藥品標準法律規范同位功能論文

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編者按：本文主要從中國藥品標準制度的發展演進；藥品標準在藥品監管中的法律地位；健全與完善藥品標準法律制度的幾點思考進行論述。其中，主要包括：藥品標準的確定，主要是依據科學的判斷、國民政府衛生部于1930年頒布了名為《中華藥典》的藥品標準、我國藥品標準可以分為國家標準、地方標準兩級、規定當藥物名稱為官方綱要所承認或收載、藥品標準也被視為國家為保證藥品質量、藥品標準的制定和修改，不僅是判斷行政違法行為的重要前提、推動藥品標準制定程序模式的變革、完善藥品標準的試行與修訂程序、在國際化背景下完善我國藥品標準等，具體請詳見。

論文關鍵詞:藥品標準法律制度中國藥品質量用藥安全藥品生產監督管理

所謂“標準”，是“對重復性事物和概念所作的統一規定。它以科學、技術和實踐經驗的綜合成果為基礎，經有關方面協商一致，由主管機構批準，以特定形式，作為共同遵守的準則和依據。”在藥品監管中，藥品標準發揮著重要的作用。從形式意義上看，藥品標準可以說不是“法”，但在實質意義上卻發揮著幾乎與法律規范同位的功能。

藥品標準的確定，主要是依據科學的判斷，但同時還要考慮到國家醫藥工業的現況，藥學科學特別是藥物分析學、藥理學、臨床藥學等學科的發展現狀，以及人民用藥的需求，乃至我國疾病譜的分布。某種意義上，藥品標準構成了藥品規制的起點，給予了各項醫藥政策一個最基本的“閾值”，它對公民的生活和福利可能有著比形式意義上的法律、行政法規、規章更密切的關聯。為此筆者將試圖對我國藥品標準的制度沿革、法律性質、制定程序等問題加以整理和剖析。

1中國藥品標準制度的發展演進

在漢平帝時，“元始五年，舉天下通知方術本草者所在，詔傳遣詣京師”，政府出面組織醫藥人員進行本草的編纂工作，直到東漢出現了我國第一部藥學專著《神農本草經》，載有藥物365種，總結和肯定了藥物的基本規律，梁代陶弘景編著的《神農本草經集注》，將所收載藥物擴大~,J7oo種，這些著作成為了當時國內用藥事實上的標準。直到唐高宗時期，由蘇敬領銜，命天下征集藥物，于公元659年頒布了《新修本草》，它分55卷，收載藥物859種，是世界上第一部藥典，它與宋代先后頒布的《太平惠民和劑局方》、《開寶新評定本草》、《圖經本草》，都是官方頒布的藥品標準。

國民政府衛生部于1930年頒布了名為《中華藥典》的藥品標準。著名老一輩藥學專家孟目的先生認為，藥品標準是國家對藥品的質量標準和檢驗方法等制訂的技術規定，認為這些規定具有法律性質的約束力，是國家對藥品所訂的法典，所以定名“藥典”最為適宜。“藥典”的名稱沿用至今，成為我國國家藥品標準的通稱。

建國后，1950年2月，衛生部設立了中國藥典編纂委員會，由衛生部長李德全任主任委員，副部長蘇井觀任副主任委員。于1953年印刷了第1版《中華人民共和國藥典》，由商務印書館出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版藥典。現行有效的是2005年版藥典，藥典分為一部、二部、三部，共收載品種3214種。

需要指出的是，在1984年至2001年間，我國藥品標準可以分為國家標準、地方標準兩級。但藥品地方標準的存在，客觀上削弱了藥品監管的統一性，也不利于人民用藥安全的保障。為此在2001年2月28日修訂后頒布的《藥品管理法》中，對藥品標準制度的法律框架作出了實質性修改，根據修訂后《藥品管理法》第32條的規定，藥品必須符合國家藥品標準，國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準，地方標準已無生存的空間。

2藥品標準在藥品監管中的法律地位

在1988年8月29日第七屆全國人民代表大會常務委員會第三次會議上，時任國家技術監督局局長的徐志堅在《關于<中華人民共和國標準化法(草案)>的說明》中，就指出“標準本身具有嚴肅的法規性和統一性，標準是各項經濟技術活動中有關方面共同遵守的準則和依據。”就藥品標準而言，它對各級藥品監督管理部門，對在中華人民共和國境內從事藥品研制、生產、經營、使用的單位或者個人，都有拘束作用。

從比較法的角度考察，在美國現行的1962年修訂的(fi-品、藥品和化妝品法》中，規定“美國官方藥典、官方順勢療法藥典、美國國家處方集或它們的任何增補本中認可的物質”都是藥品，將官方綱要界定為“官方美國藥典、美國官方順勢療法藥典，官方國家處方集或它們中的任何增補本”，又規定當藥物名稱為官方綱要所承認或收載，當按照綱要所規定的試驗和含量測定方法，測定其強度或其質量和純度，發現其強度不同于或其質量和純度低于綱要所規定的標準時，則為摻假藥。

在我國，藥品標準也被視為國家為保證藥品質量，保證人民用藥安全、質量可控而制定的規則，是保證藥品質量的國家法定技術依據，是藥品生產、銷售、使用和監督管理的重要技術保障。《藥品管理法》第32條第1款指出“藥品必須符合藥品標準”。根據《藥品管理法》第10條、第12條的規定，必須按照國家藥品標準生產藥品，不符合國家藥品標準的不得出廠。《藥品管理法》第6條規定“藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。”根據《藥品管理法》第65條的規定，藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。根據以上規定，藥品監督部門和作為技術支撐機構各級藥檢所，以藥品標準為依據，在全國范圍內對藥品生產、經營企業、醫療機構以及中藥材專業市場進行抽查檢驗和跟蹤抽驗。因此在藥品監管過程中，通過對藥品標準的正確使用，來認定案件事實的存在與否以及程度的輕重，這構成了正確適用藥品法律法規做出行政決定的基礎。

此外，《藥品管理法》第48條第1款規定“禁止生產(包括配制，下同)、銷售假藥”，第48條第2款第1項指出“藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的”為假藥。《藥品管理法》第49條第1款規定“禁止生產、銷售劣藥”，繼而規定“藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。”同時第49條還規定“其他不符合藥品標準規定的”按劣藥論處《藥品管理法》第74～78條中，則詳細規定了生產銷售假劣藥品應承擔的行政法律責任。因此藥品標準也成為查處假冒偽劣藥品行政案件的重要事實依據。

同時《中華人民共和國刑法》第140、141、142條分別規定了生產銷售假劣產品罪、生產銷售假藥罪、生產銷售劣藥罪。其中刑法第141條第2款規定“本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品”；同時也規定“本條所稱劣藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬于劣藥的藥品。”因此違反藥品標準生產銷售假劣藥品的行為，不僅要接受藥品監督管理部門的行政處罰，同時還有可能被依法追究刑事責任。因此藥品標準的制定和修改，不僅是判斷行政違法行為的重要前提，而且對判斷刑法構成要件成立與否發很大作用。

3健全與完善藥品標準法律制度的幾點思考

一、推動藥品標準制定程序模式的變革

建國以來，我國已經先后頒布8部藥典，目前2010年版《中國藥典》編制工作已經啟動。但是應該看到建國60年來，改革開放30年來，我國的社會經濟狀況發生了很大變化，為此，未來我國應逐步形成由國家藥品監督管理部門統一管理標準化活動，由藥典委員會積極開展標準制定活動，讓藥品的生產者、經營者、使用者等各界廣泛參與標準制定過程，以市場化為主導的新型藥品標準制定模式。

在藥品標準制定過程中，應規范藥品標準制定、修訂、、實施、監督等相關程序。其中特別是要健全完善藥典委員會制度，委員會的成員應體現權威性和代表性的結合，人員組成要合理均衡，以最大限度的滿足不同群體的利益和要求。并且為標準制定設計透明公開的程序，確保不同的觀點被考慮。對藥品標準審議的全過程應有完整記錄，以如實記錄委員們在討論中的爭議與分歧，在剔除了商業秘密之后，這份審議記錄應能為公眾所獲得。

同時，藥品生產經營企業作為標準的使用者，每天產生大量的生產經營信息和數據，這構成了制定藥品標準所必需的信息源泉。藥品標準水平和指標的選擇，和醫藥產業的整體發展，特定產品特定企業的利益休戚相關，為此應適當增加企業界在藥典委員會的代表，在藥品標準制定過程中注意聽取企業的意見和建議，發揮醫藥行業協會的作用，對于中小企業參與藥品標準制定，應給予政策上的扶持和激勵。

二、完善藥品標準的試行與修訂程序

在我國，新藥獲準生產后，其藥品標準一般為試行標準，試行期為2年。其他藥品獲準生產后，需要進一步考察生產工藝及產品質量穩定性的，其藥品標準也可批準為試行標準。之所以要規定“試行”標準，就在于標準是以政府和專家對科學事實的認知為基礎的，盡管從理論上說科學問題存在著唯一正解，但是有時候，不同的科學家圍繞標準研制所進行的實驗方法就是不同的，即使方法相同，也可能得出不同的結果；即使結果相同，對結果的解釋也可能會產生歧義。而且為了獲得科學的結果，有時候需要經年累月的等待。

因此許多藥品標準也是在信息不完全情況下制訂出來的，在標題中冠之以“試行”的字樣，也是為了給標準設定特定的觀察期間，通過密切的信息反饋和意見溝通來加強對事實的認知，積累更多的科學信息，并針對標準實施中產生的問題進行修正改進，也使得標準呈現出一種隨時隨地易于修正的彈性結構。為此在試行期滿后應組織相關專業技術委員會對試行藥品標準進行全面審評，并根據標準在試行期間的執行情況，在試行期收集到的科學信息和所反饋的問題，國內外的相關標準，以及國家的有關要求，來決定是否將試行標準“轉正”成正式標準。

此外，隨著藥學科學技術的進步，產業界技術更新速度的加快，藥品標準也應因時而動，進行相應的修訂與廢止。根據《中華人民共和國標準化法》第13條的規定，“標準實施后，制訂標準的部門應當根據科學技術的發展和經濟建設的需要適時進行復審，以確認現行標準繼續有效或者予以修訂、廢止。”目前，據粗略統計，我國已上市藥品的品種共計15000余種，現行版《中國藥典》僅收載了其中3214種，其余大部分品種均收載于國家食品藥品監督管理局頒或衛生部頒品標準。《中國藥典》做到了5年更新一次，而往往未能對其他標準予以及時更新或廢止，標準老化現象十分嚴重。為此應著手建立對這些品種標準的動態管理機制。

由于歷史的原因，我國部分藥品質量標準存在著不科學、不合理、水平低、可控性差等問題。家食品藥品監督管理局也已啟動“提高國家藥品標準行動計劃”對建國以來原《中華人民共和衛生部藥品標準》中藥成方制劑1～20冊、《國家藥品監督管理局藥品標準》新藥轉正標準1～2冊收載的藥品標準進行集中修訂。但需要注意到的是，藥品標準作為普遍性的社會技術規則，在變更時將給生產經營企業、消費者等利害關系人的利益帶來深刻的影響，為此在標準修訂和提高過程中，應考慮到標準變更對利害關系人利益的影響，并應規定過渡性的期限，以及在過渡期內的相應扶助措施。

三、在國際化背景下完善我國藥品標準

行政法的全球化與政府規制的國際化，成為了晚近西方公法和政府規制研究文獻中的熱門論題。在今天的醫藥產業中，生產要素和資本要素的流動都呈現全球化趨勢，外資企業在中國醫藥產業中占據重要份額。加之藥品研究開發、生產、銷售等都日益呈現全球化的趨勢，藥品規制的對象是有著特定成分和組分的藥品，因此更需要加強對國外藥品標準動態以及科學前沿的跟蹤，加強和國外藥典制定組織的交流與合作。使得藥品標準能更好的反映國際藥品標準科學的發展，促進我國醫藥行業有效地參與國際化市場與競爭