藥品管理法價(jià)值研究論文

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2001年2月28日，第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議通過(guò)修訂后的《藥品管理法》，修訂后的《藥品管理法》共分十章，一百零六條，約合一萬(wàn)二千字，修改補(bǔ)充達(dá)近百處之多，體例內(nèi)容擴(kuò)充近一倍。在此我們?cè)噲D通過(guò)對(duì)《藥品管理法》內(nèi)在價(jià)值的探索，對(duì)修改過(guò)程的簡(jiǎn)要回溯，從宏觀層面上對(duì)《藥品管理法》的立法理念和技術(shù)加以審視，提出個(gè)人的一點(diǎn)粗淺看法，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶈l(fā)和幫助。

一、《藥品管理法》的內(nèi)在價(jià)值

隨著二十一世紀(jì)人類(lèi)相繼告別刑法時(shí)代和民法時(shí)代，以及行政法時(shí)代的到來(lái)，福利國(guó)家給付行政的興起，人們對(duì)醫(yī)療健康的需求層次也日漸提高，藥品作為一種可以有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，具有預(yù)防、治療、診斷疾病的特殊商品，作為一把“雙刃劍”，用之得當(dāng)，可以防病治病；疏于管理，就可能危及公民的健康權(quán)益。藥品質(zhì)量問(wèn)題中間更是存在信息的高度不對(duì)稱(chēng)，離開(kāi)了精密的化學(xué)和生物測(cè)試儀器，消費(fèi)者縱使再有“一雙慧眼”，也無(wú)法判別出藥品的真?zhèn)蝺?yōu)劣。在此情況下藥品立法可以說(shuō)勢(shì)在必行，從全球化的視角，美國(guó)有《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FFDCA），英國(guó)有《1968年藥品法》（MedicinesAct），日本有《藥事法》（1970年頒布），由立法機(jī)關(guān)制定藥品基本法，業(yè)已成為各國(guó)的共識(shí)。《藥品管理法》，恰恰是這樣一部保障人民健康，促進(jìn)醫(yī)藥發(fā)展的重要法律；也是旨在降低藥品帶來(lái)的健康風(fēng)險(xiǎn)，維護(hù)消費(fèi)者的健康權(quán)益的設(shè)計(jì)精巧的制度安排。

二、《藥品管理法》的演進(jìn)歷程

1978年，衛(wèi)生部制定了《藥政管理?xiàng)l例》，這是《藥品管理法》的最早雛形。在《國(guó)務(wù)院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部等單位關(guān)于加強(qiáng)藥政管理禁止制售偽劣藥品的報(bào)告》（國(guó)發(fā)1980（242）號(hào)文）中，提出“健全藥事法制，……以1978年國(guó)務(wù)院批轉(zhuǎn)的《藥政管理?xiàng)l例》為基礎(chǔ)，擬定‘藥政法’”。從1980年開(kāi)始，《藥品管理法》的起草開(kāi)始正式運(yùn)作，其間易稿十余次，1984年9月20日六屆人大常委會(huì)七次會(huì)議通過(guò)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，并規(guī)定于1985年7月1日實(shí)施。應(yīng)該講，這部法律的降生，本身就具有劃時(shí)代的里程碑意義。十幾年來(lái)，以《藥品管理法》為核心，陸續(xù)制定頒布了大量藥品法規(guī)規(guī)章，一個(gè)縱橫交錯(cuò)、初具規(guī)模的中國(guó)藥事法體系已初具雛形。消費(fèi)者用藥安全得到保障，醫(yī)藥事業(yè)也作為“朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”呈現(xiàn)出繁花似錦的景象。

而面對(duì)我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)的飛速發(fā)展，面對(duì)全球藥品法律趨同化的浪潮，1984年頒布的這部《藥品管理法》也暴露出了一些缺點(diǎn)與不足，如法律責(zé)任規(guī)定的粗疏、面對(duì)新形勢(shì)的滯后、與其他法律銜接的不協(xié)調(diào)等等。隨著1998年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案的出臺(tái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的成立，整個(gè)藥品管理體制開(kāi)始發(fā)生深刻變革，也使得《藥品管理法》修改工作浮出水面。《藥品管理法》修改過(guò)程中，大的改動(dòng)就達(dá)十余次，全國(guó)人大教科文委委員會(huì)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家經(jīng)貿(mào)委、衛(wèi)生部等機(jī)構(gòu)部門(mén)密切協(xié)作，并廣泛征集地方醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)的意見(jiàn)建議，聽(tīng)取藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的呼聲與訴求，召開(kāi)了由藥學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)等多學(xué)科知名學(xué)者參加的專(zhuān)家研討會(huì)。2000年7月，經(jīng)國(guó)務(wù)院總理辦公會(huì)議審議通過(guò)，提交全國(guó)人大常委會(huì)，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格認(rèn)真的三審程序，于2001年2月28日，第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議通過(guò)這部修訂后的《藥品管理法》。

三、宏觀審視：立法理念和技術(shù)上的可喜進(jìn)步

1.體現(xiàn)了確保藥品安全有效的法律核心價(jià)值

美國(guó)政治家本杰明。富蘭克林曾云“公眾的健康就是公共的財(cái)富”（Publichealthispublicwealth）。對(duì)藥品安全性有效性的忽視，常常會(huì)導(dǎo)致危害消費(fèi)者健康權(quán)益的人間慘劇的發(fā)生，如1961年席卷歐洲造成萬(wàn)名新生兒“海豹胎”的反應(yīng)停藥害事件，如日本70年代使用氯碘喹造成350人死亡的“思蒙”事件，等等。日本1979年藥事法修訂案明確立法目的是“確保藥品的質(zhì)量、安全性和有效性”，美國(guó)1962年食品、藥品和化妝品法修正案也要求生產(chǎn)商必須提交“實(shí)質(zhì)性證據(jù)”（SubstantialEvidence）來(lái)證明新藥的安全性和有效性。可以說(shuō)確保藥品安全有效是各國(guó)藥品法律的核心價(jià)值。

我國(guó)修訂后的《藥品管理法》第一條就明確了“保障藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益”的立法目的，因而對(duì)原有的第二章到第四章的條文作了大幅度充實(shí)和完善，進(jìn)一步細(xì)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的資格許可制度，明確了許可程序和許可條件，提高了相應(yīng)的準(zhǔn)入壁壘。修訂后的《藥品管理法》第四十八條、第四十九條分別對(duì)假藥、劣藥概念做出了更為明晰科學(xué)的界定，分別增加了兩款和三款情形。通觀《藥品管理法》全文，從事前的藥品審評(píng)制度，到事中的藥品質(zhì)量管理和動(dòng)態(tài)認(rèn)證制度，到事后的藥品淘汰（第四十二條）和藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度（第七十一條），不難發(fā)現(xiàn)，確保藥品安全有效，象一條看不見(jiàn)的紅線，貫穿于《藥品管理法》始終。

2.體現(xiàn)了現(xiàn)代行政法治的理念和精神

修訂后的《藥品管理法》強(qiáng)化了藥品管理部門(mén)的行政職責(zé)和職權(quán)，如第64條賦予了藥品監(jiān)督管理部門(mén)的行政監(jiān)督檢查權(quán)，第65條規(guī)定其“可以采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施”。但應(yīng)該看到，加強(qiáng)監(jiān)督管理和我們說(shuō)的簡(jiǎn)政放權(quán)是并行不悖的，根據(jù)美國(guó)史普博教授在其代表作《管制與市場(chǎng)》中的陳述，藥品管制不同于傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)部門(mén)的經(jīng)濟(jì)性規(guī)制，它屬于社會(huì)性控制的范疇，理應(yīng)予以強(qiáng)化。但修訂后的《藥品管理法》在加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保障行政權(quán)有效運(yùn)作的同時(shí)，也盡可能的汲取了那些符合現(xiàn)代行政法治發(fā)展趨勢(shì)的理念和制度，對(duì)行政權(quán)運(yùn)作加以規(guī)范和控制，從而充分保障了藥品消費(fèi)者和企業(yè)的權(quán)益。

比如修訂后的《藥品管理法》第六十九條，就規(guī)定了地方藥品管理部門(mén)不能通過(guò)實(shí)施藥品檢驗(yàn)、審批為名限制排斥其他地區(qū)藥品的進(jìn)入，這其實(shí)是打破行政性壟斷的重要舉措；第七十條規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，更是在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下規(guī)范行政權(quán)運(yùn)作，讓政府“掌舵而不是劃漿”，理順政企關(guān)系的制度創(chuàng)新。同時(shí)修訂后的《藥品管理法》還對(duì)行政程序的法律價(jià)值給予了必要的尊重，比如第六十四條規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)候，應(yīng)出示證明文件，履行事先的告知義務(wù)；第六十五條規(guī)定了行政處理決定的時(shí)限，第71條規(guī)定了對(duì)確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品的鑒定時(shí)限。這些程序使得公眾的權(quán)利得到切實(shí)保障。

同時(shí)對(duì)于藥品管理部門(mén)及公務(wù)人員的責(zé)任，修訂前的《藥品管理法》沒(méi)有只言片語(yǔ)，只是在《藥品管理法實(shí)施細(xì)則》第五十四條有簡(jiǎn)略交待；修訂后的《藥品管理法》在第九章法律責(zé)任的第八十七、九十二、九十四、九十五、九十八、九十九等六條中，對(duì)藥品管理機(jī)構(gòu)及其公務(wù)人員的行政不作為，不依法履行行政許可、行政處罰職權(quán)以及其他濫用職權(quán)、超越職權(quán)乃至徇私舞弊、玩忽職守的行為，對(duì)其所應(yīng)承擔(dān)的行政責(zé)任、刑事責(zé)任等法律責(zé)任乃至政治責(zé)任都作了細(xì)密完備的規(guī)定。可以說(shuō)修訂后的《藥品管理法》已經(jīng)基本上擺脫了特定歷史環(huán)境打下的“管理法”烙印，體現(xiàn)了現(xiàn)代行政法治權(quán)利義務(wù)平衡的理念和精神，做到了對(duì)多元利益的恰當(dāng)平衡。

3.立法技術(shù)上的進(jìn)一步成熟完備

修訂前的《藥品管理法》的制裁條款僅僅有第五十至第五十四條五條，而當(dāng)時(shí)的《藥品管理法》義務(wù)條款一共四十多條，且性質(zhì)不一，程度不同。造成了許多條文只有行為模式，缺少相應(yīng)的法律后果，使得其在實(shí)踐中往往形同虛設(shè)。而修訂后的《藥品管理法》第九章法律責(zé)任的制裁條款從第七十三條到第一百零一條共29條，條款內(nèi)容占總篇幅的27.4%.對(duì)于行政處罰的種類(lèi)、設(shè)定、管轄、適用和執(zhí)行都做出了詳盡的規(guī)定；也規(guī)定了藥品違法活動(dòng)的相應(yīng)刑事責(zé)任（參見(jiàn)第七十三、七十四、七十五、七十七、八十二、八十七、九十一、九十二、九十九條等條款）；第93條中則對(duì)藥品損害賠償?shù)拿袷仑?zé)任作了說(shuō)明。同時(shí)對(duì)于藥品行政處罰，與刑罰乃至民事責(zé)任的竟合與銜接，作了較好處理。應(yīng)該說(shuō)，法律責(zé)任的細(xì)化和相應(yīng)的制裁條款是必要的，正如美國(guó)藥品法學(xué)者在《藥品立法和規(guī)制》一文中指出的那樣，“持續(xù)的警戒對(duì)于保護(hù)公眾權(quán)益是必要的，藥品法同樣需要牙齒……藥品管理當(dāng)局必須享有相應(yīng)的處罰權(quán)。”

《藥品管理法》正文中間，授權(quán)國(guó)務(wù)院及其有關(guān)部門(mén)制定相應(yīng)行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和規(guī)范性文件的權(quán)力，比如第三十五條授權(quán)國(guó)務(wù)院制定特殊藥品管理辦法；第九條、第十六條分別授權(quán)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodManufacturingPractice，簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodSupplyingPractice，簡(jiǎn)稱(chēng)GSP）。同時(shí)《藥品管理法》中還賦予了藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)、工商行政管理部門(mén)相應(yīng)的行政職權(quán)，并給予了他們一定的行政裁量權(quán)。而這種授權(quán)并不是學(xué)者們常批評(píng)的“空白式授權(quán)”，而是法律形式分層化運(yùn)動(dòng)的集中體現(xiàn)。正如英國(guó)藥品法學(xué)者佩恩。詹姆斯指出的那樣，藥品法僅僅提供一個(gè)規(guī)制的基本框架，而把細(xì)節(jié)留給法定的行政機(jī)構(gòu)加以規(guī)范。日本《藥事法》則把綱目細(xì)則以及技術(shù)性事項(xiàng)的規(guī)定，通過(guò)授權(quán)條款委托給厚生省制定相應(yīng)的“告示”或“省令”。我國(guó)修訂后《藥品管理法》中授權(quán)條款的靈活運(yùn)用，體現(xiàn)了藥品管理中積極行政的特性，也是各國(guó)藥品管理的共通趨勢(shì)。

同時(shí)，在對(duì)一些作為全球藥品管理共通趨勢(shì)的先進(jìn)法律制度的規(guī)定和表述過(guò)程中，如何做到既體現(xiàn)法律的前瞻性，又密切結(jié)合我國(guó)現(xiàn)實(shí)情況，《藥品管理法》也做出了大膽有益的探索。比如修訂后《藥品管理法》第九條、第十六條，分別規(guī)定了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制度，但同時(shí)規(guī)定實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。其立法技術(shù)技巧就在于，將制度寫(xiě)入修訂后的《藥品管理法》中，個(gè)中具體內(nèi)容、技術(shù)細(xì)節(jié)和配套措施，通過(guò)授權(quán)的方式明文規(guī)定以相應(yīng)部門(mén)規(guī)章的形式予以具體化。這樣既保持了法的穩(wěn)定性和前瞻性，又可以根據(jù)現(xiàn)實(shí)情況發(fā)展不斷探索這些法律制度在中國(guó)的具體實(shí)踐和運(yùn)作。

結(jié)語(yǔ)

總之，今天展現(xiàn)在我們面前的這部歷經(jīng)數(shù)載，易稿十余次，經(jīng)過(guò)社會(huì)各界特別是立法機(jī)關(guān)和有關(guān)部門(mén)同志的認(rèn)真扎實(shí)工作終于出臺(tái)的《藥品管理法》，它圍繞藥品安全有效這顆紅線展開(kāi)，在立法技術(shù)上日臻成熟，也體現(xiàn)了權(quán)利義務(wù)平衡的立法理念，也體現(xiàn)了全球化藥品立法演進(jìn)的共同趨勢(shì)。同時(shí)在微觀的制度設(shè)計(jì)層面，如藥品管理的事權(quán)劃分、藥品廣告法律制度、藥品價(jià)格法律制度、藥品不良反應(yīng)報(bào)告法律制度等等，《藥品管理法》更有許多可圈可點(diǎn)的精彩創(chuàng)新之處。而限于篇幅，只好另文詳述。而本文記述的僅僅是我們對(duì)新修訂的《藥品管理法》的一點(diǎn)宏觀審視，但是從中不難看出，修訂后的《藥品管理法》是一部體現(xiàn)現(xiàn)代立法理念和技術(shù)的重要法律，愿在新世紀(jì)的初春里，在它的規(guī)范和導(dǎo)引下，我國(guó)的藥品法制建設(shè)能夠有一個(gè)嶄新的面貌，我們的醫(yī)藥事業(yè)能夠迎來(lái)一個(gè)更加明媚的春天！