藥品安全監管意見

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**縣、各區人民政府，**經濟技術開發區、高新技術產業開發區管委會，市屬各委、局、辦：

為貫徹落實國務院辦公廳《關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》(國辦發〔20**〕18號，以下簡稱《通知》)和自治區人民政府辦公廳《關于進一步加強藥品安全監管工作的實施意見》（新政辦發〔20**〕113號，以下簡稱《意見》）精神，加強我市藥品監管工作，確保人民群眾用藥安全，促進和諧首府建設，經市人民政府同意，現就進一步加強藥品安全監管工作提出如下實施意見：

一、認清形勢，高度重視，樹立正確的指導思想

藥品（含醫療器械）安全關系人民群眾身體健康和生命安全，關系社會穩定，關系和諧首府的建設。經過連續幾年的藥品安全專項整治，我市制售假劣藥品的違法犯罪活動得到有效遏制，全市藥品市場秩序總體好轉，但藥品安全仍處于風險高發期和反復期，必須高度重視和加強藥品安全監管工作。各區（縣）人民政府、各有關部門和單位要從保證人民群眾用藥安全、維護社會穩定、促進經濟社會協調發展的高度，認清藥品安全面臨的嚴峻形勢，切實增強抓好藥品安全的緊迫感和責任感。要把學習和宣傳貫徹《通知》、《意見》作為當前一項重要任務抓緊抓實抓好，深刻領會精神實質和各項要求，充分認識加強藥品安全監管工作在貫徹落實科學發展觀和構建社會主義和諧社會、和諧首府中的重要作用，準確把握今后一個時期我市藥品安全監管工作重點，切實把思想和行動統一到《通知》、《意見》精神上來。要按照科學發展觀的要求，牢固樹立正確的藥品監管指導思想和科學監管理念，準確把握工作定位，正確處理政府與企業、監管與服務、公眾利益與商業利益的關系，依法履行監管職責，維護政府藥品安全監管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。

二、健全體系，落實責任，加強藥品安全監管

（一）藥品安全實行區（縣）政府負責制。

各區（縣）人民政府要對本區域藥品安全工作負總責，要把藥品安全工作納入重要議事日程，納入政府工作目標之中，始終擔負起保障本地區藥品安全的責任；要從實際出發，建立完善藥品安全責任體系，把本區域藥品安全落到實處；要建立由政府分管領導為組長的藥品安全工作領導小組，明確職責，制定措施，加強領導，把藥品安全工作真正抓緊抓好；要支持藥品監管部門依法履行職責，創造良好的執法環境，不得要求藥品監管部門承擔經濟發展指標和行業發展任務，更不得干擾藥品監管部門正常監督執法；各級藥品監管部門要認真履行監管職責，堅持依法行政、公正執法，切實保障各族人民群眾用藥安全。

（二）積極推動藥品安全監管責任制落實。

各區（縣）人民政府要建立健全“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業作為第一責任人”的責任體系，扎實推進藥品安全監管工作；要建立藥品安全評價體系，制定藥品安全狀況評估分析辦法，定期評估和分析本轄區藥品安全狀況，針對薄弱環節和主要問題，采取有效措施，認真加以解決；要嚴格實行藥品安全行政領導責任制和責任追究制，對因領導不力、行政不作為、疏于監管導致發生重大藥品安全事件的區（縣）、責任部門，要依紀依法追究相關負責人的責任。

（三）建立健全應急機制。

各區（縣）人民政府要建立健全重大藥品安全事件應急機制，完善應急預案，組織應急演練，提高處置藥品安全突發事件的能力，一旦本行政區域內發生重大藥品安全事件，要快速啟動應急預案，組織協調有關部門積極應對，有效處置，消除危害；要建立健全藥物警戒制度，加強市、縣兩級藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系建設，完善報告、預警、再評價和應急處置機制，確保藥品安全事件的早期發現、有效應對和及時處置；在處置藥品安全事件過程中，要正確引導輿論，穩定群眾情緒，防止事態蔓延。

三、突出重點，加強整治，確保藥品質量安全

（一）加強藥品生產、流通、使用環節的整治。

認真貫徹落實《關于印發**市整頓和規范藥品市場秩序專項行動實施方案的通知》（烏政辦〔2006〕269號）精神，深入開展藥品安全專項整治，不斷鞏固和擴大整治成果。一是加強對藥品生產環節的整治。在藥品生產環節，對生產企業《藥品生產質量管理規范》（GMP）的執行情況進行全面檢查，促使企業規范生產，確保產品質量，從源頭上杜絕不合格藥品流入市場；要按照《藥品生產質量管理規范》（GMP）有關規定，以藥品生產企業的質量管理責任落實情況、原輔料購進、工藝流程、藥品出廠檢驗情況為重點檢查內容，以注射劑生產企業、近期被舉報的企業、國家和自治區藥品質量抽查中有不合格產品的企業為重點檢查對象，加強日常監管和抽驗，發現問題立即責令整改，堅決糾正，依法查處違法行為；要按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》（GPT）加強對醫療機構配制制劑的管理，重點檢查醫療機構制劑是否嚴格按照審批標準配制，對制劑原輔料的購進、質量檢驗情況進行檢查，尤其要加強對醫療機構民族藥制劑的管理，杜絕醫療機構配制的制劑進入市場銷售。二是加強對藥品流通環節的整治。在藥品流通環節，要加強對《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證通過企業的監督檢查，重點檢查藥品經營質量管理情況，對認證后放松質量管理，未按《藥品經營質量管理規范》（GSP）組織經營活動的藥品經營企業，依照《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》的有關規定，予以嚴肅處理；要積極推進藥品分類管理工作，藥品零售企業要嚴格處方管理，無處方不得銷售處方藥；要加強對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、磷酸可待因制劑和鹽酸曲馬多制劑及復方地芬諾酯片的管理；要全面清理藥品經營主體資格，堅決打擊藥品經營企業為他人經營藥品提供場所、資質證明文件、票據的行為，嚴厲查處無證經營、從非法渠道購藥和購銷記錄不完備等違法違規行為，堅決打擊銷售假劣藥品的違法犯罪行為；要加大對違法藥品、醫療器械廣告、群眾投訴多、有質量隱患品種的監督抽驗力度；要積極開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查，解決“一藥多名”的問題。三是加強對藥品使用環節的整治。在藥品使用環節，要大力推進醫療機構藥品規范化管理工作，加強對醫療機構藥品采購和使用的管理，堅決糾正違法違規行為；要認真貫徹執行國家衛生部頒布的《處方管理辦法》，規范處方和藥品使用行為，不得限制處方外流；要加強臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，增強公眾合理用藥和安全用藥意識，提高臨床合理用藥水平，及時糾正過量使用抗菌藥物行為；要加強藥品（醫療器械）不良反應（事件）監測和再評價工作，建立藥品安全信息預警機制和控制處理機制，進一步推進藥品不良反應監測網絡建設，提高藥品不良反應上報意識，及時處理群體性不良反應事件，為藥品再評價工作提供可靠依據。

（二）推進社區、農村藥品監督網和供應網建設。

各區(縣)人民政府要高度重視藥品安全工作，把城市社區衛生服務機構和農牧區藥品供應網、監督網建設納入政府責任目標，圍繞確保城市社區群眾和農牧民用藥安全，健全工作機制，大力推進社區和農村“兩網”建設向縱深發展；要加強城市社區醫療衛生服務站（點）用藥的監管，規范進藥渠道，確保用藥安全；要積極推進社區醫療衛生服務機構藥品規范化管理工作，通過抓好專業人員配備，硬件投入和制度建設，提升社區醫療衛生服務機構藥品質量管理水平；要加強中藥、民族藥的監管，打擊非法使用中藥、醫療機構民族藥制劑的行為，為社區衛生服務機構推廣應用中醫、民族醫在安全用藥方面提供保證；要鼓勵大型藥品零售連鎖企業向農牧區延伸網點，對鄉（鎮）、村醫療衛生機構實行藥品招標集中統一配送。要將農村藥品“兩網”建設與社會主義新農村建設相結合，依托“新型農村合作醫療”不斷深化“兩網”建設；要加強鄉、村兩級醫療機構的藥品規范化管理，著力解決部分醫療機構進藥渠道混亂、藥品儲存條件達不到要求、藥品養護和質量管理不到位等問題，提高農牧民安全用藥水平；要進一步加強藥品監督協管員和信息員的隊伍建設，充分發揮其在藥品監管中的作用。

（三）大力推進信用體系建設。

要教育和引導企業守法經營，嚴格自律；要建立藥品生產、經營、使用單位誠信檔案，評定誠信等級，并根據信用等級評定情況對涉藥單位實行分類管理，加大對違法失信行為的打擊力度；要加大新聞曝光力度，形成良好的輿論導向和輿論監督氛圍；要充分發揮行業協會自律作用，引導和約束企業誠信生產經營；要加強外埠藥品銷售人員的管理，依法打擊假、假委托、無證兜售藥品等違法行為，規范藥品購銷渠道，形成統一開放、公平競爭、規范有序的市場環境。

（四）進一步強化企業作為藥品安全第一責任人的責任。

要建立并落實藥品監管部門與藥品生產、經營企業簽定“責任承諾告知書”制度，進一步強化藥品生產、經營企業的質量責任意識；要規范企業生產經營行為，教育和引導企業守法生產經營，強化自律意識，完善內部管理制度，堅決杜絕不合格原料、藥品進廠進店，不合格產品出廠出店；要加強對藥品質量的監督抽驗工作，凡是在生產企業成品庫待出廠的藥品，經抽查檢驗達不到國家藥品標準并經復檢后仍不合格的，加大處罰和曝光力度，強化企業的質量意識。

四、加強基礎設施和技術能力建設，保障藥品監管工作需求

各區（縣）人民政府要按照國家、自治區的有關要求，加大政府投入,不斷提高公眾用藥安全的保障水平；支持藥品監管系統充分利用現有資源和基礎,加快藥品安全監管技術支撐體系建設,加強藥品檢驗、藥品再評價、藥品不良反應監測等方面的技術能力建設,不斷提高藥品安全監測分析、信息通報和公共服務水平；運用現代科技手段,加強藥品安全信息管理和綜合利用,構建地區和部門間信息溝通平臺,建立和完善覆蓋全市的藥品安全監管信息系統,實現監管信息互聯互通和監管資源綜合利用；創新監管手段,提高監管效能,使藥品安全問題早發現、早整治、早解決；增加對藥品安全監管基礎設施建設的資金投入,加快藥品監管部門行政執法體系建設,改善基層監督執法條件；加大對藥品安全監管工作經費的投入,逐步提高經費保障水平。

五、加強制度體系建設,不斷規范執法行為

強化權力監督和制約，建立結構合理、配置科學、程序嚴密、監督有效的權力運行機制；深化藥品審批制度改革，進一步完善受理、審評、審批“三分離”制度，建立健全有效監督審批權力的機制；實行審評人員公示制和審評審批責任追究制，加快信息化建設，逐步實行審批事項網上受理、網上審批，建立健全審評審批權力的內外部監督制約機制，形成各個環節之間相互制約、相互監督、相互促進、運作流暢的工作機制，做到用制度管權、按制度辦事、靠制度管人，防止濫用權力和以權謀私現象發生，進一步規范行政執法行為；完善行政執法監督體系，嚴格執行行政執法責任制和責任追究制，落實考核制度、評議制度、責任追究制度，實現權利和責任的統一；加大執法監督力度，規范行政執法行為，嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究行為；嚴懲行政執法中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法犯罪行為；認真做好行政復議和應訴工作，切實維護當事人的合法權益，暢通輿論監督和社會監督渠道，自覺接受群眾和社會的監督。

六、加強干部隊伍建設，提高依法行政能力

要加強藥品安全監管有關部門領導干部廉潔自律的教育和干部隊伍建設,嚴格教育、嚴格管理和嚴格監督,不斷提高執法隊伍的整體素質；要強化主要負責人作為黨風廉政建設第一責任人的責任,層層落實黨風廉政建設責任制和責任追究制，扎實推進黨風廉政建設和反腐敗工作；建立健全良好的用人機制，對藥品安全監管人員的監督、管理、培養、使用要實行民主決策,做到公開透明；要加強對重要部門、關鍵崗位干部選拔任用的管理，通過實行定期交流，豐富干部工作經驗、提高干部綜合素質、防止腐敗現象的發生，促進干部隊伍建設，提高依法行政能力。

七、加強協作，密切配合，提升藥品監管整體水平

各區（縣）人民政府要建立藥品監管協作機制，健全聯動體系，發揮相關部門的職能作用，充分利用行政資源，提高藥品監管的效能；各有關部門要認真履行職責，相互協作，密切配合，形成監管合力，切實加強藥品生產、流通、使用全過程的監管，依法嚴厲查處各種違法違規行為，把行政執法與刑事司法相銜接，對制售假劣藥品、破壞藥品市場秩序等犯罪行為，要及時移送司法機關嚴肅處理，對于有關部門和行業濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀現象，要嚴肅追究相關人員的行政責任，同時，要做好加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導工作。通過各有關部門和單位的共同努力，促使全市藥品監管整體水平得到提高，藥品市場秩序進一步好轉，人民群眾用藥安全得到保障。