食藥監管科學發展觀建設調研報告

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偉大的實踐呼喚和孕育偉大的理論，偉大的理論指導和推動偉大的實踐，偉大的實踐產生和變革偉大的方法。科學發展觀作為馬克思主義中國化的新成果，是順應時展和實踐要求的科學理論，是黨的十七大報告的靈魂。總書記對科學發展觀作出了最權威的闡述，他把科學發展觀的內涵概括為：“第一要義是發展，核心是以人為本，基本要求是全面協調可持續，根本方法是統籌兼顧”。應運而生的科學監管的理論基礎是科學發展觀，是落實科學發展觀的具體體現。科學監管是用來指導監管的，與之相對應的內涵為：“第一要義是監管，核心是以民生為本，基本要求是食品藥品安全可控，根本方法是發展創新、高效快捷”。由此可見，做好新時期食品藥品監管工作，必須堅持以科學發展觀為指導，把科學監管理念真正體現在監管實踐中，切實把食品藥品安全轉入可控的監管軌道，推動食品藥品監管事業又好又快發展。

對于我們這樣肩負著廣大人民群眾飲食用藥安全的藥監人而言，貫徹和落實科學發展觀，最根本的就是要堅持科學監管，而科學監管，要在科學發展觀的學習和實踐中，努力找到發展的關鍵點，工作的著力點，成果的體現點。筆者通過對一系列的調研認為，食品藥品監督管理發展的著力點在于信息化建設，關鍵點在于信息化建設，體現點在于信息化建設。信息化建設能把食品藥品安全轉入可控的監管軌道，更有利于推動食品藥品監管事業又好又快發展。

一、什么是信息化建設

（一）什么是信息

人們到處在談論信息，我們越來越多地聽到信息這個詞匯。人們常說：我們現在進入了一個信息化社會，我們正在邁向信息高速公路，我們將要迎接一個信息爆炸的新時代。那么什么是信息?廣義的說，信息就是消息。一切存在都有信息。對人類而言，人的五官生來就是為了感受信息的，它們是信息的接收器，它們所感受到的一切，都是信息。不過，人們一般說到的信息多指信息的交流。信息本來就是可以交流的，如果不能交流，信息就沒有用處了。信息還可以被儲存和使用。你所讀過的書，你所聽到的音樂，你所看到的事物，你所想到或者做過的事情，這些都是信息。

（二）什么是信息化

信息化的概念起源于60年代的日本，首先是由一位日本學者提出來的，而后被譯成英文傳播到西方，西方社會普遍使用“信息社會”和“信息化”的概念是70年代后期才開始的．

關于信息化的表述，在中國學術界和政府內部作過較長時間的研討。如有的認為，信息化就是計算機、通信和網絡技術的現代化；有的認為，信息化就是從物質生產占主導地位的社會向信息產業占主導地位社會轉變的發展過程；有的認為，信息化就是從工業社會向信息社會演進的過程，如此等等。

1997年召開的首屆全國信息化工作會議，對信息化和國家信息化定義為：“信息化是指培育、發展以智能化工具為代表的新的生產力并使之造福于社會的歷史過程。國家信息化就是在國家統一規劃和組織下，在農業、工業、科學技術、國防及社會生活各個方面應用現代信息技術，深入開發廣泛利用信息資源，加速實現國家現代化進程。”實現信息化就要構筑和完善6個要素（開發利用信息資源，建設國家信息網絡，推進信息技術應用，發展信息技術和產業，培育信息化人才，制定和完善信息化政策）的國家信息化體系。

（三）什么是信息化生產力

信息化是指培育、發展以智能化工具為代表的新的生產力，并使之造福于社會的歷史過程。信息化涉及國民經濟各個領域，它的意義不僅限于技術革命、產業發展，信息化正逐步上升成為推動世界經濟和社會全面發展的關鍵因素，成為人類進步的新標志。

信息化是指培養、發展以計算機為主的智能化工具為代表的新生產力，并使之造福于社會的歷史過程。（智能化工具又稱信息化的生產工具。它一般必須具備信息獲取、信息傳遞、信息處理、信息再生、信息利用的功能。）與智能化工具相適應的生產力，稱為信息化生產力。

信息化生產力是迄今人類最先進的生產力，它要求要有先進的生產關系和上層建筑與之相適應，一切不適應該生產力的生產關系和上層建筑將隨之改變。

（四）什么是信息化建設

信息化建設指品牌利用現代信息技術來支撐品牌管理的手段和過程。隨著計算機技術、網絡技術和通信技術的發展和應用，企業信息化已成為品牌實現可持續化發展和提高市場競爭力的重要保障。

二、為什么要加強信息化建設

（一）首先，加強信息化建設，是國際國內形勢發展趨勢的需要。

我們身處于信息爆炸的時代，以計算機組成的互聯網為媒介是當今信息社會的主要特征，所謂信息化是管理方式、內容和手段的電子化、網絡化和現代化。它是采用世界信息技術前沿的最新成果，將其廣泛應用于監管工作領域的一種創新和變革。信息化是現代文明的一個重要標志，其發展趨勢是逐漸影響并改變我們的生活和工作，必將使我們的工作觀念、工作模式、工作習慣發生深刻變化。國內其他部門和行業，正是由于加強了信息化建設，才使效率提高，比如全國公安系統建立了“金盾系統”，無論你身在家鄉，還是遠在異地，只要正確輸入你的姓名或身份證號碼，你的詳細信息便會準確呈現，再如稅務部門建立了“金稅系統”，工商部門建立了“紅盾系統”，勞動保障部門建立了“金保工程”……一套系統，猶如一張無邊無際的“天網”，網內的每一個終端用戶，通過這張網，能迅速查閱資料，獲取所需信息，從而使工作提速，實現質的飛躍。

（二）其次，是藥監工作的性質及監管形勢的需要。

作為政府職能部門，我們履行著藥品和醫療器械經營使用的監督管理職能，維護著廣大人民群眾的生命健康安全，使命很重要，但形勢很嚴峻。目前食品藥品監管工作正處于食品藥品安全風險高發期和矛盾凸顯期。在藥品領域，藥品市場秩序的混亂局面尚未根本扭轉，安全風險仍存在于研制、生產、流通、使用等各個環節；防控安全風險的產業基礎薄弱，產業集中度低，結構不合理，質量保障水平參差不齊，違法廣告屢禁不止，不合理用藥現象比較嚴重，假冒偽劣藥品在一些地方還有生存空間。總體上看，食品藥品安全風險具有社會性、廣泛性和不確定性，在構建社會主義和諧社會的進程中，應對和防控食品藥品安全風險是一個長期、艱巨而復雜的系統工程。具體拿我們局來說，我們所處的是個山區縣，有28個鄉鎮，2家藥品批發企業，1家藥品零售連鎖公司，325家連鎖門店，318家醫療使用單位，散布在全縣2400多平方公里，而我們全局僅有12名執法人員，即使全局12名同志全部投入到執法監管中，要想對所有藥品醫療器械經營使用單位進行徹底檢查，這幾乎是不可能的！如2009年開年至今，為清查人血白蛋白、雙磺蓮注射液、降糖膠囊、糖脂靈、剌五加注射液等等近15種之多，我局出動了62車次，184人次。投入了這么多的人力和物力，卻是無獲而歸，無功而返。在實際工作中，我們常常有這樣的苦悶，在日常檢查中，發現可能有問題的藥品，由于條件有限，既無檢驗設備當場檢驗，也不能立即查對，采取措施，而是抄下品名、批號等，回到辦公室再上網查對，再就是層層發文協查，協查常常是久拖不回，甚至是石沉大海，工作效率和效果被大打折扣。再以藥品抽檢為例，同一藥品、同批號在市內縣（區）重復抽驗經常可見，造成藥品抽檢資源的浪費幾乎是司空見慣。而把這些數字放大到全國看，又有多少家生產企業，多少家經營企業，多少家醫療單位，多少種藥品，多少個批號的藥呢？這無疑是個驚人的天文數字。隨著科技的進步，違法行為更加隱蔽，更加具有欺騙性。顯然，單憑過去沿用的常規檢查方法是行不通的，我們對某個品種的藥，再也不能憑肉眼看，用鼻子聞，用手去摸，靠經驗來判斷其真偽了，那樣，費事費力不說，而且容易出錯。

（三）再次，是我們所肩負的任務和人民對我們的期望的需要。

近年來，在“以人為本”執政理念的指導下，全黨、全社會對食品藥品安全重要性的認識也達到了前所未有的高度，保障公眾飲食用藥安全已經成為構建社會主義和諧社會的重要內容，食品藥品監管工作在經濟和社會發展全局中的地位越來越重要，任務越來越繁重。藥品是特殊商品，從生產到銷售再到群眾，均有著不同于其他商品的特殊要求。相對我們而言，群眾對它的認知一是他人介紹，二是經驗，而這兩者都不可靠，不能真正提供保護。我們的職能就是監督生產者、經營者誠實守信，引導群眾科學用藥，人民對我們期望極高，而信息化建設，將使我們監管工作如虎添翼，猶如我們的腿，我們的眼，我們的“外腦”，可以最大延伸監管觸角，保護群眾生命健康安全，這也是我們監管工作的一場深刻變革。

同時，信息化建設也是提高工作透明度，樹立監管權威，贏得群眾理解支持的需要。作為政府職能部門，我們默默無聞做了大量的工作，比如“齊二”假藥的清查，“欣弗”假藥的清查，違法藥品廣告的整治……，但是由于硬件、軟件的落后，我們沒能及時將工作情況向群眾公開，使群眾對我們的認識少，而加強信息化建設，是實行政務公開的重要手段。比如層層建立網站，將機構職能、工作動態、辦事程序公開，及時藥品警示信息，公布違法企業的不法行為，建立信用檔案，提高震懾力，主動接受群眾監督，聽取群眾意見和建議，獲得群眾信任。

三、怎樣加強信息化建設？

（一）首先，加大硬件投入是前提，建立網絡是基礎。信息化建設是需要強大財力做支撐的，我們要爭取政府投入，多方籌措資金。參考海關、稅務、公安等部門的信息化發展歷程，都經歷了從各地分散發展到中央集中建設的過程，他們發展了十幾年甚至幾十年，他們的金字號工程投入都在幾十個億以上，就連勞動社會保障部的“金保工程”先后也投了20多個億。因此，要重視信息平臺的建設。要采購設施設備，如計算機（手提的、臺式的）、數碼相機、打印機等現代辦公設備。要花大力氣組建屬于我們自己的獨立系統，這個系統可以覆蓋全國每個省、市、縣，不同地區的藥監部門可以自由通行，建議以每個省為單位組建系統，各個省間實行并網運行，統一在國家局這個大系統中，而每個市縣作為這個系統的子系統，同時，可以同每個藥品醫療器械生產、經營企業，每個醫療單位實行網絡對接，深入內部，實現從表象到內在的全程監控，真正實行網上辦公。這樣，無論是在城鎮還是在鄉村，輕點鼠標，便可以對轄區內的監管情況一目了然，對每一品種的藥、每一瓶藥、每一片藥實行實時動態監管，讓假藥無處遁形，倘若再對諸如“人血白蛋白”類藥品的專項清查，就不再是全體干部幾天的辛苦勞累了，而可能僅是一個人只須幾分鐘就解決問題了，既降低了干部的勞動強度，將干部解放出來，騰出精力做大事，也提高了監管的科學性、準確性、權威性。

（二）其次，引進人才，大舉培訓，提高素質是重點。信息社會的特點就是速度快、變化快。要想適應快節奏的工作，熟練掌握現代信息技術，加強培訓是關鍵。要注意與科研院所、大專院校的對接溝通，做活引智我用的文章。特別是在信息網絡系統建設過程中，一定要爭取得到信息產業大公司、大集團及大專院校的技術支持，通過引進人才，得到的不僅是技術支持，更重要的是通過與他們的接觸，可以隨時捕捉到信息化最新動向，學到難以學到的知識。我們藥監隊伍是支特別能吃苦的隊伍，但是由于各方面原因，人員配置參差不齊，因此要多辦培訓班，或通過輪訓，或進行定向培訓，或專門培訓，或通過培訓骨干帶訓等方式，使藥監系統從領導到普通干部都能掌握信息技術，提高應對新時期監管任務的能力，提高整個藥監隊伍的形象。

（三）再次，學習先進經驗，開發科學軟件是關鍵。

最近幾年來，有的地區已經意識到加快信息化建設對提高監管能力，保障食品藥品質量安全的重大作用。如宜賓市南溪縣是四川省農村藥品“兩網”建設示范縣，就率先啟動了食品藥品信息化建設，構建了監管平臺，構建了集藥品生產——流通——使用等全程動態監管的質量監測及物流追蹤體系、集食品種植——加工生產——流通——餐飲衛生——回收等全程的信息共享的綜合監管體系、集食品藥品安全事件上報——應急預案——應急聯動——應急指揮調度——應急過程追溯分析總結的應急管理體系等三大體系和六大系統于一體的“南溪縣食品藥品安全監管服務信息平臺”。該平臺自2006年11月試運行以來，取得了初步成效。認真借鑒外地的先行經驗，開發科學信息軟件是非常重要的，建議建立以下信息平臺：

1、建立農村藥品“兩網”系統。運用地圖索引技術直觀地表現和反映農村藥品監督網、供應網的網點分布情況，建立了縣-鄉-村三級監管員、協管員、信息員的人員檔案信息庫和工作記錄信息庫，明確分工和職責，實現農村協管員網上現場檢查記錄信息的處理，幫助監管部門及時了解農村藥品供應狀況，規范農村藥品供應渠道，保障農民用藥安全。

2、建立現場移動檢查系統。使用“移動藥監現場檢查系統”，執行現場檢查工作人員可現場快捷地查詢、獲取規范性文件、假劣藥品信息等相關信息，加強了監管工作的針對性，提高了日常監督檢查工作的效率和質量。

3、建立藥品質量監測及物流追蹤分析系統。對各涉藥單位藥品、醫療器械的來源、去向、庫存等進行動態監管，有效防范非法藥械的流通和使用，對規范企業藥械購銷行為起到積極的促進作用。通過效期藥械監測、假劣藥械風險監測、藥械不良反應監測等功能，對問題藥械進行及時預警和應急處理；實現了生產企業gmp執行過程遠程監控，可對藥品生產企業的原材料購進、領用、庫存及產成品的生產檢驗、入庫、銷售及退貨進行全程監控管理，從而實現了從源頭上整頓和規范藥品市場秩序。

4、建立應急指揮調度系統。當出現食品藥品安全突發事件時，網絡應急聯動系統會在第一時間將事件通過短信、郵件、傳真等方式通知所有相關部門及責任人，并立即啟動應急預案。通過應急分析與調度，指揮中心立即發出指令，凍結全轄區所有藥品庫存，跟蹤使用者并監測其用藥后的反應，做到有的放矢，避免‘拉網式’排查；同時立刻調度事發地點附近的相關應急資源，做到快速反應，將損失降到最低。

5、建立食品安全信用管理系統。食品安全評價、預警及突發事件應急系統，對協調統一各監管單位預防食品安全事件發生和及時處置奠定了基礎，使食品安全綜合監管更加科學、有效。通過建立共享的食品安全信息平臺和公共數據中心，實現農業、畜牧、糧食、經商、工商、技監、衛生等部門基礎信息的集成交換和共享，可對全縣食品安全狀況作出綜合評估，最大限度地預防食品安全事故發生，并能對食品安全突發事件迅速定位，提供處置、救助等資源情況的綜合分析和應急處理。

6、建立食品藥品安全信用網。信用網上設置了法律政策咨詢及指導、企業間信息交換、網上辦公、安全用藥咨詢等欄目，為食品藥品企業及社會公眾提供便捷服務。

7、建立銷售人員備案系統。在企業建立銷售人員個人檔案的基礎上，建立銷售人員備案系統，對銷售人員實施科學監管，方便、快捷地查詢相關情況，能有效查處違法銷售行為，打擊假冒藥品。檔案中詳細記載銷售人員的基本信息，包括銷售人員姓名、性別、出生年月、現就職企業、身份證號碼、照片、勞動合同編號等內容。企業與銷售人員解除勞動合同后，根據銷售人員變更情況，及時更新檔案內容。檔案信息通過網絡與藥品監管部門網絡連接，實行全國聯網，依靠先進的信息化管理手段，對各生產企業的銷售人員情況進行監督，方便各地藥品監管部門進行查詢、核實。

總書記在十七大報告中明確指出，要確保食品藥品安全，這既表明了黨和國家加強食品藥品安全，維護人民生命健康安全的信心和決心，同時，也對我們今后工作提出了新的希望和更高要求。我們要更加深入落實科學發展觀，堅持科學監管，依托現代信息技術，為人民群眾特別是廣大農村基層群眾提供強有力的飲食用藥安全保證，打贏信息化時代條件下的食品藥品安全保衛戰。