食藥監醫改監管工作報告

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一年來，我局在市委、市政府和省食藥監局的領導下認真貫徹落實醫改工作有關精神，緊密圍繞實施國家基本藥物制度，認真履行好食品藥品監管部門的職責，把做好醫改工作作為落實“民生”大事來抓，為確保我市人民飲食用藥安全作出了積極的努力，現將有關情況總結如下:

一、抓宣教，營造良好氛圍

一是在系統內部認真組織學習醫改方案，特別突出有關藥品保障內容的把握；向全市藥品生產、經營企業廣泛宣傳醫改有關精神，努力調動參與和推進醫改的積極性，促使其在經營理念和經營機制上主動創新，適應形勢需要。

二是推進農村食品藥品“三網”建設，完善市農村食品藥品監督和供應網絡建設。一是制定了市農村食品藥品“三網”建設方案。進一步加強農村食品藥品監督協管員信息員隊伍建設，擬定11月份舉辦市農村食品藥品安全協管員信息員培訓班，對來自市各鄉鎮、行政村、衛生院、村衛生室的食品藥品質量監督協管員、信息員進行業務知識和法律法規的培訓，普及食品藥品安全知識，提高“兩員”的監管水平。二是加強農村藥品供應網絡建設。近年來，我局在農村各自然村大力普及推廣便民藥柜工作，鼓勵設立農村小藥柜，方便群眾購藥，同時聯系確定一批信譽好的藥品批發企業，以最低優惠價為基層醫療機構、農村小藥店提供送貨上門服務，確保農村廣大人民群眾購上放心藥，吃上放心藥。

二、抓調研，制定規定

(一)結合實際，制定基本藥物監管規定。根據市人民政府辦公廳《關于印發市深化醫藥衛生體制改革近期重點工作實施方案(年-年)的通知》海府辦([]52號)要求，我局緊密結合自身職能，深入基層開展專題調研，收集各職能科室及群眾對醫改藥品方面的意見和建議，積極與上級主管部門匯報銜接，及時掌握醫改最新動向和政策。經綜合各方情況，起草《市加強基本藥物質量監督管理的規定》(草稿)(簡稱《規定》，并征求了省食品)藥品監督管理局，龍華區政府、秀英區政府、美蘭區政府、瓊山區政府、市衛生局、市發改委、市財政局、市人力資源和社會保障局意見。目前該《規定》已經市法制局法核，待討論通過后印發執行。

(二)積極推進，建立市應急醫藥儲備長效機制。為確保發生災情、疫情及突發事故時醫藥及時有效供應，維護社會穩定，根據市政府領導指示，經我局積極協調，市政府印發了《市醫藥儲備應急預案》和《市應急藥品儲備資金管理辦法》。通過擇優比較選定省鴻益藥業、省普朗醫療器械、省藥業、省藥業等四家藥械批發公司作為我市醫藥儲備單位。10月15日，我局與四家企業負責人簽訂了《市應急醫藥儲備協議》，明確了雙方權利和義務，初步建立起市應急醫藥儲備長效機制。

(三)科學監管，試點建立藥品安全電子監管平臺。為實施科學監管理念，通過科學調研，我局決定以省廣安大藥堂連鎖經營有限公司和省藥業有限公司作為試點企業，聯合省醫藥電子商務有限公司，合作建立市藥品電子監管平臺。目前，已完成藥品電子監管平臺系統的初步模型，正在進入系統調試階段。

三、抓重點，確保改革效果

(一)確保對藥品生產和經營企業的有效監管。對生產企業嚴格落實藥品生產質量管理規范(gmp)，完善質量保證體系，全面加強對藥品原輔料采購、投料、工藝、驗證等各個生產環節的管理。

1.嚴格駐廠監督，加強對藥品生產企業的動態監管。轄區內現有67家藥品生產企業，其中注射劑類生產企業31家，非注射劑類生產企業35家。我局堅持不懈地將駐廠監督工作作為生產企業安全監管工作的重點，指派專業技術人員，分成5個駐廠小組，對轄區內注射劑類企業以每月2次以上的頻次和非注射劑類企業藥品生產企業每季度1次以上的頻次進行安全生產及生產各環節執行gmp情況監督檢查，截止目前，合計檢查351家次，其中注射劑企業290次，非注射劑企業61次。檢查中發現的問題一一跟蹤督促整改，對針對年轄區內藥品生產企業存在的問題，對53家企業下發了限期整改通知書，對1家未按gmp生產的企業，給予當場警告處罰。有效地降低了由于生產管理不嚴格而導致重大藥害事件發生的風險。

2.結合實際，加強藥品經營企業監督管理。我市現有藥品零售企業740家，其中單體藥店513家，占69.32%，連鎖門店227家，占30.68%；城區藥店586家，占79.19%，鄉鎮地區藥店154家，占20.81%。共受理藥品零售企業行政審批事項297件，辦結297件；受理藥品批發企業申請gsp認證申報材料10份，辦結10份；組織開展日常監督巡查和專項監督檢查工作，全年共出動人員3230次，車輛520車次，檢查企業1500家次。按照我局藥品經營許可證換證、gsp再認證和分級管理實施方案要求，組織人員對344家藥品零售單體企業進行gsp再認證和分級管理現場檢查，初步核定企業的級別，其中一級藥店2家、二級藥店101家、三級藥店241家。

(二)確保持續打擊制售假劣藥品的高壓態勢。我局緊緊圍繞深化醫藥衛生體制改革的要求，強化稽查執法，組織開展專項整治，對制售假劣藥品和虛假藥品廣告的違法犯罪行為保持高壓態勢；進一步完善藥品不良反應監測網絡、建立藥品安全預警和應急處置機制，把藥品安全隱患消除在萌芽狀態，力爭全市藥品安全不出事，確保不出大事。

1.加強監督抽檢檢查。截止目前，我局已完成藥品的監督抽樣任務108個，對總貨值約120萬的26037瓶/支/盒不合格藥品、1980支/套不合格醫療器械進行監督銷毀。

2.加強藥品生產企業的安全生產監督工作，排查安全隱患。一年來，我局針對使用大量有機溶媒和特殊壓力容器的生產企業逐一檢查，要求企業制定應急方案，開展應急演練，組織安全生產自檢，有力地保證了我市藥品生產企業的安全生產，避免了重大安全生產事故的發生；開展國家重點監管醫療器械品種的專項檢查，對轄區內醫療機構下發了《關于報送國家重點監管醫療器械產品購進記錄的通知》，并開展專項檢查。

3.規范我市醫療器械生產經營秩序，確保人民群眾安全有效使用醫療器械。今年我局組織開展了對省局下放的28家醫療器械批發經營企業按照《省醫療器械經營企業檢查驗收新標準》開展現場檢查驗收，共出動93人次；對轄區內13家義齒生產企業開展監督檢查，共出動38人次，確保了人民群眾安全有效使用醫療器械。

4.強化特殊藥品監管，加強反興奮劑治理工作。《麻按照醉藥品和精神藥品管理條例》《易制毒化學品管理條例》及、其配套管理規定，對轄區內特殊藥品生產、使用、經營企業出動近100人次專項檢查，100%地覆蓋了轄區內特殊藥品生產、經營企業。經檢查，各企業的特殊藥品采購、倉儲管理和各項防盜設施和帳物基本達到要求。

5.開展麻疹疫苗專項檢查，保證疫苗質量。根據《市麻疹疫苗專項檢查工作方案》文件精神，月6日日至20日，我局對4個區疾控中心和疫苗接種單位進行了檢查，查看了麻疹疫苗購進或接收手續是否齊全，是否按規定進行驗收，冷鏈管理是否符合規定。檢查中，發現個別接種單位不按規定溫濕度儲存疫苗，已現場提出了整改，要求企業退貨處理，不得使用該批疫苗。

6.組織人員開展藥品不良反應(adr)監測培訓工作。截止目前，今年我局已報約720份藥品不良反應報告，為了更加扎實有效的開展工作，我局擬于11月組織開展藥品不良反應培訓班。

四、下一步工作計劃

一是加強藥品監管信息化建設，提升監管效率和水平。樹立科學監管理念，充分發揮我局門戶網站作用，積極開發藥品查詢和監管軟件，大力推廣計算機網絡化管理，逐步實現我市藥品監管系統網絡互聯、資源共享、動態監管、高效運轉，不斷提升藥品監督管理工作的效率和水平。

二是嚴厲打擊制售假劣藥品違法行為，加強對藥品廣告的監督管理，切實維護群眾利益；開展藥品不良反應(adr)監測工作，保證群眾用藥安全；加強農村衛生院、衛生室的藥房規范化建設；加強食品藥品監管系統基礎設施建設；加大藥品檢測力度，保證藥品質量安全；科學監管，整頓規范藥品流通市場秩序。

三是加強農村食品藥品“三網”建設，加大對農村食品藥品安全協管員、信息員培訓力度，健全網絡組織，提高執法能力，完善監管體系，逐步建立城鄉一體化管理的藥品監管機制。