香菇多糖制劑生產管理論文

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論文關鍵詞：香菇多糖；制劑；片劑；膠囊劑；口服液

論文摘要：香菇多糖是具有免疫調節活性、抗感染作用、抗腫瘤作用、降低膽固醇、抑制轉氨酶活性和血小板凝集等作用的功能性活性物質，現已用于臨床作為抗腫瘤、抗病毒型肝炎、抗輻射、抗糖尿病等。其應用主要是制成片劑、膠囊劑和口服液來使用。

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香菇多糖（lentinan，LNT）是從傘菌科真菌香菇（lentinasedodes）的子實體或經香菇深層發酵菌絲體中分離得到的一種β-1，3-葡聚糖，20世紀60年代日本科學家首先證明其具有顯著的免疫調節活性和抗腫瘤活性，經臨床驗證，因而引起人們的廣泛重視，已在國際市場上推廣應用。香菇多糖的生物活性主要表現在：免疫調節活性、抗感染作用、抗腫瘤作用、降低膽固醇、抑制轉氨酶活性和血小板凝集等的作用。香菇多糖的毒副作用與通常化療藥物比較，由于輕微可忽略不計。香菇多糖目前除了作為抗腫瘤藥物在臨床上應用外，還有許多其他作用，如抗輻射、抗糖尿病等，還有報道香菇多糖的硫酸酯化衍生物具有良好的抗HIV活性，也是重要的功能性食品基料。

香菇多糖純品一般為白色粉末狀固體，對光和熱穩定。在水中最大溶解度為3mg/ml；能溶解于0.5mol/lNaOH，溶解度可達50~100mg/ml；不溶于甲醇、乙醇、丙酮等有機溶劑中。香菇多糖具有吸濕性，在相對濕度為92.5%的25℃室溫環境中放置15天，吸水量可達40%。香菇多糖是極性大分子化合物，其特定的結構與免疫活性有密切關系。因此香菇多糖的提取和制劑過程中大多采用不同溫度的水和稀堿液，并盡量避免過于酸性條件下操作，因為強酸性能引起多糖苷鍵的斷裂。

隨著現代生活節律的加快，生活水平的提高，各種即食、方便、全營養高能組合食品以其實用和攜帶方便、快速補充能量和體力、消除疲勞、增強體質、延年益壽、美容等而備受人們的青睞，香菇多糖就是能滿足人們這一需求的生物活性物質。

1香菇多糖片

1.1香菇多糖片處方的確定

1.1.1填充劑的選擇

填充劑可以增加片劑的重量和體積。香菇菌多糖原料質地疏松，可壓性差，篩選處方時，首先對填充劑進行選擇。對常用的填充劑淀粉、糊精、微晶纖維素和甘露醇，以及無機鹽類填充劑磷酸氫鈣、碳酸鈣和硫酸鈣進行比較。結果表明：淀粉、糊精、微晶纖維素和甘露醇對糖測定有干擾；磷酸氫鈣、碳酸鈣對糖測定雖無干擾但可壓性差；使用硫酸鈣作填充劑，對該片劑質量指標的測定無干擾，顆粒可壓性好，片劑表面光滑美觀，而且具有較好的硬度和崩解效果。

1.1.2粘合劑的選擇

粘合劑在制片中具有使固體粉末粘結成型的作用。以硫酸鈣為填充劑篩選4種粘合劑：羥丙甲基纖維素（HPMC）、淀粉漿、糊精、聚維酮（PVP），并與水作為潤濕劑進行比較，結果表明前三者對糖測定有干擾，PVP對分子量測定有干擾，而水則無干擾，易被物料迅速吸收，且能滿足壓片要求。

1.1.3崩解劑的選擇

崩解劑是能促使片劑在胃腸道中迅速崩解成小粒子的輔料。以常用的崩解劑交聯羧甲基纖維素鈉（CCNa）、交聯聚維酮（PVPP）、羧甲基淀粉鈉（CMSNa）進行篩選，結果表明，它們均對糖含量測定有干擾。以硫酸鈣為填充劑所制片劑，在水中能很快崩解，崩解時間為2min左右，因此不用加入另外的崩解劑。

在以上處方篩選的基礎上，選用硬脂酸鎂為潤滑劑，對本品的處方進行綜合篩選，結果為：香菇菌多糖10g，硫酸鈣290g，硬脂酸鎂3g，水適量，歐巴代薄膜包衣材料適量，制成1000片。

1.2制備工藝

由于香菇菌多糖原料為灰黑色，主要輔料為類白色，壓片外觀顏色不均勻，因此本品用淡黃色薄膜衣改善外觀。

將香菇多糖與硫酸鈣按處方比例混勻，加水制成軟材，16目篩制粒。50℃~60℃干燥，16目篩整粒，按照處方比例加入硬脂酸鎂，混勻，壓片。包薄膜衣即得成品。

2香菇多糖膠囊

2.1空膠囊的制備

2.1.1原料

制備空膠囊的主要原料是明膠，以骨、皮混合膠較為理想。為增加堅韌性和可塑性，一般加增塑劑甘油、山梨醇、羧甲基纖維素納等；為減小流動性、增加膠凍力，可加瓊脂等；為避光，可加遮透劑二氧化鈦，用量2%~3%。為矯味和便于識別，可加矯味劑和著色劑，如乙基香草醛、檸檬黃等；為防腐可加防腐劑尼泊金酯等。

2.1.2空膠囊制備工藝流程

溶膠→蘸膠制坯→干燥→拔殼→截割→整理。生產環境要高度整潔，溫度10℃~25℃，相對濕度35%~45%，一般由自動化生產線完成。

2.2香菇多糖的填充

本品選用0號膠囊。將香菇多糖常溫下過100目篩，裝膠囊每粒100mg，封口輻照滅菌包裝，制成的香菇多糖膠囊，室溫可放置一年。

3香菇多糖口服液

口服液是在湯劑的基礎上改進和發展而成的，它具有中藥湯劑所不具備的許多優點，如克服了湯劑臨用時制備的麻煩，濃度較高，劑量較小，加入芳香矯味劑后，口感好，便于服用、攜帶和貯藏。口服液多灌封于易拉蓋瓶中，質量相對穩定，適合工業化生產，因此口服液的研制與生產逐年上升，是目前應用較多的劑型之一。

3.1香菇多糖口服液配方

以1L口服液計：香菇多糖10g，乙酸鋅0.03345g，白砂糖39.14g，蜂蜜106.4g，檸檬酸1.000g，黃原膠0.5g。

3.2香菇多糖口服液生產工藝

取適量的香菇多糖粉溶于水中，將研細的乙酸鋅緩慢加入，邊加邊攪拌；加完后用稀氫氧化鈉溶液調節pH6.2~6.5，攪勻后使其自然沉降，冷卻過夜。次日過濾，得澄清的香菇多糖液，在該清液中加入用檸檬酸酸化的蜂蜜、白糖，加熱攪拌均勻，趁熱過濾，再向清液中加入適量黃原膠和溶解好的山梨酸鉀，精濾，罐裝，封口，1150C滅菌20min。檢驗，包裝。產品呈淡黃色，略有焦糖香，味感協調柔和、酸甜適口，體態滑潤，澄清透明，無沉淀，無肉眼可見的外來雜質。

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