開發(fā)新藥功用價值分析研究論文

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摘要：在對標(biāo)準(zhǔn)普爾評級的10大潛力新藥入選原因的分析的基礎(chǔ)上，提出明確新藥的功能價值分類，同時匯總了四種新藥功能價值的評估方法，為價值工程在新藥研發(fā)中的應(yīng)用提供了理論支持。目前國內(nèi)研發(fā)實力薄弱、研發(fā)投入不斷增加，采用功能價值評估，深入挖掘新藥功能價值，才能更有效地利用研發(fā)投入，實現(xiàn)新藥研發(fā)形勢的穩(wěn)步改善。

關(guān)鍵詞：價值工程；功能價值；新藥研發(fā)

引言

伴隨國家基本藥物制度的建立實施，擁有品牌和規(guī)模優(yōu)勢的大型普藥生產(chǎn)企業(yè)將受益。然而，基本藥物多是價格低廉的普藥，所占份額不大；且患者的用藥習(xí)慣和醫(yī)生處方不會出現(xiàn)根本變化；新藥與外企的高端藥品依然會占相當(dāng)大空間，創(chuàng)新藥并不會因基本藥物的擴(kuò)容而失去立足之地。對于一些有經(jīng)濟(jì)實力和技術(shù)實力的醫(yī)藥企業(yè)而言，企業(yè)核心競爭力不會因環(huán)境改變而改變，創(chuàng)新將是永恒的話題。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，其戰(zhàn)略位置、市場空間和發(fā)展?jié)摿Χ夹枰柚邪l(fā)來實現(xiàn)突破。眾所周知，研發(fā)是一把雙刃劍，一方面是醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)戰(zhàn)略騰飛，提升市場核心競爭力的關(guān)鍵，另一方面其投入大、風(fēng)險高和周期長的特點制約了醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)步伐。毋庸諱言，研發(fā)一直是我國藥企的軟肋。由于缺乏具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，多數(shù)企業(yè)集中于低水平重復(fù)，特色極不明顯。隨著微利時代的到來，醫(yī)藥企業(yè)競爭演變?yōu)楫a(chǎn)品競爭，而醫(yī)藥產(chǎn)品價值的根本就在于其獨(dú)特性及創(chuàng)新性。

一、研發(fā)投入與產(chǎn)出現(xiàn)狀

2004年至2007年，我國全社會在研發(fā)方面的投入逐年增加（見表1），其中醫(yī)藥制造業(yè)的研發(fā)投入占全社會研發(fā)總投入的比例從1.3%增加到1.82%，其增長率遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于全社會研發(fā)投入的增長率。醫(yī)藥研發(fā)投入的快速增長說明醫(yī)藥研發(fā)正在得到越來越多的關(guān)注和支持。然而，研發(fā)投入的增加并未帶來預(yù)期醫(yī)藥創(chuàng)新的快速發(fā)展。國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示：2006年全年批準(zhǔn)新藥臨床申請1426件，新藥生產(chǎn)申請1803件；2007年批準(zhǔn)新藥臨床申請758件，新藥生產(chǎn)申請176件。隨著新的《藥品注冊管理辦法》的推行，2008年共批準(zhǔn)新藥臨床申請434件，其中有52種屬于新化合物；批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)申請165件，涉及119種藥品，其中包括1類新藥5個；批準(zhǔn)仿制藥生產(chǎn)申請1502件，涉及614種藥品。雖然批準(zhǔn)新藥臨床及生產(chǎn)的數(shù)量在逐年減少，技術(shù)含量在逐年提高，但是，其中1、2類新藥仍然太少，仿制藥申請仍占了很大的份額。這與我國醫(yī)藥企業(yè)低水平重復(fù)嚴(yán)重的現(xiàn)狀密不可分。如何充分利用已有資金投入，充分挖掘新藥價值，不斷創(chuàng)新突破，成為刻不容緩的問題！

二、新藥功能價值的確認(rèn)

新藥研發(fā)過程中凝結(jié)了不同于普通商品的創(chuàng)新性的腦力勞動耗費(fèi)，形成了由新藥研制者智力勞動創(chuàng)造的新價值以及物化勞動的轉(zhuǎn)移價值。所謂功能是指價值工程分析的對象能夠滿足人們某種需要的屬性，對產(chǎn)品而言，其功能就是它的用途。人們使用產(chǎn)品實際上是使用它的功能，即企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品實際上就是為了生產(chǎn)產(chǎn)品的功能，用戶購買產(chǎn)品也就是為了購買產(chǎn)品的功能。如患者購買藥品就是為了能預(yù)防、治療或緩解病情。能滿足某種需求也就具有了一定的功能價值。新藥的功能價值就是新藥在滿足患者某種需求時所具有的價值。

且不論國內(nèi)外新藥定義的差別，在新產(chǎn)品的認(rèn)同方面存在的差別也使得新藥功能價值的確認(rèn)比較困難。國外新劑型、新復(fù)方、新的給藥方式的產(chǎn)品能得到普遍的認(rèn)同，而同樣的產(chǎn)品在中國市場上卻難有作為。比如二甲雙胍：普通產(chǎn)品每片僅為0.1元，將一天三次的服用次數(shù)減少為一天一次的緩釋片卻要價每片2元，這對于需要長期用藥的中老年群體也許很難接受。“緩釋片”這個先進(jìn)性也許并不足以讓患者支付6倍的溢價!又如，新復(fù)方制劑一般可以增強(qiáng)療效或減少副作用，但價格卻差別較大。如復(fù)方利血平片每片0.1元，而復(fù)方利血平氨苯蝶啶售價1元/片。如果利尿效果的增強(qiáng)得不夠理想，也許這10倍的溢價也很難讓人接受！再如，口服胰島素比起注射胰島素來，方便易行，一旦使用可以節(jié)約不少醫(yī)療資源，但究竟定價多少才能得到老百姓的認(rèn)可？等等這些都需要經(jīng)過仔細(xì)地分析論證。總之，進(jìn)行新藥功能價值分析，充分挖掘新藥的價值，才能以更讓人信服的理由得到患者的認(rèn)可和接受。

三、新藥價值評估的好方法——價值工程

新藥研發(fā)是指新藥從實驗室研究到上市，擴(kuò)大臨床應(yīng)用的整個過程，是一項多學(xué)科，需要多部門、多員工共同協(xié)作才能完成的復(fù)雜工程。如今，不少醫(yī)藥企業(yè)采用項目管理的模式進(jìn)行新藥研發(fā)。新藥研發(fā)項目的生命周期可分為發(fā)現(xiàn)和甄別、臨床前研究、臨床試驗、新藥申報四個階段。本文的價值工程研究即以新藥研發(fā)項目的生命周期作為研究對象。

價值工程作為一種現(xiàn)代管理技術(shù)和思想方法，其目的在于為用戶制造真正的價值。具體來說，是以使用者的需求為出發(fā)點，應(yīng)有組織、有計劃地按一定工作程序?qū)λ芯康膶ο筮M(jìn)行功能分析，系統(tǒng)研究功能與成本之間的關(guān)系，致力于提高對象價值的創(chuàng)造性活動。對新藥研發(fā)項目進(jìn)行全面、詳實和準(zhǔn)確可靠的評價分析，為最佳研發(fā)方案的確定提供科學(xué)而客觀的依據(jù)。目前，中國有上百項自主研發(fā)的新藥已進(jìn)入臨床一期、二期階段，另外還有一大批已完成了臨床研究，正等待報批。盡早開展新藥研發(fā)項目的功能價值評估，將價值工程貫穿整個項目全程，才能更有效地控制成本，充分挖掘出新藥價值。

四、新藥功能價值的分類

為了充分挖掘新藥研發(fā)項目的功能價值，首先要明確新藥項目的功能價值所在。筆者選取了入選美國標(biāo)準(zhǔn)普爾評級的進(jìn)入研發(fā)后期、預(yù)計未來兩年有可能在美國上市的最具市場前景的10個新藥進(jìn)行分析認(rèn)為，可以將新藥項目的功能價值分為技術(shù)功能價值、經(jīng)濟(jì)功能價值、社會功能價值。

技術(shù)功能價值是指產(chǎn)品本身功能優(yōu)勢產(chǎn)生的價值，包括：新劑型、新的給藥方式、新復(fù)方制劑、用藥可逆性、療效好、副作用少、安全性好等。一些經(jīng)濟(jì)指標(biāo)也會導(dǎo)致產(chǎn)品功能價值的增加，即經(jīng)濟(jì)功能價值，主要包括：市場容量大、利潤率高（自主研發(fā)）等。社會功能價值是指全社會醫(yī)藥研發(fā)現(xiàn)狀對新藥研發(fā)可能產(chǎn)生的價值，表現(xiàn)在：研發(fā)平臺優(yōu)勢、一線用藥、公司研發(fā)壓力及現(xiàn)狀（研發(fā)線合并）、適合公司產(chǎn)品線要求、競爭品種少、審批進(jìn)度等。

當(dāng)然，上述分類并沒有列舉出全部的功能價值內(nèi)容，比如，還可以通過預(yù)期的投資回收期來衡量新藥項目經(jīng)濟(jì)功能價值，然而投資回收期并不是越短越好，只能是在新藥級別確定的情況下，盡可能縮短投資回收期來提高價值，因此比較難衡量。另外，其它一些定量數(shù)據(jù)較難獲得，可以根據(jù)具體項目再具體考察是否將其作為功能價值指標(biāo)。

五、新藥項目功能價值評價方法

新藥研發(fā)過程受到了社會經(jīng)濟(jì)、政治及自然環(huán)境等因素的影響，在市場、技術(shù)、組織管理等方面充滿了不確定因素，因此其功能價值評價方法也應(yīng)該采用不確定情形的評價方法。不確定情形的經(jīng)濟(jì)評價方法就是，方案實施后，存在若干種不同的自然狀態(tài)，并且每種自然狀態(tài)發(fā)生的可能性大小（即狀態(tài)出現(xiàn)的概率），又是可以根據(jù)歷史資料的統(tǒng)計分析或主觀經(jīng)驗判斷加以合理確定的時，對方案設(shè)想的經(jīng)濟(jì)效果的綜合評價。

不確定情形的評價是建立在概率意義上的綜合評價，其所依據(jù)的評價標(biāo)準(zhǔn)主要是期望值。所謂期望值就是全面考慮該事件的所有可能出現(xiàn)的狀態(tài)以及各種可能狀態(tài)出現(xiàn)機(jī)會大小的情況下，從概率意義上講，該事件最終最可能出現(xiàn)的結(jié)果，也就是客觀上人們可以期望的該事件的最終結(jié)果。

5.1期望值法

根據(jù)損益矩陣表計算出各方案設(shè)想的收益（損失）期望值，再依據(jù)期望收益值最大或期望損失值最小為標(biāo)準(zhǔn)，擇優(yōu)選出最好方案。

5.2決策樹法

決策樹又稱為決策圖，是由方塊和圓點作為節(jié)點，并由直線連接而形成的一種樹狀結(jié)構(gòu)。方塊節(jié)點為決策節(jié)點，即代表一待評估決策點，由決策點引出若干條樹枝，每枝代表一個方案，稱為方案枝。圓圈節(jié)點是狀態(tài)節(jié)點。由決策點引出若干條樹枝，表示不同的自然狀態(tài)。這些樹枝稱為狀態(tài)枝。在狀態(tài)枝的末端列出不同狀態(tài)下的收益值（或損失值）。一般決策評價問題具有多個方案，每個方案可能遇到多種自然狀態(tài)，因此，圖形由左到右，由簡到繁就組成一個樹形網(wǎng)狀圖。ChristophH.Loch教授以BestPharma公司為例，對該公司的三個研發(fā)項目采用了決策樹方法進(jìn)行了價值評估，為我們今后新藥項目VE研究提供了參考。

5.3綜合評分法

綜合考慮技術(shù)價值、經(jīng)濟(jì)價值、社會價值三面，通過選定評價指標(biāo)，確定其加權(quán)系數(shù)，然后對各指標(biāo)進(jìn)行評分后，得出總評分，來確定出最佳方案。其中加權(quán)系數(shù)的確定是由評分法確定的。具體的評分法可以分為：直接評分法、0-1兩兩對比法、0-4兩兩對比法、多比例兩兩對比法、實現(xiàn)困難度評價法、邏輯流程法、功能系數(shù)評分法。如果指標(biāo)不復(fù)雜的話，還可以應(yīng)用層次分析法進(jìn)行評分。

5.4實物期權(quán)法

所謂實物期權(quán)，就是在不確定條件下，與金融期權(quán)類似的實物資產(chǎn)投資的選擇權(quán)，是由StewartMyers（1977）在麻省理工（MIT）時提出的，他指出一個投資方案其產(chǎn)生的現(xiàn)金流量所創(chuàng)造的利潤，來自于目前所擁有資產(chǎn)的使用，再加上一個對未來投資機(jī)會的選擇；也就是說企業(yè)可以取得一個權(quán)利，在未來以一定價格取得或出售一項實物資產(chǎn)或投資計劃，所以實物資產(chǎn)的投資可以應(yīng)用類似評估一般期權(quán)的方式來進(jìn)行評估。實物期權(quán)的核心思想不僅與期權(quán)的基本特征相承，而且與研發(fā)項目投資決策的不確定性、不可逆性等特征緊密相關(guān)，是最近興起的一種價值評估方法，其中二叉樹模型是包含管理期權(quán)不確定性的項目評價中最常用的模型。柯昌文等認(rèn)為二叉樹模型是新藥研發(fā)價值管理的有力工具。

在實際應(yīng)用中，究竟采用哪種方法進(jìn)行新藥項目的功能價值評估，可以根據(jù)評估人的經(jīng)驗等實際情況選擇進(jìn)行。公務(wù)員之家

六、結(jié)論

雖然，全社會對醫(yī)藥研發(fā)的投入日益加大，但要在短時間之內(nèi)開發(fā)出很多技術(shù)含量很高的1、2類新藥，并不容易。相反，如果能充分理解新藥項目的價值所在，開發(fā)出有價值的新劑型、新復(fù)方、新的給藥方式等，深入挖掘其價值，并不失為明智之選。筆者認(rèn)為，只要創(chuàng)造出有別于市場現(xiàn)有的，有一定技術(shù)功能價值、經(jīng)濟(jì)功能價值或社會功能價值的新藥項目，合理控制研發(fā)成本和支出，對項目進(jìn)行正確地評估，為新藥制定合適的價格，就能實現(xiàn)新藥研發(fā)領(lǐng)域的零和博弈。

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