抗腫瘤藥物職業危害風險管理研究

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風險管理（riskmanagement）是通過識別風險、衡量風險、分析風險，從而有效地控制風險，用最經濟的方法來綜合處理風險，以實現最佳安全保障的科學管理方法[1]。隨著抗腫瘤藥物應用量的不斷增長及國家對抗腫瘤藥物的應用管理越來越規范，各級醫院陸續將各科室抗腫瘤藥物集中至靜脈用藥集中調配中心（PIVAS）進行配制，以減少對臨床醫務人員的職業傷害。此舉雖然減少了病房護士接觸化療藥物的機會，但對PIVAS調配人員而言，每天接觸大量不同種類的抗腫瘤藥物，參與排藥、混合調配、審核等人員也不可避免地接觸其中，職業暴露風險大為增加[2]。為了保護PIVAS人員的健康，增加防護意識，我們運用風險管理方法來減少PIVAS抗腫瘤藥物職業暴露危害。

1風險管理

1.1風險識別

在集中調配抗腫瘤藥物前的準備階段，由護士長、藥學崗長、科室骨干及腫瘤護理小組、感控科核心成員組成風險控制小組，對所有涉及的相關人員進行訪談，并使用腫瘤護理小組提供的職業防護知識調查問卷進行調研，了解PIVAS人員防護知識掌握情況及需求。同時查詢相關資料文獻，采用“頭腦風暴法”，討論分析PIVAS抗腫瘤藥物接觸的所有環節，查找可能發生危害的部位。1.1.1識別抗腫瘤藥物的危害相關研究發現，抗腫瘤藥物可通過皮膚、呼吸道、消化道進入體內，導致脫發、月經失調、口腔潰瘍等現象產生[3]。接觸時間長短、抗腫瘤藥物的類型及劑量大小與產生的危害程度有關[4]。抗腫瘤藥物一旦發生溢出，處理不當將直接對操作人員的健康造成危害。1.1.2識別風險環節（1）抗腫瘤藥品進入PIVAS：抗腫瘤藥品由廠家生產，經流通經營渠道送至醫院，存放庫房等環節，終端運送至PIVAS進行使用。在運輸、貯藏等環節均有可能發生藥品破損。如果接觸藥品的人員在這些過程中未采取任何防護措施，尤其是在打開外包裝發現藥品破碎時，可直至導致工作人員吸入粉塵或被液體藥物污染，導致職業暴露風險。雖然儲運中產生危害的可能性比較小，卻不容忽視。（2）抗腫瘤藥品存放：抗腫瘤藥品進入PIVAS后，需要按照藥品的性質要求進行貯藏，藥瓶表面可能殘留部分粉塵，這與藥物生產過程有關。因此，在抗腫瘤藥物的貯藏保管環節中，若藥品保管不當，未封閉貯存而長期暴露于敞開環境中，也存在人員職業暴露的風險。（3）排藥核對：在排藥、核對過程中，操作人員不可避免地接觸藥瓶，許多PIVAS人員的危險防護意識較差，尤其處于上述崗位人員，有些甚至徒手操作[5]。若未提前采取相應的防護措施，如不小心打碎藥瓶，將直接造成呼吸道和皮膚的傷害。（4）抗腫瘤藥物調配：調配過程中最容易發生抗腫瘤藥物的溢出。針頭從西林瓶拔出時，使用針頭、針筒轉移藥物時，打開安瓿，從針管中排氣，針管中藥物過多（大于容積3/4）時，很容易造成藥物噴濺或外泄溢出[6]。而在安瓿打開及注射器扎入輸液袋口加入藥液時，易發生利器傷害而導致職業暴露風險。（5）成品核對：倉內配制完畢的抗腫瘤輸液需封入密封袋內，密封袋的包裝均由倉內調配人員在每袋輸液調配完畢時封袋，再放入藥筐中傳出倉外核對，此時接觸密封袋和藥框的手套上可能攜帶殘余的抗腫瘤藥物，若倉外核對者防護措施不到位，亦可能直接導致暴露污染。（6）抗腫瘤藥物的輸液打包運輸至病區：核對完畢的輸液，由專人負責打包封箱運送至病區，此環節操作人員若未采取合適的防護措施，也有可能象上述環節同樣的原因導致暴露污染。（7）清場和清潔消毒環節：抗腫瘤藥物調配完畢30min方可進行清場工作，配藥倉內外各個有可能接觸抗腫瘤藥的角落都可能存在藥物殘留污染，往往重視倉內的清場工作，卻對倉外的環境清場意識不足。（8）抗腫瘤垃圾處理環節：在上述的每一個環節中都會產生和抗腫瘤物品相關的垃圾，而國內普遍的“指南”只規范了倉內配藥過程中產生的抗腫瘤垃圾的處理，《靜脈用藥集中調配質量管理規范》及《醫療廢棄物管理條例》只提及醫療垃圾的處理，未具體提及關于抗腫瘤垃圾的特殊處理要求。因此，在處理垃圾的過程中，若處理人員沒有較高的自我防護意識和相應的防護措施，發生垃圾處置不當、垃圾袋破損等情況，均可能導致職業暴露危害。（9）儀器維護：儀器維護人員多為儀器廠家或院內設備維護人員，對于抗腫瘤藥物的危害及防護知識缺乏，往往不進行防護就作業，而儀器內面無法清潔部位，如生物柜排風管道即可能存在藥物殘留，易導致職業暴露危害。

1.2風險評估

以上9個環節，運用風險管理工具—FMEA風險指數評估系統進行風險評估，根據職業暴露風險發生的頻度、嚴重度和風險可偵測度（風險易被發現的可能性）三個方面進行評價，計算：風險指數RPN值（riskprioritynumber）=發生頻率（O）×嚴重度（S）×可偵測度（D），即RPN=O×S×D，確認風險指數大小，風險指數RPN越高，說明風險水平越高（見表1）。根據表1，風險控制小組人員討論打分，記錄每項均分，再計算風險指數，針對風險識別到的9個環節進行了風險評估，見表2。

1.3制定調配管理規范

針對各風險環節的分析評測，發現調配過程為風險評估指數最高的環節，因此重點加強調配過程中的風險管理，制定了相應的防護、操作規范，并且制訂了藥品發生溢出時的處理規范。嚴格按照《靜脈用藥集中調配質量管理規范》進行操作與防護，更加注重細節管理。1.3.1保證調配環境安全抗腫瘤藥物調配必須在細胞毒藥物調配專用的生物安全柜中進行，操作前確保倉內溫度≤18℃，同時還需保證調配倉壓力穩定，要求配藥人員入倉前檢查溫度及壓力，確保參數在正常范圍內方可入倉操作。生物安全柜每季度進行檢測，按要求定期更換濾過器，確保運行狀態良好，以防止藥物外泄。1.3.2抗腫瘤藥調配人員資質管理調配抗腫瘤藥物人員上崗前必須經過評估及專門培訓，必須有充分的自我防護意識、熟練的藥物調配技術及經驗，經考核認證合格后方可從事抗腫瘤藥物調配。1.3.3備齊完善的防護用物嚴格按防護要求備齊防護用物，包括一次性防護衣、雙層無粉乳膠手套(中間加一層PE薄膜手套)、N95口罩、防護眼鏡。并在調配間內備好無菌橡膠手套，要求操作中每30分鐘更換一次橡膠手套。操作臺上鋪一次性一面防滲透、一面可吸收的墊巾，使用帶魯爾接口的螺口注射器，另備利器盒、封口袋、溢出處理箱等。1.3.4細化操作動作，提高安全操作水平人工調配要求：每次操作前首先旋緊針頭，以避免注射器乳頭與針頭脫落分離導致藥液溢出。操作中盡量避免排氣動作，若必須進行排氣，用單手回套針帽的方法，套上護針帽后再進行排氣，以防止排氣過程中藥液溢出。調配西林瓶藥物時，操作中使用負壓抽吸技術，進針時西林瓶應與針筒呈45°角，針頭洞斜面向上，稍用力進針。一旦針頭穿過橡皮塞后立即使針頭和針筒呈垂直狀態[7]。此動作可減少針頭拔出時的藥液噴濺溢出，同時在整個抽吸藥液過程中始終保持瓶內負壓，以減少藥物噴濺。調配安瓿藥品時，用紗布包裹安瓿，反向向對側打開安瓿以避免藥物向操作者方向噴濺。操作完畢用酒精棉片及時清除輸液袋口殘余藥液，避免對倉外人員以及病區護士的危害。1.3.5操作后垃圾處理每調配完畢一袋輸液，立即將空西林瓶棄入操作臺內的利器盒內；安瓿瓶裝入厚密封袋內封口后棄入利器盒內；注射器不必卸下針頭，整體直接棄入利器盒內；其余所有用物除印章及筆以外，一律直接棄入利器盒中；墊巾由四周向中間卷起包裹后棄入利器盒內。所有藥物調配完畢將利器盒完全封閉，從生物柜內取出后直接放入雙層醫療垃圾袋中，同時脫下外層橡膠手套及防護服棄入垃圾袋中。防護服脫下時需注意不要用手接觸防護服的外面，用內面包裹外面后脫下棄去。將兩層垃圾袋逐層扎好從指定的傳遞窗傳出，保證出倉垃圾袋完好，必要時外層加套垃圾袋，防止污染倉外人員。1.3.6發生溢出事件的處理（1）藥物噴濺溢出于墊巾上的處理：對于調配過程中，發生藥物噴濺溢出至墊巾上時，將污染墊巾由四周向中間卷起包裹后棄入利器盒，立即更換新的墊巾繼續進行調配工作。除此以外的溢出事件一律按照溢出事件處理流程辦理。（2）溢出事件處理：對于所有的溢出事件，首先應確定為大溢出或小溢出事件，再進行處理。國內常規是按照污染量進行區分,宜遵循ISOPP建議，根據污染面積大小區分，避免小劑量藥物在潑灑后可能造成的較大面積污染。在調配倉內和擺藥控制區均設置了溢出處理箱，箱內包括兩付乳膠手套、護鏡、N95口罩、膠帶（標識污染面積）、吸附劑、塑料背面吸水墊、一次性毛巾及至少2只厚醫療垃圾袋、收集玻璃碎片的一次性刷子及利器盒。張貼了抗腫瘤藥物溢出處理流程并配圖說明，包括了11個步驟：①保持冷靜；②按SOP操作；③穿防護服；④封閉污染環境，設置警示標志；⑤選用合適的方法清理；⑥二步清潔；⑦清理的廢棄物丟棄在專用醫療垃圾袋；⑧防護服丟棄在專用醫療垃圾袋中；⑨仔細沖洗身體；⑩醫生檢查；輥輯訛記錄。一旦發生溢出事件，只需根據流程操作應對處理。溢出處擺放警示牌，并用膠帶圍圈標識，嚴禁其他人員接近和擴大污染。溢出處理工作應首先從污染邊界開始，逐漸向污染中心進行，以避免污染擴大。

1.4風險監控與系統管理

1.4.1建立職業暴露風險管控小組，并建立監督機制藥學部、護理部、感染控制科，實施風險管理監督。由PIVAS護士長、藥學崗長及科室骨干組成風險管理質控小組，定期檢查各項防護措施的落實情況，討論現存及潛在風險，按照PDCA的程序進行持續管控。1.4.2建立培訓考核制度相關科室定期對所有人員進行職業防護知識的培訓與考核，包括藥師、護士、實習生、后勤維修人員等，考核內容包括理論知識和操作技能兩方面，新進人員必須經過培訓、認證考核后方可從事抗腫瘤藥物調配。1.4.3防護要求制度化制定防護操作規范，要求所有人員在可能接觸抗腫瘤藥品的所有環節，必須戴橡膠手套，一次性口罩，一次性發帽。操作中動作輕柔，防止打碎藥品導致職業暴露危害。1.4.4強化職業暴露后的支持系統，建立人員健康檔案每年為工作人員進行體檢，包括血常規、胸部X片、B超等，發生溢出或外泄事件直接導致皮膚或眼睛污染時，立刻進行檢查，登記在溢出事件登記本上，同時上報保健科備案，并給予人文關懷。抗腫瘤藥物調配崗位實行輪班制。對于懷孕、哺乳人員調離PIVAS崗位[8]。1.4.5建立反饋機制定期收集操作人員對于職業防護方面的意見和建議，并聽取反饋意見，做好持續改進工作。

2統計學方法

應用SPSS20.0統計軟件包，計量資料用均數±標準差（x±s）描述，風險管理應用前后風險指數（RPN）對比，均數比較應用Mann-Whitney秩和檢驗；計數資料用百分比描述，改進前后效果比較應用χ2檢驗；P<0.05或P<0.01表示差異有統計學意義。

3效果評價

我院PIVAS在集中調配抗腫瘤藥物工作準備階段即開始進行了風險管理，開展集中調配抗腫瘤藥物工作以來，未發生一起和抗腫瘤藥物相關的職業傷害事件，也未發生過與抗腫瘤藥物相關的環境污染事件。3.1風險指數RPN值比較應用風險管理進行風險控制前及控制后6個月，計算風險指數RPN值并進行比較，見表2。結果顯示應用風險管理后，PIVAS人員對于風險及風險環節有了正確認識，主動在各個風險環節采取正確防護手段，主動防護意識明顯增強，評估出的風險指數明顯降低，差異具有統計學意義（P<0.05）。3.2對抗腫瘤藥物危害及防護知識認知率比較開展抗腫瘤藥物集中調配工作前及風險管理實施后6個月，對PIVAS人員及相關工作人員進行針對性問卷調查，內容為專項知識5個方面，并統計每項內容答題正確率，見表3。結果顯示，所有人員對抗腫瘤藥物危害認知率和防護知識的認知率等明顯提高，能做到主動縝密防護及規范調配操作，與應用前比較差異有統計學意義（P<0.01）。

4討論

4.1本研究認為，風險管理可以增強操作人員的主動防護意識，而防護意識不足主要來源于對風險的認識不足。包健安等[5]對抗腫瘤藥物職業暴露的研究顯示，抗腫瘤藥物對環境的影響隨著PIVAS運行年限的增長，污染有自倉內向倉外擴散的趨勢，且越來越嚴重，其結果和人員的防護意識不足及思想松懈明顯相關。通過運用風險管理，通過風險的識別與評估，可以明顯提高PIVAS人員對抗腫瘤藥物危害的認知率，提高其對每個工作風險環節的主動防范意識，讓每個人都能夠主動采取有效應對措施，正確的應用防護用品，按規范標準進行調配操作。4.2通過長效的風險監控與系統管理，可以強化操作人員對抗腫瘤藥物危害的風險認知，并對風險事件進行有效監管，對于人員的調度排班有明確的制度，有效地降低了抗腫瘤藥物對接觸人員的職業危害，保護了PIVAS的工作環境及操作人員的健康，可減少因職業危害所導致的經濟損失。4.3風險管理的運用，調動了PIVAS人員的主觀能動性，通過對風險識別、評估、制定實施對策以及風險監控與系統管理多個方面，學會了風險管理的方法及管理工具的運用，樹立預防為先意識，風險發生前做好評估并正確應對，使之有效降低風險程度。4.4隨著抗腫瘤藥物臨床使用與調配量的不斷增加，調配人員職業暴露風險日益增大，應受到政府相關部門的足夠重視[5]。雖然進行了風險管理，操作人員的職業暴露仍然存在，難免受到職業傷害，希望PIVAS管理部門能夠制定統一的風險管理標準，提高防護要求，增加經費投入，比如增加自動調配裝置，在PIVAS內建立緩沖區域，在風險環節增加防護設施等，以減少PIVAS人員的職業暴露風險。

作者:孫翠萍 嚴定強 楊軍軍 單位:南京大學醫學院附屬鼓樓醫院

參考文獻

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