藥品零售企業GSP認證方案

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一、職責分工

行政法規科（紀檢監察室）負責認證資料的受理、打證發證和認證過程中的紀檢監督。

藥品安全監管科負責認證申報資料的審核、檢查方案的制定、現場認證的實施和認證結果的審核。

二、時限要求

嚴格按照國家總局《關于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監藥化監［2013］32號）精神。對藥品批發企業和零售連鎖企業按照藥監局《關于印發市2014年新版GSP實施工作方案的通知》（常食藥監通[2014]37號）實施進度要求進行；對新開辦單體藥品零售企業，要求其在取得《藥品經營許可證》3個月內通過gsp認證；對《藥品經營許可證》、《GSP證書》中任意一證到期的單體藥品零售企業，應該在證書到期前通過GSP認證；2015年12月31日前，所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》是否到期，必須通過新修訂GSP認證。

三、工作要求

1、認真梳理、統籌規劃。按照分類指導、穩步推進、全面實施的工作思路，進一步梳理本轄區內新開辦未進行GSP認證、《GSP認證證書》到期、《藥品經營許可證》到期的藥品零售企業，統籌規劃、合理安排GSP認證與指導，確保新修訂GSP實施工作在規定時限內完成工作任務。

2、加強指導、系統宣貫。按照時限要求逐批培訓企業相關人員，宣貫實施新修訂GSP的重要性、必要性，提高企業對新修訂GSP的認識，充分了解新修訂GSP的精神，通過培訓和現場指導的方式幫促企業將新修訂GSP的要求貫穿到日常的藥品質量管理工作中。

3、規范程序、嚴肅紀律。一是組織全局GSP檢查員逐條逐項、全面系統的學習新修訂GSP，領會新規范的精髓，把握各條款的實質，明確檢點，統一檢查標準、統一裁量尺度；二是嚴格審核藥品零售企業GSP認證申報材料，按照新修訂GSP標準制定認證方案，嚴格按照方案要求對相關企業進行認證檢查，對檢查中發現的問題應如實體現在《GSP認證現場檢查報告中》，并要求企業針對現場檢查不合格項目上報書面整改報告，檢察人員要嚴格遵守有關廉潔自律的規定，保證認證檢查的公平、公正、公開；三是及時將在新修訂GSP推進實施工作進度與動態及過程中遇到的問題上報于上級部門，做到上下聯動、協調統一，確保實施工作有序推進。