瀉退熱和抗病毒等肺炎防控藥品的采購、儲存、銷售、運輸管理等情況。

4、藥品零售企業：執行《藥品經營質量管理規范》情況；藥品追溯體系建設和執行情況；抗擊肺炎期間銷售止咳、腹瀉、退熱等藥品的合規情況；含特殊藥品的復方制劑和處方藥銷售管理情況；藥品購進渠道和票據管理情況；是否有超范圍經營藥品情況；執業藥師在職在崗情況等。

5、醫療機構：藥品采購管理和票據管理情況；儲存養護藥品情況；過期失效藥品管理情況；公立醫療機構藥品采購執行“兩票制”情況；結合日常監督檢查，繼續開展“規范藥房（庫）”達標檢查和創建工作。

6、疾病預防控制機構和預防接種單位：疫苗采購、冷鏈儲存、運輸是否符合規定要求；實時監測溫度數據真實完整情況；超溫疫苗的報告和處置是否符合規范要求。

7、互聯網藥品信息<交易>服務網站：超范圍藥品信息和虛假信息；超范圍從事藥品交易服務；網絡銷售假劣藥品。

8、化妝品經營使用單位：特殊用途化妝品及美白、祛斑、抗皺、祛痘抗粉刺、染發和去頭屑6類易使用禁、限用物質的品種；化妝品經營使用單位進貨渠道和執行索證索票情況；所經營的化妝品標識和宣傳是否符合規定；有無經營假冒偽劣、過期等產品等。

9、繼續推動各相關單位開展藥品化妝品不良反應監測報告工作并及時完成報告的評價工作。

10、按照“雙隨機一公開”要求，結合市局統一安排，對藥品零售企業和醫療機構分別按照10%和5%比例開展飛行檢查。

四、專項檢查

1、抗擊肺炎期間開展止咳、腹瀉、退熱等防治類藥品的專項檢查以及縣指揮部部署的防控措施落實情況。

2、開展對疫苗配送企業、疾病預防控制機構和預防接種單位疫苗儲存、運輸專項檢查。

3、結合跟蹤檢查開展中藥飲片專項檢查。

4、按照上級要求統一開展其他專項檢查。

五、工作要求

1、要認真按照上級統一布置和檢點嚴格按照標準開展監督檢查，結合對醫療機構藥品安全監督檢查，繼續推進“規范藥房（庫）”創建達標工作。

2、各市場監管所要按照上級監管部門統一要求及時向縣局藥械股報送相關監督檢查報表及其他材料。

3、采取微信公眾號宣傳，微信群通知以及以會代訓等方式，強化企業法人、負責人和質量管理人員的質量意識，落實企業主體責任。

4、認真組織開展藥品經營使用和化妝品安全風險隱患排查治理工作，檢查中發現的問題要依法依規嚴格處理。