藥品不良反應監管管理論文

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[內容摘要]政府在藥品監管中擔負著重要的職責，在我國藥品監管過程中客觀上存在著監管機構和企業之間的“回旋之門”。在未來應進一步健全和完善藥品不良反應報告和信息通報制度，藥品標簽和說明書制度，建構以許可過程為核心的全過程監管制度。在藥品不良反應事件中，企業應擔負首要的而且是終極性的責任，藥品監管機構應承擔第二位的監督性的補充責任。并應通過建立藥品不良反應救濟基金的方式，將不良反應給企業帶來的風險趨于分散化。

[關鍵詞]藥品監管藥品不良反應政企關系回旋之門責任基金

在2006年的盛夏，一種商品名為“欣弗”的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，成為了舉國矚目的焦點。這種由上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司生產的注射液，獲得了國家藥品監管部門的批準文號得以合法的生產流通，它席卷大江南北，截止2006年8月17日，它在我國已造成了99例不良反應事件，以及10人死亡。[①]

2006年8月3日，國家食品藥品監督管理局正式對外發出了通報，指出克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現嚴重不良事件，[②]同日衛生部也向各省級衛生行政主管部門發出緊急通知，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司生產的藥品“欣弗”。2006年8月15日，國家食品藥品監督管理局召開新聞會，通報對安徽華源生物藥業有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引發的藥品不良事件調查結果，認定安徽華源生物藥業有限公司違反規定生產，是導致這起不良事件的主要原因，并責成安徽省食品藥品監督管理局對安徽華源生物藥業有限公司的違法違規行為依法做出處理，并追究相關責任人的責任。[③]

問題到此似乎已經水落石出，但是如何看待政府在藥品監管中的職責呢？制藥企業需要政府的監管。因為藥品不同于一般商品，它是由復雜化學組分構成的物質，如果沒有正確的標簽和說明書，再有一雙慧眼的消費者，也無從知曉藥品的副作用和不良反應。由于制藥企業和消費者之間的信息不對稱，如果離開了藥品監管部門的規制，企業出于利潤最大化的驅動，會本能的對藥品的副作用和不良反應諱莫如深。制藥企業的生產關乎公眾的健康和福祉，藥品無法容忍“試錯成本”，藥品的問題往往要以受害者一生的健康和幸福為代價，因此無法在這個領域去奉行“自由放任”，去通過企業之間的優勝劣汰來對藥品進行市場化的規制。面對轉型時期經濟快速增長的中國，面對“天下熙熙,皆為利來；天下攘攘,皆為利往”的藥品市場，一個高效權威，以科學為導向（scienceoriented）的藥品監管機構和監管體系，是必不可少的。以下就是由欣弗事件引發的筆者對我國藥品監管制度改革幾點不成熟淺見。

一、藥品監管與政企關系

藥品監管為什么出現如此寬嚴失據的局面呢？從管制的公共利益理論出發，政府監管部門往往是“公共利益”的代言人，就在最近國家食品藥品監督管理局局長邵明立還指出食品藥品監管“必須堅持公眾利益至上的原則，必須將公眾飲食用藥安全置于商業利益、集團利益和個人利益之上，旗幟鮮明地反對為了商業利益而損害公眾利益的行為。”[④]但實際上監管機構有著自己的利益板塊，而且它的利益又和社會上的各種利益交織在一起。特別是在產業規制領域，監管機構不一定能成為公共利益的代言人，反而成為產業利益特別是大企業利益的代表者。[⑤]

在中國，1998年之前衛生部藥政局是藥品監督管理的法定監管機構，而國家醫藥管理局作為對下屬國營醫藥企業資產運營有著直接控制權的產業管理部門，則和麾下的國有醫藥企業有著天然的“父子關系”。[⑥]在1997年1月15日頒布的《中共中央國務院關于衛生改革與發展的決定》中，指出要逐步形成統一、權威、高效的藥品管理體制。1998年機構改革中成立了直屬于國務院的國家藥品監督管理局（2003年后易名為國家食品藥品監督管理局）。但是藥品監管機構及其人員，在今天依然和制藥企業有著千絲萬縷的聯系，原因有三：

其一，在各級藥品監管系統中，大量的中高級公務員有著在醫藥企業曾供職多年乃至出任領導職務的經歷，很多公務員都是從作為國有醫藥企業“婆婆”的前國家醫藥管理局系統轉到藥品監管系統的，這些監管官員之前所更多思考的是如何讓國有醫藥企業資產保值增值，如何讓醫藥經濟蓬勃發展，而對人民用藥健康殊少考慮；盡管《中華人民共和國藥品管理法》[⑦]第1條規定了“加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益”的監管目標，但熟諳化學和藥學，缺少醫學、生物學等相應背景知識的監管人員，每每會感到力不從心；同時這些公務員仍有諸多親朋故舊依然在醫藥企業供職，因此在監管過程中很難保持應有的中立性。

其二，藥品企業也愿意施展“經綸手”去俘獲監管機構。就如清末民初實業家張謇之子張孝若寫到的那樣：“在中國的社會，要作事就和官脫離不了關系；他能夠幫助你，也能夠破壞你；如果民間做事，能得官力幫助，那當然就事半功倍了。”[⑧]在政府監管過程中，大企業憑借在人財物諸方面的優勢，通過直接或間接的渠道，與監管機構特別是當地的監管機構形成了政企同盟。安徽華源制藥作為當地的支柱產業和利稅大戶，跟當地監管機構之間有著怎樣的關聯，也給我們留下了足夠的想象空間。[⑨]

其三，在我國客觀存在著藥品監管機構和制藥企業之間的“回旋之門”（revolvingdoor）。從公開的報道中，可以看到一些藥品監管官員在退休之后，利用自己的關系資源，“下凡”到和自己過去有工作關系的企業工作，通過出任獨立董事等高級職位來發揮“余熱”。例如前國家藥品監督管理局副局長戴慶駿現出任山東新華制藥股份有限公司獨立董事，前國家醫藥管理局局長齊謀甲現出任華北制藥股份有限公司獨立董事，前國家經貿委經濟運行局副局長于明德現出任中國華源集團執行董事長。在這樣的背景下，藥品監管機構和官員在監管過程中，往往對產業界特別是大企業的利益予以更多關切，從而“建立以一個小小基業，以為退步”.[⑩]因此在藥品監管中“只打蒼蠅，不打老虎”的現象，也時有發生。

制藥產業是一個高風險高投入高回報的產業，也是一個科學和利益交錯，法律與權謀交織的領域。無獨有偶，在其他法治發達國家中同樣存在著藥品監管中的“回旋之門”。例如在美國1980－1992年間，農業部的部長依次分別為養豬廠主、肉制品貿易協會總裁、養牛廠主出身，他們所更關心的是肉制品生產者的利益而非公眾安全；[11]在英國，藥品監管機構中的幾乎所有主要人員都和產業界有著密切的聯系，他們要么在企業供職，要么兼任著醫藥企業的顧問，例如先后出任英國藥品安全委員會主席和醫藥委員會主席的達洛普，在1972年春天退休之后，旋即就成了先令—溫斯洛普公司的董事；[12]在日本厚生省藥事局任職的幾任高官，在退休后都“下凡”到山之內制藥、中外制藥、藤澤制藥謀了優裕富足的職位，這也構成了日本藥事部門對多起藥害事件怠于處理的制度背景。[13]

或許，美國國會1978年通過的《政府倫理法案》（EthicsinGovernmentAct）可供借鑒，這部法案禁止包括FDA在內的美國聯邦政府雇員，離職兩年內不得進入其所規制的產業供職。[14]在我國未來，要從制度上去除藥品監管官員離職后進入醫藥產業任職的可能性，并且進一步厘清我國醫藥企業的產權關系，建立更加明晰的資本體系和資產管理制度，斬斷藥品監管機構和制藥企業之間的利益紐結，加強藥品監管機構的獨立性、中立性和專業性。唯有如此，才有可能打破藥品監管中的“回旋之門”。

二、藥品監管制度的健全與完善

（一）健全和完善藥品不良反應報告和信息通報制度

第32屆世界衛生大會通過的《阿拉木圖宣言》中明確指出“健康權是一項基本人權”。因此公眾應該有接近和獲知藥品不良反應信息的權利。在美國，食品和藥品管理局的藥品不良反應報告收集主要依賴于兩大報告體系，即企業的強制報告系統和MedWatch的自愿報告系統。根據美國聯邦食品、藥品和化妝品法的要求，為了獲得藥品上市前實驗未能發現的罕見的、潛在的或長期的藥品不良反應，要求研制人、生產商、包裝商以及分銷商要在15個工作日內向FDA報告所有嚴重的意外的藥品不良反應。此外，任何批準的新藥品和生物制品，在上市后前三年的每個季度都要向FDA提交定期報告（periodicreports），并且可以提交跟進報告（follow-upreports），以提供對不良反應的最新認識。[15]同時藥品監管部門在對這些報告和數據的分析整合基礎上，通過藥品不良反應信息通告的方式，來藥品安全信息，提示藥品生產企業、醫務工作者以及公眾來注意這些信息。

《中華人民共和國藥品管理法》第71條規定，“國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。”2004年3月4日頒布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第7號）第2條規定，“國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構應按規定報告所發現的藥品不良反應。”因此這些規定確立了藥品生產經營企業以及醫療機構的強制報告義務。

根據我國目前的藥品不良反應報告制度框架，一旦出現藥品不良反應事件，應該由企業、醫療機構或個人向省級藥品監督、衛生管理部門或同級藥品不良反應監測中心報告，然后這些省級機構再將藥品不良反應信息向國家食品藥品監督管理局、衛生部以及國家藥品不良反應監測中心報送。最近欣弗事件發生并成為新聞媒體聚焦的焦點之后，各省市關于克林霉素磷酸酯不良反應的報道才紛至沓來，而之前卻很少有該藥不良反應的報道。這其中存在幾個問題，首先，制藥公司作為信息的初始來源，依然壟斷著關于藥品安全性以及副作用的信息，企業追求利潤最大化，缺乏公開藥品副作用和不良反應信息的激勵；其次，在目前的科層體系下，對地方監管機構的考評指標，往往包括假劣藥品案件的數量，違規經營的數量以及藥品不良反應的多寡，在這樣的背景下，地方機構也缺乏報送藥品不良反應信息的激勵；而且我國的“國家藥品不良反應監測中心”目前只是在“國家食品藥品監督管理局藥品評價中心”的旁邊多掛一塊牌子，作為監管機構的附屬事業單位，要想擔負起對藥品不良反應報告的監督管理職責重任，在人員、經費乃至信息網絡等方面都依然存在著不小的差距。

因此有必要建立覆蓋全國的藥品不良反應信息監控網絡，健全不良反應信息常規機制，以及嚴重事態的機制，通過及時全面完整的信息公開來保護公眾的知情權，克服他們所處的信息劣勢地位。[16]

（二）完善藥品標簽和說明書制度

藥品的正確合理使用，離不開標簽說明書內容的完整與規范。在藥品這樣一個高度科技化專業化的領域里，離開了標簽和說明書，再聰明高明的普通公眾，也無法去正確服用藥品。從學理上看，藥品標簽和說明書，是企業就自己生產經營的藥品提供相應信息的行為，這通常被認為是企業為了引導消費者去進行藥品消費的行為，消費者需要藥品標簽和說明書作為選擇或購買的依據。[17]然而如果政府對藥品標簽和說明書的事項撒手不管，藥品企業的標簽說明書可能未必全面真實準確，企業出于競爭的考慮，很可能會“報喜不報憂”，乃至會對消費者的選擇帶來誤導。因此對標簽和說明書內容和事項的監管，成為了各國藥品監管的重要內容之一。

在這方面美國食品和藥物管理局（以下簡稱FDA）的一些做法堪稱典范。它要求藥物必須在說明書（Leaflet）中標明警示（Warning），在警示中對藥品不良反應、禁忌癥以及使用注意事項予以說明。這些警示被印制成“醫生工作手冊”（Physician''''sDeskReference，簡稱PDR）分發給全美國的所有醫生。[18]FDA還要求說明書中不能出現模棱兩可的詞語，要求最重要的警示內容應該出現在說明書上最為顯著的位置上，要求應該按照嚴重程度去列出不良反應的次序。[19]也正是在這樣的背景下，FDA先后成功的避免了席卷全球的數次藥害。

《中華人民共和國藥品管理法》第54條規定“標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。”2006年3月15日頒布的《藥品說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理局令）第14條規定“藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。藥品生產企業未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產企業承擔。”但是早在2003年12月，國家藥品不良反應監測中心曾信息通報，提示克林霉素注射液可引起嚴重不良反應——胃腸道反應、過敏反應，也可出現肝功能異常、腎功能異常等。但遺憾的是，這些不良反應信息并未能及時全面完整的出現在此后生產的克林霉素注射液說明書之中。因此未來不能讓國家藥品不良反應信息數據庫中貯存的不良反應信息成為一泓死水，而是要讓它在藥品上市許可以及藥品質量認證等監管環節中發揮實在的作用，在許可和認證過程中，加強對藥品說明書和標簽上不良反應內容的審核。

（三）建構以許可制度為核心的全過程監管制度

藥品監管是一個以許可制度為核心的，動態的持續的全過程監管。政府和企業在監管過程中一直在進行著一場貓捉老鼠的游戲。政府要以制藥企業提供的信息提交的材料為基礎，進行藥品監管。而制藥企業在報送許可申報材料時，弄虛作假的現象屢見不鮮。日本二十世紀六七十年代的氯喹藥害事件中，小野藥品工業公司沒有設藥品臨床試驗規范（GCP）所要求設立的對照組，而且去收買專家和醫生，讓他們去炮制虛構氯喹藥效的“偽科學”的科學論文，從而從容的獲得了日本厚生省的藥品許可。[20]

根據《中華人民共和國藥品管理法》第31條的規定，生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號。這確立了我國的藥品許可制度，同時在2005年頒布的《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第17號）中，規定藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請，規定藥物臨床前研究應遵守《藥物非臨床研究質量管理規范》（簡稱為GLP），藥物臨床研究應遵守《藥物臨床試驗質量管理規范》（簡稱為GCP）。海要求申報審批資料應當完整規范，數據真實可靠。

與美國類似，在我國的藥品審評過程中，也分為形式審查和技術審評兩個環節，由藥品審評官員來負責形式審，去審查申報資料項目是否齊備，格式是否正確，有無表面瑕疵；由國家食品藥品監督管理局以及各省的藥品審評中心，以及從專家庫中隨機遴選的專家，對技術問題進行審評。[21]但是需要指出的是，我國制藥企業在申報過程中，炮制數據偽造原始材料的現象依然時有發生。我們目前的藥品審評更多的是以書面審，即“審材料”為主，但這樣無法確保材料上信息是否真實準確，是否能夠重現，是否能為試驗所支持。所以在未來應當引入對申報企業和品種的現場檢查和隨機抽查制度，從而讓藥品許可制度真正發揮實效。

同時許可證的頒發并不意味著藥品監管過程的終結，藥品監管是一個動態的連續的過程。在欣弗事件中，華源公司未按批準的生產工藝進行生產。而此前，安徽省和阜陽市藥品監督部門非但沒能對華源公司進行定期檢查和不定期的抽查，而且在去年，由全國人大常委王永炎等組成的執法調研組還“對安徽華源醫藥股份有限公司依法經營，規范管理給予高度評價”。[22]這則新聞多少有些冷幽默的性質，在未來監管者要建構以藥品許可制度為核心，藥品上市后監測（Post－MarketSurveillance）為支撐的監管體系，進行動態的持續的全過程監管，從而讓監管者能及時的備份升級監管信息，讓監管者和被監管者之間保持緊密且連綿不斷的聯系。[23]

三、藥品不良反應責任的分擔與不良反應救濟基金制度的引入

“藥者毒也”，或者說“藥物如刀之兩面”。從藥理學上看，藥物的主要治療作用和副作用注定是相伴而生，藥品往往有著不可預期的風險。當藥品不良反應出現后，由于涉及到藥品生產企業、經營企業、醫療機構以及政府等多重機構，影響著責任的形成與分擔；由于很難證明服用某種特定藥物與所致不良反應之間的因果關系，因此都增大了這類事件訴訟與賠償的難度。[24]在欣弗事件中，目前媒體更為關注的是欣弗事件的進展，每天出現不良反應的人數。但是截止2006年8月15日，華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液不良事件報告數99例，其中有10例死亡病例報告。責任與求償的問題，在未來必定會逐漸浮出水面。[25]那么如何看待企業與政府在藥品不良反應事件中的責任呢？

在日本1969年的SMON案件中，由于日本當局對氯碘喹的不當許可，致使11000名患者染病與家屬隔離。在曠日持久的集團訴訟中，一方面要追究加害企業的責任，同時也對日本當局適用國家賠償，以承擔對加害企業管理不力的行政不作為責任。[26]學理上的論說認為，在現代社會中，市民陷入包括藥害在內的高度危險的重重包圍之下，市民對危險的了解以及規避和防范風險的能力低下，所以在食品或藥品公害等造成國民生命、身體、健康上重大侵害時，行政機關的裁量權收縮至零，它必須去履行監督和規制的權限，因此行政機關如果不去行使相應的權限，就應當承擔相應的國家賠償責任。[27]

在欣弗事件中，安徽華源醫藥股份有限公司生產的克林霉素磷酸酯注射液造成了嚴重的藥品不良反應，而且未按照批準的生產工藝生產，在標簽和說明書上也未盡到相應的警示義務。華源公司應該承擔作為危險物的制造者銷售者的責任。而國家藥品監督管理部門在審查時沒能對其藥品說明書內容進行全面的審核，同時當欣弗注射液不良反應事件已于2006年7月24日報告給國家藥品不良反應監測中心后，幾天后國家食品藥品監督管理局才將此情況通報給安徽省藥監局和其他有關省份，2006年8月3日才在國家食品藥品監督管理局的網站上叫停欣弗注射液。面對藥品不良反應事件，國家食品藥品監督管理局怠于行使自己的裁量權，在一定的期限內不作為，也應承擔相應的責任。[28]不過在責任分擔的問題上，首要的而且終極性的責任，應該由華源公司來承擔；藥品監督管理部門所應承擔的，是位于第二位的，并且是監督性的補充責任。[29]

從制度變革面的角度來看，藥品不良反應的發生是難以避免的，因此未來可以考慮通過設立藥品不良反應救濟基金的形式，從而建立藥物責任的“燈塔”，從而分散藥品不良反應的風險，減輕某一企業的負擔。在日本1979年10月1日《藥品不良反應救濟基金法》開始生效，現被修訂為《醫藥品副作用被害救濟·研究振興調查機構法》，根據該法的規定，藥品生產企業和銷售商每年4月1日－7月31日向日本專門負責醫藥品副作用被害救濟的機構繳納繳納金，其中包括所有日本上市藥品廠家都要繳納的一般繳納金，還包括造成具體傷害的藥品生產廠商按照規定額外繳納的附加繳納金。[30]我國臺灣地區于2000年通過了“藥害救濟法”中，也設立了“藥害救濟基金”，藥物制造商及銷售商應在主管機關規定期限內，根據前一年度藥物銷售額的一定比率，繳納征收金至藥害救濟基金。[31]這些都為我國未來藥品不良反應救濟的制度架構提供了有益的借鑒，在未來我國可以在藥品監督或者衛生部門內設立藥品不良反應救濟委員會，來處理藥品不良反應救濟，以及不良反應基金支付的救濟事項，從而讓藥品不良反應救濟得以及時落到實處。

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[①]《全國各地區注射欣弗不良反應病情通報》，/z/xinfu/diqu/tongbao.html（2006年8月17日11時12分最后訪問）

[②]《國家食品藥品監督管理局通報：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現嚴重不良事件》，/cmsweb/webportal/W4291/A64013131.html（國家食品藥品監督管理局網站2006年8月3日更新，于2006年8月17日23點48分最后訪問）

[③]《國家食品藥品監督管理局通報安徽華源生物藥業有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液調查、檢驗結果》，/cmsweb/webportal/W4291/A64013316.html（國家食品藥品監督管理局網站2006年8月15日更新，于2006年8月17日23點56分最后訪問）

[④]《國家食品藥品監督管理局局長邵明立提出：食品藥品監督管理應樹立科學監管理念》，/cmsweb/webportal/W4291/A64013352.html（國家食品藥品監督管理局網站2006年8月15日更新，于2006年8月17日23點43分最后訪問）

[⑤]參見孫立平：《首要的問題是利益表達》，載《經濟觀察報》2005年11月14日；[英]約翰·亞伯拉罕著，宋華琳譯：《漸進式變遷——美英兩國藥品政府規制的百年演進》，載《北大法律評論》第4卷第2輯，法律出版社2002年版，第622頁。

[⑥]類似的分析框架參見余暉：《受管制市場里的政企同盟——以中國電信產業為例》，載《中國工業經濟》2000年第1期。

[⑦]1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂。

[⑧]張孝若編：《南通張季直先生傳記》第1冊，第68頁。轉引自[美]陳錦江著，王笛、張箭譯：《清末現代企業與官商關系》，中國社會科學出版社1997年版，第61頁。

[⑨]例如在欣弗事件中，阜陽市藥監局官員稱“省里面給我們的抽查計劃一般不叫我們去企業抽查”，這樣的回答實在是耐人尋味。參見《欣弗事件揭開謎底》，中央電視臺《經濟半小時》欄目，2006年8月16日。（文字版可參見/c/2006-08-16/083210738368.shtml）（2006年8月17日23時33分最后訪問）

[⑩]這是清末譴責小說《二十年目睹之怪現狀》中，以“九死一生”這個象征性假名進入商界的縣令吳繼之的自白。轉引自[美]陳錦江著，王笛、張箭譯：《清末現代企業與官商關系》，中國社會科學出版社1997年版，第24頁。

[11]參見[美]瑪麗恩·內斯特爾著，程池等譯：《食品安全：令人震驚的食品行業真相》，社會科學文獻出版社2004年版，第32頁。

[12]參見[英]約翰·亞伯拉罕著，宋華琳譯：《漸進式變遷——美英兩國藥品政府規制的百年演進》，載《北大法律評論》第4卷第2輯，法律出版社2002年版，第613頁。

[13]TakanoriGoto,Japan''''sDarkSidetoProgress：TheStruggleforJusticeforPharmaceuticalVictimsofJapan''''sPostWarEconomicBoom,MANBOUSHAPUBLICATIONS,114-115（1991）。

[14]參見[英]約翰·亞伯拉罕著，宋華琳譯：《漸進式變遷——美英兩國藥品政府規制的百年演進》，載《北大法律評論》第4卷第2輯，法律出版社2002年版，第614頁。

[15]參見曹立亞、郭林主編：《美國藥品安全監管歷程與監測體系》，中國醫藥科技出版社2006年版，第186頁。

[16]參見宋華琳：《風險社會的因應之道———突發公共衛生事件應急機制的法律省思》，載《法制日報》2003年5月15日。》

[17]參見[日]鈴木深雪著，張倩、高重迎譯：《消費生活論——消費者政策》，中國社會科學出版社2004年版，第116-117頁。

[18]參見[美]W.吉帕·維斯庫斯、約翰M.弗農、小約瑟夫E.哈林頓：《反壟斷與管制經濟學》，陳甬軍等譯，機械工業出版社2004年版，第427頁。

[19]TakanoriGoto,Japan''''sDarkSidetoProgress：TheStruggleforJusticeforPharmaceuticalVictimsofJapan''''sPostWarEconomicBoom,MANBOUSHAPUBLICATIONS,28-30（1991）。

[20]TakanoriGoto,Japan''''sDarkSidetoProgress：TheStruggleforJusticeforPharmaceuticalVictimsofJapan''''sPostWarEconomicBoom,MANBOUSHAPUBLICATIONS,114-115（1991）。

[21]參見宋華琳：《美國藥品審評質量管理規范（GRP）評介》，載《藥學進展》1999年第6期；宋華琳：《一切為了人民健康——我國藥品審評法律制度回眸與展望》，載《醫藥經濟報》2000年4月28日。

[22]“全國人大領導蒞臨安徽華源醫藥股份有限公司執法調研”，/drug/newdrug/detail.php？ArticleID=4678（2006年8月9日15時13分最后訪問）

[23]RonaldA.Cass,ColinS.Diver,JackM.Beermaun：AdministrativeLaw：CaseandMaterials,AspenLawandBusiness，847（1993）。

[24]參見朱懷祖：《藥物責任與消費者保護》，五南圖書出版有限公司1997年版，第9－12頁。

[25]《黑龍江欣弗受害者父親：理性對待要討公道》，載《新聞晚報》2006年8月9日。/c/2006-08-09/12289702156s.shtml（2006年8月10日10時53分最后訪問）

[26]參見胡建淼主編：《外國行政法規與案例評述》，中國法制出版社1997年版，第785-787頁；[日]室井力主編，吳微譯：《日本現代行政法》，中國政法大學出版社1995年版，第392頁。

[27]參見劉宗德：《行政不作為之國家賠償責任》，載劉宗德著：《行政法基本原理》，學林文化事業有限公司1998年版，第41－66頁；楊建順：《日本行政法通論》，中國法制出版社1998年版，第452－454頁。

[28]喻圣宏：《欣弗事件中，藥監部門到底想掩蓋什么？》，/o/2006-08-08/15459692770s.shtml（2006年8月10日11時7分最后訪問）

[29]參見楊建順：《日本行政法通論》，中國法制出版社1998年版，第455頁。

[30]參見陳永法、邵蓉：《日本藥品不良反應被害救濟制度的啟示》，載《中國藥房》2005年第10期。

[31]參見張永健：《論藥品、健康食品與食品之管制》，臺灣大學法律研究所2003年碩士論文，第76頁。