藥品專利致藥價虛高的法律抑制

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內容提要：藥價虛高已成社會關注焦點，藥品專利是藥價虛高的重要致因，專利法在保護專利私權的同時，也應顧及藥品消費者的利益，為此，需要專利法及其相關法律對藥價虛高現象進行有效抑制。

關鍵詞：藥品專利;藥價虛高;法律抑制

藥價問題是典型的民生問題，因藥價不合理導致的醫患沖突已屢見不鮮。目前我國長期存在的“藥價虛高”問題日益突出，已成為社會關注的焦點。在藥價虛高的致因中，藥品專利的制度成本及對藥品專利的不當利用是其重要原因。為維護藥品消費者的利益，專利法及其相關法律需對藥價虛高作適當抑制以平抑藥價。

一、藥品專利與藥價虛高之關聯

國內外相關資料表明，藥品專利是藥價虛高的重要致因，據有關調研報告顯示a，“藥價虛高在很大程度上源自藥品中的專利因素。此種情況在發展中國家尤為突出，因藥品專利致藥價上漲率高達120%～200%，甚至更多”，通過同樣的藥品在有專利授權和無專利授權國家價格的差異可以清楚認識這一現象。此外，英國有一項報告指出，在治療艾滋病的藥中，擁有專利授權的抗逆轉錄方法藥其價格比無專利授權的同等產品要貴四倍左右b。藥品專利導致藥價虛高的根源如下：第一，專利藥品成本回收的需求：任何新藥的研發都需要巨額前期投資，其一般規律是，眾多化合物中，從通過臨床試驗到最后投入市場的，成功率平均只占1/5000，回收成本必推高藥價。第二，專利藥企逐利本性的推動：資本的本性就是逐利，為追求高額利潤，藥企制定藥價時，以購買力較強者的能力為標準，藥價自然要高。為控制藥價，以壟斷排除競爭。專家指出，“藥品專利導致專利藥企市場獨占，嚴重威脅了發展中國家藥品的可及性，這種威脅甚至超過了專利制度帶來的好處”。c第三，專利藥企對專利權的不當利用：專利藥企多為跨國藥企，往往挾創新藥品專利權、濫用專利權推高藥價d。據統計，英國葛蘭素威康公司的專利藥因其高昂的價格，占了該公司藥品總收入的70%以上e。第四，我國專利法律未充分應用：我國藥品專利強制許可制度，從誕生那天起就進入了“冬眠”狀態，其消極后果是許多專利藥價中我國最高。如，進口抗癌藥價我國是韓國的2倍、印度的100倍f。此怪相“與我們運用專利法律資源不足是相關聯的”g。第五，垃圾專利藥虛抬藥價：據調查，市場上有許多垃圾專利藥。專家指出h，常見的頭孢類藥品，從注射劑、膠囊劑至顆粒劑、片劑，其生產工藝、化合物等的略微變動，就能搖身變為專利藥。

二、國外運用專利法及相關法律抑制專利藥價虛高之實踐

專利法的目的與價值既在保護專利私權，更在于平衡各方利益，尤其是涉及公眾利益和健康方面，保護藥品消費者利益，是其不變且重要的目的和價值取向。國外平抑專利藥價的法律實踐主要有以下兩方面。

（一）以藥品專利強制許可制度平抑藥價

對藥品專利實施強制許可，已為世界各國廣泛采用為平抑藥價的基本措施。據學者對1995年至2013年各《TRIPS協定》成員藥品專利強制許可實施情況的研究統計i，考慮頒發專利強制許可及已頒發的成員計有17個，項目計有29個。頒發名目是以公共健康為目的。其中傳染性疾病藥品計有20個、HIV/AIDS藥品計有16個、其他傳染性疾病藥品計有4個、非傳染性疾病藥品計有9個。

（二）以反壟斷和反不正當競爭嚴禁藥品專利濫用

歐盟（2008年）報告稱，制藥業存在嚴重的不正當競爭，導致30億歐元損失。報告認定l，歐盟的一些專利藥企挖空心思采取種種辦法，以所謂“組合”手段千方百計遲滯仿制藥上市，其策略計有四類：一是“專利覆蓋和專利加強策略”，可讓專利藥企成功阻止仿制藥繞過專利藥企的道路，拉長自己的壟斷期限，保持長久高額利潤。二是“專利訴訟策略”，使專利藥企可以附加專利產生的法律問題，以專利訴訟遲滯仿制藥上市，達到保持市場壟斷高價的目的。三是“簽和解協議策略”，可讓專利藥企在專利訴訟不利時，以變通方式遲滯仿制藥上市。四是“干擾上市審評機構決定的策略”，可讓專利藥企通過干擾審評機構的不正當手段，遲滯仿制藥上市，以長久保持專利藥高價。歐盟為打擊這種藥品專利權濫用行為，采取的法律措施是通過反不正當競爭、反壟斷訴訟來嚴禁專利藥企業濫用專利設限。

三、我國運用專利法抑制專利藥價虛高的設想

（一）以藥品專利許可制度平抑藥價

國家衛計委與十六部委2015年聯合了《關于印發中國癌癥防治三年行動計劃（2015—2017年）的通知》指出，我國將在某種程度上具體實施藥品專利強制許可，仔細檢視，欲實行此計劃，現有制度存在障礙：其一，專利法對構成“為了公共利益的目的”的相關情形未規定明確范圍，致操作無據可依；其二，藥價虛高現象在非傳染性疾病藥品領域是重點，亟需專利法抑制，但對非傳染性疾病藥品專利實施強制許可，缺乏明確法律依據；其三，主管部門欠缺。對進口高價專利藥實施強制許可，需要一個權責明確、執行力強勁的專職主管部門，目前我國沒有任何部門能勝任復雜且專業性極強的藥品專利強制許可工作。關于排除法律障礙平抑藥價，本文作如下設想。一是借鑒國際經驗明確相關規定，我國可將發病率和死亡率雙高的非傳染性疾病（如癌癥）和慢性非傳染性疾病（如心腦血管疾病等）明確規定為“與公共健康相關的疾病”，同時對相關規定賦予一定彈性隨時適度調整n。據悉，聯合國曾討論抗癌類、治糖尿病類等藥品的專利放開問題并敦促發達國家專利藥企盡快開放專利，平抑藥價。o可見這樣的規定在道義、法律和事實上均有依據。二是明確藥品專利強制許可實施機構及其權責，明晰強制許可制度的行政解釋。藥品專利強制許可如要成功實施，首先就需要一個權責分明且專業能力強的專門機構負責，建議盡快予以設立。行政解釋上，《專利法實施條例》對“未充分實施專利”解釋為：“專利權人或許可人實施其專利的方式或者規模未能滿足國內對專利或專利方法的需求”。專家指出，該解釋易導致專利權濫用。可借鑒印度經驗，將“權利濫用”行為的判斷標準具體化為三個維度，即公眾需求、商品價格和銷售地點（境內外）。p只有具體化才能標準化，也因而才有判斷力和約束力。

（二）強化藥品專利實質審查制度以平抑專利藥價

在藥品專利審查領域，初步審查還是實質審查，這是個至關重要的問題。比如對實用新型專利的審查，我國專利法明確規定的審查方式只是初步審查。按相關規定，所謂初步審查其實是僅對申請材料做文字上的形式化審查而已，此審查方式一開始就形成了制度上的漏洞，為垃圾專利的產生鋪平了道路。以藥品專利為例q，一項藥品專利的獲得，最核心的要求就是新穎性。一種所謂的新藥若從成分到性能到療效與其它專利藥相比，如無顯著差異，則不應授予專利權，而初步審查顯然無法完成對藥品的實質檢驗，因此，藥品專利的實質審查十分重要，否則，垃圾專利叢生，必導致藥價虛高。

作者:張蕾 鄭平安