藥品安全示范縣創(chuàng)建工作計(jì)劃

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一、總體要求

認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十八屆三中全會(huì)和縣黨代會(huì)精神，緊緊圍繞“一條主線”（監(jiān)管創(chuàng)新年），突出鑄造“三個(gè)亮點(diǎn)”（把行政指導(dǎo)、誠信體系建設(shè)、社會(huì)參與等逐步打造成在市以上有影響的監(jiān)管工作品牌），扎實(shí)開展“四項(xiàng)行動(dòng)”（織網(wǎng)、亮劍、架橋、共治），嚴(yán)格落實(shí)“五項(xiàng)措施”，全力鞏固藥品安全示范縣創(chuàng)建、藥品“兩打兩建”以及保健食品“打四非”成果，繼續(xù)確保全縣無重大食品藥品安全事故發(fā)生。

二、工作重點(diǎn)

1、培植“三個(gè)亮點(diǎn)”。一是推進(jìn)食藥誠信體系建設(shè)。分環(huán)節(jié)深入推進(jìn)食品藥品誠信體系建設(shè)，打造政府、企業(yè)、個(gè)人三位一體的誠信體系。以優(yōu)化審批和政務(wù)公開為重點(diǎn)，加強(qiáng)政府誠信建設(shè)；以電子監(jiān)管和誠信評(píng)級(jí)為核心，強(qiáng)化企業(yè)誠信建設(shè)；以實(shí)施獎(jiǎng)懲機(jī)制和媒體宣傳為抓手，推進(jìn)誠信體系建設(shè)；以教育培訓(xùn)和“四比四看”為動(dòng)力，深化個(gè)人誠信建設(shè)。二是深化藥監(jiān)行政指導(dǎo)工作。把說服、教育、示范、規(guī)勸、建議等柔性手段融入食品藥品監(jiān)管工作全過程，促進(jìn)食品藥品監(jiān)管執(zhí)法剛?cè)嵯酀?jì)。針對(duì)重點(diǎn)、重大項(xiàng)目的特點(diǎn)和企業(yè)的需求情況，通過郵件提示、短信提醒、電話通知、上門輔導(dǎo)、QQ群服務(wù)等多種方式方法，對(duì)企業(yè)進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)政策和專業(yè)業(yè)務(wù)知識(shí)的指導(dǎo)和服務(wù)。加強(qiáng)崗位的分類培訓(xùn)工作，明確各崗位的工作特點(diǎn)、工作要求、工作內(nèi)容以及工作目標(biāo)，增強(qiáng)干部職工對(duì)行政指導(dǎo)工作的認(rèn)知度和參與度。三是實(shí)施監(jiān)督管理社會(huì)共治。即充分發(fā)揮市場(chǎng)和社會(huì)的作用，推動(dòng)食品藥品安全社會(huì)共治。堅(jiān)持政府主導(dǎo)作用。加快轉(zhuǎn)變政府職能，動(dòng)員社會(huì)力量參與治理，讓行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方監(jiān)督機(jī)構(gòu)和公眾等都為食品藥品安全獻(xiàn)計(jì)出力；建議將食品藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)列入政府工作重點(diǎn)，爭(zhēng)取將保健食品藥品動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)等工作列入下年度縣政府為民辦實(shí)事項(xiàng)目。強(qiáng)化部門協(xié)同。主動(dòng)爭(zhēng)取公安、郵政等相關(guān)部門的支持配合，切實(shí)增強(qiáng)工作合力；依托縣食品藥品安全委員會(huì)工作平臺(tái)，聯(lián)合工商、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、公安、文廣新等部門聯(lián)合開展食品藥品廣告非法宣傳專項(xiàng)督查。突出企業(yè)主體責(zé)任。督促企業(yè)加強(qiáng)文化建設(shè)，切實(shí)負(fù)起質(zhì)量安全的第一責(zé)任。發(fā)揮群眾參與作用。著眼調(diào)動(dòng)消費(fèi)者和社會(huì)監(jiān)督的積極性，建立科學(xué)有效的互動(dòng)平臺(tái)，讓相關(guān)案件舉報(bào)投訴有門、有果、有獎(jiǎng)；在網(wǎng)站、報(bào)紙、電視臺(tái)刊播公益廣告，向社會(huì)公告和消費(fèi)預(yù)警；征集150名技術(shù)人員組建食品藥品普法志愿者隊(duì)伍，深入開展食品藥品知識(shí)進(jìn)社區(qū)、進(jìn)農(nóng)村、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)機(jī)關(guān)等活動(dòng)，為監(jiān)管工作的開展?fàn)I造良好的輿論氛圍。

2、開展“四項(xiàng)行動(dòng)”。一是開展“織網(wǎng)行動(dòng)”。以縣鎮(zhèn)村專兼職監(jiān)督、協(xié)管工作線和遠(yuǎn)程電子監(jiān)管線為“經(jīng)”；以公安、衛(wèi)生、工商等職能部門及行業(yè)協(xié)會(huì)為“緯”；以社區(qū)為“面”，以企業(yè)為“點(diǎn)”，編織縱向到底、橫向到邊，反應(yīng)敏捷、運(yùn)行自如的縣域食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，致力鑄造“滿意型食藥監(jiān)”。二是開展“亮劍行動(dòng)”。1月份啟動(dòng)以保障“兩節(jié)”、縣“三會(huì)”期間食品藥品安全為重點(diǎn)的“春雷行動(dòng)”；4月份啟動(dòng)以鞏固2013年保健食品“打四非”成果，專項(xiàng)打擊保健食品、化妝品違法生產(chǎn)、經(jīng)營行為為重點(diǎn)的“正源行動(dòng)”；7月份啟動(dòng)以鞏固藥品“兩打兩建”成果，會(huì)同公安、衛(wèi)生等相關(guān)職能部門，聯(lián)合開展以嚴(yán)厲打擊食品、藥品、醫(yī)療器械違法犯罪活動(dòng)，力爭(zhēng)攻克一批大要案件的“雷霆行動(dòng)”；10月份聯(lián)合工商、公安、文廣等部門啟動(dòng)以嚴(yán)厲打擊違法藥品、醫(yī)療器械、保健品、化妝品違法廣告為重點(diǎn)的“秋風(fēng)行動(dòng)”，奮力打造“威嚴(yán)型食藥監(jiān)”。三是開展“架橋行動(dòng)”。圍繞服務(wù)企業(yè)裂變擴(kuò)張、跨越發(fā)展，組織人員深入藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展新版GMP、GSP培訓(xùn)；服務(wù)啟動(dòng)藥業(yè)公司醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目建設(shè)；跑省服務(wù)九陽生物制藥公司的原料藥注冊(cè)跨省技術(shù)轉(zhuǎn)移工作；服務(wù)吉瑞達(dá)電子有限公司新上三類醫(yī)療器械項(xiàng)目，全力構(gòu)造“服務(wù)型食藥監(jiān)”。四是開展“共治行動(dòng)”。開通“鄉(xiāng)藥監(jiān)”騰訊或新浪政務(wù)微博、論壇，與網(wǎng)民互動(dòng)；在《報(bào)》開設(shè)“食藥在線”專欄；開通藥械保化產(chǎn)品“違法行為曝光網(wǎng)”，辦好案件曝光、企業(yè)曝光、產(chǎn)品曝光、廣告曝光、消費(fèi)提示等核心模塊，讓公眾積極參與社會(huì)監(jiān)督；開展“民情懇談”活動(dòng)，印制“食藥安全服務(wù)監(jiān)督聯(lián)系卡”，組織“藥監(jiān)開放日”活動(dòng)；開展食藥安全志愿“一線服務(wù)”活動(dòng)，組織執(zhí)業(yè)藥師和食藥安全志愿者宣傳食品藥品安全知識(shí)走進(jìn)社區(qū)、走進(jìn)農(nóng)村“雙走進(jìn)”、第四個(gè)“全國安全用藥月”、社區(qū)藥學(xué)服務(wù)等親民便民惠民活動(dòng)；與媒體合作，通過短信平臺(tái)食藥安全公益短信和預(yù)警信息，廣泛動(dòng)員社會(huì)社會(huì)各界參與食藥安全監(jiān)管，傾力建造“創(chuàng)新型食藥監(jiān)”。

三、關(guān)鍵措施

1、圍繞轉(zhuǎn)職能，探索監(jiān)管新路徑。一是繼續(xù)做好機(jī)構(gòu)改革準(zhǔn)備。完成新的縣級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)組建工作以及鎮(zhèn)級(jí)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置任務(wù)。推進(jìn)食品藥品“網(wǎng)格化管理”，組建好鎮(zhèn)（區(qū)）基層監(jiān)管隊(duì)伍一支隊(duì)伍，整合好食品藥品協(xié)管員、信息員兩支隊(duì)伍，充分發(fā)揮“網(wǎng)格”作用，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)化管理，進(jìn)一步摸清底數(shù)，掌握動(dòng)態(tài)情況。推進(jìn)食品藥品安全宣傳，扎根基層，宣傳進(jìn)村到戶入企，進(jìn)一步提高公眾飲食用藥安全知曉率。開展食品生產(chǎn)、流通及消費(fèi)市場(chǎng)情況調(diào)查，為全面開展監(jiān)管奠定基礎(chǔ)。建立健全食品生產(chǎn)、流通和消費(fèi)監(jiān)管機(jī)制，完善配套制度，確保監(jiān)管有效。二是試點(diǎn)建設(shè)學(xué)校食堂“陽光后廚”。與教育部門溝通配合，在有條件的學(xué)校食堂試點(diǎn)建設(shè)“陽光后廚”。即在小型學(xué)校食堂廚房安裝透明玻璃，大中型學(xué)校食堂操作間安裝攝像頭、飯廳安裝顯示屏，使學(xué)生、老師和家長(zhǎng)對(duì)學(xué)校食堂后廚情況包括從業(yè)人員行為都能看到，改變傳統(tǒng)“廚房重地，閑人免入”的狀況，基本實(shí)現(xiàn)后廚透明化、監(jiān)管社會(huì)化和網(wǎng)絡(luò)化。并將監(jiān)控設(shè)施與監(jiān)管部門聯(lián)網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管電子化，將監(jiān)控資料按期備份留存，隨時(shí)可以抽查監(jiān)督，有利于查明食物中毒、食源性疾患，有利于分清責(zé)任，保護(hù)各方面的合法權(quán)益。同時(shí)，扎實(shí)推行“四查兩透明”制度，即學(xué)校食品安全管理員日檢查、食品安全志愿者周檢查、食品藥品監(jiān)管部門月抽查和學(xué)校之間學(xué)期互查制度，確保學(xué)校食堂“兩透明”，即后廚操作透明和原料采購?fù)该鳌Ｈ情_展“質(zhì)量診所”活動(dòng)。充實(shí)調(diào)整全縣食品安全專家成員庫，定期組織食品安全專家深入全縣食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行巡查“診脈”，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量保證體系現(xiàn)場(chǎng)摸查會(huì)診，幫助企業(yè)查找問題，提出整改意見，提高企業(yè)食品質(zhì)量安全管理水平。

2、圍繞規(guī)范化，構(gòu)筑監(jiān)管新格局。一是進(jìn)一步爭(zhēng)取地方政府重視與支持，加快建立食品藥品安全組織、考核評(píng)價(jià)、技術(shù)支撐和制度規(guī)范體系，堅(jiān)決落實(shí)地方政府負(fù)總責(zé)的要求。二是通過將規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)通俗化公示在企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所顯著位置，加強(qiáng)日常動(dòng)態(tài)等級(jí)評(píng)定，開展藥品經(jīng)營企業(yè)誠信點(diǎn)評(píng)活動(dòng)，宣傳指導(dǎo)公眾掃描“誠信二維碼”，加強(qiáng)電子監(jiān)管和視頻監(jiān)管，加強(qiáng)藥品安全誠信體系建設(shè)，適時(shí)組織食品藥品誠信體系建設(shè)現(xiàn)場(chǎng)會(huì)，全面推開食品安全誠信體系建設(shè)。三是加大藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行新版GMP的跟蹤檢查力度，全面深化質(zhì)量授權(quán)人制度，推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理科學(xué)化、規(guī)范化。四是大力推進(jìn)新版GSP實(shí)施力度，鼓勵(lì)、支持小藥店加盟大型藥品零售連鎖企業(yè)，同時(shí)全面深化藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施藥品進(jìn)銷存計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)和店容店貌規(guī)范化建設(shè)，形成規(guī)范化經(jīng)營管理全新模式。五是深入實(shí)施《省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫、藥房、藥械的設(shè)置，特別是廠校醫(yī)務(wù)室的用藥管理，提高規(guī)范化管理水平。

3、圍繞抓整治，建立監(jiān)管新模式。一是實(shí)行“網(wǎng)格化、格式化、痕跡化”（“三化”）監(jiān)管。網(wǎng)格化，即劃區(qū)包干，明確監(jiān)管對(duì)象和監(jiān)管責(zé)任人，構(gòu)建部門監(jiān)管和社會(huì)監(jiān)督相結(jié)合的網(wǎng)格化監(jiān)管格局。格式化，即實(shí)施“八查八看”格式化檢查，從查證照入手，看企業(yè)是否合法經(jīng)營；從查管理制度入手，看企業(yè)是否規(guī)范執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)定。從查標(biāo)識(shí)標(biāo)簽入手，看產(chǎn)品是否符合要求；從查產(chǎn)品有效期入手，看企業(yè)是否定期檢查產(chǎn)品；從查資質(zhì)和各種記錄入手，看企業(yè)有無供貨商及產(chǎn)品有效資質(zhì)；從查購銷臺(tái)賬入手，看企業(yè)記錄是否齊全規(guī)范；從查人員健康狀況入手，看從業(yè)人員是否進(jìn)行健康體檢，有無傳染病史；從查產(chǎn)品及店堂宣傳入手，看企業(yè)和產(chǎn)品是否存在違規(guī)宣傳現(xiàn)象。痕跡化，即針對(duì)不同監(jiān)管對(duì)象、不同監(jiān)管內(nèi)容和不同監(jiān)管類別，制定不同的現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄，有的放矢，留存監(jiān)管痕跡，提高監(jiān)管效率。二是重點(diǎn)推行保化品“色標(biāo)”分類監(jiān)管模式。建立經(jīng)營企業(yè)“終身信用卡”跟蹤管理制度，將企業(yè)日常檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)和行政處罰等情況記錄在“信用卡”上，采取量化積分，綜合評(píng)價(jià)，由高到低將經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管等級(jí)（從重點(diǎn)監(jiān)管到優(yōu)化監(jiān)管）分成紅色（Ⅰ等）黃色（Ⅱ等）、綠色（Ⅲ等）三個(gè)等級(jí)，實(shí)施分類差別監(jiān)管。三是探索建立“一體執(zhí)法、兩輪并驅(qū)、三向并重”的“123”食品藥品稽查機(jī)制。一體執(zhí)法，即確定“人員向大要案集中，政策向大要案傾斜”的工作思路，及時(shí)處理舉報(bào)投訴，全力開展嚴(yán)厲打擊危害食品藥品安全犯罪專項(xiàng)行動(dòng)等有效措施，加大對(duì)制售假劣藥械、違法添加食品添加劑等重大違法違規(guī)行為的查處力度。兩輪并驅(qū)，即部門合作和政企合作齊驅(qū)。加強(qiáng)與公安、衛(wèi)生、工商、質(zhì)監(jiān)等有關(guān)部門以及省、市、縣際間的交流與協(xié)作，不斷強(qiáng)化系統(tǒng)內(nèi)外稽查工作信息的分享互動(dòng)。建立電話、信函、電子信箱、來人等多種渠道投訴舉報(bào)受理途徑，對(duì)舉報(bào)制售假劣藥品等違法行為進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)，鼓勵(lì)企業(yè)提供打假線索，尋找制假販假“窩點(diǎn)”，建立群眾參與的聯(lián)合打假機(jī)制。三向并重，即注重能力提高、注重嚴(yán)格監(jiān)管、注重規(guī)范執(zhí)法。

4、圍繞促發(fā)展，謀求監(jiān)管新作為。根據(jù)縣委提出的開展“四比四看”活動(dòng)要求，堅(jiān)決踐行“四零”承諾：一是審批“零障礙”。為企業(yè)行政許可審批實(shí)行“一站式”服務(wù)，對(duì)受市局委托的行政許可審批項(xiàng)目，提供各種申報(bào)材料范本，實(shí)行一次性告知制度，并嚴(yán)格按規(guī)定工作日完成審批或材料受理工作。二是執(zhí)法“零干擾”。今后所有赴企業(yè)“四品一械”質(zhì)量安全等例行檢查一律嚴(yán)格履行報(bào)批程序，須經(jīng)縣政府、縣優(yōu)化辦或局長(zhǎng)室批準(zhǔn)后方可安排，否則一律不得擅自進(jìn)行；影響企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營的，追究相關(guān)人員責(zé)任。三是服務(wù)“零距離”。為企業(yè)提供新版GMP、GSP等質(zhì)量規(guī)范員工培訓(xùn)；幫助企業(yè)協(xié)調(diào)解決其他生產(chǎn)經(jīng)營、項(xiàng)目建設(shè)中的實(shí)際問題。四是監(jiān)管“零自由”。取消一切不必要的檢查、評(píng)比、達(dá)標(biāo)、升級(jí)活動(dòng)。進(jìn)一步優(yōu)化審批項(xiàng)目和程序，實(shí)行審批時(shí)限承諾制和超時(shí)審批默許制度。實(shí)行領(lǐng)導(dǎo)掛點(diǎn)和一線工作法，加大對(duì)中藥材、保健食品、化妝品產(chǎn)業(yè)和科技含量高企業(yè)政策咨詢、技術(shù)指導(dǎo)力度。同時(shí)，依托洋馬中藥材種植基地，大力發(fā)展當(dāng)?shù)厮幉陌l(fā)展，著力構(gòu)建起以洋馬為中心，大力支持菊花、丹參、栝樓為核心的中藥材生產(chǎn)加工基地。

5、圍繞提能力，爭(zhēng)取監(jiān)管新效率。一是提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力。完成藥品、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全快檢室建設(shè)，配備快速檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備，強(qiáng)化快檢技術(shù)，做好技術(shù)支撐。二是提升食品藥品安全應(yīng)急能力。修訂完善《縣重大藥品、醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急預(yù)案》和操作手冊(cè)，出臺(tái)餐飲服務(wù)食品安全、保健食品、化妝品安全事故應(yīng)急預(yù)案和操作手冊(cè)，開展應(yīng)急演練和培訓(xùn)。建立完善風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)排查機(jī)制。三是提升依法行政能力。全面推行行政執(zhí)法責(zé)任制，強(qiáng)化行政執(zhí)法程序化，規(guī)范行政執(zhí)法行為，繼續(xù)推行行政指導(dǎo)工作；開展執(zhí)法案卷評(píng)查，提高案卷質(zhì)量；進(jìn)一步完善行政審批制度；以食品藥品安全信息為重點(diǎn)，推進(jìn)政府信息公開工作；在保健食品、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域全面實(shí)行行政指導(dǎo)，改變以往在藥品和醫(yī)療器械單一監(jiān)管領(lǐng)域?qū)嵤┬姓笇?dǎo)的局限性，實(shí)現(xiàn)行政指導(dǎo)工作在監(jiān)管業(yè)務(wù)范圍的“全覆蓋”。四是提升全員監(jiān)管能力。開展食品藥品知識(shí)“大講堂”、食品藥品監(jiān)管“金點(diǎn)子”征集、駐企跟班培訓(xùn)服務(wù)、局企聯(lián)姻等活動(dòng)，內(nèi)強(qiáng)素質(zhì)，外樹形象。