藥物不良反應(yīng)及分類論文

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【摘要】對現(xiàn)行藥理學教材中藥物不良反應(yīng)的概念作對照分析,提出使用合適的藥物不良反應(yīng)概念及其分類方法。

【關(guān)鍵詞】藥物不良反應(yīng)分類

藥物不良反應(yīng)的概念在不同版本的教材上幾乎都是指“對防治疾病無益甚至有害的反應(yīng)”,這個概念一直沿用了十幾年,雖然WHO國際藥物監(jiān)測合作中心早已下了明確的定義,就是指“在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能過程中,人接受正常劑量的藥物時出現(xiàn)的任何有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)”。國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥物不良反應(yīng)有嚴格定義及分類,根據(jù)1999年《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)》第五章附則第二十八條規(guī)定:藥品不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

藥物的分類方法也不統(tǒng)一,有的教材上包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)等;有的又根據(jù)1977年Rawlins和Thompson設(shè)計的ADRs分類法,即將其分為A、B兩類反應(yīng)。A類反應(yīng)指因某種藥物正常的藥理作用過強而引起的反應(yīng),如普萘洛爾引起的心動過緩。這些反應(yīng)可根據(jù)藥物的藥理學特性預(yù)知,通常呈劑量依賴型。此類反應(yīng)較常見,發(fā)病率較高但死亡率較低。B類反應(yīng)指與藥物正常藥理作用無關(guān)的、新的或異常的不良反應(yīng),如青霉素引起的過敏反應(yīng),通常不可預(yù)知,也不常見,發(fā)病率較低但死亡率相對較高。也有的分為與藥理作用相關(guān)類如副反應(yīng)、與機體反應(yīng)相關(guān)類如過敏反應(yīng)、與連續(xù)用藥相關(guān)類如耐受性。各種教學用書及參考資料上對不良反應(yīng)究竟包括哪些,幾乎沒有一致的。

藥物不良反應(yīng)的概念應(yīng)該使用我國《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)》第五章附則第二十八條規(guī)定的概念。這個概念和我們教材上的概念的主要區(qū)別是強調(diào)了正常劑量和正常用法。也就是說,這種定義排除了意外的過量用藥或用藥不當所導(dǎo)致的不良反應(yīng)。如用錯藥物及劑量、濫用藥物、自殺性過量服藥等不包括在內(nèi)。如果藥物不良反應(yīng)的概念做了調(diào)整,那么藥物不良反應(yīng)的類型或分類也應(yīng)該做調(diào)整。多數(shù)教材上認為副反應(yīng)(副作用)是藥物在治療劑量時出現(xiàn)的與治療(用藥)目的無關(guān)的作用。這個概念和藥物不良反應(yīng)概念究竟有什么區(qū)別,從字面上看意外的有害反應(yīng)不屬于副反應(yīng),其他的所有不良反應(yīng)都應(yīng)該是副作用了。那么毒性作用、后遺效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、撤藥反應(yīng)、依賴性就應(yīng)該都歸到副反應(yīng)里。過敏反應(yīng)和特異質(zhì)就屬于意外的有害反應(yīng)。從上述WHO和我國藥品監(jiān)督部門對藥物不良反應(yīng)的定義來看藥物的不良反應(yīng)一是強調(diào)不符合用藥目的,二是強調(diào)反應(yīng)對機體的損害程度。輕的就是不符和用藥目的,重的就是意外的有害反應(yīng)或有害反應(yīng)。實際上不良反應(yīng)也肯定有輕有重。如果非要用副反應(yīng)和毒性反應(yīng)作為藥物不良反應(yīng)的一種,那么副反應(yīng)和毒性反應(yīng)就應(yīng)該只是程度上的區(qū)別,這種區(qū)分有多大意義值得商榷。藥物不量反應(yīng)包括的內(nèi)容很廣泛,有的有交叉,對于初學者很難區(qū)分。使用糖皮質(zhì)激素引起的腎上腺皮質(zhì)功能低下是屬于后遺效應(yīng)呢,還是屬于繼發(fā)反應(yīng)摸棱兩可。1999年藥物不良反應(yīng)雜志第1卷第3期對后遺效應(yīng)和繼發(fā)反應(yīng)解釋如下:后遺效應(yīng)是指停藥后血濃度已降至閾濃度以下時殘存的生物效應(yīng)。后遺效應(yīng)可能比較短暫,如服用巴比妥類催眠藥后次晨的宿醉現(xiàn)象;也可能比較持久,如長期應(yīng)用腎上腺皮質(zhì)激素,一旦停藥后腎上腺皮質(zhì)功能低下,數(shù)月內(nèi)難以恢復(fù)。少數(shù)藥物可以導(dǎo)致永久性器質(zhì)性損害,如鏈霉素引起永久性耳聾。鏈霉素引起永久性耳聾是后遺效應(yīng)還是毒性反應(yīng)不好區(qū)分。繼發(fā)反應(yīng)并不是藥物本身的效應(yīng),而是藥物主要作用的間接結(jié)果,如廣譜抗生素長期應(yīng)用可改變正常腸道菌群的關(guān)系使腸道菌群失調(diào)導(dǎo)致二重感染;利尿藥噻嗪類引起的低血鉀可以使患者對強心藥地高辛不耐受。根據(jù)繼發(fā)反應(yīng)的概念,長期使用糖皮紙激素引起的腎上腺皮質(zhì)功能低下不是藥物本身的作用,而是由于長期使用糖皮質(zhì)激素,血液中的糖皮質(zhì)激素濃度過高,使腎上腺皮質(zhì)分泌糖皮質(zhì)激素的能力逐漸減弱,停藥后腎上腺皮質(zhì)的功能不能立即恢復(fù)引起的和糖皮質(zhì)激素相反的作用,應(yīng)該屬于繼發(fā)反應(yīng)。后遺效應(yīng)是藥物原有的作用的延續(xù),很顯然長期應(yīng)用腎上腺皮質(zhì)激素,一旦停藥后腎上腺皮質(zhì)功能低下不是糖皮質(zhì)激素作用的延續(xù)。

可見無論是藥物的概念還是藥物的分類或分型都存在很多的問題,藥物不良反應(yīng)的概念應(yīng)該容易統(tǒng)一。但是不良反應(yīng)的分類確實很困難,尤其是我們一直沿用以前的傳統(tǒng)概念,現(xiàn)在看來和藥物不良反應(yīng)的概念本身矛盾。使用新的藥物不良反應(yīng)概念已成為必然,那么它項下的內(nèi)容也勢必做相應(yīng)的調(diào)整。

用百度搜索一下藥物的不良反應(yīng)能找到相關(guān)網(wǎng)頁約177000篇?？梢娙藗儗λ幬锏牟涣挤磻?yīng)是相當重視的。藥物的不良反應(yīng)是藥理學上重要的概念,不應(yīng)該不明確。藥物不良反應(yīng)的分型或分類正確與否關(guān)系到人們對不良反應(yīng)的理解。作為承載知識傳遞重要媒介的教材,對早已經(jīng)明了的藥物不良反應(yīng)的概念必須更新。藥物不良反應(yīng)的分類或分型也應(yīng)該統(tǒng)一。現(xiàn)在對分類和分型討論很廣泛,究竟如何統(tǒng)一國家應(yīng)該召開一個研討會,以免說法過于混亂。現(xiàn)在有的專家(徐蜀遠李漢彝編譯摘自《國外醫(yī)藥》2000年第1期)建議把藥物的不良反應(yīng)分為A、B、C、D、E、F、G、H、U九類,基本是在Rawlins和Thompson設(shè)計的ADRs分類法的基礎(chǔ)上又進一步劃分的。作為學術(shù)研究藥物的不良反應(yīng)可以更加細化,但是對于教材應(yīng)該簡單明了。盡量減少不良反應(yīng)項下的容易混淆的概念,把不成熟的概念變成描述性的會更好些。