食藥監(jiān)管工作意見

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2012年，是食品藥品監(jiān)管職能調(diào)整、改革攻堅之年，更是實現(xiàn)食品藥品監(jiān)管事業(yè)跨越式發(fā)展的重要一年。全市食品藥品監(jiān)管工作的指導思想是：堅持以鄧小平理論、“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發(fā)展觀深入貫徹落實科學發(fā)展觀深入貫徹落實科學發(fā)展觀深入貫徹落實科學發(fā)展觀，全面貫徹落實全省、宜昌市食品藥品監(jiān)管工作會議和市七屆一次黨代會精神，以加快我市食品藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展為主題，以建設食品藥品安全示范市為載體，以滿足人民群眾飲食用藥需求為基點，以做大做強食品藥品實體經(jīng)濟為基礎(chǔ)，大力踐行科學監(jiān)管理念，弘揚“監(jiān)管為民”的食品藥品監(jiān)管核心價值觀，穩(wěn)妥推進監(jiān)管體制改革，狠抓食品藥品安全監(jiān)管，切實保障人民群眾飲食用藥安全，夯實食品藥品長治久安的堅實基礎(chǔ)。

一、理順體制機制，全力推動“十二五”規(guī)劃實施

（一）建立適應新職能要求的監(jiān)管體制機制。根據(jù)市委、市政府對食品藥品監(jiān)管機構(gòu)改革的整體部署，進一步理順職能職責，按照“搭架子、建隊伍、履新職”的思路，做好調(diào)研，盡快擬定《市食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定》提交市委機構(gòu)編制委員會審核，市人民政府批準，確保食品藥品監(jiān)管工作的穩(wěn)步推進。

（二）抓好“十二五”規(guī)劃實施。認真落實《國家藥品安全規(guī)劃(2011—2015年)》、《國家食品安全規(guī)劃(2011—2015年)》、《市實施質(zhì)量興市戰(zhàn)略“十二五”規(guī)劃》等規(guī)劃中食品藥品監(jiān)管的目標任務。擬定并報市政府印發(fā)《市食品藥品安全“十二五”規(guī)劃》，制定落實“十二五”規(guī)劃實施方案，分解目標任務，加快組織實施。

二、大力支持和服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

目前，全市現(xiàn)有涉藥單位299家，其中藥品生產(chǎn)企業(yè)3家，藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)4家，零售藥店47家；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家、批發(fā)企業(yè)4家，醫(yī)療器械零售企業(yè)34家；各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)206家。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我市經(jīng)濟支柱產(chǎn)業(yè)，2011年，全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)生產(chǎn)總值35億元。東陽光藥業(yè)、長江藥業(yè)已成為全省最大制藥企業(yè)，是全國最大紅霉素生產(chǎn)基地和全國定點生產(chǎn)抗甲型H1N1流感戰(zhàn)略儲備藥物——達菲生產(chǎn)基地。據(jù)此，今年著重抓好以下幾個方面工作：

（一）主動服務，做好醫(yī)藥企業(yè)藥品相關(guān)認證工作

1、積極向市、省局匯報，協(xié)助做好宜昌東陽光冬蟲夏草有限公司《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）認證工作。2011年該公司生產(chǎn)冬蟲夏草25公斤，2012年將可達200公斤，2013年可達1000-1500公斤。為了該公司產(chǎn)品向規(guī)范化專業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化和現(xiàn)代化方向發(fā)展，我們將積極協(xié)助企業(yè)向省市、省局爭取政策支持，做好基礎(chǔ)資料的收集完善，申報材料的準備工作，力爭早日通過GAP認證。同時對冬蟲夏草進行產(chǎn)品開發(fā)利用，形成冬蟲夏草系列藥用產(chǎn)品。

2、積極做好胰島素取得國家認證和臨床試驗認證的基礎(chǔ)服務工作，力爭及早拿到生產(chǎn)許可證，并鼓勵和協(xié)助企業(yè)將產(chǎn)品打入國際市場，取得美國和歐盟認證，從而為胰島素在5年內(nèi)實現(xiàn)年產(chǎn)量1億支，產(chǎn)值100億元奠定基礎(chǔ)。

3、為長江藥業(yè)擴能搞好協(xié)調(diào)，促使甲硝唑車間通過認證，為其實現(xiàn)新增產(chǎn)值3億元，總產(chǎn)值達到7億元創(chuàng)造條件。

4、為生化制藥四期工程明年完工投入生產(chǎn)，五期工程順利進行創(chuàng)造條件，并幫助其按新的GMP驗收準備資料。

5、積極做好上下溝通協(xié)調(diào)和爭取工作，力爭諾強企業(yè)今年取得批文并通過GMP認證，永茂醫(yī)藥取得許可并通過認證。

（二）政策引導，做好藥品集中配送體系建設的推進工作大力推進藥品直配，在加快農(nóng)村藥品“三網(wǎng)”建設中，鼓勵支持藥品批發(fā)企業(yè)向農(nóng)村配送質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，減少流通環(huán)節(jié)，降低藥品價格，形成覆蓋全面、供應及時、價格低廉、安全有效的供應網(wǎng)絡。結(jié)合實施基本藥物制度，推進藥品集中配送體系建設，加快發(fā)展醫(yī)藥現(xiàn)代物流建設。

（三）加強聯(lián)系，做好“一對一”駐廠幫扶工作。今年，擬派一名工作人員，常年派駐醫(yī)藥企業(yè)，及時了解企業(yè)需求，主動為企業(yè)排憂解難，并做好新的GMP流程監(jiān)管工作，防患于未然。

三、全面落實食品安全責任體系建設

（一）簽訂食品安全責任狀，繼續(xù)實施好食品安全各級政府負責制、責任追究制。開展食品安全示范市、示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)、示范社區(qū)的創(chuàng)建工作。

（二）加大食品安全監(jiān)管綜合協(xié)調(diào)力度，整合監(jiān)管資源，形成監(jiān)管合力。適時組織聯(lián)合執(zhí)法檢查，對食品安全形成高壓態(tài)勢。

（三）建立健全市鄉(xiāng)二級重大食品安全事故應急救援機制；基本完成突發(fā)事件的組織指揮系統(tǒng)、問題分析檢測系統(tǒng)、救助系統(tǒng)和物資保障系統(tǒng)的建立健全。

四、全面提升藥品醫(yī)療器械監(jiān)管水平。

（一）加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管。推進實施新修訂的藥品GMP，加強藥品生產(chǎn)企業(yè)動態(tài)監(jiān)管。實施基本藥物、高風險品種產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析制度。全面落實注射劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)安全監(jiān)管措施，重點監(jiān)管的注射劑生產(chǎn)企業(yè)每2月至少現(xiàn)場檢查1次；對定點經(jīng)營第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及蛋白同化制劑、肽類激素的企業(yè)每季度至少現(xiàn)場檢查1次。加強中藥飲片的生產(chǎn)監(jiān)管。

（二）加強藥品經(jīng)營監(jiān)管。扎實開展新修訂的GSP的宣貫工作，進一步規(guī)范藥品市場質(zhì)量。嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，開展藥品經(jīng)營許可證管理專項檢查。實施電子監(jiān)管，建立完善電子檔案。深入開展“示范藥店”、“規(guī)范藥房”爭創(chuàng)工作。嚴格終止妊娠藥品監(jiān)管。進一步加強廣告審批監(jiān)測工作。落實國家局《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》。開展藥品經(jīng)營質(zhì)量安全信用等級第三方評定。

（三）加強不良反應監(jiān)測工作。推進藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)的設置和監(jiān)測隊伍建設，強化專業(yè)培訓。大力實施藥品不良反應監(jiān)測工程。建立健全監(jiān)測處置聯(lián)合工作機制，完善監(jiān)測體系，尤其注重基本藥物的不良反應監(jiān)測工作，切實加強疑似預防接種異常反應病例的收集和分析，建立年度監(jiān)測報告目標量化考評機制。

（四）加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。建立基本藥物生產(chǎn)企業(yè)中標情況備案制度，對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)，全年組織監(jiān)督檢查不少于2次。對基本藥物配送企業(yè)和實施基本藥物制度的基層醫(yī)療機構(gòu)，全年檢查覆蓋率達100%，配送企業(yè)每年檢查不少于2次。開展基本藥物監(jiān)督抽驗和質(zhì)量評價分析工作，對轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進行全品種覆蓋的監(jiān)督抽驗。加強對經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)基本藥物監(jiān)督抽驗。推進基本藥物電子監(jiān)管，在有條件的單位逐步推行所有藥品的電子監(jiān)管。

（五）加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管

1、加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋率達到100%，三類產(chǎn)品重點企業(yè)每季度檢查一次。按照上級要求，推行交叉檢查。推動《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的實施。

2、加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管。繼續(xù)開展醫(yī)療器械市場清理整頓，完善醫(yī)療器械經(jīng)營退出機制，集中注銷一批不具備醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)企業(yè)。加強體外診斷試劑經(jīng)營監(jiān)管，開展體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)專項檢查。

五、嚴厲打擊食品藥品違法違規(guī)行為

（一）進一步開展食品安全專項整治工作。結(jié)合我市實際，切實把食品安全工作的重心和專項整治的重點放到農(nóng)村。鞏固食品安全專項整治成果，針對當前農(nóng)村食品安全面臨的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，研究制訂深入開展農(nóng)村食品安全專項整治行動方案，認真組織實施。扎實有效地開展食品安全各個環(huán)節(jié)的綜合治理和專項整治工作。著力抓好農(nóng)產(chǎn)品、水產(chǎn)品污染源頭治理和投入品整治，嚴厲打擊食品非法添加和濫用食品添加劑違法行為。推進食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理、食堂餐飲業(yè)原料進貨溯源和農(nóng)村聚餐管理制度等。通過整治，不斷提高農(nóng)村食品安全保障水平。

（二）打擊制售假劣藥械行為。認真做好打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣藥品醫(yī)療器械工作，嚴厲打擊非藥品冒充藥品行為，依法查處利用互聯(lián)網(wǎng)等媒體虛假廣告及通過寄遞等渠道銷售假藥行為，對藥品、醫(yī)療器械違法違規(guī)行為保持高壓態(tài)勢。加強投訴舉報工作。繼續(xù)推行“購買假藥先行退付”、“清理家庭小藥箱”等活動。

（三）加強食品藥品抽驗抽檢。深化藥品抽驗機制改革，按時完成藥械抽驗計劃。加強對高風險藥械監(jiān)督抽驗的力度，增強抽樣針對性，提高檢驗質(zhì)量和品種覆蓋率。推進快檢技術(shù)，努力提高對摻雜使假、非法添加等違法行為的技術(shù)鑒別能力。

（四）加大案件查處和違法廣告整治力度。加大案件查處力度，查處一批公眾反映強烈的案件。規(guī)范稽查執(zhí)法行為。加強對違法廣告監(jiān)測，加大對相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品的整治，嚴厲打擊違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告行為。

六、推進監(jiān)管長效機制建設

（一）加強法規(guī)體系建設。堅持依法行政，深入開展執(zhí)法監(jiān)督工作，推進“六五”普法工作，大力開展普法教育宣傳。全力做好行政復議和應訴案件辦理工作。

（二）加強新聞宣傳、政務信息公開工作。圍繞監(jiān)管工作的中心和重點，做好宣傳策劃及實施。深度挖掘宣傳我市的先進典型，努力營造社會高度重視、廣泛參與食品藥品安全建設的良好氛圍。繼續(xù)實施飲食用藥安全知識的公眾服務工程。辦好局門戶網(wǎng)站。

七、加強黨風廉政建設，弘揚“監(jiān)管為民”的系統(tǒng)文化

（一）深入開展創(chuàng)先爭優(yōu)活動。推進學習型黨組織建設，大力弘揚國家局提出的以“監(jiān)管為民”為核心價值追求的食品藥品監(jiān)管文化。進一步挖掘、提煉和推進食藥監(jiān)文化建設向廣度擴展，著力提高干部隊伍的思想道德素質(zhì)。廣泛開展系列主題活動，激發(fā)職工活力、爭創(chuàng)一流業(yè)績。

（二）切實加強黨風廉政建設。認真貫徹落實《關(guān)于實行黨風廉政建設責任制的規(guī)定》。強化責任主體，落實好“一把手負總責”工程，切實履行“一崗雙責”，切實把黨風廉政建設責任制落到實處。加強崗位責任安全風險防控工作，切實加強對黨員領(lǐng)導干部的監(jiān)督，建立健全預警防控隊伍和制度機制。加強廉政文化建設，營造風清氣正的氛圍。

八、加強監(jiān)管隊伍能力建設

以能力建設為核心，開展高效服務型機關(guān)建設，全面提升科學監(jiān)管能力。加大干部對餐飲食品、保健品、化妝品法律法規(guī)的教育培訓力度，推進干部職工繼續(xù)教育工作，結(jié)合典型案例加強針對性培訓，增強監(jiān)管執(zhí)法能力。建立新進人員培訓制度，開展法律法規(guī)知識、法律文書制作等能力培訓。組織年度行政執(zhí)法大檢查，規(guī)范行政處罰案卷制作和執(zhí)法程序，提高依法行政水平。開展各種方式和途徑的鍛煉和培訓，造就一批與工作需求相適應的專業(yè)人員。進一步加強社會綜合管理、財務管理、人口與計劃生育、機要保密、來信來訪、電子政務、統(tǒng)計等項工作，不斷提升工作質(zhì)量和管理水平。