藥品質量階段整治指導方案

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根據《市藥品質量安全專項整治工作實施方案》和《市藥品質量安全專項整治工作實施方案》的要求，藥品質量安全專項整治工作轉入第三階段，即“集中整治，重點攻關階段”。工作分工方案如下：

一、總體目標

根據國務院、市政府和市局確定的專項整治工作任務和工作目標，針對重點環節、重點單位、重點區域，繼續深入開展食品藥品質量安全集中整治和專項治理，有效解決當前食品藥品質量安全中存在的突出問題，確保生產經營主體資格合法有效，食品藥品質量安全狀況明顯好轉，市場經營秩序進一步規范，人民群眾的消費安全感進一步增強，廣大消費者合法權益得到切實保護。

二、主要任務

總的要求是：緊緊圍繞黨的十七大精神和市局的工作部署，按照“全面完成專項整治任務，努力構建安全長效機制”的要求。按照屬地管理，分級負責，標本兼治，重在治本的原則，在鞏固前階段整治成果的基礎上，進一步明確整治目標，突出工作重點，采取有力措施，解決突出問題，消除重大隱患，切實抓好措施落實，全面實現藥品專項整治總體目標。

三、集中整治的工作分工、主要內容和突出問題

（一）藥品生產環節

1、藥品生產企業全部嚴格按照核準的生產工藝和處方組織生產。

2、加大藥品不良反應監測培訓和宣傳力度，完善藥品不良反應監測，全面完成不良反應監測報告計劃；繼續開展上市后藥品再評價工作。

3、進一步規范物料采購和藥品質量檢驗，消除物料管理安全隱患，杜絕未按標準全檢即放行出廠問題發生。

4、嚴格制劑管理，督導改善制劑配制條件，按照規定條件和工藝流程標準進行生產；禁止醫院制劑未經批準對外銷售。

（二）藥品流通環節

1、對藥品經營企業的監督檢查實現全覆蓋；對掛靠經營、走票、超方式和超范圍經營、出租柜臺等違法違規行為的查處率100%。

2、加大對涉嫌違法違規廣告藥品的質量監督力度；全面清除經營場所張貼、散發的違法藥品廣告；對夸大療效、誤導消費、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告，及時上報，并提請省級藥品監管部門采取取消廣告批準文號、暫停銷售等強制措施；對以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告，按照有關法律法規及時移交工商部門予以禁止并取締。

3、對未經許可擅自變更注冊地址和企業質量負責人等行為的查處率100%。

4、消除駐店藥學技術人員不在崗又不掛牌告知以及不持證上崗現象；直接接觸藥品的從業人員健康檢查合格率100%。

5、強化藥品分類管理，基本消除藥品非藥品混放、處方藥與非處方藥混放、內用藥與外用藥混放的現象，分區標志設置明顯，警告語和忠告語標示醒目；生活區與藥品經營區有效隔離，發送設備設施和衛生環境。進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素等興奮劑的監管。

（三）藥品使用和醫療器械環節

1、認真貫徹《省藥品使用條例》和《省藥品使用質量管理規范》，加強對醫療機構藥品質量的監管，加大中藥飲片等重點品種的監督抽驗力度，對使用假劣中藥飲片和過期藥品的行為查處率100%。

2、指導管理醫療機構臨床合理用藥，規范處方行為。

3、加強藥品不良反應（事件）監測工作，加強藥品不良反應的網絡建設。

4、監督檢查質量體系運行情況，規范醫療器械生產企業原材的采購、生產過程、出廠檢驗等記錄，完成國家、省、市重點監管企業、發生不良事件企業和被舉報有違規行為的企業質量體系現場檢查工作。

5、加強監管，嚴格查處醫療器械生產企業產品未按規定辦理變更手續或一證多用等問題，依法規范擅自改變經營條件（如倉庫面積、經營面積驗收前與驗收后不一致）等問題。

6、嚴格醫療器械經營企業監督管理，加強進貨、采購單位法定資質監督檢查，規范采購記錄。

（四）督查宣傳工作

1、基本原則

（1）明確主體，分級負責的原則。把局黨組工作部署落實和具體市場整治工作有機結合起來，自覺主動抓好專項整治工作的落實。督導工作不能影響、干預各檢查且專項整治以外的工作。

（2）突出重點，重在推動的原則。依據方案要求，積極開展督導調研，確定被督導區域整治工作的重點任務、重點環節、重點單位，強化督導，有的放矢的開展工作，以推動專項整治工作。

（3）客觀公正，務求實效的原則。一切從實際出發，深入基層和監管相對人進行督導，全面、準確、客觀地反映所督導區域的專項整治工作開展情況和具體的效果，保證督導工作取得實效。

（4）科學規范，依法工作的原則。遵循督導工作的規律，科學規范地開展督導工作，對涉及法律法規的工作內容，嚴格依法開展工作，保證督導工作在法律法規確定的范圍內進行。

2、主要內容

依據市局藥品醫療器械專項整治方案提出的目標和第三階段專項整治標準作為督導的主要內容，同時負責專項整治的信息報送工作。

3、工作程序

（1）制定督導工作計劃并開展工和。

（2）對督導中發現的問題進行登記，并督促進行整改。

（3）對需要整改問題較多的單位，組織進行復查。

（4）依據中檢查組專項整治計劃落實情況和整治的實際效果，對專項整治工作作出評估。

（5）根據督導情況及時向局領導匯報，對普遍存在的問題請示局領導后，在局有關會議上進行通報。

4、工作方式

（1）聽取被督導檢查組的專項整治情況匯報。

（2）查閱有關資料和記錄。

（3）對檢查的藥品經營企業、藥品生產企業、醫療機構和醫療器械企業，按照10%、50%、3%、10%的比例隨機抽查。

（4）發現問題較多并督促進行限期整改的檢查組，整改后要進行復查。

（5）召開由有關方面人員參加的座談會，聽取他們對督導工作的意見和建議。

（6）實行公開檢查與明查暗訪的方式，采取督導與調研、督導與信訪了解相結合。

5、工作制度

（1）責任制度。專項整治督導工作在明確任務、職責的同時，建立督導責任制，對工作中存在的問題承擔責任。

（2）報告制度。將所督導范圍內的專項整治情況實行天天報告制度。如遇重大特殊情況和問題，應隨時報告。在督導工作結束時，對所督導的情況進行總結，寫出書面的評估報告。對在督導中發現的好經驗、好做法，及時向上級報送。

（3）反饋制度。每天向督導對象反饋在專項整治工作督導中發現的問題，并提出相應的指導意見和建議。

四、時間方法步驟

（一）11月16日前為集中整治自查整改階段

根據第三階段集中整治的主要內容和突出問題，按照市局有關處室制定的統一整改和驗收標準，由監管科通知行政相對人進行自查整改，同時，對我局自身監管工作也要進行整改。借鑒“迎檢”期間的經驗，組織督查組對檢查情況進行督查并作出評價。

11月17日至30日為重點整改階段

積極參與市100個食品藥品安全示范單位的選樹工作，并開展創建示范街等活動。

（二）在鞏固前階段對城區珠海路、珠山路、人民路三條主要干道重點整治工作的基礎上，總結經驗，分析問題，查找不足，繼續擴大整治覆蓋面，對問題多、隱患大的涉藥單位實行重點檢查、重點整治，對檢查中遇到的新情況、新問題，要及時請示匯報，接受業務指導。對前階段整治過程中發現的問題本階段仍不改正的，依法依規嚴肅處理。

五、工作要求

（一）加強領導，落實責任。專項整治活動實行主要領導負總責、分管領導具體負責制，責任科室主要責任制，對專項整治中發現的突出問題不能切實加以解決的，要追究相應責任。對在專項整治行動中失職瀆職、包庇縱容制假售假行為的，要嚴肅處理。

（二）突出重點，確保實效。各責任科室要加大整改力度，進一步明確工作任務，狠抓責任目標落實，做到“三個到位”，即責任落實到位，建立健全責任追究制度，做到違法必懲、立案必辦、漏洞必堵；監督檢查到位，要重心下移，深入一線；工作銜接到位，各項工作做到無縫銜接，不留盲區。

（三）加強宣傳，營造良好氛圍。各責任科室要充分發揮媒體輿論導向作用，大力宣傳法律法規和專項整治成果，及時曝光典型案件，提高群眾質量法制觀念和識假辨假、自我保護能力，提高企業質量安全和誠信守法意識；要進一步完善舉報投訴制度，動員全社會力量參與監督，形成良好的社會氛圍。

（四）落實責任，納入目標考核。各科室要增強責任意識，做到分工明確，責任到人，把日常考核與階段性考核結合起來，確保各階段、各環節任務的圓滿完成。此次專項整治活動責任落實情況將納入年終的責任目標考核，與年終的評先樹優工作掛鉤。

（五）積極探索，創新長效機制。在加強藥品生產、流通環節和科室監管的同時，要創新監管機制，不斷加強監管體系建設；進一步完善藥品安全突發事件應急機制，完善藥品安全風險評估和預警機制，建立并完善對管理相對人約談制度；加強監管規范化建設，深入推進“食品藥品放心工程”，開展創建食品藥品安全示范市活動打造“食品藥品最安全城市”品牌；加強技術支撐和保障能力建設，進一步加強監督檢驗軟硬件建設，搭建覆蓋全市的食品藥品安全信息平臺，打造生產經營全過程監管鏈條，實現網絡遠程動態監管；要加快涉藥單位誠信管理建設，實施企業信用分類管理制度、信息制度和“紅名單”、“黑名單”制度，對于列入“黑名單”的企業實施重點監管；加強班子和隊伍建設。努力建設一支讓黨和政府信任、人民群眾滿意的監管隊伍，樹立“監管為民、務實清廉、高效權威、開拓進取”的良好形象。