藥品安全監管意見

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為貫徹落實國務院辦公廳《關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（國辦發〔20**〕18號，以下簡稱《通知》）、自治區人民政府辦公廳《關于進一步加強藥品安全監管工作的實施意見》（新政辦發〔20**〕113號，以下簡稱《實施意見》）精神，加強藥品安全監管工作，確保各族人民群眾用藥安全，維護自治州改革發展穩定大局，促進和諧**建設，現就進一步加強藥品安全監管工作提出以下實施意見。

一、提高認識，樹立正確的科學監管理念

藥品（含醫療器械）安全，關系各族人民群眾的身體健康和生命安全，關系和諧社會建設。近年來，自治州連續部署開展藥品市場專項整治工作，制售假劣藥品的違法犯罪活動得到有效遏制，州直藥品市場秩序明顯好轉。當前，我們正處于藥品安全風險高發期和矛盾凸顯期，藥品安全風險仍存在于研制、生產、流通、使用等各個環節。各縣市、各有關部門要認真學習貫徹《通知》、《實施意見》精神，深刻領會精神實質，充分認識加強藥品安全監管工作在貫徹落實科學發展觀和構建社會主義和諧社會中的重要作用，提高對藥品安全監管工作重要性、緊迫性的認識，從保障公眾飲食用藥安全、維護社會穩定、促進經濟社會協調發展的高度，加強領導，統一協調，有針對性地進一步加強藥品安全監管各項工作。要按照科學發展觀的要求，牢固樹立正確的藥品監管指導思想和科學監管理念，準確把握工作定位，正確處理政府與企業、監管與服務、公眾利益與商業利益的關系，依法履行監管職責，維護政府藥品安全監管的公信力，保障廣大人民群眾用藥安全有效。

二、加強領導，建立健全藥品安全監管責任體系

各縣市、各有關部門要積極推動建立健全“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業作為第一責任人”的藥品安全監管責任體系。對本行政區域內藥品安全工作負總責，要加強組織領導，把藥品安全工作納入重要議事日程，納入政府工作目標之中，建立由政府分管領導任組長的藥品安全工作領導小組（自治州藥品安全工作領導小組成員名單附后），定期評估和分析本行政區域內藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環節，研究采取相應措施，切實擔負起保障藥品安全的責任。要支持食品藥品監管部門依法履行職責，創造良好的執法環境，不得要求食品藥品監管部門承擔經濟發展指標和行業發展任務，更不得干擾食品藥品監管部門正常監管執法。要完善重大藥品安全事件應急機制，制定應急預案和管理制度，適時組織應急演練，對本行政區域內發生的藥品安全事件，實行統一領導，統一負責。一旦本行政區域內發生藥品安全事件，要組織協調有關部門積極應對，有效處置，消除危害，引導輿論。要嚴格實施藥品安全行政領導責任制和責任追究制，對因領導不力、疏于監管導致發生重大藥品安全事件的，依紀依法追究相關負責人的責任。

各縣市、各有關部門要進一步理順藥品監管協作機制，建立部門間的聯動機制，整合監管資源，實現聯合執法，發揮整體效能。食品藥品監管、衛生、工商、公安、監察、宣傳等各有關部門要認真履行職責，密切配合，加強協作，不斷提高各族人民群眾用藥安全水平。食品藥品監管部門要切實加強藥品研制、生產、流通、使用全過程的監管，依法嚴厲查處各種違法違規行為；衛生部門要嚴格醫療機構藥品使用管理，重點加強農村基層和城鎮社區醫療機構藥品規范管理，確保藥品使用安全，促進合理用藥；工商部門要嚴厲查處虛假違法藥品廣告行為，對違法情節嚴重的，及時向社會曝光；加強行政執法與刑事司法銜接，有關行政執法部門要及時向公安機關移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，公安機關要加大對制售假劣藥品違法犯罪活動的打擊力度，對大案要案要及時介入、依法打擊、徹底查辦；監察部門要嚴厲查處有關部門和行業濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀現象，嚴肅追究相關人員的行政責任；宣傳部門要做好加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作。

強化企業作為藥品安全第一責任人意識，嚴格要求企業切實負起藥品質量安全主體的責任。建立并落實食品藥品監管部門與藥品生產企業簽訂“質量責任承諾告知書”制度，強化藥品生產企業的質量責任意識。藥品生產企業對所購進的原輔料，必須進行檢驗，合格后方可驗收、入庫和使用，對生產的藥品必須做到批批全檢。大力推進藥品行業信用體系建設，規范企業生產經營行為，強化企業守法經營意識，完善和落實內部管理制度，堅決杜絕不合格原料、藥品進廠進店，不合格產品出廠出店。加強對藥品質量的監督抽驗工作，重點加強對針劑等高風險類藥品的監督抽驗。充分發揮行業協會自律作用，引導和約束企業誠信生產經營。

三、突出重點，進一步加大藥品安全專項整治工作力度

各縣市、各有關部門要按照州人民政府辦公廳《關于印發**州直整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案的通知》（伊州政辦發〔2006〕148號）要求，抓住關鍵環節和突出問題，深入開展藥品安全專項整治，鞏固和擴大整治成果，確保在藥品研制、生產、流通、使用和廣告等環節取得明顯成效。一是建立健全藥品市場準入和退出制度，推進藥品流通體制改革，把好市場準入關，確保市場主體資質符合規定要求。切實加強日常監管，實施全過程、不間斷、無盲區監管，及時發現和消除安全隱患，防范重大藥害事故的發生。二是繼續整頓藥品生產秩序，建立和完善藥品生產企業跟蹤檢查制度、企業負責人約談制度和監督員制度，加強對藥品生產企業的動態監管，全面檢查《藥品生產質量管理規范》（GMP）執行情況。對藥品生產企業和醫療機構制劑室的質量保證系統、原輔料購進、工藝流程、藥品出廠檢驗等重點項目和環節加強監督檢查，從源頭上杜絕不合格藥品進入市場，進一步完善醫療器械生產日常監管體系，組織對醫療器械生產企業質量體系運行情況進行現場檢查。三是規范藥品流通秩序，開展藥品流通領域專項監督檢查工作，對藥品批發企業和零售企業進行全面檢查，依法查處和取締各種形式的無證經營、超范圍經營、掛靠經營等違法活動，堅決打擊藥品經營企業出租、出借許可證、擅自變更許可事項及經營假劣藥品的違法行為。加大藥品經營企業執行《藥品經營質量管理規范》（GSP）的監督檢查力度，規范藥品經營主體行為。四是大力整治虛假違法藥品廣告，加大對虛假違法廣告品種和企業的教育、警示和告誡力度，逐步建立違法廣告公告、市場退出、信用監管以及責任追究等制度。五是高度重視農村藥品安全工作。要按照州人民政府辦公廳轉發的《關于認真做好農村藥品監督網絡和供應網絡建設工作的意見》（伊州政辦發〔2004〕109號）要求，把農村藥品監督網絡和供應網絡建設納入政府責任目標，健全工作機制，推動工作落實，確保農牧民群眾用藥安全有效。積極探索和推廣促進農村藥品監督網絡和供應網絡建設與新型農牧區合作醫療有機結合，將符合條件的農村藥店納入新型農牧區合作醫療報銷范圍，進一步方便農牧民就醫購藥。要鼓勵藥品批發企業向農牧區配送藥品，對鄉鎮、村醫療衛生機構實行集中配送，逐步建立面向農牧區的區域性藥品配送中心，鼓勵藥品零售連鎖企業向農牧區延伸網點，使農牧區藥品供應網絡基本覆蓋每一個行政村。六是加強藥品使用環節監管，推進農村醫療機構藥房規范化建設，規范農村醫療機構藥品購銷渠道、改善藥品貯存、養護條件，提高農民安全用藥水平和臨床合理用藥水平。加強藥品不良反應、醫療器械不良事件監測和再評價工作，完善報告機制、預警機制和應急處置工作程序。

四、依法行政，完善藥品安全監管制度保障體系

各食品藥品監管部門要深入貫徹落實國務院《全面推進依法行政實施綱要》，完善行政執法監督體系，建立健全科學民主決策機制，規范行政執法行為。特別要圍繞正確行使行政審批權力這個關鍵，完善行政審批制度，積極推進政務公開，健全內外監督制約機制，建立結構合理、配置科學、程序嚴密、監督有效的權力運行機制，堅決防止濫用權力現象的發生。要建立行政監督制度和推進依法行政工作考核制度，全面落實行政執法責任制和責任追究制，建立和完善以執法有依據、行為有規范、權力有制約、過程有監控、違法有追究為主要內容的行政執法責任制度體系，規范行政執法行為，嚴肅查處相關責任人及違法違紀案件。進一步完善行政復議工作制度和聽證制度，防止和糾正違法或不當的行政行為，保障公民、法人和其他組織的合法權益。暢通輿論監督和社會監督渠道，自覺接受群眾和社會監督。

五、加大力度，加強食品藥品監管基礎設施建設和技術能力建設

各縣市要高度重視加強食品藥品監管基礎設施和技術能力建設，不斷提高藥品安全監管的能力和水平。要大力推進《國家食品藥品安全“十一五”規劃》的實施，加大對食品藥品安全監管工作經費的投入，并納入各級政府財政預算，逐步提高經費保障水平，改善基層監督執法條件。認真貫徹落實自治區人民政府辦公廳《關于解決自治區食品藥品監督管理系統基礎設施建設用地的通知》（新政辦發〔20**〕178號）精神，協調解決好州直食品藥品監管系統行政辦公業務用房建設用地和資金問題。加快藥品監管技術支撐體系建設，加強藥品檢驗檢測機構建設，有計劃地更新、新購檢驗檢測設備，提升藥品檢驗能力和水平；完善藥品不良反應和醫療器械不良事件報告監測網絡，不斷提高藥品安全監測分析、信息通報和公共服務水平；充分利用計算機網絡等現代化手段，加強推進信息化建設步伐，逐步建立和完善覆蓋州直的藥品安全監管信息系統，實現監管信息互聯互通和監管資源綜合利用，使藥品安全問題早發現、早整治、早解決。

六、加強黨風廉政建設，落實干部隊伍建設各項任務

各級食品藥品監管部門要深入學書記在中央紀委第七次全會上的重要講話和國務院常務會議精神，層層落實黨風廉政建設責任制和責任追究制，落實廉潔從政、提醒談話、誡勉談話、離任審計等各項規定，前移監督關口，加強對重點領域、重點環節、重點崗位權力運行的監督和制約，大力推進黨風廉政建設和反腐敗工作。要認真吸取鄭筱萸、曹文莊等人嚴重違紀違法案件教訓，全面落實隊伍建設各項任務，扎實開展“作風建設年”活動，狠抓食品藥品監管系統“八條禁令”和“五項制度”的落實，對干部嚴格要求、嚴格教育、嚴格管理和嚴格監督，努力樹立監管為民、務實清廉、高效權威、開拓進取的新形象。