藥品安全監(jiān)管通知

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各市（州）、縣（市、區(qū)）人民政府，省級各部門：

藥品安全事關(guān)廣大人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展，事關(guān)社會主義和諧社會的構(gòu)建。當(dāng)前既是藥品安全監(jiān)管事業(yè)發(fā)展機(jī)遇期，也是矛盾凸顯期，工作任務(wù)十分重?！秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（國辦發(fā)[20**]18號，以下簡稱《通知》）對強(qiáng)化藥品監(jiān)管，規(guī)范藥品市場秩序，推動(dòng)藥品監(jiān)管事業(yè)的改革與發(fā)展，保障人民群眾用藥安全具有非常重要而現(xiàn)實(shí)的意義。為切實(shí)做好藥品安全監(jiān)管工作，現(xiàn)將我省貫徹落實(shí)《通知》精神有關(guān)工作通知如下。

一、提高認(rèn)識，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)

《通知》對當(dāng)前藥品安全嚴(yán)峻形勢和監(jiān)管工作作出的全面部署體現(xiàn)了黨中央、國務(wù)院審時(shí)度勢和堅(jiān)持以人為本、執(zhí)政為民的理念體現(xiàn)了政府加大藥品安全監(jiān)管，切實(shí)保障人民群眾用藥安全的決心和力度體現(xiàn)了立足當(dāng)前，規(guī)劃長遠(yuǎn)，標(biāo)本兼治，著力治本，建立健全監(jiān)管制度和長效機(jī)制的發(fā)展思想。各地、各部門要從全面履行政府職能、提高行政能力的高度認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，充分認(rèn)識藥品監(jiān)管工作的長期性、艱巨性和復(fù)雜性，堅(jiān)持以人為本，把保障人民群眾身體健康、生命財(cái)產(chǎn)安全作為關(guān)系全局、構(gòu)建和諧社會的大事來抓，進(jìn)二步增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，把藥品監(jiān)管工作納入重要議事日程、納入經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展總體規(guī)劃。認(rèn)真落實(shí)藥品監(jiān)管行政首長負(fù)責(zé)制，“一把手“負(fù)總責(zé)、親自抓，定期組織分析，研究制定政策措施，及時(shí)解決工作中存在的重點(diǎn)、難點(diǎn)問題，全力以赴做好藥品安全監(jiān)管各項(xiàng)工作，維護(hù)政府藥品安全監(jiān)管的公信力與執(zhí)行力。

二、強(qiáng)化監(jiān)管，落實(shí)責(zé)任

各地、各部門要按照《通知》精神建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的責(zé)任體系，切實(shí)落實(shí)政府藥品安全監(jiān)管主體責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任。

（一）落實(shí)監(jiān)管主體責(zé)任。各級人民政府及有關(guān)部門要按照依法嚴(yán)格監(jiān)管、行業(yè)有效指導(dǎo)、強(qiáng)化社會監(jiān)督的思路認(rèn)真履行法律法規(guī)賦予的藥品監(jiān)管職責(zé)，堅(jiān)持關(guān)口前移、重心下移，善于發(fā)現(xiàn)并及時(shí)解決苗頭性、傾向性問題，及時(shí)采取針對性監(jiān)管措施加強(qiáng)對重點(diǎn)行業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)的監(jiān)督檢查。以貫徹實(shí)施《通知》為契機(jī)，不斷完善藥品監(jiān)管聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制，切實(shí)加強(qiáng)對企業(yè)藥品生產(chǎn)“第一責(zé)任人“履職盡責(zé)情況的監(jiān)督和考核。充分發(fā)揮新聞媒體的輿論監(jiān)督和導(dǎo)向作用，對藥品事故、違法違紀(jì)行為以及事故背后的腐敗現(xiàn)象等典型案例予以公開曝光。進(jìn)一步完善事故舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，將藥品監(jiān)管與安全置于人民群眾和社會輿論的監(jiān)督之下。有關(guān)部門既要各司其職、各負(fù)其責(zé)，又要密切配合，通過不斷完善聯(lián)合執(zhí)法機(jī)制切實(shí)增強(qiáng)監(jiān)管合力。

各級人民政府要切實(shí)擔(dān)負(fù)起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任。要定期評估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié)研究采取相應(yīng)措施。大力支持藥品安全監(jiān)管，為藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境。要完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制，制訂應(yīng)急預(yù)案，一旦發(fā)生藥品安全事件，要組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應(yīng)對，有效處置，正確引導(dǎo)輿論。要切實(shí)落實(shí)責(zé)任制和責(zé)任追究制，一級抓一級，層層抓落實(shí)，責(zé)任到人。對因領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū)要依法追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。

各級相關(guān)部門要牢固樹立全局觀念，履職盡責(zé)，做好藥品安全監(jiān)管各項(xiàng)工作。食品藥品監(jiān)管部門要樹立正確的指導(dǎo)思想，準(zhǔn)確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，解決好“為誰監(jiān)管、怎樣監(jiān)管”的問題深入開展藥品安全專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為更新監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管方式，依靠技術(shù)支撐，提高監(jiān)管水平，實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管逐步實(shí)行審批事項(xiàng)的網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批，建立健全審評審批權(quán)力的內(nèi)部監(jiān)督制約機(jī)制，暢通輿論監(jiān)督和社會監(jiān)督渠道，自覺接受人民群眾和社會監(jiān)督。財(cái)政部門要繼續(xù)加大對藥品安全監(jiān)管工作的經(jīng)費(fèi)保障力度。衛(wèi)生部門要嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理，促進(jìn)合理用藥。工商部門要嚴(yán)厲查處虛假違法藥品廣告行為。公安部門要加大對制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)的打擊力度。監(jiān)察部門要嚴(yán)厲查處有關(guān)部門和行業(yè)內(nèi)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊等違法亂紀(jì)問題。新聞宣傳部門要加強(qiáng)對藥品安全的宣傳力度，加強(qiáng)新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。

（二）落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。教育、引導(dǎo)企業(yè)依法履行藥品安全投入、培訓(xùn)、制度建設(shè)等：h-面的責(zé)任和義務(wù)，不斷強(qiáng)化藥品安全基礎(chǔ)。企業(yè)負(fù)責(zé)人必須依法做好藥品安全工作，把企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的提高、生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模的擴(kuò)大建立在消費(fèi)者用藥品安全和人民群眾身體健康、生命財(cái)產(chǎn)安排得到切實(shí)保障、企業(yè)生產(chǎn)水平不斷提高的基礎(chǔ)上，組織開展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，從組織領(lǐng)導(dǎo)、工作規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、制度建設(shè)等基礎(chǔ)環(huán)節(jié)入手，抓緊制定修改企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，推進(jìn)企業(yè)安全生產(chǎn)工作制度化和規(guī)范化，逐步建立自我約束、自我完善、持續(xù)改進(jìn)的企業(yè)藥品安全長效機(jī)制。各級藥品監(jiān)管部門要督促企業(yè)加強(qiáng)和落實(shí)藥品安全工作，激發(fā)企業(yè)內(nèi)動(dòng)力，健全內(nèi)部藥品安全管理機(jī)制。進(jìn)一步加快藥品企業(yè)誠信體系建設(shè)，建立企業(yè)誠信檔案，對企業(yè)信用狀況實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，采取切實(shí)有效的監(jiān)管措施建立健全重點(diǎn)監(jiān)控機(jī)制、守信激勵(lì)機(jī)制、失信懲戒機(jī)制、嚴(yán)重失信淘汰機(jī)制，形成優(yōu)存劣汰的市場制約機(jī)制。

三、注重實(shí)效，深入開展藥品安全專項(xiàng)整治

各地、各部門要按照《通知》、《**省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)<**省整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案>的通知》（川府辦發(fā)電[20**]84號）和《**省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)<20**年**省整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟(jì)秩序工作要點(diǎn)）的通知》（川辦函[20**]129號）要求，從藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)入手，深入開展藥品安全專項(xiàng)整治，確保取得明顯成效。在研制環(huán)節(jié)，繼續(xù)開展藥品注冊現(xiàn)場核查工作，打擊虛假申報(bào)行為。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，采取分類監(jiān)管，試行駐廠監(jiān)督員制度，把注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品作為監(jiān)管重點(diǎn)，嚴(yán)格檢查藥品生產(chǎn)條件，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管。在流通環(huán)節(jié)，突出重點(diǎn)品種，調(diào)整監(jiān)督抽查品種，加大抽驗(yàn)力度，下大力氣規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪行為。深化農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，特別要加強(qiáng)邊遠(yuǎn)和少數(shù)民族地區(qū)“兩網(wǎng)”建設(shè)，保障農(nóng)牧民用藥安全有效。在使用環(huán)節(jié)，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價(jià)工作，建立藥品安全信息預(yù)警機(jī)制和控制處理機(jī)制，進(jìn)一步加大合理用藥宣傳，推動(dòng)藥品分類管理，促進(jìn)全社會合理用藥和安全用藥意識的提高。

四、注重質(zhì)量，搞好基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)支撐體系建設(shè)

認(rèn)真落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家食品藥品安全“十一五“規(guī)劃的通知》（國辦發(fā)[20**]24號）和《**省人民政府辦公廳關(guān)于切實(shí)做好全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)有關(guān)工作的通知》（川辦函[20**]63號）精神，加快全省食品藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)支撐體系建設(shè)。各級要不斷加大投入，集中使用，專款專用。要把食品藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)設(shè)施建設(shè)納入本級人民政府整體發(fā)展規(guī)劃中，確保國債專項(xiàng)配套資金及時(shí)到位，逐步提高經(jīng)費(fèi)投入水平。積極創(chuàng)新監(jiān)管手段，加快藥品安全監(jiān)管工作信息化建設(shè)，充分發(fā)揮信息化在藥品安全監(jiān)管工作中的作用，加強(qiáng)藥品安全信息管理和綜合利用，構(gòu)建全省信息溝通平臺，實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通和信息共享，使藥品安全I(xiàn)‘口-J題早發(fā)現(xiàn)、早整治、早解決。加強(qiáng)藥品安全應(yīng)急能力建設(shè)，健全應(yīng)急管理組織體系，完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制，確保一旦發(fā)生藥品安全事件，能及時(shí)積極應(yīng)對，有效處置。

五、發(fā)揮社會監(jiān)督作用，營造良好輿論氛圍

各地、各部門要按照“準(zhǔn)確把握、有序展開”的原則，采用群眾喜聞樂見的形式大力宣傳和普及教育-9藥品相關(guān)的法律法規(guī)，使廣大人民群眾特別是農(nóng)村群眾掌握鑒別假劣藥品知識，了解掌握藥品監(jiān)管的有關(guān)政策，增強(qiáng)群眾安全用藥的信心，廣泛發(fā)動(dòng)群眾參與藥品安全專項(xiàng)整治工作，形成“人人關(guān)心藥品、人人維護(hù)安全”的濃烈社會氛圍。充分發(fā)揮藥品相關(guān)行業(yè)協(xié)會、學(xué)會、中介服務(wù)組織在誠信建設(shè)、行業(yè)自律以及推進(jìn)藥品安全工作中的積極作用。加強(qiáng)對藥品安全的正面報(bào)道，及時(shí)藥品安全信息，增強(qiáng)公眾消費(fèi)信心，引導(dǎo)公眾消費(fèi)選擇，鼓勵(lì)新聞媒體依法開展輿論監(jiān)督，為政府監(jiān)管創(chuàng)造有利條件，充分發(fā)揮消費(fèi)者的監(jiān)督作用，進(jìn)一步完善消費(fèi)者投訴信息收集渠道，建立公眾參與的市場流通監(jiān)管體系，健全藥品安全領(lǐng)域政府與消費(fèi)者的溝通機(jī)制。