藥品專利強(qiáng)制許可研究論文

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摘要：藥品專利強(qiáng)制許可是解決公眾健康與藥品專利保護(hù)沖突問題的一種平衡措施，面對日益嚴(yán)重的公共健康危機(jī)，強(qiáng)制許可實(shí)施的可能性劇增，文章根據(jù)TRIPS框架下關(guān)于藥品專利強(qiáng)制許可的規(guī)定，結(jié)合實(shí)際對其進(jìn)行了必要的分析，并提出實(shí)施該措施時(shí)需要注意的問題，尤其強(qiáng)調(diào)了強(qiáng)制受益方的義務(wù)。

關(guān)鍵詞：藥品專利、強(qiáng)制許可、TRIPS、公共健康

近年來，人感染高致病性禽流感疫情在全球范圍內(nèi)的連續(xù)爆發(fā)，造成了禽流感防治特效藥物“達(dá)菲”供應(yīng)出現(xiàn)短缺，而該藥品專利權(quán)擁有者瑞士羅氏制藥公司卻在轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)權(quán)上設(shè)置了諸多障礙。面對正在廣泛傳播的人感染高致病性禽流感這一人類共同的災(zāi)難，印度、泰國、越南等國政府或企業(yè)已宣稱在必要的情況下將實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可，從而達(dá)到生產(chǎn)“達(dá)菲”的仿制藥的目的。可見，對于日益嚴(yán)重的公眾健康危機(jī)，藥品專利保護(hù)與社會(huì)公眾利益的矛盾也越發(fā)明顯，專利強(qiáng)制許可無疑是解決這個(gè)矛盾的一條途徑，但是包括我國在內(nèi)的大多數(shù)國家至今沒有采取這樣的措施，原因在于這種權(quán)利行使仍然存在諸多問題，所以必須對此有充分的理性認(rèn)識。

1.TRIPS框架下關(guān)于藥品強(qiáng)制許可的規(guī)定

強(qiáng)制許可的規(guī)定最早出現(xiàn)在1883年的《保護(hù)工業(yè)產(chǎn)權(quán)巴黎公約》當(dāng)中，希望通過建立強(qiáng)制許可制度防止專利人濫用權(quán)利，以保證專利權(quán)人的利益和公眾利益的平衡，以體現(xiàn)社會(huì)的公正、公平。1994年底,各國在烏拉圭回合談判的基礎(chǔ)上,將知識產(chǎn)權(quán)納入到世界貿(mào)易的范疇,簽訂了《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（以下簡稱TRIPS），這一理念和目標(biāo)得到了進(jìn)一步的闡述，一方面要防止專利權(quán)人濫用權(quán)利，另一方面也要顧及第三方合法權(quán)利，強(qiáng)制許可措施不得與專利的正常利用不合理地相沖突，而且也并未不合理地?fù)p害專利所有人的合法權(quán)益，即要防止政府隨意侵犯專利權(quán)人的合法權(quán)益。TRIPS同時(shí)也將藥品及其生產(chǎn)過程納入了專利保護(hù)體系，要求成員方對藥品及其生產(chǎn)過程提供專利保護(hù)。2001年底，WTO（世界衛(wèi)生組織）在第四屆部長級會(huì)議上達(dá)成了《關(guān)于TRIPS協(xié)定與公共健康的多哈宣言》（以下簡稱《多哈宣言》），賦予成員國在公共健康危機(jī)下對藥品專利行使強(qiáng)制許可權(quán)。

《多哈宣言》的意義在于承認(rèn)出于TRIPS公共政策的目標(biāo)，TRIPS對于藥品保護(hù)問題的解釋應(yīng)具有更多的靈活性，以體現(xiàn)人道主義精神，如果過于偏重專利人的利益，而無視公眾的基本權(quán)益，勢必會(huì)影響知識產(chǎn)權(quán)這一私權(quán)利的實(shí)施，更不利于知識產(chǎn)權(quán)制度在全社會(huì)范圍內(nèi)的推廣。

2.藥品專利強(qiáng)制許可的性質(zhì)分析

根據(jù)TRIPS協(xié)議，各成員應(yīng)當(dāng)規(guī)定以下幾種類型的強(qiáng)制許可：合理?xiàng)l件強(qiáng)制許可、公共利益強(qiáng)制許可、依存專利強(qiáng)制許可，集成電路布圖設(shè)計(jì)強(qiáng)制許可[1]。

藥品屬于特殊的商品，和公眾健康息息相關(guān)，具有救死扶傷的重要價(jià)值。藥品專利強(qiáng)制許可屬于公共利益的強(qiáng)制許可，只有國家在緊急狀態(tài)下或在公共的非商業(yè)性使用的情形下才能授予該許可。對于公共利益的強(qiáng)制許可，必須是為了實(shí)現(xiàn)國家公共利益，一般涉及的雙方是要求實(shí)施強(qiáng)制許可的國家和發(fā)明專利權(quán)人，而其他類型強(qiáng)制許可，一般涉及的雙方是發(fā)明專利權(quán)人和另外一方要求實(shí)施專利的單位和個(gè)人。

實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可是政府的一項(xiàng)具體行政行為，因此必須要合法、合理，必須有相應(yīng)的理論依據(jù)作為基礎(chǔ)，如果僅僅從國家利益和社會(huì)利益來看，實(shí)施藥物專利強(qiáng)制許可已侵犯了他人的合法權(quán)利，從這個(gè)層面看，藥品專利強(qiáng)制許可必須嚴(yán)格依據(jù)行政法學(xué)中的行政應(yīng)急性原則，以保證該行為的合法化。

3.藥品專利強(qiáng)制許可的實(shí)踐價(jià)值

實(shí)際上，包括美國在內(nèi)的絕大多數(shù)國家在專利、商標(biāo)或者版權(quán)領(lǐng)域極少使用強(qiáng)制許可這種救濟(jì)措施。歐洲各國雖然不同程度地在立法中規(guī)定了強(qiáng)制許可，但往往是附加了嚴(yán)格的限制，在實(shí)踐中也極少采用強(qiáng)制許可措施。如德國唯一的一次強(qiáng)制許可是德國聯(lián)邦專利法院根據(jù)德國專利法中的公共利益規(guī)定授予人類免疫干擾素以強(qiáng)制許可，即便如此，德國聯(lián)邦最高法院還是推翻了這一強(qiáng)制許可。最高法院在其判決中澄清了有關(guān)公共使用的規(guī)定，認(rèn)為“公共利益的存在并不能理所當(dāng)然地排除專利權(quán)人的排他性地位……”，而且“如果公共利益可以通過其他相近或相似的替代方法得到滿足，就不能以醫(yī)藥產(chǎn)品的名義授予強(qiáng)制許可。”[2]。

強(qiáng)制許可在實(shí)踐中的作用常表現(xiàn)為另一種形式，如泰國在1992年根據(jù)專利法設(shè)立了醫(yī)藥品專利委員會(huì)，賦予該委員會(huì)批準(zhǔn)強(qiáng)制許可權(quán)的權(quán)力，盡管當(dāng)時(shí)泰國艾滋病治療藥物缺乏，但該委員會(huì)同樣沒有采取強(qiáng)制許可的措施，而是寄希望于通過“強(qiáng)制許可的威脅”和跨國企業(yè)協(xié)商降低艾滋病治療藥物的價(jià)格[3]。

可見，雖然各國在不同程度上承認(rèn)強(qiáng)制許可，但是很少真正啟動(dòng)強(qiáng)制許可。更多的時(shí)候，強(qiáng)制許可的意義表現(xiàn)為藥品領(lǐng)域降低價(jià)格的手段，而不是目的。強(qiáng)制許可更大作用在于威懾和勸阻，成為各國為獲得藥品生產(chǎn)權(quán)或是降低藥品價(jià)格與相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)談判的一個(gè)砝碼，這也是和近年來世界各國重視推廣專利保護(hù)的普遍要求有著密不可分的關(guān)系。

4.實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的思考

目前我國實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可還存在一定的障礙，如對于藥品而言，實(shí)驗(yàn)室仿制并不難，難的是日后投產(chǎn)的技術(shù)問題，一旦啟動(dòng)藥品專利的強(qiáng)制許可，藥品仿制過程中的質(zhì)量問題如何保證？又如強(qiáng)制許可的實(shí)施會(huì)使制藥商把精力集中在仿制而非開發(fā)，被許可的發(fā)達(dá)國家制藥商也可能因?yàn)闊o利可圖而冷落相關(guān)疾病的研發(fā)工作，一旦實(shí)施強(qiáng)制許可，國家對于知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)這方面的國際聲譽(yù)肯定大受影響，更為重要的是如今我國涉及藥品專利強(qiáng)制許可的法律規(guī)定不完善，當(dāng)然這也同TRIPS協(xié)議目前仍然存在太多的爭議有很大的關(guān)系。面對不容樂觀的公共健康危機(jī)，肯定藥品專利強(qiáng)制許可是符合我國利益的，也是享受WTO賦予該權(quán)利的一種表現(xiàn)，但實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可的負(fù)面效果也不容忽視，所以采取藥品專利強(qiáng)制許可必須慎之又慎，如果采取的時(shí)機(jī)不合適或是方式不正確，可能暫時(shí)解決了困難，但對將來的保護(hù)社會(huì)公眾健康的工作卻是適得其反。所以一旦實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可，必須強(qiáng)調(diào)強(qiáng)制受益人的義務(wù)，對強(qiáng)制權(quán)限予以必要的限制。

4.1實(shí)施前的告知

授予強(qiáng)制許可前必須有請求人與專利人協(xié)商的過程，即專利權(quán)人有被告知的權(quán)利，在國家處于緊急狀態(tài)或有其他緊急情形時(shí)，只要合理可行即可，當(dāng)仍應(yīng)盡快通知專利權(quán)人，在公共的非商業(yè)性使用的情形，如果政府或訂約人未經(jīng)專利檢索即知悉或有明顯的理由應(yīng)知政府或者為政府的需要將使用某有效專利，也應(yīng)迅速通知專利權(quán)人。當(dāng)然這種強(qiáng)制許可決定的有效性應(yīng)受到相應(yīng)的司法審查。

4.2合理費(fèi)用的補(bǔ)償

為控制禽流感疫情，如果采取強(qiáng)制許可，此時(shí)能有其他的醫(yī)藥企業(yè)迅速介入“達(dá)菲”的授權(quán)生產(chǎn)，不但會(huì)迅速加大“達(dá)菲”的產(chǎn)能，而且會(huì)大大降低“達(dá)菲”的市場價(jià)格，這種種復(fù)雜利益關(guān)系的也是羅氏公司授權(quán)一直懸而未決的因素之一，所以在必要時(shí)政府主動(dòng)向醫(yī)藥企業(yè)予以足夠的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償也是應(yīng)在考慮之中，可以以友好的姿態(tài)爭取進(jìn)一步和醫(yī)藥企業(yè)協(xié)商以達(dá)到合作的目的。

所以強(qiáng)制許可的受益人有義務(wù)支付給專利權(quán)人合理的補(bǔ)償費(fèi)用，費(fèi)用的數(shù)額最好由發(fā)明專利人和強(qiáng)制許可的受益人簽訂協(xié)議來確定。同樣這種支付強(qiáng)制許可的報(bào)酬也應(yīng)受到相應(yīng)的司法審查。

4.3強(qiáng)制許可的非獨(dú)占性

盡管批準(zhǔn)了強(qiáng)制許可，發(fā)明專利權(quán)人仍然有權(quán)制造已取得專利的產(chǎn)品和進(jìn)口該專利產(chǎn)品，發(fā)明專利權(quán)人仍然有權(quán)利與強(qiáng)制許可的受益人以外的其他單位和個(gè)人簽訂許可協(xié)議，強(qiáng)制許可的這種非獨(dú)占性，還意味著批準(zhǔn)了強(qiáng)制許可并不排除其他國家進(jìn)一步批準(zhǔn)強(qiáng)制許可。

4.4強(qiáng)制許可的不可轉(zhuǎn)讓

由于專利權(quán)人并不因?yàn)楸粚?shí)施了強(qiáng)制許可就喪失了專利權(quán)，所以強(qiáng)制許可的受益人不能將該專利再授予其他人，這也是防止知識產(chǎn)權(quán)進(jìn)一步被侵犯的體現(xiàn)，這也和通過正常商業(yè)途徑獲得專利權(quán)后可以繼續(xù)轉(zhuǎn)讓該專利權(quán)有明顯的差別。

4.4強(qiáng)制許可應(yīng)及時(shí)終止

強(qiáng)制許可是在特殊的緊急情況下，根據(jù)國家安全、社會(huì)秩序或公共利益的需要所采取的緊急措施，該行為突破了行政合法性和合理性原則，但并非排斥任何的法律控制，也沒有脫離行政執(zhí)法的法治原則，僅僅是行政合法原則的例外，所以應(yīng)該適當(dāng)，應(yīng)將負(fù)面損害控制在最小的程度和范圍內(nèi)[4]。因此，強(qiáng)制許可的范圍和是時(shí)間應(yīng)由授予強(qiáng)制許可的目的而定。一旦授予強(qiáng)制許可的理由消除，如傳染病疫情被控制或已自行研究出其他替代藥物，就應(yīng)取消強(qiáng)制許可，發(fā)明專利人理應(yīng)重新獲得發(fā)明專利的獨(dú)占實(shí)施權(quán)。

綜上所述，法律承認(rèn)的藥品專利權(quán)是對個(gè)人權(quán)利的保護(hù)，但這不是絕對的，應(yīng)受到公眾分享醫(yī)學(xué)進(jìn)步利益權(quán)利的限制，這種限制是解決公眾健康與藥品專利保護(hù)沖突問題的一種平衡機(jī)制，藥品專利的強(qiáng)制許可措施是實(shí)現(xiàn)這種平衡機(jī)制的一種措施。由于藥品專利強(qiáng)制許可都是發(fā)生在緊急情況下，而相當(dāng)數(shù)量的突發(fā)事件是難以預(yù)測的，這就決定了在發(fā)生災(zāi)害后所需要的藥品的不確定性，醫(yī)藥企業(yè)出于長期的效益考慮未必?zé)嶂杂诖祟愃幬锏难邪l(fā)，因此，政府對于有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)予以充足的資金支持，加快相關(guān)藥品、疫苗的研究開發(fā)、經(jīng)營上市，這對于最終戰(zhàn)勝災(zāi)害是十分重要的，一旦擁有了自己的研發(fā)的藥物，就可以避免受制于人，也是解決藥物短缺最有效的方法，即使迫不得已采取強(qiáng)制許可，對于被強(qiáng)制人的權(quán)益同樣需要予以充分考慮，盡量避免給其合法權(quán)益帶來更大的損失。

參考文獻(xiàn)

[1]文希凱.專利保護(hù)與強(qiáng)制許可[J].知識產(chǎn)權(quán).2003.13（3）：20

[2]張娟，文香平.藥品專利強(qiáng)制許可問題淺析[N]..中國知識產(chǎn)權(quán)報(bào).2001-11-1（A3）

[3]樸榮吉.醫(yī)藥品專利與強(qiáng)制許可[J].法治論叢.2005.20（1）：140

[4]羅豪才《行政法學(xué)》[M]北京，北京大學(xué)出版社，2002.5：24

原載于《上海醫(yī)藥》2006年第二期